1、 x木业(x)有限公司 标准 文件编号：XW/QMISO9001:2008 版本/修改： B/0 受 控 号： 01质 量 手 册 编制：x 审阅：xx-12-15改版 x-01-01实施 核准：xx木业(x)有限公司 发布目 录ISO标准章节号内容出口玩具许可条款号内容第一章1.0公司简介及架构图1.0第二章1.0质量手册颁布令及任命书第三章1.0手册管理和裁减的说明及职能分配表第四章质量管理体系要求4.1质量管理体系要求1.11.21.31.41.5质量管理体系和管理职责4.2文件控制程序4.3记录控制程序第五章管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.12、质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责和权限5.5.3内部沟通5.6管理评审第六章资源管理6.1资源提供2.12.22.32.4资源管理6.2人力资源管理程序6.3基础设施管理程序6.4工作环境第七章产品实现7.1产品实现的策划3.13.23.33.4产品实现7.2与顾客有关的过程控制程序7.3设计开发7.4采购控制程序7.5.1生产过程控制程序4.14.24.34.4产品一致性7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性控制程序7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置控制程序5.15.25.35.45.5监视测量分析与改进第八章测量分析改进8.1总则8.23、.1顾客满意度测量程序8.2.2内部审核控制程序8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量程序8.3不合格品控制程序8.4数据分析控制程序8.5.1持续改进8.5.2纠正和预防措施控制程序1.0公 司 简 介 x木业（x）有限公司是由美国x教育集团有限公司于2006年投资的全额控股独资企业，公司位于x市综合工业开发区庄行工业园。以生产世界顶级板式家具、精品木制教具和玩具为主的专业木制品制造工厂，产品主要针对14岁以下的儿童，主要功能是用于儿童的智力开发和玩耍，便于组合，主要产品有红兰数字棒、木制砝码、地图拼图、体形玩具、木制高级语法符号等几十个品种，自2006年投资建厂至今，产品凭借4、精湛的工艺以及良好的售后服务，赢得了广大客户的信赖。公司厂房占地总面积约五千多平方米，总投资额预计达到四仟多万元，已建成一流的环境和高技术要求的生产车间两座，车间装配区、喷涂区全部达到国际标准。公司的原材料选用进口木材（例如：x等），以及当今世界最新科技（不含重金属等有害物质）的水性漆。经过科学的配色搭配，有效地防止了木制品的收缩、开裂、变形以及木制本身存在的色差问题。拼接木材所用胶水采用无污染环保产品，配合先进的生产工艺，产品质量上乘，在业界享有很高的声誉。 为增加同行业竞争优势，公司特从荷兰、德国、意大利、美国等地招聘多年专业从事木制品加工、喷涂的工程师、技术员、管理员和品质检验员，在工艺5、上特别邀请欧洲和美国木制品协会、x木材研究所等工作人员来我公司传授各种经验，力求在控制成本的前提下保证世界顶级木制品客户的质量要求，使客户满意。公司目前的产品已广泛获得欧洲、美洲及亚洲客户的认可，产品现远销美国、欧洲，预计今后将销往加拿大、墨西哥，澳大利亚、新西兰、日本、新加坡等20多个国家及地区，预计x年底的生产能力将达到2亿元人民币。“以质量和服务塑造企业的未来，不断开发新品系列产品，拓展产销网络，争取最佳信誉及利益”是x人始至不渝的服务宗旨。地址：x市x电话：x传真：x1.0 质量管理体系组织机构图总 经 理常务副总常务副总财务部人事后勤部采购部销售部设备维修部生产计划部品管部技术开发部6、仓库包装车间丝印车间涂装车间木工车间注：财务部不列入质量管理体系的管辖范围1.0 颁 布 令 本公司质量手册依据GB/T19001：2008idtISO9001：2008质量管理体系要求并结合本公司实际情况编制而成，是本公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，是向外界证实本公司具有稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品生产能力的法规性文件。本手册于 x 年 12 月 15 日编制完毕，经过公司董事长 x的批准，现予以颁发实施，希望公司全体上下遵照此文件的规定进行工作，确保公司所建立的质量管理体系得以有效实施。 董事长：x x年十二月十伍日1.0 任 命 令 为了贯彻执行ISO9001：2008质7、量管理体系要求，加强对质量管理体系运作的管理，特任命 x 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 在整个组织内促进顾客要求意识的形成；就质量管理体系有关事宜对外联络。 董事长：x x年十二月十伍日1.0 手册管理和裁减的说明1 手册内容 本手册依据ISO9001：2008质量管理体系要求和组织的实际相结合编制而成，包括：（1）公司质量管理体系的范围：幼儿、少儿木制品玩具、教具和家具的生产和服务，排除了7.3条款的ISO9001：2008标准全部要求，具体的说明见本章第四节； （2） 质量管理标准8、和公司质量管理体系要求的所有程序文件的简诉和引用； （3） 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2 术语和定义 本手册采用ISO9001：2005质量管理体系基本原理和术语的术语和定义。3 手册管理 本手册为公司质量管理体系描述性、纲领性文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由人事部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。 （1） 手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还人事部，办理核收登记； （2） 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹；（3） 定期对手册的适用性、有效性进行评审，对手册进行修改应执行文件控制程序的有关规定。4 9、标准条款排除的说明（1） 排除7.3条的说明：本公司按客户提供的样品进行打样及批量生产而且排除此条款的情况下不影响提供满足顾客要求和适用的法律和法规要求的产品。 1.0 过程职能分配表 职能部门 出 口质量体系要求 许可证要求管理层人事后勤部采购部技术开发部销售部生产计划部品管部设备维修部4.2.1 总则1.1-1.54.2.2质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5.1 职责、权限与沟通5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6 管理评审6.1 资源提供2.1-2.46.2 人力资源6.3基础设施6.4 工作10、环境7.1 实现过程的策划3.1-3.47.2 与顾客有关的过程7.3 设计开发不涉及此过程7.4 采购7.5.1 生产和服务的运作4.1-4.47.5.2生产和服务提供过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6 测量和监控装置的控制5.1-5.58.1 总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格控制8.4 数据分析8.5.1 持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施“”表示主要职责，“”表示辅助职责。4.1 质量管理体系(1.1-1.5)4.1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总11、体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。遵循如下步骤，策划建立公司质量管理体系：持续改进顾客要求管理职责顾客满意测量、分析、改进资源管理输入输出合格配件产品实现供方选择/评价确定/评审顾客订单/图纸确定监视和测量装置合格供方接受顾客订单监视和测量装置校准原材料采购转化生产任务监视和测量装置合格/标识不合格品控制产品监视和测量生产和服务提供a） 识别了质量管理体系所需的过程（如上图所示），监视和测量装置的送外校准过程；b） 确定了这些过程的前后顺序和相互作用；c） 为确保这些过程有效运行，实现策划的结果，公司还制定了相应的控制准则和方法（具体见相应章节的描述）；d） 为确保这些过程及所确定的准则12、和方法能有效实施，配备了相应的资源，如人力、技术信息、工作场所、办公设施、财务等；e） 通过管理评审、内部审核、顾客满意度测量、数据统计分析等手段监视测量和分析上述过程的运行状况；f） 对监视、测量和分析结果发现的不符合或潜在不符合，采取与不符合或潜在不符合的原因相对应的纠正/预防措施进行改进，确保这些过程策划的结果的实现和对其持续改进。g） 外包过程：本公司目前车木、滚漆为外包过程。4.1.1 适用范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。4.1.2 管理项目4.1.3 一般要求 组织应按照ISO9001：2008标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此13、应做到下述要求：1) 对质量管理体系所需要的过程进行确认，并编制需要质量手册和程序文件；这些过程可以是从确认顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；2) 明确过程实行和控制的方法和标准，确定过程之间相互顺序和接口关系；通过确认、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；3) 明确对过程运行实施控制所需要的资源和信息并确保予以提供的保证；4) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，以实现所策划的结果，并进行持续的改进；4.2 文件要求4.2.1 总则1) 组织应按照ISO9001：2008标准的要求及公司的实际情况，编制质量手册程序文件以使质量体系有效运行并保持必要的证明记录14、；2) 文件规定应与实施运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定；3) 文件的详略程度应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用；4) 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件控制程序进行管理。4.2.3 文件控制4.2.3.1应保证文件和资料的适用性、系统性、协调性、完整性，防止因文件和资料管理失控影响质量活动及产品质量。4.2.3.2各类文件和资料的控制及管理由职能主管部门负责。4.2.3.3控制要求1)文件发15、布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； 2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 3）确保文件的更改和现行修订状态得到确认； 4）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 5）确保文件保持清晰、易于识别； 6）确保外来文件得到确认，并控制其分发； 7）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.4公司按本章要求，由人事部编制并督促实施与质量体系要求、产品有关的文件和资料的文件控制程序。4.2.3.5按上述的管理程序，各部门必须严格管理文件，以便将来用以证明质量体系、过程及产品在某一特定时间内满足了质量要求。应注意：1) 保存时须注意防火、防16、水等，可以采用媒体保存文件，如有必要时重要文件附加安全归档；2) 根据法规、通用规则、顾客和产品责任方面的要求确定文件的保存期限。4.2.3.6文件控制程序中对文件的格式、审批、发放、更改、报废做了具体规定，未经过规定或授权人员审批的文件和资料不能发放。4.2.4 记录的控制4.2.4.1 应规范记录的管理，使需要时便于查找与证实。4.2.4.2 人事部负责制定记录控制程序并监督各有关单位实施。4.2.4.3 凡质量体系文件规定应保持记录的，责任单位应对记录的准确、保存与需要时能够及时提供负责。4.2.4.4记录控制程序规定对记录进行标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的方法和要求，17、确保向相关方提供真实、准确、可靠的客观证据证实产品的质量符合规定要求和质量体系的有效运行。受控的记录包括：产品要求的评审记录、检验与试验记录、产品/过程认可能力证明（人/机/组织能力）、质量审核（体系/过程/产品）、原材料验收、质量控制图、纠正预防措施记录、预防性维护保养记录等。4.2.4.5 记录的保存期限1) 检验记录保存三年；2) 内部质量体系审核记录和管理评审记录保留三年；3) 其它记录根据记录控制程序的规定保存。4.3 相关文件4.3.1 文件控制程序 4.3.2 记录控制程序质量管理体系要求：5.1 管理职责 出口质量许可证要求（1.1-1.5）5.1 目的 明确制定组织的质量方针18、和目标、全公司的机构与权责、管理者代表的职责，传达满足顾客及法规要求的重要性，确保必要的资源，通过管理评审有效推进质量体系，满足顾客需要。5.1.2 范围 总经理、管理者代表至各级管理人员均属之。5.1.3 管理项目5.1.4 管理承诺 总经理通过以下活动实现发展和改进质量管理体系的承诺。5.1.4.1总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求，应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关，应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关19、的活动。5.1.4.2 确保通过规定方式和途径制定和批准质量方针和质量目标。5.1.4.3 确保建立一套质量管理体系。5.1.4.4 负责主持实施管理评审。5.1.4.5 确保提供必要的可用资源。5.2 以客户为关注焦点 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足，为此应做到：5.2.1 了解顾客的需求和期望 委托销售部通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，确保贯彻执行合同评审控制程序，供方评审程序。5.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求 这些要求包括对产品的要求、过程要20、求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意；公司还必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定。顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审程序和文件控制程序的规定。总经理应确保将顾客的需求和期望转变为相关文件或要求并传达给相关部门。5.2.3 使转化成的要求得到满足总经理应确保各部门严格执行法律法规及强制性国家和行业标准的规定、各部门工作文件、质量管理体系文件及其它顾客要求的文件的规定以保证顾客的要求得到满足。5.3 质量方针 最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，21、以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。我们的质量方针是：以质量求生存、以技术求创新、以服务求信誉、以改进求发展 1) 适应组织目标； 2) 包括对满足要求和持续改进的承诺； 3) 提供制定及审查质量目标的框架； 4) 在全公司范围内宣传、了解和执行； 5) 持续适宜性得到评审。5.3.1 质量目标总质量目标项目指标测量方法测量频次顾客满意度95%满意项数总项目数100%1次/年产品一次交验合格率95%以上一次交验合格产品批数抽检总批数100%1次/月部门质量目标部门项目指标测量方法测量频次销售部订单更改率2%更改订单的次数月度22、订单总数1次/月备注订单更改指因组织原因导致的更改顾客满意度95%满意项数总项目数100%1次/年备注一般投诉8小时内处理完毕并反馈重大投诉24小时内处理完毕并反馈技术及品管部图纸失控率0.5%失控图纸数抽查图纸总数100%1次/季度计量器具失控率2%失控的数量抽查总数100%1次/季度纠正和预防措施如期完成率90%如期完成数措施总数100%1次/月部门项目指标测量方法测量频次采购部采购原材料合格率95%合格次数采购总次数100%1次/月人事部培训合格率98%合格人数培训总人数100%1次/半年文件失控率3%文件失控份数抽查体系文件总数100%1次/季度生产部产品返工率5%返工数量生产总数1023、0%1次/月出货合格率100%合格次数月度出货总次数100%1次/月备注出货合格指出货准确、准时产品一次交验合格率95%以上一次交验合格产品批数抽检总批数100%1次/月设备维修部生产设备故障发生率2%设备发生故障次数设备运行总时数100%1次/月5.4 质量策划 总经理应确保达成质量目标的过程和资源被鉴别和策划，当组织的经营方针发生重大变化或遇上现有体系文件不能涵盖或保证情况时由管理者代表负责组织各部门进行策划，策划的结果应形成文件并按文件控制程序执行。 策划应包括：1) 质量管理体系所需要的过程（本组织质量体系不包括设计开发）； 2) 为了达到预期的结果，所需要的运作过程和资源； 3) 验24、证和确认活动的接受标准及必要的质量记录； 4) 公司的持续改进； 5) 应确保变化在受控状态下进行，并使质量体系的完整性得到保持。5.5 职责和权限 为了促进有效的质量管理，公司应规定担任管理、执行及验证人员的权责和相关关系，公司的质量管理体系组织结构图见本手册1.0章。组织职能与质量体系过程间的相互关系，见质量体系过程职能分配表及公司职务说明书。下面是对公司部门的主要职权描述。5.5.1.1 总经理 1) 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； 2) 制定质量方针和质量目标； 3) 进行管理评审； 4) 确保可获得必要的资源。5.5.1.2 销售部 1) 负责经营销售工作； 2) 就与25、顾客相关的事项，负责协商和联络工作； 3) 负责执行顾客满意程序调查； 4) 负责对顾客财产进行有效识别和管理； 5) 根据客户合同要求编制订单通知生产管理部组织生产； 6) 负责收集国内外市场的产品信息，对市场做出准确预测； 7）负责对顾客提供的材料进行管理。5.5.1.3 采购部 1) 负责按质量标准的要求完成原材料和配套设备的采购工作； 2) 负责对进公司物质的报验和不合格品的处置及结算； 3) 负责对供方的评定、选择和档案管理。5.5.1.4 生产计划部1) 全面负责公司产品的生产；2) 负责组织制订生产计划，并负责组织实施；3）负责进厂原料和成品的库存管理；4）严格仓库管理，执行物料26、进出库的规定；5）负责入库产品的分类堆放、标识，并做到帐、卡、物三者相符。5.5.1.5 设备维修部1）负责设施设备的检修、维护，工作环境的检查，工具的日常保养及维护；2） 负责工夹具的安装、管理；3）负责编制设备的管理和使用的文件。4）负责公司设施和工作环境的管理；5.5.1.6 技术开发部1）负责贯彻落实生产过程中的质量管理，带领员工组织生产，确保产品质量；2）负责组织制订产品工艺操作规程、标准和工艺管理制度；3）根据顾客的要求，并作好记录，制定工艺，确认生产工艺；4）指导车间生产，并对生产过程中出现的技术问题予以解决。5.5.1.5 品管部1）制完善本公司的产品质量检验规范；5）对产品实27、现的各过程数据进行收集、统计和分析；6）对产品制程中的质量进行监督，并作好相应的记录；4）负责对生产过程进行监视和测量；5）负责对计量器具的检定、校准和管理工作；6）对不合格品项制定纠正预防措施；5.5.1.6 人事后勤部1) 负责组织编制文件和记录控制程序；2) 负责公司技术文件、顾客资料的归档、保存；3) 负责体系文件的保存、发放登记管理；4) 负责组织制订人事方面的文件，并负责组织实施；5) 负责组织劳动人事（职工培训、建立培训档案和实施教育培训计划等）工作；6） 负责公司的后勤保障工作，负责进行持续改进。5.5.2 管理者代表 总经理任命管理者代表，不管其在其他方面的职责如何，其权限包28、括：1) 贯彻实施质量方针和质量目标，确保按标准建立质量体系并有效运行和保持；2) 负责组织实施内部质量审核，并向总经理报告质量体系的运作情况，包括对改进的需求，以供管理评审和作为质量体系改进的基础；3) 促进和提升公司范围“顾客要求”意识；4) 就质量体系有关事宜，负责与外界联络。5.5.3 内部沟通 公司内的各个部门间及部门内应及时就与质量管理体系相关的信息进行交流，可采用布告、便条、表单、会议（如内审总结会议）等各种形式，以确保在整个质量管理体系及各部门之间以及各层次上的配合与协调是行之有效的。5.6 管理评审5.6.1 公司每年进行一次，(不超过12个月)但当出现下列情况时，可根据需要29、增加频次。 1) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； 2) 发生重大质量事故或用户关于质量有重投诉或投诉连续发生时； 3) 质量审核中发现严重不合格时。5.6.2 管理评审的组织 管理者代表组织实施，管理评审会由总经理主持。5.6.3 管理评审的内容包括质量体系的所有要素，下面的内容是重点： 1) 质量方针、目标贯彻执行情况； 2) 质量体系运行现状和适用性、有效性、质量体系程序性文件执行情况； 3) 各部质量职责履行情况； 4) 产品、实物质量和趋势； 5) 顾客的满意度； 6) 预防和纠正措施的情况； 7) 对以前管理评审采取的跟踪措施的情况。5.6.4 各部门准备并向评审会30、提供有关的资料，评审会后写出评审报告，评审出的问题应 由责任职能部门拟定对策，按期纠正或改进。评审记录由管理者代表记录收集，交人事部存档保存。5.6.5 评审会应就如上所示内容进行评审，并将结论和相关措施记录在评审报告中，评审 输出应考虑以下方面的要求：1) 质量管理体系的改进；2) 过程、产品和服务的改进；3) 资源要求。5.7 参考文件5.7.1 管理评审控制程序质量管理体系要求：6.1 资源管理出口质量许可证要求：(2.1-2.4)6.1 目的 为质量体系的建立、维护和改进提供充分的资源，以达成顾客满意。6.1.1 范围 公司的全部员工、设备、设施和工作环境均属之。6.1.2 管理项目631、.1.3 资源规定 为达到顾客满意，由管理者制订管理承诺、质量方针、目标，并及时地决定并提供必需且充分的资源以建立、保持和改进质量管理体系，以达成顾客要求和顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 人员配置1) 根据适当的教育、培训、特长和工作经验来选定和指派人员；2) 根据工作岗位的要求和特点，招聘符合条件的人员，岗位需求由各需求部门得出，由人事部负责从公司内、外招聘；3) 确保质量管理体系中，从事生产/服务等的作业人员是可以胜任的。6.2.2 人员的培训、能力、资格与认知 1) 人员培训需求由各部门提出，人事部统筹规划； 2) 培训方式分为公司内培训和公司外培训两种； 3) 每年须提出年度培训32、计划，经核准后实施，并采用适当方法对培训效果进行评价；4) 所有新进人员必须经过质量意识培训，以达成员工对本职工作的质量目标的重要性认识；5) 从事特殊工作（包括检验、内审）的专业人员必须经过专业培训，且经过考核合格后，方可取得资格上岗； 6) 人员培训之后需保存培训记录。6.3 基础设施 为满足顾客对产品和/或服务的要求，公司必须确定、提供并保持必要的设施。6.3.1 设施的购置和建设由需求部门提出并经核准，并建立管理程序。6.3.2 设施的日常保养和维护由使用部门，检修由设备维修部负责。6.3.3 设施的保养和维护的记录应予以保留。6.4 工作环境 生产部应识别并管理为实现产品符合性所需的33、工作环境中的人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境。6.5 参考文件6.5.1 人力资源控制程序6.5.2 设备、设施管理控制程序质量管理体系要求：7.1 产品实现出口质量许可证要求：(3.1-3.4)7.1 目的产品一致性的控制本公司应建立产品一致性控制程序，确保批量生产的产品应在以下几个方面进行一致性控制，以确保认证产品持续符合规定的要求：7.1.1 范围产品的铭牌、说明书和包装上所标明的产品名称、规格型号、警示说明等与批量生产的产品保持一致；具体的经营动作流程如下:满意此订单结束顾客(图纸/订单)协商沟通持续改进不满意确认/评审订单供方选34、择/评价监视和测量装置确定需要时采购原材料样板的设计开发合格供方标准/鉴定合格合格产品监视和测量不合格不合格品控制组织生产不合格产品监视和测量报废退货让步接受返 工合格交付合格包装入库/标识/防护提 货7.1.2 产品的结构与批量生产的产品保持一致；产品的关键原辅材料、零部件与与批量生产的产品保持一致；7.1.3 实现过程的策划 针对特殊要求或新项目及新产品，由生产、技术部组织相关部门进行实现过程的策划，策划时应考虑质量管理体系的所有其它要求，并按适合组织的实际运作的方式文件化。适当时，策划产品实现过程组织应确定： 1) 产品、项目或合同的质量目标； 2) 建立过程和文件化的需要，提供产品所需35、的资源和设施； 3) 验证和确认活动及接受的判断标准； 4) 为过程和所得产品的符合性提供可信的必要记录。7.1.4 产品的结构、产品的关键原辅材料、零部件的变更应保证在受控的状态下进行，任何可能影响与标准要求和型式试验样品一致性的产品变更，在实施前应向发证机构申报并获得批准后方可执行。7.2 与顾客相关的过程7.2.1 顾客要求的识别 组织按下列内容识别顾客的要求：1) 由销售部负责鉴别顾客规定的产品和/或服务的要求，包括可用性，交付和支持性方面的要求； 2) 由生产部鉴别顾客虽然没有规定但使用上有指定或规定的要求； 3) 总经理负责确认与产品和/或服务有关的义务，包括法律法规方面的要求。736、.2.2 产品要求的评审 1) 销售部接受订单和合同须经过评审，才能正式接单，以确保： 产品要求均已明确； 顾客的要求在接受之前得到确认； 合同或订单的要求与事前表述（如投标和报价）的不一致已得到解决； 组织具有满足合同和订单的要求的能力。 2) 产品要求无法履行时，须通知顾客并协商更改；3) 产品要求变更须由双方重新修改、订定、修改后销售部应及时通知有关部门以确保有关的文件被修改，同时确保相关人员清楚已更改的要求；4) 评审的结果应予以记录，对于评审过程中提出的问题以及评审结果的实现等跟踪措施也应记录。7.2.3 顾客沟通1) 产品实现前销售部负责向顾客提供有关产品/服务的全面资讯，包括询价37、议价、产品技术资讯等；2) 产品实现中销售部对顾客的咨询、合同和订单应及时处理，其变动和修改应及时通知顾客与顾客协商解决，按相关控制程序执行；3) 定期进行顾客满意度调查(每半年一次)。7.3 设计和开发组织的实际过程中无设计活动，故此过程不作描述。7.4 采购7.4.1 采购控制1) 组织通过控制采购过程确保采购的产品符合要求，组织将供方按提供产品对后继实现过程及其输出的影响以及同类产品的质量水平分成A、B、C三类供方，A类：指原材料；B类：指用于生产的夹具；C类：指辅助材料。并规定不同的评估和选择方式来评估供方提供满足组织要求的产品的能力并据此来根据预定的标准选择供方；2)采购部应制定采38、购控制程序来规定选择和评估供方的方式和标准，规定对供方定期评估，并将评估和跟踪活动予以记录。7.4.2 采购信息1) 采购文件能明确说明所采购的产品的各种要求，采购文件在发放前须经审核；2) 适当时采购文件应包括对供方产品、程序、过程、设备和人员的认可和资格要求以及质量体系的要求。7.4.3 采购产品的验证1) 采购产品的验证方式按来料检验控制程序及相关检验规范执行，相关文件未能涵盖的按采购文件规定验证方法执行验证；2) 采购物质必须进行验证，必要时组织可在供方处进行验证。另外，顾客如有需要也可对采购物质在组织或供应商处验证，但组织不能把其验证的结果作为供方对其产品质量进行了有效控制的证据，且39、顾客的验证既不能免除公司提供可接受产品的责任，也不能排除其后顾客对组织产品的拒收。质量管理体系要求：7.5 生产和服务的运作出口质量许可证要求：(4.1-4.4)7.5.1 运作控制 为确保和提高产品质量和生产效率，组织应控制生产和服务的运作，对可能造成质量异常和影响质量特性的因素加以管理。1) 获得规定产品特征的信息，通过产品要求的评审和确定的产品的其它要求制定相应的检验规程及接收准则并予以分发获得产品特征的信息；2) 技术部制定生产和检验程序以指导生产和实施监控活动；3) 技术部使用和维护生产与服务运作的适当设备，制定生产设备及工艺的管理程序，定期维护并记录；4) 技术部根据生产和服务的需40、要确定所需的检验和监控活动，并据此确定、获得和使用测量与监控设备；对测量与监控设备进行定期维护和校验；4) 对放行、交付和适用的交付后活动制定相应的程序文件予以规定并实施。7.5.2 过程确认 当产品特性不能由后续的监控或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品交付之后问题才显现或连续测量不现实和经济时。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。本公司特殊过程为喷涂、丝印，由生产、技术部负责按生产和服务运作控制程序的规定制订对这些过程进行确认的安排，适用时应包括： 1) 为过程评审和批准所规定的准则； 2) 设备的认可和人员资格的鉴定； 3) 使用特定的方法和程序，必要是对上41、述各项进行再确认； 4) 记录的要求。7.5.3 标识和可溯性1)生产部应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品，使用的方法有分区摆放、标示牌、标签等，确保组织的产品从采购到交货后的适当阶段皆能加以明确有效的识别以满足生产/服务运作和检测、监控过程的需要；2) 有追溯性要求时生产部应对产品的唯一性标识进行控制和记录。7.5.4 顾客财产1) 销售部应识别、保护顾客财产，对其进行登记，并作好相应的防护工作；2) 生产部对顾客财产中的原材料部分要作好验证工作；3)若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，应告知顾客，并作好记录。7.5.5 产品防护 为确保产品质量：凡组织所使用的原材料、半成42、品、成品均需进行防护控制。1) 搬运：在各种搬运中利用各式搬运工具，有特殊要求的作业人员应受过专业训练，以防止因搬运不当而造成产品损坏；2) 储存： 物品储存须有区域规划及标识以利管理并确保安全，物料储 存的方法以及保质期限应有明确规定； 各类仓库的收料和发放，需有明确程序。3) 包装：成品的包装按顾客规定操作，以确保产品质量；4) 防护：在产品交付前，对产品应采取适宜的防护和隔离措施，确保产品的质量不受影响；5) 交付： 成品交货须如实填写相关资料； 负责成品运输的人员应具备相关资格、具备强烈责任心。7.6测量和监视设备的控制 为确保组织内所有的测量、检验与测试仪器的精确度和稳定性，进而确保43、产品质量，人事部应编制测量设备控制程序进行管理。7.6.1 新仪器购入时与使用前，须按规定的方法校验合格或有效的检定结果方可使用。7.6.2 测试计量器具须建立管制表予以管制，并定期送技术监督局校验，确保其有效性。7.6.3 所有仪器需存有校验记录，且经过校验的仪器应贴上标签以清楚标明校验状态。7.6.4 仪器的送校登记工作统一由技术部负责。7.6.5 确保测试仪器和计量器具被正确使用及处于适宜环境，防止搬运、使用和保存时 发生损坏。7.6.6 发现仪器或计量器具失准应立即维修，并对已检测结果重新评定并采取纠正措施。7.7 产品一致性控制7.8 相关文件7.7.1 合同评审控制程序7.7.2 44、采购控制程序7.7.3 生产和服务运作控制程序7.7.4 设备、设施控制程序 与许可证：（4.1-4.4）条款一致7.7.5 测量设备控制程序7.7.6 供方评审程序7.7.7 产品一致性控制程序质量管理体系要求：8.1 测量、分析和改进出口质量许可证要求：（5.1-5.4）8.1 目的 对产品、过程、体系以及顾客满意度等与质量体系运行的有关指标进行监控测量，并对相关数据进行分析，对改进的过程进行控制，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。8.1.1 范围 组织的质量体系中的各过程。8.1.2 管理项目8.2.1 顾客满意8.2.1.1组织应监控顾客满意和/或不满意的信息，销售部按规定的程序45、和频次进行顾客满意程度的调查并予以分析汇总作为管理评审的输入，对质量体系业绩的一种测量。信息统计规则或标准如下:类别标准备注满意的顾客X90分统计时,满意的顾客与基本满意的顾客都列入满意的顾客项目基本满意的顾客75分X89分不满意的顾客65分X74分很不满意的顾客X64分顾客满意度的计算方法(满意顾客数+基本满意顾客数)调查总数100%注:X表示顾客评价8.2.2 内部审核8.2.2.1内部质量审核分为定期和不定期审核两种，(不超过12个月)定期审核须有年度计划。8.2.2.2内部质量审核人员须由受过相关培训，适合能独立审核者担任，并由总经理指定。8.2.2.3审核时按照所排定的日程表与部门进46、行审核。8.2.2.4内部质量审核必须由非从事受审活动的审核人员来执行，审核发现的不合格须有书面文件通知被审核的部门，被审核的部门须提出相应的改善对策和完成期限，以便追踪确认。8.2.2.5审核结果须留下记录，由人事部保存。8.2.2.6内部结果须输入管理评审。8.2.3 过程的测量和监控8.2.3.1组织应采用适当的方法对满足顾客要求所必需的过程进行测量或监控，由各责任部门对本部门的相关数据选定适宜的分析方法进行分析以确认过程持续满足其预定目的的能力，发现改进的机会。8.2.3.2可通过对过程中执行人员工作业绩和能力的评估与考核来实现组织对过程的测量和监控。8.2.4 产品的测量和监控8.247、.4.1技术部负责制订检验的相关方法文件以及各类检测标准，设立控制点监控和测量产品的特性，以验证产品符合要求，检测和验证的结果必须予以记录用于保持产品符合接收标准的证据。8.2.4.2检验员负责按规定的项目、频次和方法进行检验并在检验完成后保持检验结果、判定并签名确认。8.2.4.3在所有规定的活动圆满完成前，不应进行产品和服务交付，除非得到顾客认可。8.3. 不合格品的控制8.3.1 交付后不合格品的处理在交付后和开始使用后发现产品不合格时，公司仍有责任采取适当措施解决问题。若交付的产品在消费者使用过程中存在安全、卫生隐患以及在相关权威机构、政府部门质量抽查中发现的问题产品，应立即主动召回缺48、陷产品，并执行产品召回控制程序的有关要求。8.3.2 不合格品均须经过检讨提出处理意见。 8.3.3 不合格品提出处理意见包括让步接受、回用、返工、退货等处理方式。8.3.4 不合格原材料及成品让步接受应有标识以利管制。8.3.5 返工的产品必须重新检验，并作好记录。8.3.6 成品让步接受须取得顾客的认可。8.3.7 不合格品应分析原因，针对可能重复发生的应采取对策，防止再度发生。8.3.8 由生产部负责制定不合格品控制程序规定不合格品的分析和处理程序。8.3.9 由生产部负责制定产品召回控制程序规定不合格品的召回和处理程序。8.4 数据分析项目数据来源责任部门分析结果统计方法(参考)顾客满49、意顾客的投诉销售部顾客满意度分析报告调查表、鱼刺图柏拉图、柱状图顾客满意度的调查结果产品的符合性成品的质量符合性情况生产部成品质量稳定性分析报告检查表、层别法过程和产品的特性与趋势公司质量目标测量记录管理者代表管理评审报告/顾客满意度分析报告推移图、柱状图、调查表、鱼刺图、柏拉图部门质量目标测量记录相关责任部门部门质量目标达成情况报告推移图、柱状图、鱼刺图、柏拉图工艺检查记录技术部工艺遵循符合情况报告柱状图、鱼刺图、柏拉图纠正和预防措施处理技术部纠正和预防措施实施分析报告柱状图、鱼刺图、柏拉图供方供方的业绩跟踪统计记录采购部供方的业绩分析报告层别法、鱼刺图柱状图、柏拉图8.4.1 组织应收集并50、分析适当的资料来确定质量管理体系的适用性、有效性，并识别改进机会。包括由测量、监控活动和其他任何来源产生的资料。组织应分析资料以提供如下内容的信息：1) 顾客满意和/或不满意；2) 满足顾客要求；3) 过程、产品的特性及其趋势；3) 供方。8.4.2 数据收集及分析方法由生产部负责制定数据分析控制程序根据相关程序及具体情况执行。8.5 改进措施8.5.1持续改进策划 组织应策划和管理有利于质量管理体系持续改进所需的过程。 组织应通过利用质量方针、目标、审核结果、资料分析、纠正措施和管理评审来获得改进信息，并由相关部门拟定改进措施并予以实施，技术部检查验证以促进持续改进。8.5.2纠正措施 针对51、已发生的不合格组织应分析原因，确定责任部门并采取纠正措施消除不符合产生的原因以防止再发生。纠正措施应与发现问题的影响相适应。 纠正措施执行的过程和方法如下：1) 相关部门识别不符合（包括顾客抱怨）并初步确定责任部门；2) 各部门配合责任部门确定不符合的原因；3) 共同评估措施的需要以确保不符合不再发生；4) 责任部门确定并组织实施需要的纠正措施；5) 责任部门记录采取措施的结果；6) 技术部负责跟踪评审所采取的纠正措施，有效的转化为相应的文件、标准和程序予以保持，无效的责令重新采取措施。8.5.3 预防措施 组织应通过对相关信息的收集和分析识别潜在问题并采取预防措施以消除潜在的不符合的原因以防52、止其发生。采取的预防措施应与潜在问题的影响相适应。 预防措施执行的过程和方法如下：1) 相关部门通过对有关信息的收集和分析识别潜在不符合及原因；2) 责任部门确定并确保所需要预防措施的实施；3) 责任部门组织实施需要的预防措施并记录采取措施的结果；4) 技术部评审所采取的预防措施，有效的予以保持，无效的再制定新的计划。8.5.3.1 由技术部负责制定纠正和预防控制程序加以实施8.6 相关文件8.6.1顾客满意程度控制程序8.6.2内部审核程序8.6.3来料检验控制程序8.6.4不合格品控制程序8.6.5数据分析控制程序8.6.6纠正和预防控制程序8.6.7过程及最终检验控制程序8.6.8产品召53、回控制程序ISO9001：2008标准与出口玩具生产企业质量许可证要求对应表及控制程序ISO条款出口质量许可证要求体系程序章 节项 目章 节项 目控制程序文件编号4.2.3文件控制1.1质量管理体系和管理职责1、文件控制程序2、质量记录控制程序3、管理评审控制程序XW/QP4.2-14.2.4质量记录的控制1.2XW/QP4.2-21.35.6管理评审1.4XW/QP5.6-11.56.2人力资源2.1资源管理4、人力资源控制程序5、设备、设施控制程序XW/QP6.2-12.26.3基础设施2.3XW/QP6.3-12.47.1实现过程的策划3.1产品实现6、合同评审控制程序7、新材料、新工艺54、试验控制程序8、供方评审程序9、采购控制程序XW/QP7.1-13.27.2与顾客相关的过程3.3XW/QP7.2-17.4采购3.4XW/QP7.4-17.5生产和服务提供的控制4.1产品一致性10、生产和服务运作控制程序11、标识与可追溯性控制程序12、搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序13、产品一致性控制程序XW/QP7.5-1XW/QP7.5-2XW/QP7.5-3XW/QP7.5-44.24.34.47.6测量和监控装置的控制5.1监视测量分析与改进14、测量设备控制程序15、顾客满意程序控制程序16、内部质量审核控制程序17、来料检验控制程序18、过程及最终检验控制程序19、不合格品控制程序20、产品召回控制程序21、数据分析控制程序22、纠正和预防控制程序XW/QP7.6-18.2.1顾客满意XW/QP8.2-15.28.2.2内部审核XW/QP8.2-25.38.2.3过程的测量和监控XW/QP8.2-35.48.3不合格品的控制XW/QP8.3-18.4数据分析XW/QP8.4-15.58.5改进XW/QP8.5-1更改记录修改 1 次修改日期修改页数修改人确 认批 准生效日期x-12-15手册全部吴平卢婷余丽华x-12-15