1、大药房质量管理制度（事故、进货等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 序号编码名称页码101制度文件发布令3202质 量 方 针4303质量方针目标管理制度5404质量管理体系审核制度6505质量否决权制度7606药品质量信息管理制度9707药品不良反应报告的规定11808药品质量事故的报告与处理制度14909卫生与人员健康状况管理制度171010含特殊药品复方制剂经营管理制度181111药品质量方面教育培训及考核的管理制度191212有关记录和凭证的管理制度211313企业质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度232、1414门店药品质量投诉的管理制度251515门店不合格药品的管理制度261616门店退货药品的管理制度281717门店近效期药品的管理制度291818门店进货管理制度311919门店进货验收管理制度322020门店药品陈列管理制度3321-21-门店药品养护检查管理制度3422-22-门店处方药销售管理制度3523-23-门店药品拆零销售管理制度3624-24-门店卫生和人员健康状况管理制度3725-25-门店服务质量管理制度3826-26-中药饮片进、销、存管理制度3927-QR01门店药品销售质量管理制度41序号编码名称页码28-QR02零售管理部质量职责4229-QR03总经理质量职责3、4330-QR04零售管理部经理质量职责4431-QR05办公室主任质量职责4532-QR06质管部部长质量职责4633-QR07质管部质管员质量职责4834-QR08财务部会计员质量职责4935-QR09财务部出纳员质量职责5036-QR10门店负责人质量职责5137-QR11驻店药师质量职责5238-QR12营业员质量职责5339-QR01门店质管员质量职责5440-QP02药品配送程序5541-QP03质量管理文件管理控制程序5642-QP04GSP实施情况内部评审程序5943-QP05质量记录控制程序63制度文件发布令题 目：制度文件发布令共1页文件编号：-01-起草：审阅：批准人：批4、准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则，质量管理部起草了大药房连锁有限公司的质量管理体系文件,经审核，符合企业实际情况，现正式公布。该体系文件包括质量制度()、质量职责(RM)、质量程序(PM)，自实行，望全体员工认真学习，理解和掌握其内容在各自的岗位上严格贯彻执行。 质 量 方 针题 目：质量方针共1页文件编号：-02-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：大药房连锁有限公司质量方针：以质量求生存以质量求发展方针释义: 以质量为公司经营与管理的核心,建立诚信的企业文化,为顾客提供放心的商品和满意的5、服务,并以此占领和扩大市场。企业质量目标如下：1、 确保企业经营行为的规范性，合法性；2、 确保企业所经营药品质量安全有效；3、 确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、 最大限度满足客户的需要；5、 以人为本，强化教育培训，不断提高全员素质。质量方针目标管理制度题 目：质量方针目标管理制度共1页文件编号：-03-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1、 为全面完成公司年度工作任务，充分挖掘潜力，落实企业方针目标,提高质量管理水平，力争最佳经济效益，根据药品经营质量管理规范、药品管理法及其实施细则等法律法规，特制定质量方针和目标管理制度。2、 质量方针目标管理内6、容由PDCA循环过程组成（P-计划，D-执行，C-检查，A-总结）。3、 第一阶段：计划阶段3.1上年度末，根据国内外形势和上级对企业的要求，结合本企业的质量工作实际情况，召开企业方针目标研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；3.2 为保证质量方针的实现，要明确规定下年度与方针相关联的目标与目标值；3.3 将方针目标的草案进行广泛讨论后确定；3.4 根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标。4、 第二阶段：执行阶段企业规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。5、 第三阶段：检查阶段每季度，企业组织有关人7、员对各项目标措施的实施效果、进度快慢，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标管理考核表，交企业领导审阅。6、 第四阶段：总结阶段年末对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤消或结转到下一年度的意见。至此是方针目标管理的一个循环周期的结束，又是下一个循环的开始。7、 各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在年度考核中处罚。质量管理体系审核制度题 目：质量管理体系审核制度共1页文件编号：-04-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1、 为了确保质量管理体系运行的持续适宜性、有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规8、范及其实施细则，特制定本制度。2、 企业的质量体系的重点在于建立健全的质量管理体系，即：为实施内部质量管理而建立的质量体系。3、 企业质量管理体系的审核范围主要包括：质量管理的组织结构、质量管理工作人员素质、工作程序与经营条件等。4、 企业总经理主管质量体系的审核工作，一般指定质管部门具体负责审核工作。责任部门应派精通经营业务和质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。5、 审核工作每年至少一次，原则上为每年的11-12月份。6、 审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。7、 审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性的重点环节进行审查。8、 审核时应深入调查研究9、，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。9、 现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。10、企业总经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见进行认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。11、违反质量管理体系审核制度，在审核工作中，无程序、无纪律、无原则者，将按企业的有关规定从严处理。12、对审核中发现的不合格项，写出不合格项报告，并制定纠正和预防措施。质量否决权制度题 目：质量否决权制度共2页文件编号：-05-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1、 为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大10、质量管理力度，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、 质管部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。3、 质管部承担药品质量和环境质量的检查、监督，是企业实施质量否决权的职能部门。包括对在药品购进、配送药品验收、养护检查、销售和售后中发现的药品内在质量、外在质量、包装质量等问题，及违反法律、法规的行为，予以相应的否决。4、 质量否决依据：4.1 药品管理法4.2 药品经营质量管理规范及其实施细则4.3 产品质量法4.4 药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）（局令23号）4.5 国家食品药品监督管理局下发的有关药品质量管理的文件、规定等4.6 省食品药品监督管理局下发11、的有关药品质量管理的文件、规定等5、质量否决职能的内容： 门店验收药品时，发现不合格品，进行复查、确认、并上报总部质量管理部。 对门店陈列的药品，经检验、养护检查发现不合格品时作出停销、封存的裁决，并上报质量管理部。 对售出药品，经核实问题后作出收回或退换的决定。对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具等决定停用并提出增置、改造等建议。 对在检查、考核中发现的服务质量问题和顾客投诉经查实后予以处理。 对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系处理，并上门纠错，妥善处理。6、否决方式：6.1 签发质量否决处分意见书（包括行政处12、分、移送刑事处分等）；7、质量奖惩措施：7.1 重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如因经营管理不善造成人身伤亡的，对责任部门、责任人应予以整体否决，给予必要的经济和行政处分，直至追究其刑事责任；7.2 对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献，或避免了重大质量事故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及换回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。药品质量信息管理制度题 目：药品质量信息管理制度共2页文件编号：-06-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 质管部负责药品质量信息的管理工作。2. 药品质量信息内容：2.1 宏观质量信息13、：国家和行业有关质量政策、法令、规定等。2.2 内部质量信息：企业内部涉及与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。2.3监督质量信息：上级质量监督检查时发现的与本企业相关的质量信息。2.4 用户反馈质量信息：客户的质量查询和质量投诉等。3. 质量信息分级3.1 A级-对企业有重大影响，需由企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；3.2 B级-涉及企业内部两个以上部门，需由企业领导或质管部协调协助处理的信息；3.3 C级-只涉及一个部门，需由部门领导处理的信息。4. 质量信息收集原则：准确、及时、适用、经济。5. 质量信息收14、集方法：5.1 企业内部质量信息的收集统计报表：通过报表反映企业内部各类质量信息；会议渠道：通过定期或不定期的质量工作会议收集质量信息；质量信息反馈单：各部门填写药品质量信息反馈单，将质量信息传递到有关部门；6. 质量信息的传递与反馈6.1 质量信息的流程：质量信息经输入、核对、汇总分析处理，输出后由相关部门执行或经核对存储，汇总分析处理后，以报告的形式再输入进行质量信息的传递。6.2 质量信息反馈系统：公司各部门定期将收集到的质量信息交质管部，质管部将对收集的质量信息进行汇总分析后报总经理，并将其处理的质量信息通过信息传递反馈单再传递至执行机构，同时由质管部存档。7. 公司各部门的质量信息管15、理7.1 认真适时地做好原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全和字迹清晰，并按要求及时汇总交由质管部统一管理。7.2 及时地反馈有关的质量信息：除常规的质量信息按规定定期统计汇总上报外，对异常的、突发的质量信息要迅速向有关人员反馈，以便及时采取措施，加以改进，防止重大质量事故的发生。药品不良反应报告制度题 目：药品不良反应报告制度共3页文件编号：-07-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1、目的：降低药品不良反应的发生率，保障人民群众用药安全有效。2、报告范围：2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2.2上市五年16、以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、责任人：质管部负责人、门店质管员及公司经理对本规定实施负责。4、规定：4.1本企业设置药品不良反应监测小组（由质管员、采购员、销售员等人员组成），由质管部直接领导。4.2药品不良反应定义：主要是指合格药品在正常用法和用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。4.3药品不良应报告的内容：药品引起的各种类型的过敏反应；疑因药品引起的人体各系统、器官、组织的功能和形态方面的异常；疑因药品引起的癌症、畸胎、或突变反应；非麻醉药品引起的药物依赖性等。可疑的药品不良反应病例必须具有完整的信息，其中包括患17、者、药品和不良反应三方面详细具体的资料。5.报告时限门店销售的合格药品售出后如发生药品不良反应或可疑不良反应，任何人发现后立即报告给质管部或门店质量管理员，由他们进行详细记录、调查，按附表要求填写，并按规定每季度集中报告给本地区不良反应监测中心或直接报国家药品不良反应监测中心。若发现可疑的药品不良反应引起的死亡病例时，必须以最快的方式（如：特快专递、E-mail、电话、传真等）报告国家药品不良反应监测中心。6、 药品不良反应报告的内容和统计资料不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故依据。7.附表紧急 一般 编号：药品不良应报告表（生产、经营企业使用） 企业名称： 电话： 报告日期： 年 月18、 日患者姓名：性别：男女出生日期： 年 月 日民族：体重：（kg）家庭药品不良反：有无不详病历号/门诊号：工作单位或住址：电话：既往药品不良反应情况：有无不详原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间： 年 月 日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果： 治愈好转有后遗症表现：死亡直接死因：死亡原因： 年月日对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡关联性评价 省级ADR监测机构；肯定很可能可能不太可能未评价无法评价 签名：国家ADR监测机构：肯定很可能可能不太可能未评价无法评价签名：商品名国际非专利名批号剂型年销售量年产量怀疑引起不良反应的药品并19、用药曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外其它 报告人职务、职称： 报告人药品质量事故的报告与处理制度题 目：药品质量事故的报告与处理制度共3页文件编号：-08-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 药品质量事故的范围界定本规定俗称质量事故，泛指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果轻重程度不同可分为重大事故与一般事故两大类。1.1 重大质量事故的范围界定因质量检查验收把关不严而造成假劣药品混入合格品库内及由此而流向市场者；因质量检查验收把关不严而将质量不合格药品上架销20、售，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；因调剂把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；因质量问题，经济损失（按人民币计）在5000元以上。1.2 一般质量事故的范围界定除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。1.3 质量事故的性质分类因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。2. 质量事故的报告2.1 发生质量事故，应在8小时内通知质管部门，若为重大质量事故，质管部应在获知事故发生信息后4小时内报告总经理；2.2 发21、生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告省食品药品监督管理局，或同时上报国家食品药品监督管理局安全监管司；2.3 其余重大质量事故应在3天内由企业及时向省食品药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日；2.4 凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质管人员及门店负责人的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；2.5 发生质量事故后，质管部应督促并协助事故发生所在门店对事故进行核实，并填写质量事故报表，送交质管部审核，经总经理签批后上报。3. 质量事故的处理3.1 事故处理原则从速处理原则，发生质量事故后22、，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过。3.2 事故的处理程序事故的调查A、 事故调查组织事故发生后，质管部与办公室共同牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作；B、 事故的调查内容事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，并存档备查；C、 事故调查原则事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求23、是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。事故分析A、 事故分析的组织管理质量事故分析由质管部与办公室牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应有其他各有关部门负责人；公司总经理应亲自参加并主持质量事故分析会议；质管部应负责做好质量事故分析会议记录；B、 事故分析的内容要求事故分析会议应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再度发生24、的防范措施。3.3 事故处理质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因和有关人员应负责任及其对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质管部审查，并经办公室复核后，报总经理批准执行；进行质量事故处理时，除有关负责人外，事故发生所在门店负责人必须承担相应责任；对于重大质量事故，质管部门负责人与公司总经理亦应承担一定的相关质量责任；在处理质量事故时，除对有关负责人及相关责任人进行适当处理外，对于对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人员，予以适当经济25、处罚或行政处分； 重大质量事故的处理结果应向省食品药品监督管理部门进行书面汇报。卫生和人员健康状况管理制度题 目：卫生和人员健康状况管理制度共2页文件编号：-09-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 卫生管理制度1.1 办公场所卫生管理规定办公场所面积应与公司经营规模、机构设置及人员数量相适应，并配备有适宜的通风 降温等办公调控设施，做到宽敞、明亮、舒适；办公场所不得存在经常超过60分贝的噪声、废气等污染源；办公场所屋顶、墙壁应牢固、平整，不得有剥落性脆屑；办公场所地面应平整、光洁，不得留存垃圾、尘土与污水；办公室桌面应平整、清洁，桌面文件用具等应摆放整齐，26、不得堆积如山、杂乱无章；离开办公室外出或下班时，办公桌面不得随意摆放有关公司商业信息的文件资料；办公场所地板与桌面应每天进行清洁，保持窗明几净，墙壁无积尘，地面无垃圾；办公场所门窗应装有安全可靠的锁、栓等设施；办公场所至少每季度应进行一次彻底的大扫除，以保持清洁卫生舒适的办公环境。2. 人员卫生与健康状况管理制度2.1 个人卫生管理规定注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换衣、勤换袜；上班时着装应整洁、大方、庄重；上班外出业务活动时，应注意个人仪表、维护公司形象，男士不得剃光头、披肩长发、扎小辫，女士不得袒胸露背亮肚脐；在办公场所或业务单位不得脱鞋晾脚；办公及生活废弃物应装入垃圾桶（27、袋），不得随意抛洒于桌面或地板；在办公室或外出嚼食口香糖等应用废纸包裹后放于垃圾桶（袋），不得随地乱吐；在禁止吸烟的场所不得吸烟，在允许吸烟的地方吸烟后应将烟蒂熄灭，不得随意乱丢；2.2 人员健康状况管理规定药品经营从业人员应身体健康，患有精神病、传染性疾病、或者其他可能污染药品疾病的人员不得上岗从事直接接触药品的工作；直接接触药品的岗位工作人员，每年应进行健康检查；体检结果应归档保存备查；以上岗位人员如发现患有精神病、传染性疾病或皮肤病时，应及时调离上述岗位。 新安排就业或新招聘的员工，应提供指定医院的体检合格证明。凡不符合要求者，公司应拒绝接收。药品质量方面教育培训及考核的管理制度题 目：28、药品质量方面教育培训及考核的管理制度共2页文件编号：-10-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 药品质量方面教育培训的基本内容药品质量方面教育，包括有关药品质量、经营管理质量、服务工作质量、国家相关法律、法规、规范、条例、办法等内容的教育培训。国家药品质量与管理的相关法律法规的教育，基本内容应包括：1.1. 中华人民共和国药品管理法（简称药品管理法）1.2. 中华人民共和国产品质量法（简称质量法）1.3. 中华人民共和国标准化法（简称标准法）1.4. 中华人民共和国计量法（简称计量法）1.5. 进口药品管理办法1.6. 处方药与非处方药分类管理办法（试行）；29、处方药与非处方药流通管理暂行规定1.7. 药品包装、标签和说明书的管理规定（暂行）1.8. 药品经营质量管理规范（简称GSP）1.9. 药品经营质量管理规范实施细则（简称GSP实施细则）1.10. 质量意识与药品经营从业人员职业道德教育1.11. 药品质量与经营业务技能的教育培训1.12. 专业技术人员的继续教育1.13. 药品经营质量管理制度的培训学习2. 教育培训的组织实施2.1 大力支持外培对于食品药品监督管理部门教育机构组织举办的有关药品质量与管理法规的教育培训，公司大力支持有关人员参加，视具体情况，经总经理批准后，可给予一定时间；考核合格的，可报销培训费；其中培训对象指明为企业有关领30、导或部门负责人的专门培训班，则必须按要求参加，不得推辞；对于食品药品监督管理部门组织的有关药品质量与管理方面的研讨班，公司大力支持有关人员参加，并按上条培训班的有关管理规定执行； 国家人事部或国家药品监督管理局规定的专业技术人员继续教育，公司大力支持有关人员参加。2.2 认真组织内培对于药品经营从业人员必须掌握的有关药品质量与管理的基本法律法规等，原则上由公司内部自行组织培训教育；对于药品经营质量管理制度的培训学习，由公司内部组织实施培训；药品经营从业人员质量意识与职业道德的教育培训，原则上由公司内部组织进行；本公司内部培训教育时间每半年一次，具体时间由办公室另定。公司内部培训教育计划安排由办31、公室与质管部门另行商定。2.3 积极鼓励自学。对于公司各级人员根据各自工作岗位的需要及自身条件自选的有关药品质量与管理或相关专业函授学习，如需公司配合提供方便的，公司在条件允许的原则下应积极配合，大力支持，鼓励自学。3. 教育培训的考核管理3.1 公司内部组织的教育培训，由办公室与质管部门共同组织进行考核；考核形式采用闭卷笔试，百分制计分；考核结果由办公室归档保存；考核结果不及格（即未达到60分）的，应安排补考，但试卷上应注明“补考”字样。4. 培训考核结果，供作药品监督管理部门对有关岗位人员的认定参考依据，以及公司对有关岗位人员聘用的参考依据；有关记录和凭证的管理制度题 目：有关记录和凭证的32、管理制度共4页文件编号：-11-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1、 门店质量验收记录。1.1 门店以药品配送凭证作为验收记录，经质量验收人员签字认可后按规定保存；1.2 记录填写形式：台帐式，按验收日期为序，逐一核对名称、剂型、规格、批号、单位、数量、生产厂商、有效期、质量状况，核对无误后由验收人员签字确认。1.3 记录填写：门店质量验收员1.4 记录保存：门店1.5 记录保存期限：三年2. 门店温湿度记录：2.1 记录填写内容，按GSP要求填写，格式及内容填写；2.2 记录填写形式：台帐式，依日期顺序，每天上午10时，下午4时各记录一次；2.3 记录保存：33、门店2.4 记录保存期限：长期3. 养护检查记录：3.1 记录内容：按GSP要求、格式及内容符合规定；3.2 记录填写形式：台帐式，按检查日期为序，按药品名称、剂型、规格、批次号分栏填写；3.3 记录保存：门店3.4 记录保存期限：三年4. 质量查询、投诉记录：4.1 记录填写内容：日期、查询或投诉的单位及个人、查询或投诉的内容、处理情况等内容；4.2 记录填写的形式：表格式，按日期顺序记录4.3 记录的填写及保存：门店4.4 记录保存期限：三年5. 已售出药品追回记录5.1 记录填写内容：日期、名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、质量问题具体内容、处理情况、经手人；5.2 记录填写形式：台34、帐式，按日期顺序记录；5.3 记录填写及保存：门店5.4 记录保存期限：三年6. 计量器具检定记录6.1 强制性检定工作计量、器具记录卡、非强制性器具检定卡；6.2 记录填写形式：台帐式6.3 记录填写及保存：门店6.4记录保存期限：长期7有关凭证的管理7.1 重要的凭证主要包括药品购进与销售两大环节的有关票据和配送凭证；7.2 配送凭证应符合下列要求：A)、发票版本必须是发票开具日期当时有效合法的版本；B）、发票开具的药品名称、规格、数量必须与供货实际情况相符；C）、发票开具单价和金额必须真实；D）、发票开列的税率必须与发票开具日当时的国家税收法规相符；E）、发票字迹应清晰，不得涂改或污损。35、7.3 销售凭证：即销售药品时由本公司向顾客开具的发票或销货清单。销售凭证应符合下列规定：A)、发票版本必须是发票开具当日有效合法的版本；B）、发票开具的药品名称、规格、数量等应与实际销售情况相符；C）、发票开具的价格与金额必须真实；D）、发票开列的税率必须与发票开具日当时的国家税收法规相符；E）、发票字迹应清晰，不得涂改或污损。企业质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度题 目：企业质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度共2页文件编号：-12-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1制度的学习培训11认真学习、统一认识药品经营质量管理制度是药品经营企业对日常经营36、活动的具体管理约束的尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体执行依据。因此，各部门应将制度予以足够的重视，安排足够的培训学习时间（具体时间可由部门自行安排）。12组织培训、做好辅导药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，办公室与质量管理部门应做好制度培训的组织工作，安排足够的学习时间，组织全体员工进行培训学习，做好培训辅导工作。2制度执行情况和检查考核21检查方式211部门自查A、部门应定期对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查，一般每半年一次。B、每次自查后，应写出自查情况的书面报告。若自查出现问题，应逐项整改，并将有关情况列入自查报告内容。212专业检查A、专业检查由办公室与质量管37、理部门统一组织，全面检查，一般每年至少进行一次；B、每次检查后，应作出检查总结报告；C、对检查中查出的问题，应进行梳理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与整改期限。D、整改后应向办公室递交书面整改报告，并接受办公室与质量管理部门对整改情况的检查验收。22制度执行情况的检查考核方法221资料检查法即对有关记录、资料、账册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查，籍此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。222现场观察法即按照制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查，籍此对相关质量管理制度的情况进行评价考核。223知识测验法即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识及38、对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。23制度执行情况检查考核结果的奖惩231对质量管理制度执行好的部门或人员，应予以表扬或适当奖励；232对质量管理制度执行差的部门或人员，应进行批评或适当处罚；233具体奖惩办法由办公室按公司有关规章制度执行。门店药品质量投诉的管理制度题 目：门店药品质量投诉的管理制度共2页文件编号：-13-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 药品用户质量的界定：凡本公司销售的药品如因质量而由用户向本公司提出的查询、质量问题投诉、药品质量问题反映，无论书面、电话、电函形式，均列为用户质量投诉的范围进行处理。2. 对用户质量管理的具体规定39、：2.1接到用户质量投诉时，首先要及时、如实、详细的做好记录，记录内容应包括：投诉单位、名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、时间、投诉内容及投诉药品名称、规格、批号、数量、生产厂商、发现质量问题的时间及有关规定。2.2接到投诉后，投诉处理人员应及时向质管人员和门店负责人汇报，并停止店内该批号药品的销售，单独存放，并加以标示。2.3 如经质管人员复查或经检验为合格药品时，应耐心向顾客解释清楚。2.4 因为质量问题危及用户人身健康安全或造成药疗事故则应在处理投诉的同时，按药品质量事故的报告与处理规定进行处理。2.5 若属新的、罕见的不良反应，则应在处理质量投诉的同时，按药品不良反应报告的规定处40、理。2.6 投诉的处理时限：投诉用户在本市的，质管人员应于24小时内处理完毕，对质量问题不能确认的，通知总部质管人员核实或送药品检验机构检验。投诉用户在外埠的，应在三日内处理完毕。对不能确认的，通知总部质管部复查或送药检机构检验。2.7 若质量投诉的药品已超过有效期，则不受理该批号药品的查询和投诉。门店不合格药品管理制度题 目：门店不合格药品管理制度共2页文件编号：-14-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 不合格药品的范围界定凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1. 1变质的；1. 2被污染的；1. 3使用依照中华人民共和国药品管理41、法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；1. 4所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；1. 5未标明有效期或更改有效期的；1. 6不注明或者更改生产批号的；1. 7超过有效期的；1. 8直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；1. 9擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；1. 10其他不符合药品标准规定的。2. 不合格药品的质量确认和处理规定2.1 门店进货检查验收时发现的不合格药品的质量确认与处理规定门店药品进货质量检查验收环节发现不合格药品，应立即通知质管员进行复查确认。进货检查验收环节发现的不合格药品一经确认，应及时通知配送部门处理，业务员在收货现场时，直接拒收，货42、由业务员带走；不合格药品不得以任何理由降低标准、放宽验收或降价收购，不得销售流入市场；不合格药品应单独存放并用红色标示加以区别；2.2 养护检查环节发现的不合格药品质量确认与处理规定在养护检查中发现药品质量问题，应将药品单独存放，并用黄色标示加以区别，及时通知质管员进行复查确认。在养护检查环节发现并经复查确认的不合格药品，应单独存放并用红色标示加以区别，停止销售，及时上报质量管理部；在养护检查环节发现并经复查确认的不合格药品，同一批号的已售出药品，应立即与顾客联系，尽快追回，等待处理；在养护检查环节发现不合格药品，门店负责人应组织门店工作人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效措施，以杜43、绝类似情况再度发生；对养护检查中发现的不合格药品，经质量分析，属配送方责任的，由配送方负责处理；对养护检查中发现的不合格药品，若非配送方责任，纯属门店陈列、保管不善所造成，必须认真总结，吸取教训，分清责任，并采取措施。门店退货药品管理制度题 目：门店退货药品管理制度共1页文件编号：-15-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 适用范围本制度适用于本公司药品销后退回及配送药品的退出等退货事宜。2. 退货管理原则2.1若非质量问题，门店药品一经售出，不予退换。2.2凡属质量问题需退换的药品，必须经门店质管人员确认，其他人员不得擅自接受退货要求。3. 门店退货药品的44、处理程序3.1若顾客提出因质量问题需退货时，经办人员应详细登记、并报门店质管员确认；3.2门店质管人员不能确认时，应及时通知总部质量管理部复查，在3日内处理完毕；3.3经确认为不合格药品的，按门店不合格药品的管理规定处理；4. 配送药品退回的处理4.1配送药品验收时发现不符合规定的，直接退回配送部门；4.2因计划不合理造成过量购进的药品，由门店与配送部门协商退货；4.3在养护检查中发现的属配送部门责任的有质量问题的药品，经质量管理人员确认后，由配送人员带回。门店近效期药品的管理制度题 目：门店近效期药品的管理制度共2页文件编号：-16-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因45、及目的：1.门店营业员应每月统计近效期和长时间陈列药品的质量信息。2近效期药品的范围界定21药品的有效期211药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限；212药品的有效期由药品生产厂商储存稳定性实验数据确定，并经当地食品药品监督管理部门备案批准后，才能在药品的包装、标签上予以标注，是药品的重要标识之一；213药品有效期的标注格式，即表达方式，应按年月日进行表达：A、一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如：有效期至年12月，或表达为有效期至.12；/12 ；-12。B、年份要用四位数字表示，19月份数字前须加“0”以两位数表示月份。如：有效期至年09月、09；09。246、14按新修订的药品管理法第四十九条规定，未标明有效期或更改有效期的，按劣药论处。22近效期药品的界定221近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药品；222本公司暂规定将距有效期截止日期不足12个月的药品界定为近效期药品。3近效期药品的管理31 门店应做好所销售的药品的市场分析，合理制定人员量和库存结构，避免因人为因素造成药品过期和大量积压； 3.2在药品销售过程中，营业人员应做好与顾客的沟通联络工作和顾客需求信息的收集，尽可能先将近效期药品销售出；3. 3对于到了有效期截止日期的过期失效药品，应按不合格药品管理规定进行处理，而不得采用降价抛售等方式违规销售。3.4 连锁门店应定47、期向公司质量管理部门和零售管理部门报告门店近效期药品和长时间陈列药品的质量信息。门店进货管理制度题 目：门店进货管理制度共2页文件编号：-17-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 药品进货必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规和政策，依法购进。2. 门店药品必须由总部统一配送，不得从其他渠道采购药品。3. 门店应及时向配送中心报送要货计划，计划应结构化，保证经营所需，避免积压滞销。4. 购进药品应依据票据建立购进记录，票据或记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、质量状况等内容。票据或记录应保存至超过有效期一年，但不得少于二年。548、. 门店应及时收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量和疗效的反映，及时向总部反映。门店进货验收管理制度题 目：门店进货验收管理制度共1页文件编号：-18-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 门店应有专人负责对总部配送的药品进行质量验收。2. 门店负责药品质量验收的人员应经专业培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考核合格，发给岗位合格证后方可上岗。3. 质量验收人员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。（1） 仔细点收大件，要求送货凭证与到货相49、符；（2） 检查药品外观情状是否符合规定，包装标识是否符合规定，有无破碎，短缺问题。4. 进口药品除按规定验收外，应有加盖配送部门原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，进口药品应有中文标签和说明书。5. 验收合格后验收员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过有效期一年，但不得少于二年。门店药品陈列管理制度题 目：门店药品陈列管理制度共2页文件编号：-19-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。2. 门店应配置检测和调节温湿度的设施设备。3. 经营需冷藏药品的门店，应配50、备相应的冷藏设备。4. 药品与非药品，处方药与非处方药应分柜陈列，内服药与外用药品，性质相互影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显清晰。5. 药品按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。6. 拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。7. 陈列药品应避免阳光直射。8. 凡上架陈列的药品，应按月检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并作处理。9. 处方药不得以并架自选方式陈列、销售。10. 危险品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。11. 凡有质量疑问的药品一律不予上架陈列、销售。门店药品养护检查管理制度题 目：门店药品养护检查管理制度共2页文件编号：-20-起51、草：QA审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 门店应有专人负责对药品进行养护检查，以保证药品质量。2. 从事药品养护的工作人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训，考试合格后方可上岗。3. 在总部质量管理部的指导下，总部养护人员负责对连锁门店的药品养护工作进行统一管理。4. 每日巡视检查店内药品陈列条件与保存环境，上下午两次在规定时间内对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。5. 对有不同温湿度要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。6. 每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量52、问题的药品，应暂停销售，需进一步确认的，由总部质管人员复查处理。7. 养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。8. 对中药饮片应按其特性，采取干燥降氧、熏蒸等方法进行养护。9. 定期向总部、养护组、质管部上报养护检查，近效期或长期陈列药品的质量信息。10. 养护员应对养护用的仪器设备进行维护与管理。11.对处理不合格疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐。门店处方药销售管理制度题 目：门店处方药销售管理制度共1页文件编号：-21-起草：QA审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 认真贯彻执行药品分类管理制度，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和53、规范性。2. 实行处方药管理的药品主要指国家药品监督管理局规定的处方药及中药饮片。3. 处方调剂人员必须经过专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗，处方审核人员应具备药师（含）以上技术职称。4. 处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜或专区陈列。5. 处方药不得采用开架自选的方式销售。6. 销售处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存两年备查。7. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。8. 调配处方应严格按规定和54、程序进行（1） 调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药品书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。（2） 单剂处方中药的调剂必须每味都要用秤称取，多剂处方必须坚持多次分称以保证计量准确。（3） 调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付药给顾客。（4） 发药时认真核对患者姓名、药剂帖数，同时向顾客说明需要特殊处理的药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。（5） 处方所列药品不得擅自更改或代用。门店药品拆零销售管理制度题 目：门店55、药品拆零销售管理制度共1页文件编号：-22-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 为方便消费者管理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。2. 拆零药品：指门店所销售的药品的最小销售单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。3. 门店应有专人负责药品拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度。4. 门店应有固定的拆零场所和专柜，并备有必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保证拆零工具清洁卫生。5. 拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。6. 拆零前，对拆零药品须检查外56、观性状，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。7. 药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品品名、规格、服法、有效期及门店名称，核对无误后，方可交给顾客。8. 拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。9. 拆零后的药品不能保护原包装的，必须放入拆零药袋，加帖拆零标签，写明品名、规格、用法用量、批号、有效期及拆零药店名称，并做好拆零药品记录。门店卫生和人员健康状况管理制度题 目：门店卫生和人员健康状况管理制度共1页文件编号：-23-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 保持营业场所环境整洁、卫生、有序、无污染物57、和污染源。2. 营业场所应每天早晚各一次进行清洁，做到无积水、无垃圾、无烟头、无痕迹。3. 货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污染、柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。4. 药品无鼠咬及虫害现象。5. 个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放置在药品货架及柜台中。6. 工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方，头发、指甲修剪整齐。7. 每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查，药品验收、养护人员应有“视力”“色盲”检查项目，并建立健康档案。8. 对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。门店服务质量管理制度题 目：门店服务质量管理制度共1页文件编号：-24-起草：审阅：批准人：58、批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 营业员穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客，站立服务。2. 营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待客户热情专注，解答问题耐心细致。3. 营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同客户吵架、顶嘴，不准嗤笑嘲弄顾客。4. 备好顾客用药开水、清洁卫生水杯。5. 为顾客提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，做到小病当医生，大病当参谋。6. 正确介绍药品性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。7. 出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问病卖药，以免发生意外。59、8. 出售药品时，不应城乡有别，以貌取人。9. 店堂内设“顾客意见箱”“缺货登记薄“，明示服务公约，公布监督电话，认真接待顾客投诉，并及时处理。中药饮片进、销、存管理制度题 目：中药饮片进、销、存管理制度共1页文件编号：-25-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 中药饮片购进（1） 门店中药饮片由总部统一配送，门店不得自行采购。（2） 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。2. 中药饮片验收（1） 验收中药饮片，验收员应按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，60、并在送货凭证上签字。（2） 送货凭证按购进记录的要求，保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（3） 验收中药饮片时，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，应注明药品批准文号。（4） 发现质量不合格或货单不符，不得接收，并退回配送部门。3. 中药饮片储存与陈列（1） 中药饮片装斗前应做质量复核、净选、过筛后装斗，不得错斗、串斗，及时清理格斗、防止混药，做好记录。（2） 饮片上柜执行先产先出、易变先出的原则，饮片斗前应写正名、正字。（3） 中药饮片必须定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检易遍。夏防季节，每年59月份，每月要将全部饮片检61、查一遍。（4） 每天应校对所有衡器，工作完毕清理营业场所，保持橱内外清洁，无杂物。4. 中药饮片的销售（1） 严把包片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确，门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。（2） 中药饮片必须凭医师开具的处方销售，并经处方审核人员审核，调配或销售人员均应在处方上签字，处方留存两年备查。（3） 中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药销售，对处方所列药品不得擅自更改。（4） 对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时，经医师更正或重新签字，方可调配、销售。（5） 严禁串规、串级。（6） 坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药62、的程序。（7） 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误后方可发给顾客。（8） 应对先煎、后下、包煎、分煎、烽氏、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交代清楚，主动耐心介绍服用方法。（9） 配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。门店药品销售质量管理制度题 目：门店药品销售质量管理制度共1页文件编号：-26-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。2. 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。3.63、 门店应在营业店堂内显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。4. 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，并取得健康合格的有效证明后方可上岗。5. 认真执行药品价格政策，做到药品标签放置准确，字迹清晰，填写准确、规范。6. 营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交给顾客。7. 拆零药品出售时应在药袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。8. 对缺货药品要认真登记，及时向总部反映，组织货源上柜，并通知客户购买。9. 做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。10. 做好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现64、问题及时报告门店负责人。11. 药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品赠送等销售方式。12. 门店应为消费者提供用药咨询指导，指导顾客安全合理用药。13. 未经监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。零售管理部质量职责题 目：零售管理部质量职责共1页文件编号：-QR-01-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1、规范连锁门店的经营与管理，做到统一商号、统一标识、统一进货、统一价格、统一服务标准和统一管理。2、负责连锁门店证照的办理及年检，监督门店按依法批准的经营方式和范围经营药品。3、负责连锁门店质量相关岗位工作人员的配备，培训和继续教育65、。4、配合质量管理部对门店各项管理制度的执行情况进行定期检查和考核。5、负责连锁门店直接接触药品人员的健康检查，并建立健康档案。6、确保连锁门店具有符合GSP要求的营业场所、设施、设备及卫生环境。7、指导、督促门店药品的陈列、分类、拆零及饮片装斗按规定进行。8、加强门店驻店药师的培训，严格管理门店处方药品的销售。9、配合质量管理部门处理门店不合格药品，并采取相应的控制措施。10、负责收集、上报门店售出药品发生的不良反应。11、加强对门店内工作人员业务技能和医药商业职业道德培训，提高服务质量。12、及时、妥善处理客户对门店的投诉。13、统一安排各门店内药品广告宣传和门店的广告促销活动，保证其符合66、国家规定。总经理质量责任制题 目：总经理质量责任制共1页文件编号：-QR-02-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1领导和组织职工认真执行药品管理法和药品经营质量管理规范等有关药品质量的方针、政策、法规、条例,抓好质量意识教育,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,并对本公司所经营的药品质量负主要责任。2.主持制定本企业质量方针目标，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。3.负责召集和主持经理办公会议,决定各职能部门经理的任免等事宜。4.抓好公司日常各项经营管理工作, 充分发挥总经理的作用,研究工作开展情况、存在的主要问题及解决措施。5.正确处理质量与数量、67、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。6.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。7.创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。8.领导公司质量管理领导小组,建立规章制度和完善质量管理体系，逐步实现公司管理的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式。9.检查各项责任制度的执行情况,决定对成绩显著的员工予以奖励、调资和晋级及对违纪员工的处分、直至辞退。10.主持季、年度质量分析会和领导小组的工作例会。11.签发颁布质量管理制度和其他质量制度性文件。零售管理部经理质量职责题 目：零售管理部经理质量职责共1页文件编号：-QR-03-起草：审阅：68、批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1、在总经理的领导下，全面负责连锁门店的发展及日常管理工作。2、组织质量方针目标在连锁门店的分解落实，协助质量管理部开展连锁经营的质量管理工作。3、正确理解并积极推进企业质量管理体系在各门店的正常运行，带头贯彻落实质量责任制和各项质量规章制度。4、在经营和奖惩中，严格执行质量否决制度。5、配合公司其他职能部门，抓好门店质量教育培训。6、定期组织门店负责人召开工作例会，研究解决连锁经营中遇到的问题。7、努力提高门店质量保证能力，创造必要的物质、技术条件，向公司申报必要的质量活动经费。8、及时掌握各门店经营与管理的动态，发现问题及时与公司质管部69、办公室等职能部门联系，负责连锁经营中重大质量问题改进措施的落实。9、重视客户意见和投诉处理，发现质量事故及时报告。10、对连锁经营门店各种原始记录的管理和控制负责，保证各种质量原始凭证，归档资料的完整性，准确性和可追溯性。办公室主任质量责任制题 目：办公室主任质量责任制共1页文件编号：-QR-04-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 协助总经理认真贯彻执行各级人员质量责任制，制定相应质量工作的考核奖惩办法。2. 负责公司人力资源管理。完成各项考核薪酬挂钩工作，保证公司各部门、各岗位人尽其才，保质保量完成公司下达任务。3. 负责公司年、季、月工作计划与总结、70、工作报告的起草；新闻宣传资料的编撰、收集与供给,公司史迹文物的收集、整理、保管及陈列；公司会议的组织、准备、督促、落实；组织协调、对外接待；文印、办公及劳保用品管理等及其他事务性的工作。4. 依据企业质量管理制度执行情况检查与考核的管理规定，负责考核各部门质量指标执行情况。5. 负责办理对外单位的联络, 协调处理公司与外单位之间、公司各部门之间、员工之间所发生的各种问题。6. 负责做好公司会议会务准备工作, 并指定专人做好会议记录。7. 协助质管部门做好干部职工的质量管理和教育工作。8. 做好年度直接接触药品人员的健康检查，并建立健康档案。10 使公司系统内部日常行政监督权力，对违法乱纪、违反71、公司规章制度、泄露公司机密，盗窃和破坏公司财产的有关人员进行调查和处罚。11 负责全公司系统思想、文化建设和精神文明建设，组织各类增强员工凝聚力的宣传教育活动。质管部部长质量责任制题 目：质管部部长质量责任制共2页文件编号：-QR-05-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 在总经理领导下，贯彻国家有关药品质量方面的方针、政策、法律、法规、行政规章,并提出贯彻落实措施的建议。2. 组织制定和修订、完善企业质量管理制度,在总经理签署颁发后负责组织实施,检查监督,并做好考核工作, 并将其考核情况向企业质量管理领导小组进行汇报。3. 依据质量管理机构管理任务的规定，72、负责GSP在本企业的实施。协调部门之间在质量管理方面存在的问题,必要时向企业质量管理领导小组提出报告。4. 指导质量管理组建立健全企业所经营药品的质量档案。5. 负责指导药品的质量验收和监督药品保管、养护和运输中的质量问题。6. 依据质量信息管理制度，负责质量信息的收集、整理。定期或不定期的向质量管理领导小组汇报质量管理和质量信息的情况, 向企业相关部门传递质量信息,特别是有报道存在质量问题的产品, 要指导仓储部保管员、养护员、质量验收员严把质量关,保证入库和在库的药品质量，以确保所销售出去的药品是合格的。7. 依据药品质量查询和质量投诉的管理规定，负责指导处理药品质量查询,对用户反映的验收、73、养护中发现的有质量问题的药品,应及时向生产厂家咨询,没有质量问题的,给予一个满意的答复；对于有质量问题的,要及时进行退(换)货处理,或送省/（市）药检所检验, 对于假劣药品要同时上报给省食品药品监督管理局,并做好记录,以备查。做到件件有交待、桩桩有答复。8. 审核、参与不合格药品的确认、报损、报废、销毁等工作。9. 组织质量分析会,研究处理有质量问题的药品。10. 依据药品质量方面教育培训及考核的管理规定，进行公司内部的质量技术咨询和技术指导工作,对干部职工有计划地进行药学基础知识和有关药品质量法律、法规，特别是药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的培训。11. 向领导提出对质量工作考74、核情况的奖惩建议。12. 具体负责公司GSP认证工作,规范质量管理。13. 对顾客的投诉应详细登记，并连同相关证明材料于24小时内传真到总公司质量管理部，由总公司进行质量查询，并在7日内完成顾客投诉的处理工作。质管部质管员质量责任制题 目：质管部质管员质量责任制共1页文件编号：-QR-06-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 在质管部部长的领导下，依据质量方针目标，协助部门领导组织实施。2. 负责督促执行质量规章制度，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。3. 依据药品储存保管制度和药品养护管理制度，协助仓库做好药品储存和养护工作。发现质量管理方面75、违章行为及时制止，并向分管领导报告。4. 依据药品质量查询和质量投诉的管理规定，负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。5. 依据药品质量信息管理制度，负责药品质量信息管理工作，经常收集各种药品信息和各种有关药品质量的意见、建议，组织传递反馈。6. 依据不合格药品的确认和处理控制程序，参与对不合格药品报损前的审核及报废药品的销毁工作。7. 依据有关记录和凭证管理规定，收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录具有完整性、准确性和可追溯性。8. 依76、据顾客满意程度测量程序，配合有关部门做好客户访问工作，广泛收集客户对药品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好访问记录，建立用户访问档案。财务部会计员质量责任制题 目：财务部会计员质量责任制共1页文件编号：-QR-07-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1遵照会计法规定，严格执行财经纪律，履行会计监督职责，认真做好会计核算工作。2负责复审原始凭证的真实性、完整性和合理性，在审核中如发现超出费用开支范围或不合理开支，及时向分管部长反映予以处理，发现凭证有错填、漏填的立即要求更正，补填；对虚假凭证及时报请部长予以追究。3根据审核无误的原始凭证编制记帐凭证，做到摘要77、书写明确，科目运用正确，数字计算准确。4负责根据复核后和记帐凭证登记会计帐簿。及时登记债权债务明细帐和帐产物资明细帐，以便随时结算，核对余额；现金日记帐、银行存款日记根据当日办理完毕的收付款凭证，随时逐笔进行登记。5负责凭证录入，生成会计帐簿、帐表，力求准确无误。6及进核对调整帐目，包括应收帐款、应付帐款、现金、银行存款等，保证财务数据的准确性。7按照规定对财产的购进、修理、毁损、报废等进行帐务处理。8参与库存药品按月盘点工作，并根据审批的盘盈、盘亏清单作帐务处理，做到帐帐相符、帐实相符。9负责会计凭证的装订及会计档案的保管，原始凭证均不外借，确借出的必须经公司领导签字批准，以复印件借出，并办78、理借用登记手续。10按日与销售部门核对销售金额，按月与购进核对金额，做到完整、准确。11根据会计报表对主要财务指标进行分析比较，通过对资产负债、成本费用、盈利水平等的分析，指出存在的问题，提出积极筹措、合理使用资金、控制经费开支、提高效益的建议。12 加强业务学习，积极参加会计员知识培训，参与会计员考试，不断提高自身素质。财务部出纳员质量责任制题 目：财务部出纳员质量责任制共1页文件编号：-QR-08-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1严格按会计法及公司帐务管理制度，规范出纳工作。2认真执行现金管理规定，严格控制库存现金限额，超过部分及时送银行，不坐支现金，不79、以白条抵押现金。3建立健全出纳各种帐目。4严格审核现金收付凭证和银行结算凭证、购进货物凭证、销售货物往来结算凭证、外单位代收、代付等转帐结算凭证等。对不真实，不合法的原始凭证不予受理；对记载不明确、金额不正确、填写不完整的原始凭证必须予以返回，要求更正补充，对有错误的增值税发票及时返回；对弄虚作假的原始凭证，在不予受理的同时，予以扣留，及进请示部门分管领导给予追究。5凭手续完备、审核无误的支票领用单和现金单开具支票，汇票及现金支付。6严格支票管理，规范支票使用手续，使用手续须经总经理签字后才能生效，杜绝开空头支票。7及时登记现金帐和银行存款帐，做到日清月结，保证金额准确无误。发票收据必须及时收80、回，若有少数经领导同意所缺的发票或收据，在签收登记簿上注明并签字备查。8积极配合银行做好对帐、报帐工作。及时将加单和对帐单取回。核对银行对帐单并编制银行调节表。9配合会计员做好各种财务处理工作。10自觉学习财务法律法规制度，自觉遵守各项法纪，不断更新知识，提高业务水平。11完成部门领导交办的其他工作。门店负责人质量责任制题 目：门店负责人质量责任制共1页文件编号：-QR-09-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1、 坚持“以质量求生存、以质量求发展”的质量方针，端正经营思想。在药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规范围内开展经营活动。2、 经常教育职工81、树立“以质量求生存、以质量求发展”的思想。正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉之间的关系。3、 积极支持职工参加各项业务培训，提高职工业务水平。4、 按时参加总部召开的质量分析会议，支持本店质量管理人员的工作。5、 对不合格药品、退换货药品应单独存放，及时处理，并将结果上报总部。6、 积极配合总部或药品监督部门对门店药品的监督检查工作。7、 对门店的经营工作负责，因人为原因引起的质量损失按规定处理。驻店药师质量责任制题 目：驻店药师质量责任制共1页文件编号：-QR-10-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1、 严格遵循国家药品管理法律、法规的有关规定82、，遵守职业道德、忠于职守、对自己的质量工作负责。2、 具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新医药商品信息。3、 做好处方药和非处方药的分类管理工作，对存在配伍禁忌和超剂量的处方不得调配，保证配药的准确性。4、 帮助消费者进行自我药疗，并为消费者提供用药咨询和指导。5、 对门店的非药师营业员进行专业指导。6、 保证所销售的药品为质量合格品，保证消费者的用药安全。营业员质量职责题 目：营业员质量职责共1页文件编号：-QR-11-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1、 树立“以质量求生存、以质量求发展”的方针，严格遵守医药商业服务规范、开展优质服务，满足83、消费者需要。2、 严格按药品分类原则陈列商品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药品与易串味药品分开摆放，商品陈列美观大方、丰满整齐。3、 努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能，用途、用法，剂量和禁忌，注意事项等。不夸大宣传，不欺骗顾客。4、 发现药品霉变、原包装破损必须停止销售，并报质管员处理。5、 注意检查效期品种，过期药品不得上柜销售。6、 出售药品时集中思想，严格按处方要求配药、售药，对先煎、后下、烽化、包煎、冲服等应单独包装，并向顾客交代清楚。7、 认真执行配方、发药操作规程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。8、 严格执行物价计量政84、策，算方快速准确、配方分戬均匀、认真核对签字，对有疑问的处方不配售，向顾客说清楚，不擅自更改处方，不自带配方。9、 认真验收总部配送的药品，并在送货凭证上签名认可。配送凭证按质量验收记录的要求保存。门店质管员质量职责题 目：门店质管员质量职责共1页文件编号：-QR-12-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1在总部质量管理部门的统一领导下，开展所在门店的质量管理工作。2负责督促执行门店质量规章制度，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。3负责处理药品质量查询，对顾客反映的问题认真填写记录及查出原因，迅速予以答复解决，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改85、措施。4负责门店质量信息管理工作，经常收集各种药品信息和各种有关药品质量的意见、建议、组织传递和反馈。5负责对门店陈列的药品按月进行养护检查，并对检查中发现的不合格的按规定处理。6收集保管好本门店的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台帐、记录、保证本门店质量记录的完整性、准确性和可追溯性。7负责门店药品不良反应的收集和报告。药品配送程序题 目：药品配送程序共3页文件编号：-QP-01-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 目的：确保门店药品配送有效、及时、准确。2. 适用范围：适用于公司各连锁门店的药品配送。3. 职责：3.1门店营业员负责收集、整理门店缺货信86、息，及时反馈到配送部门。3.2门店验收工作负责人员负责配送到货的验收。3.3零售管理部负责配送业务的协调工作。4. 程序要点：4.1门店营业人员根据药品缺货情况和销量，合理制定进货计划、及时上报。4.2配送委托方在收到缺货计划后，根据配送线路的安排情况配送该线路门店的前一个工作日开票。并安排仓库将药品发到专用配发货区，处于待发状态。4.3门店顾客急需的药品，由零售管理部协调发货，在收到缺货信息6小时内送到。4.4配送药品到货后，由验收工作负责人对照配送凭证进行质量验收，验收合格的药品上柜销售，不合格品由配送人员带回。4.5配送药品验收完毕后，验收人员在配送凭证上签字，并按质量验收记录的规定进行87、保存。质量管理文件管理控制程序题 目：质量管理文件管理控制程序共3页文件编号：-QP-02-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1、目的：建立一个用于药品经营管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修订、发放、回收、废除等的程序，利于有效地管理文件，正确地指导药品经营活动。2、范围：所有用于药品经营质量管理的文件。注：与质量管理有关的文件控制有：质量管理体系文件、技术文件和外来文件。2.1质量管理体系文件，包括质量手册、质量程序、质量职责、质量记录。2.2技术文件：指由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定办法、标准和程序等书面要求。如药品88、的质量标准。2.3外来文件，包括法规性文件、标准等。3、职责：文件使用部门的负责人对本程序的实施负责。 4、程序：4.1文件的形成4.1.1文件的起草：A)、所有有关质量管理的文件，由质管部负责，选择具有中专以上药学或相关专业学历，有一定的实际工作经验的人员，负责具体的文件起草。B）、草稿完成后，由质管部发放给与文件有关的部门征求意见，再由起草人进行修改，最后由质管部负责人定稿。如有不同意见，由质管部负责人裁定。4.1.2对文件的一般要求：A)、清晰、易于标识和检索。有效文件的标识应具有唯一性，即文件编号。同时，根据需要还可加“作废”、“临时”、“外来”等印记。B）、外来文件应予以标记和记录。89、为了便于检索，应进行文件分类并编制索引。C）、文件形式可以是书面的，也可以是任何媒体形式。4.2需要填写数据的文件（记录）填写要求A） 内容真实，记录及时；不得超前记录或事后回忆记录。B） 字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写；C） 不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期；D） 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得以“”或“同”表示；E） 操作者、复核者应填写全名，不得只写姓或名；F） 填写日期，一律横写，不得简写，如年6月8日不得写成“03-8/6”等形式。4.3文件的生效90、：4.3.1文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。4.3.2涉及一个部门的质量管理文件，由质管部部长审核，质量副总经理批准；涉及全公司的文件，由质管部部长审核后，总经理批准，正式下文后执行，以保证文件的准确性和权威性。4.3.3定稿文件不得使用手抄，需用电脑打印。4.3.4企业内部已定稿的文件要统一格式、统一编号。4.4文件的发放 文件批准后，在执行之日前，质量管理文件由质管部发放给各相关部门，并做好记录，同时收回旧的文件。注意：文件不应滥发，只发给“需要使用者”，而不给“想要得到者”。这样既可以节约纸张，又有效地控制了有效版本的使用和跟踪管理。文件发放后，要对文件使91、用者进行专题培训，以保证每个文件使用者知道如何正确使用文件。4.5文件的回收在发放新文件的同时，回收旧文件，最好是将所有的旧文件全部回收，以免使用过期版本。对不能回收的文件，要下通知给相关部门和相关人员，以确保换版的新文件能送达。对于已作废的文件，均应加以标识。无论旧文件保存在何处，都应加上诸如“作废”、“参考”等标记。4.6文件的归档文件的归档包括现行文件和各种记录结果的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。4.7文件变更文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用者及管理者有权提出变更申请，并提出理由92、，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。每当国家的法律法规有变化时，企业内部相应的质量管理文件也要同时作相应的变更，以适应变化了的形势。变更文件再按新文件起草程序执行。5、工作流程：（质管部）（相关部门） （起草人）（总经理或质量副总经理）（质量管理负责人）GSP实施情况内部评审程序题 目：GSP实施情况内部评审程序共4页文件编号：-QP-03-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 目的评价验证质量管理体系是否符合GSP要求，是否得到有效地保持、实施和改进。2. 适用范围适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。3. 93、职责3.1 总经理3.1.1批准本组织年度内审计划和内审实施方案批准质量管理体系内审报告3.2 质量管理部3.2.1编制年度内审计划组织、协调内审活动的展开3.3 内审组长3.3.1编制并实施内审实施方案编写内审报告4 程序要点4.1 年度内审计划4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，以及往次审核的结果，由质量管理部负责策划有关部门内审方案，编制年度内审计划，确定评审的范围、频次和方法，经分管的质量副总经理审核，由总经理批准后实施。内审每年度进行一次，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要素和GSP有关规定。当出现以下情况时，由分管质量的质量副总经理及时组织进行内部质量审核：A、 组94、织的机构设置或质量管理体系发生重大变化；B、 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；C、 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；年度内审计划的内容A、审核目的和范围B、审核依据和方法C、审核部门与时间根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门。4.2 内审准备4.2.1由质量管理领导小组任命小组成员和指定每次评审的内审组长；内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。4.2.2由内审组长进行内审策划并编制内审实施方案，交质量管理领导小组审核后，由总经理批准实施。内审实施方案的编制应具有严肃性和灵活性，其内容一般包括：A、 内审目的、范围、依据与方法；B、 内审组95、成员C、 受审部门与审核要点D、 审核时间与地点E、 内审首次会议与内审末次会议时间F、 内审报告分发范围及日期内审组长应在了解受审部门的具体情况后，组织编写内审检查项目表，详细列出审核项目、依据与方法，确保标准要求或GSP规定条款无遗漏，使审核能顺利进行。内审组长应于内审实施前十天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对内审安排如有异议，应在内审实施前三天通知内审组长，以便重新安排时间。内审员应经质量体系和GSP及其实施细则培训，考核合格后方能担任。4.3 内审的实施内审预备会议（首次会议）A、 参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录；B、96、 由内审组长主持会议；C、 会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。现场审核A、 内审组根据内审检查项目表对受审部门的质量体系文件、资源配置、文件执行情况和过程管理及其质量记录进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查记录表；B、 内审时审核员应公正而客观地对待所涉及的问题。审核报告现场审核后，内审组长应召开审核组会议，综合分析、检查、核实结果，依据质量体系标准、质量体系文件、GSP及其实施细则等有关法律法规要求，确认不合格项，并签发不合格报告，经相关部门负责人确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施纠正，97、审核员应负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。审核组应填写不合格项目表，记录不合格分布情况，并标注重点项与一般项。现场审核后一周内，内审组长应完成GSP实施情况内部评审报告或质量管理体系内部审核报告，交分管质量的副总经理审核后，由总经理批准。内审报告应含以下内容：A、 内审目的、范围、依据与方法；B、 内审组成员与受审部门代表名单；C、 不合格项分布情况分析、不合格数据、重点项不合格数量；D、 存在的主要问题分析；E、 对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的方面；F、 对公司GSP实施情况的评审结论、存在问题及应改进的方面或项目条款。4.3.4内审总结会议（末次会议）记录A、 参98、加人员；公司领导层、内审组成员及各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。B、 会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求及期限；公司领导讲话。C、 由质量管理部发放GSP实施情况内部评审报告至各相关部门。内审结果提交公司进行管理评审。5. 支持性文件5.1 GSP内审检查项目表6. 质量记录6.1 年度内审计划6.2 内审实施方案6.3 GSP内审检查记录表6.4 整改措施表6.5 GSP实施情况内部评审报告6.6 内审首（末）次会议签到表质量记录控制程序题 目：质量记录控制程序共2页文件编号：-QP-0499、-起草：审阅：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因及目的：1. 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2. 适用范围适用于为证明本公司所经销药品符合质量要求、药品购销经营管理符合GSP有关规定，便于经营管理与监督、检查评审。3. 职责3.1 质量管理部负责监督、管理各部门的质量记录。3.2 各部门负责收集、整理、保管本部门本年度的质量记录。3.3 办公室负责保管超过一年的质量记录。3.4 质量管理部负责编制各部门所需质量记录格式及其记录项目。4. 程序要点4.1 各部门负责收集、整理、保管本部门本年度的质量记录。4.2 质量记录的标识编号属于质量体系类的质量记录的标识编号按质量管理100、文件管理控制程序执行。属于经营运作方面的质量记录的标识编号按GSP条目分别编号。质量记录的标识编号应在质量记录清单中统一列出。4.3 质量记录填写质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人不允许空白。如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4 质量记录的保存、保护各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按照规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交101、办公室按有关记录和凭证管理规定进行保存。质量管理部编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）保存期、使用部门等内容，交质管副总经理审批，并汇集备案旧的原始样本，各部门应汇总本部门的质量记录原始样本。质量管理部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。4.5 质量记录发放、借阅和复制 A、各部门填写文件发放、回收记录，向质量管理部领用所需记录空白表； B、各部门保管的质量记录应便于检索，本组织内部人员需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人登记备案； C、除上级监督部门检查外，质量记录不对外部人员借阅或复制。4.102、6 质量记录如超过GSP及其实施细则规定的保存期或其他特殊情况需要销毁时，由办公室主任填写文件销毁申请交质量管理部审核，报质管副总经理批准，由授权人执行销毁。4.7 记录格式各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质量管理部备案。各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行质量管理文件控制管理程序有关文件更改的规定。5. 支持性文件5.1 质量管理文件管理控制程序5.2 有关记录和凭证的管理规定6. 质量记录6.1 质量记录清单6.2 文件发放、回收记录6.3 文件借阅、复制记录6.4 文件销毁申请药品配送程序1目的确保门药品配送高效、及时准确。2适用范围适用于公103、司各连锁门店的药品配送。3职责31门店营业员负责收集整理门店缺货信息，及时反馈到配送部门。32门店验收责任人员责任配送到货的验收。33零售管理部负责配送业务的协调工作。4程序要点41门店营业人员根据药品缺货情况和销售，合理制定进货计划及时上报。42配送委托方在收到缺货计划后，根据配线路的安排情况在配送该线路部门的前一个工作日开票，并安排仓库在将药品发到专用配发货区，处于待发状态。43门店顾客急需的药品，由零售管理部门协调送货，在收到缺货信息6小时内送到。44配送药品到货后，由验收工作负责人对照配送凭证进行质量验收，验收合格的药品上柜销售，不合格品由配送人员带回。45配送药品验收完毕后，验收人员在配送凭证上签字，并按验收记录进行保存。