1、抗Xa活性测定试剂盒肝素抗凝药物检测的金标准XX生物技术有限公司成立于2020年12月，位于XX中国医药城期，是一家专注于临床体外诊断试剂及检验分析仪器的研发、生产、销售、技术服务的高新技术企业。公司为全国各级医疗卫生机构的检验科室提供高性价比的诊断试剂和仪器，目前已取得十多项体外诊断试剂和检验分析仪器产品注册证书，专业、精准、高效的诊断试剂及仪器标杆品牌”是我们的奋斗目标。我们聚焦科技创新和产品研发，目前拥有4000平方GMP标准的体外诊断试剂及检验分析仪器产业化生产车间，具备完善的生产质量管理体系，即将通过ISO9001/ISO13485国际质量体系认证及CE产品认证，并与国内外科研机构、2、高等院校和知名医院建立了稳定的战略合作关系，公司坚持每年以销售收入的5%以上用于产品研发，以满足用户不断增长的医学检验需求我们秉承“科学、严谨、精准”的质量方针，坚持品质管理，严格按照GMP标准组织生产，销售服务网络遍布全国二十多个省市，承诺8小时响应、24小时售后服务到位。我们以“利他、责任、学习”为核心价值观，奉行知体行合一，持续地创造超越客户期望价值的产品和服务，搭建共创共担共享共赢的事业平台，为事业伙伴创造健康可持续的投资回报，携手供应商、合作伙伴共赢发展，主动、健康、持续地承担社会责任，致力于打造一个可信赖、受尊敬的IVD品牌。公司简介Introduction to the busi3、ness Introduction to the business companycompany全自动血凝分析仪经营产品经营产品20余种试剂齐全的产品质量控制配套耗材凝血四项:(PT/TT/APTT/FIB)纤溶项目：(D-Dimer/FDP)抗凝项目：(AT-III/抗Xa)新血栓四项：(TAT/PIC/TM/tPAI.C)蛋白s、蛋白c、狼疮抗凝物、VWF等常规凝血四项正常质控，异常质控、FIB校准品DD/FDP校准品、高低值质控品AT-III校准品、高低值质控品低分子肝素校准品、高低值质控品普通肝素校准品、高低值质控品新血栓四项对应的校准品及质控品蛋白s、蛋白c、狼疮抗凝物、VWF等对应4、的校准品、质控品洗针液、清洗液、测试杯项目介绍市场分析市场前景产品展示目目录录0102030401P A R T项目介绍项目简介Subtitle Text Goes Here抗Xa活性测定,可针对临床上肝素类药物进行定量监测，协助临床医师进行抗凝评估、剂量调整，有效避免院内出血或血栓事件。目前国内大部分医院没有开展此类药物监控，只有少数三甲医院开展。抗生素类，激素类药物都已可以监控，肝素类药物也要陆续开展产产 品品 策策 略略 1产产 品品 策策 略略 2产产 品品 策策 略略 3抗凝药物的主要目的：1.治疗栓塞性病人。2.预防治疗过程中突发的栓塞。02P A R T市场分析2.1市场分析我国5、的抗血栓药物用药结构逐步向国外看齐，我国的抗血栓药物用药结构逐步向国外看齐，抗凝药在不断提升。抗凝药在不断提升。抗凝检测（试剂、仪器）与之相辅相成，不断抗凝检测（试剂、仪器）与之相辅相成，不断提高。提高。肝素类药物Xa因子抑制剂(AT依赖):普通肝素(Unfractionated Heparin,UFH)低分子肝素(LowMolecular Heparin,LMH)依诺肝素Enoxaparin:克赛那屈肝素Nadroparin:速碧林达肝素Dalteparin):法安明磺达肝癸钠(FondaparinuxSodium)特异性Xa因子抑制剂(非AT依赖):利伐沙班Rivaroxaban)，阿哌沙6、班(Apixaban)等7070亿亿120亿150亿20172018201920202.1市场分析近五年来，国内抗凝血药物市场规模增长迅速，5年 CAGR 达到 16.19%。2017 年样本医院抗凝血药物销售额为 70 亿元，占抗血栓药物销售额的 41.35%，目前国内上市的抗凝血类药物共有 15 种，抗凝血药物规模的快速增长主要得益于利伐沙班达比加群酯、阿哌沙班等新型抗凝药物的拉动。国内利伐沙班领跑，肝素类药物占主导。2017年样本医院抗凝药物销售占比前五的分别是利伐沙班(18.71%)、低分子肝素钙(17.13%)、依诺肝素(17.13%)、那曲肝素(11.08%)、低分子肝素钠(7.17、0%)，肝素类产品合计占比达64.23%，占主导地位。200200亿亿2.1市场分析 1月28日，国务院办公厅下发关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发20212号），这是医药领域2021年开年的首个重大决策性文件，国家医保局相关领导近日提到，生物类似药下一步纳入集采是毫无疑义的。截止2021年2月1日，我国批准的各类LMWHs制剂产品共10个品种（91个文号）。其中依诺肝素钠注射液有10家企业，28个文号，在注册申报的文号达31个。Your title hereYour title hereYour title hereYour title hereYour title 8、hereYour title here2.1市场分析Your title hereYour title hereYour title hereYour title hereYour title hereYour title here2.1市场分析1肝素类药物没有监控，凭经验使用导致，用药过多出血。2肝素类药物没有监控，凭经验使用导致，用药过少继续栓塞。（据了解，目前国内医生用药量偏少，栓塞的比较多）2.1行业痛点解决方式解决方式2.1解决方式抗Xa活性测定,可针对临床上肝素类药物进行定量监测，协助临床医师进行抗凝评估、剂量调整，有效避免院内出血或血栓事件。防止用药不足、降低梗塞防止用药不足、降9、低梗塞防止用药过量、降低出血防止用药过量、降低出血18个月的保质期。.竞争优势适用于各种血凝仪及有405波长发色底物法的生化仪。竞争优势全液体试剂（无需复溶）为操作老师节省时间及不必要的麻烦，降低手工误差.竞争优势竞争优势试剂开盖稳定性60天以上（2-8），超长的稳定性为项目初始阶段标本量的不足引起的试剂不稳定，得到了充分的解决。2.1竞争优势03P A R T市场前景3.市场前景抗Xa活性测定监控肝素类药物使用后，可以增加150%300%的使用量。目前各省收费还不统一，收费标准有以下几种：抗Xa活性测定，凝血因子活性测定，直接Xa抑制剂测定，肝素含量测定，药物浓度测定。收费标准30400不等10、。按平均每人用2支，测试1次来计算，医院收入：3W160W/月。据不完全统计：肝素类注射药物在国内医院的平均使用量在2000支-8000支/月。3.市场前景随着临床医学的发展及人类健康的需要以及SYSMEX,沃芬，思塔高及国内各大IVD厂家(迈瑞，太阳，九强，等)对此项目的重视及开展，该项目的发展势必迎来美好的春天！该项目不仅可以降低术中风险，精准用药，还可以为患者保驾护航，又可以减少医患纠纷，是实实在在的为人民服务！04P A R T产品展示010203044.产品展示1.试剂分R1，R2，R3，其中R1为稀释液，R2为活化因子，R3为底物。2.全液体试剂（无需复溶）。3.试剂有效期18个月11、。4试剂开盖稳定性60天以上（2-8）。【预期用途】本试剂盒采用发色底物法体外定量测定人枸橼酸钠血浆中低分子量肝素(简称:LMWH)和普通未分级肝素(简称:UFH)的含量。肝素是最常用的抗血栓药物。肝素剂量的监测是必要的，尤其是治疗急性静脉血栓时，既要保证肝素的疗效又要降低出血的危险性。低分子肝素的清除主要在肾脏，因此对孕妇、肥胖者、儿童、老人和患有肾脏疾病或功能障碍的肝素治疗患者也需要进行监测。【样本要求】一般采用血浆为检测样本。血浆标本的制备:使用CTAD采血管，静脉穿刺采集静脉血按9:1的比例与枸橼酸抗凝液(0.1lmol/L)混匀，1h内以至少2500 g离心力，18离心 15min，12、分离得到血浆。标本的运输和保存:样本一经采集，则应尽可能快的送至检测实验室。标本在室温可保存两小时，若不能及时测定，应放置-20冻存，可稳定1个月。使用前对标本复溶，37度水浴15 分钟，避免反复冻融。采血与离心必须细心，以避免血小板激活，导致血小板第4大子(PF4)释放，后者可抑制肝素活性。样本中胆红素和血红蛋白对测试结果有干扰，故应排除严重黄疸和溶血样本。采取静脉血，用蓝盖的枸橼酸钠抗凝管，离心后取血浆。抗Xa可与PT、APTT、TT、FIB、DD、FDP、AT3项目同时做。适用机型：1.江苏XX独立生产的全自动血凝仪。2.SYSMEX-CS5100,SYSMEX-CS2100,SYSMEX-CA1500等.4.积水CP2000，CP3000.5.沃芬TOP系列.6.思塔高 Compact,STA-R Evolution 等。7.国产具有405nm波长发色底物法的血凝及生化皆可上机。江苏XX生物技术有限公司谢谢欣赏