1、佛山X生物技术有限公司基于微粒操控快速检测技术平台的呼吸道九联检目录CONTENTS一、行业情况二、市场情况三、公司情况四、技术介绍五、产品与业务六、产学研合作从检测环境来看，公司所处POCT行业是体外诊断行业（IVD）的重要细分领域，它是指在病人旁边进行的快速诊断，可在采样现场即时进行分析，省去了复杂的样本处理程序，在空间上可理解为“床旁检验”，时间上可理解为“即时检验”。在全球范围内来看，POCT市场尚未达到天花板，2016 年市场规模已经超过200亿美元，近几年一直保持约8%的年复合增长率，远高于全球整个体外诊断行业的增长速度，我国 POCT 市场起步较晚，目前市场规模较小，但是拥有全球2、最快的增长率，市场潜力巨大。根据 Rncos 发布的 POCT 市场报告，2016年我国 POCT 市场规模达到了9.3亿美元，随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对POCT产品技术的投入，我国 POCT 市场预计在近几年将保持 20%以上的年复合增长率，2018年市场规模将达到14.3亿美元。2013-2018全球POCT发展规模/亿美元2013-2018中国POCT市场规模/亿美元POCT行业方兴未艾，国内市场保持20%以上高速增长由于 POCT 是传统、核心以及中心实验室以外的一切检验，理论上讲，所有体外诊断的检测只要实现便捷化至实现在患者身旁操作，均可归纳为 POCT，因此分布范围及其3、广泛。现阶段POCT产品涵盖了几乎所有疾病，广泛应用于医院、基层医疗机构、家用及健康管理、疫情控制、灾难救援、监督执法、食品监管等各个领域。中国POCT市场构成POCT应用领域POCT临床应用领域广泛，各细分市场规模逐年扩大2017 年 1 月 9 日，“十三五”深化医药卫生体制改革规划出台，分级诊疗位列五项医改重点任务的首位，进一步体现了国家推进分级诊疗制度的决心和态度。文件要求 2017 年分级诊疗试点地区达到 85%以上，到 2020 年分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。分级诊疗政策目标即为逐渐把三级医院的流量分至基础医疗机构和私立医院，缓解大型公立医院的巨大压力，预4、计未来会有 20-30%的病人在社区门诊和民营医院等机构进行诊疗，由于 POCT 加常规国产检验设备即可满足基层需求，POCT 有利于改善基层设备缺乏的现状，我们认为，随着分级诊疗制度的持续推进，有望为 POCT 企业提供一个全新的发展机遇。分级诊疗制度的推进促使各级医院均青睐POCT从 2002 至 2016 年，我国大于 65岁的老龄人口在总人口中的占比逐年增加。截至 2016 年，65 岁及以上人口占总人口的 10.80%。预计到 2020 年，老年人口将达到 2.48 亿，老龄化水平达到 17.17%，中国已经步入老龄社会初期。随着老龄化社会的到来，随时随地的健康和医疗服务会越来越重要5、，操作简单、容易掌握、体积轻巧的 POCT 产品将更受青睐。我国人口结构变化显示老龄化趋势随着人口收入的不断增长和亚健康问题的扩大，POCT 为人们带来足不出户检测疾病的便利，在家庭健康护理中扮演越来越重要的角色。根据现有的技术，POCT 在家庭护理中主要扮演慢性病管理和妊娠检验的角色。随着高血糖、高血压和心血管类等慢性病的患者的扩大和“二胎”政策的实施，POCT 正逐渐渗透进社区和家庭，未来市场规模有望进一步扩大。老龄化趋势、家庭护理理念的形成促进POCT刚需增加目录CONTENTS一、行业情况二、市场情况三、公司情况四、技术介绍五、产品与业务六、产学研合作社区获得性肺炎成人社区获得性肺炎，6、在全球所有年龄组都有较高发病率和死亡率：发病率4.7-11.6%住院死亡率7%重症死亡率29%。WHO：第二大死因，仅次于心血管疾病，肺炎死亡人数为160万/年美国：感染率第一的疾病，感染人数为560万人/年中国：第五大死因，死亡人数约14.5万人/年。中国儿童：第一大死因，中国每年约有3万名小于5岁儿童死于肺炎球菌疾病呼吸道九联检病原体潜伏期IgM时间简析嗜肺军团菌(LP)4-10天1周社区获得性肺炎的重要致病菌，菌细菌培养检出率低,只有50%左右,目前临床上血清特异性抗体检查是常用的诊断军团菌感染的主要手段。阳性率2-5%。细菌培养检出率低。肺炎支原体(MP)14-21天7-9天儿童呼吸道7、感染的重要病原体之一，占儿童肺炎感染病原体的15%左右。传统培养难度大。Q热立克次体(COX)12-19天2周可引起Q热等全身疾病，会造成发热、非典型性肺炎、肝炎或心内膜炎等。阳性率1-2%。IFA检测是最灵敏和最具指示性的血清学诊断方法。肺炎衣原体(CP)30天2-3周与小儿肺炎、哮喘及慢性咳嗽等呼吸道疾病密切相关。阳性率1-5%。目前临床主要使用血清学检测方法。腺病毒(ADV)2-14天4-7天DNA病毒，多发于7-24个月婴幼儿，全年可发病。阳性率15-25%。呼吸道合胞病毒(RSV)3-7天4-8天在引起儿童尤其婴幼儿急性下呼吸道感染的病原中占主导地位,15%左右的儿童急性呼吸道感染由8、 RSV 所致，严重时常引起感染患儿的死亡甲型流感病毒(IFA)2-7天4-8天症状与感冒类似，患者会出现发烧、咳嗽、疲劳、食欲不振等。季节性周期性流行爆发。乙型流感病毒(IFB)2-7天4-8天开始时流感症状，2周内常见继发细菌感染，在具有潜在病理学的患者中会产生严重的并发症。季节性周期性流行爆发。副流感病毒1、2和3型(PIVS)2-7天4-8天引起儿童急性呼吸道感染的重要病因之一。幼儿、儿童的免疫系统发育不完善,感染后不仅可引起上呼吸道症状,而且会引起婴儿细支气管炎、气管炎和肺炎。阳性率10-20%呼吸道九联检检测方法检测方法优点缺点病毒分离培养特异性高耗时耗力，灵敏度较低分子生物学方法9、较快速，灵敏度特异性较高操作繁琐，价格昂贵抗原抗体检测酶联免疫吸附法较快速、简便有非特异性反应间接免疫荧光法较快速有非特异性反应直接免疫荧光法快速、简便、灵敏度特异性较高需要使用荧光显微镜免疫层析法快速、简便灵敏度较低 呼吸道九联检产品产品检测方法市场成熟度便捷性检测时间西班牙VIRCELL九项呼吸道病原体IgM抗体检测间接免疫荧光法临床应用广，市占率高实验室操作 2.5小时美国DHI D3UltraDFA试剂（七项抗原检测）直接免疫荧光法进入市场近10年实验室操作2小时北京英诺特全血呼吸五联卡IgM检测试剂盒胶体金16年上市无需设备25分钟博奥晶典13项下呼吸道病原检测恒温扩增芯片法16年上10、市实验室操作2小时目录CONTENTS一、行业情况二、市场情况三、公司情况四、技术介绍五、产品与业务六、产学研合作公司简介公司名称：佛山X生物技术有限公司成立日期：2018年12月18日法定代表人：X注资资本：1200万元简介：X是由美国田纳西大学博士后、德国自由柏林大学博士后、澳大利亚国立大学硕士等海归人才归国创建的全球领先的现场快速检验技术方案服务公司，致力于以Molecules Movement Control(MMC)微粒操控技术为核心的生物传感器、生物芯片、检测仪器系列产品的研发、制造和产品销售以及配套云数据处理技术咨询服务的提供。X为大健康领域，如呼吸道疾病提供快速检验的开放式平台11、，并与科研机构、企事业单位合作，量身定制行业所需的各类快速检验产品及服务。公司是2018年由佛山市科技局、佛山市南海区科技局引入落地佛山的佛山市科技创新项目，由政府大力资助，专项研发呼吸道九联检快检产品。技术创始人X XXXXXXX美国田纳西大学博士后 项目创始人公司首席技术官 ORNL与UTK海归 仪器科学与传感器专家全球第一台LIF-POC蛋白质测定仪发明人 全球第一台LIF-POC海藻淬灭动力曲线分析仪发明人 全球第一台微粒操控（MMC）现场快速检验仪发明人XXXXXXXX美国田纳西大学教授 联合创始人Micro/Nano-fluidics&MEMS专家固态物理博士、计算机和电气工程博士12、化学和生物分子工程博士后美国田纳西大学终身教授、美国橡树岭国家实验室高级研究员拥有多项国际发明专利、世界多部顶级期刊审稿人与编委美国国家科学基金杰出职业奖 等多个奖项项目核心团队免疫学博士，对艾滋病病毒和肺炎球菌等微生物有深入研究，擅长抗体和疫苗生产。先后在加州大学旧金山医学院，百特医疗，奥克兰儿童医院从事研究和生产工作。抗体研究与制备原重庆动物疫控中心组长临床样本处理原深圳市艾瑞思新能源投资有限公司董事长助理原国信证券深圳分公司投资研究部 原厦门当代投资集团有限公司并购部原当代互联(厦门)资本管理有限公司风控负责人运营与财务风控生物化学博士原美国Bio-Techene生物技术公司 体外诊断13、试剂高级科学家原北京博尔诚 免疫诊断试剂研发总监原美国Trevigen生物公司 项目负责人原美国Prognostic生物技术公司免疫学抗体诊断试剂高级研究员原美国田纳西大学高级研究员 医疗器械与体外诊断试剂研发中国社会科学院研究生院博士生美国国务院交换生原汇丰CDD QA CMB&RBWM中国区负责人原广州华林集团企业有限公司执行董事公司综合运营国家特聘专家长期致力于口蹄疫等人畜共患动物病毒感染致病机制以及防控检测技术的研究，口蹄疫领域国际知名科研工作者人畜共患疾病检测顾问团队与合作伙伴 原花旗集团投资银行部医疗组负责人原瑞士诺华制药、美国PPD公司和日本EPS株式会社从事研发、市场和战略工作14、金融和市场 青岛市市立医院检验科主任兼输血科主任中国医院协会临床检验管理委员会委员；中国医师协会检验专科分会委员；中国输血协会临床输血专业委员会委员；医学检验与临床 等检验期刊副主编检验医学与临床医学 后勤工程学院信息系教授、博导中国人工智能协会理事教育部自动化类专业教学指导委员会委员中国自动化学会委员、中国仪器仪表常务理事标准化制定英国帝国理工大学高级访问教授Science专业会员美国化学学会会员曾获得863、欧洲共同体基金、英国皇家化学会等研究资助电化学专家美国橡树岭国家实验室美国田纳西大学美国国家疾控中心美国耶鲁大学美国普渡大学日本村田公司 生物学博士原重庆科博生物技术有限责任公司 创始15、人&CEO 原北京博大泰克生物技术有限责任公司董事长生物技术及产业化佛山科技大学中山大学云南警官学院国家药监局麻精药品重点实验室西南大学食品科学学院目录CONTENTS一、行业情况二、市场情况三、公司情况四、技术介绍五、产品与业务六、产学研规划微粒操控技术原理罗莎琳萨斯曼耶洛（Rosalyn Sussman Yalow，1921.7.192011.5.30）1950年发明了放射免疫检测法RIA，因此于1977年成为历史上第二位获得诺贝尔奖的女性。该方法通过放射性测定，首次完成了免疫反应的非生物表征。此后，许多研究工作都集中在表征方法上：酶联免疫检测、荧光检测、化学发光、电化学发光、电学等。很少16、有工作针对提升免疫反应效率来进行，微粒操控技术填补了这个空白。免疫检测是一种利用抗体或抗原对样品中目标分子进行测量的生物化学技术，技术思路为：1.探针与检测目标物发生免疫反应2.使用同位素、荧光物质等标记上述反应左图为新冠抗体ELISA检测流程。目前免疫检测方法其实还是以上两个要点：免疫（生物亲和）反应；表征上述反应。基于这两个要点可以完成几乎所有分子的检测。核心技术介绍基于微粒操控（MMC）的快速检测仪-仪器、生物芯片、物联网、大数据微粒操控技术：微粒操控 Molecules Movement Control(MMC)技术为本项目创始人在美国橡树岭实验室和田纳西大学期间研究发明，为全新的检验17、技术方法学，也是150年来免疫检验技术的重大革新。该技术利用电极在生物芯片上特定的排列组合，产生类似微电泳的效应，主动控制并加速待测目标与生物探针结合，同时通过电信号感知结合变化。此技术提升了免疫反应效率，将整个免疫反应时间缩短到5-60秒，将免疫检测极限提高到10-15g/mL。该技术可同时应用于其它液相类生物/化学检验。该技术可拓展至上千种项目，且所有项目1分钟内可出检验结果。目标病毒病毒抗体非特异性封闭物技术应用领域医学检验高危传染病入境全检隐私疾病自查医院/急诊科.动物疾病宠物医院/美容院动物疫控中心.环境检测三方检测机构家用.食品安全工商现场执法养殖厂家用食品定检.技术壁垒数十家国内18、外媒体报道（ABC、WSJ、环球网等）多领域国际顶级期刊报道多年的结晶：包含了微粒操控技术、微流控技术、传感器技术、仪器科学技术、分子生物技术、临床检验技术、计算机科学与大数据、材料及材料表面科学、生物化学技术等多学科领域交叉技术共筑竞争壁垒。来自于CEO of Meridian(NASDAQ:VIVO)的评价：This sensor technology can provide a basis for more rapid disease detection in an easy-to-use format.该技术会是未来一系列易用的、快速的检验诊断方案的基石。荣获国内创新创业等多项大赛一等19、奖授权1项核心发明专利技术对比PCR等LAB技术胶体金试纸等POCTMMC技术操作时间数小时-数天15-30分钟30秒-1分钟操作场地实验室现场现场操作人员专业人员普通人普通人检验费用高较低目前高，量产后低检出限10-12100ng/ml 10-1101ng/ml10-16104ng/ml优势方法成熟稳定成本低廉 操作简单灵敏度高 操作简单 成本优势唯一能直接检测RNA的技术劣势低温运存 操作复杂 价格昂贵检测极限较差 假阳较多全新技术MMC技术为全球免疫检验技术重大突破，极大的提高了检测速度，灵敏度，扩大了待测品种类，简化前处理流程。微粒操控技术在其它检测领域的成功案例目标检测极限基质备注Z20、ika Virus RNA 寨卡病毒158.1 copies/L 30秒直接测定病毒RNA，与耶鲁大学合作Bisphenol-A 双酚A 塑化剂0.07 fM-1 fM血清河水罐头 小分子、化合物BPS 双酚S 固色剂BPF 双酚F 氧化剂BPA beta-D-glcuronidemonosulfate salt 硫酸盐Cocaine 可卡因10 fMh-TB antibody 人肺副结核杆菌5 pg/mL(22 fM)血清常规蛋白质，抗体。已由美国CDC主动采纳用来检测狂犬病、猪肉绦虫标志物等b-TB antibody 牛肺副结核杆菌JD antibody 牛肺副结核抗体IgG 免疫球蛋白目21、标检测极限基质备注Influ Virus A 流感病毒A15 pg/mL鼻咽拭子 经Meridian公司自带样品亲自现场操作Influ Virus B 流感病毒BAlcanivorax borkumentsis and Bacillus subtilis500#/mL井水，海水 食烷菌和枯草菌等细菌检测Mammalian cells 哺乳动物细胞1.874ln(x)+14.517奶 5分钟，检测细胞，在美已获数百万美元资助口蹄疫病毒定性水疱千人计划专家牵头PCV2 猪圆环病毒血清New Castle disease 新城疫布鲁氏病黄曲霉毒素0.5 ppb花生油 跳过前处理，直接稀释后测试微粒操22、控技术在其它检测领域的成功案例（续）目录CONTENTS一、行业情况二、市场情况三、公司情况四、技术介绍五、产品与业务六、产学研合作产品操作介绍2.滴入稀释后的样品（指尖血/拭子）于检测孔1.将芯片插入仪器3.按下检测按钮并等待1分钟，即可获得结果产品：仪器+生物芯片 第一代原型机 全世界第一台可由非专业人士(便捷）于现场1分钟（快速）内对大部分人体和动物疾病、农业食品安全等进行检测并媲美百万级检验室指标（准确）的检验仪器和一次性生物芯片（低成本）第二代升级版新增功能：-实时定位：追踪与溯源-云计算：实时算法补偿-大数据：宏观统计-人体工学：使用更顺手-温度、气压、湿度补偿：信息全面多通道桌面23、机（开发中）具有手持版设备所有功能；多通道、多项目、高通量设计适合医院检验科使用服务-大数据平台基于用户需求搭建的云数据平台提供数据的记录、统计、分析、预测、从源头完成生物分子级溯源等服务16532全球最快POCT,滴加样品后最慢60s出结果高灵敏度：RNA、病原、IgG、IgM 可同时检测，解决潜伏期较长假阴性的问题掌上型大小，走出实验室，一键操作、现场检测同一仪器可拓展至上千种项目（普通流感、呼吸道疾病、艾滋病等），不同检测项目只需更换芯片（耗材）速度快数据电子化早期筛查便捷一机多用产品亮点4150 copies无需逆转录，直接测定RNA重大意义实时上传检测数据，进行分析/溯源/预测。-可24、用于家庭、医院和专业机构-互联网生态链-耗材成本低-核心团队管理-技术世界领先、国内顶尖-蓝海市场目录CONTENTS一、行业情况二、市场情况三、公司情况四、技术介绍五、产品与业务六、产学研合作产学研合作中国微生物科技产业院士博士专家团香港科技大学美国橡树岭国家实验室美国田纳西大学美国国家疾控中心美国耶鲁大学国家药监局首批重点实验室西南大学硕士培养基地公安部毒品检测重点实验室美国普渡大学日本村田公司新日本无线佛山科学技术学院复旦大学重庆大学西南大学合作领域科技创新领域项目合作人才培养领域国家科技重大专项计划国家重点研发、重点专项计划国家科技支撑（攻关）计划国家自然科学基金课题申报省、部级科研成果市场领域共享知识成果共同申报专利技术同步转化人才交流全职/柔性等方式引进人才，顾问博士进企业，高校，医疗机构招聘医学/药学/生物化学等背景实习生互利共赢微奥云佛山X生物技术有限公司