1、建设项目环境影响报告表（污染影响类）项 目 名 称：吲哚布芬片、克拉霉素片产品转移及扩产和阿卡波糖咀嚼片扩产改造项目 建设单位（盖章）：xxxxxx制药xx有限公司 编 制 日 期 ： 2023 年 4 月目 录一、建设项目基本情况1二、建设项目工程分析21三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准92四、主要环境影响和保护措施105五、环境保护措施监督检查清单138六、结论140附图：附图 1：建设项目地理位置图附图 2：项目外环境关系图附图 3：项目总平面布置图附图 4：项目所在规划示意图附图 5：项目水环境功能区划图附图 6：项目三线一单管控分区图附件：附件 1：立项文件附件 2：用地2、证明附件 3：营业执照附件 4：排污许可证附件 5：原有环评批复及竣工验收批复附件 6：危废处置合同附件 7：污水处置协议附件 8：热熔胶 MSDS附件 9：公示截图附件 10：函审意见附件 11：申请审批的函附件 12：公示说明附件 13：承诺书附件 14：环评确认书附表：附表 1：建设项目污染物排放量汇总表一、建设项目基本情况建设项目名称吲哚布芬片、克拉霉素片产品转移及扩产和阿卡波糖咀嚼片扩产 改造项目项目代码建设单位联系人 *联系方式*建设地点地理坐标国民经济行业类别C2761 生物药品制造C2720 化学药品制剂制造建设项目行业类别二十四、医药制造业 27化学药品药剂制造 272 、生3、物药品制品制造 276 中单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的建设性质新建（迁建）改建区扩建技术改造建设项目申报情形 首次申报项目不予批准后再次申报项目 超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批（核准/ xx备案）部门（选填）新区行政审 批局项目审批（核准/ 备案）文号（选填）2204-330114-89-02- 150446总投资（万元） 6645.00xx 投资（万元）120xx投资占比 （%）1.81%施工工期24 个月是否开工建设 区否 是：用地（用海）面积（m2）148573专项评价设置情 况对照建设项目环境 影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试行）专项评价设置原则详见下4、表 1。表 1 专项评价设置情况表专项评价 的类别设置原则本项目情况是否设置大气排放废气含有毒有害污染物 1、二噁英、 苯并a芘、氰化物、氯气且厂界外 500 米范围内有环境空气保护目标2 的建设 项目本项目排放不涉及所 列有毒有害污染物，且厂界外 500 米范围内没有环境空气保护目标。否地表水新增工业废水直排建设项目（槽罐车外 送污水处理厂的除外）；新增废水直排 的污水集中处理厂本项目废水经厂区污 水处理站处理后纳管排至xx污水处理厂，不涉及废水直排。否环境风险有毒有害和易燃易爆危险物质存储量 超过临界量 3 的建设项目本次评价将项目涉及 的综合楼及危废仓库是1作为风险单元，综合单元内物质识5、别后 Q大于 1生态取水口下游 500 米范围内有重要水生 生物的自然产卵场、索饵场、越冬场和 洄游通道的新增河道取水的污染类建 设项目本项目不涉及否海洋直接向海排放污染物的海洋工程建设 项目本项目不涉及否备注：1.废气中有毒有害污染物指纳入有毒有害大气污染物名录的污染物（不包括 无排放标准的污染物）。2.环境空气保护目标指自然保护区、风景名胜区、居住区、文 化区和农村地区中人群较集中的区域。3.临界量及其计算方法可参考建设项目环境风 险评价技术导则（HJ169）附录 B 、附录 C。碳排放：根据xx省生态环境厅关于印发实施xx省建设项目碳排放评价编制指南（试行）的通知，本项目行业代码为 C26、761、C2720，工艺为单纯复配，编制报告表，无需开展碳评价，对照附录一中类别相近行业，本项目亦无需开展碳排放专项评价。综上所述，本项目无需设置专项评价。规划情况项目所在地位于大xx产业集聚区。xx大xx产业集聚区管理委员会和xx 市城市规划设计研究院于2017 年2 月由共同编制完成xx大xx产业集聚区（大xx新区）分区规划。规划名称：xx大xx产业集聚区（大xx新区）分区规划环规划环境影响评价情况境影响报告书及xx大xx产业集聚区（大xx新区）分区规划环境影响报告书“六张清单”调整报告规划审查单位：xx省生态环境厅审查文号：浙环函2018533 号规划及规划环境影响评价符合性分析1.1 7、园区规划符合性分析1.1.1 规划概况根据大xx产业集聚区发展规划，大xx产业集聚区的功能定位是：三区一城“ 国家自主创新示范区、长三角产城人融合先行区、xx 产业转型升级引领区、xx江滨智慧生态新城”。规划范围包括：东、北、 西均以xx江界线为界，南至河庄街道、义蓬街道南界线、红十五线、 xx街道南界线。规划总面积 427 平方千米，其中陆域面积 355 平方千米，xx江水域面积 72 平方千米。地域范围覆盖河庄、义蓬、新湾、临2江、前进 5 个街道的行政管辖区域及党湾镇部分用地。1）总体布局大xx产业集聚区的总体布局为“ 一心两轴四区”。“ 一心” 即整个大xx产业集聚区的核心区，位于xx8、大道和钱江大道交叉口，是大xx产业集聚区的公共核心和标志性景观地域，以功能复合为特点，集企业总部、金融商务商贸、产业服务、品质居住为一体的城市新中心。“两轴” 即xx大道和钱江大道两大发展轴，是区域内外经济联系的主要通道。“ 四区” 即四大片区，也就是大xx产业集聚区四大发展平台，包括xx片区、xx片区、空港片区和前进片区。2）依据大xx产业集聚区的发展目标和用地基本方案，按照功能分 区的要求，分为产业功能区、城市配套区、生态及农业功能区和其他功能区。“产业功能区”包括汽车、新能源、新材料、装备制造、空港物流、文化创意等产业功能区。“城市配套区”包括大xx核心区、xx片区副中心、xx片区副中心9、空港片区副中心、前进片区副中心等五大城市配套区和街道配套区。“生态及农业功能区”主要包括xx绿地、基本农田和水网，包含江东现代农业综合区和粮食生产功能区。“其他功能区”主要包括远景发展用地和部分建成区。1.1.2 规划符合性分析本项目位于xx大xx产业集聚区xx大道 7278 号，属于xxxx区大xx产业集聚区前进工业园区区块。根据大xx产业集聚区规划布局图及项目用地规划许可证，本项目所在地的用地规划性质为二类工业用地，符合大xx产业集聚区（大xx新区）分区规划要求。同时，本项目符合大xx产业集聚区核心产业定位要求，大xx产业集聚区重点发展高端智能装备制造和其他战略新兴产业两大核心产3业，其10、中其他战略新兴产业包括新能源、新材料、新一代信息技术、生 物医药、生命健康等。本项目为单纯药品复配的生物药品制造，属于生物医药范畴，是园区大力发展的战略新兴产业，符合大xx产业集聚区核心产业定位。因此项目建设符合大xx产业集聚区（大xx新区）分区规划要求。1.2 园区规划环评符合性分析1.2.1 规划环评概况xx大xx产业集聚区经过多年的发展现形成化纤、化工、纺织等传统产业为主，汽车、先进装备制造、新能源、新材料、现代物流等新 兴战略性产业迅速崛起的产业发展新格局，产业结构不断优化，产业链条逐步延伸，集聚效应日益明显。xx大xx产业集聚区于 2015 年实体化运作以来，作为经济增长快、市场容量11、大的区域，提出实现“智慧大江东、魅力生态城” 的战略目标。xxxx新区（原大xx产业集聚区）分区符合国家、xx省和xx市总体发展战略要求，有利于促进区域成为全省经济转型升级的引领区，xx先进制造业主引擎，实现“再造一个杭州新城，再造一个xx工业” 的目标，也与xx省及xx省主体功能区划、xx市城市总体规划、xx市xx区土地利用总体规划、xx市国民经济和社会发展第十三个五年规划、xx市十三五环境保护规划等上位规划相一致。本次规划土地资源、水资源和能源供应能够得到保障；环境容量存 在短板，通过区域消减可以满足环境质量底线和污染排放总量要求。规划实施后对重要环境敏感目标的影响总体不大。立足于xx大x12、x产业集聚区经济社会发展和资源环境承载，本次规划确定的规划定位、发展目标和产业规划结构较为合理；规划布局总体合理，但xx区块部分需要进一步优化，防止工业区包围居住区；同时分区规划在后期修编过程中应充分考虑与大xx产业聚集环境功能区划的衔接，并给予调整。本评价认为，xxxx新区（原大xx产业集聚区）分区在一步优4化规划布局、完善生态环境建设规划、强化空间、总量和环境准入、严 格执行资源保护和环境影响缓解措施、落实现有问题解决方案后，该规划的实施不会降低区域环境质量。管控要求：本项目位于xx大xx产业集聚区（大xx新区）分区的区块五，且项目为单纯药品复配的药品制造项目，根据xx大xx产业集聚区（大13、xx新区）分区规划环境影响报告书“六张清单”调整报告，项目所在区域生态空间清单见表 1-2；环境准入条件见表 1-3，具体情况如下：表 1.2-1 大xx产业集聚区规划区块生态空间清单（修编后）规划区块生态空间 名称编号区块范围示意图管控要求现状用地类型萧 山 区 大 江 东 产 业 集 聚 重 点 管 控 单 元 2ZH330109 200131.根据产业集聚区块的功能定位， 建立分区差别化的产业准入条 件；2.合理规划居住区与工业功能区， 在居住区和工业区、工业企业之 间设置防护绿地、生活绿地等隔 离带；3.严格实施污染物总量控制制度， 根据区域环境质量改善目标，削 减污染物排放总量；4.14、所有企业实现雨污分流；5. 强化工业集聚区企业环境风险 防范设施设备建设和正常运行监 管，加强重点环境风险管控企业 应急预案制定，建立常态化的企 业隐患排查整治监管机制，加强 风险防控体系建设。主要为工业用地、农林用地等类型的土地表 1.2-2 大xx产业集聚区规划区块环境准入条件清单（修编后）区 块与三线一单管控分区叠加分析示意图及说明本次调整修改后的准入条件分 类行业清单工艺清单产品清单区 块 五xx区大xx产业集聚重点管控 单元 2禁 止 准 入 类 产 业化学合成类医药化工（复配、制剂除外）/新建、扩建火力发电（燃 煤）；49 、饲料添加剂、 食品添加剂制造（单纯混 合或分装外的）；115、11、纺织品制造（有染整工段 的）；114 、原油加工、天5（ZH3301092001 3）然气加工、油母页岩提炼 原油、煤制原油、生物制 油及其他石油制品；117 、 基本化学原料制造；农药 制造；涂料、染料、颜料、 油墨及其类似产品制造； 合成材料制造；专用化学 品制造；炸药、火工及焰 火产品制造；水处理剂等 制造；（单纯混合或分装 外的）；118 、肥料制造： 化学肥料制造（单纯混合 和分装外的）；119 、日用 化学品制造（肥皂及洗涤 剂制造中的以油脂为原料 的肥皂或皂粒制造，香料、 香精制造中的香料制造， 以上均不含单纯混合或者 分装的）；120、化学药品 制造；121、化学纤维制造16、 （单纯纺丝除外）；123 、 轮胎制造、再生橡胶制造、 橡胶加工、橡胶制品制造 及翻新（轮胎制造；有炼 化及硫化工艺的）；131 、 铁合金制造；132、有色金 属冶炼（含再生有色金属 冶炼）；133、有色金属合 金制造；135、金属制品表面处理及热处理加工（有电镀工艺的；有钝化工艺的热镀锌）/涉及电 镀、酸洗、 磷化、电 化学镀、 铸造工艺 金属制品制造/单纯的表面喷涂项目；87、黑色金属压延加工；89 、 有色金属 压延加工/55 、含湿 法印花、/6染色、水 洗工艺的 服装制造128、石墨及其他非金属矿物制品（含焙烧的石墨、碳素制品）/废旧资源（含生物质）加 工再生、利用等；危险化 学17、品/危险废物仓储（企业 配套原料或产品库除外）/57 、制鞋业制造（使用有 机溶剂的）；/限 制 准 入 类 产 业严格限制新建、扩建生物 制药发酵项目（取得管委 会入园评审项目除外）； 严格限制使用恶臭原料或 使用过程中二次产生恶臭 污染物生物制药企业（涉 及该类项目废气收集及治 理方案应通过专家评审）/使用油性油漆表面喷涂的智能机械制造（涉及该类项目废气收集及治理方案应通过专家评审，并取 得 VOCS 总量）1.2.2 规划环评符合性分析本项目位于“xx区大xx产业集聚重点管控单元 2（ZH33010920013） , 属于规划环评中的区块五（该区块重点发展食品、健康产业、航 空装备制造、18、智能机械），本项目为药品制剂制造，属于其中主导的健 康产业。本项目属于化学药品制剂制造和生物药品制造，工艺为单纯的 混合复配，不涉及化学合成工艺，也不涉及生物制药的发酵工艺，对照 规划环评中的准入条件，本项目不属于其中禁止准入类和限制准入类产业，符合园区空间准入标准、产业准入和行业准入的要求。7项目实施后，生活污水经化粪池预处理、生产废水经厂区污水处理设施预处理后纳入xx污水处理厂处理达标排放；粉尘、乙醇废气经处理后高空排放；生活垃圾经集中收集后委托当地环卫部门清运；危险固 废暂存危废仓库委托有资质的单位处理；一般固废出售；厂区内进行构 筑物隔声、基础减震。因此，“三废”和噪声经采取适当的污染19、防治措施后能够达到规划环评中提出的相应污染物排放标准要求。综上，本项目建设总体符合xx大xx产业集聚区（大xx新区）分区规划环境影响报告书“六张清单”调整报告相应要求。其他符合 性分析1.3 与关于改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（环环评2016150 号“三线一单”符合性分析根据关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知 （环环评2016150 号），要求落实“ 生态保护红线、环境质量底线、资 源利用上线和环境准入负面清单”（以下简称“三线一单”）约束，现分析如下：1 、生态保护红线本项目位于xx大xx产业集聚区，用地性质为工业用地。根据浙江省人民政府关于发布xx省生态保20、护红线的通知（浙政发201830 号）及xx 新区生态保护红线，本项目不在划定的生态保护红线范围内，本项目不涉及生态保护红线，符合生态保护红线要求。2 、环境质量底线环境空气质量目标为环境空气质量标准（GB3095-2012）中的 二级标准，项目所在区域为不达标区，超标因子为 O3 ，本项目不涉及该 污染物的排放 ； 水环境质量目标为 地表水环境质量标准 （GB3838-2002）类水标准；声环境质量目标为声环境质量标准 （GB3096-2008）中 3 类标准规定要求。根据环境质量现状监测数据，本项目拟建区域大气环境、水环境质量均能达到相应标准的要求。本项目实施过程中要求严格落实各项污染防治21、措施，废气、噪声经8处理后可实现达标排放，不会改变所在环境功能区的质量。生产废水通 过厂内预处理达到纳管要求后排入污水处理厂，不直接对环境排放，不 会对周围地表水体产生影响。固体废物均得到妥善处置。企业落实好地 下水源头控制和防渗措施后，本项目不会对厂区周边地下水、土壤环境产生不利影响。因此，本项目建设可确保区域环境质量底线不突破。3 、资源利用上线本项目不属于高耗能、高污染、资源型企业，本项目用水来自市政 供水管网，用电来自市政供电网， 占地为工业用地。本项目建成运行后 通过内部管理、设备选择和管理、污染治理等多方面采取合理可行的防 治措施，以“节能、降耗、减污”为目标，有效地控制污染。项目22、的水、电、土地等资源利用不会突破区域的资源利用上限。4 、环境准入负面清单本项目位于划定三线一单管控分区中的“xx区大xx产业集聚重点管控单元 2（ZH33010920013） , 本项目不属于其中规定的禁止或管控项目，不属于国家、xx省、xx市产业导向目录中规定的淘汰、限制类项目。综上所述，本项目符合关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（环环评2016150 号）中“三线一单”要求1.4 与xx市“三线一单”生态环境分区管控方案符合性分析通过对照xx市“三线一单”生态环境分区管控方案，项目位于“萧山区大xx产业集聚重点管控单元 2（ZH33010920013）”。项目与管控单元23、生态环境准入清单符合性分析见表 1.4- 1。表 1.4-1 生态环境准入清单符合性分析xx 区大xx 产业集聚重点管控单元 2（ZH33010920013）序 号环境管控单元准入清单本项目情况相符性分析1空间布局引导：根据产业集聚区块 的功能定位，建立分区差别化的产 业准入条件。合理规划居住区与工 业功能区，在居住区和工业区、工 业企业之间设置防护绿地、生活绿 地等隔离带。本项目根据产业布局及用地 规划，项目属于工业用地， 周边 500m 范围内无居住区， 选址符合空间布局引导要求。项目行业类别不属于规 划及规划环评中的禁止类及符合9限制类准入行业，符合产业 准入条件。2污染排放管控：严格实24、施污染物总 量控制制度，根据区域环境质量改 善目标，削减污染物排放总量。所 有企业实现雨污分流。本项目严格实施污染物总量 控制制度，本项目总量指标 可在区域内进行削减替代， 不会导致区域污染物排放量 突破总量管控限制。本项目排水实行雨、污分流 制。符合3环境风险防控：强化工业集聚区企 业环境风险防范设施设备建设和正 常运行监管，加强重点环境风险管 控企业应急预案制定，建立常态化 的企业隐患排查整治监管机制，加 强风险防控体系建设。本项目危废仓库进行重点防 渗，强化了环境风险防范设 施设备建设，企业现有项目 已制定了应急预案并进行了 备案，建议本项目实施后补 充本项目应急预案相关内容；企业现有项25、目监管措施 齐全，建议企业本项目实施 后建立常态化的企业隐患排 查整治监管机制，加强本项 目风险防控体系建设。符合4资源开发效率要求：/图 1.4-1 本项目环境管控单元示意图综上所述，项目的选址和建设符合环境管控单元的准入要求。1.5 审批原则符合性分析对照xx省建设项目环境保护管理办法（xx省人民政府令第10388 号），本项目审批原则符合性分析如下。（1）建设项目应当符合生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单管控的要求。根据前述分析，本项目位于划定三线一单管控分区中的“xx区大江东产业集聚重点管控单元2（ZH33010920013）” 。本项目不涉及生态保 护红线；环26、境质量现状良好，项目运营不会触及环境质量底线；项目非 产能过剩、高耗能行业，资源利用不会突破区域的资源利用上限；项目 不属于管控分区中的禁止或管控项目，不属于产业导向目录中规定的淘汰、限制类项目。综上所述，项目的选址和建设符合环境管控单元的准入要求。（2）排放污染物应当符合国家、省规定的污染物排放标准和重点污染物排放总量控制要求根据工程分析，项目废水经处理达标后纳管排放，废气、噪声经处 理后均能达标排放，各种固体废物得到妥善处置后，对环境的影响较小，环境功xx维持现状。项目建成后主要排放的污染物为COD 、NH -N3、粉尘及VOCs ，根据相关总量文件要求，实行总量削减替代。（3）建设项目还27、应当符合国土空间规划、国家和省产业政策等要求。规划符合性规划及符合性：根据项目用地规划，本项目为工业用地，符合规划 用地要求。项目已取得建设项目规划选址意见书（地字第330111201700006号）。产业政策符合性本项目为生物药剂制造（仅简单复配）项目，建设性质为扩建项目，根据产业结构调整指导目录(2019年本)和xx市产业发展导向目录与产业平台布局指引(2019年本)，不属于鼓励类、限制类和禁止（淘汰）类项目，为允许类。综上所述，本项目建设符合相关产业政策要求1.6xx 省实施11、。细则相符性分析2022 年 3 月 31 日，xx省推动长江经济带发展领导小组办公室发布关于印发实施 细则28、的通知（浙长江办20226 号），本项目建设与其中相关的条例符合性见表 1.6- 1。表 1.6-1 长江经济带发展发展负面清单要求符合性分析条例要求符合性分析是否符合第五条 禁止在自然保护地的岸线和河段范围 内投资建设不符合xx省自然保护地建设项 目准入负面清单（试行）的项目。本项目不涉及自然保 护地。符合第六条 禁止在饮用水水源一级保护区、二级保 护区、准保护区的岸线和河段范围内投资建设 不符合xx省饮用水源保护条例的项目。本项目不涉及饮用水 源保护区范围。符合第七条 禁止在水产种质资源保护区的岸线和 河段范围内新建围湖造田、围海造地或围填海 等投资建设项目本项目不涉及。符合第八条 在国家29、湿地公园的岸线和河段范围内： （一）禁止挖沙、采矿；（二）禁止任何不符合主体功能定位的投资建设 项目；（三）禁止开（围）垦、填埋或者排干湿地； （四）禁止截断湿地水源；（五）禁止倾倒有毒有害物质、废弃物、垃圾；（六）禁止破坏野生动物栖息地和迁徙通道、鱼 类洄游通道，禁止滥采滥捕野生动植物；（七）禁止引入外来物种；（八）禁止擅自放牧、捕捞、取土、取水、排污、 放生；（九）禁止其他破坏湿地及其生态功能的活动。本项目不涉及国家湿 地公园岸线和河段。符合第九条 禁止违法利用、 占用长江流域河湖岸 线。本项目不涉及占用河 道岸线。符合第十条 禁止在长江岸线保护和开发利用总体 规划划定的岸线保护区和保留区30、内投资建设 除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道 治理、供水、生态环境保护、国家重要基础设 施以外的项目。本项目不涉及。符合第十一条 禁止在全国重要江河湖泊水功能区 划划定的河段及湖泊保护区、保留区内投资 建设不利于水资源及自然生态保护的项目。本项目不涉及划定河 段建设。符合第十二条 禁止未经许可在长江支流及湖泊新 设、改设或扩大排污口本项目不涉及新建排 污口。符合第十三条 禁止在长江支流 太湖等重要岸线一本项目非化工项目符合12公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。第十四条 禁止在长江重要支流岸线一公里范 围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库和磷 石膏库， 以提升安全、生态环境保护水平31、为目 的的改扩建除外。本项目非矿产开采加 工项目。符合第十五条 禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、 石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等 高污染物项目。高污染项目清单参照生态环境 部环境保护综合目录中的高污染物产品目 录执行。本项目为单纯混合复 配的生物药品制造， 不属于该项中所列行 业，不属于高污染项 目。符合第十六条 禁止新建、扩建不符合国家石化、现 代煤化工等产业布局规划的项目。本项目不属于石化、 现代煤化工项目。符合第十七条 禁止新建、扩建法律法规和相关政策 明令禁止的落后产能项目，对列入产业结构 调整指导目录淘汰类中的落后生产工艺装备、 落后产品投资项目，列入外商投资准入特别 管理32、措施（负面清单）的外商投资项目，一 律不得核准、备案。禁止向落后产能项目和严 重过剩产能行业项目供应土地对照产业结构调整 指导目录（2019 年 本），本项目不涉 及使用其中淘汰类装 备；不属于外商投资 项目。项目已取得钱 塘新区行政审批局， 并取得建设规划部门 的建设用地许可。符合第十八条 禁止新建、扩建不符合国家产能置换 要求的严重过剩产能行业的项目。部门、机构 禁止办理相关的土地（海域）供应、能评、环 评审批和新增授信支持等业务。本项目不属于严重产 能过剩行业。符合第十九条 禁止新建、扩建不符合要求的高耗能 高排放项目。本项目不属于高耗能、高排放项目类别。符合第二十条 禁止在水库和河湖等33、水利工程管理 范围内堆放物料，倾倒土、石、矿渣、垃圾等 物质。本项目不涉及。符合综上所述，本项目建设符合长江经济带发展负面清单（2022 年）的相关要求。1.7关于实施化工园区改造提升推动园区规范发展得通知（浙经信材料202177 号）文相符性分析本项目与关于实施化工园区改造提升推动园区规范发展的通知（浙经信材料202177 号）符合性分析见表 1.7- 1。表 1.7-1 浙经信材料202177 号文件符合性分析序号准入要求符合性分析1各地要严格按照化工产业发展规 划要求，制定化工项目入园标准， 原则上限制园区内无上下游产业 关联度、两头（原料、产品销售） 在外的基础化工原料建设项目；要本项34、目位于xx 大xx 产业集聚区xxxx 高新技术产业开发区 ，属于xx 省化工园区 （集聚 区）。且本项目位于产业园规划得 化工园区区域“xx医药区块” ，属13限制主要通过公路运输且运输量 大的以爆炸性化学品、剧（高）毒 化学品或液化烃类易燃爆化学品 为主要原料的化工建设项目，以及 限制高 VOCs 排放化工类建设项 目，同时抓住当前国土空间规划和 “十四五”化工产业发展规划制定机 遇期，因地制宜制定园区外危险化 学品生产企业“关停、转型、搬迁、 升级”产业政策，限期推进现有化 工园区外危险化学品生产企业迁 建入园。有化学合成反应的新建化 工项目需进入化工园区；园区外化 工企业技术改造项目，35、不得增加安全风险和主要污染物排放于合规园区，符合建设要求。本项目属于生物药品制造和化 学药品制剂制造，生产工艺仅为单 纯混合复配，生产过程中使用乙醇 作为溶剂，经有效收集处理后，排 放量较低。本项目不涉及化学合成反应。2加强安全整治提升。限制发展的县 域在经认定的化工园区新建、扩建 危化品生产项目，其建设项目涉及 硝化、氯化、氟化、重氮化、过氧 化化工工艺或构成一级重大危险 源的，项目所在园区安全风险等级 必须达到 C 类（ 一般风险）或 D 类（低风险）。严把项目安全审查 关，园区新建、扩建危化品生产项 目涉及上述 5 类工艺装置的上下 游配套装置必须实现自动化控制， 必须开展有关产品生产工36、艺全流 程的反应安全风险评估，同时开展 相关原料、中间产品、产品及副产 物热稳定性测试和蒸馏、干燥、储 存等单元操作的风险评估，并根据评估结果落实安全管控措施本项目不属于危化品生产项目，项 目生产过程不涉及硝化、氯化、氟 化、重氮化、过氧化化工工艺，项 目生产过程中不构成一级重大危 险源，且项目严格落实安全生产制 度。3加强环境管理，各地要督促园区落 实“三线一单”生态环境分区管控要 求，依法依规开展园区规划环评， 严格把好入园项目环境准入关，持 续提升园区污染防治和环境管理 水平。建立健全化工企业污染排放 许可机制，落实自行监测及信息公 开主体责任，实现化工企业持证排 污、按证排污全覆盖。开37、展化工企 业环境风险评估，绘制环境风险地 图，加强化工园区环境应急预案编 制和环境风险防控体系建设，建立 环境监测监控系统并与生态环境 部门联网实现数据互通，鼓励对化 工园区、化工企业雨水排放口安装 水流、水质在线监控；引导化工企 业合理安排停检修计划，制定开停对照xx市“三线一单”要求，本项目属于其中的“ xx区大xx产业 集 聚 重 点 管 控 单 元 ” （ZH33010920013） ，符合“三线一 单” 生态环境分区管控方案要求。本项目拟建地属于xx 大xx产 业集聚区xxxx 高新技术产业开发区，属于xx省化工园 区（集聚区），对照xx大xx产业集聚区（大xx新区）分区规划环境 影38、响报告书“六张清单”调整报告， 本项目符合规划环评相应要求，符合产业准入条件要 求。本项目已申请通过并核发排污 许可证，并依法按照排污许可证相 关要求排污，落实自行监测要求；14工、检维修、设备清洗等非正常工 况的环境管理制度；建设园区空气 质量监测站，涉 VOCs 排放的应 增设特征污染因子监测，探索建立 园区臭气异味溯源监测体系。鼓励建设满足化工废水处置要求的集 中式污水处理设施和园区配套危 废集中利用处置设施并正常运行；深化园区“污水零直排区”建设和“ 回头看”检查，提升“污水零直排区”建设质效，建立工业园区“污水零直排区”长效运维管理机制，积极构建园区内水污染物多级环境防控体系，结合园39、区企业特征污染物、水质指纹库，实施污染溯源管理。加强地下水污染排查、管控和治理，建立并落实地下水污染监测制度，坚决遏制污染加重或扩散趋势企业已对废水排放口安装在线监 控，经厂区内预处理后的污水排入 xx污水处理厂4规范扩园工作。我省八大水系苕 溪、xx江、曹娥江、甬江、灵江、瓯江、飞云江、鳌江的中上游地区， 以及排水进入太湖的区域，原则上 不再扩大化工园区范围，已设立的 化工园区，主要用于辖区内现有化 工企业的集聚提升和搬迁改造，技 改迁建化工项目和确有必要建设 的新建化工项目，其主要污染物排 放总量的调剂平衡来源需在所在县域化工行业内解决。本项目实施后，COD、氨氮、VOCs 和颗粒物新增排40、放量分别为 ： 1.42t/a、0.07t/a 、1.321t/a、0.569t/a， 项目严格落实总量控制制度，新增 总量由区域进行削减平衡替代。综上所述，本项目建设符合关于实施化工园区改造提升推动园区规范发展的通知（浙经信材料202177 号）的相关要求。1.8关于加强高耗能、高排放建设项目生态环境源头防控的指导意见（环环评202145 号）相符性分析本项目与关于加强高耗能、高排放建设项目生态环境源头防控的指导意见（环环评202145 号）符合性分析见表 1.8- 1。表 1.8-1 环环评202145 号文件符合性分析序号相关要求符合性分析1深入实施“三线一单” 。各级生态环境部门应加快41、推进“三线一单”成果在“两高”行业产业布局和结构调整、重大项目选址中的应用。地方根据xx市“三线一单” ，本项目位于“ xx区大xx产业集聚重点管控单元”（ZH33010920013），项目 选址符合要求，项目实施后不会突15生态环境部门组织“三线一单”地市落地细化及后续更新调整时，应在生态环境准入清单中深化“两高”项目环境准入及管控要求；承接钢铁、电解铝等产业转移地区应严格落实生态环境分区管控要求，将环境质量底线作为硬约束。破当地环境质量底线，可以维持区 域环境质量现状，符合“三线一单” 管控要求。2强化规划环评效力。各级生态环境 部门应严格审查涉“两高”行业的有 关综合性规划和工业、能源等42、专项 规划环评，特别对为上马“两高”项 目而修编的规划，在环评审查中应 严格控制“两高”行业发展规模，优 化规划布局、产业结构与实施时 序。以“两高”行业为主导产业的园 区规划环评应增加碳排放情况与 减排潜力分析，推动园区绿色低碳 发展。推动煤电能源基地、现代煤 化工示范区、石化产业基地等开展 规划环境影响跟踪评价，完善生态 环境保护措施并适时优化调整规划。本项目所在xx 大xx 产业集聚区已编制规划环评，根据xx大 xx产业集聚区（大xx新区）分区规划环境影响报告书“六张清单” 调整报告，本项目符合规划环评 相应要求。同时，根据xx省建设项 目碳排 放评价编制指南（浙环函2021 179 号43、）碳排放评价的行业范围， 本项目无需进行碳排放影响评价 分析。3严把建设项目环境准入关。新建、 改建、扩建“两高”项目须符合生态 环境保护法律法规和相关法定规 划，满足重点污染物排放总量控 制、碳排放达峰目标、生态环境准 入清单、相关规划环评和相应行业 建设项目环境准入条件、环评文件 审批原则要求。石化、现代煤化工 项目应纳入国家产业规划。新建、 扩建石化、化工、焦化、有色金属 冶炼、平板玻璃项目应布设在依法 合规设立并经规划环评的产业园 区。各级生态环境部门和行政审批部门要严格把关，对于不符合相关 法律法规的，依法不予审批。本项目不属于石化、化工、焦化、 有色金属冶炼、平板玻璃项目，项目位于44、合规的xx 大xx 产业集聚区现有厂区进行建设，符合国家 和地方产业政策，符合产业布局。 项目目满足总量控制要求、生态环 境准入清单要求、相关规划环评和 相应行业建设项目环境准入条件、 环评文件审批原则要求。4落实区域削减要求。新建“两高”项 目应按照关于加强重点行业建设 项目区域削减措施监督管理的通 知要求，依据区域环境质量改善 目标，制定配套区域污染物削减方 案，采取有效的污染物区域削减措 施，腾出足够的环境容量。国家大 气污染防治重点区域(以下称重点 区域)内新建耗煤项目还应严格按 规定采取煤炭消费减量替代措施， 不得使用高污染燃料作为煤炭减量替代措施。本项目严格执行总量削减制度，本 项45、目新增主要污染物总量由区域 削减平衡替代。本项目不涉及使用煤炭等高污染 燃料。165合理划分事权。省级生态环境部门 应加强对基层“两高”项目环评审批 程序、审批结果的监督与评估，对 审批能力不适应的依法调整上收。 对炼油、乙烯、钢铁、焦化、煤化 工、燃煤发电、电解铝、水泥熟料、 平板玻璃、铜铅锌硅冶炼等环境影 响大或环境风险高的项目类别，不得以改革试点名义随意下放环评 审批权限或降低审批要求。本项目不属于环境影响大或环境 风险高的项目类别。6提升清洁生产和污染防治水平。新 建、扩建“两高”项目应采用先进适 用的工艺技术和装备，单位产品物 耗、能耗、水耗等达到清洁生产先 进水平，依法制定并严格落46、实防治 土壤与地下水污染的措施。国家或 地方已出台超低排放要求的“两高” 行业建设项目应满足超低排放要 求。鼓励使用清洁燃料，重点区域 建设项目原则上不新建燃煤自备 锅炉。鼓励重点区域高炉-转炉长流 程钢铁企业转型为电炉短流程企 业。大宗物料优先采用铁路、管道 或水路运输，短途接驳优先使用新能源车辆运输。本项目为扩建工程，根据现有厂区 生产情况，采用先进的清洁生产技 术，同时本次采用有效可行的污染 防治技术，可以有效减少污染物排 放。本项目不涉及使用燃料。7将碳排放影响评价纳入环境影响 评价体系。各级生态环境部门和行 政审批部门应积极推进“两高”项目 环评开展试点工作，衔接落实有关 区域和行业47、碳达峰行动方案、清洁 能源替代、清洁运输、煤炭消费总 量控制等政策要求。在环评工作 中，统筹开展污染物和碳排放的源 项识别、源强核算、减污降碳措施 可行性论证及方案比选，提出协同 控制最优方案。鼓励有条件的地 区、企业探索实施减污降碳协同治 理和碳捕集、封存、综合利用工程试点、示范。根据xx省建设项目碳排 放评价 编制指南 （浙环函2021 179 号）碳排放评价的行业范围，本项 目行业代码为 C2761 、C2720 ，工 艺为单纯复配，编制报告表，无需 开展碳评价8加强排污许可证管理。地方生态环 境部门和行政审批部门在“两高”企 业排污许可证核发审查过程中，应 全面核实环评及批复文件中各项48、 生态环境保护措施及区域削减措 施落实情况，对实行排污许可重点 管理的“两高”企业加强现场核查， 对不符合条件的依法不予许可。加 强“两高”企业排污许可证质量和执 行报告提交情况检查，督促企业做建设单位将履行生态环境保护主 体责任，项目落地后企业严格落实 环评及“三同时”要求，同时做好台 账记录、执行报告、 自行监测、环 境信息公开、排污许可证更新等工 作17好台账记录、执行报告、自行监测、 环境信息公开等工作。对于持有排 污限期整改通知书或排污许可证 中存在整改事项的“两高”企业，密 切跟踪整改落实情况，发现未按期完成整改、存在无证排污行为的，依法从严查处。9强化以排污许可证为主要依据的 执49、法监管。各地生态环境部门应将 “两高”企业纳入“双随机、一公开” 监管。加大“两高”企业依证排污以 及环境信息依法公开情况检查力 度，特别对实行排污许可重点管理 的“两高”企业，应及时核查排污许 可证许可事项落实情况，重点核查 污染物排放浓度及排放量、无组织 排放控制、特殊时段排放控制等要 求的落实情况。严厉打击“两高”企 业无证排污、不按证排污等各类违 法行为，及时曝光违反排污许可制度的典型案例。建设单位将认真履行生态环境保 护主体责任，严格落实环评及“ 三 同时”要求。10建立管理台账。各级生态环境部门 和行政审批部门应建立“两高”项目 管理台账，将自 2021 年起受理、审批环评文件以及50、有关部门列入 计划的“两高”项目纳入台账，记录 项目名称、建设地点、所属行业、 建设状态、环评文件受理时间、审 批部门、审批时间、审批文号等基 本信息，涉及产能置换的还应记录 置换产能退出装备、产能等信息。 既有“两高”项目按有关要求开展复 核。“两高”项目暂按煤电、石化、 化工、钢铁、有色金属冶炼、建材 等六个行业类别统计，后续对“两 高”范围国家如有明确规定的，从 其规定。省级生态环境部门应统筹 调度行政区域内“两高”项目情况， 于 2021 年 10 月底前报送生态环境部，后续每半年更新。建设单位将认真履行生态环境保 护主体责任，严格落实环评及“ 三 同时”要求，建立管理台账。本项目煤电51、石化、化工、钢铁、 有色金属冶炼、建材类别。同时，对照关于化工、化纤、印 染行业暂缓实施产能置换政策的 通知（浙经信投资202253 号）， 本项目不属于其中的化工、化纤、 印染行业，符合“双控”要求。综上所述，本项目满足关于加强高耗能、高排放建设项目生态环境源头防控的指导意见（环环评202145 号）。1.9“ 四性五不批”相符性分析本项目与建设项目环境保护管理条例（国务院令第 682 号）“ 四18性五不批”要求符合性具体见表 1.9- 1。表 1.9-1 建设项目环境保护管理条例“ 四性五不批”要求符合性分析建设项目环境保护管理条 例符合性分析四 性建设项目的环境可行 性根据前述分析，52、本项目建设符合关于以改善环境 质量为核心加强环境评价管理的通知（环环评2016150 号）中“三线一单”要求，项目各项污染物 经处理后可以达标排放，对周边环境影响较小，环 境可行。环境影响分析预测评 估的可靠性本项目按照建设项目环境影响报告表编制技术指 南（污染影响类）（试行）中相关要求开展了工 程分析、污染源强核算及环境影响和保护措施分析；噪声按照导则要求进行预测分析。因此，各环 境影响分析预测评估是可靠的。环境保护措施的有效 性本项目产生的污染物均有较为成熟的技术进行处理，从技术上分析，只要切实落实本报告提出的污 染防治措施，本项目废气、废水、噪声可做到达标 排放，固废可实现零排放。环境影53、响评价结论的 科学性本环评结论客观、过程公开、评价公正，并综合考 虑建设项目实施后对各种环境因素可能造成的影响，环评结论是科学的。五 不 批（一）建设项目类型及其选址、布局、规模等不符合环境保护法律法规和相关法律法定规划项目符合当地总体规划，符合国家、地方产业政策， 项目营运过程中各类污染源均可得到有效控制并能做到达标排放，符合清洁生产、总量控制xx标排放的原则，对环境影响不大，环境风险不大，项 目实施不会改变所在地的环境质量水平和环境功能，可实现经济效益、社会效益、环境效益的统一， 符合环境保护法律法规和相关法定规划。（二）所在区域环境质 量未达到国家或者地 方环境质量标准，且建 设项目拟采54、取的措施 不能满足区域环境质 量改善目标管理要求根据对项目拟建地环境质量状况分析，项目营运过 程中各类污染源均可得到有效控制并能做到达标排放，对当地环境质量影响不大。（三）建设项目采取的污染防治措施无法确保污染物排放达到国家和地方排放标准，或者未采取必要措施预防和控制生态破坏项目营运过程中各类污染源均可得到有效控制并 能做到达标排放。（四）改建、扩建和技术改造项目，未针对项目原有环境污染和生态破坏提出有效防治措施本项目为改扩建项目，针对原有项目产排污现状进 行了分析，并提出了相应的整改措施。（五）建设项目的环境 影响报告书、环境影响建设项目环境影响报告表按照现行编制指南进行 编制，基础资料数据55、真实可靠， 内容不存在缺陷、19报告表的基础资料数 据明显不实，内容存在 重大缺陷、遗漏，或者 环境影响评价结论不明确、不合理。遗漏，环境影响评价结论明确、合理。综上所述，本项目的建设符合“三线一单”生态环境分区管控方案的 要求；本项目建设符合城市总体规划和土地利用规划，符合国家的产业 政策，符合“ 四性五不批” 的相关要求。因此本项目实施符合建设项目环保审批的原则。20二、建设项目工程分析建 设 内 容2.1 项目由来xx医药股份有限公司成立于 1993 年，是xx省最大的医药集团xxxx医药集团有限公司的核心企业。1999 年公司 A 股股票（股票代码：000963，股票简称：xx医药）在56、xx证券交易所成功发行上市。公司目前注册资本 4.34 亿元，现有职工 5000 余人，总市值约 310 亿元。公司主要从事抗生素、中成药、化学合 成药、基因工程药品的生产销售，以及中西药、中药材、医疗器械等的批零经销业务，是一家工商一体的大型、综合性医药上市企业。为了适应公司不断发展壮大的需求，xx医药股份有限公司于 2013 年在xx大xx产业集聚区前进区块设立全资子公司-xx医药（xx）xx生物科技有限公司(于 2019 年 2 月名称变更为“xxxx xx 制药xx 有限公司”) ，是一个集 研发、生产为一体的生产基地，公司目前有xx制药一期厂区(简称为“ 一期厂区”)、xx制药二期厂57、区(简称为“二期厂区”)两个厂区，可以满足不断扩张的市场需要。其中，一期厂区原有建设情况如下：2013 年，企业委托xx大学编制了xx医药（xx）xx生物科技有限公司年产 1300 吨冬虫夏草菌粉生产项目环境影响报告书，xx经济技术开发区前进工业园区开发建设项目指挥部和原xx市xx区环境保护局于 2013 年 11 月以“关于xx医药（xx）xx生物科技有限公司年产 1300 吨冬虫夏草菌粉生产项目环境影响报告书的批复”（杭前指2013129 号）对该项目环评报告书进行了批复。2017 年，企业委托xx省环境监测中心出具了xx医药（xx）xx生物科技有限公司年产 1300 吨冬虫夏草菌粉生产项58、目环境保护设施竣工验收报告，并通过了原xx市环境保护局验收审批（大xx环验201717 号）。2019 年，依据xx医药整体战略，企业投资 2100 万元，在现有一期厂区实 施“年产伏格列波糖咀嚼片 150 万片/a ，伏格列波糖胶囊 100 万粒/a 生产项目”。企业委托xxxxxx工程技术有限公司编制了xx医药（xx）xx生物科技有限公司口服固体制剂场地建设项目环境影响报告表，该项目于 2019 年 3月获得了xx大xx产业集聚区管理委员会的批复（大xx环评批 2019 年7号），21该项目于一期厂区内建设， 目前正在建设中。二期厂区原有建设情况如下：2016 年，企业委托xxxx环境咨询59、有限公司编制了xx医药（xx）百令生物科技有限公司xx医药xx项目二期环境影响报告书，于 2017 年 3 月获得原xx市环境保护局批复（大xx环评批201720 号）。2018 年，依据市场需求以及企业未来的产品结构调整和新产品生产布局，企业对二期项目进行了技改，委托xx省环境科技有限公司编制了xx医药（杭州）xx生物科技有限公司xx医药xx项目二期阿卡波糖、固体制剂技改项目，于 2018 年 11 月获得原xx市环境保护局批复（大xx环评批201868 号）。 目前二期项目正在建设中。2022 年 3 月，由于企业冬虫夏草菌粉到制剂只有xx胶囊一个产品，产品结构单一，为开拓市场，提高市场占60、有率，企业拟在二期制剂车间新建 4 亿片/年百令片生产能力。企业委托xxxx环境工程技术有限公司编制了xx片生产改造项目环境影响报告表，该项目于 2022 年 4 月获得了xx市生态环境局xx分局的批复（杭环钱环评批202220 号）。2022 年，为进一步拓展市场，企业计划实施施 HDG1901 原料药产业化场地 建设项目，主要内容包括利用现有二期厂区预留车间建设 HDG1901 原料药生产线，治疗糖尿病。企业委托xx省环境工程有限公司编制了xxxxxx制药xx有限公司 HDG1901 原料药产业化场地建设项目，该项目于 2022 年 9 月获得xx市生态环境局xx分局的批复（杭环钱环评批261、02253 号）。目前企业正常运行并且验收的项目只有年产 1300 吨冬虫夏草菌粉生产项目（一期项目），xx医药xx项目二期项目，二期阿卡波糖、固体制剂技改项目、口服固体制剂场地建设项目、xx片改造项目及 HDG1901 原料药项目目前均处于建设阶段。考虑现状市场竞争激烈，为了进一步提升市场占有率，提升企业竞争力水平，xxxxxx制药xx有限公司拟在二期厂区现有工程基础上，增加吲哚布芬片、克拉霉素片及阿卡波糖咀嚼片生产能力。根据中华人民共和国环境影响评价法（中华人民共和国主席令 第四十八22号）和xx省建设项目环境保护管理办法（xx省人民政府令 第 364 号）等法律法规的有关规定，本项目应进62、行环境影响评价工作。本项目原料中的吲哚布 芬片、克拉霉素片属于化学药品，阿卡波糖属于生物药品，根据国民经济行业 分类（GB/T4754-2017）及其第 1 号修改单，本项目属于“C2761 生物药品制造” 及“C2720 化学药品制剂制造” ；同时对照建设项目环境影响评价分类管理名录 （2021 年版）（2021 年 1 月 1 日起施行）可知，本项目所属类别为“二十四、 医药制造业 27化学药品药剂制造 272 、生物药品制品制造 276” 中的“ 单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的” ，该环评类别应当编制环境影响报告表。2.2 项目基本情况2.2.1 项目名称、性质及建设地点（1）项63、目名称：吲哚布芬片、克拉霉素片产品转移及扩产和阿卡波糖咀嚼片扩产改造项目（2）建设单位：xxxxxx制药xx有限公司（3）建设性质：扩建（4）建设地点：xx大xx产业集聚区xx大道 7278 号（5）建设规模：项目利用现有场地，通过购置制粒线、料斗混合机、集中除 尘、称量罩等设备，形成新增年产吲哚布芬片 3 亿片和克拉霉素片 1 亿片的生产能力，阿卡波糖咀嚼片新增年产 9 亿片的生产能力。（7）项目用地：企业占地面积 240.86 亩。（8）项目投资：6645 万元。2.2.2 项目工程组成xxxxxx制药xx有限公司在xx大xx产业集聚区有两个厂区，分华东制药一期厂区(简称为“ 一期厂区”)64、 、xx制药二期厂区(简称为“二期厂区”) ，两个厂区中间隔了东一河、东一路。两厂区均为独立厂区，两厂区主体工程、辅助工程和xx工程独立设置，其中一期厂区生产废水和生活污水经一期厂区污水处理站收集处理后再经泵抽至二期排口排放， 目前两个厂区共设置 1 个排口。公用工程基本独立，其中供电由二期变压站变压后供应两厂区。23二期厂区内目前已批的有“xx医药xx项目二期、xx医药xx项目二期阿卡波糖、固体制剂技改项目以及xx片生产改造项目” ，主体装置(部分设备还在调试中) 、综合污水站、综合仓库、危险废物仓库等均已竣工。本项目拟建于二期厂区综合制剂车间，除车间生产线建设外，公用工程、储运工程、辅助工65、程及部分xx工程依托二期已建工程，具体情况见下表 2.2- 1。表 2.2-1 项目工程组成主要建设内容工程 组成建设名 称工程内容备注主体 工程工程内容1 层，利用已建成综合制剂车间组织生产，新建 1 条吲哚布芬片 生产线、1 条克拉霉素片生产线和 2 条阿卡波糖咀嚼片生产线。制剂综合楼东区、西区辅助 工程仓库本项目液体原辅料为瓶装、桶装，固体原辅料为袋装，原辅料和 产品依托企业二期厂区内综合仓库贮存。依托检验室本项目产品检验依托二期工程已建成检验室。依托公用 工程供电生产生活等用电供电所供 电给水生产生活等用水自来水厂 供应供热由园区管网统一供热园区管网排水厂区实现雨污分流、清污分流管道系66、统；雨水经现有二期厂区内雨水管网收集后排入市政雨水管网，本项 目废水经收集后经厂区综合污水站处理达到生物制药工业污染 物排放标准（DB33/923-2014）表 2 中的间接排放限值后纳入临 江污水处理厂，经处理达城镇污水处理厂污染物排放标准（G B18918-2002）中的一级 A 标后排放。项目排水依托现有企业厂区内配套排水管网。/送排风本项目车间洁净度要求为 D 级，控制温度在 2025左右，车间 送风采用正压送风，换气次数 20 次/h ，排风末端设置吸附过滤装 置。xx工程废气吲哚布芬片克拉霉素片生产线以及阿卡波糖咀嚼片 A 生产线废 气：新建 1 套布袋除尘+两级水喷淋+25m 排67、气筒废气处理装置， 处理风量为 20000m3/h。新建阿卡波糖咀嚼片 B 生产线废气：依托已批xx片生产改造项目（杭环钱环评批202220 号）废气处理装置（利用该废气处理系统中 喷淋+排气筒），该项目目前废气处理装置已安装，处于调试阶 段，本项目 B 线处理方式为 1 套布袋除尘+两级水喷淋+25m 排气 筒废气处理装置，处理风量为 20000m3/h。依托废水本项目废水依托现有二期厂区已建规模为 8500t/d 综合污水处理 站，处理工艺为“两级 A/O+好氧”处理工艺。依托固废本项目危险固废暂存依托二期厂区已建成危废暂存库，占地面积 345m2依托242.2.3 项目生产规模及产品方案68、本项目的生产规模及产品方案见表 2.2-2。表 2.2-2 项目产品方案序号产品名称规格*单批次产量产品产量产品用途1吲哚布芬 片200mg/片60 万片/批次3 亿 片/年功能主治：动脉硬化引起的缺血 性心血管病变、缺血性脑血管病 变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。2克拉霉素 片250mg/片28 万片/批次1 亿 片/年本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎；2.下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮肤感染，脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染3阿卡波糖咀嚼片50mg/片生产线 A：87.5 万片/批次 生产线 B69、 ：131.25 万片/批9 亿 片/年通过抑制酶的活性，减缓糖的降解，使葡萄糖的降解和吸收入血速度减慢，降低餐后血糖备注：*规格均按照主要药物成分的含量说明。本项目实施后，全厂产品变化情况见表 2.2-3。表 2.2-3 项目产品前后变化情况汇总表产品名称现有审批规 模本项目规模项目实施后全 厂规模变化情况备注阿卡波糖（AK）200t/a0200t/a0原料药多粘菌素 B(X-8)2.5t/a02.5t/a0莫匹罗星（MP）10t/a010t/a0莫匹罗星钙（MPC）10t/a010t/a0达托霉素（YT-01）500kg/a0500kg/a0德谷胰岛素水针230 万支/年0230 万支/年70、0制剂利拉鲁肽水针250 万支/年0250 万支/年0软坚口服液670 万支/年0670 万支/年0xx颗粒 6500 万袋/年06500 万袋/年0肾力欣颗粒4480 万袋/年04480 万袋/年0银参颗粒5450 万袋/年05450 万袋/年0银胡直肠凝胶2000 万支/年02000 万支/年0阿卡波糖片30 亿片/年030 亿片/年0xx胶囊30 亿粒/年030 亿粒/年0伏格列波糖咀嚼片150 万片/年0150 万片/年0伏格列波糖胶囊100 万粒/年0100 万粒/年0冬虫夏草菌粉1300t/年01300t/年0xx片4 亿片/年04 亿片/年0吲哚布芬片03 亿片/年3 亿片/年+71、3 亿片/年克拉霉素片01 亿片/年1 亿片/年+1 亿片/年25阿卡波糖咀嚼片09 亿片/年9 亿片/年+9 亿片/年2.2.4 项目原辅材料及能源消耗情况本项目主要原辅材料消耗情况见下表，本项目原辅料均为新增外购。表 2.2-4 项目主要原辅材料消耗表序号原辅材料名称性状包装形式单批用量 （kg/批）消耗量 （t/a）备注吲哚布芬片（500 批次/年）1吲哚布芬粉状袋装120602进口乳糖粉状袋装126.563.253微晶纤维素（PH101）粉状袋装47.523.754羧甲基淀粉钠粉状袋装1685十二烷基硫酸钠粉状袋装636硬脂酸镁粉状袋装3.21.67纯化水液态桶装13567.5克拉霉素72、片（357 批次/年）7克拉霉素粉状袋装7024.998预胶化淀粉粉状袋装18.26.509微晶纤维素（PH101）粉状袋装18.556.6210PVP-K30(浆液 1 )粉状袋装1.260.45浆液 1：PVP-K30 与 乙醇混合物11PVP-K30(浆液 2 )粉状袋装4.341.55浆液 2：PVP-K30 与 纯水混合物12交联羧甲基纤维素钠（内加）粉状袋装4.91.7513交联羧甲基纤维素钠（外加）粉状袋装4.91.7514微晶纤维素（PH102）粉状袋装72.5015滑石粉粉状袋装4.91.7516硬脂酸粉状袋装1.750.6217胶态二氧化硅粉状袋装2. 10.7518硬脂酸73、镁粉状袋装2. 10.7519无水乙醇液体桶装17.926.4020纯化水液体桶装7024.9921 欧巴代 粉状 袋装 5.6 2.00阿卡波糖咀嚼片（801 批次/年）23 阿卡波糖 粉状 袋装 30.00 4524甘露醇（药用）粉状袋装150.0022525微晶纤维素 PH- 101（药用）粉状袋装60.009026聚乙烯吡咯烷酮（药用）粉状袋装1.131.727二氧化硅（药用）粉状袋装2.403.628硬脂酸镁（药用）粉状袋装2.403.629无水乙醇液体桶装10.5315.8其他30药用铝箔固体袋装30.005031聚氯乙烯固体药用硬片固体袋装198.003282632铝塑复合膜固体74、袋装105.3317533热熔胶固体桶装3.04.97340.5%舒安镁季铵盐复配消毒 浓缩液（传统型）液体桶装/10L消毒用主要原辅料的理化性质见表 2.2-5。表 2.2-5 原辅材料理化性质表序号名称理化性质1吲哚布芬分子式 C18H17NO3 ，CAS 号 63610-08-2 ，熔点 180 184 , 用 于抑制 ADP ，5-羟色胺、血小板因子 4 ，-凝血球蛋白等血小 板因子的释放而起抗小板聚集的作用。2乳糖分子式 C12H22O11 ，-乳糖水合物在药品生产中被广泛使用，在 固体制剂中被作为填充剂、助流剂、崩解剂、润滑剂和黏合剂， 在冻干制剂中被作为赋形剂。3微晶纤维素微晶纤75、维素是天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度（LOOP）的 可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，组成的白 色、无臭、无味的结晶粉末。微晶纤维素常用用作吸附剂、助 悬剂、稀释剂、崩解剂。微晶纤维素广泛应用于药物制剂，主 要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂4羧甲基淀粉钠分子式C10H19O8Nan ， 白色或黄色粉末，是能溶于冷水的电解 质。是变性淀粉的一种，属醚类淀粉，是一种水溶性阴离子高 分子型化合物。它无味、无毒、不易霉变、当取代度大于 0.2 以上时易溶于水。5十二烷基硫酸钠化学式为 C12H25SO4Na ，为白色或淡黄色粉末，易溶于水，对 碱和硬水不敏感。具有去污、乳化和优异的76、发泡力，是一种对 人体微毒的阴离子表面活性剂，其生物降解度90%。6克拉霉素化学式 C38H69NO13 ，为白色或类白色结晶粉末，无臭，味苦。 在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中可溶，在甲醇或乙醇 中微溶，在水中不溶。7预胶化淀粉分子式（C6H10O5 ）n ，预胶化淀粉是用化学法或机械法将淀粉 颗粒部分或全部破裂，使淀粉具有流动性及直接可压性。预胶 化淀粉为改性淀粉，系白色或类白色适当粗到细的粉末，无臭、 微有特殊口感，在制药领域常用作口服片剂和胶囊剂的粘合剂、 稀释剂和崩解剂。8PVP-K30化学式（C6H9NO）n ，CAS 号 9003-39-8 ， 白色粉末，有微臭。 有吸湿性。77、易溶于水、乙醇、乙醚等有机溶剂。对多种物质都 有很强的络合吸附能力。9交联羧甲基纤维 素钠药用辅料，为水不溶性的合成交联 N- 乙烯基-2-吡咯烷酮均聚 物，为白色或类白色粉末。10滑石粉分子式为 Mg3 Si4O10(OH)2，滑石粉是一种工业产品，为硅酸镁 盐类矿物滑石族滑石，主要成分为含水硅酸镁，经粉碎后，用 盐酸处理，水洗，干燥而成。常用于塑料类、纸类产品的填料， 橡胶填料和橡胶制品防黏剂，高级油漆涂料等11硬脂酸分子式为 C18H36O2 ， 白色蜡状透明固体或微黄色蜡状固体。能 分散成粉末，微带牛油气味。不溶于水，稍溶于冷乙醇，加热 时较易溶解。微溶于丙酮、苯，易溶于乙醚、氯仿、热78、乙醇、27四氯化碳、二硫化碳。主要用于生产硬脂酸盐。12胶态二氧化硅分子式 SiO2 ，由氯代硅烷气相水解制得，主要用于药剂、化妆 品和食品中，用来改善干粉的流动性，稳定乳剂。13硬脂酸镁为白色无砂性的细粉，与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙 醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂14无水乙醇分子式 C2H6O，无色液体，具有特殊香味。与水以任意比互溶， 可混溶于醚、氯仿、甘油等多数有机溶剂。乙醇是重要的有机 溶剂，广泛用于医药、涂料、卫生用品、化妆品、油脂等各个 方面。15欧巴代可以提供一切完整的薄膜包衣体系，包括增塑剂和色淀。16阿卡波糖阿卡波糖(Acarbose)为一种-葡萄糖苷酶抑制79、剂，是复杂的低聚 糖，其结构类似寡糖，可与其他口服降血糖药或胰岛素联合应 用于胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型的糖尿病。17甘露醇（药用）分子式 C6H14O6 ，是一种糖醇，易溶于水，为白色结晶性粉末， 有类似蔗糖的甜味。18聚乙烯吡咯烷酮聚乙烯吡咯烷酮(polyvinyl pyrrolidone)，简称 PVP，是一种非离 子型高分子化合物。极易溶于水及含卤代烃类溶剂、醇类、胺 类、硝基烷烃及低分子脂肪酸等,不溶于丙酮、乙醚、松节油、 脂肪烃和脂环烃等少数溶剂。能与多数无机酸盐、多种树脂相 容。19二氧化硅（药用）二氧化硅(药用辅料) 用沉淀法制得，即将硅酸钠与酸（如盐酸、 硫酸、磷酸等）反应80、或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等） 反应，沉淀出硅酸，即水合二氧化硅，再用水洗涤，除去杂质 后干燥而得，主要用作崩解剂、抗黏剂、助流剂。20硬脂酸镁（药用）分子式 C36H70MgO4，为白色无砂性的细粉，与皮肤接触有滑腻 感。在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助 流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很 好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助 滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。21热熔胶白色固体，主要成分为乙烯辛烯共聚物、石蜡和烃蜡、乙烯均 聚物混合物，主要作用为纸张和包装用胶。22舒安镁季铵盐复配消毒浓缩液以双烷基苄基氯化铵81、盐为主要有效成分的消毒液，适用于医院、 办公场所、C/D 洁净区消毒或其他对卫生有高要求的区域。其中，本项目所用胶粘剂为热熔胶，根据胶粘剂挥发性有机化合物限量 （GB33372-2020）中本体型胶粘剂 VOC 含量限量表，本项目属于其中“ 热塑类- 包装”用，VOC 限量值50g/kg 。根据 MSDS ，本项目成分为乙烯辛烯共聚物、石 蜡和烃蜡、乙烯均聚物混合物，基本不含挥发性有机物，满足胶粘剂挥发性有机化合物限量（GB33372-2020）中要求。2.2.4 主要设备本项目为扩建项目，项目生产线主要设备均为新增设备，本项目主要生产设备见表 2.2-4。28表 2.2-4 本项目主要生产设82、备一览表序号设备名称规格型号数量 （台/套）备注吲哚布芬片（500 批次/年）1制粒线 300L（包含湿法制 粒线、流化床和干整粒机）PMA3001产量 1 亿/年2制粒线 600L（包含湿法制 粒线、流化床和干整粒机）PM6001产量 2 亿/年3料斗混合机HTD8001吲哚布芬片、克 拉霉素片共用41500 固定加料提升机STC- 150015800 固定提加料升机SLT-80016P3030 压片机组P30302（压片机 1 台、 金检机 2 台、筛 片机 2 台、吸尘器 1 台）7IMA 铝塑包装机C80HSA18密封测漏仪MFY-01519提升机（100L）SLG- 100110剥药83、机/111IMA 装盒机(含喷胶机)DYNAMICA-U112梅特勒检重称XE2113IMA 检重秤79004982（ocs）114IMA 裹包机AF60115赋码线SI- 144-R216封箱机MH-FJ- 1AWE/MH- 101117贴标机Z5001克拉霉素片（357 批次/年）1制粒线 300L（包含湿法制 粒线、流化床和干整粒机）PMA30012料斗混合机HTD80013800 固定提加料升机SLT-80014P2020 压片机组P20201（压片机 1 台、 金检机 1 台、筛 片机 1 台、吸尘器 1 台）5包衣机 350BDB-350D-PMT16电子天平EX124ZH27CA84、M 内包MNX18密封测漏仪MFY-01519提升机（100L）SLG- 100110剥药机/111CAM 装盒机(含喷胶机)HV/1112梅特勒检重称XE2113pester 裹包机PEWO-fold 1114赋码线SI- 144-R12915封箱机MH-FJ- 1AWE/MH- 101116贴标机Z5001阿卡波糖咀嚼片（801 批次/年）1制粒线 600L（包含湿法制 粒线、流化床和干整粒机）PM60032料斗混合机HTD1500131500 固定加料提升机STC- 150024P3030 压片机组P303025CAM 内包MNX26密封测漏仪MFY-01527剥药机/28CAM 装盒机85、(含喷胶机)HV/129泡罩包装机nMX210枕包机S-7680-BX211梅特勒检重称XE2212pester 裹包机PEWO-fold 1213赋码线SI- 144-R214封箱机MH-FJ- 1AWE/MH- 101 MF-FJ-3AE215贴标机Z500216双枪料斗清洗机QDS200022.2.6 工程实施方案及劳动定员本项目新增劳动定员约 70 人，年工作 300 天，两班制生产，厂内设置有食堂，不设置住宿。2.2.7 总平面布置xx医药二期工程厂区内从北至南一次布置行政质检楼、制剂车间、综合制 剂车间、综合仓库、危废仓库、提取车间、发酵车间、超抗车间、综合污水站、RTO 装置、危86、化品仓库等。本项目拟利用二期厂区内已建的综合制剂车间组织生产，主要利用其中 3 楼依次布置生产线。厂区平面布置图见下图 2.2- 1。30图 2.2-1 厂区（二期）平面布置示意图工 艺 流 程 和 产 排 污 环 节2.3 项目工艺流程2.3.1 吲哚布芬片工艺流程1 、工艺流程说明吲哚布芬片生产工艺流程见图 2.3- 1。31（图中排气筒编号按照企业排污许可证中排放口编号顺延）图 2.3-1 吲哚布芬片生产工艺流程及产污环节图生产工艺简述如下：（1）配制：固体物料脱外包后进入洁净区，部分原辅料进行过筛，各类原辅 料在车间称量间内按指令单量完成称量，称量操作需要在使用单向气流进行保护，隔离的87、工作环境中进行，称量完的物料使用中转桶或 PE 袋进行物料转运。其中，乙醇投料采用隔膜泵正压输送，不涉及真空上料，满足xx省工业32企业恶臭异味管控技术指南（试行）中制药行业对液态进料方式的防治措施要求。（2）制粒（预混合、湿法制粒、干燥、整粒）：制粒工艺采用密闭连线的制 粒工艺，工序包括制粒加料、湿法制粒、湿整粒、干燥、干整粒（粉碎）等。称 量好的物料按投料顺序加入湿法制粒锅，通过搅拌混合后加入特定浓度的黏合剂， 采用高剪切制粒机完成湿法制粒，通过湿法制粒机完成湿整粒后进入流化床进行 干燥，干燥至特定水分后进入总混工序。整个过程中，预混合、湿法制粒及整理和混合过程的产尘量极少，主要在干燥阶段88、产生废气。（3）总混：将干燥结束的干颗粒加入混合机，添加润滑剂或其它辅料后进行总混，得混合均匀的颗粒。（4）压片：总混后的物料通过压片机投料口加入，压片机压制后的片剂经筛 片机筛分后进入密闭桶存储。在压片机和筛分机中分别接有抽吸除尘口，将颗粒压片过程中的粉尘和筛分后去除的粘附在片剂表面的粉尘抽吸捕集。（5）铝塑包装线：压片后的素片或包衣后的片剂加入铝塑包装机料斗，通过 内包装材料（PVC 、PVDC/铝泡罩、铝/铝泡罩）成型、填充后形成药板，药板通过输送线输送至外包装。（6）外包装（装盒、检重、裹包、装箱）：枕包或药板通过自动装盒机把说 明书、药板（药包）完成自动装小盒后通过热熔胶进行封口，小89、盒通过检重秤进 行检重后进入裹包机，裹包机通过 BOPP 膜把预定数量的小盒裹包成中包装，通过赋码线扫码后再进行装箱，外箱打印批号信息等完成外包装过程。吲哚布芬片物料平衡见下表。表 2.3-1 吲哚布芬片物料平衡表序 号物料名称数量序 号类别名称数量kg/批t/akg/批t/a1吲哚布芬120.0060.001产品吲哚布芬片315.69157.842乳糖126.563.252废气G1- 1 称量粉尘0.320.163微晶纤维素47.5023.753废气G1-2 制粒粉尘3.191.604羧甲基淀粉钠16.008.00水汽135.0067.505十二烷基硫酸钠6.003.006硬脂酸镁3.20190、.607纯化水135.0067.5033合计454.20227.10合计454.20227.10 2.3.2 克拉霉素片工艺流程本项目克拉霉素片主要工艺流程见下图。图 2.3-2 克拉霉素片生产流程及产污节点图工艺流程简述：本项目克拉霉素片整体生产工艺与吲哚布芬片工艺流程相似，均为称量制34粒（预混合、湿法制粒、干燥、整粒）总混包装，仅加入原辅料不同，其中 克拉霉素片预混合阶段，需配置浆液，将硬脂酸过 60 目筛然后溶在无水乙醇中， 再将处方量 PVP-K30 溶在硬脂酸浆液中，将处方量 PVP-K30 溶在纯化水中，制成浆液后与克拉霉素等原料混合。同时，克拉霉素片在压片之后，需进行包衣工序，91、即桶装片剂投入薄膜包衣 机内，在薄膜包衣机内实现搅拌翻转，在干燥热风、雾化包衣材料的共同作用下，片剂表面被包裹药用隔潮薄膜衣层。克拉霉素片物料平衡见下表。表 2.3-2 克拉霉素片物料平衡表序 号物料名称数量序 号类别名称数量kg/批t/akg/批t/a1克拉霉素70.0024.991产品克拉霉素片144.0051.412预胶化淀粉18.206.502废气G2- 1 称量粉尘0.150.053微晶纤维素（PH101）18.556.623废气G2-2 制粒粉尘1.360.484PVP-K30(浆液 1 )1.260.45水汽70.0024.995PVP-K30(浆液 2 )4.341.55乙醇192、7.926.406交联羧甲基纤维素 钠（内加）4.901.754废气G2-3 包衣粉尘0.100.047交联羧甲基纤维素 钠（外加）4.901.758微晶纤维素（PH102）7.002.509滑石粉4.901.7510硬脂酸1.750.6211胶态二氧化硅2.100.7512硬脂酸镁2.100.7513无水乙醇17.926.4014纯化水70.0024.9915欧巴代5.62.00合计233.5283.37合计233.5283.372.3.3 阿卡波糖咀嚼片工艺流程本项目阿卡波糖咀嚼片主要工艺流程见下图。35图 2.3-3 阿卡波糖咀嚼片生产流程及产污节点图工艺流程简述：本项目阿卡波糖咀嚼片整93、体生产工艺与吲哚布芬片工艺流程相似，均为称量 制粒（预混合、湿法制粒、干燥、整粒）总混包装，仅加入原辅料不同， 其中阿卡波糖咀嚼片在预混合阶段将甘露醇过 60 目筛后与微晶纤维素、阿卡波糖混合进入后续生产工艺。36阿卡波糖咀嚼片物料平衡见下表。表 2.3-3 阿卡波糖咀嚼片物料平衡表序 号物料名称数量序 号类别名称数量kg/批t/akg/批t/a1阿卡波糖30.0045.001产品阿卡波糖咀嚼片245.93368.92甘露醇（药用）150.00225.002废气G1- 1 称量粉尘0.250.373微晶纤维素 PH- 101（药用）60.0090.003废气G1-2 制粒粉尘2.463.69494、聚乙烯吡咯烷酮（药用）1.131.70乙醇10.5315.805二氧化硅（药用）2.403.606硬脂酸镁（药用）2.403.607乙醇10.5315.80合计256.46384.70合计256.46384.702.3.3 主要敏感目标物料平衡项目营运期主要涉及敏感物料为乙醇，本次对乙醇进行平衡分析，具体分析如图所示。图 2.3-4 乙醇物料平衡表372.4 产污环节及主要污染物因子分析项目营运期污染项目在生产过程中会产生一定的废气、废水、固废、噪声，具体污染因子见表 2.4- 1。表 2.4-1 建设项目污染工序及污染因子汇总序号类别污染工序污染物编号污染因子1废水职工生活生活污水-COD 95、NH3-N设备清洗设备清洗 废水COD 、氨氮、SS 、石油类、色度喷淋废水废气处理-COD 、氨氮、BOD 、SS纯水制备废水纯水制备-COD 、SS2废气称量称量粉尘G1- 1、G2- 1、 G3- 1粉尘制粒制粒粉尘G1-2、G2-2、 G3-2粉尘乙醇废气乙醇（以非甲烷总烃计）*3噪声设备运行设备噪声-等效连续 A 声级4固体 废物普通包装一般固废S1-2 、S2-2、 S3-2塑料袋、包装纸、包装桶危险品包装危险固废包装桶废气处理危险固废S1- 1 、S2- 1、 S3- 1废气收集粉尘不合格品危险固废S1-3 、S2-3、 S3-3废药品空气过滤危险固废-废滤芯纯水制备危险固废-96、废离子交换树脂生活垃圾一般固废-废纸张、废塑料污水处理一般固废-备注：*制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中未规定乙醇排放标准，本 次报告分析下文乙醇废气均以非甲烷总烃来表征。与 项 目 有 关 的 原 有 环 境 污 染 问 题2.5 企业现有情况概述xx xx xx 制药xx 有限公司（原xx 医药（xx ）xx 生物科技有限公司），是xx医药股份有限公司于 2013 年在xx大xx产业集聚区设立的全资子公司，分xx制药一期厂区（简称为“ 一期厂区” ）、xx制药二期厂区（简称为“二期厂区”）两个厂区。企业现有已批验收项目有“xx医药（xx）xx生物科技有限公司97、年产 1300 吨冬虫夏草菌粉生产项目”，现有已批在建项目有“xx医药（xx）xx生物科技有限公司xx医药xx项目二期” 、“xx医药（xx）xx生物科技有限公司xx医药xx项目二期阿卡波糖、固体制剂技改项目”、“华38东医药（xx）xx生物科技有限公司口服固体制剂场地建设项目”及“xxxxxx制药xx有限公司 HDG1901 原料药产业化场地建设项目”。2020 年，企业申请获得排污许可证（证书编号：913301000678586850001P），管理类别为重点管理。现有项目审批及验收具体情况见下表表 2.5-1 现有项目审批及验收情况序 号厂区项目名称环评审批情况竣工验收产品名称审批规模审98、批文号1xx制药一期年产 1300 吨冬 虫夏草菌粉生产项目冬虫夏草菌粉1300t/a杭前指201 3129号大xx环验2 01717 号口服固体制剂场 地建设项目伏格列波糖咀嚼片150万片/年大xx环评批2019年7号自主验收 （2022. 11）伏格列波糖胶囊100万粒/年2xx制药二期xx医药xx项目二期及xx医药xx项目 二期阿卡波糖、固体制剂技改 项目原料 药阿卡波糖(AK)200t/a大xx环评01720号、大xx环评批201868 号在建多粘菌素 B(X-8)2.5t/a在建莫匹罗星(MP)10t/a在建莫匹罗星钙(MPC)10t/a在建达托霉素(YT-01)500kg/a在建制99、剂德谷胰岛素水针230万支/年未建，HDG1901项目实施后淘汰利拉鲁肽水针250万支/年软坚口服液670万支/年xx颗粒 500万袋/年肾力欣颗粒4480万袋/年银参颗粒5450万袋/年银胡直肠凝胶2000万支/年xx片生产改造项目中 淘汰阿卡波糖片30亿片/年在建xx胶囊 30亿粒/年在建xx片生产改造 项目xx片4亿片/年 批杭环钱环评202220号在建HDG1901原料药产业化场地建设项目HDG1901原料药100kg/a杭环钱环评批202253号在建2.6 现有企业一期厂区项目回顾现有企业一期厂区目前已批的项目有“年产 1300 吨冬虫夏草菌粉生产项目”和“ 口服固体制剂场地建设项目100、” 。目前“年产 1300 吨冬虫夏草菌粉生产项目” 已完39成验收，2021 年实际产xx 达 1250 吨。2.6.1 年产 1300 吨冬虫夏草菌粉生产线项目该项目为一期工程项目，该项目于 2017 年完成验收，后稳定运行至今。1 、主要产品概况表 2.6-1 冬虫夏草菌粉产品规模序号产品名称单位验收规模实际建设规模2021 年实际产量1冬虫夏草菌粉t/a130013001250本项目实际产能未超过批复规模。2 、主要生产设备年产 1300 吨冬虫夏草菌粉生产项目主要生产设备如下：表 2.6-2 冬虫夏草菌粉主要生产设备序号设备名称xx 验收情况现状实际情况备注数量规格/型号数量规格/型101、号配料车间1风机1风量2500m3/h全风压2980Pa， 右旋901风量2500m3/h 全风压2980Pa , 右旋90与验收一致2配料输送泵5Q=60m3/h ，H=37m5Q=60m3/h ，H=37m与验收一致3配料输送泵2Q=30m3/h ，H=36m2Q=30m3/h ，H=36m与验收一致4液碱输送泵2Q=25m3/h ，H=32m2Q=25m3/h ，H=32m与验收一致5残渣输送泵3Q=60m3/h ，H=37m3Q=60m3/h ，H=37m与验收一致6液化液输送泵2Q=25m3/h ，H=32m2Q=25m3/h ，H=32m与验收一致7污水泵1Q=15m3/h ，H=102、30m1Q=15m3/h ，H=30m与验收一致8液化罐73600 11000 ，V= 118.9m373600 11000 ，V= 118.9m3与验收一致9出渣罐13600 11000 ，V= 118.9m313600 11000 ，V= 118.9m3与验收一致10中转罐13600 11000 ，V= 118.9m313600 11000 ，V= 118.9m3与验收一致11培养基粗滤器33004003300400与验收一致12板框压滤机4尺寸 772023904150 ， F= 15 0m24尺寸 772023904150 ，F= 1 50m2与验收一致13配料罐3锥底18002000103、 ，V=5m3 ，平盖318002000 ，V=5m3 ，平盖 锥底与验收一致14液碱罐218003600 ，V= 10m3 ，双椭 圆 封头218003600 ，V= 10m3 ，双 椭圆封头与验收一致15移动式料罐3750 1400 ，V=0.6m33750 1400 ，V=0.6m3与验收一致16尾气吸收循环 泵0磁力泵 流量:Q=50m3/h 扬 程:H=32m0磁力泵流量:Q=50m3/h 扬 程:H=32m与验收一致发酵车间1空气加热器2双椭封头 16004500 ，列管 式 252SS ，F=220m22双椭封头 16004500 ，列管 式 252SS ，F=220m2与验收一104、致2空气二级冷却 器8双椭封头 9006000，列管式 252SS ，F=200m28双椭封头 9006000，列管式 252SS ，F=200m2与验收一致3发酵液输送泵8Q=100m3 ，H=30m8Q=100m3 ，H=30m与验收一致4废水泵4Q=15m3 ，H=304Q=15m3 ，H=30m与验收一致405热水泵8Q=6.3m3 ，H=32m8Q=6.3m3 ，H=32m与验收一致6一级种子罐48500/600 1500 ，V=0.3m3， 层六弯叶搅拌器，n= 150-250rpm48500/600 1500 ，V=0.3m3 ，双层六 弯叶搅拌器， n= 150- 250rpm105、与验收一致7二级种子罐481000/11002500 ，V=2. 1m3, 双层六弯叶搅拌器，n= 150-250rpm481000/11002500 ，V=2. 1m3, 双层 六弯叶搅拌器，n= 150-250rpm与验收一致8三级种子罐4822005500，V=22.5m3 ，内蛇管 F=30m2，多层搅拌， n=200 rpm4822005500 ， 蛇管F=30m2 ， 00V=22.5m3 ，内 多层搅拌，n=2 rpm与验收一致9发酵罐443600 11000 ，V= 118.9m3 ， 内蛇管 F= 130m2443600 11000 ，V= 118.9m3 ， 内蛇管 F= 106、130m2与验收一致10补料罐43600 11000 ，V= 118.9m3 ， 内蛇管 F= 130m243600 11000 ，V= 118.9m3 ， 内蛇管 F= 130m2与验收一致11气液分离器2立式锥底椭圆封头，140021 00 ，椎体长 35002立式锥底椭圆封头，14002 100 ，椎体长 3500与验收一致12空气总过滤器6立式双椭封头，16002000， GS-B1 型滤芯76立式双椭封头，16002000 ， GS-B1 型滤芯7与验收一致13热水罐25000 10000 ，V=215m325000 10000 ，V=215m3与验收一致14尾气吸收循环 泵4磁力泵107、流量:Q=50m3/h 扬 程:H=32m4磁力泵流量:Q=50m3/h 扬 程:H=32m与验收一致提炼车间1远红外隧道烘 箱8生产能力：5m/min，外形尺寸：5000 1400 15008生产能力：5m/min，外形尺寸5000 1400 1500与验收一致2立式高效流化 床16原料容器：200L；生产能力：40kg/h；风量：7200Nm3h风压：9149-9055Pa16原料容器：200L；生产能力：40kg/h；风量：7200Nm3/h风压：9149-9055Pa与验收一致3真空转鼓过滤 机8过滤面积： 5.6m3 ，外形尺寸 ：2320300025308过滤面积： 5.6m3 ，108、外形尺寸 ： 232030002530与验收一致4提升加料机4净负载： 1000kg；外形尺寸 2365 120042004净负载： 1000kg；外形尺寸 2365 12004200与验收一致5切片机8生产能力：5m/min；外形尺寸 ： 2000 100020008生产能力： 5m/min；外形尺 寸： 2000 10002000与验收一致6粉碎机2生产能力： 300kg/h ，成品粒 度： 12- 120 目；外形尺寸： 1500 1500 14002生产能力： 300kg/h ，成品粒 度：12- 120 目；外形尺寸： 1500 1500 1400与验收一致与验收一致7混粉机2最大容109、积2000L ，900kg/批； 外型尺寸(动态)：3145223542002最大容积： 2000L ，900kg/批；外型 尺寸(动态)： 314522354200与验收一致8计量包装机2生产能力： 600kg/h；外型尺 寸： 2700200034002生产能力： 600kg/h；外型尺 寸： 270020003400与验收一致9真空上料机2输送能力： 100-500kg/h；形尺寸： 442470959；压缩空气 为动力源2输送能力： 100-500kg/h；外形尺寸： 442470959；压缩空气作为动力源与验收一致10料斗清洗机2双腔清洗机，最大料桶规格：1000L；外形尺寸： 69110、00364030002双腔清洗机，最大料桶规格：1000L；外形尺寸： 690036403000与验收一致与验收一致11输送轨道1外形尺寸： 45000 10005001外形尺寸： 45000 1000500与验收一致12输送轨道1外形尺寸： 4000 10005001外形尺寸： 4000 1000500与验收一致13高位储罐2卧式椭圆形封头，容积：10m32卧式椭圆形封头，容积：10m3与验收一致41; 15 外形尺寸： 1800340015 外形尺寸： 18003400与验收一致14无油螺杆式空 压机1排气量： 9.6m3/min 排气压力： 0.70MPa；风冷1排气量： 9.6m3/m111、in 排气压力： 0.70MPa；风冷与验收一致15离心风机4全风量:Q=22000m3/h压:P= 1600Pa4风量:Q=22000m3/h 全压:P= 1 600Pa与验收一致16吸干机1空气处理量 11.3m3/min 无热再生吸附式1空气处理量 11.3m3/min 无热再生吸附式与验收一致17加热器2双管板换热器2双管板换热器与验收一致18CIP 输送泵2流量： 40m3 ，扬程： 36m2流量： 40m3 ，扬程： 36m与验收一致19冷凝水输送泵2离心泵，流量：:Q=12.5m3/h， 扬程：H=35m2离心泵，流量：:Q=12.5m3/h， 扬程：H=35m与验收一致20污水112、输送泵4离心泵，流量：:Q=80m3/h， 扬程：H=35m4离心泵，流量：:Q=80m3/h， 扬程：H=35m与验收一致21水环真空泵8最大抽气速率：20m3/min极限真空泵：-0.098Mpa8最大抽气速率：20m3/min极限真空泵：-0.098Mpa与验收一致22尾气吸收循环 泵36磁力泵流量:Q=50m3/h 扬 程:H=32m36磁力泵流量:Q=50m3/h 扬 程:H=32m与验收一致本项目实际设备与xx验收基本一致，较验收期间无变化。3 、主要原辅料消耗表 2.6-3 冬虫夏草菌粉主要原辅料清单序号原辅料名称年消耗量(t)备注验收情况2021 年实际用量2021 年折达产1113、种子液8.84.64.782葡萄糖32505246.5425456.403蚕蛹粉29162347.6442441.554玉米粉24301960.0022038.405蛋白胨14051155.4011201.626液碱2392428.022525. 147酵母膏648710.787739.228泡敌32.438.439.949磷酸二氢钾32.43031.20根据对照xx验收情况，原有项目现状运行期间，原辅料种类没有变化，部分原辅料用量有所增加或减少，主要原因为企业在实际生产过程中，不断对生产 工艺进行优化，冬虫夏草菌粉所需的营养物质均衡配比，导致各类原辅料有相应的增加或减少。本项目营养物质的使用114、量变化，不会造成产品种类的变化，也不会造成产污 种类的变化，根据报告中例行监测分析，本项目原辅料配比的变化，不会造成废水、废气的超标，废水、废气排放量未超过原环评核定总量。4 、主要工艺流程42图 2.6-1 现有企业冬虫夏草菌粉生产工艺及产污环节图5 、三废防治措施及污染物排放达标分析（1）废水防治措施及废水达标情况分析废水防治措施已建项目废水主要有工业废水（包括发酵后固液分离废水、配料废水、检验 废水、实验室废水、动力车间废水以及仓库废水等工艺废水）及公用工程废水（包括：生活废水、废气吸收废水、xx车间废水、综合辅助废水以及初期雨水等）。企业一期厂区已建有处理规模为 1500t/d 的污水115、综合处理站，生产中工业废水、公用工程废水经厂区污水站预处理后，纳管至xx污水处理厂进一步处理，43最后排入xx江。图 2.6-2 现有企业一期工程厂区污水处理站工艺流程图废水达标情况分析现有企业共 1 个总排口，现有企业一期厂区污水处理站处理后废水经泵入二期排口排放。根据企业提供数据，2021 年，企业一期厂区全年产生废水量为 41.0379 万吨， 一期污水处理站处理负荷约达 91% ，未超出环评核定量（49.75 万 t/a）。同时为 了解废水水质处理情况，本次评价收集了企业 2022.012022.04 废水总排口例行监测结果汇总见下表 2.6-4。表 2.6-4 现有企业一期工程厂区污116、水处理站废水排放口监测结果一览表序号监测点位监测时间指标监测结果范围标准限值 （mg/L）达标情况1一期污水排口DW0012022.01 2022.04样品形状黄色微浑（1 月红棕微浑）/pH7.88.269达标2化学需氧量168293500达标3氨氮0.9526.4735达标4总磷2.503.888达标注：废水纳管执行生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）表 1 中的排放限值 B 和表 2 中的 间接排放限值。同时根据企业资料，2021 年企业一期厂区折单位产品排水量为 328.3 立方米小于单位产品基 准排水量 1500 立方米，满足生物制药工业污染物排放标准（DB33/117、923-2014）中标准要求44根据例行监测结果表明，本项目一期工程污水可以稳定达标。（2）废气防治措施及废气达标情况分析因现有企业自 2023 年 01 月 01 日起，工艺废气执行制药工业大气污染物排 放标准（DB33/310005-2021）表 1 和表 2 中规定的排放限值，发酵尾气执行表 1 规定的排放限值。在 2023 年 01 月 01 日之前，现有企业仍执行生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中相应标准。废气防治措施表 2.6-5 现有企业一期工程厂区企业废气收集及处理措施所在车 间 /装置废气名称主要污染物防治措施排气筒编号处理规模发酵车 间发酵废气/消毒118、废气CO2、水分及惰 性空气等收集后经碱溶液喷淋+光氧化催化+水喷淋+25m排气筒排放(发 酵车间 设有 2 套)。DA001/DA0 0245000m3/h、 40000m3/h提炼车 间干燥废气/包装粉尘 废气粉尘、水蒸汽 等收集后接入布袋除尘+水 喷淋+25m 排气筒排放。DA003/DA0 0880000m3/h、 80000m3/h冷却废气恶臭等收集后接入两级碱喷淋+25m 排气筒排放。DA01120000m3/h配料间配料废气蚕蛹粉、粉尘、 恶 臭收集后接入水喷淋+25m排气筒 排放(配料间设 有 2 套)。DA00610000m3/h配料其它废气(液化 罐内废气和板框压 滤间内的119、换风废气)恶臭等收集后接入碱喷淋+光催化氧化+水喷淋+25m 排 气筒排放。DA00520000m3/h配料间压滤废气恶臭等收集后接入水喷淋+光催化氧化+水喷淋+25m 排 气筒排放。DA01040000m3/h污水站初沉池、厌氧塔、组合生 化池等工 段恶臭、氨、硫 化氢 等收集后接入碱喷淋+光催化氧化+碱喷淋+25m 排 气筒排放。DA00450000m3/h调节池、厌氧提升池、缓 冲池、 二沉池、三沉池、组合生化池 a 段等恶臭、氨、硫 化氢 等收集后接入碱喷淋+碱喷 淋 +25m 排气筒排放。质检车 间质检废气VOCs、恶臭等收集后接入光催化氧化+水(碱) 喷淋+25m 排气 筒排放。D120、A00720000m3/h废气达标情况分析A 有组织废气45企业现有项目废气污染物执行制药工业大气污染物排放标准 （GB 37823-2019）表 2 大气污染物特别排放限值和生物制药工业污染物排放标准 （DB33/923-2014）表 4 新污染源大气污染物排放限值等中较严的排放限值（现 有企业自本项目实施起 ，工艺废气执行制药工业大气污染物排放标准 （DB33/310005-2021）表 1 和表 2 中规定的排放限值，发酵尾气执行表 1 规定 的排放限值。在本项目实施之前，现有企业仍执行生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中相应标准。）。依据企业提供的 2021 年 121、1 月2022 年 6 月的例行监测数据，企业一期项目有 组织废气监测结果统计情况见表 2.6-6 ，由监测结果可知，非甲烷总烃能达到制 药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）表 2 大气污染物特别排放限值 要求；臭气浓度、颗粒物能达到生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014） 表 4 中大气污染物排放限值 ，氨、硫化氢能达到恶臭污染物排放标准 （GB14554-93）的标准。企业未对进口废气开展监测，因此此处未对废气处理设施运行效果进行评价，建议企业后续定期同步开展进口废气的监测工作。表 2.6-6 现有企业一期工程有组织废气监测结果位置排气筒采样时间监测项目颗122、粒物非甲烷总烃臭气浓 度 ( 无 量纲)*氨硫化氢排放浓 度mg/m3排放速 率kg/h排放浓度 mg/m3排放速率 kg/h排放 浓度 mg/m3排放 速率 kg/h排放 浓度 mg/m3排放速率kg/h发酵东出口DA0012021.1202 2.61.0 2.90.013 0.0521.254.160.020.06254724-发酵西出口DA0021.0 2.80.011 0.0461.253.980.020.08754724-干燥南出口DA0081.0 3. 10.041 0.1465.990.24454-干燥北出口DA0032.430.0450. 1122.530. 111173-冷却123、仓出口DA0111.030.013 0.0392.020.02454-板框废气出 口DA0101.0 4.70.044 0.169-54229-配料废气出 口DA0061.0 3. 10.005 0.012-54229-质检废气出 口DA007-1.622.30.012 0.02654-配料及其他 废气出口DA005-2.980.13354-污水站废气DA0043.40.0463.990.055542.0914.90.019 0.20.029 4.70.00026 0.057标准限值103.560/800/4.9/0.33达标情况达标/达标/达标/达标/达标46注：DA009 排气筒为综合楼油124、烟废气排放口，此处不做统计，FQ012 、FQ013 为口服固体制剂项目（在建 项目）排气筒，再次不做统计。*部分臭气浓度检测结果为相同值，经与检测单位核对，测定方法采用“三点 比较式臭袋法”进行测定（国家检测标准编号为 GB/T 14675-93 ），样品逐级稀释，稀释倍数固定，辨识是 否还有异味，可能导致检测结果相一致。B 、无组织废气依据企业提供的 2021 年 1 月2022 年 6 月的无组织废气例行监测数据，企业 现有项目无组织废气监测结果见表 2.6-7 。由监测结果可知，臭气浓度、颗粒物、 挥发性有机物均能达到生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）的标准，氨、125、硫化氢能达到恶臭污染物排放标准（GB 14554-93）的标准。表 2.6-7 现有企业一期工程无组织废气监测结果监测因子监测时间及检测报告编号监测结果标准限值达标情况总悬浮颗粒物2021.10.25 格临检测（2021） 检字第 210035-32Q001 号、2022.01.28 格临检测（2022） 检字第 220007-04Q002 号、2022.03.07 格临检测（2022） 检字第 220007- 10Q002 号0.0510.271肉眼不可见达标臭气浓度13 1820达标氨0.010.101.5达标硫化氢0.0010.0080.06达标非甲烷总烃0.642.974.0达标（3）126、噪声防治措施及达标情况分析为了解企业现状噪声情况，本次评价收集了企业一期厂区厂界噪声例行监测数据，监测结果见表 2.6-8表 2.6-8 现有企业一期工程厂界噪声监测结果采样时间监测点位昼间夜间2021.10.25厂界东57.948.5厂界南62.149. 1厂界西55.948.2厂界北54.349.4标准值6555达标情况达标达标（4）固废防治措施及达标情况分析固废暂存情况现有企业在一期厂区东侧已建有一座约 30m2 的室内危废库，仓库门口设置了 标识标牌，现有项目产生的各类危废均运至危废库暂存。危废库地面采用钢筋混 凝土现浇，地面及裙角均采用环氧树脂涂层处理，具有防腐、防渗处理能力，四周设127、置集水明沟。现有企业一期厂区危废仓库有关照片见下图。47图 2.6-3 现有企业一期工程厂区危废仓库照片固废处置情况现有已验收项目产生的危废均委托有资质单位进行处置，处置协议见附件，现有项目 2021 年危险废物产生处置情况见下表 2.6-9。其中污泥量较原有环评核定量差别较大，主要原因系原环评仅计算污泥固含 量，实际处置过程中，采用螺旋脱水，根据实际检测，经处理后污泥约含 85%90%含水率，本项目的xx验收也是按照含水率 85%污泥进行验收。表 2.6-9 现有企业一期工程固废产生处置情况类型危废名称主要成分危险特 性危废代码实际处置量 (t)折达产处 置量（t）处置措施/处置单位危险 废128、物废活性炭活性炭T276-003-026.06.24xxxx环境服务有限公司/xx杭新固体废物处置有限公司废机油机油T ，I900-217-082.352.44xx大地海洋xx股份有限公司废原料药 品虫草菌粉T276-005-029.359.72xxxx环境服务有限公司/xx杭新固体废物处置有限公司废弃试剂、 试剂瓶废弃试剂 、试剂瓶T /In900-041-4910.210.61xxxx环境服务有限公司/xx 杭新固体废 物处置有限公司培养基塑料、菌种T276-002-024.084.24xxxx环境服务有限公司/xx 杭新固体废 物处置有限公司小计31.9833.26/48一般 固废不溶渣129、不溶渣/2749.952859.95外售进行资源化利用污泥(含水率85%)污泥/8081.88405.07无害化堆肥处置小计10831.7511298.28/2.6.2 口服固体制剂场地建设项目“ 口服固体制剂场地建设项目”位于xx 医药一期场地内，于 2022 年 11 月完成口服固体制剂场地建设项目竣工环境保护验收监测报告表，目前正常运行。1 、主要产品概况表 2.6-10 口服固体制剂场地建设项目生产规模及产品方案序号产品名称审批规模实际建成规模2021年折达产量1伏格列波糖咀嚼片150万片/a150万片/a140万片/a2伏格列波糖胶囊100万粒/a100万粒/a90万粒/a该项目实际130、产能未超过批复规模。2 、主要生产工艺流程图 2.6-4 伏格列波糖咀嚼片生产工艺流程图49图 2.6-5 伏格列波糖胶囊生产工艺流程图3 、主要生产设备表 2.6-11 口服固体制剂场地建设项目设备情况序号设备名称设备规格验收数量实际建设数量变化情况1泡罩机80140 板/分钟1 台1 台与验收一致2湿法制粒机50L1 台1 台与验收一致3流化床60- 120kg/次1 台1 台与验收一致4烘箱200L1 台1 台与验收一致5快速整粒机150-300kg/h1 台1 台与验收一致6压片机15 万片/h1 台1 台与验收一致7填充机4 万粒/h1 台1 台与验收一致8装盒机50 盒/分钟1 台131、1 台与验收一致9混合机200kg1 台1 台与验收一致10过筛设备/1 台1 台与验收一致11存放货架/1 个1 个与验收一致12天平/3 台3 台与验收一致13赋码线/1 条1 条与验收一致14打包机/1 台1 台与验收一致15称量罩/1 个1 个与验收一致16洗衣机6kg1 台1 台与验收一致17干衣机6kg1 台1 台与验收一致18台秤150kg1 台1 台与验收一致4 、主要原辅料清单50表 2.6-12 口服固体制剂场地建设项目原辅料用量序号名称规格型号主要成分审批年用量折算年用量备注1伏格列波糖原粉250g/瓶伏格列波糖原粉350g344.4g伏格列波 糖咀嚼片2微晶纤维素 PH132、10120kg/袋微晶纤维素150kg146.4kg3交联聚维酮50kg/桶交联聚维酮10kg9.72kg4甘露醇20kg/袋甘露醇400kg361.2kg5硬脂酸镁15kg/袋硬脂酸镁8kg7.8kg6二氧化硅10kg/袋二氧化硅8kg7.44kg7纸盒1000 个/箱纸浆40 箱36 箱8PVC25kg/卷聚氯乙烯500kg476kg9铝箔14kg/卷铝120kg110.4kg10伏格列波糖原粉250g/瓶伏格列波糖原粉250g236.4g伏格列波糖胶囊11微晶纤维素 PH10120kg/袋微晶纤维素70kg67.2kg12乳糖25kg/袋乳糖100kg98.4kg13交联聚维酮50kg/133、桶交联聚维酮2kg1.8kg14微粉硅胶10kg/袋微粉硅胶3kg2.76kg15纸盒1000 个/箱纸浆40 箱36 箱16PVC25kg/卷聚氯乙烯500kg489.6kg17铝箔14kg/卷铝120kg114kg5 、三废防治措施及污染物排放达标分析根据环评，该项目的三废防治措施如下。（1）废水防治措施该项目废水主要为设备清洗废水以及职工生活污水 。清洗废水产生量约 40t/a ，生活污水产生量为 480t 。生活污水经化粪池处理后与清洗废水一同纳入厂区污水处理站处理达标后纳管进入xx污水处理厂进一步处理，最后排入xx江。该项目废水经收集后纳入一期厂区污水处理厂进行处理，根据一期厂区废水134、 排放口监测结果显示（见报告表 2.6-4），一期厂区污水处理厂污水处理可以稳定达标。（2）废气防治措施废气防治措施该项目产生的废气主要为制粒粉尘，制粒工序为全封闭式作业，设备配套引51风管道，制粒粉尘经集中收集并经布袋除尘器除尘，最终通过 25m排气筒高空排放。废气达标分析本次评价依据项目 2021 年 12 月对该项目的有组织监测数据，监测结果见表2.6- 13。表 2.6-13 口服固体制剂废气处理设施监测结果采样位置制粒粉尘处理设施出口排气筒高度（m）25烟道截面积（m2）0.0491排气参数2021. 12.152021. 12.16限 值第一次第二次第三次第一次第二次第三次标态干废135、气流量（m3/h）4.15 1034.18 1033.49 1034.07 1034.08 1034.06 103废气平均温度()25.827.827.3222323废气平均流速（m/s）26.426.822.425.826.025.9颗粒物排放浓度 （mg/m3）1.01.01.01.01.01.010排放速率 （kg/h）4.15 10-34.18 10-33.49 10-34.07 10-34.08 10-34.06 10-323根据监测数据显示，该项目制粒粉尘处理设施出口颗粒物的排放浓度符合制 药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中的排放限值要求，排放速率符合大136、气污染物综合排放标准（GB16297- 1996）表 2 二级标准限值。厂界无组织废气排放达标情况见报告表 2.6-7。（3）噪声防治措施车间生产时尽量关闭门窗，设备采用低噪声设备；对高噪声设备采取相应的减震、隔声措施；加强对各设备的维修、保养，确保设备处于良好的运转状态。同时，为了解厂界噪声达标情况，本次评价引用验收报告中厂界噪声监测结果，详细见表 2.6- 14。表 2.6-14 厂界环境噪声监测结果采样位置 主要声源 测量时段检测结果(Leq dB(A)限值(LeqdB(A)厂界东侧外 1 米1#界内设备2021- 12- 15 15：11 15：165765界内设备2021- 12- 137、16 13：51 13：475965厂界南侧外 1界内设备2021- 12- 15 15：00 15：05606552米2#界内设备2021- 12- 1613：42 13：476265厂界西侧外 1 米3#界内设备2021- 12- 1514：50 14：555865界内设备2021- 12- 1613：31 13：365465厂界北侧外 1 米4#界内设备2021- 12- 1514：41 14：464665界内设备2021- 12- 1613：22 13：275165企业昼间厂界环境噪声监测结果为 4662dB（A) ，符合工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中 3 138、类标准限值。（4）固废防治措施该项目产生的固废主要有废包装材料以及生活垃圾。废包装材料属于一般固废，收集后出售给物资公司回收利用。生活垃圾收集后由环卫部门统一清运处理。2.7 现有企业二期厂区项目回顾现有企业二期厂区目前已批的有“xx医药xx项目二期”、“xx医药xx项目二期阿卡波糖、固体制剂技改项目”和“xx片生产改造项目” ， 目前“xx医药xx项目二期”和“xx医药xx项目二期阿卡波糖、固体制剂技改项目”主体装置基本已建成(部分设备处于调试中) ，正在开展试运行，配套的综合仓库、废水收集管网、废水综合处理站、危废废物暂存库、事故应急池等xx工程、辅助工程等均已建成。“xx片生产改造项目”139、于 2022 年 3 月完成环评审批、“HDG1901 原料药产业化场地”项目于 2022 年 9 月完成环评审批。其中“xx片生产改造项目”实施后，将对“xx医药xx项目二期阿卡波糖、固体制剂技改项目” 中的银胡直肠凝胶产品进行淘汰；“HDG1901”实施后，将对“华东医药xx项目二期阿卡波糖、固体制剂技改项目” 中的德谷胰岛素水针、利拉鲁肽水、软坚口服液、肾力欣颗粒、银参颗粒进行淘汰。2022 年，“xx医药xx项目二期 ”中阿卡波糖 120 吨/年、多粘菌素 B2.5吨/年、莫匹罗星 10 吨/年、莫匹罗星钙 10 吨/年、达托霉素 500 千克/年、阿卡波糖片 30 亿片/年已建成，实140、施先期验收。并对“xx医药xx项目二期阿卡波糖、固体制剂技改项目 ”实施验收。2.7.1 xx医药xx项目二期和阿卡波糖、固体制剂技改项目“xx医药xx项目二期 ”和“xx医药xx项目二期阿卡波糖、固体制剂技改项目 ”均位于xx医药二期场地内。目前，阿卡波糖、多粘菌素、莫匹罗星、53莫匹罗星钙、达托霉素和阿卡波糖片已建成并开展先期验收，阿卡波糖、固体制 剂项目已开展验收。其中阿卡波糖、固体制剂项目设计方案为“阿卡波糖（AK） 产能由二期 120 吨/年增加至 200 吨/年、阿卡波糖片 40 亿片/年调整至 30 亿片/年、xx胶囊新增 30 亿粒/年的生产能力 ”。两项目实际建设情况如下。1141、 、主要产品概况表 2.7-1 生产规模表序 号主要产品环评设计产能实际建设产能变化情况备注1阿卡波糖（AK)200 吨/年200 吨/年与环评一致2多粘菌素 B(X-8)2.5 吨/年2.5 吨/年与环评一致3莫匹罗星（MP)10 吨/年10 吨/年与环评一致4莫匹罗星钙（MPC)10 吨/年10 吨/年与环评一致5达托霉素（YT-01)500 千克/年500 千克/年与环评一致6德谷胰岛素水针230 万支/年0-230 万支/年HDG1901项目实 施后淘汰7利拉鲁肽水针250 万支/年0-250 万支/年8软坚口服液670 万支/年0-670 万支/年9肾力欣颗粒4480 万袋/年0-4142、480 万袋/年10银参颗粒5450 万袋/年0-5450 万袋/年11银胡直肠凝胶2000 万支/年0-2000 万支/年xx 片生产改造项目实施后“ 以新带老”淘汰12xx颗粒6500 万袋/年0-6500 万袋/年13阿卡波糖片40 亿片/年30 亿片/年与环评一致14xx胶囊030 亿粒/年与环评一致2 、主要生产工艺二期项目(已批)产品包括阿卡波糖、多粘菌素 B(X-8) 、莫匹罗星(MP) 、莫匹 罗星钙(MPC)、达托霉素(YT-01)、德谷胰岛素水针、利拉鲁肽水针、软坚口服液、肾力欣颗粒、银参颗粒、银胡直肠凝胶、阿卡波糖片、xx胶囊、xx片等。根据原环评，各产品具体生产工艺如下143、：（1）阿卡波糖（AK）生产过程主要包括发酵以及板框压滤、提炼过程，生产分别在发酵车间和板框提炼车间内实施。阿卡波糖（AK）发酵阿卡波糖(AK)发酵工艺流程及污染物产生点位见下图 2.7- 1。54图 2.7-1 阿卡波糖（AK）发酵生产工艺流程图阿卡波糖（AK）提炼及板框阿卡波糖(AK)提炼及板框生产工艺流程及污染物产生点位见下图 2.7-2。图 2.7-2 阿卡波糖（AK）提炼及板框生产工艺流程图55（2）多粘菌素 B（X-8）多粘菌素 B( X-8)生产过程包括发酵和超抗生产工艺。多粘菌素 B(X-8)发酵多粘菌素 B(X-8)发酵生产工艺流程及污染物产生点位见下图 2.7-3。图 2.144、7-3 多粘菌素 B(X-8)发酵生产工艺流程图多粘菌素 B(X-8)超抗生产工艺多粘菌素 B(X-8)超抗生产工艺流程及污染物产生点位见下图 2.7-4。图 2.7-4 多粘菌素 B(X-8)超抗生产工艺流程图56（3）莫匹罗星（MP）莫匹罗星(MP)生产过程包括发酵和超抗生产工艺。莫匹罗星(MP)发酵莫匹罗星(MP)发酵生产工艺流程及污染物产生点位见下图 2.7-5。图 2.7-5 莫匹罗星(MP)发酵生产工艺流程图莫匹罗星(MP)超抗莫匹罗星(MP)超抗生产工艺流程及污染物产生点位见下图 2.7-6。图 2.7-6 莫匹罗星(MP)超抗生产工艺流程图57（4）莫匹罗星钙(MPC)莫匹罗星145、钙(MPC)生产工艺流程及污染物产生点位见下图 2.7-7。图 2.7-7 莫匹罗星钙(MPC)生产工艺流程图（5）达托霉素（YT-01）达托霉素（YT-01）发酵工艺图 2.7-8 达托霉素(YT-01)发酵工艺流程及产污节点图58达托霉素（YT-01）超抗工艺59图 2.7-9 达托霉素(YT-01)超抗工艺流程及产污节点图60（6）阿卡波糖片阿卡波糖片生产工艺流程及污染物产生点位见下图 2.7- 10。图 2.7-10 阿卡波糖生产工艺流程图（7）溶媒回收溶媒回收装置区，对来自生产车间的废乙醇和废乙腈进行精馏回收， 目前乙腈回收工艺尚未建设。乙醇回收生产工艺流程及污染物产生点位见下图 2146、.7- 11。61图 2.7-11 乙醇回收生产工艺流程图（8）xx胶囊xx胶囊生产工艺流程及污染物产污节点见下图 2.7- 12。图 2.7-12 xx胶囊生产工艺流程图3 、主要生产设备表 2.7-2 发酵车间主要工艺设备序号 设备名称 规格 验收数量 实际建设数量 一阿卡波糖（AK）产品1AK 磷酸盐配料罐1m112AK 发酵配料罐10m223AK 补料罐24m6104AK 一级种子罐2m465AK 二级种子罐12m388626AK 发酵罐100m12207AK 磷酸盐罐2m428AK 淀粉调浆罐16m229AK 糖化罐80m44二多粘菌素 B( X-8）产品1X-8 种子配料罐0.8m147、112X-8 发酵配料罐5m113X-8 种子罐（兼补料罐）2m224X-8 发酵罐30m225X-8 消泡剂罐1m22三莫匹罗星（MP）产品1MP 种子配料罐0.5m112MP 发酵配料罐5m223MP 种子罐1.5m444MP 发酵罐30m445MP 补料罐30m226MP 消泡剂罐1m117MP 氨水罐1.5m11四达托霉素（YT-01）产品1YT-01 种子配料罐0.5m112YT-01 发酵配料罐5m113YT-01 种子罐1m114YT-01 发酵罐30m225YT-01 补料罐0.2m226YT-01 种子氨水桶0.04m117YT-01 发酵氨水桶0. 1m22五发酵辅助工段1148、AK 热水罐5m222小品种热水罐5m11表 2.7-3 AK 提炼及板框车间主要工艺设备序号设备名称型号及规格验收数量实际建设数量一阿卡波糖板框车间1酸化罐立式盆盖底夹套112滤板式过滤机滤板式553内压式复滤机内压式224滤渣干燥机导热油桨叶式22二阿卡波糖提取车间1去盐树脂柱立式盆盖底16162层析柱立式盆盖底25253中和树脂柱立式盆盖底12124纳膜浓缩装置纳膜式445B 树脂纯化柱立式盆盖底886A 树脂纯化柱立式盆盖底887H 树脂纯化柱立式盆盖底1010638高倍纳膜浓缩装置卷式高压229喷雾塔干燥装置喷雾式1110混粉机xx式1111筛粉机振动式1112聚乙烯封口机气压封闭式149、1113铝箔封口机气压封闭式1114纯化水制备装置反渗透/电渗析22表 2.7-4 超抗车间主要工艺设备序号设备名称型号及规格验收数量实际建设数量一莫匹罗星1预处理釜40m3 ，SS304222振动筛SS304443层析柱D1100H4000 ，SS30410104丙酮浓缩釜2.5m3 ，SS304445萃取釜5m3 ，搪玻璃446乙酸乙酯浓缩釜2m3 ，SS304117脱水釜4m3 ，SS304118脱色柱D300H3000 ，SS304449浓缩结晶釜1.5m3 ，SS316L2210结晶离心机卧式，SS316L1111结晶清洗釜1.5m3 ，SS316L2212结晶清洗离心机卧式，SS3150、16L1113母液处理釜5m3 ，SS3041114乙酸异丁酯浓缩釜1.5m3 ，SS3041115正庚烷浓缩釜1.5m3 ，SS3041116颗粒机SS316L1117双锥回转真空干燥机1m3 ，SS316L1118涡轮粉碎机SS316L1119振动筛SS316L1120气流粉碎机SS316L11二莫匹罗星钙1MPC 丙酮浓缩釜1m3 ，SS304112MPC 反应釜2m3 ，SS316L113MPC 滴加罐0.05m3 ，SS316L114MPC 结晶釜2m3 ，SS316L115MPC 离心机SS316L226MPC 真空干燥箱SS316L227MPC 颗粒机SS316L118MPC 双151、锥回转真空干燥机0.6m3 ，SS316L119MPC 涡轮粉碎机SS316L1110MPC 振动筛SS316L1111MPC 气流粉碎机SS316L11三多粘菌素 B1硫酸配制罐3m3 ，搪玻璃22642酸化罐20m3 ，搪玻璃113酸化液超滤系统200m2 ，SS304334酸化液钠滤系统SS304115一步沉淀罐15m3 ，搪玻璃116一步溶解罐5m3 ，搪玻璃117脱色罐5m3 ，搪玻璃118活性炭过滤器0.5m3 ，SS304119二步沉淀罐5m3 ，搪玻璃1110二步溶解罐1m3 ，搪玻璃1111二步溶解钠滤系统SS3041112去内毒素超滤系统SS316L1113冷冻干燥机10m152、2 ，SS3042214预留冷冻干燥机30m2 ，SS3041115气流粉碎机20kg/h ，SS316L1116混粉机0.3m3 ，SS316L11四达托霉素1发酵液储罐20m3 ，SS304 衬 PO112树脂柱D1500H3000 ，SS304 衬 PO223纳滤机8t/h ，SS304114层析柱D600H3000 ，SS304 衬 PO445纳滤机8t/h ，SS304116层析柱D600H3000 ，SS304 衬 PO447纳滤机4t/h ，SS304118制备柱D600H300 ，SS316L229纳滤机4t/h ，SS3041110制备柱D600H300 ，SS316L221153、1纳滤机3t/h ，SS3041112超滤 120m2 ，1t/h ，SS3041113超滤 280m2 ，3t/h ，SS3041121冻干机35m222表 2.7-5 固体制剂主要工艺设备序号设备名称型号及规格验收数量实际建设数量1负压称量罩带风机，中高效过滤器等112粉碎称量一体机/223配浆罐100L334提升装置NTD800 提升加料机445湿法混合制粒机PMA600 高剪切湿法制粒机， 其中一台防爆型106流化床Dfi600 流化床，其中一台防爆 型117干式整粒机U20 整粒机，其中一台防爆型118混合机HZD1500A 自动提升料斗混合 机229提升装置NTD1500-W 提升154、加料机5510压片机P3030 双出料高速旋转压片机556511筛片机HPD200 筛片机101012金检仪LOCK 金检仪101013提升装置NTG100 型固定提升加料机5514铝塑包装机B1880 MTI 铝塑包装机5515外包生产线枕包机、C 2205 自动装盒机、动态称重仪、S 3040 裹包机、 E4004/4012 自动装箱线5516在线清洗装置/1117清洗机QD1500 料斗清洗机22表 2.7-6 溶媒回收装置区主要工艺设备序号 设备名称 型号及规格 环评设计数量 实际建设数量一乙醇回收装置1包括：超重力精馏塔BZ850-3P112再沸器12m2113冷凝器35m2114螺155、旋板换热器5m211二乙腈回收装置（已建设，暂未投入使用）*1包括：超重力精馏塔BZ850-3P112再沸器12m2113冷凝器35m2114螺旋板换热器5m211*注：乙腈为多肽车间所用溶媒，因多肽生产线未建，乙腈回收装置暂未投入使用。表 2.7-7 xx胶囊主要工艺设备序号设备名称单位环评设计数量实际建设数量1铝塑包装机台442裹包线台443枕包机台444动态检重秤台445自动装盒机台446自动装箱机台447胶囊填充机台888自动打包机台449金检仪台8810自动清洗机台1111物流码打印贴标机台4412提升机台1113监管码设备台444 、主要原辅料清单66表 2.7-8 发酵车间原辅材156、料用量序 号名称规格单耗kg/kg环评设计用量（t/a）实际年耗量（t/a）一阿卡波糖（AK）产品1淀粉工业二级40.83490046552豆粉工业级8.83106010063葡萄糖口服食用级18.33220020904泡敌（含氮聚醚BAPE)工业级0. 121413.45丙三醇（甘油）工业级1.27152144.56氯化钙工业级0.4756537碳酸钙工业级1.04124.8118.28味精/1.501801709磷酸氢二钾工业级0.2732.430.8二莫匹罗星（MP）产品1葡萄糖食用级47.501044.9992.72玉米浆食用级2.4854.4551.53氢氧化钠工业级0.204.54157、.24氨水工业级3.277268.45甘油工业级2.4854.4550.56碳酸钙工业级0.6814.8514. 176N NaOH 溶液工业级0.163.63.4三达托霉素（YT-01）产品1酵母粉食用级43.221.619. 12泡敌工业级5.42.72.383葡萄糖口服食用级422118.54液碱工业工业级10.85.44.75氨水工业级542723.86葡萄糖食用级1265.37油酸甲酯工业级723631.78癸酸工业级723631.79糖蜜食用级1.080.540.4810淀粉食用级301513.211薯淀粉食用级240120105.5四多粘菌素 B( X-8）产品1面粉食用级2. 158、145.484.952糯米粉食用级0.00/3葡萄糖食用级0.661.681.514碳酸钙工业级1.854.754.325硫酸铵工业级3. 148.037.316泡敌工业级6.0115.3914.017酵母浸出汁食用级3. 148.037.318蚕蛹粉工业级1.714.383.959米粉食用级59.88153.3139.567表 2.7-9 AK 提炼及板框车间原辅材料用量序号名称规格单耗kg/kg环评设计用量（t/a）实际消耗量（t/a）1珍珠岩食用级8.009609122硫酸铝工业级4.00480455330%盐酸工业级56.6768006445428%液碱工业级71.6786008160159、5CP 盐酸CP 级2.20264.32251.106NaOH工业级0.0030.40.387柠檬酸食用级0.0030.40.388食用酒精食用级6.678007599聚乙烯袋药品包装材料标准/2 万只/年1.9 万只/年10铝塑复合袋药品包装材料标准/1 万只/年0.95 万只/年11圆纸桶药品包装材料标准/1 万只/年0.95 万只/年12成品标签药品包装材料标准/1.08 万只/年1.03 万只/年表 2.7-10 超抗车间原辅材料用量序号名称规格单耗 kg/kg环评设计用量（t/a）实际消耗量（t/a）一莫匹罗星1氢氧化钠食用级0.821816.72丙酮工业级16.36360334.8160、3乙酸乙酯工业级1.232725. 14碳酸氢铵试剂级19.64432401.75盐酸试剂级0.821816.76元明粉工业级0.821816.77活性炭工业级0.4910.810. 18乙酸异丁酯试剂级0.821816.79正庚烷工业级7.94174.6162.410聚乙烯袋药品包装材料标准/4000 个/年3720 个/年11铝塑复合袋药品包装材料标准/4000 个/年3750 个/年12圆纸筒药品包装材料标准/4000 个/年3690 个/年二莫匹罗星钙1丙酮试剂级2.502523.22氢氧化钙试剂级0. 111. 11.023聚乙烯袋药品包装材料标准/2000 个/年1850 个/年4161、铝塑复合袋药品包装材料标准/2000 个/年1850 个/年三多粘菌素 B198%硫酸试剂级1.604.103.812氨水试剂级34.2287.6081.53乙二胺四乙酸二钠工业级9.4124.0922.44珍珠岩助滤剂工业级1. 142.922.7255%硫酸/2.857.306.796活性炭工业级1.433.653.397聚乙烯袋药品包装材料标准/1000 个/年935 个/年8铝塑复合袋药品包装材料标准/1000 个/年935 个/年68四达托霉素195%乙醇食品级78.61539.307536.40592氯化钠食品级603027.93磷酸试剂级12.66.35.864乙酸铵试剂级452162、2.520.95氢氧化钠试剂级3.61.81.676甲酸试剂级0.480.240.227铝听药品包装材料标准/500 听/年470 听/年表 2.7-11 固体制剂原辅材料用量序号名称规格单位环评设计用量实际消耗量1原料厂标t/a81316.72辅料厂标t/a57334.83PVC药品包装材料标准t/a38625.14铝箔药品包装材料标准t/a77401.75纸盒厂标万盒/a2010016.76PVC 收缩膜厂标卷670016.77纸箱厂标万只/a20110.15 、三废防治措施及污染物排放达标分析（1）废水处理措施根据验收资料，该项目废水xx措施如下：表 2.7-12 固体制剂原辅材料用量车163、间产品废水种类主要污染物环评设计处理措施实际处理措施发酵 车间阿卡波糖 （AK)清洗废水COD、NH3-N、TN、SS纳入厂区新建污水处 理站与环评一致多粘菌素B(X-8)清洗废水莫匹罗星 （MP)清洗废水达托霉素 （YT-01)清洗废水AK 提 炼及 板框 车间阿卡波糖 （AK)冷凝废水COD、NH3-N、TN、TP 、盐分直接纳入厂区新建污水处理站，在浓废水调节池内与虫草废水酸碱中和与环评一致脱盐废水浓缩废水纯化废水浓缩废水清洗废水超抗 车间多粘菌素B(X-8)浓缩废水OD、NH3-N、 TN纳入厂区污水站超抗废水调节池，先进行气浮预处理，再纳入后续处理工艺与环评一致沉淀废水滤渣废水浓缩废164、水冷凝废水69清洗废水超抗 车间莫匹罗星 （MP)分离废水COD、NH3-N、TN、TP 、盐分解析废水萃取废水清洗废水超抗 车间莫匹罗星钙（MPC)浓缩废水COD清洗废水超抗 车间达托霉素 （YT-01)树脂分离废水pH 、COD 、 NH3-N、TN、TP 、盐分纳入厂区新建污水处 理站与环评一致树脂解析废水层析废水层析废水高压废水高压废水超滤废水清洗废水多肽 车间利拉鲁肽酶切、沉淀、离 心COD、NH3-N 、TN纳入厂区新建污水处 理站HDG1901 项目实施后淘汰析出、沉淀、离 心析出、沉淀、离 心清洗废水多肽 车间德谷胰岛素酶切、沉淀、离 心COD、NH3-N 、TN纳入厂区新建污165、水处 理站析出、沉淀、离 心析出、沉淀、离 心清洗废水中试 车间-清洗废水COD纳入厂区新建污水处 理站提取 车间软坚口服液浓缩废水COD纳入厂区新建污水处 理站清洗废水肾力欣颗粒浓缩废水COD干燥废水清洗废水银参颗粒浓缩废水COD分离废水浓缩废水浓缩废水浓缩废水清洗废水银胡直肠凝胶浓缩废水COD纳入厂区新建污水处 理站暂未建设分离废水清洗废水综合 制剂注射剂清洗废水COD纳入厂区新建污水处 理站注射剂生产区及中药制剂生产区暂未建固体制剂清洗废水70车间中药制剂清洗废水设，固体制剂生产区 已建设，产生的废水 纳入厂区新建污水处 理站处理后纳管排放溶液 回收乙醇和乙腈回 收蒸馏废水COD纳入厂区166、新建污水处 理站乙醇回收工艺产生的蒸馏废水、清洗废水纳入厂区新建污水处理站处理；乙腈回收工艺建设但暂未投入使用，无废水产生清洗废水公用工程初期雨水pH 、COD 、 NH3-N、TN、TP纳入厂区新建污水处 理站与环评一致酸碱反冲洗水研发、质检楼生活服务系统真空系统排水废气喷淋废水冷却循环水冷却水/循环回用部分后清下 水排放与环评一致现有企业二期厂区已设置污水综合处理站，设计处理规模为 8500t/d。针对厂 区不同的废水、不同的水质水量特点，实行废水分流分治，首先将高浓废水与预 处理后的工艺废水调节进行厌氧处理后，与预处理后的低浓度废水混合分段进入 两级 A/O+好氧工艺进行处理，经末端深度167、处理系统处理后，最终达到纳管标准排放。现有企业二期厂区综合污水站处理工艺流程见下图。图 2.7-13 现有二期厂区综合污水处理站工艺流程图根据企业资料，目前企业二期全厂废水排放量约为 6033.36t/d，折算全年满负荷生产废水排放量（年生产 330d）为 1991008.8t 。厂区二期污水处理站排放口监71测见表 2.7- 13。表 2.7-13 二期厂区废水排放口监测结果序号监测点位监测时间指标监测结果范围标准限值 （mg/L）达标情况1厂区排放口2022.02pH 值，无量纲7.47.569达标2化学需氧量（CODCr)4248500达标3氨氮0.5870.65535达标4五日生化需氧168、量（BOD5）8.6 10.6300达标5悬浮物6872120达标6总磷1.41 1.618达标7总氮7.097.49120达标8动植物油类0.37 1.36100达标9#总有机碳31.743.5180达标10阴离子表面活性剂0.0515达标11色度，倍2060达标12甲醛0.053.0达标13挥发酚（以苯酚计）0.00031.0达标14粪大肠菌群，MPN/L1.3 1024.6 102500达标厂区废水总排放口 pH 值、化学需氧量、氨氮、总磷、色度、悬浮物、动植 物油类、总有机碳、阴离子表面活性剂、色度、甲醛、挥发酚、粪大肠菌群排放 浓度均符合生物制药工业污染物排放标准(DB33/923-169、2014）表 2 间接排放限值要求。（2）废气处理措施表 2.7-14 二期工程废气处理措施落实情况车间产品操作工序污染物车间预处 理环评设计处理设 施实际建设处理设 施发酵车间阿卡波 糖（AK)发酵恶臭、CO2/碱喷淋+光氧催化 +水喷淋 1#与环评一致多粘菌素B(X-8)发酵恶臭、CO2/碱喷淋+光氧催化 +水喷淋 2#与环评一致莫匹罗 星（MP)发酵恶臭、CO2/达托霉素（YT-0发酵恶臭、CO2/721)AK 提炼 车间阿卡波 糖（AK)烘干废气恶臭自带布袋 除尘RTO 焚烧经“旋风除尘”处理 后接入污水处理 站废气 Q3 管道， 经“碱喷淋+水喷淋”处理后进入RTO 装置处理，最后通170、过 25m 高排 气筒排放喷雾干燥粉尘自带布袋 除尘/经“水喷淋+布袋 除尘”处理后引至20m 高排放口排放提炼废气酒精/碱喷淋+水喷淋 3#与环评一致提炼废气盐酸/碱喷淋+水喷淋 4#与环评一致超抗车间多粘菌素B(X-8)一步沉淀过滤氨气/酸吸收+水喷淋 5#与环评一致二步沉淀过滤氨气/莫匹罗 星（MP)树脂分离丙酮/RTO 焚烧与环评一致树脂解析丙酮/浓缩丙酮二级冷凝浓缩丙酮二级冷凝萃取乙酸乙酯二级冷凝有机相脱水乙酸乙酯二级冷凝脱色乙酸乙酯二级冷凝浓缩乙酸乙酯二级冷凝结晶、离心乙酸乙酯二级冷凝浓缩乙酸乙酯二级冷凝结晶、离心正庚烷二级冷凝干燥正庚烷二级冷凝粉碎粉尘自带布袋 除尘/与环评一致空171、间换气非甲烷总烃/经“光氧催化”处理后通过 25m 高排气筒排放达托霉素（YT-01)树脂解析乙醇/碱喷淋+水喷淋 6#与环评一致钠滤浓缩乙醇二级冷凝树脂层析乙醇/钠滤浓缩乙醇二级冷凝树脂层析乙醇/钠滤浓缩乙醇二级冷凝高压制备乙醇/钠滤浓缩乙醇二级冷凝73高压制备乙醇二级冷凝钠滤浓缩乙醇二级冷凝莫匹罗星钙（MPC)溶解丙酮二级冷凝RTO 焚烧与环评一致反应丙酮二级冷凝结晶丙酮二级冷凝离心丙酮二级冷凝预烘丙酮二级冷凝多肽车间利拉鲁 肽一级种子液培 养恶臭、CO2、 水汽等/碱性氧化剂吸收+除雾器+光氧催化+水喷淋 7#HDG1901 项目实 施后淘汰二级种子液培 养恶臭、CO2、 水汽等/发酵培172、养恶臭、CO2、 水汽等/高压层析 1乙腈/RTO 焚烧修饰乙腈RTO 焚烧析出、沉淀、离 心乙腈RTO 焚烧脱保护反应、沉 淀、过滤二氯甲烷三级冷凝活性炭吸附+碱喷 淋 8#高压层析 2乙腈/RTO 焚烧高压层析 3乙腈RTO 焚烧析出、沉淀、离 心乙腈RTO 焚烧德谷胰 岛素一级种子液培 养恶臭、CO2、 水汽等/碱性氧化剂吸收+除雾器+光氧催化+水喷淋 7#二级种子液培 养恶臭、CO2、 水汽等/发酵培养恶臭、CO2、 水汽等/提取车间软坚口 服液渗滤提取乙醇二级冷凝+二级水喷淋RTO 焚烧（备用一 套废气喷淋系统）减压浓缩乙醇二级冷凝醇沉乙醇二级冷凝过滤乙醇二级冷凝醇沉浓缩乙醇二级冷凝173、肾力欣 颗粒醇沉静置乙醇二级冷凝过滤乙醇二级冷凝醇沉浓缩乙醇二级冷凝减压干燥乙醇二级冷凝银参颗 粒回收提取乙醇二级冷凝过滤乙醇二级冷凝减压浓缩乙醇二级冷凝74溶剂回收乙醇回 收精馏回收乙醇二级冷凝RTO 焚烧与环评一致乙腈回 收精馏回收乙腈二级冷凝RTO 焚烧已建设，暂未投入 使用罐区呼吸气体乙醇安装平衡管和氮封装置，呼 吸废气纳入活性炭吸附 10#经“活性炭吸附+碱喷淋”处理后通过 15m 高排气筒排放丙酮乙酸乙酯乙腈三氯甲烷氯化氢安装平衡管和氮封装置碱封与环评一致综合制剂 楼阿卡波糖片乙醇/RTO 焚烧（备用一套二级水喷淋装 置）阿卡波糖片生产 工艺已取消制粒、 包衣工序，整个工 艺过程不174、再使用 乙醇作为溶剂，不产生乙醇废气xx生化装置恶臭、硫化 氢加盖收集RTO 焚烧(RTO 检修时再通 过喷淋塔处理后排放）污水处理站废气 分三套管理收集， 分别经“碱喷淋+ 水喷淋”处理后再 进入 RTO 焚烧处 理后通过 25m 高排气筒排放其他废气恶臭加盖收集食堂食堂油烟食堂油烟通过油烟机脱油后排放与环评一致废气监测结果见下表。表 2.7-15 二期工程废气监测结果表位置采样 时间监测项目硫化氢氨颗粒物非甲烷总烃乙醇臭气浓 度无量纲排放浓 度mg/m3排放速 率kg/h排放浓 度mg/m3排放速 率kg/h排放浓 度mg/m3排放速 率kg/h排放浓 度mg/m3排放速 率kg/h排放浓175、 度mg/m3排放速 率kg/hYT发酵废气2022.03080.033.84 1 0-42.303.6 00.0290. 04251.00.01150.0128/41273 2YT超抗废气/2.948.2 66.91 10-30.017447.287. 50.1140. 19854973 2AK发酵废气 出口10.030. 061.86 10-33.76 10-31.311.7 60.0793 0.1091.00.061 0.0669/54972 4AK发酵废气 出口20.031.59 10-31.64 10-30.391.7 70.0213 0.09521.00.053 0.0545/54176、972 475提炼干燥 废气/1.04.54 10-35. 08 10-3/MP粉碎微尘 间废气/1.07.82 10-47.90 10-4/X-8废气/1.026.0 83.40 10-30.0199/54972 4MP空间换气 废气/0.530.7 30.0142 0.0183/41654 9质检楼废气/0.570.7 00.0100. 0126/54972 4发酵楼中控 废气/0.520.5 72.85 10-33.1710-3/30941 6AK提炼酒精 废气/12.439. 26.82 10-30.020737.017 90.0194 0.0973/污水站废气0.039.87 1 0177、-40.520.7 20.0171 0.02501.00.03290.035710.829. 30.3750. 982/标准限值*5*0.9010(20)*1410-60-110800* (1000)达标情况达标达标达标达标达标达标达标达标达标达标达标备注：*污水处理站废气排放执行制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中表 3 污水处理站废气大气污染物最高允许排放限值。（接上表）位置RTO 废气处理设施出口采样时间2022.08项目监测结果标准限值达标情况颗粒物排放浓度结果（mg/m3）1.010达标排放速率结果（kg/h）0.05120.00575-硫化氢排放浓度结果178、（mg/m3）0.03-排放速率结果（kg/h）1.54 10-31.72 10-30.9达标氨排放浓度结果（mg/m3）0.64 1.3710达标排放速率结果（kg/h）0.03980.072714达标乙酸乙酯排放浓度结果（mg/m3）0.00640达标排放速率结果（kg/h）3.0710-43.4510-42.2达标丙酮排放浓度结果（mg/m3）0.200.3140达标排放速率结果（kg/h）0.01020.016917.6达标非甲烷总 烃排放浓度结果（mg/m3）0.89 1.6460达标排放速率结果（kg/h）0.04660.0915-乙醇排放浓度结果（mg/m3）0.02-排放速率结179、果（kg/h）1.0210-31. 1510-3110达标正庚烷排放浓度结果（mg/m3）0.004-排放速率结果（kg/h）2.0510-42.3010-4-乙酸丁酯排放浓度结果（mg/m3）0.005-排放速率结果（kg/h）2.5610-42.8810-4-二氧化硫排放浓度结果（mg/m3）3100达标排放速率结果（kg/h）0.1540.173-氮氧化物排放浓度结果（mg/m3）2225200达标排放速率结果（kg/h）1.13 1.38-76一氧化碳排放浓度结果（mg/m3）3849-排放速率结果（kg/h）2.002.59-二噁英二噁英类总量（ngTEQ/m3)0.00200.00180、630.1达标臭气浓度（无量纲）549724800达标烟气黑度（林格曼黑度，级）1-根据监测数据显示，本项目废气排放可以满足制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中的排放限值要求。厂界无组织监测结果见下表：表 2.7-16 二期工程无组织废气监测结果表采样点位检测项目检测结果（mg/m3）监测结果限值达标情况厂区上风 向 1#丙酮0.043.2达标氯化氢0.0220.0360.2达标氨0.050. 121.5达标硫化氢0.0030.0050.06达标总悬浮颗粒物0. 1110.174肉眼不可见达标臭气浓度1020达标非甲烷总烃（以 C 计）0.98 1.994.0达标正181、庚烷0.004-乙酸丁酯0.01-乙酸乙酯0.010.4达标乙醇0.00720达标厂区下风 向 2#丙酮0.043.2达标氯化氢0.0370.1080.2达标氨0. 10.261.5达标硫化氢0.0030.0070.06达标总悬浮颗粒物0.0790.170肉眼不可见达标臭气浓度1020达标非甲烷总烃（以 C 计）1.08 1.714.0达标正庚烷0.004-乙酸丁酯0.01-乙酸乙酯0.010.4达标乙醇0.00720达标厂区下风 向 3#丙酮0.043.2达标氯化氢0.0480.1460.2达标氨0.070.181.5达标硫化氢0.0030.0080.06达标总悬浮颗粒物0.0970.191182、肉眼不可见达标臭气浓度1020达标非甲烷总烃（以 C 计）1.002.064.0达标正庚烷0.004-乙酸丁酯0.01-77乙酸乙酯0.010.4达标乙醇0.00720达标厂区下风 向 4#丙酮0.043.2达标氯化氢0.0870.0970.2达标氨0.060.151.5达标硫化氢0.0030.0090.06达标总悬浮颗粒物0.0770.171肉眼不可见达标臭气浓度1020达标非甲烷总烃（以 C 计）0.62 1.764.0达标正庚烷0.004-乙酸丁酯0.01-乙酸乙酯0.010.4达标乙醇0.00720达标三丰村 5#丙酮0.043.2达标氯化氢0.020.2达标氨0.070. 111.5183、达标硫化氢0.0030.0070.06达标总悬浮颗粒物0.0770.176肉眼不可见达标臭气浓度1020达标非甲烷总烃（以 C 计）0.852.084.0达标正庚烷0.004-乙酸丁酯0.01-乙酸乙酯0.010.4达标乙醇0.00720达标监测结果显示，厂界无组织废气中的丙酮、乙酸乙酯、乙醇浓度符合环评建 议的浓度限值要求，总悬浮颗粒物、氯化氢、非甲烷总烃及臭气浓度符合制药 工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）表 7 中的限值要求，氨、硫化 氢浓度符合恶臭污染物排放标准（GB14554-93）表 1 中的新改扩建二级限值要求。（3）噪声防治措施本项目主要噪声为各类设备在184、生产过程中产生的噪声。企业已采取以下措施减少噪声：车间内做了合理布局。生产设备安装于远离厂界一侧，以增加噪声源与厂界之间的距离，保证厂界噪声达标。选低噪声型设备。选用了低噪声设备，如低噪声的泵类、风机，冷冻机， 并加强对设备的维护保养，发现设备异常运行时及时检修，杜绝因设备不正常运转时产生的高噪声现象。78采取了隔声、减振措施。对高噪声设备如泵类、风机设置了减震垫，风机 出口安装消声器，高噪声设备集中布局，设置单独的隔声房，墙体采用了中空砖混结构并加设双层隔声门窗。加强了厂内绿化，在厂界四周设置一定距离绿化带以起到降噪的作用，从而使噪声最大限度地随距离自然衰减。对运输车辆加强管理和维护，保持车185、辆有良好的车况，要求机动车驾驶人 员经过噪声敏感区地段限制车速，禁止鸣笛，同时合理安排运输时间，尽量避免夜间运输。（4）固废产生及处置情况表 2.7-17 二期工程固废治理措施车间产品固体废物 名称产生 工段主要成分属性 判定废物代码产生量 （t/a)实际处理AK 提炼车间AK滤渣 S1- 1滤渣 干燥发酵废渣一般 固废/8000.00委托湖州市菱湖华佳饲化有限公司综合利用筛渣 S1-2混合 过筛AK 杂质危险 废物HW03900-002-030.40委托xxxx环境能源有限 公司处置超抗 车间多粘菌素B(X-8)筛分固废 S2- 1振动筛发酵渣危险 废物HW02276-001-023.65委186、托湖州明镜 xx科技有限公司处置难溶固废 S2-2一步 溶解助滤剂、硫 酸、发酵渣危险 废物HW02276-002-0221.90委托湖州明镜 xx科技有限公司处置废活性炭 S2-3脱色/ 过滤废活性炭危险 废物HW02276-004-025.84委托湖州明镜 xx科技有限公司处置难溶固废 S2-4二步 溶解难溶渣危险 废物HW02276-002-020.07委托安吉纳海环境有限公司处置超抗 车间莫匹罗星 （MP)浓缩废液 S3- 1回收 萃取乙酸乙酯、 杂质危险 固废HW02276-001-0290.00委托安吉纳海环境有限公司处置废元明粉 S3-2脱水元明粉危险 固废HW02276-004187、-0227.00委托湖州明镜 xx科技有限公司处置废活性炭 S3-3脱色废活性炭危险 固废HW02276-003-0218.00委托湖州明镜 xx科技有限公司处置浓缩废液 S3-4溶剂乙酸乙酯、危险HW02276-001-0290.00委托安吉纳海79回收杂质固废环境有限公司 处置蒸馏残液 S3-5溶剂 回收乙酸异丁 酯、杂质危险 固废HW02276-001-02180.00委托安吉纳海环境有限公司处置废溶液 S3-6离心 分离正庚烷、杂 质危险 固废HW02276-002-02180.00委托安吉纳海环境有限公司处置超抗 车间达托霉素 （YT-01)筛渣 S4- 1过筛达托霉素危险 废物HW188、03900-002-030.01委托湖州明镜 xx科技有限公司处置超抗 车间莫匹罗星 钙（MPC浓缩残液 S5- 1丙酮 回收 蒸馏丙酮危险 固废HW02271-001-0211.22委托安吉纳海环境有限公司处置综合 制剂 车间固体制剂报废的药粉、药片S8.2- 1包装药粉、药片危险 废物HW02900-002-0324.80委托xxxx环境能源有限 公司处置废包装材料 S8.2-2包装袋、盖等包 装材料危险 废物HW49900-041-4915.00委托湖州明镜 xx科技有限公司处置溶液 回收乙腈回收蒸馏残液 S9.3- 1乙腈 蒸馏 回收乙腈、杂质 等危险 废物HW02272-001-02189、0.57未产生公用工程污水处理站 污泥生化菌胶团一般 固废/4750委托湖州市菱湖华佳饲化有限公司综合利用预处理污泥高浓 度废 水预 处理菌胶团一般 固废/25委托湖州市菱湖华佳饲化有限公司综合利用废机油机械 维修废机油危险 废物HW08900-214-082委托xx大地海洋xx股份有限公司处置生活垃圾办公 楼/一般 固废/495.00环卫部门清运废包装生产 车间外包装一般 固废/72.00清运或回收站 回收占有化学品的包装物危险 废物HW49900-41-4912.00委托湖州明镜 xx科技有限公司处置活性炭废气 吸收二氯甲烷、 三氟乙酸、 废活性炭危险 废物HW02272-004-0230190、.00委托湖州明镜 xx科技有限公司处置802.7.2 二期xx片和 HDG 原料药建设项目“xx片生产改造项目”及“xxxxxx制药xx有限公司 HDG1901 原料药产业化场地建设项目” 目前仍在建设中，本次根据其环评进行综合分析。（1）主要产品概况表 2.7-18 二期已批项目主要产品概况序号产品审批规模备注xx 片生产HDG1901合计1xx片4亿片/年04亿片/年2HDG1901原料药0100kg/a100kg/a（2）主要生产工艺图 2.7-14 xx片生产工艺流程图81图 2.7-15 HDG1901 生产工艺流程图82（3）三废防治措施根据环评，二期已批项目三废防治措施如下：表191、 2.7-19 二期已批项目主要废水处理情况一览表车间产品和工序排放量（t/a）去向备注综合制剂 车间xx片清洗废水2000纳入厂区新建污水处理站废气处理废水5000纳入厂区新建污水处理站HDG1901 车间HDG19011074.85纳入厂区新建污水处理站不含乙腈2344.66破腈处置后，纳入厂区新 建污水处理站含乙腈173灭活后，纳入厂区新建污 水处理站含菌废水50中和处置后，纳入厂区新 建污水处理站TFA废水2048.73纳入厂区新建污水处理站其他废水公用工程生活污水3120纳入厂区新建污水处理站合计15811.24（2）废气防治措施二期项目(已批)各废气处理措施见表 2.7-20。表 192、2.7-20 二期已批项目废气处理措施一览表车间产品操作工序污染物车间预处 理处理方式备注xx片车 间xx 片粉碎粉尘/布袋除尘+冷凝+两级水喷淋11#/湿法制粒粉尘、乙醇/干燥粉尘、乙醇/整粒粉尘/混合粉尘/HDG1901生产培养、发酵、粗分离、消毒臭气浓度、氨等/两次减喷淋+ 一级次氯酸钠 +活性炭12#/生产酶切纯化、 干燥、层析、分离乙腈、丙二醇/车间发酵间、粗 分离间、酶 切纯化间等臭气浓度、乙腈 等有机废气/氧化喷淋+碱 喷淋/（3）噪声防治措施选用选用设备，局部隔声，对高噪声设备空压机增加消音器等设施，加强设备维护。（4）固废防治措施83二期工程固废分类收集、分别处理。危险废物经193、统一收集后暂存于危废库，定期交由资质单位进行处理。二期厂区在污水处理站东北角建有一座约 345m2 的室内危废库，并设置了标 识牌，产生的各类危废均运至危废库分类暂存。 危废库按要求做好防雨、防渗等措施，堆场设有排水沟，渗水经收集池收集后泵入污水处理系统处理。2.8 现有工程污染源总量分析根据建设项目竣工环境保护验收技术指南 污染影响类中“6.3.1.2 污染物 排放监测” 中要求污染物排放监测包含“环境影响报告书（表）及其审批部门审批 决定、排污许可证规定的总量控制污染物的排放总量”，环评核算数据同样具有合法性。企业原有项目中 SO2 、NOx 和 VOCs 均批复总量指标，排污许可证中也给194、出该类指标的许可排放限值，本次评价采用排污许可证中确定的许可排放量。但由于原有项目中颗粒物未明确给出总量指标，排污许可证中也未体现颗粒 物排放总量情况，本次评价对已审批项目批文中未体现的指标，采用原有环评报告xx算总量。1 、现有企业颗粒物总量情况说明现有企业两个厂区已审批项目颗粒物总量情况见下表 2.8- 1.表 2.8-1 现有企业厂区已审批项目颗粒物总量表序号厂区项目名称环评审批情况竣工验收粉尘总量 t/a备注审批文号环评中批文中1一期厂 区年产1300吨冬虫夏草菌 粉生产项目杭前指2013129 号大xx环验201717 号1.46/环评核算有数据，但在 当时背景下，环评批 文中只体现195、废水总量指标。2口服固体制剂场地建设 项目大xx环评批 2019 年7号自主验收0.000295/粉尘量太小，忽略不 计。一期厂区小计1.46/3二期厂 区xx 医药xx 项目二期 及xx医药xx项目二期阿卡波糖、固体制剂技 改项目大xx 环评批 720 号、大xx环评批201868 号自主验收0.1350.135环评、批文中粉尘量 一致。4xx 片生产改造项目杭环钱环评批 202220号正在建设中0.07/粉尘量较少、批文中 未体现粉尘总量指标5HDG1901原料药产业化 场地建设项目杭环钱环评批 202253号正在建设中0.007/全厂(一期+二期)合计1.6720.135842 、现有企196、业污染物排放量根据调查现有企业已批项目运行情况及环评、环评批文及排污许可证申报情况，核算全厂污染物总量控制情况如下：表 2.8-2 现有企业污染物排放控制指标汇总表种类污染物名称现有企业达产污染物排放量实际排放量废气SO20.3800.340NOX7.5455.290烟粉尘1.6720.450VOCs小计5.1400.967废水废 水 量 (万t/a)282.91241.78COD141.46120.89NH3-N7.076.05固废生活垃圾0 (596.5)0一般固废0(31032.503)0危险废物0 (1865.405)0工业固废小计0 (32897.910)0固废合计0 (33292.197、41)0注：括号内为产生量。2.9 环评审查意见及验收意见落实情况企业现有工程环境影响审查意见和竣工xx验收意见与企业具体落实情况见表 2.8- 1 ，其中“xx医药xx项目二期”（大xx环评批201720 号）、“xx医药xx项目二期阿卡波糖、固体制剂技改项目”（大xx环评批201868 号）、“ 口服固体制剂场地项目”（大xx环评批20197 号）、“xx片生产改造项目”（杭环钱环评批202220 号）和“HDG1901 原料药产业化场地建设项目”（杭环钱环评 批202253 号）项目仍在建设中，尚未正式投入使用，因此本次评价主要针对华东制药一期工程中的“年产 1300 吨冬虫夏草菌粉生产198、项目” 的审查意见分析。表 2.9-1 环评及竣工验收审查意见落实情况项目名称审查意见落实情况杭前指2013129号年产1300吨冬虫夏草菌粉生产项目项目投资77940 万元，位于xx经济技术开发 区前进工业园区内，厂区东侧为规划东一路， 北侧为新一路，西侧为xx大道，南侧为临鸿 东路。项目新征土地约95.7 亩，新建生产用房，配电 房、供气房等辅助用房，总建筑面积77114 平 方米。建成后将形成年产1300 吨冬虫夏草菌粉 的生产能力。已落实。实际建设地点、建设内容、 产品工艺与规模等与环评及 批复一致。项目废气主要为发酵废气、烘干废气、配料废已落实。85气和污水处理站臭气。发酵废气经高效199、旋风分 离器前道处理后，经碱液喷淋和水喷淋吸收后 由 25 米的排气筒高空排放；烘干废气经布袋 除尘及水喷淋处理后 25 米的排气筒高空排放； 项目产品粉碎、过筛等工段产生的粉尘均配套 布袋除尘装置，再经水喷淋处理后高空排放；配料废气通过集气装置收集后，经水喷淋处理 后 25 米高空排放；污水处理站臭气通过水（碱） 喷淋再加光氧化催化后，再经水（碱）喷淋处 理后 25 米高空排放。项目废气排放执行大 气污染物综合排放标准（GB16297- 1996）规 定的限值。根据现场调查结合设计方案，项目废气主要有发酵废 气、提炼废气（烘干废气）、 配料废气、废水站废气、质 检废气和食堂油烟，废气类 别和200、环评批复相符。废气处 理设施和排气筒高度和环评 批复一致。项目执行雨污分流、清污分流、污污分流，严 禁废水直接排入总排放口，清污管线明确标识。 项目废水主要为发酵后固液分离废水及地面、 设备冲洗废水，废气吸收废水和生活废水等。 项目废水进入企业废水站处理后，按纳管标准 接入市政污水管网。已落实。根据现场调查，厂区可实现 雨污分流、清污分流、污污 分流，废水类别和环评批复 一致。所有废水经厂区污水 处理站预处理后纳管至xx污水处理厂进一步处理，最终汇入xx江。根据验收监测结果，废水及 雨水符合相关标准限值要求。项目各类设备选用低噪声型号，并按报告书提 出的布局和减振降噪措施进行落实，确保项目 噪201、声排放达到环评预测值和工业企业厂界环 境噪声排放标准（GB12348-2008）的 3 类排 放限值。已落实。根据现场调查，厂区车间布 置较为合理，选用了低噪声 型号，并采取了减振降噪措 施。根据验收监测结果，所 有厂界噪声均符合相关标准限值 要求。根据环评分析，本项目废水排放量为 49.75 万 t/a ，COD 排放环境量为 49.75t/a ，氨氮排放环 境量 12.44t/a。企业必须在投产前在xx市交易 中心交易取得污染物排放权。已落实。本项目实际排污量低于环评 审批量，符合环评及污染物 总量控制要求项目生产过程中生产的固体废物主要为配料过 程中产生的不溶渣，主要成分为蚕蛹粉的残渣，202、 属一般固废，外售处理。生活垃圾由环卫部门 清运处置。已落实。根据调查，建设单位对危废、 一般固废、可回收固废就行 了分类，污泥委托xx起诚xx技术有限公司清运、无 害化处理，不溶渣和废包装材 料委托湖州南浔根林蚕蛹经 营部资源化利用；餐厨垃圾 和生活垃圾委托当地环卫部 门清运处置。实际本项目产 生危险固废废弃试剂、试剂 瓶和废弃原料药委托xx立佳环境服务有限公司处置。86大xx环验201717号年产1300吨冬虫夏草菌粉生产项目建立和完善内部岗位职责、奖罚制度和台账记 录。已落实。本项目已建立和完善内部岗 位职责、奖惩制度和台账记 录。严格落实各项长效环境管理制度，确保治理设 施高效运行，“203、三废”稳定达标排放已落实。本项目已严格落实各项长效 环境管理制度，确保治理设 施高效运行，“三废”稳定达 标排放固体废物必须规范存放，妥善处置，危险废物 委托有资质单位进行无害化处理，做好台账记 录。已落实。本项目设置了标准的危废仓 库，危废均委托有资质单位 进行无害化处理，按要求做 好了台账记录。大xx环评批201720号项目选址及建设内容根据市发改委项目服务联系单（大xx发改联20161号）、专家评审意见及环评报告书结论 , 项目位于前进工业园区，总投资200000万元 , 其xx保投资226666万元。项目新增建筑面积199000平方米，形成年产阿卡波糖120吨、多 粘菌素B2.5吨、莫204、匹罗星10吨、莫匹罗星钙10 吨、达托霉素500千克、阿卡波糖片40亿片、百 令颗粒650万盒、软坚口服液67万盒、肾力欣颗 粒448万盒、银参颗粒545万盒、银胡直肠凝胶 2000万盒、利拉鲁肽水针250万支、德谷胰岛素 水针230万支，以及其他中试产品的生产能力。 项目产品规格、原辅材料、生产设备及工艺流 程详见环境影响报告书。基本落实。本项目位于前进工业园区，总投资200000万元，其xx保投资21670万元。项目新增 建筑面积199000平方米，已 形成年产阿卡波糖120吨、多 粘菌素B2.5吨、莫匹罗星10 吨、莫匹罗星钙10吨、达托 霉素500千克、阿卡波糖片30 亿片、xx颗粒6205、50万盒的生产能力，本次实施先行验收。废水加强废水污染防治。厂区必须实施雨污、清污 分流。项目废水收集后经公司污水处理站预处 理后达到生物制药工业污染物排放标准(GB33/923-2014）中的相关标准后纳入区域污 水收集管网，最终经xxxx污水处理厂统一-处理后排入xx江。已落实。厂区已实施雨污、清污分流。项目废水收集后经公司污水 处理站预处理后达到生物 制药工业污染物排放标准 (GB33/923-2014）中的相关标 准后纳入区域污水收集管网 , 最终经xxxx污水处理厂统一-处理后排入xx江。验收监测期间，厂区废水总 排放p口H 值、化学需氧量、 氨氮、总磷、色度、悬浮物 、动植物油类、206、总有机碳、阴离子表面活性剂、色度、甲醛、挥发酚、粪大肠菌群 排放浓度符合制药工业大 气污染物排放标准（DB33/3 10005-2021）(DB33/923-201487) 表2间接排放限值要求。废气加强废气污染防治。落实源头控制，通过落实 环评提出的各项清洁生产措施，减少废气产生 量。根据不同工艺过程，采用不同废气收集措 施，提高废气收集率，严格控制和减少无组织 废气的排放。有组织废气经废气处理装置有效 处理后（见表9.2-3）高空排放。项目工艺废气 颗粒物、氯化氢、 甲醇、非甲烷总烃、二氯甲 烷、臭气浓度排放执行生物制药工业污染物 排放标准（DB33/923-2014）表4的新污染源 最高207、允许排放浓度限值，详见表2.2- 10；其它工 业废气如乙酸乙酯、DMF 、丙酮、乙醇等污染 物排放执行GBZ2. 1-2007中的TWA控制值，最 高允许排放速率参GB/T3840-91中公式计算，详 见表2.2- 11。已落实。企业已经落实源头控制，通 过落实环评提出的各项清洁 生产措施，减少废气产生量 。并根据不同工艺过程，采 用不同废气收集措施，提高 了废气收集率，严格控制和 减少了无组织废气的排放。 验收监测期间，本项目各废 气污染物均可达标排放。噪声加强噪声污染防治。按环评要求选用低噪声设 备，合理布局高噪声设备，并落实防噪降噪措 施，确保厂界噪声达到工业企业厂界环境噪 声排放标准208、GB12348-2008中的3类标准。已落实。企业加强噪声污染防治。按 环评要求选用低噪声设备， 合理布局高噪声设备，并落 实了防噪降噪措施。验收监测期间，项目厂界环 境噪声昼间值符合工业企 业厂界环境噪声排放标准 （GB12348-2008）中的3类标 准。固废加强固废污染防治。在生产经营中产生的各类 固体废弃物应按规范要求分类收集，分类处置 ; 危险废物委托有资质单位处置，严禁二次污 染。一般废物厂区暂存、处置执行一般工业 固体废物贮存、处置污染控制标准(GB18599-2001）及修改单；危险废物贮存执行 危险废物贮存污染控制标准(GB18597-2001 ) 中的标准及修改单。已落实。209、固废药渣、提取车间滤渣和 冷藏滤液可综合利用，未沾 染危废的废包装材料可由回 收站回收，污水处理站生化 污泥出售综合利用，生活垃 圾委托环卫部门清运。项目 产生的危险废物筛渣、难溶 固废、废活性炭、废浓缩液 、废元明粉、蒸馏残液、菌 渣、废溶媒、废滤芯和废包 装材料，均已委托有资质单 位进行转运处置。项目一般固废厂内暂存、处 置符合一般工业固体废物 贮存、处置污染控制标准 （GB18599-2020）及其修改 单的要求，危险废物贮存符 合危险废物贮存污染控制 标准（GB18597-2001）及 其修改单的要求。事故风险防范加强事故风险防范。按事故风险评价全面加强 落实风险事故防范工作，确保安全210、生产。加强 各类危化品在运输、装卸、储存、使用等环节已落实。企业编制了xxxxxx制药xx有限公司突发环境88的安全管理，结合公司实际有针对性地制定环 境应急预案并加强日常演练，加强日常性的监 督管理、监测、维护等。事件应急预案，并于2020 年6月30日经xx 市大xx产业集聚区环境保护局审批 并完成备案，备案编号为330199-2020-016-M。总量控制严格落实污染物总量控制措施，本项目投产后 , 主要污染物排放总量控制指标为：废水排放 总量212.06万t/a ，CODcr排放量127.236t/a ，氨 氮排放量5.302t/a ，SO20.38t/a ，NOx7.545t/a，V211、OCs5.5t/a。已落实。本项目现阶段排入环境的污 染物总量为：废水排放总量199. 1万t/a 、化学需氧量99.55t/a 、氨氮4.98t/a、SO20.34t/a 、NOx5.29t/a、VOCs0.967t/a，符合总量控制 要求。大xx环评批201868号项目选址及建设内容根据xx省工业企业“零土地 ”技术改造项目备案通知书(大xx经技备201780号) 、专家评审意见及环评报告书结论，项目位于前进工业 园区企业现有厂区内，总投资30000万元，其中 xx投资770万元，本项目实施后，阿卡波糖产能由二期120吨/年增加至200吨/年、阿卡波糖片 40亿片/年调整至30亿片/年、x212、x胶囊30亿粒/年。已落实。项目位于前进工业园区企业 现有厂区内，总投资30000万 元，其xx保投资770万元，本项目实施后，阿卡波糖产 能由二期120吨/年增加至200 吨/年、阿卡波糖片40亿片/ 年调整至30亿片/年、xx胶囊30亿粒/年。废水加强废水污染防治。厂区必须实施雨污、清污 分流。项目废水收集后经公司污水处理站预处 理后达到生物制药工业污染物排放标准(GB33/923-2014) 中的相关标准后纳入区域污水收集管网，最终经xxxx污水处理厂统一 处理后排入xx江。已落实。厂区已实施雨污、清污分流。项目废水收集后经公司污水 处理站预处理后达到生物 制药工业污染物排放标准 (GB213、33/923-2014）中的相关标 准后纳入区域污水收集管网, 最终经xxxx污水处理 厂统一-处理后排入xx江。验收监测期间，厂区废水总 放口pH值、化学需氧量、氨氮、总磷、色度、悬浮物、动植物油类、总有机碳、阴离子表面活性剂、色度、甲醛、挥发酚、粪大肠菌群 排放浓度符合制药工业大 气污染物排放标准（DB33/3 10005-2021）(DB33/923-2014 ) 表2间接排放限值要求。废气加强废气污染防治。落实源头控制，通过落实 环评提出的各项清洁生产措施，减少废气产生 量。根据不同工艺过程，采用不同废气收集措 施，提高废气收集率，严格控制和减少无组织 废气的排放。有组织废气经废气处理214、装置有效 处理后(见表10. 1.4- 1)高空排放。项目工艺废气已落实。企业已经落实源头控制，通 过落实环评提出的各项清洁 生产措施，减少废气产生量 。并根据不同工艺过程，采 用不同废气收集措施，提高89排放执行生物制药工业污染物排放标准( DB 33/923-2014)中的相关标准，除臭气浓度外的其 余恶臭污染物指标执行恶臭污染物排放标准 (GB14554-93)。了废气收集率，严格控制和 减少了无组织废气的排放。 验收监测期间，本项目各废 气污染物均可达标排放。噪声加强噪声污染防治。按环评要求选用噪声设备 , 合理布局高噪声设备，并落实防噪降噪措施 , 确保厂界噪声达到工业企业厂界环境噪215、声 排放标准GB 12348-2008中的3类标准。已落实。企业加强噪声污染防治。按 环评要求选用低噪声设备， 合理布局高噪声设备，并落 实了防噪降噪措施。验收监测期间，项目厂界环 境噪声昼间值符合工业企 业厂界环境噪声排放标准 （GB12348-2008）中的3类标 准。固废加强固废污染防治。在生产经营中产生的各类 固体废弃物应按规范要求分类收集，分类处置; 危险废物委托有资质单位处置，严禁二次污染 。- -般废物厂区暂存、处置执行一般工业固 体废物贮存、处置污染控制标准(GB18599-2001)及修改单;危险废物贮存执行 危险废物贮存污染控制标准( GB 18597-2001) 中的标准216、及修改单。已落实。固废药渣、提取车间滤渣和 冷藏滤液可综合利用，未沾 染危废的废包装材料可由回 收站回收，污水处理站生化 污泥出售综合利用，生活垃 圾委托环卫部门清运。项目 产生的危险废物筛渣、难溶 固废、废活性炭、废浓缩液 、废元明粉、蒸馏残液、菌 渣、废溶媒、废滤芯和废包 装材料，均已委托有资质单 位进行转运处置。项目一般固废厂内暂存、处 置符合一般工业固体废物 贮存、处置污染控制标准 （GB18599-2020）及其修改 单的要求，危险废物贮存符 合危险废物贮存污染控制 标准（GB18597-2001）及 其修改单的要求。事故风险 防范加强事故风险防范。按事故风险评价全面加强 落实风险事217、故防范工作，确保安全生产。加强 各类危化品在运输、装卸、储存、使用等环节 的安全管理，结合公司实际有针对性地制定环 境应急预案并加强日常演练，加强日常性的监 督管理、监测、维护等。已落实。企业编制了xxxxxx制药xx有限公司突发环境事件应急预案，并于2020 年6月30日经xx市大xx产业集聚区环境保护局审批 并完成备案，备案编号为330199-2020-016-M。总量控制严格落实污染物总量控制措施，本项目投产后 , 主要污染物排放总量控制指标为：废水量为 71.33万t/a ，CODcr35.67t/a ，NH3-N1.78t/a，VOCs0.06t/a，烟(粉)尘0.05t/a。全厂主218、要污染物 排放总量控制指标为：废水量为282.92万t/a，CODcr141.46t/a ，NH3-N7.07ta ，VOCs5. 14t/a，已落实。本次技改项目完成后，二期 污染物排放总量为：废水排 放总量199. 1万t/a 、化学需氧 量99.55t/a 、氨氮4.98t/a、SO20.34t/a 、NOx5.29t/a、90NOx7.54t/a ，SO20.38t/a ，烟(粉)尘0. 135t/a。VOCs0.967t/a，符合总量控制 要求。2.10 现有项目存在的xx问题及整改措施由于企业原有项目仅一期“年产 1300 吨冬虫夏草菌粉生产项目” 建成并完成 验收，其他项目尚未正219、式投入运营，本项目对现有项目存在问题提出整改措施，具体如下：表 2.10-1 现有项目存在问题及整改措施序号存在问题整改措施落实计划1制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）对产生NMHC 有特定的处理 效率的要求：“车间或生产设施排气中NMHC 初始排放速率3kg/h 时，应配置 VOCs 处理设施，处理效率不应低于80%。 对于重点地区，车间或生产设施排气中NMHC 初始排放速率2kg/h 时，应配置 VOCs 处理设施，处理效率不应低80%”； 同时依据生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）：“ 当总挥发性有 机物和臭气浓度超过一定限值时，大气污 染治理220、设施对总挥发性有机物和臭气浓度处理效率需执行表5 规定的最低处理效率限值”，现有项目排气筒（涉及NMHC 及臭气浓度的）检测项目未检测排气筒进 口浓度，无法核算其是否符合标准要求且 无法核算其处理效率。建议企业对现有项目产 生臭气浓度/NMHC/挥发 性有机物的排气筒进口 定期进行检测，做好相关 记录备查，同时也可判断 废气处理设施运行是否正常企业后续委托监测中增加废气进口的 定期监测工作。2现有厂区危废仓库危废管理周知卡应及时更新、仓库内标志标识不能满足规范要 求。及时更新危废管理周知 卡(法人存在变化、尺寸应 为100厘米*50厘米)。对于 产生的危废，仓库内对应 墙上规范张贴对应的标志标221、识。及时更新危废管理周知卡，及时张贴对 应的标志标识。3现有企业污泥含水率较高，统计口径均为8590%污泥含水率，增大污泥存放的处置 压力。对现有污泥压滤情况进 行整改，增强脱水的处理 效果，尽量减少污泥含水率。比选现有污泥脱水 工艺，选择脱水效率 更高的处理工艺，对 原有工艺进行整改提升。91三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准区 域 环 境 质 量 现 状3.1 项目地理位置及周边概况3.1.1项目地理位置大xx产业集聚区紧邻xx主城区，与xx经济开发区隔江相望，处于环杭州湾“V”字形产业带的拐点，是xx城市发展的战略地带，发展空间较为广阔、产业基础较为扎实、配套条件较为完善。总体222、布局为“一心两轴四区”，“一心” ，即整个大xx产业集聚区的核心区，位于xx大道和钱江大道交叉口，是大xx产业集聚区的公共核心和标志性景观地域，以功能复合为特点，集企业总部、金融商务商贸、产业服务、品质居住为一体的城市新中心。“两轴” ，即xx大道和钱江大道两大发展轴线，是域内外经济联系的主要通道。“ 四区” ，即四大片区，也就是大xx产业集聚区四大发展平台。本项目位于xx大xx产业集聚区xx大道7278号，厂界周边环境概况见下表3.1- 1。表 3.1-1 厂界周边环境概况方位最近距离概况厂界东侧紧邻东二路，隔路现状为荒地，规划为工业用地厂界南侧紧邻临鸿东路，隔路现状为一般农田，规划为工业用223、地厂界西侧紧邻东一河，隔东一河为东一路，东一路的西面为现有企业一期厂区厂界北侧紧邻新一路，隔路现状为一般农田及水塘，规划为工业用地3.2 建设项目所在地区域环境质量现状3.2.1 环境空气质量现状调查与评价1 、达标区判定为了了解评价基准年(2021年)项目所在区域环境质量情况，本次评价收集了2021年度xx市生态环境状况公报有关数据和结论，具体如下：按照环境空气质量标准（GB3095-2012）评价，xx市区（xx区、xx区、xx区、xx区、xx区、xx区、临平区、xx区、xx区和临安区，下同）环境空气优良天数为321天，同比减少13天，优良率为87.9% ，同比下降3.4个百分92点。xx224、 市区细颗粒物（PM2.5）达标天数为362天，同比增加7天，达标率为99.2%，同比上升2.2个百分点。其余3个县（市），即xx县、xx县、xx市的环境空气质量优良天数分别为354天、356天、356天，优良率分别为 97.0% 、97.8%（有效监测天数364天）、97.5%。2021年xx市区主要污染物为臭氧（O3 ），日最大8小时平均浓度第90百分位数162微克/立方米。二氧化硫（SO2 ）、二氧化氮（NO2 ）、可吸入颗粒物（PM10） 和细颗粒物（PM2.5 ）四项主要污染物年均浓度分别为6微克/立方米、34微克/立方 米、55微克/立方米和28微克/立方米，一氧化碳（CO）日均浓225、度第95百分位数为0.9 毫克/立方米。二氧化硫（SO2 ）、二氧化氮（NO2 ）和一氧化碳（CO）达到国家 环境空气质量一级标准，可吸入颗粒物（PM10 ）和细颗粒物（PM2.5 ）达到国家二级标准，臭氧（O3 ）略超过国家二级标准。与2020年相比，细颗粒物（PM2.5 ）、二氧化氮（NO2 ）年均浓度、一氧化碳 （CO）日均浓度第95百分位数均有下降，幅度分别为6.7% 、10.5% 、18.2%；可吸 入颗粒物（PM10 ）、二氧化硫（SO2 ）年均浓度持平；臭氧（O3 ） 日最大8小时平 均浓度第90百分位数上升，幅度为7.3% 。由此评定项目所在区域大气环境质量为不达标区。2 、区226、域减排计划根据xx市人民政府办公厅关于印发xx市大气环境质量限期达标规划的通知（杭政办函20192 号）要求，特制定以下达标计划：规划期限及范围规划范围：整体规划范围为xx市域，规划总面积为 16596 平方公里。规划期限：规划基准年为 2015 年。规划期限分为近期（2016 年2020 年）、中期 （2021 年2025年）和远期（2026 年2035 年）。 目标点位：市国控监测站点（包含背景站），同时考虑xx大xx产业集聚区、xx区、临安区及xx县、xx县、xx市的点位。主要目标93通过二十年努力，全市大气污染物排放总量显著下降，区域大气环境管理能 力明显提高，大气环境质量明显改善，包227、括CO、NO2 、SO2 、O3 、PM2.5 、PM10等6 项主要大气污染物指标全面稳定达到国家环境空气质量二级标准，全面消除重污染天气，使广大市民尽情享受蓝天白云、空气清新的好天气。到2020年，完成“清洁排放区”地方标准体系框架的构建，推进印染、化工、造 纸、水泥、有色金属等大气污染重点行业结构调整，大气污染物排放量明显下降。大气环境质量持续改善，市区PM2.5年均浓度控制在38微克/立方米以内，xx、淳安、xx等3县（市）PM2.5年均浓度稳定达到35微克/立方米以下，全市O3浓度升高趋势基本得到遏制。到2022年，继续“清洁排放区”建设，进一步优化能源消费和产业结构，大气环 境质量228、稳步提升，市区PM2.5年均浓度控制在35微克/立方米以内，实现PM2.5浓度全市域达标。到2025年，实现全市域大气“清洁排放区”建设目标，大气污染物排放总量持续稳定下降，基本消除重污染天气，市区PM2.5年均浓度稳定达标的同时，力争年均浓度继续下降，xx、xx、xx等3县（市）PM2.5年均浓度力争达到30微克/立方米以下，全市O3浓度出现下降拐点。到2035年，大气环境质量持续改善，包括O3在内的主要大气污染物指标全面 稳定达到国家空气质量二级标准，PM2.5年均浓度达到25微克/立方米以下，全面消除重污染天气。综合以上分析，随着区域大气污染防治工作的持续有效推进，预计区域整体环境空气质229、量将会有所改善。3 、特征污染物环境质量现状为了解项目所在区域的环境空气特征污染物质量现状，在收集区域环境质量 现状资料的基础上，本项目收集了杭萧钢构年产45万吨绿色装配式钢结构项目 （杭萧钢构绿色装配式建筑研发创新、智能制造及数智化管理示范基地）环境影响报告表中监测数据，监测点位基本信息具体如下所示。94表 3.2-2 特征污染物补充监测点位基本信息点位名称监测因子监测时段相对厂 址方位相对厂界 距离/km杭萧钢构示范基地非甲烷总烃、TSP2020.10.302020.11.05N2.0监测结果见表 3.2-3。采用单项指数法对评价区域内的环境质量空气现状进行评价。评价标准为环 境质量标准二230、级标准。当单项指数大于 1 时，表示已超过标准，同时从单项指数还可以看出污染物浓度占标准的比值：Ii=Ci/Si式中：Ii为 i 污染物的单项指数；Ci为 i 污染物的实测浓度；Si为 i 污染物的环境标准浓度。本项目环境空气污染物现状监测结果见表 3-2。表 3.2-3 特征污染物环境质量现状表点位名 称污染物监测频次评价标准 /(mg/m)监测浓度范 围/（mg/m)最大占标 率浓度/%超标频 率/%达标情况杭萧钢 构示范 基地非甲烷总烃小时值2.00.830.9849%0达标TSP日均值0.30.1390.16254%0达标从上表可以看出，监测期间监测点各特征监测因子现状监测值的最大浓度231、占标比均小于 1 ，可见监测期间各监测因子均满足相应的环境空气质量标准。3.2.2 水环境质量现状调查与评价1 、区域水环境质量达标情况根据xx市生态环境状况公报（2021 年度），全市水环境质量状况为优，同比稳中有升。市控以上断面，水环境功能区达标率 100% ，同比持平；水质达到或优于类标准比例 100% ，同比上升 1.9 百分点。其中，xx江水质状况为优，水环境功能达标率为 100% ，干、支流水质达到或优于类标准比例为 100%。2 、补充监测95本项目附近水体为南侧八工段直河和北侧沿塘抢险河，沿塘抢险河其未划定 水环境功能区，该河道接入八工段直河，本次评价按照八工段直河水环境功能区232、类别进行划分。根据xx省水功能区水环境功能区划分方案，本项目所在区域河道属于萧绍河网xx工业、农业用水区（xx 337 ，编码 G0102300403012），水环境功能区为工业、农业用水区（编码 330109GA080103000640），目标水质为IV 类。为评价该项目所在地附近地表水环境质量现状，本次评价引用智慧河道云平 台（ 2022 年 5 月八工段直河的水质监测结果，监测结果见表 3.1-2。表 3.1-2 水质监测结果（单位：除 pH 外为 mg/L）监测断面名称pH溶解氧COD总磷氨氮八工段 直河（前 进段）数值8.410.26.30.2440.956IV 类标准693300.233、31.5比标值0.70.290.210.810.04达标情况达标达标达标达标达标根据监测结果可知，现状八工段直河监测断面的常规水质各项指标均能达到地表水环境质量标准(GB3838-2002)中的 IV 类标准。3.2.3 声环境质量现状调查与评价本项目厂界外周边 50m 范围内不涉及声环境保护目标，根据建设项目环境 影响报告表编制技术指南(污染影响类)，对厂界外周边 50m 范围内不存在声环境保护目标的建设项目不作声环境监测要求，故不进行声环境现状监测。3.2.4 生态环境质量现状调查与评价本项目属于扩建项目，项目位于大xx产业集聚区内，利用已建厂房进行生产，不新增用地。根据建设项目环境影响报234、告表编制技术指南(污染影响类)， “产业园区外建设项目新增用地且用地范围内内含有生态环境保护目标时，应进行生态现状调查” ，故本项目不开展生态现状调查。3.2.5 电磁辐射环境质量现状调查与评价本项目不涉及。963.2.6 地下水、土壤环境质量现状调查与评价本项目不涉及重金属、持久性难降解有机污染物排放，项目所在车间已进行 硬化、防渗、防漏，建设项目不存在土壤、地下水环境污染途径，且厂界外 500 米范围内无地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源。 故根据建设项目环境影响报告表编制技术指南(污染影响类)可不开展地下水、土壤环境现状调查。环 境 保 护 目 标3.3 环境保护235、目标依据现场调查，项目周边主要环境保护目标情况详见表 3.3- 1。（1）环境空气主要保护目标：企业周边 500m 范围内敏感目标，根据实际调查， 本项目周边 500m 范围内无环境空气保护目标，环境空气质量执行环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准。（2）水环境主要保护目标：评价区域内的内河水系；厂界外 500m范围内无地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源。（3）声环境主要保护目标：厂界外 50m 内声环境保护目标，现状 50m 内无声环境保护目标。（4）地下水环境：项目厂界外 500m无地下水集中式饮用水水源和热水、温泉等特殊地下水资源。（5）生态环境：本236、项目利用已建成二期厂房进行生产，不涉及新增土地，不涉及生态环境保护目标。表 3.3-1 本项目主要环境保护目标类别保护目标坐标/m保护对象规模保护类型 及级别相对厂址方向相对厂界距离/mXY大气环境500m 内无敏感点/二级标准/水环境八工段直河/河宽 65m水质达 IV 类W630沿塘抢险河河宽 40mN350声环境厂界四周噪声/无敏感点达 3 类标 准四周5097图 3.3-1 项目周边环境保护目标示意图污 染 物 排 放 控 制 标 准3.4 评价标准3.4.1 环境质量标准（1）大气环境根据环境空气质量功能区划，该区域属二类区，环境空气质量执行环境空 气质量标准（GB3095-2012237、）中的二级标准。其中乙醇参照非甲烷总烃执行，见表 3.4- 1。表 3.4-1 环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准污染物名称取值时间二级标准浓度限值备注SO2年平均60ug/m3环境空气质量标 准（GB3095-2012）日平均150ug/m31 小时平均500ug/m398NO2年平均40ug/m3日平均80ug/m31 小时平均200ug/m3NOx年平均50ug/m3日平均100ug/m31 小时平均250ug/m3PM10年平均70ug/m3日平均150ug/m3PM2.5年平均35ug/m3日平均75ug/m3CO1 小时平均10ug/m324 小时平均4000ug/238、m3非甲烷总烃一次值2000ug/m3大气污染物综合 排放标准详解（2）水环境根据xx省水功能区水环境功能区划分方案，本项目所在区域河道属于萧绍河网xx工业、农业用水区（xx 337 ，编码 G0102300403012），水环境功能区为工业、农业用水区（编码 330109GA080103000640）， 目标水质为 IV 类。表 3.4-2 地表水环境质量标准（GB3838-2002）（单位：mg/L）指标pHDOCODCrCODMn氨氮TN总磷IV 类标准69330101.51.50.3（3）声环境本项目位于大xx产业集聚区内，属于工业区，执行声环境质量执行声环境质量标准(GB3096-2239、008)的 3 类标准。本项目执行标准具体详见表 3.4-3。表 3.4-3声环境质量标准（GB3096-2008）二级标准声环境功能区类别昼间（dB（A）夜间（dB（A）3 类区65553.4.2 污染物排放标准（1）废气本项目经单纯混装复配生产项目，根据国民行业经济分类，项目属于“C2720 化学药品制剂制造”和“C2761 生物药品制造”，主要废气污染物为颗粒物和乙醇（以非甲烷总烃计）。 自 2022 年 1 月 27 日起开始实施制药工业大气污染物排放标99准(DB33/310005-2021) ，该标准为长三角一体化生态环境保护标准，xx省制药工业企业大气污染物排放按照本标准的规定执240、行，不再执行地方相关制药行业排 放标准(地方有特别声明的除外)。本标准替代化学合成类制药工业大气污染物排 放 标 准 （DB33/2015-2016 ） ， 替 代 生 物 制 药 工 业 污 染 物 排 放 标 准 （DB33/923-2014）大气部分。新建企业自本标准实施之日起，工艺废气执行表 1 和表 2 中规定的排放限值。 本项目属于单纯混装复配类生物药品制造，主要废气污染物为颗粒物和非甲烷总烃。本项目废气有组织排放执行限值要求，具体见下表 3.4-4。此外，本项目废水依托现有企业二期厂区综合污水站处理，污水站废气经收 集处理后高空排放 。主要污染物须执行制药工业大气污染物排放标准 241、（DB33/310005-2021）表 3 污水处理站废气大气污染物最高允许排放限值，具体见下表 3.4-5。厂 界 VOC 无 组 织 排 放 须 执 行 制 药 工 业 大 气 污 染 物 排 放 标 准 （DB33/310005-2021）表 6 的要求，具体见表 3.4-6。表 3.4-4 制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）大气污染物特征项目最高允许排放限值序号污染物项目最高允许排放限值（mg/m3 ，臭气浓度除外）1颗粒物102非甲烷总烃603臭气浓度800表 3.4-5 制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）污水处理站废气大气污染242、物最高允许排放限值序号污染物项目排放限值（mg/m3 ，臭气 浓度除外）污染物排放监控位置1NMHC60车间或生产设施排气筒2硫化氢53氨204臭气浓度 a1000a 无量纲，为最大一次值。表 3.4-6 制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）厂区内 VOCs 无组织排放亮最高允许限值污染物项目监控点限值（mg/m3）限值含义无组织排放监控位置NMHC6监控点处 1 小时平均浓 度限值在厂房外设置监控点20监控点任意一次浓度值100企业边界大气污染物平均浓度执行制药工业大气污染物排放标准 （DB33/310005-2021）表 7 规定的限值。对该标准中没有做要求的颗粒243、物和非甲 烷总烃可参照执行大气污染物综合排放标准(GB16297- 1996)二级标准，本项目企业厂界大气污染物浓度限值具体见下表 3.4-7。表 3.4-7 企业边界大气污染物浓度限值（单位：mg/m3 ，臭气浓度除外）序号污染物项目限值备注1臭气浓度20制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）2NMHC4.0大气污染物综合排放标准 （GB16297- 1996）二级标准3颗粒物1.0（2）废水本项目经单纯混装复配生产项目，属于混装制剂类制药工业，混装制剂类 制药工业水污染物排放标准（GB21908-2008）规定的水污染物排放控制要求适 用于企业向环境水体的排放行为，244、而本项目产生废水依托现有企业二期厂区综合污水站进行预处理，经厂区污水处理站预处理后排入xx污水处理厂，不直接向环境水体的排放。对于向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，该标准的控制要求由企业与城镇污水厂根据污水处理能力商定或执行相关标准。结合上述，本项目属于化学药品制剂制造和生物药品制造，其中化学药品制剂制造无单独行业污水排放标准，生物药品制造执行xx省人民政府批准发布的生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）。同时本项目污水经收集后 统一进入二期厂区综合污水处理站进行处理，现有二期工程均为生物制药工程，执行生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）。综上，本245、项目执行生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014），根 据规定，新污染源向公共污水处理系统排放水污染物，执行表 1 中的排放限值 B 和表 2 中的间接排放限值。本项目不涉及第一类污染物，因此本项目废水参照执行表 2 中的间接排放限值。具体见下表 3.4-8。其中，生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）对本项目及已批产品涉及单位产品的基准排水量的规定限值详见下表 3.4-9。本项目废水经厂区污水处理站预处理后，纳入xx污水处理厂，xx污水处101理厂出水执行城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）中的一级 A 标准，其中根据xx区工业企业主要污染246、物排放总量控制配额分配方案及管理部门要求，xx污水处理厂氨氮出水水质核算标准值为：氨氮2.5mg/L ，具体见下表 3.4-9。表 3.4-8 生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）类别标准限值（单位：mg/L ，pH除外）选用标准pH值69间接排放限值COD500SS120BOD5300NH3-N35总磷8挥发酚1总氮120表 3.4-9 企业涉及产品单位产品基准排水量（单位：立方米每吨）类别现有企业已批产品单位产品基准排水量计量位置抗生素-多肽达托霉素、多粘菌素5000排放量计量位置与污染 物排放监控位置相同抗生素-其他莫匹罗星、莫匹罗星钙6000生物工程类-其他德谷胰岛247、素、利拉鲁肽80(立方米每千克)酶抑制剂阿卡波糖10000发酵类-其他冬虫夏草菌粉1500表 3.4-10 城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002） 单位：mg/L污染物名称pHCODCrBOD5SSNH3-N石油类总氮一级 A 标准695010102.5*115注：*根据xx区工业企业主要污染物排放总量控制配额分配方案外排环境污染物指标按氨氮2.5mg/L 进行核算。（3）噪声营运期，本项目厂界四周噪声排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)中 3 类标准，具体指标见表 3.4- 11。表 3.4-11 工业企业厂界环境噪声排放标准 单位：dB(A)类248、别昼间夜间3 类6555102（4）固废项目产生的固体废物的处理、处置均应满足中华人民共和国固体废物污染 环境防治法和关于进一步加强建设项目固体废物环境管理的通知（浙环发 200976 号）中的有关规定要求。一般固体废弃物参照一般工业固体废物贮存和 填埋污染控制标准（GB18599-2020）中相关要求。其中，标准规定“采用库房、 包装工具（罐、桶、包装袋等）贮存一般工业固体废物过程的污染控制，不适用本标准，其贮存过程应满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求”。危险固废的处理处置执行危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023）中的有关规定。总 量 控 制 指 标3.5 总量控制指249、标根据国务院关于印发“十三五”生态环境保护规划的通知（国发201665 号）， 纳入排放总量控制的污染物为化学需氧量（CODCr）、氨氮（NH3-N）、二氧化硫（SO2 ）和氮氧化物（NOx）。根据国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知（国发201337 号）、xx省人民政府关于印发xx省大气污染防治行动计划专项实施方案的通知（浙政发201359 号）、xx 市人民政府办公厅关于印发xx 市 2017 年大气污 染防治实施计划的通知（杭政办函201760 号），纳入排放总量控制的废气污染物为二氧化硫、氮氧化物、烟（粉）尘和挥发性有机物（VOCs）。根据重点区域大气污染防治“十二五”规划中“新250、建排放二氧化硫、氮氧化 物、工业烟粉尘、挥发性有机物的项目，实行污染物排放减量替代，实现增产减 污；对于重点控制区和大气环境质量超标城市，新建项目实行区域内现役源 2 倍削减量替代；一般控制区实行 1.5 倍削减量替代” 的要求。根据建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法(环发2014197 号)、“关于印发xx市建设项目和排污权交易总量审核管理暂行规定的通知”（杭环发2015143 号）等文件， 目前烟粉尘没有纳入国家四项主要污染物控制，但是按照大气计划要求进行削减替代。103其中，印染、造纸、化工、医药、制革等行业建设项目新增化学需氧量总量 指标削减替代比例为 1:1.2 ，新增251、氨氮总量指标削减替代比例为 1:1.5。其他行业新增化学需氧量和氨氮总量指标削减替代比例均不低于 1：1。结合上述总量控制要求及本项目工程特点，企业纳入总量控制污染因子为：CODCr 、NH3-N 、颗粒物、VOCs。根据工程分析，本项目污染物排放计算值见表 3.5- 1。表 3.5-1 项目污染物排放总量计算(单位：t/a)污染物 类别污染物名称现有企业已批项目达产污染物排放量现有企业总 量控制指标“ 以新带老” 削减量本项目污染物排放量本项目建成后全厂排放量需要新增的 总量废气SO20.3800.380000.380NOx7.5407.545007.5450烟粉尘1.6721.67200.252、5692.241+0.569VOCs 小计3.0025.14001.3214.3230废水废水量(万 t/a)282.60282.9102.836285.436+2.526COD141.300141.45501.418142.718+1.263NH3-N7.0657.07300.0717.136+0.063根据上表，本项目实施后，项目新增的污染物为 CODCr 、NH3-N 、颗粒物、 VOCs ，其中 VOCs 可按照 1：1 厂区内平衡调剂，COD 、氨氮和颗粒物需分别新增 1.263t/a、0.063t/a 和 0.569t/a。根据总量调剂及平衡方案，本项目新增污染物总量指标替代削减方253、案见下表：表 3.5-2 项目新增总量控制指标替代削减方案(单位：t/a)污染物 类别污染物名称项目新增污染物总量控制指标区域削减替代比 例区域削减替代量废气烟粉尘0.5691:21.138废水COD1.2631:1.21.516NH3-N0.0631:1.50.095104四、主要环境影响和保护措施施 工 期 环 境 保 护 措 施4.1 施工期环境保护措施本项目在现有已建二期厂区的综合制剂车间组织生产，本项目施工期仅为设备安装及xx公用工程建设。本次环评要求企业在施工期间加强管理，减少对外界的影响，施工期环境影响本次环评不做详细分析。运 营 期 环 境 影 响 和 保 护 措 施4.2 营254、运期环境影响和保护措施4.2.1 大气环境影响分析和保护措施4.2.1.1 大气污染物排放源强本项目废气主要产生阶段为固废物料的称量、投料、制粒、混合等工序产生 的粉尘以及湿法制粒、干燥过程中产生的乙醇废气。其中吲哚布芬片、克拉霉素 片和阿卡波糖咀嚼片 A 线采用同一套废气处理工序进行处理，阿卡波糖咀嚼片 B线依托已批“xx片生产改造项目”废气处理工程进行处理。其中，本项目车间消毒采用 0.5%舒安镁季铵盐复配消毒浓缩液经 1 比 199 纯水配比后，用于车间设备擦拭及消毒，不涉及挥发性有机物；本项目包装过程中，不涉及油墨印刷，仅为铝箔的凸版印刷；胶装过程采用 热熔胶进行封边，根据业主提供资料255、，热熔胶主要为乙烯和幸烯共聚物，不含有 机溶剂，固含量为 100% ，分解温度为 230 , 本项目封边温度约为 120左右， 未达到热熔胶分解温度，在包装过程中仅极少量未聚合的单体在加热后释放，产 生量较少，本次不再定量分析。因此，本项目主要污染物为生产过程中的粉尘及乙醇挥发废气。1 、称量投料粉尘（G1- 1 、G2- 1 、G3- 1）本项目称量位于专用称量间，根据设计要求，称量间为高洁净区，固体物料 经拆袋后由人工缓慢投入计量器称量，称量器上配套有专用除尘设施，极少量粉 尘逸散经废气处理后吸附后排放于车间内，经整体空气循环系统排放，车间可以保证洁净要求。105由于该过程操作要求较高，在256、实际生产过程中产生量较少，本次按照投料的 0. 1%计算，则称量废气产生量约为 0.34t/a ，配套专用除尘设施去除效率以 99%计 算，则称量经处理后排放量约为 0.003t/a，经车间空气循环系统排放，计为无组织排放。2 、制粒粉尘（G1-2 、G2-2 、G2-3 、G3-2）本项目吲哚布芬片、克拉霉素片及阿卡波糖咀嚼片整体生产工艺流程相似， 均含有制粒过程，根据企业提供设计资料，本项目制粒整体过程为密闭连线生产，整个过程包含预混合、湿法制粒、干燥、制粒和总混。预混合：预混合过程采用负压吸入，在粉料投入过程中会经过筛机进行筛分，该筛分过程中会产生部分粉尘，混合机整体密闭；湿法制粒粉尘：257、将过筛后的粉料与浆液（含乙醇溶液或十二烷基硫酸钠水溶液）在湿法制粒机中进行混合制粒，该过程产生粉尘量较少；干燥粉尘：经湿法制粒后的产品，经流化床或烘箱进行干燥，流化床以蒸汽间接加热空气为热源，干燥过程中会产生因气体流动带起的附着粉尘；整粒粉尘：干燥好的物料经整粒机使干燥过程中结块、粘连的颗粒分散开，以得到大小均匀的颗粒，整粒机整体密闭，该过程产生的粉尘量较少；总混粉尘：整粒后的物料与微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁等物料混合，该混合过程中会产生一定量的粉尘。包衣粉尘：本项目克拉霉素片生产过程中涉及包衣工序，该过程在生产过程中会产生少量粉尘，经收集后与克拉霉素片制粒粉尘一并处理后排放。考虑本企业清258、洁生产水平较高，设备采用的较为先进，物料在密闭机器中进 行生产，物料运输也是基本采用密闭转运或负压泵入，本次评价按照制粒阶段粉 尘产生量为粉料投料总量的 1%进行计算，制粒平均时间以 6h 计算（阿卡波糖咀嚼片为 2 条生产线同时进行计算）。本项目制粒过程中粉尘收集效率按照 95%计算，布袋除尘+水洗综合处理效率以 95%计算，根据设计，处理风量均为 20000m3/h。106表 4.2-1 制粒废气产排污情况一览表产品工序污染 因子产生量(t/a)年工序时间( h)产生 速率 ( kg/ h)有组织排放情况无组织排放情 况排放总 量( t/ a)排放量(t/a)排放速 率(kg/h)排放浓度259、 (mg/m3 )排放量 (t/a)排放速 率(kg/h)吲哚布 芬片制粒颗粒 物1.6030000.5320.0760.0251.2640.0800.0270.156克拉霉 素片制粒、 包衣颗粒 物0.5221420.2420.0250.0110.5740.0260.0120.050阿卡波 糖咀嚼 片 A 线制粒颗粒 物1.4818000.3280.0700.0160.7790.0740.0160.144阿卡波 糖咀嚼 片 B 线制粒颗粒 物2.2127000.4920.1050.0231.1680.1100.0250.2163 、乙醇废气本项目乙醇废气主要产生于湿法制粒过程中，包含投料、湿260、法制粒和干燥废气。投料湿法制粒过程中将桶装的乙醇溶液泵入制粒机中，本项目采用正压隔膜泵输送，全过程密闭，仅在开盖过程中有少许挥发，挥发量较少。湿法制粒湿法制粒过程中会因乙醇挥发产生少量的乙醇废气。干燥湿法制粒过程中带入的乙醇经流化床加热干燥，干燥温度为 5060 , 物料中的乙醇将全部挥发进入废气。污染治理措施：本项目对投料、湿法制粒、干燥过程中的废气进行收集处理，其中乙醇大部 分干燥过程进行挥发，仅在投料过程有少量逸散废气，因此本次评价按照收集效 率 99%计算，收集的乙醇废气经管道引入各废气处理设施，克拉霉素片乙醇废气 处理工艺为两级水喷淋，阿卡波糖咀嚼片处理工艺为两级水喷淋。乙醇制粒中干燥过程时间约为 5h。两级水喷淋单独处理效率按 95%计，处理风量均为 20000m3/h。107表 4.2-2 乙醇（以非甲烷总烃计）废气产排污情况一览表产品工序污染 因子产生量(t/a)年工序时间( h)产生 速率 ( kg/ h)有组织排放情况无组织排放情 况排放总 量