1、适用文档上海市中西医联合医院新技术、新项目准入管理制度为增强和规范我院医疗技术管理，促使医学科学发展和医疗技术进步，提升医疗质量，保障医疗安全，依据医疗技术临床应用管理方法和上海市医疗技术临床应用准入管理方法等有关法律、法例，特订正我院新技术、新项目准入管理制度。一定义新医疗技术业务是指我院未展开过的医疗业务，包含创新技术的临床研究；新诊断技术、方法的的引进；新仪器设备在临床应用等（以下简称医疗新技术）。凡我院展开的新技术均应严格恪守本准入管理制度。二准入程序（一）立项1医院各科室初次展开新技术、新项目临床应用，一定先向医务科提出版面立项申请（医疗新技术新项目临床使用申请书） ，申请内容包含：2、1) 技术原理；2) 技术在国内外的应用和准入状况；3) 技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较；4) 展开该项技术的必需性；5) 新技术应用方案（包含技术的操作规范、对可能出现的并发症等不良反响的防备举措）；6) 学科、人员及设备、设备条件；7) 临床应用成效评论的方法与指标。2向伦理委员会提交伦理审察申请：1)伦理审察申请书（包含申请人姓名、职称、职务、科室和申请技术全称）；2) 医疗新技术新项目临床使用申请书；3) 知情赞同书样张。（二）论证1医务科组织医疗质量与安全管理委员会对新技术进行医疗安全论证1) 主任委员选择两位委员为主审委员，在审察会议开始前起码三天，应提交给主3、审委员需要审察的申请文件，以保证有足够的时间评阅。并提早听取有关建议和建议，充足剖析将要审察的新技术内容，对可能存在争议的、特别的申请，可在审察会议前决定能否需要特别邀请外面有关专家和其余人员到会。.适用文档2) 召开评审会议时，由主任委员主持会议。每次会议参会人数不该少于总人数的 2/3 ，参加该项目的委员应该回避。必需时，可邀请非委员专家列席会议，但非委员专家不得超出总参会人数的 1/3 。参加该项目的专家也应回避，不在邀请之列。3) 申请者以口头方式简述临床前研究概略、临床实行方案、保障患者安全举措微风险处理方案，并回答评委发问。4) 两位主审委员报告其审察建议后，其余委员参加议论。5)4、会议进入议论和投票程序时，申请者应离场。赞同票超出到会人数的2/3 方为审察赞同。伦理委员会的建议能够是：赞同。作必需改正后赞同。不一样意。2医院伦理委员会对新技术进行伦理学论证，1) 主任委员应选择两位委员为主审委员，在审察会议开始前起码三天，应提交给主审委员需要审察的申请文件， 以保证有足够的时间评阅。 并提早听取有关建议和建议，充足剖析将要审察的申请内容，对可能存在争议的、特别的申请，可在审察会议前决定能否需要特别邀请外面有关专家和其余人员到会。2) 召开伦理委员会委员会议时，由主任委员主持会议。每次会议参会人数不该少于总人数的 2/3 ，参加该项目的委员应该回避。必需时，可邀请非委员专5、家列席会议，但非委员专家不参加投票。参加该项目的专家也应回避，不在邀请之列。3) 申请者以口头方式简述临床前研究概略，临床研究方案设计及其依照的科学性，保护受试者权益与安全的举措，并回答发问。4) 两位主审委员报告其对研究设计和知情赞同书等的审察建议后， 其余委员参加议论。5) 会议进入议论和投票程序时，申请者和列会专家应离场。赞同票超出法定到会人数的 2/3 方为审察赞同。伦理委员会的建议能够是：赞同。作必需改正后赞同。不一样意。停止或暂停先前赞同的试验。（三）审批由医务科长、分管院长和伦理委员会主任依据论证结果签订审批建议。若属第二类医疗技术则按上海市医疗技术临床应用准入管理方法规定向上司6、主管部门申报。在医疗技术未获取审批赞同前，不得私自展开。三追踪管理和随访评论1. 经赞同展开的新技术、新项目一定严格依照有关法律及技术要求规定进行，科室应付新技术新业务有明确的操作规程和质量安全保障举措。2. 应用科室应按期对正在展开的医疗技术按期进行安全性、有效性和合理应用状况的评估，实时发现医疗技术风险，严格依照我院医疗技术风险预警制度进行分级预警上报。，并采纳相应举措， 以防止医疗技术风险或将其降到最低限度。 并将有关状况按期上报医务部进行复核。3. 医务科负责医院医疗技术临床应用的平时看管。对出现预警的医疗技术，依据规定.适用文档组织专家论证。如发现风险和隐患，应实时以书面形式通知有关科室，并全程追踪其整顿和随访过程。4. 应用科室应拥有与展开的技术或项目相适应的技术力量、设备与设备，以及保证患者安全的方案。当技术力量、设备和设备发生改变，可能影响到医疗技术的安全和质量时，应中间止该技术。按规定进行评估后，切合规定的，方可从头展开。2012 年 2 月订正.