1、附件1加强脊髓灰质炎监测项目方案根据卫生部2006年下发的全国急性弛缓性麻痹病例监测方案以及2011年脊髓灰质炎野病毒输入性疫情和疫苗衍生病毒相关事件应急预案（试行）和中国疾控中心脊髓灰质炎野病毒输入性疫情和疫苗衍生病毒相关事件应急处置技术方案（试行）等文件的要求,为加强脊髓灰质炎（脊灰）监测工作，提高急性弛缓性麻痹病例（AFP）监测系统运转质量，并为进一步完善现行AFP监测方案提供参考，特制定本项目方案。一、监测目的1.及时发现输入性脊灰野病毒，脊灰疫苗衍生病毒（VDPV）及其循环，采取措施控制病毒进一步传播。2.提升AFP监测系统运转质量，尤其是AFP病例流行病学调查、省级AFP病例专家诊2、断小组临床诊断能力,推行省级脊灰实验室进行脊灰病毒新的检测流程。3.评价免疫工作质量，发现薄弱环节。4.监测脊灰病毒变异情况，为调整疫苗免疫策略提供依据。二、监测病例定义与分类（一）监测病例定义1.急性弛缓性麻痹（AFP）病例所有15岁以下出现急性弛缓性麻痹症状的病例，和任何年龄临床诊断怀疑为脊灰的病例均作为AFP病例。AFP病例的诊断要点：急性起病、肌张力减弱、肌力下降、腱反射减弱或消失。常见的AFP病例包括以下疾病：（1）脊髓灰质炎；（2）格林巴利综合征（感染性多发性神经根神经炎，GBS）；（3）横贯性脊髓炎、脊髓炎、脑脊髓炎、急性神经根脊髓炎；（4）多神经病（药物性多神经病，有毒物质引起3、的多神经病、原因不明性多神经病）；（5）神经根炎；（6）外伤性神经炎（包括臀肌药物注射后引发的神经炎）；（7）单神经炎；（8）神经丛炎；（9）周期性麻痹（包括低钾性麻痹、高钾性麻痹、正常钾性麻痹）；（10）肌病（包括全身型重症肌无力、中毒性、原因不明性肌病）；（11）急性多发性肌炎；（12）肉毒中毒；（13）四肢瘫、截瘫和单瘫（原因不明）；（14）短暂性肢体麻痹。2.高危AFP病例符合下列条件之一的AFP病例（1）年龄小于5岁、接种脊灰疫苗次数少于3次或服苗史不详、未采或未采集到合格粪便标本；（2）任何年龄临床怀疑脊灰，尤其是未采或采集到合格粪便标本；（3）来自脊灰流行国家或地区，或曾在发病前4、35天内去过脊灰流行国家或地区。3聚集性高危AFP病例或聚集性脊灰临床符合病例:同一县（区）或相邻县（区）发现2例或2例以上的高危AFP病例或临床符合病例，麻痹时间间隔2个月以内。4.聚集性AFP病例:同一县区或相邻县区一个月内发生2例及2例以上AFP病例。（二）病例分类标准AFP病例分类参照WHO推荐的分类标准。省级专家诊断小组根据脊灰实验室检测结果，结合流行病学、临床等资料对AFP病例进行诊断分类（附图，AFP病例分类流程图）。1脊灰野病毒确诊病例：凡脊灰野病毒检测阳性,经省级专家诊断小组审查，临床不能排除脊灰诊断的AFP病例。2VDPV病例：从粪便等标本中分离出VDPV，经省级专家诊断小5、组审查，临床不能排除脊灰诊断的AFP病例。3脊灰排除病例：具备下列条件之一者。（1）凡是采集到合格粪便标本，未检测到脊灰野病毒和VDPV的AFP病例；（2）无标本或无合格标本，未检测到脊灰野病毒和VDPV，无论60天随访时有无残留麻痹/或死亡、失访，经省级专家诊断小组审查，临床排除脊灰诊断的病例。4脊灰临床符合病例：无标本或无合格标本，未检测到脊灰野病毒和VDPV，无论60天随访时有无残留麻痹/或死亡、失访，经省级专家诊断小组审查，临床不能排除脊灰诊断的病例。(三)其他相关定义1.脊灰野病毒脊灰病毒分离株与Sabin疫苗株病毒相比，病毒衣壳蛋白1区（VP1区）核苷酸序列变异超过15%，或者是既6、往国内外流行过或与既往国内外流行过的脊灰病毒高度相似的野病毒。2.脊灰疫苗衍生病毒（VDPVs）型和型脊灰病毒，与Sabin疫苗株比较，VP1区核苷酸序列变异10个（变异率1%，但15%）；型脊灰病毒，与Sabin疫苗株比较，VP1区核苷酸序列变异6个（变异率0.5%，但15%）。3.脊灰疫苗高变异株病毒型和型脊灰病毒，与Sabin疫苗株比较，VP1区核苷酸序列有69个碱基发生变异（变异率介于0.5%1%之间）。4.VDPVs病例或脊灰疫苗高变异株病例循环事件由相关的VDPV或脊灰疫苗高变异株病毒引起2例或2例以上病例的事件。三、监测内容（一）AFP病例报告和管理各级各类医疗机构发现AFP病例7、，均需报告。1.报告方式各级各类具备传染病网络直报条件的医疗机构通过登录“中国疾病预防控制信息系统”的“疾病监测信息报告管理系统”进行网络直报。对尚不具备网络直报条件的医疗机构，应在24小时内以电话或传真形式报至当地县级疾病预防控制机构，同时寄出传染病报告卡，由县级疾病预防控制机构进行网络直报。2.报告时限各级各类医疗卫生机构和人员发现AFP病例后，城市在12小时、农村在24小时内填写AFP病例报告卡并通过网络直报。报告内容的包括患者姓名、性别、出生日期、家长姓名、麻痹日期、诊断日期以及麻痹症状的简要描述等病例的一般情况以及标本采集情况等。县级疾控机构应建立AFP病例专报记录本（参照附表，表18、），登记接到报告时间、报告人、报告单位、报告内容、记录人等内容。3.报告的审核和纳入专病管理县级疾病预防控制机构应每日审核辖区内AFP病例报告情况，发现辖区内AFP病例报告后，应在24小时内完成报告信息审核并将AFP病例纳入AFP病例监测信息报告管理系统（简称专病管理）。（二）主动监测1.AFP主动监测医院所有县级以上综合性医院、神经专科医院、儿童医院、传染病医院、综合性中医医院等均为AFP主动监测医院，每旬开展AFP病例主动搜索工作。人口集中的乡级医院每旬开展AFP病例主动搜索工作；交通不便以及边远的乡级医院也应定期开展AFP病例主动搜索工作。各省还可根据实际情况适当扩大主动监测医院范围。29、.主动监测工作的内容（1）AFP主动监测医院每旬开展本院的AFP病例的主动搜索；县级疾控机构应每旬对辖区内AFP主动监测医院开展主动搜索。（2）开展主动监测时，监测人员应到监测医院的儿科、神经内科（或内科）、传染科的门诊和病房、病案室等，查阅门诊日志、出入院记录或病案，并与医务人员交谈，主动搜索AFP病例，并记录监测结果。如发现漏报的AFP病例，应按要求开展调查和补充报告，麻痹45天内的AFP病例，仍应采集粪便标本。AFP主动监测医院应于次旬2日前、以报表形式向辖区县级疾控机构报告“AFP监测医院旬报表”（附表，表2）；AFP主动监测医院如经过核实未发现就诊AFP病例，应进行“零”病例报告。县10、市级疾控机构分别于次旬3、6日前以网络数据库形式逐级上报“AFP监测医院旬报汇总表”（附表，表3）。县级疾控机构对监测医院进行AFP病例主动监测时应填写“AFP病例主动监测记录表”（附表，表4），并于次月3日前将上月主动监测结果录入数据库，形成汇总数据，通过网络逐级上报。（三）病例调查1.个案调查县级疾病预防控制机构在发现辖区AFP病例报告后48小时内派专业人员对病例开展个案调查，在临床医生配合下，详细填写“急性弛缓性麻痹病例个案调查表”（附表，表5），调查完成后2个工作日内通过专病管理系统录入个案调查信息。调查按以下步骤进行：（1）了解发病过程和流行病学史：麻痹发生时间、是否有发热/腹泻、11、麻痹部位是否对称、是否疼痛、有无外伤或注射史、就诊过程、脊灰疫苗接种史等。（2）进行神经学检查：重点检查肌力、肌张力、腱反射、肌萎缩和肢体活动情况。（3）填写个案调查表：要求完整、准确填写，避免缺项和漏项。如有调查表中未包括的症状或体征可用文字说明；调查时力求明确临床诊断。2.高危AFP病例和聚集性临床符合病例的调查高危AFP病例的调查：确定高危AFP病例后，省、地、县三级疾病预防控制机构要及时组织调查小组，其成员除要有熟悉AFP监测的流行病学专家外，至少要有一名熟悉AFP诊断的儿科或神经内科医生组成。调查小组要对病例进行医学检查，首先要对病例进行核实诊断，确定是否是AFP病例，明确临床诊断。12、要了解发病过程，治疗情况，脊灰疫苗免疫史等情况，调查了解周围儿童AFP病例的发生情况，分析发病原因和脊灰野病毒感染的可能性。要详细填写AFP病例个案调查表，并于调查结束后的一周以内将调查结果和全部资料报告至省级疾病预防控制机构。聚集性临床符合病例的调查：在发现聚集的临床符合病例后，省级疾病预防控制机构要组织由熟悉AFP病例诊断的流行病学专家和神经内科或儿科医生参加的调查小组。神经科专家要对病例进行医学检查，核实诊断（确定是否是临床符合病例）；还要了解发病过程、治疗情况、脊灰疫苗免疫史等情况；并且要对所调查的对象拍摄病例的影像资料，记录病例的残留麻痹情况和现场调查工作。调查小组要分析发病原因和脊13、灰野病毒感染的可能性。3.VDPV病例、输入性脊灰野病毒病例等的调查对于VDPVs病例、cVDPVs病例、输入性脊灰野病毒病例或脊灰疫苗高变异株病例的调查见脊髓灰质炎野病毒输入性疫情和疫苗衍生病毒相关事件应急预案（试行）及脊髓灰质炎野病毒输入性疫情和疫苗衍生病毒相关事件应急处置技术方案（试行）。（四）AFP病例随访1在麻痹发生60天后，要对所报告的AFP病例进行随访。随访由县或市级疾控机构完成，随访必须要见到病例本人，建议随访者为对该病例进行过调查的人员，核实患儿脊灰疫苗接种史，并对患儿进行认真查体，明确是否有残留麻痹。2随访时应仔细填写“AFP病例麻痹随访表”（附表，表6），随访表完成后2个14、工作日内通过专病管理系统录入病例随访信息。随访结果如与个案表有信息出入，及时核实订正个案。3在病例首次进行个案调查时没有明确临床诊断的病例，力求在随访时能够得出明确诊断，以补充个案资料。必要时组织省级专家组专家进行访视。（五）AFP病例的专家诊断各省应成立由具有AFP诊断经验的流行病学、病毒学、临床医学（神经内科、儿科、传染病学）等方面专家组成AFP病例分类专家诊断小组，专家小组至少每3个月活动一次，省级AFP病例分类专家诊断小组要在病例麻痹后90天内对AFP病例做出分类诊断。在进行分类时，一定要收集详细、完整的资料（如病历摘要、个案调查表、实验室结果、随访表、高危病例调查表等），并审查所有的15、AFP病例，提出分类依据，做出正确的病例分类。省级疾病预防控制机构在完成病例分类后2个工作日内通过AFP专病信息管理系统录入病例最终诊断分类信息，完成对该病例的最终审核定案工作。此外，专家组要对以下病例进行重点分析：临床上怀疑脊灰、合格粪便标本脊灰病毒分离阴性的病例；无标本或无合格粪便标本的AFP病例；AFP病例麻痹60天后随访有残留麻痹的患儿；粪便标本脊灰病毒检测阳性的AFP患儿。对于AFP病例麻痹60天后随访有残留麻痹的患儿或粪便标本脊灰病毒检测阳性的患儿（随访未见到患儿的），省级专家诊断小组应见到患儿本人，对患儿进行查体后，结合病历及临床检测结果，做出明确的临床诊断。对一些AFP病例分类16、为临床符合病例或排除病例依据不足时，要对病例进行医学检查或访视，了解发病情况、核实诊断，同时对病例周围儿童的发病情况进行调查，核实有无类似病例发生。参加访视的人员中，至少要有熟悉AFP病例的流行病和神经内科或儿科专家各一名。要注意收集访视病例的影像资料。专家组对AFP病例进行审查分析时要做好记录，保存所有原始材料，特别要详细记录分类为临床符合病例和排除病例的依据，妥善保管各种资料。每次专家诊断小组活动情况，应形成书面报告形式，内容包括：活动时间、地点、参加人员;活动内容、审查病例数量和分类结果。（六）实验室监测1AFP病例标本的采集对所有AFP病例应采集双份粪便标本用于病毒分离。标本的采集要求17、是：在麻痹出现后14天内采集；两份标本采集时间至少间隔24小时；每份标本重量5克（约为成人的大拇指末节大小）。2接触者标本的采集（1）AFP病例接触者：以下情况应采集AFP病例的5名接触者（原则上5岁以下）粪便标本。1）每年AFP病例粪便标本数少于150份的省；2）未采集到合格粪便标本的AFP病例；3）根据临床或流行病学资料高度怀疑为脊灰的AFP病例；4）死亡的AFP病例。（2）输入性脊灰野病毒病例、VDPV病例、脊灰疫苗高变异株病例接触者对于输入性脊灰野病毒病例、VDPV病例（或VDPV循环病例）及脊灰疫苗高变异株病例，其接触者标本的采集要求见脊髓灰质炎野病毒输入性疫情和疫苗衍生病毒相关事件18、应急处置技术方案（试行）。3.原始标本运送（1）标本采集后要在7天内送达省级脊灰实验室，标本应冷藏运送，在送达省脊灰实验室时带冰且包装完整。标本的运送要符合国家对标本运送的有关要求。（2）采集的标本应有完整的登记资料，一并送达省脊灰实验室。标本标签登记要清楚，标本送检表项目要填写完整（附表）。4.省级脊灰实验室检测（1）标本送达省级脊灰实验室后要及时进行标本登记、编号，并于-20保存备检。（2）省级脊灰实验室检测及运送。各省级脊灰实验室实行关于脊灰病毒分离和型内鉴定的新检测流程（中疾控疫发2012460号）。在接到粪便标本后，采用新的检测流程进行病毒分离，完成病毒分离后，要求在7天内使用荧光定19、量PCR方法完成脊灰病毒型内鉴定。完成型内鉴定后，如果为混合型脊灰病毒应进行中和实验分成单血清型，于14天内参照关于AFP病例阳性分离物的运输流程，将全部L20B细胞阳性分离物（包括单血清型和已经将混合病毒中和后分离的单血清型脊灰病毒）运输至国家脊灰实验室进行核苷酸序列分析。标本的运送要符合国家对标本运送的有关要求。5.国家脊灰实验室检测国家脊灰实验室接收到省级实验室送检的单血清型L20B细胞阳性分离物后，对毒株进行VP1区核苷酸序列测定和分析，并于7天内报告结果。6.结果报告与反馈省级脊灰实验室和国家脊灰实验室在检测结束后2个工作日通过AFP专病管理系统录入相应的实验室检测结果。（1）省级脊20、灰实验室应在收到标本后，在18天内报告粪便标本病毒分离结果，包括脊灰病毒阴性、L20B细胞阳性分离物和非脊灰肠道病毒（NPEV），反馈给同级流行病学监测人员和下级送检单位。（2）省级脊灰实验室完成病毒分离后，在7天内报告L20B细胞阳性分离物的型内鉴定结果，包括脊灰病毒的血清型别，脊灰病毒疫苗株，可能的脊灰病毒非疫苗株，反馈给同级流行病学监测人员和下级送检单位。（3）国家脊灰实验室收到省级脊灰实验室送检的单血清型L20B细胞阳性分离物后，在7天内报告VP1区核苷酸序列分析结果，反馈给省级脊灰实验室。（七）疫情处理对于输入性脊灰野病毒病例、VDPV病例、脊灰疫苗高变异株病例，调查处置见脊髓灰质炎21、野病毒输入性疫情和疫苗衍生病毒相关事件应急预案（试行）和脊髓灰质炎野病毒输入性疫情和疫苗衍生病毒相关事件应急处置技术方案。（八）评价指标1监测系统评价指标（1）监测的敏感性 15岁以下儿童非脊灰AFP病例报告发病率1/10万。（2）监测的及时性 AFP病例监测报告（包括“零”病例报告）及时率80%； AFP病例报告后24小时内及时审核率80%； AFP病例报告后24小时内纳入专病系统及时率80%； AFP病例报告后48小时内调查及时率80%； AFP病例14天内双份合格粪便标本采集率80%； AFP病例粪便标本7天内送达省级脊灰实验室及时率80%； 省级脊灰实验室18天内完成AFP病例粪便病毒22、分离及时率80%； 省级脊灰实验室7天内完成L20B细胞阳性分离物的型内鉴定及时率80%； L20B细胞阳性分离物在14天内送国家脊灰实验室的及时率80%； 国家脊灰实验室7天内完成省级送达的单血清型L20B细胞阳性分离物VP1区核苷酸序列分析的及时率80%； AFP病例麻痹25天内完成病毒型内鉴别及时率80%； AFP病例麻痹75天内随访信息录入及时率80%； AFP病例流行病学和实验室监测信息2个工作日内及时录入率80%。（3）监测的完整性 AFP病例报告后审核率达到100%； AFP病例审核后纳入专病率达到100%； 省级对高危AFP病例和聚集性临床符合病例调查处理率达到100%； 旬报23、完整性：实际监测报告数/应监测报告数100%；（应报告数=报告点数报告频率） 主动监测报表完整性：实际监测报告数/应监测报告数100%；（应监测报告数=报告点数报告频率）2监测系统资料分析（1）AFP病例流行病学分布以省、县、市为单位绘制病例散点图；以市地为单位统计AFP发病率。分析病例的年龄构成和时间分布。寻找15岁以下人口已达10万而没有AFP病例报告或AFP报告发病率1/10万的地区，AFP病例报告与以往相比异常增多地区，分析原因。（2）AFP病例免疫史计算AFP病例脊灰疫苗“零”剂次免疫、未全程免疫、全程免疫和不详所占比例，分析儿童未全程免疫原因，重点分析“零”剂次免疫儿童。（3）AF24、P病例粪便标本采集及检测结果计算未采集、采集单份、双份标本病例所占比例，脊灰病毒阳性率、各型别分离数，非脊灰肠道病毒分离率等。（4）分析AFP监测系统及时性、完整性计算相关的监测指标，评价监测系统运转质量，计算麻痹至报告、调查、采集标本、运送标本和实验室反馈结果等环节时间间隔，分析存在的问题。3工作质量评价（1）个案调查表、随访表填写的真实性和完整性（有无缺项、有无逻辑错误，与实际情况是否相符等）。（2）省、市级是否定期对基层的AFP病例监测工作进行检查、督导。（3）省级AFP专家诊断小组活动频次、活动的及时性以及资料完整性。省级专家组对残留麻痹的患儿或粪便标本脊灰病毒检测阳性的患儿均有明确的25、临床诊断。（九）资料管理与信息反馈1.资料管理各级疾控机构要将所有的AFP监测资料（电话报告记录、旬报、主动监测报表、个案调查表、随访表、AFP病例专家诊断资料、高危AFP病例、聚集性临床符合病例等调查资料、AFP病例标本送检表、AFP病例标本实验室检测记录、AFP病例标本实验室检测结果报告单等）至少每年度整理一次，归档保存。同时做好AFP监测网络数据库的备份和保存。相关资料的至少保存至全球证实消灭脊灰后。残留麻痹的患儿或粪便标本脊灰病毒检测阳性等重点病例临床资料报至中国疾控中心免疫规划中心。2.信息反馈与交流（1）国家和省级应定期分析监测数据，并将监测结果反馈到下级疾控机构。反馈可采用简报、26、通报等方式。内容应包括AFP病例情况、各项监测指标完成情况、存在问题和建议等。（2）各级对AFP监测问题应随时进行信息交流和沟通。（十）异地AFP病例监测管理1.异地AFP病例是指非本地户籍的AFP病例。如病例麻痹前在本地居住35天以上，则不属于异地AFP病例。异地病例可分为跨省异地AFP病例、本省跨市异地AFP病例和本市跨县区异地AFP病例。异地AFP病例归属原居住地县级以上疾控机构管理。2.异地AFP病例的报告、调查、采样送检、随访等各项监测工作，由病例暂住地的县级以上疾控机构负责完成。病例标本检测由采样送检单位所在的省级脊灰实验室负责。3.异地病例已离开就诊地，就诊地疾控中心应通过AFP27、专病管理系统中的“转出”操作及时将病例转给病例户籍所在地疾控中心，户籍所在地疾控中心及时通过“转入”操作获得管理权限并对病例进行管理。4.病例归属地疾控机构发现异地报告的AFP病例后，应及时与病例当时所在地省级（跨省异地AFP病例）、市级（本省跨市异地AFP病例）或县级本市跨县区异地AFP病例）疾控机构沟通，收集该病例的个案、病案、实验室、随访等资料进行综合管理。如病例已由报告地转出，病例转出目的地疾控机构应在2个工作日内在AFP专病系统中转入该病例，完成该病例后续的调查和管理工作。各相关疾控机构，特别是省级疾控机构，应协助病例归属地疾控机构做好异地AFP病例的各项监测工作。四、职责（一）中国28、疾控中心收集、分析、公布和反馈全国AFP监测情况；利用监测资料，评价全国监测进展；负责对省级AFP病例监测的培训和技术指导；负责国家级脊灰实验室管理，确保监测质量；完善网络实验室建设和质量控制，收集、鉴定省级送检的病毒标本，开展脊灰病例的实验室诊断及对省级检测结果的复核工作，保障实验室生物安全。组织对VDPV循环病例或输入性脊灰野病毒病例进行调查和应急处理；开展风险评估和效果评价，组织对VDPV循环病例或输入性脊灰野病毒病例进行调查和应急处理。（二）省级疾病预防控制机构确保按照本项目方案开展AFP监测工作，监督、指导各地AFP各项监测活动的开展；对AFP病例及时分类诊断与报告；对市、县级疾控机29、构和有关医疗机构人员培训；根据监测结果确定本省监测薄弱地区和高危人群，组织开展相关调查研究；组织对高危AFP病例、聚集性临床符合病例、VDPV病例的调查和处理；负责省级脊灰实验室的管理，确保监测质量；评价本省AFP监测状况，向卫生行政部门提出本省维持无脊灰策略与措施的建议；与国家和其它省（自治区、直辖市）沟通和信息交流，协调异地AFP病例报告、调查及其它相关事宜。适时开展风险评估和效果评价，组织开展本省脊灰疫苗免疫水平、疫苗效价和免疫成功率监测工作，并按相应要求上报监测结果；对本省AFP监测系统运转状况进行督导、评价。（三）市级疾病预防控制机构对辖区内县级疾控机构及有关医疗机构AFP病例报告的30、资料进行审核，按照监测方案开展AFP各项监测活动；负责对县级疾控机构和有关医疗机构人员培训；监测辖区内病例的发生情况，参与高危AFP病例、聚集性临床符合病例的调查；评价辖区内病例监测现状，并向本级卫生行政部门和上级疾控机构报告。（四）县级疾病预防控制机构县级疾病预防控制机构应及时浏览辖区内AFP病例报告情况，按照方案要求开展AFP病例调查、标本采集、运送及病例随访工作；负责辖区内病例的主动监测工作；负责对辖区内各级医疗卫生机构相关人员AFP监测的培训；对辖区内病例监测工作开展督导、检查，评价监测质量，并向上级疾控机构和本级卫生行政部门报告监测工作情况。（五）各级医疗机构负责本医院AFP病例发现31、与网络报告工作；制定本单位监测报告程序和工作制度，在本单位开展病例的主动监测；在疾控机构指导下组织开展对预防保健科、儿科、神经内科、传染科、病案室等相关科室和人员的AFP监测培训；协助疾控机构进行AFP病例调查、标本采集并开展主动监测工作；收集、补充AFP病例的临床资料，提供给辖区疾控机构。各级各类医疗机构发现AFP病例，要及时通过网络直报系统进行报告。对尚不具备网络直报条件的医疗机构，应在规定时间内报至当地县级疾病预防控制机构。（六）各级卫生行政部门负责对辖区内AFP监测的组织领导，保障工作必需经费，对辖区监测工作进行评估、督导与考核；协调医疗机构提供病例临床资料。附图：AFP病例分类流程图(略)附表：AFP监测用表（略）