1、人民医院新技术新项目准入及医疗技术分类管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部年颁布的18号医疗技术临床应用管理办法（试用）文件精神，结合我院的实际，在我院原有制度基础上制定此制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括新仪器设备的临床应用、新诊疗技术方法的引进、创新技术的临床应用等。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管2、理。（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报国家卫生与计划生育委员会备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件3）。（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫生与计划生育委员会审批后才能开展的医疗技术项目（见附件4）。三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人3、应为具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写新技术、新项目准入申报审批表（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。（二）、在申报表中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪4、器、药品等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批流程：（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：1、“新技术、新项目准入申报审批表”；2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。5、参加科室成员的专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；有无应对风险的处理5、预案。 6、其他应提交的材料。（二）、医务科审核符合条件的，交业务院长及医院伦理委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并将医务科、业务院长、伦理委员会意见记录在新技术、新项目准入申报审批表（一式2份，医务科1份，科室留存1份）。对于第二类、三类医疗技术，需按国家卫生与计划生育委员会2009年颁布的200918号医疗技术临床应用管理办法（试用）文件要求上报到省卫生厅、国家卫生与计划生育委员会，批准后方可实施。（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均予答复。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一）、批准后医疗新技术、新6、项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。（二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内学会委员会，由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支7、持条件发生变化，不能正常临床应用的;2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程：（一）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。（二）、医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。（三）、新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。（四）、各科室8、在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写新技术、新项目年度工作报告（附件2），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医疗技术应当自准予开展技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反9、应、随访情况等。（五）、禁用未经批准或已经废止和淘汰的技术项目。七、新技术、新项目的中止流程：新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向主管部门报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报告10、的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。 十、本制度从下发之日起试行，由医务科负责解释和完善。 十一、我院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理工作由医务科主管。附件1：新技术、新项目准入申报审批表附件2：新技术、新项目年度工作报告附件3：四川省首批第二类医疗技术目录附件4：卫生部首批第三类医疗技术目录附件5：人民医院新开展医疗技术、项目监督评价表附件6：人民开展医疗新技术新项目准入审批流程图附件1新技术、新项目准入申报审批表项目名称 起止时间 年 11、月 年 月负责人姓名 性别 民族 出生年月 职务 职称 最高学历 电话 E-mail学科专长 新技术、新项目开展人员名单姓名科室性别职称学历担任本项目的工作新技术分类、（自评）一类 二类三类二级医院技术标准一般项目必备 可选重点项目必备 可选科室自立项目医院重点攻关项目该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况：临床应用意义、适应症和禁忌症： 社会效益、经济效益预测： 新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：科室技术力量、人力配备和设施：新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案：科室讨论意见： 科主任签字： 年 月 日 医务科审批意见： 签字： 年 月 日业务院长审批意见 签字：年 月12、 日伦理委员会审批意见 签字： 年 月 日备注（字数不限，不够可附页）附件2新技术、新项目年度工作报告表项目名称： 科室： 项目负责人： 科主任签字：项目开展时间： 年 月 - 年 月开展病例：（共计 例） 病历号 姓名 性别 疾病名称 有效评价.科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益）：需说明的其它问题：医院职能部门评价及后续要求：（字数不限，不够可附页）附件3 四川省首批第二类医疗技术目录第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术如下：1、13、 冠心病介入诊疗技术； 2、先天性心脏病介入诊疗技术；3、 心脏导管消融技术； 4.起搏器介入诊疗技术；5. 全胰腺切除术； 6、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；7、 髋、膝关节置换翻修技术； 8、颈、腰椎间盘置换技术；9、 全椎体切除技术； 10、足趾移位拇指再造技术；11、 角膜移植技术； 12、白内障超声乳化+人工晶体植入技术；13、口腔颌面复杂种植诊疗技术； 14、输尿管镜诊疗技术；4、 面目轮廓整形技术； 16、临床基因扩增检验技术；12、 经皮肾镜技术； 18、内镜超声介入治疗技术；10、 超声引导下的肿瘤介入治疗技术； 20、胎儿先天性畸形超声诊断技术；21、 海扶刀治疗技术； 2214、耳整形术；6. 乳房整形技术（除隆乳术）； 24、男女外生殖器整形技术（除变性术）；25、并指（趾）整形技术；26、本省首次开展的医疗技术（不含卫生部第三类医疗技术目录中的技术）。附件4 卫生部首批第三类医疗技术目录1、同种器官移植技术2、变性手术3、心室辅助装置应用技术4、自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术5、质子和重离子加速器放射治疗技术6、人工智能辅助诊断技术7、人工智能辅助治疗技术8、基因芯片诊断技术9、颜面同种异体器官移植技术10、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术11、颅颌面畸形颅面外科矫治术12、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术13、细胞移植治疗技术（干细胞除外）14、15、脐带血造血干细胞治疗技术15、肿瘤消融治疗技术16、造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术17、放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子治疗技术除外）18、肿瘤深部热疗和全身热疗技术19、组织工程化组织移植治疗技术新技术项目开展时间开展科室科室主任开展病例：（共计 例） 病案号 姓名 性别 年龄 疾病名称 入院时间 出院时间 疗效评价 1、 2、3、4、5、医务科监督评价记录：实施计划 有 无 阶段小结 有 无 工作记录 有 无 相关资料 有 无 仪器设备 完好 损坏 有专人保管、使用 无专人保管、使用年终总结（或工作总结、论文） 有 无 医务科评价意见及后续要求： 医务科（章）时16、间： 年 月 日新技术项目医务科监督评价记录：实施计划 有 无 阶段小结 有 无 工作记录 有 无 相关资料 有 无 仪器设备 完好 损坏 有专人保管、使用 无专人保管、使用年终总结（或工作总结、论文） 有 无 医务科评价意见及后续要求： 医务科（章）时间： 年 月 日附件5：新开展医疗技术、项目监督评价表附件6：开展医疗新技术新项目准入审批流程相关科室填写新技术、新项目准入申报表新技术、新项目审批表（附件1、附件2）新技术、新项目准入申报表附件2：新技术、新项目审批表新开展医疗技术项目准入应用审批表相关科室填写新开展医疗技术项目准入应用审批表科主任签字后送交医务科质控办及医务科教办登记备案对于有创技术或项目，医疗风险大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明确；或存在其它特殊情况者，提交医院伦理委员会论证对于无创技术或项目，医疗风险较小、本市其它医院已被广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医务科及分管院长审批授权医务科下发审核回执，予以告知未通过通过年底相关科室对当年审核通过开展的所有项目进行总结，包括：开展例数、疗效、科室效益等等，医务科进行汇总及必要的奖励。医务科每年度对新开展医疗技术进行监督评价，填写新开展医疗技术监督评价表备案医务科下发审核回执，予以告知相关科室依照诊疗常规开展项目，同时注意资料的收集，经验总结及医疗安全，每年上报（附件3）