1、生物制药有限公司 生物制品生产及研发中心二期项目流感病毒裂解疫苗产业化项目可行性研究报告 二一四年十月目录第一章 总论11.1 项目名称、建设单位及法人代表11.2 可行性研究工作的承担单位及其资质11.3 编制依据11.4 编制原则21.5 可行性研究工作的范围21.6 建设企业简介21.7 拟建项目概况31.8 投资规模与资金来源31.9 可行性研究结论41.10 主要技术经济指标表61.11 项目建议8第二章 项目建设的必要性和意义92.1 项目投资的必要性102.2 项目建设的意义122.3 对产业发展的作用和影响13第三章 市场预测及竞争状况143.1 国内外疫苗行业的现状和整体发展2、趋势143.2 国内流感疫苗市场情况173.3 市场分析193.4 市场价格203.5 营销策略20第四章 工艺技术方案224.1 项目产品、规格及生产规模224.2 工艺技术方案224.3 主要设备选型244.4 工艺平面布置264.5 工艺管道系统26第五章 原材料及公用设施供应285.1 主要原辅材料的来源285.2 公用工程用量29第六章 项目厂址选择及总体规划306.1 厂址现状306.2 自然条件316.3 总体规划32第七章 工程技术方案337.1 建筑工程337.2 结构工程367.3 通风及空调387.4 给排水437.5 供电457.6 电信527.7 自动控制及仪表54第3、八章 环境保护专篇578.1 编制依据578.2 设计采用的环保标准578.3 主要污染物状况598.4 污染物的处理方法598.5 污水处理站618.6 绿化设计618.7 环境管理机构及监测制度618.8 环境保护专项费用61第九章 行政法规执行措施629.1 药品生产质量管理规范实施629.2 劳动安全卫生专篇639.3 节能专篇669.4 消防专篇69第十章 项目实施管理、劳动定员及人员培训7210.1 组织机构7210.2 项目实施管理7210.3 人力资源配置73第十一章 项目实施计划75第十二章 投资估算7612.1 编制依据7612.2 投资分析7612.3 其它问题说明76第4、十三章 工程经济7913.1 产品生产方案及实施进度7913.2 资金来源及资金筹措7913.3 财务效益分析79第十四章 社会效益和经济效益分析10214.1 社会效益分析10214.2 经济效益分析102第十五章 项目风险分析与对策10315.1 项目风险分析10315.2 项目风险对策104第十六章 结论与建议107图表目录图表 1：主要技术指标表6图表 2：主要经济分析指标表7图表 3：全球儿童疫苗市场规模及增速（亿美元）14图表 4：全球成人疫苗市场规模及增速（亿美元）14图表 5：美国 2000 年与 2010 年流感接种率对比15图表 6：2009 年世界老龄人口分布（百万人）15、5图表 7：2005 年全球流感疫苗市场规模（亿美元）16图表 8：部分国家接种流感疫苗情况18图表 9：2006 年部分国家和地区流感疫苗人群接种率19图表 10：产品主要规格一览表22图表 11：流感病毒裂解疫苗生产工艺流程图23图表 12：主要工艺设备清单25图表 13：车间管道系统参数表27图表 14：主要原料、辅料、的品种、规格以及年用量表28图表 15：公用工程用量表29图表 16：项目地理位置图30图表 17：建筑物主要装修一览表35图表 18：室内设计参数表38图表 19：室外计算（干球）温度表39图表 20：全厂供水示意图44图表 21：环境空气中污染物浓度限值57图表 226、：地表水质现状评价标准58图表 23：环境噪声执行标准限值58图表 24：污水排放标准执行标准值58图表 25：燃气锅炉大气污染物排放标准58图表 26：厂界噪声排放执行标准限值59图表 27：建筑施工场界噪声限值59图表 28：环境保护专项费用清单61图表 29：项目定员表73图表 30：工程建设进度计划表75第一章 总论1.1 项目名称、建设单位及法人代表项目名称：生物制药有限公司生物制品生产及研发中心二期项目流感病毒裂解疫苗产业化项目建设单位：生物制药有限公司地址：电话：邮政编码： 法人代表：项目负责人：1.2 可行性研究工作的承担单位及其资质单位名称：工程有限公司地址：电话：邮政编码：7、 法人代表：项目经理：咨询资质：工咨甲 22120070027设计资质：化工石化医药建筑甲级 A1420075231.3 编制依据（1） 生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马公司”）提供的项目有关技术和基础资料；（2） 智飞龙科马公司提供的有关产品市场情况的资料。（3） 国家和地方有关项目建设的规范和规定。（4） 来自权威调查机构对本可研所在行业和产品市场分析的资料。（5） 建筑设计防火规范（GB50016-2006）。（6） 药品生产质量管理规范（2010 年修订）。- 77 -（7） 医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）。（8） 洁净厂房设计规范（GB50073-20138、）。（9） 医药建设项目可行性研究报告编制深度规定。1.4 编制原则（1） 坚持可持续发展理念，通过前期规划设计，加强项目的投资管理和控制，节约建设资金，节约能源，营造节约型企业。（2） 在符合药品生产质量管理规范（2010 版）（简称“GMP”）规范要求下，积极采用新工艺、新设备，确保项目实施后，能够达到国内先进水平，提高企业的经济效益和市场竞争能力。（3） 项目建设过程中的环境保护、消防、节能、劳动安全等方面必须满足同时设计、同时建设、同时投入运行的原则。营造和谐社会，构建良好的人居环境。1.5 可行性研究工作的范围对该项目建设的必要性、建设规模及内容、工艺技术方案、建设方案、项目建设进度9、投资估算、经济评价等方面进行论述和研究，为项目的决策提供依据。1.6 建设企业简介生物制药有限公司是由重庆智飞生物制品股份有限公司（股票代码:300122）全资控股的一家高新技术企业。公司集生物药品的研发、生产和销售为一体的生物制药企业，公司主营业务为生物制品生产、销售；技术咨询服务；实验动物养殖；进出口业务（国家法律、法规禁止的除外）。为了满足公司长期发展需要，公司于合肥市高新技术产业开发区医药工业产业园浮山路 100 号内征地 40000m2，用于新建生物制品生产基地，目前已建成注射用母牛分枝杆菌生产车间、办公质检楼、动力中心、污水处理站等单体并投入使用。本项目涉及的项目将在该生产基地二10、期项目生产大楼内完成。智飞龙科马公司在智飞生物总公司统一领导下，积极推进企业改制，实现企业管理现代化、人才队伍专业化、产品市场国际化、生产设施自动化、厂区环境园林化，力争成为集团内优秀企业、行业内先进企业和有国际影响力的企业。1.7 拟建项目概况（1） 建设内容拟建项目位于合肥市高新区浮山路 100 号生物制品生产和研发中心项目二期项目，与重组结核 EC 变态反应原共用同一栋大楼，该大楼占地面积约 6265 平方米， 集产品的生产、分装、包装、仓储为一体。（2） 建设规模该项目建成后实现年产流感疫苗制剂（含流感疫苗原液生产部分）1000 万人份， 其中：成人型： 700 万人份（规格：0.5m11、l,1 支/人份），含西林制剂 500 人份和预填充制剂 200 人份。儿童型：300 人份（规格：0.25ml,，2 支/人份），全部采用预充针制剂。（3） 建设周期项目总工期为 39 个月（预计到 2018 年 3 月 1 日正式投产），其中项目工程建设周期为 27 个月。 2014 年 8 月2014 年 11 月 31 日项目可研批复 2014 年 12 月 01 日2015 年 2 月 28 日项目施工（土建部分）， 2014 年 12 月 01 日2015 年 4 月 30 日施工图设计， 设备选型 2015 年 05 月 01 日2016 年 07 月 31 日系统安装（净化装修12、,机电安装） 2016 年 08 月 01 日2017 年 2 月 28 日系统调试和验证 2017 年 03 月 01 日2017 年 11 月 30 日试生产，现场核查以及申请生产许可证 2017 年 12 月 01 日2018 年 2 月 28 日GMP 认证 2018 年 03 月 01 日正式投产1.8 投资规模与资金来源项目建设投资 20232.4 万元，其中设备购置费 11850.64 万元；安装工程费3347.00 万元；建筑工程费 3347.00 万元；其他费用 3566.00 万元。本项目固定资产投资估算为 21955.46 万元，资金来源为 10116.22 万元企业自有13、资金，银行贷款 （贷款利率按当前中国人民银行八年期基准利率上浮 20%计算，即7.86%，建设期利息 1723.02 万元）。流动资金，按详细估算法计算为 5365.03 万元，铺底流动资金为1609.51 万元，资金来源全部为企业自有资金。项目总投资为23564.97元（含铺底流动资金）。1.9 可行性研究结论本报告对流感病毒裂解疫苗生产车间项目的建设方案、市场、工艺技术、配套条件、环境保护、安全卫生、投资和经济效益等进行了综合性研究和分析。研究结论如下：（1） 政策法规执行的研究结论本建设项目的产品流感病毒裂解疫苗符合国家和地方产业发展导向的要求，项目的产品均为自主开发，拥有自主的知识产权14、，满足国家发改委产业结构调整指导目录中鼓励发展类的相关要求。目前，该项目涉及的产品均已获得国家药监局（SFDA）的临床批件，各项上市前准备工作正在积极筹备。本项目在现有厂区内建设，选址及建设指标满足当地规划部门要求。本项目所在厂区已有建设完成污水处理站，污水站处理能力为 400t/天，满足本项目的建设要求。本项目在实施过程中，严格按照国家相关法规和规范进行设计和施工，绿化、安全、消防、环保、节能、职业卫生等配套设施同时设计、同时施工、同时投入运行。综上所述，本项目在国家和地方政策法规执行方面是可行的。（2） 市场需求研究结流感疫苗每年均需反复接种，并且各种呼吸道感染疾病的流行都会直接或间接促进15、流感疫苗的接种率，市场需求潜力巨大。国外多年的观察结果也显示，流感的高峰期与老年人多种心脑肺疾病冬季住院的高峰期完全吻合。流感与老人的心血管及肺炎等相关疾病的高发病和高死亡季节亦相吻合，因此各国政府都把老人作为流感预防的高危人群。世界卫生组织公布的数据显示，因流感导致死亡的病例中，95%以上发生在 60 岁以上的老年人群。2009 年“国际健康生活方式博览会” 中国疾病预防控制中心专家表示：截至 2008 年底，中国流感疫苗接种率不到 2%，低于发展中国家 23%的平均水平，老龄人口接种率不到 5%。这一数字远远低于美国。其流感疫苗接种率是全国人口的约 30%（其中老龄人口接种率达到 66.916、%）。WHO 推荐的目标是：65 岁以上人口流感疫苗接种率超过 50%，中国还远低于这个水平，未来市场空间巨大。目前我国季节性流感疫苗的接种率仍很低，为总人口的 1-2%，如按照总人口的10-20%的接种率储备产能，即季节性流感疫苗的产能应达到 1.4-2.8 亿剂量，而设计产能总和大约 1 亿人份剂量，相对于 14 亿人口的大国和老龄化社会加速形成的现实， 疫苗的产能明显不足；如果要应对流感爆发流行的突发事件，其产能更是严重不足。因此，本项目的产品流感疫苗一旦上市，市场需求量大，产品市场前景良好（3） 项目建设基本条件的研究结论智飞龙科马公司已经在合肥市高新技术产业开发区医药工业产业园浮山路17、 100 号已建成注射用母牛分枝杆菌生产车间、办公质检楼、动力动心、污水处理站等单体，并投入使用，形成一定的规模。本项目在新建的二期项目生产大楼基地内建设， 在人力资源、原辅材料供应、公用设施供应、以及外部协作配套条件等方面均具有良好的基础，能满足本项目建设需要。（4） 项目技术方案的的研究结论本公司研制的流感病毒裂解疫苗系用 WHO 推荐的流感病毒毒株接种鸡胚，经培养、收获病毒液、浓缩、纯化、灭活、裂解、纯化制成。由于采用先进纯化工艺，其成品质量标准明显高于 2010 年版中华人民共和国药典三部中的要求，具有低硫柳汞、低甲醛含量、低蛋白、低卵清蛋白残余、低内毒素的特点，使用更安全。工艺技术方18、案先进可行。（5） 项目社会效益的研究结论中国是世界上人口最多的发展中国家，也是世界上流感流行涉及面最广的国家之一。接种流感疫苗是预防流感最有效的手段，目前我国每年流感疫苗接种率均较低，无法形成流感的免疫屏障。因此，为预防流感流行，防止流感大面积流行的紧急事件发生，积极推广流感疫苗接种，可避免或减少由此带来的疾病负担，具有良好的社会效益。（6） 经济效益研究结论本项目建成后，通过财务评价分析，项目的内部投资收益率（税前）为 26.82%， 高于行业基准收益率，其他指标也均高于行业标准，并且有一定的抗风险能力，项目财务评价各项经济效益指标从财务上讲是可接受的，在经济上是可行的。综上所述，本项目的19、技术含量较高，市场风险较小，资金来源可靠，投资回报较高，同时具有重大的社会效益，产品上市后将带来较高的经济效益。因此，本产业化项目是必要的，可行的。1.10 主要技术经济指标表图表 1：主要技术指标表序号指标名称计量单位设计指标备注1设计规模（1）流感裂解疫苗万人份/年10001300 万支2操作制度（1）年工作日天210（2）日操作班次班1局部 3 班3项目定员人242（1）流感疫苗生产人236（2）管理及辅助人员人64城市公用系统消耗量（1）城市供水m3/d60（2）城市供电kWh/d6000（3）蒸汽t/d125建筑面积m28218为流感疫苗产品面积6三废排出量（1）废液m3/d50（220、）废气kg/年16（3）废固t/年407投资建设投资万元20232.40总投资万元23564.97含铺底流动资金图表 2：主要经济分析指标表主要经济分析指标表序号指标和数据名称单位指标和数据备注1项目总投资(含铺底流动资金)万元23564.972资金来源2.1项目资本金万元10116.222.2固定资产投资借款万元10116.223销售收入(不含税)万元40884.00生产期平均4总成本费用万元29177.80生产期平均5利润总额万元9136.07生产期平均6财务评价指标6.1财务内部收益率项目投资所得税前%28.12%项目投资所得税后%25.19%自有资金%32.39%6.2财务净现值项目投21、资所得税前万元12953.27IC=15%项目投资所得税后万元9629.07IC=15%6.3静态投资回收期含建设期项目投资所得税前年7.02项目投资所得税后年7.316.4动态投资回收期含建设期项目投资所得税前年8.50项目投资所得税后年9.127.5总投资收益率%34.687.6项目资本金净利润率%50.168盈亏平衡点%62.741.11 项目建议（1） 通过对该项目产品的分析，了解到项目投产后有长远的社会效益和较好经济效益，建议加快项目建设的进度，力争早投产、尽早实现该项目良好的社会效益， 同时，应加大对流感病毒各种变种毒株的研究，利用建成好的流感疫苗车间，制造出更多类型疫苗，应对当前22、流行的流感变种毒株，造福国人的健康事业。（2） 依托智飞集团强大的资金、技术和市场支持，充分利用智飞龙科马公司优势，通过本项目的建设，更新和发展公司的新工艺和新产品，增强企业的核心竞争力，力争成为国内优秀企业、行业内先进企业和有国际影响力企业。第二章 项目建设的必要性和意义流行性感冒（简称“流感”）是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一种传染性强、传播速度快的疾病。其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。典型的临床症状是：急起高热、全身疼痛、显著乏力和轻度呼吸道症状。一般秋冬季节是其高发期，所引起的并发症和死亡现象非常严重。该病是由流感病毒引起，可分为甲（A）、乙（B23、）、丙（C）三型，甲型病毒经常发生抗原变异，传染性大，传播迅速，极易发生大范围流行。甲型 H1N1 也就是甲型流感的一种。在婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者容易并发肺炎等严重并发症而导致死亡。目前流感病毒感染仍然是引起发病率和死亡率的主要原因之一， 20 世纪发生的几次大流行使数千万人死亡。据世界卫生组织统计，全球每年有 2.5万到 50 万人死于流感。国外多年的观察结果也显示，流感的高峰期与老年人多种心脑肺疾病冬季住院的高峰期完全吻合。流感与老人的心血管及肺炎等相关疾病的高发病和高死亡季节亦相吻合，因此各国政府都把老人作为流感预防的高危人群。流感可致各年龄组人群发病，其中儿童感染率最高24、。但老年人、婴幼儿及慢性病患者等高危人群，流感并发症发生率、住院率和死亡率最高。世界卫生组织公布的数据显示，因流感导致死亡的病例中，95%以上发生在 60 岁以上的老年人群。流感疫苗是将流感病毒经过人工减毒、灭活制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。该疫苗保留了流感病毒刺激动物体免疫系统的特性。当人类接触到这种不具伤害力的流感病毒后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当人类再次接触到这种病原菌时，人体自身的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害，从而达到预防流感发作的可能。有关接种流感疫苗所产生的社会和经济效益在国内外已有广泛研究。25、通过接种流感疫苗可以显著降低由流感造成的门诊率和住院率，减少流感造成的并发症和死亡。美国的研究结果显示接种流感疫苗可以使肺炎下降 39%，呼吸道疾病减少 32%， 心脏功能不全下降 27%，更可以减少 49%-64%的死亡。 日本的经验显示，为学龄儿童接种流感疫苗可以显著降低老年人因流感和肺炎导致的死亡，甚至可以降低老年人因各种原因的死亡率，为儿童接种流感疫苗不但保护了儿童，而且间接保护了老年人。北京市的研究结果显示，流感疫苗具有很好的免疫效果，在接种疫苗组流感的发病率为 2.13%，未接种组的发病率为 15.6%，疫苗的保护率为 86.3%。上述数据表明，流感疫苗的广泛使用，将成为预防流感的26、一种经济、有效途径。接种流感疫苗是目前世界公认的预防流感最为有效的措施接种流感疫苗可以减少各年龄组的流感相关疾病发病率，门诊率以及抗生素的处方率，高危人群的住院率和死亡率，儿童急性中耳炎和哮喘的恶化等情况，因此，用流感疫苗防治感冒越来越被大众认可，同时有着显著的社会效益。2.1 项目投资的必要性国家医药工业“十二五”发展规划指出将增强新药创制能力。提升生物医药产业水平，持续推动创新药物研发。坚持原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新相结合，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病领域，呼吸系统、消化系统等多发性疾病领域，罕见病和儿童用药领域， 加快推进创新药物开发27、和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平。支持企业在国外开展创新药物临床研究和注册。重点领域在于抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇， 落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求，大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备，加快推进各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级和快速发展。紧跟世界生物技术发展前沿，结合国内疾病防治需要，加快发展人源化/人源单克隆抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物，积极开展核酸药物、基因治疗药物、干细胞等细胞治疗产品的研究，突破生物技术药物产业化的技术瓶颈，开发自主知识产权产品，抢占世界生28、物技术药物制高点。2009 年 6 月 5 日，国务院办公厅关于印发促进生物产业加快发展的若干政策的通知，指出：生物医药领域是现代生物产业发展重点领域之一。重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。2009 年，国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（新医改方案）提出， 医改的目标是要建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系四位一体的基本医疗卫生制度，其中，在建立公共卫生服务体29、系方面，要建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生等专业公共卫生服务网络，加强健康促进与教育。医疗卫生机构及机关、学校、社区、企业等要大力开展健康教育，倡导健康文明的生活方式提高广大人民群众的健康意识和自我保健能力。上述四位一体， 第一位与后面三位有着比较明显的分工， 后面三位主要着眼于治疗疾病，第一位则主要着眼于预防和控制疾病。中国古代医家很早就提出过“治未病“的防病养生理念，强调“未病先防”、“已病防变”、“已变防渐”。采取积极手段防止疾病发生、控制疾病发展。建立公共卫生服务体系，很大程度上就是为了“治未病”，而接种疫苗无疑是“治未病”的最经济有效的有段。充分发挥企业技术创新主体30、的作用。鼓励企业加大研发投入,国家通过建立健全产学研结合机制等方式,加大对企业技术创新的支持。加强企业技术中心建设,支持企业设立海外研发中心。实施税收优惠政策。生物企业为开发新技术、新工艺、新产品发生的研发费用, 未形成无形资产计入当期损益的,在按照规定据实扣除的基础上,再按照研发费用的50%加计扣除;形成无形资产的,按照无形资产成本的 150%摊销。对被认定为高新技术企业的生物企业,按照税法规定减按 15%的税率征收企业所得税。对国家需要重点扶持和鼓励发展的生物农业、生物医药、生物能源、生物材料等生产企业,进一步完善相关税收政策。综上所述，本项目的实施国家产业政策鼓励发展类的相关要求，因此，31、本项目的实施符合国家相关产业政策的需要。合肥市生物医药产业经过多年发展，综合实力排中部城市的前列，本项目所在合肥市高新技术产业开发区医药工业产业园为国家级产业园区，合肥市政府高度重视医药产业的发展，在安徽省生物产业技术发展指南(20102015 年)指出，“优先发展基因工程蛋白多肽类和抗体工程药物；开发重大传染病的预防型和治疗型疫苗与诊断试剂；开展干细胞、细胞治疗的产品研发。开发新的基因工程药物，研究高通量基因表达、基因修饰、规模化筛选、鉴定、体内外功能分析等技术。开展人源（化）抗体表达和优化、蛋白高效表达、多肽抗原筛选、抗体高效筛选及合成等研究。”因此，本项目的建设和产品的开发符合合肥市重点32、发展的项目之一，符合地方的发展规划的需要。2.2 项目建设的意义（1） 项目实施关系到企业的未来正常经营和可持续发展流感疫苗每年均需接种，并且各种呼吸道感染疾病的流行都会直接或间接促进流感疫苗的接种率，市场需求潜力巨大，远未达到充分开发的程度。随着国内外人们对因流感造成的健康和经济损失的认识度提高，以及国内外和国际间政府和组织对流感预防的重视，将进一步推动市场的迅速发展。2009 年，H1N1 流感恐慌过后全球陷入流感疫苗空前空缺阶段。2009 年 9 月 28 日国家卫生部公布了卫生部应对流感大流行准备计划与应急预案试行，表示将把流感大流行储备的药物列入国家医药储备范畴，且督促各疫苗企业加强33、疫苗生产。2004 年， 中国二类疫苗市场规模达到 30 亿元人民币，并以 15的年增长率急速增长。有业内人士曾预计，2015 年中国有价疫苗市场将迅速放大，市场有望达到 45亿元。本项目的流感疫苗由生物制药有限公司自主研发，质量标准高于现行国家标准，拥有合理的生产工艺，采用进口先进的接种和收获、纯化技术和设备，市场前景广阔.因此，建设本项目具有优越的产业优势。本项目的“流行性感冒病毒裂解疫苗”与现有国内外专利不存在任何冲突，具有明确的独立意义和新颖性。项目建成后，有助于形成技术优势和产品优势。（2） 项目建设是符合国家和集团整体经济发展的需要本项目的实施，将保证的流感疫苗制品能够按照高标准和34、高要求供应社会，对保障人民生命健康，具有现实意义。企业的品牌、信誉得到加强， 产业结构调整也将会得到改善。同时，项目符合国家产业政策导向，受到当地政府关注，具备很好的经济效益和社会效益流感裂解疫苗项目实施，不仅将得到跨越式的长足发展，对于重庆智飞生物制品股份有限公司整体经济发展目标的实现将起到巨大的推动作用。（3） 项目有利于提升企业竞争力，抢占市场份额2010 年版 GMP 的实施迅速拉高了制药行业门槛，行业整合步伐加快，不合规的小型企业将直接停产，或由大型企业收购改造。我国是人口大国，而且随着二胎政策的放开和老龄化社会的到来，大健康市场将在不久后即超过房地产业成为国内最大的行业市场。国外疫35、苗生产企业关注国内疫苗市场已久，智飞生物作为有志于世界的国内领先企业，应该早期布局，通过市场优势和自主产品的有机结合，巩固自己的行业优势地位。（4） 项目有利于技术提升，与国际接轨公司的产品要走出国门，和国际通用的标准接轨，必须通过实施 2010 年版 GMP 规范为其保驾护航。在此基础上，突破技术上的壁垒，实现国际一流、国内引领目标。为此，必须提升技术含量，加大科研投入和硬件投入，加快基础设施建设步伐，创造出更多的拥有自主知识产权的自主创新产品，不断提高劳动生产率和市场占有率。综上所述，本 GMP 流感疫苗项目符合国家的总体发展规划，符合智飞集团整体经济发展要求，对提升企业核心竞争力、扩大生36、产规模、完善产品结构、进行战略转型、提高产品质量以及助推智飞集团经济持续高速跨越式发展和保障人民生命健康安全等均具有重要意义。2.3 对产业发展的作用和影响本项目关键设备和仪器引进国际先进装备，在国内处于领先地位，项目建成后将形成一个功能配套、装备先进、技术完善的技术平台，实现同类型流感疫苗研究和中试功能，将有利于实现新技术、新产品从实验室向生产阶段的过渡，推动公司以及医药行业的技术进步和新产品的开发，促进我国医药企业积极开发具有自主知识产权的产品，为我国医药企业走向国际市场奠定基础。本项目实现产业化生产，将带动相关行业的快速发展，有利于关联企业之间通过专业化分工结成紧密协作的生产网络，增强企37、业的根植性，同时也有利于促进整个产业或产业集群的技术改造和升级，加快技术和管理创新，提高区域产业竞争力。本项目的建设将涉及建筑工程、机械工业、化学工业，产品制备所需的原材料主要为各种化学试剂及各种医用敷料、卫生材料，此外通过美化包装设计，可带动和促进国内包装行业发展。随着该项目的产业化实施，智飞龙科马公司的规模将不断扩大，还可拉动就业， 能够提供更多城镇失业人口的就业机会。而且公司每年大量原材料等的采购及与协作单位的合作还能间接创造大量的就业机会和社会、经济效益。第三章 市场预测及竞争状况3.1 国内外疫苗行业的现状和整体发展趋势（1） 国际市场分析全球疫苗市场规模受益于疫情频发和新疫苗上市而38、不断扩大，过去几年全球疫苗市场保持较快增长。根据 Kalorama 预测，2011 年全球疫苗市场预防性疫苗规模超过 280 亿美元，其中儿童疫苗和成人疫苗市场规模均超过 140 亿美元。全球疫苗市场的快速发展与疫情爆发和创新疫苗的上市有关。预计 2009 - 2014 年全球疫苗市场复合增长率为 9.7%，高于药品市场增速，2014 年将达到 350 亿美元的规模，因此疫苗领域将毫无疑问地成为同期全球医药工业中增长较快的领域之一。图表 3：全球儿童疫苗市场规模及增速（亿美元）图表 4：全球成人疫苗市场规模及增速（亿美元）流感疫苗是全球最大的疫苗品种，2009 年市场规模约 42 亿美元，占全39、球成人预防性疫苗市场的 39%，流感裂解苗成人注射 1 针,剂量为 0.5 毫升。6 月-35 月的幼儿可接种 0.25 毫升/支的儿童剂量，对于以前没有接种过的儿童，应接种两针，两针间隔至少 4 周。研究表明，在老龄人群中注射流感疫苗可以将由流感引发的相关疾病死亡率降低 50%。美国 CDC 研究报告表明：在美国因流感引发的相关疾病死亡人数在 45 万人，在流感季节每年约有 20 万住院人次，住院花费约为 7.510 亿美元。美国 CDC 2011 年推荐的免疫程序：推荐 6 个月以上的人群每年接种 1 次，尤其是 65 岁以上老人、医疗机构工作人员。美国 2000 年制定的目标是：65 岁40、及以上的健康人群流感与肺炎球菌疫苗接种率达到 65%；2010 年，65 岁及以上的健康人群流感与肺炎球菌疫苗接种率已经超过 90%，直接推动了全球流感疫苗市场的发展。使得流感疫苗在成人预防性疫苗市场占比遥遥领先。图表 5：美国 2000 年与 2010 年流感接种率对比百万人1909-2000 年接种人数（接种率）2010 年接种人身（接种率）高危人群（65 岁以上；医疗机构）35（47%）74（90%）5064 岁健康人群50 岁以下家庭接触37（18%）71（0.45m/s，B 级区房间换气次数为45 次/时，C 级区房间换气次数为25 次/时，D 级区房间换气次数为15 次/时.洁净区41、房间排风经 F7 中效过滤器排放，达到防室外空气倒灌要求，减少排风含尘浓度。或在排风管装电动密闭阀，停机时关闭，达到防室外空气倒灌要求。维持洁净区房间相对室外为正压，高洁净级别房间相对低洁净级别房间为正压。净化空调系统开机顺序为先开送风机，再开排风机；停机顺序为先停排风机，再停送风机。不同级别洁净室之间压差大于 10Pa,洁净室同室外压差大于 10Pa。同一洁净区房间压差大于 5Pa。洁净区房间压差控制：空调机组送风机采用调频控制，维持送风量稳定。4#生产车间洁净区房间送风支管装定风量阀，控制房间送风量恒定，对于回风或排风量恒定的房间，回（排）风支管装定风量阀，维持房间压差风量恒定，自动控制房42、间压差；对于即有回风又有排风的房间，回风支管装变风量阀，根据房间压差自动控制回风量，维持房间压差恒定。不受房间排风量变化影响。洁净区气流组织形式：洁净区房间顶送侧下回（排）。A 级区采用顶棚满布高效过滤器方式送风，循环风回风为侧下回风口通过回风夹墙与吊顶内循环风机箱相连。7.3.9 防排烟系统对公共建筑及丙类厂房中长度大于 20m 的内走道和建筑面积大于 300m2 的地上房间，以及占地面积大于 1000 m2 的丙类仓库，设置排烟设施；消防排烟措施，尽可能采用自然排烟的方式，不能满足自然排烟要求的区域，设置机械排烟。走廊（单个防烟分区）排烟量按每平方不小于 60 m3/h 设计，担负 2 个43、及 2 个以上防烟分区的机械排烟系统，排烟量按最大防烟分区面积的每平方不小于 120 m3/h 设计；设置机械排烟系统的地上密闭场所，同时设补风系统，其补风量不小于排烟量的 50%。排烟风管均采用钢板制作，排烟口风速不大于10m/s 设计，排烟风管风速不大于20m/s 设计，防烟分区内的排烟口距最远点的水平距离不超过 30m。排烟风管的本体、框架与固定材料、密封垫料必须为不燃材料；风管制作、连接的要求应符合通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002）中的有关规定。排烟风机应能在 280的环境条件下连续工作不少于 30min。车间内走廊排烟系统排烟管在走廊的吊顶内时，其管道的耐火极44、限不应小于 1h。当排烟管道与可燃物保持距离小于 150mm 时，排烟管道应采用不然材料隔热。排烟控制程序：所有空调通风系统的风机均与本建筑物内的消防报警系统联锁。通常，为洁净区服务的排烟系统的所有排烟口和排烟防火阀平时均为常闭状态；为非洁净区服务的排烟系统的所有排烟口平时均为常闭状，排烟防火阀除在排烟风机入口总管处平时为常开状态外，其余均为常闭状态。当火灾发生时，手动开启或由烟感报警器连锁自动开启该防烟分区的板式(多叶)排烟口、排烟防火阀，并联动排烟风机运行和开启风机入口总管上排烟防火阀。在启动消防排烟系统后的 75 秒内，自动关闭本车间与消防排烟系统无关的所有通风空调系统。当某个走道防烟分45、区的排烟管道内烟气温度超过 280时，对应排烟防火阀或多叶排烟口的温感器动作，自动关闭排烟防火阀或多叶排烟口停止排烟。当风机入口总管排烟管道内烟气温度超过 280时，排烟防火阀温感器动作， 自动关闭阀门并连锁排烟风机停止运转，该机械排烟系统对应的补风风机同时也停止运转。7.3.10 节能和安全措施净化空调系统空调机组送风机调频控制，保证空调系统作恒风量运行；对车间内净化空调系统根据不同运行过程采取程序控制。空调机组自动控制送风温度，净化空调系统设定风量阀、变风量阀，自动控制房间送风量、回风量、排风量，维持房间压差恒定，对有工艺设备排风的房间，工艺设备不操作时，房间可回风。达到节能的目的。对空调46、机组内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度、压差检测。空调系统根据车间各功能区域划分，方便控制。空调、通风机均采用低噪声产品，安装采取隔振措施。在空调系统送、回风管，排风管穿空调机房隔墙处，穿楼板处，穿防火墙处， 设防火阀，并与空调系统连锁；风管采用 B 级难燃型保温材料。7.3.11 公用系统耗量空调通风系统加热加湿耗蒸汽量750kg/h（0.3MPa） 空调系统耗冷量1000kW （712水） 空调通风系统耗电量（装机容量）230kW(380V)7.4 给排水7.4.1 设计依据和设计范围（1） 设计依据工艺及其它相关专业提出的用水、排水条件GB50015-2003（2009 年版）GB547、0016-2006GB50140-2005GB50013-2006GB50014-2006GB50084-2001(2005 年版)（2） 设计范围二期项目生产大楼室内给排水系统设计二期项目生产大楼室内消防给水系统设计7.4.2 给排水工程系统设置及其工程组成（1） 日用水量 60m3/d, 最大小时用水量 20 m3/h。（2） 日污水量 50m3/d。7.4.3 室外给水工程（1）水源厂区给水水源为开发区自来水管网，从开发区自来水管网引 DN150 给水管至厂区，供水能力 150m3/h，水压 0.30MPa。厂区给水管网环状布置水压能满足本期工程的生产、生活及消防用水要求。全厂供水流程图48、如下： 图表 20：全厂供水示意图市政给水引入管+给水泵DN150各单体室内消火栓及喷淋系统室外消火栓厂区给水管网（2）输配水系统各单体室内生产生活给水系统二期项目生产大楼的生产生活给水、消防给水及喷淋给水直接从从厂区的给水管网接入。7.4.4 室外排水工程（1） 厂区排水按清污分流的原则进行设计。（2） 厂区排水管网分为雨水管网、污水管网两个系统。雨水管网收集厂区雨水排入厂区已有的河道,污水管网收集厂区的生产、生活污水到厂区污水站处理达标后， 排入市政污水管网。7.4.5 室内给排水（1） 室内给水工程统一规定及设计原则二期项目生产大楼室内给水按生产生活，消防各成系统。给水水源为城市自来水，49、来自室外给水管网。生产生活给水管小于等于 DN100 的采用聚丙烯给水管，热熔连接；大于 DN100的均采用钢丝网骨塑料（聚乙烯）复合管，电熔连接。给水管道阀门管件等必须采用与管材相应的配套管件。管材和管件应符合现行产品标准的要求，并必须达到输送饮用水卫生标准。采用的用水器具，必须符合城镇建设行业标准节水型生活用水器具的要求。（2） 室内排水系统统一规定及设计原则二期项目生产大楼室内排水均采用分流制的设计原则。清下水直接排入清下水管道，污水排入污水管道。卫生间污水系统各卫生间内的洁具，除坐式大便器自带存水弯、洁净地漏自带水封外，其它卫生洁具排入管道中时均应接设 S 型或者 P 型存水弯。卫生间50、污水在室外需化粪池预处理。排水管均采用 UPVC 管，粘接。生产污水系统含生物活性的污水单独收集至室内单独的灭活系统，其它污水就近排入室外污水井。含生物活性的污水管采用 304 不锈钢管，焊接连接；其它污水管采用机制柔性排水铸铁管，不锈钢卡箍连接。生产清下水系统清下水、蒸汽冷凝水就近排入室外雨水水井。蒸汽冷凝水管道采用 304 不锈钢管，焊接连接；其它清下水管采用机制柔性排水铸铁管，不锈钢卡箍连接。（3） 室内雨水系统及设计原则屋面雨水排放方式均用重力内排水系统，并设有系统溢流。雨水收集后经过屋面天沟、雨水斗、雨水管、室外雨水检查井后排入市政雨水管网系统。雨水管采用机制柔性排水铸铁管，不锈钢卡51、箍连接。7.5 供电7.5.1 设计依据政府部门管理文件10KV 及以下变电所设计规范 GB 50053-94供配电系统设计规范 GB 50052-2009低压配电设计规范 GB 50054-2011建筑照明设计标准 GB 50034-2004建筑物防雷设计规范 GB 50057-2010医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范 GB 50058-92建筑设计防火规范 GB50016-2006火灾自动报警系统设计规范 GB 50116-98 (2008 年版)建设地点供电基础资料本项目为在现有厂区内的新建车间，已经设置了变配电站，厂区外供电缆通过改造后52、其能力满足本新建车间的要求，由于该车间用电负荷较大，需要在本车间设置 10kV/0.4kV 分变配电所。满足本项目用电需求。内部设计条件 工艺、暖通、给排水等专业提供的用电条件； 建筑、工艺专业提供的建筑平面及设备平面布置条件； 项目经理对工程设计的指导性意见。7.5.2 负荷情况疏散照明、发酵系统、低温冰箱为二级负荷，其它均为三级负荷。7.5.3 供电方案及原则在二期项目生产大楼二期项目设置 10kV/0.4kV 分变配电所。变配电所 10kV 配电系统采用双电源进线，单母线分段接线，两段母线之间不设联络开关。电源引自厂区 10kV 中心变电站。分变配电所采用 0.4kV 电压对车间用电负荷53、配电。低压供电系统均采用单母线分段的接线，两段母线之间设联络开关。各受车间各楼层设配电室或配电间。低压配电采用放射式配和树干式相结合的配电方式二期项目生产大楼二期项目生产大楼变配电室，设高、低压配电室，变压器室， 控制值班室。设 2 台 SCB10-1250kVA-10/0.4 变压器。变压器的负荷率分别为： 80%85%。10kV 高压系统采用单母线接线，环网柜供电。继电保护，采用微机继电保护。35kV/10kV 中心变电站变电站设综合自动化网络系统。中心变电站和变电所之间，采用工业以太网/光纤通讯联络。分配电所环网柜，设熔断器与负荷开关组合保护。车间用电负荷计量按国家规定，采用三级计量标准54、执行。配电力自动化智能仪表，预留通讯接口。无功补偿采用低压集中无功功率补偿。在各车间变配电所设低压补偿柜。补偿后高低压母线段功率因数=0.95。消防电源和消防应急电源独立配电，在消防负荷终端处，设双电源自动切换箱， 以实现工作电源与备用电源的自动切换，确保消防负荷的供电。消防设备的过载保护只报警,不跳闸。消防供电回路有：消防栓水泵控制；防排烟风机控制；疏散应急照明等。7.5.4 供电系统概述及安全措施，可靠性，节能技术论证（1） 安全可靠性分析1) 主接线简单可靠。采用放射式配电方式。2) 消防电源和消防应急电源独立配电，负荷终端采用双电源自动切换装置。3) 设备选用高品质的高低配电设备和开关55、元件。4) 配电系统留有一定数量的备用回路。5) 采用合理的接地系统形式，配置完善的电气保护措施。以上措施大大提高了供电系统的安全可靠性。（2） 节能措施1) 选择合理的供电方案； 变配电（站）所位置设置，接近负荷中心； 选择合理的供电电压，对于远距离，大负荷的用电单体，采用 10kV 供电； 选择合理的供电路径，减少线路省耗； 选择合理的变压器负荷率，减少变压器省耗； 严禁大马拉小车，及倒送电。2) 采用无功补偿，提高功率因数，补偿后低压侧功率因数=0.95。减少线路及变压器省耗。提高设备利用率。3) 采用无源或有源滤波装置对谐波治理和抑制。4) 选用低能耗的变电及配电设备。例如采用节能型变56、压器。5) 电气照明节能设计： 选择合理的照度标准，严格控制照明功率密度值。 选用高效荧光灯具,节能灯具,并采用高效电子整流器,以降低能耗。 充分利用自然光，和太阳能光源。6) 照明设计严格执行国家规范功率密度值。（3） 供电系统概述及安全措施1) 车间配电方式车间配电，采用放射式及树干式相结合的配电方式。供电电压 0.4/0.23kV。按车间，工区或楼层及供电类别，分回路计量。二级配电。对于较大负荷设备，采用由车间配电室直接配电的一级配电方式，对于工艺大多数为小负荷设备，根据生产区域或岗位，在现场设组合式电源箱及动力箱，作为现场配电设备。由车间配电室给这些现场配电设备配电，再由这些配电设备对57、各用电设备配电，对于移动式工艺设备，采用单,三相插座作为受电终端。对于不带电控设备的一些电机或水泵设备，且较多较集中的场所，设落地式动力柜作为其配电及电机控制设备。2) 电缆敷设：动力线路敷设，在技术夹层内设电缆桥架。配电干线由配电室，沿电缆桥架引至各生产工区。对于一级配电线路，采用 ZB-YJV 电缆沿电缆桥架敷设到配电设备处，穿 SC 镀锌钢管经夹层再埋墙或垂直敷设至配电箱，动力柜或用电设备。洁净区垂直明敷设管道为不锈钢材质。对于二级配电线路，采用 ZB-YJV 电缆或 ZB-BV 导线穿 SC 镀锌钢管埋墙，埋地或沿技术夹层内明敷至用电设备处。消防配电线路采用ZBN-YJV-06/1 电58、缆或ZBN-BVV-0.45/0.75 导线,单独穿 SC 镀锌水煤气管或桥架沿电缆竖井明敷，埋墙，顶板暗敷。暗敷埋墙深度3CM。明敷处,保护管或桥架做防火涂料处理。爆炸危险环境的电气线路敷设,穿 SC 镀锌水煤气管沿墙，夹层，沿钢平台下，生产线支架明敷。穿墙处和楼板处及保护管口和弯头和进出线口处应做严格的隔离和密封。7.5.5 照明设计（1） 照明配电：采用动力和照明分开配电方式。在车间变配电室，低压配电柜设专用照明配电回路。照明配电开关柜对车间内各照明分区的终端照明配电箱配电。终端照明箱按分区和楼层设置，由照明终端箱实现二级照明配电。（2） 照度选择确定生产区（洁净区）： 200300Lx59、，辅助区 100150Lx.公用工程区 100200Lx，仓储区 100Lx， 办公区 300Lx，门厅 200Lx.。（3） 光源及灯具选型 生产区选用净化型荧光灯具。在洁净走廊，重要洁净生产区域，设置适当比例的应急型净化荧光灯具。在人行通道走廊及安全出口处设置诱导标志灯（光源为 LED 灯）。 空调，配电公用工程区：选用普通荧光或配照工厂灯具。在配电室，空调间设置一定数量的应急型荧光灯具。 办公区选用格栅式荧光灯具，在重要办公间设置一定数量的应急型荧光灯具。 仓库选用防燃配照工厂灯具。光源为节能灯。 对于潮湿粉尘环境区选用防水防潮防尘型灯具。 在门厅，会议室选用装饰灯具。 在爆炸危险区选用60、防爆型灯具。 灯具配置的光源应为节能型光源(荧光灯，节能荧光灯，金卤灯，高压钠灯)， 荧光灯一般采用 8 型灯管或紧凑型荧光灯。（4） 照明线路敷设对于有夹层或吊顶的生产区域或办公区，采用 ZB-BV 导线穿 KBG 扣压式镀锌电线管，水平布线，在夹层或吊顶内明敷，垂直布线在墙内暗敷。对于无夹层或吊顶的区域，采用 ZB-BV 导线穿 KBG 扣压式镀锌电线管，水平布线，沿梁，天棚暗敷，垂直布线在墙内暗敷。爆炸危险环境的照明线路敷设,穿 SC 镀锌水煤气管敷设。7.5.6 防雷,防静电接地和安全保护措施（1） 防雷设计依据1） 当地气象参数，年平均雷暴日。2） 国家颁发的现行规范。建筑物防雷设计61、规范 GB 50057-2010建筑物电子信息系统防雷技术规范 GB 50343-2012（2） 防雷设计类别二期项目生产大楼按二类建筑防雷设置。（3） 防雷装置设置1） 二类建筑防雷设置:屋面设置10*10M 避雷网格。屋面避雷网采用 12 热镀锌圆钢，避雷网暗敷于屋面钢性防水层下 。避雷网所有网格交点 均焊接 ，女儿墙上避雷带与屋面避雷网连接。沿屋面女儿墙明敷设避雷带，材料采用 12 热镀锌圆钢，支持卡每一米一只， 做法见防雷与接地安装国家建筑标准图集2010D501-14。屋面突出设备(非金属结构)设置避雷针。避雷针利用冷却水塔钢爬梯或钢结构框架作基座,在其上顶部焊接避雷针。冷却水塔避雷62、针高度3M。在防爆风机箱基座上焊接避雷针高度4M。 做法见标准图册2010D562有关页次 。对于突出建筑物屋面或立面的风管，风帽等均与防雷装置连接。防雷接地引下线：本工程建筑单体均为框架结构。利用建筑物四周立柱对角主筋（16）通焊作防雷接地引下线。引下线的间距18M。作引下线的立柱，在 2n 层处与建筑物四周圈梁主钢筋（有效）焊接。2n 层设置电位体连接箱或 MEB 干线与建筑物外墙上的金属栏杆，门窗连接。防侧击雷和雷电波的侵入。2） 接地:利用建筑物所有的立柱基础钢筋作自然接地体, 利用建筑物所有的立柱基础地梁对角主筋（16），与立柱主钢筋做闭环和交叉（有效）焊接。首选采用地梁对角主筋。若63、无地梁，则按主柱网跨距，采用 2 根并列的 40*4 的热镀锌扁钢构成10*10M 的接地网格。接地网格交接处电焊撘接，并与主柱网立柱主筋电焊撘接。若有基础承台，则每一立柱基础承台，选择两根桩柱，将其至少两根主钢筋与基础承台主钢筋（有效）焊接。组成自然接地体。在用作防雷引下线的立柱的 1n 层的室内侧+0.2 处，予埋 150*150*12mm 铁件, 且与立柱和四周圈梁主筋闭环焊接。做等电位干线连接板，与等电位体连接箱或（局部）等电位体连接箱连接。四周圈梁主筋，兼做等电位主干线 MEB。在建筑物 4 角立柱的室外侧+0.5M 处, 予埋 150*150*12mm 铁件, 且与立柱对角主筋（有64、效）焊接。做测量接地电阻接线板。在建筑物4 角立柱的室外侧-0.8M 处, 予埋150*150*12mm 铁件,且与立柱外侧主筋（有效）焊接。并予埋-40*4 的热镀锌扁钢引出至建筑散水及灰土基础以外，与予埋铁件（有效）焊接。做人工接地引出干线。接地电阻应1 欧姆。达不到要求,应加设人工接地极。（4） 安全保护措施及等电位连连接1） 本供电系统,采用 TN-S 接地系统。自变配电所引入的 PEN 线在电缆进户处， 作重复接地。在配电室低压配电柜就近处设置总等电位联结箱。等电位联结箱的等电位体，电气设备的保护接地（PE 母线），防静电接地，组成综合接地系统。2） 工艺设备，给排水，空调设备及管道65、通过等电位 MEB 联结干线与等电位体连接。等电位体连接箱与接地装置连接。配电设备及构架与 PE 线连接。电缆桥架等电位联结利用桥架本体，桥架组件连接处采用 BV-0.5-35 铜导线作跨接。电缆桥架及其他长敷设金属物体的等电位联结。应在始，终端两点连接。等电位联结兼作防雷电感应和雷电波的侵入。防雷接地与等电位连接具体施工安装，参见02D501-2及10D5014。3） 各供电回路均设置短路保护。过电流保护，重要回路还设置有接地保护及过电压保护(SPD)等安全保护设施。4） 从低压配电装置处起，零线(N 线)与保护线(PE 线)严格分开，零线对地绝缘。在各层设局部等电位连接箱。其等电位体与防雷66、接地装置连接。车间供电 PE 母线，工艺及共用工程设备，管道通过等电位连接线与等电位体连接，组成建筑物局部保护接地系统。5） 在含有移动式或手提式用电设备及装有插座的照明或动力回路，及潮湿环境的电气回路，设漏电开关电器。（5） 防静电接地1） 引入引出单体的工艺管道，电缆桥架等长敷设金属物体的防雷电感应，防静电接地及等电位联结，应在边界始，终端两点接地。并应每隔 25M 就近与接地体可靠连接。管道支架可作为接地体。同时作防雷电感应和雷电波的侵入。2） 在具有防静电要求的防爆区和洁净生产区，设防静电接地干线。防静电接地干线采用 -40*4 热镀锌扁钢（防爆区）或不锈钢（洁净区）沿墙明敷 ，高度 67、0.2M 。过门及过走廊处埋地暗敷。防静电接地干线与接地系统连接。3） 具有可能产生静电危害的防爆区内下列设备，构件物应进行防静电接地：工艺设备，工艺设施及管道，储罐，槽车装卸料接地板等。防静电接地干线与区域内的工艺设备，管线作防静电连接。防静电接地支线采用 BV-0.5-1*16mm 铜导线与防静电接地干线连接。防静电接地具体施工安装，参见HG/T 20675-1990及CD90B4-88。4） 空调系统防静电主干线采用 BV-0.5-1*35mm 铜导线与 MBE 连接，空调主风管与主干线连接。（6） 弱电系统防雷击电磁脉冲（干扰）和雷电波的侵入1） 所有的电子信息设备和管线均应作等电位连68、接和接地保护措施。在火警值班室，监控室，数据通讯网络机房等弱电机房；户外设备集中安装处及各层强电竖井等处设局部等电位连接箱，作局部等电位联结箱。2） 在弱电机房内设置 TMY-40*4 铜排，绝缘固定安装，作为电讯设备专用专用接板。采用 RBV-0.5-1*35mm 铜导线与综合接地系统的接地极连接。3） 在低压配电系统设置三级浪涌保护器 SPD，以防止雷击电磁脉冲（干扰）和雷电波的侵入。4） 所有的电子信息设备安装和管线的敷设，均应与防雷引下线保持1M 的间距。电子信息系统的管线应采用金属保护管。7.6 电信7.6.1 设计内容本设计包含以下内容：火灾自动报警与消防设备联动系统、安全防范系统69、楼宇自控系统、有线电视系统、公用电话交换网络、计算机网络系统、综合布线系统、电子信息系统防雷保护以及智能化系统集成。7.6.2 火灾自动报警与消防设备联动系统1) 本工程为控制中心报警系统。在大楼的一层房设消防控制中心，设置集中式火灾自动报警。除了门房外，各厂房均属于二级火灾自动报警保护对象，系统采用总线制智能型探测器，采用多线、总线控制方式。2) 在生产车间、技术夹层、试验室、办公室、库房、公共场所及走廊等设置智能型感烟探测器，在适当位置设手动报警按钮，楼梯间出口设火警闪灯。公共区域、走廊等适当位置设手动报警按钮(含消防电话插孔)，在专业设备机房区域设置固定消防电话，在公共场所及疏散通道设70、置火警紧急广播系统。3) 火灾时通过火灾报警消防联动系统，均可手动/自动输出消防控制指令联动相关的消防设备、切断相应的非消防电源：启动消防泵、喷淋泵、并接收其反馈信号。开启火灾应急照明灯和疏散标志灯；联动相关部位的防火卷帘门；关闭电动防火阀连锁停止风机、空调机的运行，并接收其反馈信号；切断相关部位的非消防电源；在危险品库房内设置可燃气体探测器，探测可燃气体，并联锁控制启动排风机。当消火栓启泵按钮动作时，直接启动消火栓泵，启泵信号反馈至消防控制室和消防值班室；在火灾报警控制器上可显示上述信号的工作状态。在消防控制台上可手动/自动启停消火栓泵，并给出泵的运行状态、故障和停止信号。当水流指示器和遥控71、信号阀动作时，在火灾报警控制器上显示位置；湿式报警阀的压力开关动作时，直接联锁启动自喷泵，在火灾报警控制器上可显示上述信号的工作状态。在消防控制台上可手动/自动启停自喷泵，并给出泵的运行状态、故障和停止指示。4) 火警电话在消防控制中心和各厂房消防值班室内，设专用外线火警电话。在车间各重要岗位或分区设总线式火警通讯系统。火警电话系统由总线制火警电话主机，现场编址电话插孔，编址电话分机，编址电话对讲机组成。5） 主要探测与控制元件： JTY-GD-FW8010 型智能光电感烟探测器、JTW- ZD-FW8020 型感温探测器，J-SAP-M-FW8030 型手动报警按钮等现场设备，爆炸危险场所通72、过 FW9050 输入模块和 S2004 齐纳防爆安全栅接入感温感烟探测器。6） 线路敷设:火灾报警通讯总线，回路总线，电源总线及控制线路，分别穿钢管，在夹层内明敷，沿墙暗敷。无吊顶区域视现场情况明配或暗敷。火灾报警线路的保护钢管应做防火漆或其他防火保护。7） 电源及接地火灾报警系统的交流供电，在车间的火警值班室，设双电源自动切换箱，对系统交流供电；火灾报警控制系统的直流工作电源由系统中集中火灾报警控制器自配的专用电源供电。接地: 火警值班室设专用接地母排，专用接地母排接地与综合制剂车间的防雷接地装置连接，接地电阻15 次/小时。一般区排风换气次数 510 次/小时安全措施生产设备上易发生故障73、或危险性较大的地方，配置声的、光的或声、光组合的报警装置。生产设备及其零、部件，有足够的强度、刚度和稳定性，如设备与风管材质采用钢板、镀锌薄钢板、钢材制作。保温材料采用防水性能好的离心超细玻璃纤维、超细玻璃棉等。 洁净空调系统，送回风主管设置风管防火调节阀，并与风机联锁。压力容器压力容器的设计、制造和检验将严格按照国家颁布的监察规程。机泵、管件和阀门质优可靠，以防泄漏。蒸汽、压缩空气减压系统设安全阀。压缩空气缓冲罐上设安全阀，以防超压。防高温、灼伤蒸汽减压站设置完善、可靠的安全防护装置（如截止阀、安全阀、防爆膜、防爆阀、自动报警等）高温设备管道设置保温，使表面温度低于 50。蒸汽减压阀组及冷凝74、水回收间设置轴流风机排风。对散热量较大的房间，采用排风或增大换气次数。防繁重体力劳动原辅料、成品的运送采用电瓶叉车或小推车。生产过程中物料的输送多采用自动提升、输送带输送等机械输送系统。在平面布局上尽量利用位差。其它对复杂的生产设备和重要的安全系统，配置自动监控装置,如锅炉房、冷冻机房、空调机房、重要生产岗位等。冷冻机、水泵、空压机等功能间靠外墙布置。厕所均设轴流风机排风。（3） 职业安全与职业卫生机构及人员配备情况本工程设置了专业机构、配备人员、负责全厂的职业安全卫生、进行日常监督、劳动保护教育等。（4） 预期效果及评价本工程生产过程中的各种危害经过相应的防范和处理，均能将危害减少到最低限度75、，并能达到相应的标准及要求。9.3 节能专篇（1） 项目能源情况本项目消耗主要能源为电力、天然气、自来水：电力主要用于冷冻机组、空压机组等动力设备、工艺设备及车间照明用电；天然气主要用于燃气锅炉使用；自来水主要用于冷冻循环水系统补水和制药工艺用水制备、生活用水等。（2） 工艺节能措施在满足生产、消防、安全、卫生等要求前提下，采用整体厂房，以缩小间距， 集中公用工程和设施，缩短各种管线，以节约能源，减少各种能源损耗。采用新材料，对耗能设备、管道进行保温。建立余热回收系统，将各种余热回收后重复使用。采用先进的设备和自动化、智能化控制方法，降低运行过程的使用能耗，从而降低使用成本。采用先进的输送方案76、，减少能源消耗和物料损失，从而实现节能和降低成本。合理布局，在满足正常生产的前提下，尽可能缩小洁净空调区面积。净化空调系统严格按照设计参数运行，以节约能量消耗。根据当地气候特点，利用冬季温度低、夏季凉爽合理设计冷冻、冷却水系统， 以节约能源。蒸汽凝结水回收利用。（3） 建筑节能厂区内的建筑平面布局规整，尽量减少外墙长度。 本厂区建筑布置多为南北向布置，主要空间、房间都有良好的朝向及通风条件。设计中对有采暖及空调要求的房间进行了节能设计。保温构造的主要措施如下：屋面采用高分子防水卷材屋面，设 100 厚挤塑聚苯保温板，保温效果良好， 满足建筑节能设计标准要求。本项目外围护墙体采用 300mm 厚77、陶粒混凝土空心砌块，外墙外贴 50 厚聚苯乙烯保温板；保温性能良好。外窗使用中空镀膜 Low-E 玻璃（可与一期工程玻璃配套），窗框采用高质量的保温型窗框，窗的气密性达到二级。外门均采用工业标准的钢门（主入口采用铜门），门板内有岩棉保温，门上的玻璃也采用中空玻璃。生产区净化装修材料采用满足消防要求的复合夹心彩钢板，具有良好的保温效果，有效防止能量的散失。（4） 节水节能措施在供水的各个环节上均设置计量设施，以便分级核算成本，达到节水的目的。卫生器具的给水及排水五金配件均采用与卫生器具配套的节水型。为节约用水、降低能耗，本工程将空调冷冻机冷却水经冷却塔降温冷却后循环使用，循环利用率 98%。绿化78、用水采用微滴灌方式浇洒，并设置单独用水计量装置。消防水池及水箱溢水位均设报警装置，防止进水管阀门故障时，水池、水箱长时间溢流排水。采用先进的节能方案和措施实现有效节能（5） 冷冻、空调洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相应的新风电动阀也与之联锁；对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测， 以便对空调器的表冷、加热、加湿进行调节，达到节能的目的。对排风除尘量大的空调系统，采用脉冲喷打筒式过滤器除尘后回风，以达到节能的目的。对于工艺设备排风除尘的非连续性，房间采用了回风和排风的连锁控制，当设备不需排风除尘时，回风管上电动阀根据房间压差自动开启以回风，故可达到节能的79、目的；对于舒适性空调，采用新风换气机以达到节能的目的。净化空调系统空调机组送风机调频控制。对车间内净化空调系统根据不同运行过程采取程序控制。空调机组自动控制送风温湿度，送风量、新风量。对空调机组内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测。对重要房间设室内压差自动控制。空调系统根据车间各功能区域划分，方便控制，暂时不运行的功能区，相应的空调系统可按值班风量运行或停止运行，节省空调能耗。空调通风系统在满足除尘、防爆要求下，尽量减少排风量。对于能够回风的区域尽量回风利用，以减少能耗。生产车间内不同工序的空调系统单独设置。在同一生产中，洁净区域尽可能集中布置。空调机房的设置应尽可能靠近洁净生产区， 以80、缩短风管，风管应有良好的保温层。办公区域采用新风换气机以达到节能的目的。（6） 电气选择合理的供电方案：变配电所位置设置，接近负荷中心；选择合理的供电电压，对于远距离，大负荷的用电单体，采用 10KV 供电；选择合理的供电路径，减少线路省耗；选择合理的变压器负荷率，减少变压器省耗；严禁大马拉小车，及倒送电。采用无功补偿，提高功率因数，补偿后低压侧功率因数=0.95。减少线路及变压器省耗。提高设备利用率。采用无源或有源滤波装置对谐波治理和抑制。选用低能耗的变电及配电设备。例如采用节能型变压器。电气照明节能设计：选择合理的照度标准，严格控制照明功率密度值；选用高效荧光灯具,节能灯具, 并采用高效电81、子整流器,以降低能耗；充分利用自然光，和太阳能光源。照明设计严格执行国家规范功率密度值。（7） 其它水、电、气按车间计量；车间耗量作为成本均摊到每个车间，同时产品生产耗量与奖金水平挂钩，让每个生产人员都有节能意识，达到节能减排的目的9.4 消防专篇（1） 设计依据建筑设计防火规范（GB50016-2006）建筑物防雷设计规范（GB50057-2010）火灾自动报警系统设计规范（GB50116-98 2008 年版）建筑灭火器配置设计规范（GB50140-2005）采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）自动喷水灭火系统设计规范GB50084-2001（2005 年版）（2） 工程82、概述项目简介。二期项目生产大楼，大楼建筑总高度为 23.5 米，防火类别为丙类，主体结构为四层钢筋混凝土框架结构，一层层高 3.4 米，二层层高 6.5 米，三层层高 6.8 米，四层高 6.8 米,大楼总长 93.5 米，宽 67 米，占地面积 6264.5 平方米，总建筑面积 25058平方米（本项目设计其中 16840 平方米），本项目位于第 2、4 层。本项目位于智飞龙科马公司合肥市高新技术产业开发区医药工业产业园生产基地内，厂区消防总控室设在主门房，公安消防站距厂区距离约 3 公里。（3） 工艺生产过程特点生产过程特点生产车间内有丙类、丁类、戊类生产岗位，设计按丙类厂房考虑。物料性质83、本项目生产车间使用的原辅料有固、液体可燃物，包装材料及成品属于可燃固体，须采取防火措施。（4） 专业设计对消防的考虑和采取的措施总平面布置 本单体与相邻建构筑物的防火间距满足建筑设计防火规范的要求。 车间周围设置环形通道，以满足消防要求。 厂区消火栓按规范要求进行设置。土建 按二类耐火等级对本车间进行设计。 对大面积生产区域按规范合理设置防火分区。 厂房内的安全疏散、通道和距离按照建筑设计防火规范和洁净厂房设计规定的要求设置。 建筑内空调间、外包间、仓库等有防火要求的地方，采用砌块防火墙，其耐火极限为 2.5h；楼板采用现浇楼板，耐火极限 2.0h。 两个防火分区之间以防火墙和甲级防火门(防火84、卷帘)隔开。空调机房、档案室等有防火要求的房间采用耐火极限不低于 2.5h 的 200 厚加气混凝土砌块隔墙与其他部位隔开，隔墙上的门采用乙级防火门。仓库隔间之间也设防火墙和防火门。（3） 电气车间的疏散照明、生物发酵罐、保存菌种的低温冰箱为二级负荷，其它均为三级负荷。配电室、厂房内走廊、洁净区生产岗位、洁净走道、疏散门、通道等处为防止突然停电而设置了若干应急诱导灯、应急照明灯、洁净应急照明灯、标志灯。厂区主门房设智能火灾自动报警控制系统。车间内设区域报警器。大楼按二类工业建筑防雷设计并施工，屋面设置避雷网，沿建筑物四周女儿墙设置避雷带，屋面突出设备(非金属)设置避雷针，利用建筑物框架四周柱内85、主筋作防雷引下线。车间内采用 TNS 接地系统。建筑物防雷接地，电气系统保护接地，弱电系统接地等均共用同一接地装置接地电阻应1。（4） 通风与空调空调系统的送回风总管在穿过机房的隔墙处设置防火阀，并使之与送风机联锁。（5） 消防给水及设施消防水池容量厂区已有 200 立方的消防水池，设置在动力东西附件，并设置有消防水泵房， 水压能满足本期工程的消防要求。室外消防给水系统室外消防采用常高压制，室外消防水量 30L/s。室内消火栓给水系统二期项目生产大楼室内消火栓用水量均为 10L/s，同时使用的水枪数为 2 只，每只水枪的最小流量为 5.0L/s, 在室内连成环状，并用阀门将环状管网的给水进行分86、隔，每个环网均两路进水，环管管径 DN100，室内消火栓型号为 SN65。室内消防管道采用热镀锌钢管。（4）其它灭火系统设计中除采用水消防外，还采用干粉灭器灭火系统。第十章 项目实施管理、劳动定员及人员培训10.1 组织机构本项目为智飞龙科马公司在合肥市高新技术产业开发区浮山路 100 号新建流感病毒裂解疫苗生产车间、动力及辅助公用工程等。按生产规模及工艺要求配备所需的生产人员、技术人员、辅助人员和管理人员， 由企业统一管理，并在生产车间设置二级组织机构。10.2 项目实施管理（1） 项目实施管理原则严格按项目前期各阶段经政府主管部门审批的项目文件精神对本项目实施全过程管理，做到项目资金不突破87、，项目工期不超过，工程建设质量符合设计要求。严格执行药品生产质量管理规范（2010 版 GMP）及国家对环保、消防、安全、劳动防护等专项要求进行设计和施工。（2） 项目实施管理该项目实施过程中采用项目负责人负责制，在项目前期配合项目设计单位的工作和环保、消防、安监等部门对项目的评估论证，在项目实施过程中，配合质量监督部门把好施工质量关，保证工程质量。施工图设计中，充分采用已被实践证明的新技术、新设备、新材料，落实施工单位和定货采购。在保证工程质量的前提下，减少工程投资。本项目由公司总经理亲自负责，按实施阶段分步进行，各部门经理为项目主要成员，明确各部门的职责，分工到位，公司各项管理制度高效执行88、，贯穿于整个项目运行中。并由总经理牵头成立项目管理部，包括：生产部负责安装调试新增制剂生产线设备，并协助质量部完成检验设备的安装及调试。生产部负责产品的试生产及生产，协助安装调试运行新增生产设备。质量部负责新增检验设备的安装及调试。其他部门起到协同配合，保障项目分阶段按时完成。（3） 项目竣工投产后的管理严格按照 GMP 规范组织生产，加强员工的培训工作，严格执行生产工艺规程和岗位操作法，控制各种原辅材料的质量，以保证产品的质量。通过技术攻关，不断提高生产工艺水平，提高产品的收率，降低生产成本，增加产品的利润。不断开发新产品，跟踪世界先进水平，不断开拓国内外市场，扩大市场份额，使项目早日达产达89、效。加强新药开发工作，为本厂以后的发展提供有力的保证。10.3 人力资源配置（1） 生产班制本项目实施后，年工作日 250 天。根据生产规模和工艺技术要求，生产岗位一班（局部三班），班有效工作时间 78h。（2） 劳动定员生产人员根据工艺技术、设备数量和工作制度进行配备，管理人员按照精简高效原则进行配备。经计算，项目核定职工 242 人。直接生产操作运行人员应为中专技校以上文化程度；管理人员应为大专以上文化程度。项目按 242 名人员进行财务评价。图表 29：项目定员表序号类别岗位人数班次备注一流感病毒裂解疫苗项目（共 236 人，其中季节性用工 87 人）1生产人员洗涤、配液101季节性用工90、 8 人2生产人员干热、湿热灭菌61季节性用工 4 人3生产人员运胚、检胚401季节性用工 36人4生产人员毒种215生产人员接种、培养301季节性用工 15人6生产人员收胚、澄清401季节性用工 15人7生产人员浓缩818生产人员区带离心1219生产人员脱糖、灭活6110生产人员层析8111生产人员二次浓缩4112生产人员除菌、配制6113生产人员废胚处理101季节性用工 9 人14生产人员无菌试验、灭活试验、微生物限度、内毒素、HA、卵白等检定20115生产人员车间管理人员10116技术人员包装、洗衣、保洁15117技术人员质保31序号类别岗位人数班次备注18辅助人员质检3119辅助人员制91、水系统1320辅助人员空调系统1321生产人员水、电、汽、机修13二其他（管理人员如后勤、行政、市场、人力资源等，共 6 人）1管理人员采购、物流、仓库、核算312管理人员后勤、行政、人力资源31合计242（3） 人员来源生产车间的生产人员实行聘用制，管理人员和技术人员一部分来源于智飞龙科马公司人员，一部分对外招聘。为确保产品质量和企业经济效益，所需员工部分由类似企业招聘解决，部分由技校招聘。高级管理人员和主要技术人员经公开竟聘选用。（4） 人员培训为保证企业的经济效益和产品质量，新招聘员工，特别是关键岗位的操作运行人员和管理人员，需在同类设备、同类岗位上进行专业培训，并经严格的考核合格者方能92、上岗操作。为保证项目顺利投产，在设备安装调试前完成培训工作，以便及时投入设备的安装调试过程，进一步熟悉设备性能和事故处理技能。本项目实施后定员 242 人，对生产一线人员和部分技术工作岗位人员在投产前开始分批轮流培训，根据岗位工作要求培训时期为 1-3 个月，培训内容从理论和实践操作两方面同时进行，考核合格后上岗。理论学习由公司安排有关工程技术人员进行工艺、设备、安全、劳动防护及环保等方面的再教育，通过考试，合格后才能上岗，实际操作可分别安排到已有的生产线进行培训，考试合格后发给操作证，持证上岗。第十一章 项目实施计划（1）项目计划项目建设实施按国家基本建设有关法规文件，结合企业自身安排和本项93、目的实际运作状况，编制项目实施计划，项目立项可研批复 2014 年 11 月 31 日到项目正式生产 2018 年 3 月 1 日，项目总工期共计 39 个月，其中工程建设期为 2014 年 12 月 1日到 2017 年 2 月 28 日，工程建设周期实际为 27 个月，项目具体进度安排如下： 2014 年 8 月2014 年 11 月 31 日项目可研批复 2014 年 12 月 01 日2015 年 2 月 28 日项目施工（土建部分）， 2014 年 12 月 01 日2015 年 4 月 30 日施工图设计， 设备选型 2015 年 05 月 01 日2016 年 07 月 31 日94、系统安装（净化装修,机电安装） 2016 年 08 月 01 日2017 年 2 月 28 日系统调试和验证 2017 年 03 月 01 日2017 年 11 月 30 日试生产，现场核查以及申请生产许可证 2018 年 12 月 01 日2018 年 2 月 28 日GMP 认证 2018 年 03 月 01 日正式投产（1） 工程建设实施计划图表 30：工程建设进度计划表序号进度内容立项可研报告批复后的第 N 个月4812162024283236401项目可研批复2项目施工（土建部分）3施工图设计4设备采购5工程材料订货6设备安装7净化工程安装8管道工程安装9系统调试和验证10试生产，现95、场核查11GMP 认证第十二章 投资估算12.1 编制依据（1） 机械设备按现行市场价和调查价估算。（2） 建筑工程依据医药行业设计的要求，参照近年来类似工程的技术经济指标估算。（3） 安装工程采用扩大概算指标及相应有关资料估算。（4） 其他费用依据化工部化工建设设计概算编制办法（2009）、化工建设项目可行性研究投资估算编制办法等。（5） 固定资产投资方向调节税按国家现行文件暂免。（6） 基本预备费取 12% 。（7） 国发199635 号国务院关于固定资产投资项目试行资本金制度的通知 。12.2 投资分析本项目建设投资估算额为 20232.44 万元，其中：设备购置费 11850.64 万96、元；安装工程费 3347.00 万元；建筑工程费 1468.80 万元；其他费用 3566.00 万元。12.3 其它问题说明（1） 试车费由试车期间产品盈余支付。（2） 环保、消防、劳动安全、卫生项目费用已含在总投资中。（3） 根据化工建设项目可行性研究投资估算编制办法，监理费不单独计列，发生时从建设单位管理费中支付。（4） 设备费均为到场价，已包括设备运杂费等。投 资 估 算 表序号工程或费用名称估算价值（万元）合计其中： 外币占建设投资比例技术经济指标建筑设备安装其他单位数量指标工程费购置费工程费费用（元）第一部分工程费用100主要工程项目1468.8011850.643347.001697、666.4482.37%110流感车间1468.8011850.643347.0016666.44111工艺设备、管道及安装10442.3150011942.3112通风空调(含冷冻,净化装修，消防排烟）50010001500.0m30005000113自控386.67232618.67114电气266.67390656.671000KVA115弱电(消防弱点，电信，门禁)135105240116给排水（含消防给水）120120240117土建1468.81468.8m82181787300环境保护与劳动安全卫生000（1000）此比例含括号中数据320劳动安全及卫生、消防、环保（1000）已98、含在相关投资额内第一部分工程费用合计1468.8011850.643347.0016666.4482.37%第二部分建设项目其他费用1398.001398.006.91%1建设单位管理费378378业主方提供2设计费2002003环境影响评价费1616业主方提供4劳动安全卫生预评价费4848业主方提供- 78 -序号工程或费用名称估算价值（万元）合计其中： 外币占建设投资比例技术经济指标建筑设备安装其他单位数量指标工程费购置费工程费费用（元）5特殊设备安全监督检验费4040业主方提供6施工图审查费44业主方提供7生产准备费300300业主方提供8生产办公及生活家具购置费1313业主方提供9安全99、生产风险抵押金100100业主方提供10新型墙体材料专项基金2525业主方提供11散装水泥专项基金44业主方提供12联动试车费5050业主方提供13GMP 认证咨询相关费用220220业主方提供第三部分预备费 12%2168.002168.0010.72%建设投资1468.8011850.643347.003566.0020232.44100.00%投资比例7.26%58.57%16.54%17.63%100.00%建设期利息1723.02贷款 10116.22 万元，利率 7.86%铺底流动资金1609.51项目总投资23564.97第十三章 工程经济13.1 产品生产方案及实施进度本项目产100、品见附表。项目计算期为 12 年，建设期见进度计划，生产达产情况详见附表。13.2 资金来源及资金筹措本项目固定资产投资估算为 21955.46 万元，资金来源为 10116.22 万元企业自有资金，银行贷款 10116.22 万元（贷款利率按当前中国人民银行八年期基准利率上浮20%计算，即 7.86%，建设期利息 1723.02 万元）。流动资金据厂方提供资料，按详细估算法计算为 5365.03 万元，铺底流动资金为 1609.51 万元，资金来源全部为企业自有资金。项目总投资为 23564.97 万元（含铺底流动资金）。详见附表。13.3 财务效益分析（1） 成本估算该项目生产成本资料由厂101、方提供，其中： 、原辅包材料成本为 9300 万元；、燃料费为 81 万元（详见附表）天然气 22.5 万立方米/年3.60 元 /立方米动力费为 169 万元（详见附表）；其中：水 4 万元（1.5 万吨/年2.65 元 /吨） 电 165 万元（150 万度/年1.10 元 /度）、年工资及福利费为 2722.45 万元； 本项目年工资及福利费由业主方提供。、折旧费中房屋建筑物残值率 5%；机器设备残值率 5%；年折旧费详见附表。、递延资产年摊销费详见附表。、其他费用，其中：管理费用为 4106 万元（业主方提供），销售费用 10221万元（不含税销售收入 25%），修理费 498 万元（102、固定资产原值（不含建设期利息）- 82 -2.5%），其他制造费用 199 万元（固定资产原值（不含建设期利息）1%）。以上各项合计，计算为生产期达产年总成本费用为 29177.80 万元，成本费用情况详见附表。（2） 财务评价本项目根据建设项目经济评价方法与参数及现行政策规定进行评价。、年销售收入和年销售税金及附加估算本项目产品销售价格由厂方提供,并根据财务评价的定价原则，以近几年已实现的价格为基础，预测到生产期初的市场价格。该项目正常年销售收入为 40884 万元（不含税）。本项目年销售税金及附加按国家规定计取，产品交纳增值税；增值税：销项税率，按 3%计，进项税不抵扣；城市维护建设税 7103、%，教育附加 3% ，地方教育费附加2%。年销售收入和年销售税金及附加的估算详见附表。、利润总额及分配本项目生产期平均利润总额为 9136.07 万元，所得税按利润总额的 15%计取，法定盈余公积金按税后利润的 10 %计取。所得税后生产期平均利润为 7765.66 万元。利润总额及分配估算见附表。、财务盈利能力分析根据附表计算出以下财务评价指标：财务内部收益率为：28.12%(所得税前)财务净现值（Ic= 15 %）为：12953.27 万元(所得税前)投资回收期为：7.02 年（含建设期） 、不确定性分析敏感性分析考虑到项目实施过程中一些不确定因素的变化，分别对投资、经营成本、销售量、销售104、价作了提高 5%，10%；降低 5%，10%的单因素变化对内部收益率、投资回收期等影响的敏感分析。敏感分析见敏感性分析表。盈亏平衡分析以生产能力利用率表示的盈亏平衡点（BEP）为 62.74%，即本项目只要达到设计能力的 62.74%时，企业就可保本，由此可见，该项目的风险较小。（3） 结论从上述财务评价可以看出，本项目财务内部收益率高于行业基准收益率，其他指标也均高于行业标准，并且有一定的抗风险能力，因此，该项目从财务上讲是可接受的。（4） 各项经济分析报表如下：1、财评汇总表2. 基本报表项目投资现金流量表3. 基本报表项目资本金现金流量表4. 基本报表利润及利润分配表5. 基本报表财务计105、划现金流量表6. 基本报表资产负债表7. 辅助报表流动资金估算表8. 辅助报表项目投资使用计划和资金筹措表9. 辅助报表总成本费用估算表10. 辅助报表固定资产折旧估算表11. 辅助报表无形资产及递延资产摊销估算表12. 辅助报表营业收入、营业税金及附加估算表13. 辅助报表建设期利息估算及借款还本付息计划表14. 敏感性分析图表15. 盈亏平衡图表财评汇总表序号指标和数据名称单位指标和数据备注1项目总投资(含铺底流动资金)万元23564.971.1固定资产投资万元21955.461.1.1静态投资万元20232.44固定资产建设投资万元18064.44基本预备费用万元21681.1.2动态投106、资万元1723.02涨价预备费万元0建设期利息万元1723.022流动资金万元5365.03铺底流动资金万元1609.513项目资本金(注册资本)万元15481.25资本金占总投资比例%56.674固定资产投资借款万元10116.22短期借款万元05销售收入(不含税)万元34632.38生产期平均6营业税金及附加万元124.68生产期平均增值税万元1038.97生产期平均7总成本费用万元25371.63生产期平均8利润总额万元9136.07生产期平均9所得税万元1370.41生产期平均10税后利润万元7765.66生产期平均11财务内部收益率全部投资所得税前28.12%全部投资所得税后25.1107、9%自有资金32.39%12财务净现值全部投资所得税前万元12953.27IC=15%全部投资所得税后万元9629.07IC=15%13投资回收期含建设期全部投资所得税前年7.02全部投资所得税后年7.3114投资利税率%33.915投资利润率%33.4416总投资收益率（ROI）%34.6817项目资本金净利润率（ROE）%50.1618盈亏平衡点%62.74%单位:万元项目投资现金流量表- 104 -序号项目合计1234567891011121现金流入289834.9200001641526151337893716840884408844088453659.921.1营业收入2770590108、00016415261513378937168408844088440884408841.2补贴收入00000000000001.3回收固定资产余值7410.897410.891.4回收无形及其他资产余值001.5回收流动资金5365.035365.032现金流出212312.81247.76921.6410050.484015513.3919068.7923776.3625446.3227917.227443.6427443.6427443.642.1建设投资20232.441247.76921.6410050.48401972.6200000002.2流动资金5365.0300002221109、.811261.97974.89432.8473.560002.3经营成本185717.89000011259.8717712.6722679.8324879.7227296.4527296.4527296.4527296.452.4营业税金及附加997.44000059.0994.15121.64133.8147.19147.19147.19147.192.5维持运营投资03所得税前净现金流量77522.12-1247.7-6921.64-10050.48-40901.617082.2110012.6411721.6812966.813440.3613440.3626216.284累计所得税110、前净现金流量128782.63-1247.7-8169.34-18219.82-18259.82-17358.21-10276-263.3611458.3224425.1237865.4851305.8477522.125调整所得税11369.870000530.18969.431365.931540.971733.851743.171743.171743.176所得税后净现金流量66152.25-1247.7-6921.64-10050.48-40371.436112.788646.7110180.7111232.9511697.1911697.1924473.117累计所得税后净现金流量8111、4460.33-1247.7-8169.34-18219.82-18259.82-17888.39-11775.61-3128.97051.8118284.7629981.9541679.1466152.25计算指标所得税前所得税后财务内部收益率28.12%25.19%财务净现值(万元)（ic=15%)12953.279629.07项目投资回收期(年)7.027.31动态投资回收期（年）8.509.12项目资本金现金流量表单位:万元序号项目合计1234567891011121现金流入289834.9200001641526151337893716840884408844088453659.92112、1.1营业收入277059000016415261513378937168408844088440884408841.2补贴收入00000000000001.3回收固定资产余值7410.897410.891.4回收无形及其他资产余值001.5回收流动资金5365.035365.032现金流出227709.66623.853460.825025.242015732.9824798.7529631.4531205.0929651.0529186.8129186.8129186.812.1项目资本金15481.25623.853460.825025.24203208.121261.97974.894113、32.8473.560002.2借款本金偿还11839.24000003946.413946.413946.4200002.3借款利息支付2710.560000794.97957.79638.53319.2700002.4经营成本185717.89000011259.8717712.6722679.8324879.7227296.4527296.4527296.4527296.452.5营业税金及附加997.44000059.0994.15121.64133.8147.19147.19147.19147.192.6所得税10963.280000410.93825.761270.151493.0114、81733.851743.171743.171743.172.7维持运营投资03净现金流量（1-2）62125.26-623.85-3460.82-5025.24-20682.021352.254157.555962.9111232.9511697.1911697.1924473.11计算指标资本金财务内部收益率（%）32.39%单位:万元利润与利润分配表序号项目合计567891011121营业收入27705916415261513378937168408844088440884408842营业税金及附加997.4459.0994.15121.64133.8147.19147.19147.19115、147.193总成本费用202973.0213616.3520551.825199.727080.3329177.829115.6829115.6829115.684补贴收入0000000005利润总额(1-2-3+4)73088.542739.565505.058467.669953.8711559.0111621.1311621.1311621.136弥补以前亏损0000000007应纳税所得额（5-6）73088.542739.565505.058467.669953.8711559.0111621.1311621.1311621.138所得税10963.28410.93825.7612116、70.151493.081733.851743.171743.171743.179净利润（5-8）62125.262328.634679.297197.518460.799825.169877.969877.969877.9610提取法定盈余公积金6212.54232.86467.93719.75846.08982.52987.8987.8987.811扣除基金后利润55912.722095.774211.366477.767614.718842.648890.168890.168890.1612提取任意盈余公积金00000000013未分配利润55912.722095.774211.3664117、77.767614.718842.648890.168890.168890.1613.1累计未分配利润211897.312095.776307.1312784.8920399.629242.2438132.447022.5655912.7214息税前利润（利润总额+利息支出）75799.13534.536462.849106.1910273.1411559.0111621.1311621.1311621.1315息税折旧摊销前利润（息税前利润+折旧+摊销）90343.675096.048344.1810987.5312154.4813440.3613440.3613440.3613440.36118、单位:万元财务计划现金流量表序号项目合计1234567891011121经营活动净现金流量（1.1-1.2）79380.3900004685.117518.429717.3810661.411706.5111697.1911697.1911697.191.1现金流入285370.77000016907.4526935.5334802.6738283.0442110.5242110.5242110.5242110.521.1.1营业收入277059000016415261513378937168408844088440884408841.1.2增值税销项税额8311.770000492.4578119、4.531013.671115.041226.521226.521226.521226.521.1.3补贴收入00000000000001.1.4其他流入00000000000001.2现金流出205990.38000012222.3419417.1125085.2927621.6430404.0130413.3330413.3330413.331.2.1经营成本185717.89000011259.8717712.6722679.8324879.7227296.4527296.4527296.4527296.451.2.2增值税进项税额00000000000001.2.3营业税金及附加997120、.44000059.0994.15121.64133.8147.19147.19147.19147.191.2.4增值税8311.770000492.45784.531013.671115.041226.521226.521226.521226.521.2.5所得税10963.280000410.93825.761270.151493.081733.851743.171743.171743.171.2.6其他流出00000000000002投资活动净现金流量（2.1-2.2）-25597.47-1247.7-6921.64-10050.48-40-4194.43-1261.97-974.89-121、432.8-473.560002.1现金流入02.2现金流出25597.471247.76921.6410050.48404194.431261.97974.89432.8473.560002.2.1建设投资20232.441247.76921.6410050.48401972.6200000002.2.2维持运营投资00000000000002.2.3流动资金5365.0300002221.811261.97974.89432.8473.560002.2.4其他流出00000000000003筹资活动净现金流量（3.1-3.2）11047.671247.76921.6410050.48403122、399.46-3642.23-3610.05-3832.89473.560003.1现金流入25597.471247.76921.6410050.48404194.431261.97974.89432.8473.560003.1.1项目资本金投入15481.25623.853460.825025.24203208.121261.97974.89432.8473.560003.1.2建设投资借款10116.22623.853460.825025.2420986.3100000003.1.3流动资金借款00000000000003.1.4债券00000000000003.1.5短期借款000000123、00000003.1.6其他流入00000000000003.2现金流出14549.80000794.974904.24584.944265.6900003.2.1各种利息支出2710.560000794.97957.79638.53319.2700003.2.2偿还债务本金11839.24000003946.413946.413946.4200003.2.3应付利润（股利分配）00000000000003.2.4其他流出00000000000004净现金流量（1+2+3）64830.5900003890.142614.225132.446395.7111706.5111697.1911697124、.1911697.195累计盈余资金229203.0300003890.146504.3611636.818032.5129739.0241436.2153133.464830.59单位:万元资产负债表序号项目1234567891011121资产1272.938387.0718988.8919828.9126825.4829009.9233384.4138397.4948768.4658646.4268524.3878402.341.1流动资产总额00006431.5310497.3116753.1423647.5635899.8847597.0759294.2670991.451.1.1货币125、资金0000389.49616.93793.88872.15958.25958.25958.25958.251.1.2应收帐款00001251.11968.072519.982764.413032.943032.943032.943032.941.1.3预付账款0000000000001.1.4存货0000900.81407.951802.481978.492169.672169.672169.672169.671.1.5其他00003890.146504.3611636.818032.5129739.0241436.2153133.464830.591.2在建工程1272.938387.07126、18988.8919828.911.3固定资产净值000020145.518326.2716507.0414687.8112868.5811049.359230.127410.891.4无形及其他资产净值0000248.45186.34124.2362.1200002负债及所有者权益（2.4+2.5）1272.938387.0718988.8919828.9126825.4829009.9233384.4138397.4948768.4658646.4268524.3878402.342.1流动负债总额0000319.58509.17657.67723.58795.83795.83795.83127、795.832.1.1短期借款0000000000002.1.2应付账款0000319.58509.17657.67723.58795.83795.83795.83795.832.1.3预收账款0000000000002.1.4其他2.2建设投资借款649.084302.49878.981069911839.247892.833946.42000002.3流动资金借款0000000000002.4负债小计（2.1+2.2+2.3）649.084302.49878.981069912158.8284024604.09723.58795.83795.83795.83795.832.5所有者权益62128、3.854084.679109.919129.9114666.6620607.9228780.3237673.9147972.6357850.5967728.5577606.512.5.1资本金623.854084.679109.919129.9112338.031360014574.8915007.6915481.2515481.2515481.2515481.252.5.2资本公积2.5.3累计盈余公积金0000232.86700.791420.542266.623249.144236.945224.746212.542.5.4累计未分配利润00002095.776307.1312784.129、8920399.629242.2438132.447022.5655912.72资产负债率(%)50.9951.352.0353.9645.3328.9613.791.881.631.361.161.02流动比率20.1220.6225.4732.6845.1159.8174.5189.2速动比率17.3117.8522.7329.9542.3857.0871.7886.48单位:万元流动资金估算表序号项目567891011121流动资产2541.393992.955116.345615.056160.866160.866160.866160.861.1应收帐款1251.11968.07251130、9.982764.413032.943032.943032.943032.941.2存货900.81407.951802.481978.492169.672169.672169.672169.671.2.1原材料207.44330.5427469.72516.67516.67516.67516.671.2.2燃料动力5.618.9511.4512.6613.8913.8913.8913.891.2.2.1燃料1.832.893.724.114.54.54.54.51.2.2.2水0.110.170.170.220.220.220.220.221.2.2.3电3.675.897.568.339.131、179.179.179.171.2.2.4汽000000001.2.2.5其他000000001.2.3备品备件1.2.4在产品91.43137.28177.96197.13216.16216.16216.16216.161.2.5产成品596.32931.221186.071298.981422.951422.951422.951422.951.3现金389.49616.93793.88872.15958.25958.25958.25958.251.4预付账款2流动负债319.58509.17657.67723.58795.83795.83795.83795.832.1应付帐款319.585132、09.17657.67723.58795.83795.83795.83795.832.2预收账款3流动资金（1-2）2221.813483.784458.674891.475365.035365.035365.035365.034流动资金当期增加额2221.811261.97974.89432.8473.560005流动资金借款000000006流动资金借款利息000000007自有资金2221.811261.97974.89432.8473.56000项目总投资使用计划与资金筹措表单位：万元序号项目合计1234567891总投资27320.491272.937114.1410601.8284133、0.024348.361261.97974.89432.8473.561.1建设投资20232.441247.76921.6410050.48401972.6200001.2建设期利息1723.0225.23192.5551.34800.02153.931.3流动资金5365.0300002221.811261.97974.89432.8473.562资金筹措27320.491272.937114.1410601.82840.024348.361261.97974.89432.8473.562.1项目资本金15481.25623.853460.825025.24203208.121261.97134、974.89432.8473.562.1.1用于建设投资10116.22623.853460.825025.2420986.3100002.1.1.1投资方10116.22623.853460.825025.2420986.3100002.1.2用于流动资金5365.0300002221.811261.97974.89432.8473.562.1.2.1投资方5365.0300002221.811261.97974.89432.8473.562.2债务资金11839.24649.083653.325576.58820.021140.2400002.2.1用于建设投资10116.22623.85135、3460.825025.2420986.310000借款10116.22623.853460.825025.2420986.310000债券00000000002.2.2用于建设期利息1723.0225.23192.5551.34800.02153.930000借款1723.0225.23192.5551.34800.02153.930000债券00000000002.2.3用于流动资金0000000000借款0000000000债券00000000002.3其他资金0000000000单位：万元总成本费用估算表序号项目合计567891011121原辅包材料费63024373459497686136、845593009300930093002燃料费55033526774818181813动力费1146681091391541691691691693.1水28233444443.2电1118661061361501651651651653.3汽0000000003.4其他0000000004工资及福利费17927.891071.871429.672088.832447.722722.452722.452722.452722.455修理费39004144984984984984984984986折旧费14244.571509.961819.231819.231819.231819.231819137、.231819.231819.237摊销费30051.5562.1162.1162.1162.120008财务费用2710.56794.97957.79638.53319.2700008.1长期借款利息2710.56794.97957.79638.53319.2700008.2流动资金借款利息0000000008.3短期借款利息0000000009其他费用99170593996751220113251145261452614526145269.1其他制造费用15581651991991991991991991999.2其他管理费用28347167029383555376041064106410138、641069.3其他营业费用6926541046538844792921022110221102211022110总成本费用（1+2+3+4+5+6+7+8+9）202973.0213616.3520551.825199.727080.3329177.829115.6829115.6829115.6810.1其中:固定成本138253.029781.3514441.817307.718397.3319627.819565.6819565.6819565.6810.2可变成本647203835611078928683955095509550955011经营成本（10-6-7-8）185717.8139、911259.8717712.6722679.8324879.7227296.4527296.4527296.4527296.45固定资产折旧费估算表单位：万元序号项目属性合计567891011121房屋、建筑物折旧年限20.83残值率（%）5原值1908.48折旧方法平均年限法当期折旧费681.5272.2487.0487.0487.0487.0487.0487.0487.04净值1836.241749.21662.161575.121488.081401.0413141226.962机器设备折旧年限10.83残值率（%）5原值19746.98折旧方法平均年限法当期折旧费13563.0514140、37.721732.191732.191732.191732.191732.191732.191732.19净值18309.2616577.0714844.8813112.6911380.59648.317916.126183.933合计原值21655.46当期折旧费14244.571509.961819.231819.231819.231819.231819.231819.231819.23净值20145.518326.2716507.0414687.8112868.5811049.359230.127410.89无形资产和其他资产摊销估算表单位：万元序号项目属性合计567891011121141、无形资产摊销年限0原值0当期摊销费000000000净值000000002其他资产摊销年限4.83原值300当期摊销费30051.5562.1162.1162.1162.12000净值248.45186.34124.2362.12003合计原值300当期摊销费30051.5562.1162.1162.1162.12000净值248.45186.34124.2362.120000营业收入、营业税金及附加和增值税估算表单位：万元序号项目合计567891011121营业收入1.1产品营业收入2770591641526151337893716840884408844088440884销项税额492.4142、5784.531013.671115.041226.521226.521226.521226.522营业税金与附加997.4459.0994.15121.64133.8147.19147.19147.19147.192.1营业税000000002.2消费税000000002.3城市维护建设税34.4754.9270.9678.0585.8685.8685.8685.862.4教育费附加等24.6239.2350.6855.7561.3361.3361.3361.333增值税8311.77492.45784.531013.671115.041226.521226.521226.521226.52143、进项税额00000000建设期利息估算及借款还本付息计划表单位:万元序号项目123456781长期借款1.1期初借款余额0649.084302.49878.981069911839.247892.833946.421.2当期借款本金623.853460.825025.2420986.310001.3当期应计利息25.23192.5551.34800.02153.93957.79638.53319.271.4当期还本付息0000794.974904.24584.944265.691.4.1其中：还本000003946.413946.413946.421.4.2付息0000794.97957.79144、638.53319.271.5期末借款余额649.084302.49878.981069911839.247892.833946.4202短期借款2.1期初借款余额000000002.2当期借款本金000000002.3当期应计利息000000002.4当期还本付息000000002.4.1其中：还本000000002.4.2付息000000002.5期末借款余额00000000利息备付率4.456.7514.2632.18偿债备付率5.891.532.122.510%5%0%-5%变化率变动程度40%35%30%25%20%15%10%5%0%-10%内部收益率基准内部收益率建设投资经营成本145、销售价格销售量10%5%0%-5%0-10%5000变化率100001500020000变动程度25000净现值建设投资经营成本销售价格销售量变动程度投资回收期9.008.007.006.005.004.003.002.001.000.00-10%变化率-5%0%5%10%建设投资经营成本销售价格销售量敏感性分析表变化因素变化率所得税前财务内部收益率财务净现值(万元)（ic=15%)项目投资回收期(年)基本方案0.00%28.12%12953.277.02建设投资10.00%26.07%11560.207.205.00%27.07%12256.737.11-5.00%29.25%13649.8146、06.93-10.00%30.46%14346.346.82经营成本10.00%23.04%7414.177.595.00%25.66%10183.737.27-5.00%30.45%15722.816.79-10.00%32.65%18492.366.60销售价格10.00%34.66%21171.256.455.00%31.52%17062.276.70-5.00%24.42%8844.297.41-10.00%20.33%4735.307.98销售量10.00%34.66%21171.256.455.00%31.52%17062.276.70-5.00%24.42%8844.297.41147、-10.00%20.33%4735.307.98100%90%80%70%60%50%生产能力利用率0%10%20%30%40%2500020000固定成本19565.68150001000050000总成本29115.68第11年盈亏平衡点62.74%25558.27400003500030000销售收入-销售税金及附加40736.81万元45000盈亏平衡图以生产能力利用率表示的盈亏平衡点单位：万元年份56789101112盈亏平衡点%78.1272.467.1564.8962.9462.7462.7462.74附注:营业收入16415261513378937168408844088440148、88440884固定成本9781.3514441.817307.718397.3319627.819565.6819565.6819565.68可变成本38356110789286839550955095509550销售税金及附加59.0994.15121.64133.8147.19147.19147.19147.19第十四章 社会效益和经济效益分析14.1 社会效益分析（1） 提升企业的规模，创造更多的就业机会该项目投产后需要投入数百人，可拉动当地就业，能够提供更多城镇失业人口的就业机会。而且公司每年大量原材料等的采购及与协作单位的合作还能间接创造大量的就业机会和社会、经济效益（2） 提高国149、人的生存和生活质量中国是世界上人口最多的发展中国家，也是世界上流感流行涉及面最广的国家之一。接种流感疫苗是预防流感最有效的手段，目前我国每年流感疫苗接种率均较低，无法形成流感的免疫屏障。因此，为预防流感流行，防止流感大面积流行的紧急事件发生，积极推广流感疫苗接种，可避免或减少由此带来的疾病负担，具有良好的社会效益。14.2 经济效益分析（1） 项目投产后产品市场需求旺盛，产品利润率较高本项目总投资为 23564.97 万元。从财务分析数据而言，该项目的总投资收益率、项目资本金净利润率、投资回收期、以生产能力利用率表示的盈亏平衡点等经济指标都较好，通过不确定性分析，说明项目适应市场变化的能力较大150、，具有一定的抗风险能力。从财务评价结果看，项目实施正常运行后总投资收益率为 34.68%，项目资本金净利润率 50.16%，财务内部收益率为 28.12%（所得税前），静态投资回收期7.02 年（所得税前、含建设期）。（2） 项目财务评价指标乐观项目内部收益率（税后）25.19%，静态投资回收期（税后）7.31 年（含建设期）。盈亏平衡点为 62.74%，抗风险能力可以接受，财务评价指标可以接受。- 107 -第十五章 项目风险分析与对策新药开发是一项投资大、周期长、风险高的工程。新药开发要经过诸多环节， 面临着诸多不确定因素，具有高度不可预测性。将风险管理应用于新药开发项目整个实施过程中，成151、功地识别风险并及时采取相应的风险应对措施，才能提高新药开发项目的成功率。15.1 项目风险分析（1） 技术开发风险技术开发风险是指新药开发项目本身所具有的技术研发成功率的高低，即以现有的技术能力能否完成对新药开发项目的研制，技术的先进性和成熟程度决定了新药开发项目技术风险的高低，也决定了新药开发项目的成功与否。在新药开发过程中，有限的技术能力不但会加大研发的工作量和难度，而且会降低研发的成功率。然而，先进的技术不一定产生良好的经济效益，制药企业进行新药开发应当做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。在本项目的产品中，流感病毒裂解疫苗采用国内比较成熟的鸡胚培养主流工艺，后期纯化做了部152、分优化，整体工艺技术路线成熟、可靠，技术开发风险较小，综上所述，该项目的产品的技术开发风险相对较小。（2） 管理风险管理风险是指由于新药开发项目的有关各方面关系不协调以及管理不善等引起的风险。研究证明，有效管理对新药开发项目有重要影响，对于同一研发项目，良好的组织管理可使成功率提高 30%，研发周期缩短 20%60%，成本降低 8%左右。管理者的素质和经验、项目管理机制的规范与健全程度、决策的科学化程度、企业组织的合理性等都直接决定着新药开发项目管理风险的大小。另外，新药开发中由于人才评价机制和激励机制不健全，导致科研人才向经营领域分流，使新药研究中途搁浅，也是新药开发项目管理风险的重要内容。153、本项目项目负责人有着多年的生物制品研发管理经验并具备高素质的管理团队，同时还通过确定明确的公司宗旨和战略规划、制订层次分明详略得当的管理计划、加强项目实施过程中的组织和控制， 以及提高员工素质，提升管理水平等方式来抵御风险。（3） 生产风险生产风险是在现有的生产条件下能否实现对药品的制造所引起的风险。新药开发中的原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、操作人员的技术水平及熟练程度、生产费用的满足程度等对生产风险有直接影响。本项目已经在本公司质保部门（QA）主导下和相关职能生产部门一起进行了充分的生产质量风险评估，同时， QA 的管理一直贯穿于生产的全部过程，通过风险分析、评估、验证、确认等一154、系列的方法来降低生产过程中的风险。（4） 财务风险应收账款逾期将直接影响企业的现金流入从而引发财务危机，出现有利润、无资金的状况。通过加强应收账款的日常管理。对应收账款的日常管理，应实行严格的审核制度、岗位责任制度和交接管理。建立应收账款的防范机制。建立应收账款的监控体系。应收账款的监控体系包括赊销的发生、收账、逾期风险预警等各个环节，减少财务风险发生的可能。本项目采用的募集资金，资金的管理由证监会统一管理，按项目建设的进度安排资金。因此，无项目资金筹措风险。此外，项目风险还包括项目选址、市场风险、环境风险等。15.2 项目风险对策（1） 建立科学的决策体系成功开展新药开发项目离不开科学的决策155、体系。首先，应保证项目决策过程的科学化。新药开发项目的决策是从识别问题开始，到选择能解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策。其次，保证立项的科学化。新药开发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，最大限度地降低新药开发项目的风险。再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个新药之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场调查，了156、解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空间较小的新产品。还需要了解待批和研发中的新药信息，新药申报阶段应与新药审批部门保持良好的互动以便及时把握政策法规的变化，若优先选择政府支持的项目，如目前 SFDA 对抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药， 治疗恶性肿瘤或罕见病等的新药，从而可获快速审批，使其能较快投入市场，赢得回报，从而大大降低研发风险。还要不断吸收和处理药物来源、药物筛选、安全性评价、临床评价、新药报批、新药上市后反馈等信息，将其融入新药开发的思路中， 从而保证其在技术上的领先地位。同时，在新药开发的过程中，还应当密切关注157、国内外医药发展的信息，及时掌握先进科学知识，为正确的决策提供依据。（2） 重视技术更新与匹配对于技术风险，首先要时刻关注世界相关行业的科研动态，密切关注竞争企业的研发动向。同时，利用新技术改造传统的药物工艺，通过药代动力学研究开发新型制剂，提高药品质量，提高药物的生物利用度，提高药物的临床顺应性，降低治疗周期成本，减少或减轻药物不良反应的发生，提高产品竞争力，从而规避风险。另外，制药企业应选择比较成熟的、与自身能力相一致的新药开发项目，从而回避、降低技术风险。制药企业在熟悉的领域可以选择同时进行多个项目来分散风险。在不熟悉的领域，应该保留核心业务，将其它业务外包出去，联合其他的主体共同参与新药158、开发项目，实现资源互补和风险共担，达到分散技术风险的目的。（3） 加强人力资源管理新药开发项目要建立科学的管理层、有效的组织结构，保证新药开发项目的顺利组织。要定期对新药开发项目的进展进行评估，以保证其研发进程；实施有效的激励，提高研发人员的积极性和创造性；加强项目团队成员间的沟通，营造良好的信息沟通与知识共享氛围，加强项目成员间的知识互补性、能力协同性、团队协作性；协调好各部门的工作，加强对造成风险的不利因素进行防范，从而消除企业或组织内部的缺陷，达到防范和规避风险的目的。（4） 建立有效的资金保障体系项目的实施需要企业投入大量的资金。要准确地做好项目的阶段划分和每个阶段的资源配置计划，从而159、满足项目的资金需求。结合制药企业的资金状况和研发项目的预算需求来合理分配资金，保证研发项目顺利进行和有效控制财务风险。拓宽融资渠道，一是应积极寻求政府资金，比如国家新药开发基金等；二是通过资本市场筹集研发资金，资本市场为新药开发工作提供了极好的风险分担机制，制药企业应充分利用这一渠道；三是与有实力的，特别是国外的制药企业建立战略联盟，以一部分未来的预期收益换取研发资金。（5） 加强知识产权保护意识制药企业要想在激烈的竞争中求得生存和发展，关键在于拥有自主知识产权的创新药物。保护和尊重知识产权是推动科研创新的基础。只有行之有效的知识产权保护，才能为新药的研发提供有力的前提条件。没有知识产权的保护160、，就不会有对研究开发持久的投入。中国加入 WTO 后，新药开发中由于知识产权保护不当或信息不足就可能产生新药开发的产权风险，该风险的防范对制药企业的经营活动尤其是技术创新活动越来越重要。新药开发必须守法，并利用法律法规加强创新成果的保护。企业要建立健全内部管理制度，设立严格的保密制度，禁止员工随意向外界公开新药开发的技术成果，要求掌握企业机密的人员在调出时做出必要的承诺等。为保证新药开发项目的成功，必须进行风险管理。新药开发项目风险的成因很复杂，必须对具体的新药开发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略， 加强对风险的有效控制，进而减少、转移和分散新药开发项目的风险，以提高新药开发项目的161、成功率，增强制药企业的竞争力。第十六章 结论与建议考虑到本项目产品流感病毒裂解疫苗属国内市场需求较大的产品，通过市场的培育，产品前景乐观，一旦该项目的产品成功上市，将具有十分重要的社会和经济学意义。本项目产品拥有技术优势、质量优势，具有较大的需求市场，利润率较高；并且产品关键技术采用层析纯化工艺，该工艺可进一步推广运用于类似产品的工艺优化，带动生物制品行业技术进步。从经济分析数据看出，该项目的投资收益率、投资利税率 、投资回收期、以生产能力利用率表示的盈亏平衡点等经济指标都较乐观，通过不确定性分析，说明项目适应市场变化的能力较大，具有一定的抗风险能力。本项目的实施，将更大程度填补流感疫苗市场的162、市场空缺，为中国疾病预防工作的有效推动奠定了基础，带动我国疫苗产业和相关产业的发展，创造良好的经济效益和巨大的社会效益。智飞龙科马公司目前只有“微卡”产品的生产，该项目实施后有利于发挥人力资源和部分生产设施的协同作用。同时依托智飞生物集团成熟的销售体系，在现有自主产品销售线的基础上，增产增销，扩大智飞集团综合承载能力，助力于智飞集团做大做强。总之，本项目的技术含量较高，市场风险较小，财务评估各项指标均较好，投资回报较高，社会效益和经济效益也较好。因此，新建生物制品生产和研发中心二期项目之流感病毒裂解疫苗生产车间项目符合国家产业发展方向及安徽省支柱产业发展战略目标，项目立项目标明确，实施方案和技术路线清晰、具体，各项技术经济指标均较合理，可行性和操作性较好，实施条件充分。