1、汉川市疾控中心群体性预防接种异常反应事件处置工作方案近年来，预防接种疫苗品种不断增加，公众对接种疫苗后的不良反应事件高度关注，处理稍有不慎，便会引发为预防接种安全事件。为及时有效、规范处置群体性预防接种异常反应，根据卫生部卫生应急工作手册、国家CDC预防接种副反应监测试点工作指南和湖北省卫生部门卫生应急规范（2010年版等，制定本方案。一、目的及时调查、报告预防接种异常反应，妥善处理并防止事态的进一步扩大。二、组织领导市疾控中心突发公共卫生事件应急领导小组为预防接种异常反应事件调查处理的组织领导，相关责任科室有：防疫科、应急办、检验科和中心办公室等，其职责：应急办：参加职能范围内的预防接种异常2、反应事件的调查；防疫科：负责预防接种异常反应事件的接报，参加职能范围内的预防接种异常反应事件的调查；检验科：根据调查分析，负责群体性预防接种异常反应事件相关样本采样和送检工作。中心办：负责预防接种异常反应事件调查处理的相关保障工作。三、疑似预防接种异常反应（AEFI）和群体性预防接种异常反应事件定义和分类(一)定义1、疑似预防接种异常反应（AEFI）：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2、群体性预防接种异常反应事件：是指在同一时间、同一接种地点和/或接种同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上(含2例)相同或类似3、预防接种异常反应事件。(二)分类WHO 将预防接种异常反应分为以下5类：1、疫苗反应：因疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发的反应。2、接种实施差错：由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致的反应。3、注射反应：因受种者对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反应。4、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。5、不明原因：发生原因目前尚难以确定的反应或事件。卫生应急工作手册将最常见的群体性预防接种不良反应事件分为3类：1、接种疫苗后感染。2、卡介苗接种事故。3、群发性癔症。四、报告（一）报告范围。疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：24小时内：4、如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内：如发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。接种卡介苗后112个月：如淋巴5、结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。（二）报告单位和报告人 全市各医疗机构、接种单位、疾病预防控制中心及其执行职务的人员为预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。（三）报告程序 预防接种异常反应报告实行属地化管理。 1、 责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向汉川市疾控中心防疫科报告；2、 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常6、反应登记表，以电话等最快方式向市疾控中心防疫科报告。疾控中心经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。3、对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。五、调查诊断（一）核实报告市疾控中心接到疑似预防接种异常反应报告后，立即核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。（二）调查除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。1、对需要调查的7、疑似预防接种异常反应，市疾控中心在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。2、怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由孝感市或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。3、对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行调查。（三）诊断 1、接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，由市卫生局组织市预防接种反应诊断专家进行调查诊断。8、 2、死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由孝感或省级疾控中心组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。 3、疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。4、调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管局负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。并及时将疫苗质量检测结果向市疾控中心反馈。（四）调查报告对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会9、有重大影响的疑似预防接种异常反应，市疾控中心应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向市卫生局、孝感市疾控中心报告。并及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。六、群体性预防接种异常反应事件处理(一)调查1、核实报告调查组根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。2、现场调查和收集相关资料调查组应当在接到报告后迅速展开现场调查，收集相关资料，并填写预防接种不良反应个案调查表。（1）访视病人与临床检查现场访视病人并进行深入调查和临床检查。主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、10、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病人死亡，应当建议进行尸体解剖。（2）收集预防接种相关信息疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接种疫苗生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安11、全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况。当怀疑与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。当现有实验室资料不能满足分类诊断时，应采集相关标本，送相关实验室进行检测。(二)分析与讨论1、分析资料根据调查和收集的资料，分析出现反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间和趋势、报告发生率与可能预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些是出现反应的可能原因。2、讨论调查组成员在讨论时应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。在整个调查诊断过程中，要把握好与患者亲属12、交流的尺度，避免媒体介入。未经中心允许，调查组成员不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。(三)结论和建议预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗检验结果等，进行综合分析，及时做出调查诊断结论。在做因果结论时，必须把握以下原则：（1）一致性AEFI与疫苗接种的关联应一致，不同人用不同的调查方法，在同一现场的调查结果应可重复并得出相同结论。（2）关联程度AEFI与疫苗的剂量反应关系，关联明显；接种组与对照组发生率比较关联程度；某一反应的聚集性有关联。（3）特异性AEFI与有关疫苗有唯一的和特异的联系，而不受外部刺激或外部条件而引13、起自发或经常地发生这种反应。（4）时间联系AEFI与疫苗之间应有明显的时间上的联系，疫苗接种应在反应表现之前，或反应症状明显加重之前，亦即在该疫苗可能出现的反应“潜伏期”内，超过此范围则提示不可能有因果关系。常见预防接种反应的“潜伏期”过敏性皮疹、过敏性休克 24小时内(通常1-2小时）血管性神经性水肿、惊厥 10小时内休克/虚脱（HHE) 12-48小时癫痫发作（诱发） DTP48小时内，MV7-12天 诱发银屑病 210天 脑炎/脑病 35天,长至7-12天 神经炎 57天或长至28天 BCG扩散症 数月至数年 狼疮 1年 疫苗相关病例 服苗病例4-40天，接触病例6-60天 血小板减少性14、紫癜 15-35天 过敏性紫癜 17天 中毒性休克综合症 24-48小时死亡 异常哭叫（3小时） 24小时 关节炎 5-12天 臂神经炎 2-28天 血清病 7-21天 剥脱性皮炎 7-14天（5）生物学合理性按照疾病的自然史和生物学已知特性的事实，可以作出解释，符合医学和生物学原理。（6）实验验证化验检查、临床验证、病原分离、病理和尸检。（7）其他因素诱发因素、佐剂和赋形剂、禁忌证、偶合症、实施差错或其他潜在因素。在结论中，应描述预防接种不良反应的临床疾病种类，以及发生的可能原因，并按照发生原因进行分类。同时，还应对预防接种不良反应的诊断、原因分类、反应的治疗和处理等提出相应建议。 (四)撰15、写调查报告与上报调查报告的内容包括：预防接种不良反应的描述；预防接种不良反应病例的诊断、治疗及实验室检查；预防接种不良反应发生后所采取的措施；预防接种不良反应的原因分析；预防接种不良反应的初步判断及判定依据；撰写调查报告的人员、时间等。相关调查资料应上报的，按有关规定上报。（五）补救措施经过调查,一旦明确预防接种异常反应发生的原因,应及时采取进一步的补救措施,防止反应继续发生。同时将调查结果向有关单位进行反馈,从中吸取教训。1、疫苗反应如某品种或某批疫苗的反应率高于预期反应率,应向疫苗生产商获取进一步信息,审慎而尽快地做出暂停使用或撤回该疫苗的决定,并从另一生产商获取疫苗,以保证免疫规划的正常16、实施。2、预防接种事故如属于疫苗质量问题,必须立即撤回该批疫苗,更换疫苗供应商。如属于接种实施差错,应根据发生差错的原因予以纠正,纠正措施包括正确的疫苗冷藏运输和储存、正确的疫苗接种操作程序、对预防接种人员进行培训、加强监督检查等。3、偶合症应加强与受种者或其监护人的沟通,耐心解释偶合症与疫苗接种无关,纯属巧合。当沟通很困难时,可利用进一步的专家调查来证明反应确实属于巧合。尽量避免因出现偶合症而错误地责备预防接种人员。4、心因性反应重点对群体性心因性反应(如群发性癔症) 及早采取措施,防止事件扩大。5、不明原因反应根据反应的性质、程度及继续发生与否,决定是否需要作进一步调查，尽可能澄清反应与预17、防接种的关系。七、预后处理（一）发现预防接种不良反应后，按照预防接种工作规范的相关要求积极诊治。（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种不良反应调查诊断结果有争议时，按照预防接种异常反应鉴定办法有关规定开展鉴定工作。（三）因预防接种不良反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定给予受种者一次性补偿。（四）发生群体性反应、公众高度关注事件，按照应急条例有关规定开展预防接种不良反应知识宣传，做好媒体、受种者或监护人、公众等沟通工作。 （五）因疫苗质量、接种实施差错给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法、医疗事故处理条例等有关规定处理。 18、八、宣传培训1、积极开展疑似预防接种异常反应知识宣传，提高群众对预防接种异常反应的认知度，提高免疫规划接种率。2、对医务人员和接种人员进行培训，增强专业人员的技能水平和沟通能力，避免接种事故、心因性反应等事件的发生。 汉川市疾病预防控制中心 二O一二年五月十八日 附件1：预防接种异常反应报告卡1.报告县名称：_2.报告县国标编码：_ 3.编号： 4.姓名： _5.性别： 1男 2女 6.出生日期： 年 月 日 (公历) 年龄： 周岁 月龄 7.监护人姓名：_8.联系地址： 9.联系电话： 10.可能与本次反应相关的疫苗接种情况：疫苗名称接种部位接种途径剂 量剂次接种时间接种单位1234注：接种19、疫苗名称应填写通用名接种部位指1上臂三角肌、2臀部、3大腿前外侧、 4其它部位接种途径分1 肌内、2皮下、3皮内、4口服、5其它(请说明)接种时间精确到分11.发生时间：20 年 月 日 时 分 12.报告时间：20 年 月 日 时 分 临床诊断： 13.是否群体性事件：1是/2否/3不详 14.报告单位： 15.报告单位联系人：_ 联系电话：_16.报告人： _附件2：预防接种异常反应个案调查表调查单位(公章)： 国标编码调查人员(签字)：_调查日期： 年 月 日 一、基本情况1.接种单位区（市）县国标码 2.编号： 3.姓名：_4.性别：1男2女 5.出生日期： 年 月 日 年龄： 周岁 20、月龄 6.职业：_ 职业分：01幼托儿童、02散居儿童、03大、中、小学生、04教师、05保育员及保姆、06餐饮食品业、07商业服务、08医务人员、09工人、10民工、11农民、12牧民、13渔(船)民、14干部职员、15离退人员、16家务及待业、17其他(请注明)、99不详7.监护人姓名：_8.联系地址：_9.联系电话：_二、报告情况1.发生时间：20 年 月 日 时 分 2.报告时间：20 年 月 日 时 分 3.报告单位：_4.报告人：_三、现病史1.主要症状：2.体征：3.实验室及其它辅助检查结果：4.临床诊断：5.治疗经过：6.病例的转归：1治愈/2好转/3未愈/4死亡/5其它 (请21、注明) 7.如病例死亡：7.1 死亡时间： 年 月 日 时 分 7.2死亡原因：_7.3是否病理解剖： 1是2否 7.4解剖结论：_四、既往史和家族史1.接种前是否患有疾病：1是2否/3不详 疾病名称_2.接种前精神状况：1活泼2萎靡3忧郁4紧张5恐惧6其它_ 3.是否有过敏史：1是2否/3不详 过敏物质_4.家族史：家族是否有下列疾病？4.1遗传病 1是2否/3不详 病名_4.2精神病 1是2否/3不详 病名_4.3癫痫 1是2否/3不详 病名_4.4过敏 1是2否/3不详 病名_4.5惊厥 1是2否/3不详 病名_4.6其它：病名_五、接种史1.以往接种疫苗名称_2.是否有接种疫苗反应史：22、1是2否/3不详 如是，详细描述：六、疫苗情况表A名称规格(人份/支，粒)生产企业批号有效日期进货来源123表B接种剂量(ml/粒)剂次接种时间接种部位接种途径外观保存容器保存温度()123表C有无批签发合格证书疫苗是否送检送检时间检定单位检定结果123注：接种疫苗名称应填写通用名；接种部位指1上臂三角肌、2臀部、3大腿前外侧、 4其它部位；接种途径指1肌内、2皮下、3皮内、4口服、5其它(请说明)；外观是指判断后1正常、2不正常。七、稀释液情况名称规格(ml/支)生产企业批号有效日期进货来源外观保存容器保存温度()123八、接种器材使用情况1.如使用一次性注射器，类型：1普通一次性注射器 223、自毁型注射器类型规格生产企业批号有效日期来源一支注射器接种人数1232.如使用玻璃注射器规格生产企业消毒方式一支注射器接种人数123九、接种人员与操作情况1.姓名：_2.性别：1男2女 3.年龄： 周岁 4.工作单位：_5.从事预防接种工作的年限： 年 月 6.是否接受过专业技能培训： 1是2否 最近接受培训时间： 年 月 是否有预防接种培训合格证：1是2否 7.接种地点：1接种门诊/2村卫生室3学校4家中5其它_ 8.根据接种人员表述，判断操作程序是否正确：1是/2否 十、其它情况1.接种同批次疫苗其他对象的发病情况。 2.当地类似症状疾病的发病等其它情况。十一、调查结论1.初步结论：2.判24、定依据：3.建议：区（市）、县级最终诊断：_市级最终诊断：_省级最终诊断：_是否预防接种不良反应：1是 2否 如是：预防接种不良反应分类：1.疫苗反应 2.实施差错 3.偶合症 4.注射反应 5.不明原因 导致本次预防接种不良反应的疫苗： 附件3：应报告的几种常见预防接种异常反应诊断及处理原则一、过敏性休克(Anaphylactic Shock)(一)临床表现临床症状于接种疫苗后4小时内发生，注射给药大多发生于530分钟。表现循环衰竭，有血压下降，重症发生休克、脉博快弱，甚至停博、可有心率不齐等，常伴皮肤、呼吸道、消化道等一项或多项症状(见不伴过敏性休克的过敏反应)。(二)处理1.立即皮下注入25、1：1000肾上腺素，小儿为0.01ml/kg次，最大量0.33(1/3支)ml。如体重不明，用量为：2岁以下0.0625ml(1/16)；25岁0.125ml(1/8)；511岁0.25ml(1/4)；11岁以上0.33ml(1/31/2)(注意：如受种者有心脏病史，应请专科医生急会诊处理)。2.吸氧、输入皮质激素，口服或注入抗组胺药。3.由于该休克为低血容量性质，就地处理或搬运时均需采取头低足高位，并立输入盐液以尽快扩充血容量。最严重情况下须行心肺复苏急救。4.其它症状的处理见“其它急性过敏反应”。5.基层单位作上述处理后，待病情稍有好转立转院以便进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过26、敏反应的出现。二、不伴过敏性休克的过敏反应(Anaphylaxis without Anaphylactic Shock)(一)临床表现发作时间同上。临床症状除休克外，常见下列项或多项表现：皮肤潮红、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿；呼吸系统呼吸困难、哮鸣、咽喉水肿、声音嘶哑、鼻眼症状如鼻塞、流涕、喷嚏、发痒和结膜充血、流泪、眼痒；消化系统恶心、呕吐、腹泻、腹痛；神经系统头晕、头痛、抽搐、意识丧失等。(二)处理1.轻症仅口服抗组胺药如扑尔敏、西替利嗪等即可。2.重症给予1:1000肾上腺素，剂量见“过敏性休克”，静脉输液以便急救，吸氧。3.出现以下情况尚应给予特殊处理：伴支气管痉挛应吸入或口服支气管扩27、张剂，喉水肿者立喷入或雾化吸入1:1000肾上腺素，并可考虑皮质激素治疗，抽搐者尽快用适当药物镇静。4.病情稍有好转立转院以便进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。说明：一和二项均为过敏反应(anaphylaxis)，鉴于过敏性休克的严重性而单列一项，以提请重视。就整个过敏反应而言，以皮肤症状最常见且出现最早，以呼吸和循环系统症状最严重。三、晕厥(一)临床表现1.一般在免疫接种后24小时内发生。2.多见于年轻体弱的女性，或学龄儿童，婴幼儿少见。3.常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生。其特点是发病突然，持续时间短，恢复完全。4.临床表现多样。轻者有心慌，胃部不适28、伴恶心呕吐，手足麻木等，一般短时间内可恢复正常。稍重者面色苍白，出冷汗，四肢厥冷。严重者面色更显苍白，瞳孔缩小，呼吸缓慢，收缩压降低，舒张压无变化或略低，脉搏缓慢，心动徐缓，肌肉松弛，并失去知觉。数十秒钟至数分钟即可意识清楚，一般可短时间内完全恢复，或有1-2天头晕无力。5.晕厥易误诊为过敏性休克。过敏性休克虽表现有头晕，眼花，恶心，无力，出冷汗，但血压明显下降，脉搏细微而快速。并有胸闷，心悸，喉头阻塞感，呼吸困难等呼吸道梗阻症状。过敏性休克早期意识清楚或仅表现反应迟钝，但稍后有眼面浮肿和皮疹发生。(见表1)表1 晕厥与过敏性休克晕厥过敏性休克发病原因血管迷走神经性反应抗原-抗体免疫反应临床各29、系统表现皮 肤苍白，出汗，冰冷，湿粘潮红，发痒，皮疹，眼面浮肿呼 吸正常至深呼吸因气道阻塞而发生有声的呼吸心血管心动过缓，一过性低血压心动过速，低血压胃肠道恶心，呕吐腹部痛性痉挛神 经头晕，可一过性意识丧失意识丧失，平卧无应答处理静卧，保温，输氧肾上腺素为首选急救药(二)处理1.保持安静和空气新鲜，平卧，头部放低下，肢抬高，同时松解衣扣，注意保暖。2.轻者一般不需要特殊处理，可给予热开水或热糖水喝，短时间内即可恢复。重者可予输氧。3.经过上述处置后不见好转，可按过敏性休克处理，在35分钟仍不见好转者，应立即送附近医疗单位诊治。四、癔症和群发性癔症(一)癔症1.临床表现：一般在免疫接种后24小时30、内发生。见表2。表2 癔症主要临床表现反应类型主要临床表现自主神经系统紊乱头痛，头晕，恶心，面色苍白或潮红出冷汗，肢冷，阵发性腹痛等运动障碍阵发性“抽搐”，下肢活动不便，四肢强直，面色正常，瞳孔对光反应存在等。感觉障碍肢麻，肢痛，喉头异物感视觉障碍视觉模糊，一过性复视精神障碍翻滚，嚎叫，哭闹其他嗜睡(阵发性)2.处理(1)一般不需特殊治疗，如果病人在丧失知觉时可用棉球蘸少许氨水置于鼻前，促其苏醒。(2)苏醒后可酌情给予镇静剂，如地西泮(安定)成人每次2.55mg，儿童每次0.10.2mg/kg。(3)暗示治疗收效最佳，如注射生理盐水和给维生素的同时给予结合心理暗示；也可用物理治疗，如针刺人中，31、印堂，合谷等穴位或应用电针治疗。(4)尽可能在门诊治疗，尽快予以治愈。(5)对发作频繁而家属又不合作者，可考虑请精神神经科医生会诊处理。(二)群发性癔症1.临床表现群发性癔病为预防接种后多人同时或先后发生的，多数表现相同或相似的癔病。临床症状见表2。临床类型呈多样化，发病者以植物神经功能紊乱为主，可以同时出现多个系统的症状，但体检没有很多阳性体征。具有一下特点。(1)急性群体发病：有明显的精神诱发，多数起病急骤，可有发作性和持续性两种临床经过。(2)暗示性强：在他人的语言，动作和表情的启发下，或看到某种事物“触景生情”，并可相互影响，诱发症状。(3)绝大多数病人症状持续时间较短。一般运动障碍532、20分钟，精神，感觉障碍1030分钟。植物神经系统紊乱可达1小时或更长。(4)反复发作：患者症状可反复发作，表现可以完全一样，发作次数210次不等，少数发作次数更多。(5)主观症状与客观检查不符，无阳性体征。(6)女性、年长儿居多，发病者均属同一区域，处同一环境，同一年龄组在同一时间发作，并受同一种精神刺激引起。(7)预后良好。2.防治对策及措施(1)宣传教育，预防为主：平时要做好预防接种的宣传教育工作，特别应讲清接种后可能出现的不良反应及其处理原则，使受种者心理上有所准备，避免出现反应后思想紧张和恐惧。应尽量避免在温课应考，精神过于紧张时进行免疫接种。注射时避免一过性刺痛而引起的晕针，避免在33、空气不畅通场所，疲劳或饥饿进行接种。(2)排除干扰，疏散病人：一旦发生群发性癔症，应及时疏散病人，不宜集中处理，进行隔离治疗，避免相互感应，造成连锁反应，尽量缩小反应面。(3)避免医疗行为的刺激：如脑电图，头颅CT或磁共振等检查，无需补液者避免输液。(4)疏导为主，暗示治疗：正面疏导，消除恐惧心理和顾虑心理，稳定情绪。辅以药物治疗，不可用兴奋剂，可应用小剂量镇静剂，采用暗示疗法往往会收到很好的效果。(5)仔细观察，处理适度：群体反应人员复杂，个体差异也可较大，应注意接种反应之外的偶合症，并及时报告家长及学校，要求积极配合做好治疗工作。特别要防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事。五、严重局部反应34、(一)淋巴管炎和淋巴结炎1.临床表现(1)一般在局部感染后，化脓性细菌沿淋巴管移行引起淋巴管炎。(2)淋巴管炎以注射一侧的肢体最为多见，病灶上部的皮肤出现红线条，轻触较硬而疼痛。同时伴有发冷、发热、头痛等症状。(3)局部淋巴结炎有时单独发生，有时同时出现多处淋巴管炎，常伴有同侧淋巴结肿大，以注射一侧的腋下淋巴结和颈淋巴结为多见。局部红、肿、痛、热，有显著压痛，严重者常化脓而穿破皮肤，形成溃疡。2.处理(1)局部可外涂百多邦或金霉素软膏，也可用中药或中药提取物(如欧莱凝胶)，以减轻局部炎症的症状。(2)若已形成溃疡可，按普通换药处理。(3)全身抗感染治疗。(二)蜂窝织炎1.临床表现(1)常由局部35、感染(A组溶血性链球菌和金黄色葡萄球菌最常见)扩散而引起，多沿淋巴管和血管的走行而播散。以充血、水肿、少见坏死和化脓为其特征。多为皮肤和皮下组织感染，亦可累及较深部位。(2)注射一侧的上肢或颈部蜂窝组织炎症，局部红、肿、痛、热。常形似桔皮，但不像丹毒那样鲜明；边缘不甚明显，很少发生组织的坏死和溃烂。(3)可伴有全身疲乏、食欲不振、头痛和发热等症状。2.处理(1)药物治疗：全身抗感染治疗； 同时可内服具有清热解毒、化瘀消痈功能的中药，外敷化毒膏等。(2)理疗：病情平稳后使用效果较好。(3)穿刺抽脓：可根据病情单纯抽脓或抽脓后注入抗生素。(4)切开引流：一般不切开引流，脓肿形成和脓液稠厚时方可切开36、。脓肿切开或自行破溃后，可按普通换药处理。六、全身性化脓感染1.临床表现(1)毒血症：高热、头痛、头晕、乏力、胃纳差、脉细小而快，可有黄疽、皮疹和贫血等症状。为细菌毒素引起，血培养阴性。(2)败血症：寒战、高热，一般稽留热在40左右，多汗、全身无力、皮疹或皮下瘀点、黄疸、肝脾肿大、呕吐、腹泻、出血、贫血等症状。尿常规检查有蛋白、管型、红细胞或白细胞。严重者可出现意识不清、谵妄甚至昏迷。血培养可发现病原菌。(3)脓毒血症：和败血症大致相同，但寒战明显，体温呈弛张热，体内脏器和皮下组织可发生转移性脓肿。血培养可发现病原菌。2.处理(1)应立即做血及感染局部分泌物培养，查找病原菌；同时早期、足量应用37、抗生素。一般可先经验用药，以后根据病原菌的药物敏感试验结果和病情变化更换有效抗生素。(2)对症处理：退热、镇静、补液，维持内环境及代谢稳定和各器官系统功能；严重贫血者可酌情输血及其他支持疗法。(3)调整机体应激性，毒血症症状严重者可在应用有效抗生素基础上，考虑少量激素治疗。(4)早期彻底处理局部感染病灶，可反复抽吸化脓病灶脓液或切开引流，并保持引流通畅。七、注射部位脓肿(一)无菌性脓肿1.临床表现(1)注射局部先有较大红晕，多在23周时接种部位出现大小不等的硬结、肿胀、疼痛。(2)炎症表现并不剧烈，可持续数周至数月。轻者可在接种局部的针眼处流出略带粉红色的稀薄脓液；较重者可形成溃疡，溃疡呈暗红38、色，周围皮肤红肿，皮肤未破溃前，有波动感。(3)若破溃则开始排脓，轻者创面经数周至数月可自行吸收；重者有时表面虽然愈合，但深部仍在溃烂，甚至经久不愈。2.处理(1)干热敷以促进局部脓肿吸收，每日23次，每次15分钟左右。(2)未破溃前可用注射器抽取脓液，并可注入适量抗生素。不宜切开排脓，以防细菌感染或久不愈合。(3)已破溃或发生潜行性脓肿且已形成空腔需切开排脓，必要时还需扩创，将坏死组织剔除。(4)有继发感染时，经验治疗使用抗生素，并换药时冲洗伤口，引流通畅；分泌物物细菌培养，根据药敏培养实验的结果，选择用敏感的抗生素。(二)细菌性脓肿 1.临床表现(1)一般以浅部脓肿较为多见，在注射局部有红39、肿、热、痛的表现。(2)脓肿浸润边缘不清楚，有明显压痛。脓肿局限后，轻压有波动感。(3)深部脓肿极为少见；可能发生在局部感染后因治疗不及时而延伸至深部，有局部疼痛和压痛；全身症状和患侧肢体的运动障碍比较明显。(4)有时局部可触及清楚的肿块，在肿块的表面可能出现水肿。(5)病人有全身疲乏、食欲减退、头痛、体温升高，有时有寒颤等症状。2.处理(1)炎症初起时，应禁止热敷。有条件者可配合理疗。(2)外敷鱼石脂软膏等。(3)脓肿形成后，可用注射器反复抽脓；切开引流要慎重，脓液稠厚时则应切开引流。(4)脓肿切开或自行破溃后，可按普通换药处理。(5)脓液细菌培养，用抗生素经验治疗(开始时)与针对性治疗(40、根据药敏结果)。八、热性惊厥1.临床表现(1)热性惊厥是指先发热，后有惊厥，体温一般在38以上，发生惊厥多在发热开始12小时之内、体温骤升之时。(2)发作突然，时间短暂，肌肉阵发痉挛，四肢抽动，两眼上翻，口角牵动，牙关紧闭，口吐白沫，呼吸不规则或暂停，面部与口唇发绀，可伴有短暂的意识丧失，大小便失禁。(3)预防接种引起惊厥，多数只发生1次，发作持续数分钟，很少有超过20分钟者。有些儿童表现为多次短暂惊厥。(4)无中枢神经系统病变，预后良好，不留后遗症。(5)惊厥应与脑炎，脑膜炎，破伤风等感染性疾病，以及脑水肿，癫痫，癔症，发作等疾病鉴别。2.治疗(1) 静卧于软床之上，用纱布缠裹的压舌板使口张41、开，并放在上下牙齿之间以防咬伤舌头。保持呼吸道通畅，必要时给氧。(2)止痉，如苯巴比妥钠每次58mg/kg肌内注射，也可用10%水合氯醛，每岁每次1ml，灌肠。紧急情况下也可针剌人中。(3)退热：可用物理降温和药物治疗。九、癫痫1.临床表现(1)一般在免疫接种后15天内发生。(2)一次以上反复出现的发作。临床具有突然性，短暂性，复发性特点。(3)发作表现可以各式各样，除了有意识改变和全身强直-阵挛性发作以外，还可以有感觉，精神，情感，行为及植物神经功能异常等。脑电图会记录出脑的异常放电，即典型的癫痫样波，故脑电图检查对癫痫诊断有重要意义。2.处理(1)癫痫治疗以口服抗癫痫药物为主。需遵循抗癫痫42、药物治疗原则，即根据发作类型选用不同药物，提倡首选单一药物治疗，规律服药，定期检查血，肝，肾功能等，定期做血药浓度监测，以保证患儿尽快控制发作，减少毒副反应，提高生活质量，适应正常学习和生活。(2)对少数难治癫痫，可考虑手术治疗，术后仍需合理用药。十、脑病1.临床表现(1)一般在免疫接种后15天内发生(2)有意识障碍，抽搐等颅压增高的症状。病理只有脑水肿没有炎症，故脑脊液除压力增高外，常规及生化一般是正常。(3)有下列三种情况中任何两种方可确诊：癫痫发作，持续1天的意识水平严重改变，持续1天的行为改变。(4)本病应与瑞氏综合征鉴别，后者是急性进行性脑病。病理特点是急性脑水肿和肝，肾，胰，心肌等43、器官的脂肪变性。临床特点是在前驱的病毒感染以后出现呕吐，意识障碍和惊厥等脑症状，肝功能异常和代谢紊乱(如血氨高，血糖低，凝血酶原时间延长等)。2.处理(1)降低颅内压，控制脑水肿。应用20%甘露醇静注，每次1.0g/kg，开始每6小时一次，以后酌情递减。地塞米松可同时应用。(2)对症治疗及精心护理，惊厥者用止惊剂。保持气道通畅。记录每日出入量并维持热量。预防继发感染。十一、脑炎和脑膜炎1.临床表现(1)一般在接种疫苗后15天内发生(2)临床表现急性发病常伴有发热，头痛，呕吐，烦躁不安，惊厥，嗜睡，昏迷等。如有脑膜炎者，查体可有颈项强直，克氏征和布氏征等脑膜刺激征象。本病重症者，可有中枢性颅神经44、麻痹，肢体瘫痪和巴氏征。(3)脑脊液(CSF)常规及生化可以正常，或CSF中细胞数轻度至中度增多，且以淋巴细胞为主。糖及氯化物含量正常，蛋白质轻度增高。血清学和脑脊液可有特异性IgM抗体阳性，或IgG抗体有4倍增高。在CSF中有时可分离到与疫苗相一致的病毒，均是确诊的重要依据。2.处理(1)抗病毒治疗：目前尚无有效的抗病毒药物，可用阿糖腺苷，剂量是15mg/kg，分3次静脉滴注，疗程为10日。应作CSF细菌培养与病毒分离。(2)对症治疗：应细致密切观察患儿病情变化，控制高热和惊厥，保持呼吸道通畅等，维持体液和电解质平衡，并积极控制脑水肿等均为主要治疗措施。十二、急性播散性脑脊髓炎(Acute 45、Disseminated Encephalomyelitis,ADEM)1.临床表现(1)一般在免疫接种后15天内发生。(2)本病是以中枢神经系统急性炎症脱髓为特征的细胞免疫介导的自身免疫性疾病。迄今确切病因不明，通常发生在急性病毒感染或出疹性疾病后，罕见发生在疫苗接种后。(3)根据临床表现，本病可分为三型，即脑型，脊髓型及脑脊髓型。(4)本病可发生在任何年龄，常见儿童及青年人。急性起病，发热可有可无。以脑症状为主称脑型，常有头痛，呕吐，惊厥，意识障碍，颅神经麻痹及小脑共济失调等。脊髓症状为主称脊髓型，根据受累部位不同，可有四肢瘫，截瘫，主客观感觉障碍及括约肌障碍。凡具有脑和脊髓症状及体征者称46、脑脊髓型。(5)本病急性期脑脊液约半数有异常，淋巴细胞可增高，蛋白含量正常或轻度增高，糖与氯化物含量均正常。脑脊液IgG指数增高(正常比值0.7)，寡克隆(OB)抗体阳性，髓鞘碱性蛋白(MBP)增高。(6)脑磁共振(MRI)见白质多发性散在非对称性长T2信号，也可侵犯基底节，丘脑，脑干及脊髓。这对诊断本病有重要价值。2.处理(1)应用肾上腺皮质类固醇药物，如地塞米松静脉滴入，甲醛泼尼松龙冲击治疗，口服泼尼松等，对重症者，可用免疫球蛋白静脉滴入(IVIG)。(2)对症处理：急性期应用脱水剂，解热剂及止惊剂等。(3)其他治疗：给予VitB组营养神经药物，重视患儿每日出入量，热量及水电解质平衡。恢复47、期重视肢体功能训练及康复治疗。十三、急性弛缓性麻痹(Acuted Flaccid Poliomyelitis, AFP)是指急性起病，以肢体运动障碍为主的弛缓性麻痹(软瘫)。以下举脊髓灰质炎(脊灰)疫苗相关AFP为例。1.临床表现(1)服苗者疫苗相关病例一般在接种3个月内发生。本病发病率极低，且往往见于免疫功能低下儿童。服用减毒活疫苗(多见于首剂服苗)后435天内发热，640天出现急性弛缓性麻痹，无明显感觉丧失，临床诊断符合脊灰。麻痹后未再服用脊灰活疫苗，粪便标本只分离到脊灰疫苗株病毒者。如有血清学检测脊灰IgM抗体阳性，或中和抗体或IgG抗体有4倍增高并与分离的疫苗病毒型别一致者，则诊断依据48、更为充分。(2)服苗接触者疫苗相关病例与服脊灰减毒活疫苗者在服苗后35天内有密切接触史，接触后660天出现急性弛缓性麻痹，符合脊灰的临床诊断。麻痹后未再服脊灰活疫苗，粪便中只分离到脊灰疫苗株病毒者。如有血清学特异性IgM抗体阳性或IgG抗体(或中和抗体)4倍以上升高并与分离的疫苗株病毒型别相一致者，则诊断依据更为充分。2.处理使用维生素营养神经药物，加强麻痹肢体康复训练。有后遗症者建议手术矫治。十四、臂丛神经炎1.临床表现(1)一般在接种后3个月内发生。(2)本病多见于成年人。急性或亚急性起病，病前及发病早期多伴有发热及全身症状。(3)病初以肩和上肢的疼痛为主，继而出现肌无力和肌萎缩。(4)臂49、丛神经炎临床需与臂丛损伤鉴别。后者可呈疼痛持续性或有阵发性加剧，夜间或肢体活动时疼痛更甚，病因多为臂丛邻近组织的病变压迫，如颈椎病、颈椎间盘脱出、颈椎结核和肿瘤等。2.处理(1)对症止痛药物，如去痛片，芬必得等。(2)理疗、针灸和中医中药治疗。(3)病程超过数周，有学者主张用泼尼松治疗或其他免疫抑制剂，对缓解疼痛有较好效果。十五、血小板减少性紫癜1.临床表现(1)一般在疫苗接种后两周发生。(2)主要表现为皮肤粘膜广泛出血，多为针尖大小的出血点，也可见皮肤瘀点或瘀斑。(3)重者有消化道、泌尿道或颅内出血。出血严重者可有贫血或失血性休克表现。(4)血小板减少多在50109/L以下。2.处理(1)适50、当限制活动，避免外伤。(2)糖皮质激素一般选用泼尼松，剂量为每天2mg/kg，也可用氢化可的松静滴，每天4-8mg/kg。泼尼松用药一般46周，用药时间短易复发，病情稳定可逐步减量。(3)严重出血者可用丙种球蛋白，400mg/kg.d，连用5天；或2g/kg.d，静滴1天。(4)难治性血小板减少性紫癜可用免疫抑制剂，硫唑嘌呤、环磷酰胺、长春新碱等。(5)危及生命的严重出血可以输注血小板。十六、过敏性紫癜1.临床表现(1)一般在接种某些疫苗17天在接种部位发生紫癜。(2)皮肤紫癜多对称性分布于双下肢，双膝关节以下为多，也可见于双上肢、臀部。呈大小不等的红色斑疹、荨麻疹样丘疹，初起时可为淡红色，压51、之褪色，数小时即成为深紫色红斑中心点状出血或融成片状，稍凸出于皮肤，压之不褪色，少数病例可见出血性疱疹。紫癜分批出现，多于1-4周自然消退。部分病例于数日内，甚至数年内反复出现。有时可伴头面部、手足皮肤血管神经性水肿。(3)也可表现为腹部症状，关节及肾脏损害。腹部症状表现为腹痛、呕吐，甚至血便。腹痛也可出现于皮肤紫癜以前数日或数周。可有一过性关节肿痛，多见于膝、踝、肘、腕关节。肾脏损害可有血尿，甚至水肿、高血压。少数病例呈肾病综合征或慢性肾功能不全表现。(4)血小板计数及出凝血时间均正常，嗜酸粒细胞可增高。2.处理(1)给予大剂量维生素C、维生素PP等改善血管脆性。(2)糖皮质激素一般选用泼尼52、松，剂量为每天1mg/kg，也可用氢化可的松静滴，每天4-8mg/kg。泼尼松用药一般46周，用药时间短易复发，病情稳定可逐步减量。(3)免疫抑制剂量等药物联合应用：可用环磷酰胺和泼尼松或硫唑嘌呤和泼尼松联合应用。(4)甲基泼尼松龙：对于重症紫癜肾炎宜早使用甲基泼尼松龙冲击治疗，可使肾小球损伤恢复。治疗期间监测血压，冲击前停用泼尼松，冲击治疗后48小时重新用泼尼松。十七、卡介苗接种不良反应(一)淋巴结炎1.临床表现(1)卡介苗接种后同侧局部淋巴结肿大超过1cm或发生脓疡破溃，淋巴结可一个或数个肿大。(2)分泌物涂片检查可发现抗酸杆菌，培养可阳性，菌型鉴定为卡介苗株，淋巴结组织病例检查为结核病变53、。2.处理(1)可局部热敷。若局部淋巴结继续增大，可口服异烟肼或加用利福平。早期也可手术切除。(2)脓疡有破溃趋势，应及早切开，用20%对氨基水杨酸油膏纱条或利福平纱条引流。若脓疡自发破溃，用20%对氨基水杨酸软膏或利福平粉剂涂敷。(二)骨髓炎卡介苗骨髓炎是一种罕见的并发症，其发生率在世界范围估计为0.39/100万。1.临床表现本病好发部位以四肢长骨，尤以股骨、胫骨、骨骺及股骨颈为多见，可单发也可多发，有的病例可形成脓肿。呈慢性良性过程，症状一般轻微，可有轻度发热、病变部位肿胀、轻度疼痛与功能障碍，患儿全身健康状况良好。卡介苗骨髓炎需手术得到细菌学与病理学证实。2.处理原则用INH和RFP治54、疗，疗程至少6个月。因为卡介苗菌株对吡嗪酰胺存在天然耐药性，故联用时不加吡嗪酰胺。(三)全身播散性卡介苗感染是卡介苗接种极罕见的并发症，发生率在在世界范围估计为0.18/100万。在国内外报道的因播散性卡介苗病死亡的患者中，绝大多数有先天性的免疫缺陷病如先天性低丙种球蛋白血症、联合免疫缺陷病、慢性肉芽肿病及细胞免疫缺陷病，极少数免疫功能正常，称特发性播散性卡介苗感染，可能存在潜在的免疫疾患。1.临床表现卡介苗接种后出现局部淋巴结肿大破溃、愈合慢、同时合并全身淋巴结结核、肺结核和/或肝脾结核、腹腔结核和/或脑膜炎等其它部位结核。一般表现长期发热、体重下降或不增、易合并机会性感染。诊断依赖于体液标55、本培养有结核杆菌生长，组织活检可查到结核杆菌和结核病变，菌型鉴定为卡介苗株。2.处理原则联合抗结核治疗，一经发现，转上级有关医疗单位诊治。(四)卡介苗接种差错的处理接种卡介苗时将皮内接种误种皮下或肌肉事故，以及超剂量接种引起的反应最为多见。1.临床表现(1)接种局部在25天内出现红肿，以后发生硬结，发展成中心软化、破溃而成脓肿。接种部位同侧腋窝、锁骨下可伴有淋巴结肿大。(2)可有体温升高，伴有乏力、烦躁、食欲减退，个别儿童肺部可闻及干性或湿性罗音。(3)X线检查可见肺纹理增加和肺异常阴影，但极少引起肺部结核。2.处理(1)全身治疗口服异烟肼，儿童810mg/kg，1次顿服，每日总量不得超过3056、0 mg，至局部反应消失。同时口服维生素C、维生素B6,以减少异烟肼反应。如在服异烟肼的同时加服利福平，则效果更好。反应严重者可肌肉注射异烟肼，儿童每天4060mg/kg，分12次注射，疗程1个月。(2)局部治疗立即异烟肼50mg加于0.5%普鲁卡因溶液中，作局部环形封闭，每日1次，连续3天后改为每3天1次，共计810次。已发生溃疡者，在用异烟肼液冲洗后，再用异烟肼粉撒于溃疡面，并可用时用利福平有广谱抗菌作用。附件图1 群体性预防接种异常反应事件调查判定图群体性预防接种异常反应事件 未接种疫苗者是否发病是否已知疫苗反应实施差错，偶合症或原因不明所有病例是否接种同批疫苗所有病例是否来自同一机构 否 否 否 否 是 是 是 实施差错 制造商差错、疫苗批号问题或实施差错 反应率是否在允许范围未接种者有无发病实施差错或疫苗问题否 否 否 疫苗反应偶合症 是 是 附件图2 群体性预防接种异常反应事件调查处理图 报告发现预防接种异常反应 对患者进行医疗处理与家长和团体沟通对谣言或群众要求做出反应进行调查，填写调查表 是否为一起异常反应（死亡或住院） 否 是 监测以防群发 立即报告，调查原因是否群发 否 是 改进存在的问题是否引起社会广泛关注 否 是 X