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1、产品质量档案及原始记录管理产品质量档案及原始记录管理 产品管理档案和原始记录，是企业在生产过程中产品质量和作业量的真实记载，是质量跟踪和质量分析的重要依据,是原材料进厂，半成品入库、产品出厂的凭证.因此，对原始记当的填写、归档、保管、查阅必须进行科学管理.原始凭证存档分类见下表。一、由检验科负责各种检验原始记录、台帐和内部报表的拟定、修改及编号工作、并规定其传递程序。二、各有关部门和个人必须按表式认真填写，做到数据准确，字迹清楚。对原始记录、台帐和种报表的填写情况，列入有关人员的工作质量进行考核。三、所有各质量原始记录，统一由检查科编号按，归类存档，各单位和个人不得私自截留。四、除按厂技术文件2、归档程序规定的资料外，有关质量原始资料保存期限按原始凭证存档分类表规定办理。序号存档资料入原始凭证名称提供时间存档时间存档地点备注1.各种省、部、国家复查测试资料2.同行业质量检查报告3.上报质量报表按月(季)归档4.本厂每月质量检查报告5.新产品质量鉴定测试报告及有关资料6.产品耐久试验报告7.外购外协件质量检验记录8.产品(零件)性能抽试记录9.报废单10.不合格品申请回用单11.理化试验原始资料12.成品入库13.首件检验记录14.技术服务,“三包”情况及国内外重要用户对产品质量评价检验仪器量规的管理校正办法 检验仪器量规的管理校正办法 第一条 目的确保检验仪器量规的精准，防止因仪器量规3、的误差，而产生不良品，并延长检验仪器量规的使用寿命。第二条 范围凡本公司所使用的检验仪器量规。第三条 实施单位质量管理单位及使用单位。第四条 实施要点(一)所有检验仪器量规均需建卡，并指定专人负责保管、使用、维护保养及校正。(二)为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由质量管理单位负责排定课程讲授，如新进人员未参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。(三)检验仪器量规应放置于适宜的环境(要避免阳光直接照射，适宜的温度)，且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。(四)4、有关维护保养方面1由使用人负责实施。2在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。3维护保养周期实施定期维护保养并作记录。4检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。5久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。6一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。(五)有关校正方面1 由质量管理单位负责实施，并作记录，但在使用前后或使用中必须校正者，则由使用人随时实施。2定期校正：依校正周期，排定日程实施。3临时校正：(1)使用人在使用时发现，或质量管理单位在巡回检验时发现检验仪5、器、量规不精准，应立即校正。(2)检验仪器、量规如功能失效或损坏，经修复后，必须先校正才能使用。(3)外借收回时。4 检验仪器、量规经校正后，若其精密度或准确度仍不符实施需要，应立即送请专门技术人员修复。5若因技术上或设备上的困难，而无法自行校正者，则委托设备完善的其他机构代为校正，但须要求提供校正证明。6检验仪器、量规经专门技术人员鉴定后，认为必须汰旧换新者，以及因检验工作实际的需要，必须新购或增置者，得由质量管理单位依本公司请购规定请购。第五条 本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。表 11212 检验仪器、量规定期、维护保养、校正计划表类别 名称 每 年 实施次数 实 施 月 份6、 实施重点 备注 1 23 4 5 6 7 8 9 101112 表 11213 检验仪器、量规定期、维护保养、校正计划表名称及型号：编号：适用检验项目：规格：附件：精准度：年 月 日实 施 情 形备 注 执行人 科 长 经 理表 11214 检验仪器、量规管理卡 No建卡日期：年 月 日名称及型号：编 号：附件：规 格：适用检验项目：精确度：制造厂商：原厂编号：购入价格：购入日期：存入地点：户用日期：使用保管人员签章：报废日期：备 注：表 11215 检验仪器、量规的使用、维护保养及校正方法表 名 称 编 号 规 格 标准度 适 用 检验项目 使用方法 维护保养 方 法 校正方法 备 注 质7、量信息管理质量信息管理 质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：（一）质量反馈的含义 质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈8、和处理。（二）质量反馈方法、原则及程序 1.质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。2.质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。3.质量反馈的基本原则是后对前、下对上。4.质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。（三）质量信息的处理 1.质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。2.各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。（四）外协、外购件质量反馈 9、1.厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全质办，由全质办按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。2.外购件和质保体系以外的其他外协件的质量问题，各部门可超反馈到职能科室（如外购件反馈到供运科、外协件反馈到到供运科、外协件反馈到生产调度室），由职能科室与外协厂或生产厂解决，职能科室应将联系落实情况填写产品质反馈表报全质办。反馈时间，如果在上述的时间内质量问题沿未笪到解决，有关职能部门应报全质办或分管厂长，以作进一步研究和采取措施。（五）用户来信来访及用户走访 1.用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向全质办反馈，其中10、可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，报全质办存档。2.在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报全质办，由全质办负责组织反馈处理。质量审核质量审核 （一）质量审核的任务是对我厂的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。（二）质量审核的种类：1.产品质量审核。2.关键工序质量审核。3.质量保证体系审核。(三)厂全面质量管理委员会为质量审核领导机构，由全面质量管理办公室(以下简称全质办)负责质量审核的组织工作，11、下设产品质量审核组，工序质量审核组和质保体系审核组。(四)全质办负责编制质量审核年度计划，与年度全面质量管理工作计划一起下达。(五)全质办按审核计划，事先通知被审核单位，被审核单位负责人应及时做好审核前的准备工。产品审核组由产品设计室、情报标准化室、检查科、全质办人员组成;工序审核组由工艺员、质管员、设备员、操作者组成;质量保证体系审核组由全质办及有关部门人组成。(六)质量审核工作必须按程序进行，审核人员应坚持实事求是的原则。要认真做好原始记录，写好审核报告。(七)各种审核原始记录、审核报告，要求完整齐全，清晰，审核者、被审核部门负责人均签名，并将有关重要情况按信息反馈路线及时反馈到有关部门。12、各类资料由全质办存档。(八)审核着重于调查研究实际工作现状，从中找出问题，提出改进措施。(九)质量审核程序:制订审核计划报主管领导批准 组织审核活动 写出审核报告 向领导汇报 制订管理措施 反馈 存档。(十)质量审核周期：1.产品质量审核每月进行一次。2.工序质量审核不定期进行，但每半年不少于一次。3.质量保证体系审核一年进行一次。质量管理制度质量管理制度 总 则 第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。第二条：范围 本细则包括：(一)组织机能与工作职责；(二)各项质量标准及检验规范；(三)仪器管理；13、(四)质量检验的执行；(五)质量异常反应及处理；(六)客诉处理；(七)样品确认；(八)质量检查与改善。第三条：组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。各项质量标准及检验规范的设订 第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括：(一)原物料质量标准及检验规范；(二)在制品质量标准及检验规范；(三)成品质量标准及检验规范的设订；第五条：质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准 总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准同业水准国外水准客户需求本身制造能力原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制“质量标准及检验规范设(修)订表14、”一式二份，呈总经理批准后质量管理部一份，并交有关单位凭此执行。(二)质量检验规范 总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将检查项目料号(规格)质量标准检验频率(取样规定)检验方法及使用仪器设备允收规定等填注于“质量标准及检验规范设(修)订表”内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。第六条：质量标准及检验规范的修订 (一)各项质量标准、检验规范若因机械设备更新技术改进制程改善市场需要加工条件变更等因素变化，可以予以修订。(二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标15、准及规范的合理性，酌予修订。(三)质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。仪器管理 第七条：仪器校正、维护计划 (一)周期设订 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。(二)年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制“仪器校正计划实施表”、“仪器维护计划实施表”做为年度校正及维护计划实施的依据。第八条：校正计划的实施 (一)仪器校正人员16、应依据“年度校正计划”执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于“仪器校正卡”内，一式二份存于使用部门。(二)仪器外协校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正，并填立“外协请修单”以确保仪器的精确度。第九条：仪器使用与保养 1、仪器使用人进行各项检验时，应依“检验规范”内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。2、特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外)。3、使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。4、各生产单位使用的仪器设备(如17、量规)由使用部门自行校正与保养，由质量管理部不定期抽检。5.仪器保养 (1)仪器保养人员应依据“年度维护计划”执行保养作业并将结果记录于“仪器维护卡”内。(2)仪器外协修造：仪器邦联保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立“外表请修申请单”并呈主管核准后送采购办理外协修造。原物料质量管理 第十条；原物料质量检验 (1)原物料进入厂区时，库管单位应依据“资材管理办法”的规定办理收料，对需用仪器检验的原物料，开立材料验收单(基板)”、“材料验收单(钻头)”及“材料验收单(一般)”，通知质量管理工程人员检验且质量管理工程人员于接获单据三日内，依原物料质量标准及检验规范的规定完成检验。(2)“18、材料验收单”(一般)、(基板)、(钻头)各一式五联检验完成后，第一联送采购，核对无误后送会计整理付款，第二联会计存，第三联料库，第四联质量管理存，第五联送保税。且每次把检验结果记录于“供应厂商质量记录卡”，并每月根据原物料品名规格类别的结果统计于“供应商质量统计表”及每月评核供应商的行分于“供应商的评价表”，提供采购作为选择对抗厂商的参考资料。制造前质量条件复查 第十一条：制造通知单的审核(新客户、新流程、特殊产品)质量管理部主管收到“制造通知单”后，应于一日内完成审核。(一)“制造通知单”的审核 1、订制料号PC 板类别的特殊要求是否符合公司制造规范。2、种类客户提供的油墨颜色。3、底板底板19、规格是否符合公司制造规范，使用于特殊要求者有否特别注明。4、质量要求各项质量要求是否明确，并符合本公司的质量规范，如有特殊质量要求是否可接受，是否需要先确认再确定产量。5、包装方式是否符合本公司的包装规范，客户要求的特殊包装方式可否接受，外销订单的 Shipping Mark 及 Side Mark 是否明确表示。6、是否使用特殊的原物料。(二)制造通知单审核后的处理 1、新开发产品、“试制通知单”及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部提示有关制造条件等并签认，若确认其质量要求超出制造能力时应述明原因后，将“制造通知单”送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。2、新开发产品若质20、量标准尚未制定时，应将“制造通知单”交研发部拟定加工条件及暂订质量标准，由研发部记录于“制造规范”上，作为制造部门生产及质量管理的依据。第十二条：生产前制造及质量标准复核 (一)制造部门接到研发部送来的“制造规范”后，须由科长或组长先查核确认下列事项后始可进行生产：1、该制品是否订有“成品质量标准及检验规范”作为质量标准判定的依据。2、是否订有“标准操作规范”及“加工方法”。(二)制造部门确认无误后于“制造规范”上签认，作为生产的依据。制程质量管理 第十三条：制程质量检验 (一)质检部门对各制程在制品均应依“在制品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现异常，迅速处理，确保在制品质量21、。(二)在制品质量检验依制程区分，由质量管理部 IPQC 负责检验：1、钻孔IPQC 钻孔科日报表。2、修一针对线路印刷检修后分十五条以下及十五条以上分别检验记录于 IPQC 修一日报表。3、修二针对镀铜(Cu)易(Sn/Pb)后 15 条以上分别检验记录于 IPQC 修二日报表。4、镀金IPQC 镀金日报表。5、底片制造完成正式钻孔前由质量管理工程科检验并记录于“底片检查要项”。6、其他如“喷锡板制程抽验管理日报表”、“QAI 进料抽验报告”、“S/M 抽验日报表”等抽验。(三)质量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、负责加工条件的测试：1、钻头研磨后“规范检验”并记录于“钻头研磨检验报22、告”上。2、切片检验分 PIH、一次铜、二次铜及喷锡蚀铜分别依检验规范检验并记录于(QAE Microsection Report)、(AQE Solderability Tes Report)等检验报告。(四)各部门在制造过程中发现异常时，组长应即追查原因，并加以处理后将异常原因、处理过程及改善对策等开立“异常处理单”呈(副)经理指示后送质量管理部，责任判定后送有关部门会签再送总经理室复核。(五)质检人员于抽验中发现异常时，应反应单位主管处理并开立“异常处理单”呈经(副)理核签后送有关部门处理改善。(六)各生产部门依自检查及顺次点检发生质量异常时，如属其他部门所发生者以“异常处理单”反应处理23、。(七)制程间半成品移转，如发现异常时以“异常处理单”反应处理。第十四条：制程自主检查 (一)制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告科长或组长，并开立“异常处理单”见(表)一式四联，填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部门判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理室拟定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示。第一联总经理室存，第二联质量管理部门(生产管理)，第三联会签部门，第四联经办部门。(二)现场各级主管均有督促所属确实实施自主检查的责任，随时抽验所属各制程质量，一旦发现有不良或24、质量异常时应立即处理外，并追究相关人员疏忽的责任，以确保产品质量水准，降低异常重复发生。(三)制程自主检查规定依“制程自主检查实施办法”实施。成品质量管理 第十五条：成品质量检验 成品检验人员应依“成品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现，迅速处理以确保成品质量。第十六条：出货检验 每批产品出货前，品检单位应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报“出货检验记录表”见(附表)呈主管批示后依综合判定执行。质量异常反应及处理 第十七条：原物料质量异常反应 (一)原物料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为“合格”或“不合格”，检验部门25、的主管均须于说明栏内加以说明，并依据“资材管理办法”的规定呈核与处理。(二)对于检验异常的原物料经核决主管核决使用时，质量管理部应依异常项目开立“异常处理单”送制造部经理室生产管理人员，安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经经理核签呈总经理批示后送采购单位与提供厂商交涉。第十八条：在制品与成品质量异常反应及处理 (一)在制品与成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报“异常处理单”，并应立即向有关人员反应质量异常情况，使能迅速采取措施，处理解决，以确保质量。(二)制造部门在制程中发现不良品时，除应依正常程序追踪原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良26、品流入下制程(以“废品报告单”提报，并经质量管理部复核才可报废)。第十九条：制程间质量异常反应 收料部门组长在制程自主检查中发现供料部门供应在制品质量不合格时，应填写“异常处理单”详述异常原因，连同样品，经报告科长后送经理室绩效组登记(列入追踪)后，送经理室品保组人员召集收料部门及供料部门人员共同检查料品异常项目、数量并拟定处理对策及追查责任归属部门(或个人)并呈经理批示后，第一联送总经理室催办及督促料品处理及异常改善结果，第二联送生产管理组(质量管理部)做生产安排及调度，第三联送收料部门(会签部门)依批示办理，第四联送回供料部门。制造科召集机班人员检查改善并依批示办理后，送经理室品保组存，绩27、效组重新核算生产绩效及督促异常改善结果。成品出厂前的质量管理 第二十条：成品缴库管理 (一)质量管理部门主管对预定缴库的批号，应逐项依“制造流程卡”、“QAI 进料抽验报告”及有关资料审核确认后始可办理缴库作业。(二)质量管理部门人员对于缴库前的成品应抽检，若有质量不合格的批号，超过管理范围时，应填写“异常处理单”详述异常情况及附样并拟定料品处理方式，呈经理批示后，交有关部门处理及改善。(三)质量管理人员对复检不合格的批号，如经理无法裁决时，把“异常处理单”呈总经理批示。第二十一条：检验报告申请作业 (一)客户要求提供产品检验报告者，营业人员应填报“检验报告申请单”一式一联说明理由，检验项目理28、由，检验项目及质量要求后送总经理室产销组。(二)总经理室产销组人员接获“检验报告申请单”时，应转经理室生产管理人员(质量要求超出公司成品质量标准者，须交研发部)研判是否出具“检验报告”，呈经理核签后把“检验报告申请单”送总经理室产销组，转送质量管理部。(三)质量管理部接获“检验报告申请单”后，于制造后取样做成品物性实验，并依要求检验项目检验后将检验结果填入“检验报告表”一式二联，经主管核签后，第一联连同“检验报告申请单”送总经理产销组，第二联自存凭以签认成品缴库。(四)特殊物、化性的检验，质量管理部接获“检验报告申请单”后，会同研发部于制造后取样检验，质量管理部人员将检验结果转填于“检验报告表29、”一式二联，经主管核签，第一联连同“检验报告申请表”送产销组，第二联自存。(五)产销组人员在接获质量管理部人员送来的“检验报告表”第一联及“检验报告申请单”后，应依“检验报告表”资料及参酌“检验报告申请单”的客户要求，复印一份呈主管核签，并盖上“产品检验专用章”后送营业部门转客户。产品质量确认 第二十二条：质量确认时机 经理室生产管理人员于安排“生产进度表”或“制作规范”生产中遇有下列情况时，应将“制作规范”或经理批示送确认的“异常处理单”由质量管理部门人员取样确认并将供确认项目及内容填立于“质量确认表”，连同确认样品送营业部门转交客户确认。(一)批量生产前的质量确认。(二)客户要求质量确认。30、(三)客户附样与制品材质不同者。(四)客户附样的印刷线路非本公司或要求不同者。(五)生产或质量异常致产品发生规格、物性或其他差异者。(六)经经理或总经理指示送确认者。第二十三条：确认样品的生产、取样与制作 (一)确认样品的生产 1、若客户要求确认底片者由研发部制作供确认。2、若客户要求确认印刷线路、传送效果者，经理室生产管理组应以小时制作供确认。(二)确认样品的取样质量管理部人员应取样二份，一份存质量管理部，另一份连同“质量确认表”交由业务部送客户确认。第二十四条：质量确认书的开立作业 (一)质量确认书的开立质量管理部人员在取样后应即填“质量确认表”一式二份，编号连同样品呈经理核签并于“质量确31、认表”上加盖“质量确认专用章”转交研发部及生产管理人员，且在“生产进度表”上注明“确认日期”后转交业务部门。(二)客户进厂确认的作业方式客户进厂确认需开立“质量确认表”质量管理人员并要求客户于确认书上签认，并呈经理核签后通知生产管理人员排制，客户确认不合格拒收时，由质量管理部人员填报“异常处理单”呈经理批示，并依批示办理。第二十五条：质量确认处理期限及追踪 (一)处理期限 营业部门接获质量管理部或研发部送来确认的样品应于二日内转送客户，质量确认日数规定国内客户 5 日，国外客户 10 日，但客户如需装配试验始可确认者，其确认日数为 50 日，设定日数以出厂日为基准。(二)质量确认追踪 质量管理32、部人员对于未如期完成确认者，且已逾 2 天以上者时，应以便函反应营业部门，以掌握确认动态及订单生产。(三)质量确认的结案 质量管理部人员于接获营业部门送回经客户确认的“质量确认表”后，应即会经理室生产管理人员于“生产进度表”上注明确认完成并以安排生产，如客户不合格时应检查是否补(试)制。质量异常分析改善 第二十六条：制程质量异常改善 “异常处理单”经经理列入改善者，由经理室品保组登记交由改善执行部门依“异常处理单”所拟的改善对策确实执行，并定期提出报告，会同有关部门检查改善结果。第二十七条：质量异常统计分析 (一)质量管理部每日依 IPQC 抽查记录统计异常料号、项目及数量汇总编制“各机班、料33、号不良分析日报表”送经理核示后，送制造部一份以了解每日质量异常情况，以拟改善措施。(二)质量管理部每周依据每日抽检编制的“各机班、料号不良分析日报表”将异常项目汇总编制“抽检异常周报”送总经理室、制造部品保组并由制造科召集各机班针对主要异常项目、发生原因及措施检查。(三)各科生产中发生异常时拟报废的 PC 板，应填报“成品报废单”会质量管理部 MPB确认后始可报废，且每月 5 日前由质量管理部汇部填报“制程料号别报废原因统计表”见(附表)送有关部门检查改善。第二十八条：质量管理圈活动 为培养基层干部的领导统御及领导能力以促进自我启发提高人员的工作士气及质量意识，以团队精神共谋产品质量的改善，公34、司内各部门得组成质量管理圈，以推动改善工作。质量管理作业及相关制度质量管理作业及相关制度一、质量管理办法一、质量管理办法 质量管理方法 质量管理方法 第一条 目的 确保产品质量标准化，提高质量水准。第二条 范围 产品及研究开发、设计。第三条 设计质量管理作业流程 第四条 实施单位 工程部、业务部、质量管理部成品科及有关单位。第五条 实施要点 (一)工程部设计科，依据收集的 CNS、JIS、UL 等国内外有关规格的资料，以及业务部、质量管理部回馈的市场调查，客户要求，客户抱怨分析等资料，设计新产品及改良现有产品。(二)设计完成，要经试作、检验、了解生产时可能发生的问题以及是否能达到设计的质量要求35、。(三)试作不合格即检查修正，再试作。(四)试作合格即会同有关单位制定用料标准、材料规格、零件规格、产品规格、作业标准、标准工时以及 QC 工程表。(五)设计的新产品如属客户订购者，则试做合格的样品，需经业务部送交客户认可后，开始制订，由企划室作生产企划。(六)工程资料回馈有关单位，并确实执行规格、标准、蓝图等设计变更作业。第六条 本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。进料检验规定 进料检验规定 第一条 目的 确保进料质量合乎标准，确使不合格品无法纳入。第二条 范围 原料，外协加工品的检验。第三条 进料检验流程 第四条 实施单位 质量管理部进料科、加工品科、及其他有关单位。第五条 实施36、要点 (一)检验员收到验收单后，依检验标准进行检验，并将进料厂商、品名、规格、数量、验收单号码等，填入检验记录表内。(二)判定合格，即将进料加以标示“合格”，填妥检验记录表，及验收单内检验情况，并通知仓储人员办理入仓手续。(三)判定不合格，即将进料加以标示“不合格”，填妥检验记录表及验收单内检验情况。并即将检验情况通知采购单位(物料部、采购科或外协加工科)，请购单位，依实际情况决定是否需要特采。1.不需特采，即将进料加以标示“退货”，并于检验记录表、验收单内注明退货，由仓储人员及采购单位办理退货手续。2.需要特采，则依核示进行特采，将进料加以标示“特采”，并于检验记录表、验收单内注明特采处理情37、况，以及通知有关单位办理入库或部分退回，或扣款等有关手续。(四)进料应于收到验收单后三日内验毕，但紧急需用的进料优先办理。(五)检验时，如无法判定合格与否，则请工程部(设计工程科)，请购单位派员会同验收，来判定合格与否，会同验收者，亦必需在检验记录表内签章。(六)检验员执行检验时，抽样应随机化，并不得以个人或私人感情认为合用为由，予以判定合格与否。(七)回馈进料检验情况，并将进料供应商交货质量情况及检验处理情况登记于厂商交货质量履历卡内及每月汇总于厂商交货质量月报表内。(八)依检验情况对检验规格(材料、零件)提出改善意见或建议。(九)检验仪器、量规的管理与校正。(十)进料属 OEM 客户自行待38、料者，判定不合格时，请业务部联络客户处理。第六条 本规定经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。制程质量管理作业办法 制程质量管理作业办法 第一条 目的 确保制程质量稳定，并求质量改善，提高生产效率，降低成本。第二条 范围 原料投入经加工至装配成品上。第三条 制程质量管理作业流程。第四条 实施单位 生产部检查站人员、质量管理部制程科及有关单位。第五条 实施要点 (一)操作人员确依操作标准操作，且于每一批的第一件加工完成后，必需经过有关人员实施首件检查，等检查合格后，才能继续加工，各组组长并应实施随机检查。(二)检查站人员确依检查标准检查，不合格品检修后需再经检查合格后才能继续加工。(三)质量管39、理部制程科派员巡回抽验，并做好制程管理与分析，以及将资料回馈有关单位。(四)发现质量异常应立即处理，追查原因，并矫正及作成记录防止再发。(五)检查仪器量规的管理与校正。第六条 本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。成品质量管理作业办法 成品质量管理作业办法 第一条 目的 确保产品质量，使出厂的产品送至客户处能保持正常良好。第二条 范围 加工完成的成品至出货。第三条 成品质量管理作业流程。第四条 实施单位 质量管理部、成品科、生产部、物料部及有关单位。第五条 实施要点 (一)加工完成的成品要经过成品检验合格后，才能入库或出货。(二)确依成品检验标准实施检验，判定不合格批则退回生产单位检修40、，检修后仍需再经成品检验。(三)库存成品必需抽验，以确保产品质量，避免质量变异的产品送交客户，发现质量变异即调查原因(必要时会同有关单位)，作好防止再发措施，并通知生产单位检修。第六条 本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。客户抱怨处理办法 客户抱怨处理办法 第一条 目的 确使客户迅速获得满意的服务，对客户抱怨采取适当的处理措施，以维持公司信誉，并谋求公司改善。第二条 范围 已完成交货手续的本公司产品，遭受客户因质量不符或不适用的抱怨。第三条 客户抱怨的分类 (一)申诉：这种抱怨是客户对产品不满，或要求返工、更换、或退货，于处理后不需给予客户赔偿。(二)索赔：客户除要求对不良品加以处理41、外，并依契约规定要求本公司赔偿其损失，对于此种抱怨宜慎重且尽速地查明原因。(三)非属质量抱怨的市场抱怨：客户刻意找种种理由，抱怨产品质量不良，要求赔偿或减价，此种抱怨则非属本公司责任。第四条 客户抱怨处理流程 第五条 实施单位 业务部、质量管理部成品科及有关单位。第六条 实施要点 (一)客户抱怨由业务部受理，先核对是否确有该批订货与出货，并经实地调查了解(必要时会同有关单位)确认责任属本公司后，即填妥抱怨处理单通知质量管理部调查分析。(二)质量管理部成品科调查成品检验记录表及有关此批产品的检验资料，查出真正的原因，如无法查出，则会同有关单位查明。(三)查明原因后，会同有关单位，针对原因，提出改42、善对策，防止再发。(四)会同有关单位，对客户抱怨提出处理建议，经厂长核准后，由业务部答覆客户。(五)将资料回馈有关单位并归档。第七条 本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。表 1121 客户抱怨处理单()急件 NO()普通件 年 月 日客户名称品 名规 格交货批号料 号抱 怨数 量结案日期项 目内 容负责单位签章抱怨内容客户要求调查分析改善对策抱怨处理建议()赔偿￥()折价()以良品交换 ()非本公司责任()检修或返工 ()其他厂长批示 第一条 目的 对市场质量调查的资料作分析、研究，以改善产品质量及开发新产品，以迎合客户的质量要求。第二条 范围 需求市场所要求的产品质量。第三条 市场43、质量调查的内容 客户对本公司产品所接受的程度与其所要求的产品质量，以及其他竞争产品的比较。第四条 市场质量调查流程 第五条 实施单位 业务部及有关单位 第六条 实施要点 (一)业务部以邮寄或拜访的方式，请客户填写产品质量调查表。(二)调查表内的调查项目，即产品的质量特性，例如性能、规格、外观，以及产品价格等。(三)整理调查资料通知有关单位。(四)有关单位由业务部提供资料，了解客户的质量要求，并了解本公司对该产品的质量要求是否某些项目要求太严、太松，以改善产品质量，及开发新产品。第七条本办法经产品委员会核定后实施，修正时亦同。表 112.3 股份有限公司抱怨处理单客户名称：客户名称：抱怨数量抱怨44、数量产品名称：产品名称：受理日期受理日期出厂日期：出厂日期：结案日期结案日期 编号：编号：项 目 负责部门 1.抱怨内容：2抱怨者要求：3厂长批示：4原因调查：5抱怨的分析：6制造部门(现场)或其他部门确认及改善对策：7抱怨处理建议：(1)赔偿￥(2)不良品交换良品的数量 (3)修改,返工,数量 (4)折价 (5)非本厂责任 厂长裁决：厂长裁决：表 1122 月份客户抱怨处理月报表 年受理日期结案日期 客户抱怨处理单号码 料号 品 名 规格 数量 抱怨的处理 备 注 总经理：总经理：厂长：厂长：质量管理部经理：质量管理部经理：科长：科长：制表：制表：表 1124 抱怨处理月报表 日期 产品名称45、 批号 出厂日期 抱 怨 原 因 材质问题 设备问题 检查方法 检验方法 设计规格 其 他 质量管理教育训练办法质量管理教育训练办法第一条 目的提高员工的质量意识、质量知识及质量管理技能，使员工充分了解质量管理作业内容及方法，以保证产品的质量，并使质量管理人员对质量管理理论与实施技巧有良好基础，以发挥质量管理的最大效果，以及协助协作厂商建立质量管理制度。第二条 范围本公司所有的员工及协作厂商。第三条 实施单位由质量管理部负责策划与执行，并由管理部协办。第四条 实施要点(一)依教育训练的内容，分为以下三类：1质量管理基本教育：参加对象为本公司所有员工。2质量管理专门教育：参加对象为质量管理人员、46、检查站人员、生产部及工程部的各级工程师与单位主管。3协作厂商质量管理：参加对象为协作厂商。(二)依训练的方式，分为以下二种：1厂内训练：为本公司内部自行训练，由本公司讲授或外聘讲师至厂内讲授。2厂外训练：选派员工参加外界举办的质量管理讲座。(三)由质量管理部先拟订“质量管理教育训练长期计划”，列出各阶层人员应接受的训练，经核准后，依据长期计划，拟订“质量管理教育训练年度计划”，列出各部门应受训人数，经核准后实施，并将计划送管理部通知各单位。(四)质量管理部应建立每位员工的质量管理教育训练记录卡，记录该员工已受训的课程名称、时数、日期等。第五条 本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。表表47、 11216 质量管理教育训练长期计划表质量管理教育训练长期计划表 年 月 日实施对象 课 程 名 称 年 年 年 备 注 表表 11217 质量管理教育训练年度计划表质量管理教育训练年度计划表 年 月 日 各部门应受训人数 实施对象 课 程 名 称 目 的 生产工程质管物料管理业务其他 备 注 表表 11218 质量管理教育训练记录卡质量管理教育训练记录卡 N0员工姓名：建卡日期：年 月 日 质量管理教育训练记录栏 职 务 异 动 栏 年月日 课程名称 时数 日数 备注年月日单位名称 职称(职位)表 11.219 教育训练表 课程名称 课程内容 目 的 实施对象 参加人数 时数 讲 师 举办48、次数 质量管理日常检查规定质量管理日常检查规定第一条 避免人员的疏忽，而导致不良的影响，使全体员工，重视质量管理，确实为提高产品质量、降低成本而努力。第二条 范围(一)工作检查(二)生产操作检查(三)自主检查(四)外作厂商质量管理检查(五)质量保管检查(六)设备维护检查(七)厂房安全卫生检查(八)其他可能影响产品质量者第三条 检查的频率依检查范围的类别，以及对产品质量影响的程度而定。第四条 检查的项目依检查范围的类别而定，如实施要点。第五条 检查资料的回馈要转知有关单位研讨改进，并作为下次检查的依据。第六条 实施单位质量管理部成品科及有关单位。第七条 实施要点(一)工作检查1必须由各单位主管配49、合执行。2频率：(1)正常时每周一次，每次二至三人，但至少每月一次。(2)新进人员开始时每周一次，至其熟练后，与其他人员一样，依正常时的频率。(3)特殊重大的工作则视情况而定。3工作检查表表 11.25 工作稽查表工作稽查表 工作名称：工作人员姓名 年 月 日 稽 查 项 目 实际情形 总 评 工作进度 是否按规定程序工作 是否能与他人配合 工作效率与质量 工作情绪与精神 工作熟练度 是否有改进工作方法的意思与建议 其 他 检查人员：(二)生产操作检查：频率，每周三次，每次二人。表 1126 生产操作稽查表工程名称：操作人员姓名：年 月 日 稽 查 项 目 实 际 情 形 备 注 操作前的准备50、工作是否完成 是否按操作标准来操作 工作场所的布置是否适宜 通风照明温度等是否符合规定 附近环境是否整洁 对异常状况是否知晓处理程序 是否有改进工作方法的意见与建议 其 他 检查人员表 1128 外作厂商质量管理稽查表口试用厂商 口外协加工厂商口协作厂商 口原料供应商 l1 厂商名称：41 制程上有否按规定的操作标准操作：口有 口没有 12 厂商的地址电话：42 制程中有否按规定的检查标准检查：口有 口没有 13 负责供应本厂的原料，加工品名称：43 制程检查记录有保存吗?口有 口没有 14 经办人员职称姓名：44 制程中发现不良品的处理：21 有质量管理组织表吗?口有 口没有 51 对本公司51、供料储存情况：22 质量管理负责人职称姓名：52 成品检验如何实施：口全检 口抽检 口不检验 23 质量管理部门是否独立存在?口单独存在 口存在 口单位 53 被退货时实施措施：口改换包装再送回 口等催货急时再送回 口全捡后再送回54 本公司要求的水准和厂商生产能力比较 24 检验人员共计 人 1进料验收人员人 2制程检查人员人 3成品检验人员人 4其 他人员 (厂商的意见)口要求过高 口要求过低 口要求适中 25 检验人员是否兼作其他工作：口是 口否 55 不良率能否降低：口照规定 口打算降低 26 对于不良反应是否有人负责处理：口有 口没有 56 现有接受本公司订购事项进度情况：31 进料52、时，有检验吗?口有 口没有 口有时有，有时没有 32 检验方式：口全检 口抽检 口抽样计划 口其他 57 其他：33 进料时发现不良品的处理：口批退 口选别 口重工 口照用 口其他 6 需要本公司协助事项：34 进料验收单有保存吗?口有 口没有 (三)自主检查：频率对每个检查站每二至三天检查一次，并视情况调整。表 11 2 7 自主检查检查表检 查 站：检查人员姓名：年 月 日 稽 查 项 目 实 际 情 形 备 注 是否按检查标准检查 感官检查的限度样本是否标准 检查的仪器、量规是否精准 是否有漏检情况 漏检的原因 对不合格品是否妥善处理 其 他 检查人员：(四)外作厂商质量管理检查：1质量53、管理部成品科会同有关单位人员，不定期巡回检查各协作厂商、原料供应商、加工厂商。2外作厂商质量管理检查表。(五)质量保管检查1原料、加工品、半成品、成品等2频率：每周一次。3质量保管检查表。表 1129 质量保管稽查表（）原料 （）半成品（）加工品 （）成 品 年 月 日 稽 查 项 目 实际情形 总 评 存放是否定位及是否整洁 温度湿度通风照明是否适宜 是否备有消防设备 危险性物品是否与其他物品隔离 良品不良品未经检验物品是否分别存放 实际的数量是否与帐面符合 度量衡的器具是否精准 存放的地点是否有进出的管理 物品的质量是否发生变异 其 他 (六)设备维护检查 频率：每周二次，每次二至三个设备54、。表 112，10 设备维护稽查表设备名称：年 月 日 稽 查 项 目 实际情形 备 注 附近的环境是否整洁 是否依操作标准操作 是否依规定保养 使用人对异常状况是否知晓处理程序 保养、修护是否有记录 其 他 （七）厂房安全卫生检查频率：每周一次。表 11211 厂房安全卫生检查表 年 月 日 稽 查 项 目 实际情况 备 注 消防设备是否足够，放置地点是否适宜，且未失时效 易燃物品是否存放妥当 操作人员使用的工具是否良好 特殊操作时，操作人员是否使用特殊安全防护器具 物料搬运设备是否运用灵活 是否于严禁吸烟处有吸烟的事情 是否有狂奔喧哗的事情 光线、通风是否适宜 环境是否整洁、垃圾处理是否良55、好 药品是否齐全 停车场的车辆是否排列有序 厕所是否清洁、设备是否良好 用膳场所是否清洁、厨房是否整洁 其 他 第八条 本规定经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。质量体系质量体系最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下56、列标准的最新版本。IEC 和 ISO 成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994 质量管理和质量保证词汇。(三)定义本标准采用 ISO8402 的定义及下述定义。1.产品活动或过程的结果。注 2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注 3 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注 4 本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与 ISO8402 所给出的定义有差异。2.投标供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。3.合同供需双方以任一方式达成一致的条文。(四)质量体系要求1.管理职57、责(1)质量方针负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。(2)组织职责和职权对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：a)进行最终检验和试验；b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。资源供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核。管理者代表负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职责如何58、，应明确其以下职权：a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；b)向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量体系。注 5 管理者代表的职责也可包括供方质量体系方面与外部机构的联络。(3)管理评审负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。2.质量体系(1)总则供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求，供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件结构。注 6 ISO10013 提供了质量手册编制的指59、南。(2)质量体系程序供方应：a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训。注 7 书面程序可以引用如何完成一项活动的作业指导书。(3)质量策划供方应明确最终产品满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。供方应适时考虑下述活动：a)编制最终检验和试验的质量计划；b)确定并配备为达到规定质量要求可能需要的一切最终检验和试验设备、资源和技60、能；c)必要时，更新最终检验和试验技术；d)识别所有最终检验和试验的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力；e)识别在最终产品阶段合适的验证；f)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；g)标识并编制质量记录。注 8 有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质体系的一部分。3.合同评审(1)总则供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。(2)评审在提交投标书、或签定合同、或接受订单(阐述要求)前，供方应对该标书、合同或订单进行评审，以确保：a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面说61、明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。b)任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到解决；c)供方有能力满足合同或订单的要求。(3)合同的修订供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。(4)记录合同评审记录应予以保存。注 9 供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定。4.设计控制本国际标准的范围不包括对设计控制的质量体系要求。相应条款内容在 ISO9001 中给出。5.文件和资料控制(1)总则供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户62、的图样。注 10 文件和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。(2)文件和资料的批准和发布文件、资料发布前，其适用性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相应的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作废的文件。文件控制应保证：a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/或作废文件。c)为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识。(3)文件和资料的更改除非有特殊规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织63、进行。若指定其他部门/组织审批，该部门/组织应获得原审批所依据的有关背景材料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。6.采购本国际标准的范围不包括对采购的质量体系要求。相应条款内容在 ISO9001 中给出。7.顾客提供产品的控制供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面程序，并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告。供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的责任。8.产品标识和可追溯性在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或每批产品的特定标识制定并执行书面程序。该标识应加以记录。9.过程控制本国际标准的范围不包括对过程控制的质量体系要求。相应条款内容在 ISO64、9001 中给出。10.检验和试验(1)总则供方应制定并执行进行最终检验和试验活动的书面程序，以便验证最终产品是否满足规定的要求。所要求的最终检验和试验及待建立的记录应在质量计划和/或书面程序中详细规定。(2)最终检验和试验供方应按质量计划和/或书面程序进行所有的最终检验和试验并保存有关的记录，以证明产品符合规定要求；当最终产品不能充分验证是否符合规定的要求时，最终检验和试验应包括对以前其他必要的检验和试验的已认可的结果的验证。记录应明确对产品放行负责的检验职权。11.检验、测量和试验设备的控制(1)总则供方应制定并执行书面程序，对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备(65、包括测试软件)进行控制、校准和维护。检验、测量和试验设备使用时，应保证所用设备的测量不确定度已知，且测量能力满足要求。当把测试软件或对比参照件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证最终检验和试验过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范围和周期，并保存记录，作为控制的证据。在有关检验、测量和试验设备的技术资料，按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应予以提供，以证实这些设备的功能。注 11 本标准所用的术语”测量设备”也包括一些测试装置。(2)控制程序供方应：a)确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的、具有所需准确度和精密度能力的检验、测66、量和试验设备；b)对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前，对照与国际、国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整。无标准时，则应把校准所用依据写在文件上；c)规定检验、测量和试验设备的校准规程，其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，以及发生问题时应采用的措施；d)核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态的标志或识别记录；e)保存检验、测量和试验设备的校准记录；f)发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评定以前的检验和试验结果的有效性，并记入有关文件；g)保证校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；h)保证检67、验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其准确度和适用性保持完好；i)防止检验、测量和试验设备，包括试验硬件和软件，因调整不当而使其校准定位失效。注 12 可用 ISO10012 中给出的测量设备的计量确认体系作为指南。12.检验和试验状态产品的检验和试验状态应以恰当的方式标识，以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划和/或书面程序规定，在产品生产、安装和服务的全过程中应妥善保存检验和试验状态的识别标志，以确保只有通过了规定的检验和试验产品或授权让步放行的产品 才能装运、使用或安装。13.不合格品的控制供方应制定并执行不合格品的控制程序，以防止由于疏忽而使用或交付不合格品。控制程序应规定68、不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处置，并通知有关职能部门。对返修和在批准让步所接受的任何不合格品的情况应予以记录，以表明不合格品的实际状况。返修和/或反工后的产品应按质量计划和/或书面程序重新检验。14.纠正措施供方应：a)对通过最终检验和试验报告分析及顾客对产品的报怨而识别出的不合格品进行调查；b)对不合格品确定和采取适宜的纠正措施；c)确保将采取措施的有关信息提交管理评审。15.搬运、贮存、包装、保管和交付(1)总则供方应建立并保持最终检验和试验后产品的搬运、贮存、包装、保管和交付的书面程序。(2)搬运供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。(3)贮存供方应使用指定的贮存场地或69、库房，以防止产品在交付前受到损坏或变质。应规定产品入库验收和发放的管理办法。定期检查库存品状况，以便及时发现变质情况。(4)包装供方应对包装、防护和标志过程(包括所用材料)进行必要的控制，以保证符合规定要求。(5)保管产品受供方控制时，供方应对产品的保管和隔离采取恰当的措施。(6)交付供方应对经过了最终检验和试验的产品的质量采取保护措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。16.质量记录的控制供方应制定并执行适宜的质量记录，以证明最终产品符合规定要求和质量体系有效的运行。所有的质量记录应字迹清晰，并可分清是指何种产品。供方应在双方同意的期限内保存好质量记录以证明最终产品符合规定要求和质量70、体系的有效运行。注 13 记录可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。17.内部质量审核供方应制定并执行内部质量审核计划和实施的书面程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。内部质量审核应根据被审核活动的实际情况和重要性来安排计划并由与审核对象无直接责任的人员来进行。应记录质量审核结果，并通知被审核部门负责人。对审核中出现的问题，负责该部门的管理人员应及时采取纠正措施。跟踪审核活动应验证并记录所采取的纠正措施的实施和有效性。注 14 内部质量审核的结果是管理评审活动的一个组成部分。注 15 ISO10011 提供了质量体系审核指南。18.培训从事本国际标71、准所涉及范围内最终检验和试验的人员应有一定的经验和/或培训，包括对从事特殊分配的工作必要的资格考核。相应的培训记录应予以保存。19.服务本国际标准的范围不包括对服务的质量体系要求。相应条款内容在 ISO9001 中给出。20.统计技术供方应：a)确定产品特性的可接收性所需要的统计技术；b)实施和控制统计技术的应用。质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(一)范 围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。本标准用于下述环境：a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待72、制定；b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC 和 ISO 成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994 质量管理和质量保证词汇。(三)定 义本标准采用 ISO8402 的定义及下述定义。1.产品活动或过程的结果。注 2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注 3 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注 4 本标准中所用73、的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与 ISO8402 所给出的定义有差异。2.投标供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。3.合同供需双方以任一方式达成一致的条文。(四)质量体系要求1.管理职责(1)质量方针负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。(2)组织职责和职权对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：a)采取措施，防止出现有关产74、品、过程和质量体系的不合格；b)确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题；c)通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法；d)验证解决办法的实施效果；e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步加工、交付或安装。资源供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核。管理者代表负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职责如何，应明确其以下职权：a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；b 向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量关系。注 5 管理者代表的职责也可包括就供方质量体系75、方面与外部机构的联络。3.管理评审负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。2.质量体系(1)总则供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件结构。注 6ISO10013 提供了质量手册编制的指南。(2)质量体系程序供方应：a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范76、围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训。注 7 书面程序可以引用如何完成一项活动的作业指导书。(3)质量策划供方应明确满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适时考虑下述活动：a)质量计划的编制；b)确定并配备必要的控制手段、工序、设备(包括检验和试验设备)、工装、资源和技能，以达到规定的质量；c)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有关文件的协调性；d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的仪器设备；e)识别所77、有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力；f)识别在产品形成的适宜阶段适合的验证；g)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；h)标识并编制质量记录。注 8 有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质量体系的一部分。3.合同评审(1)总则供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。(2)评审在提交投标书、或签定合同、或接受订单(阐述要求)前，供方应对该标书、合同或订单进行评审，以确保：a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。b78、)任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到解决；c)供方有能力满足合同或订单的要求。(3)合同的修订供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。(4)记录合同评审记录应予以保存(见 4.16)。注 9 供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定。4.设计控制(1)总则供方应制定并执行控制和验证产品设计的书面程序，以保证满足规定的要求。(2)设计和开发的策划供方应制定设计和开发计划，计划应阐明或列出应开展的活动，并规定完成这些活动的职责。设计和开发活动应分配给具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的资源。计划应随设计进展加以修改。79、(3)组织和技术接口应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息写成文件，予以传递并定期评审。(4)设计输入供方应确定产品设计输入的要求，包括有关法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完整的、含糊的或予盾的要求，应会同提出者一起解决。设计输入应考虑合同评审的结果。(5)设计输出设计输出应形成文件，并用能验证和证实设计输入要求的方式来表达。设计输出应：a)满足设计输入的要求；b)包括或引用验收准则；c)标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性(如：操作、贮存、搬运、维护和处置的要求)。设计输出文件发布前应进行评审。(6)设计评审在设计的适当阶段，应有计划地对设80、计结果进行正规的评审，并形成文件。每次评审的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部门的代表。这种评审记录应予以保存。(7)设计验证在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入要求。并应对所用的设计验证方法予以记录。注 10 除进行设计评审之外，设计验证还可包括如下活动：采用其它计算方法；可能时，将新的设计与已证实的类似设计进行比较；进行试验和证实；发布前应对设计阶段的这些文件进行审查。(8)设计确认应进行设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和/或需要。注 11 设计确认在成功的设计验证之后进行(见 4.4.7)。注 12 确认通常是在规定的使81、用条件下进行。注 13 通常是对最终产品进行确认，但在产品完成前，也可能需要进行阶段性确认。注 14 如果预期有不同的用途，也可进行多次确认。(9)设计更改所有的设计更改，在其生效之前都应加以标识、形成文件、评审并经授权人员审查和批准。5.文件和资料控制(1)总则供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户的图样。注 15 文件和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。(2)文件和资料的批准和发布文件、资料发布前，其适应性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相应的文件控制程82、序，以便有效地防止使用失效和/或作废的文件。文件控制应保证：a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/或作废文件；c 为法律和/或职累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识。(3)文件和资料的更改除非有特殊规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织进行。若指定其他部门/组织审批，该部门/组织应获得原审批所依据的有关背景材料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。6.采购(1)总则供方应制定并执行书面程序以确保所采购的产品(见 3.1)符合规定要求。(283、)分承包方的评定供应方：a)根据满足分合同要求，包括质量体系要求及特定的质量保证让要求的能力来评定和选择分承包方。b)明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程序取决于产品的类别以及分承包的产品对最终产品质量的影响。适用时，还取决于分承包方以往能力和业绩的质量审核报告和或质量记录。c)建立并保存合格分承包方的质量记录。(3)采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的要求，必要时可标明：a)型号、种等级或其他准确的表示方法；b)规范、图样、加工要求、检验规程的名称(或其他明确的标识)和适用版本及其他有关的技术资料，包括产品、程序，加工设备和人员的批准和鉴定要求；c)适用的质量体系标准的名称84、编号和版本。采购文件发布前，供方应审批所规定的要求是否适当。(4)采购产品的验证供方在分承包方处的验证当供方提出在分承包方处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品的交付方法。分承包产品的顾客验证当合同规定时，顾客对分承包方产品进行验证时，顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处验证转包产品是否符合规定要求。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制的依据。顾客的验证既不能减轻供方提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。7.顾客提供产品的控制供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面控制程序，并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报85、告。供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的责任。8.产品标识和可追溯性必要时，供方应从进货开始并在生产、交付和安装的各个阶段，制定并执行以适当方式标识产品的书面程序。在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或每批产品的特定标识制定并执行书面程序。该标识应加以记录。9.过程控制供方应确定直接影响质量的生产、安装和服务过程，并制定计划，保证这些过程处于受控状态。受控状态包括：a)如果没有书面程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方式制定书面程序；b)使用合适的生产、安装和服务设备及安排适宜的工作环境；c)符合有关标准/法规、质量计划和/或书面程序；d)对相应的过程参数和产品特性进行监控；e)86、需要时，对过程和设备进行认可；f)技艺的评定准则应以最明了实用的方式表示(例如：文字标准、标样或附加说明)；g)对设备进行必要的维护以保证持续的过程能力。有些过程结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，因此，为了保证满足规定要求，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或应要求进行连续的监视和对过程参数加以控制。应规定过程操作(包括有关的设备和人员)的鉴定要求。注 16 像这些其过程能力要求预先鉴定的过程通常被认为是“特殊过程”。必要时，应保存过程、设备和人员的鉴定记录。10.检验和试验(1)总则供方应制定并执行进行检验和试验活动的书面程序，以便验证产品是否满足87、规定的要求。所要求的检验和试验及待建立的记录应在质量计划和/或书面程序中详细规定。(2)进货检验和试验供方应保证未经检验或未验证合格的产品不投入使用或加工中规定的情况除外)。对规定要求的符合性验证应按照质量计划和/或书面程序进行。确定进货检验的数量和类别时，应考虑在分承包方处所进行的控制程度以及所提供的合格证明记录。如因生产急需来不及验证而放行时，应在该产品上作出明确标记，并作好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。(3)过程检验和试验供方应：a)按质量计划和/或书面程序的要求，检验和试验产品；b)在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到并认可前，不得将产品转入下道过程，除非生88、产急需并有可靠追回程序时才可例外转序。但仍应执行的程序(4)最终检验和试验供方应按质量计划和/或书面程序进行全部的最终检验和试验，以便提供成品符合规定要求的证据。质量计划和/或最终检验和试验的书面程序，应要求所有规定的检验和试验包括进货检验和过程检验均已完成而且结果满足规定要求。只有在质量计划和/或书面程序中规定的各项检验、试验已经圆满完成且有关数据和文件得到认可后产品才能发货。(5)检验和试验记录供方应作好检验和试验记录并加以保存，以证明该产品已进行了检验和/或试验。这些记录应清楚地表明产品是否已按规定的验收标准通过了各项检验和/或试验。当产品没有通过检验和/或试验时，应执行不合格品控制程序89、。记录中应注明负责产品放行的检验部门。11.检验、测量和试验设备的控制(1)总则供方应制定并执行书面程序，对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备(包括测试软件)进行控制、检准和维护。检验、测量和试验设备使用时，应保证所用设备的测量不确定度已知，且测量能力满足要求。当把测试软件或对比参照件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装或服务过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范围和周期，并保存记录，作为控制的证据。在有关检验、测量和试验设备的技术资料，按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应予以提供，以证实这些设90、备的功能。注 17 本标准所用的术语“测量设备”也包括一些测试装置。(2)控制程序供方应：a)确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的、具有所需准确度和精密度能力的检验、测量和试验设备；b)对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前，对照与国际、国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整。无标准时，则应把校准所用依据写在文件上；c)规定检验、测量和试验设备的校准规程，其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，以及发生问题时应采用的措施；d)核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态的标志或识别记录；e)保存检验、测量和试验设备91、的校准记录；f)发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评定以前的检验和试验结果的有效性，并记入有关文件；g)保证校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；h)保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其准确度和适用性保持完好；i)防止检验、测量和试验设备，包括试验硬件和软件，因调整不当而使其校准定位失效。注 18 可用 ISO10012 中给出的测量设备的计量确认体系作为指南。12.检验和试验状态产品的检验和试验状态应以恰当的方式标识，以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划和/或书面程序所规定的，在产品生产、安装和服务的全过程中应妥善保存检验和试验状态的识别标志，以确保只有92、通过了规定的检验和试验产品才能装运、使用或安装。13.不合格品的控制(1)总则供方应制定并执行不合格品控制的书面程序，以防止由于疏忽而使用或安装了不合格品。控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处置，并通知有关职能部门。(2)不合格品的评审和处置应规定对不合格品进行评审的职责和处置的职权。应按照书面程序评审不合格品，评审后可能：a)返工以达到规定要求；b)经返修或不经返修作为让步接收；c)降级使用；d)拒收或报废。合同要求时，供方若要使用或返修不合格品，应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，对不合格品和返修情况应予以记录，以表明不合格品的实际状况。反修和/或返工后的产品应按93、质量计划和/或书面程序重新检验。14.纠正和预防措施(1)总则供方应制定并执行实施纠正和预防措施的书面程序。为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施应与问题的大小相适应并与所遭受的风险程度相一致。供方应执行由纠正或预防措施导致的有关书面程序的更改。并予以记录。(2)纠正措施纠正措施的程序应包括：a)有效地处理顾客对不合格品的报怨和申诉；b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果(见 4.16)；c)确定所需的纠正措施以消除不合格产生的原因；d)应对纠正措施的有效执行加以控制。(13)预防措施预防措施的程序应包括：a)恰当地使用信息来源，如对影响产品质量的94、各过程及操作、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客投诉进行分析，以查明并消除不合格的潜在原因；b)确定针对问题采取预防措施所需的步骤；c)采取预防措施并进行控制，以保证预防措施的有效实施；d)确保将采取措施的有关信息提交管理评审。15.搬运、贮存、包装、保管和交付(1)总则供方应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、保管和交付的书面程序。(2)搬运供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。(3)贮存供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定产品入库验收和发放的管理办法。定期检查存品状况，以便及时发现变质情况。(4)包装供方应对包装、防护和标志过程(包括所用材料95、)进行必要的控制，以保证符合规定要求。(5)保管产品受供方控制时，供方应对产品的保管和隔离采取恰当的措施。(6)交付供方应对经过了最终检验和试验的产品的质量采取保护措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。16.质量记录的控制供方应制定并执行质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮、保管和处理的书面程序。质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效的运行。来自分承包方的有关质量记录应成为这些资料的组成部分。所有的质量记录应字迹清晰，并在适宜的环境中妥善保管。保管方式应便于存取和检索，以防止损坏、变质和丢失。应规定质量记录的保存期，并将其记录在案。合同要求时，在商定期内，质量96、记录可提供给顾客及其代表评价时查阅。注 19 记录可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。17.内部质量审核供方应制定并执行内部质量审核计划和实施的书面程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。内部质量审核应根据被审核活动的实际情况和重要性来安排计划并由与审核对象无直接责任的人员来进行。应记录质量审核结果，并通知被审核部门负责人。对审核中出现的问题，负责该部门的管理人员应及时采取纠正措施。跟踪审核活动应验证并记录所采取的纠正措施的实施和有效性。注 20 内部质量审核的结果是管理评审活动的一个组成部分。注 21ISO10011 提供了质量体系审核指南。1897、.培训供方应制定并执行书面培训程序，明确培训要求并对从事对质量有影响的所有工作人员进行培训。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和/或经验进行资格考核。相应的培训记录应予以保存。19.服务当服务是规定的要求时，供方应制定并执行书面的服务程序，以实施、验证并报告服务满足规定的要求。20.统计技术(1)确定需求供方应确定建立、控制和验证过程能力和产品特性所需要的统计技术。(2)程序供方应制定并执行书面程序，以实施和控制需求中确定的统计技术的应用。质量管理和质量体系要素指南质量管理和质量体系要素指南 范 围本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内98、部质量体系，以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是 ISO9001、ISO9002 和ISO9003 的实施指南。ISO90002 将用于此目的。组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按 ISO8402中“产品”的定义)。注 1 进一步的指南，见 ISO90042 和 ISO90043。引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准99、的最新版本。IEC 和 ISO 成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994 质量管理和质量保证词汇。ISO90001：1994 质量管理和质量保证标准第一部分：选择和使用指南。定义ISO9004 这一修订版与 ISO9000 族国际标准其它标准就术语进行了协调。表 11.3.3 给出了这些国际标准中使用的供应链术语。因此，本标准中用“分承包方”这一术语而不用“供方”这一术语，避免与 ISO9000 和ISO9001 的“供方”这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见 ISO90001。本标准采用 ISO8402 中给出的定义。为了便于使用本标准，引用 ISO8402 中如下定100、义。1.组织具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。2.顾客供方提供的产品的接受者。注 3 合同环境中，顾客称之为“需方”。注 4 顾客可以是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。注 5 顾客可能是组织外部的也可能是内部的。3.社会要求法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。注 6“其他方面的考虑，显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。注 7 规定质量要求时，应考虑所有的社会要求。注 8 社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而变化。4.质量计划针对某项产品101、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。注 9 质量计划通常引用质量手册中适用于具体情况的部分。注 10 根据计划的范围，可以用限定词，如“质量保证计划”、“质量管理计划”。5.产品活动或过程的结果。注 11 产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注 12 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识和概念)，或它们的组合。注 13 产品可能是有意生产的(如提供给顾客)或无意中形成的(如污染或有害的影响)。6.服务。为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。注 14 接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。注 15 顾客与供102、方接触时的活动对于服务提供可能很重要。注 16 有形产品的提供和使用可构成服务提供的组成部分。注 17 服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。管理职责1.总则最高管理者对质量方针负责并做出承诺。质量管理包括制定质量方针、目标和职责，并通过质量体系内的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方法来实施的全部管理职能的所有活动。2.质量方针组织的管理者应确定质量方针并形成文件，该方针应与组织内的其它方针保持一致。管理者应采取各种必要的措施以保证其质量方针能为本组织的各级人员所理解、实施和评审。3.质量目标(1)管理者应将质量的关键要素，如适用性、性能、安全性和可信性的目标及对其所做的承诺写成文103、件。(2)应始终重视计算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。(3)各级管理部门应制定与组织的质量方针和其他目标一致的具体质量目标。4.质量体系(1)质量体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。(2)组织的管理者应开发、建立和实施质量体系，以实现所阐述的方针和目标。(3)所建立的质量体系应根据组织的业务类型选用本标准中适用的要素。(4)为了提供信任，质量体系应这样运行：a)质量体系能被人们理解、实施、保持并行之有效；b)产品确能满足顾客需要和期望；c)社会和环境两方面的需要都被阐述；d)重点是问题的预防，而不是依靠事后的检查。质量体系要素1.应用的范围(1)质量104、体系适用于有关产品质量的全部活动，并与它们相互作用。质量体系将涉及产品寿命周期的全部阶段，以及从最初识别市场需要到最终满足要求的所有过程。典型阶段是：a)营销和市场调研；b)产品设计和开发；c)工艺策划和开发；d)采购；e)生产或提供服务；f)验证；g)包装和贮存；h)销售和分发；i)安装和使用；J)技术支持和服务；k)售后跟踪；l)使用寿命结束时的处置或再循环。(2)在组织内部的上述相互作用的活动中，应强调营销和设计的重要性，特别是：确定和阐述顾客需要、期望和对产品的其他要求；提出以最佳成本按已制定的规范生产产品的方案(包括支持数据)。2.质量体系的结构(1)总则来自市场的输入应被用于改进新105、的和现行的产品，以及用于改进质量体系。管理者对质量方针的制定与质量体系的建立、完善、实施和保持的决策负责。5.2.2 职责和职权应确定直接或间接与质量有关的活动，形成文件，并采取以下措施：a)明确规定一般的和具体的质量职责；b)对影响质量的每一项活动应明确规定职责和权限，要有充分的职责、权限和独立性，以便按期望的效率达到规定的质量目标；c)应规定各项活动之间的接口控制和协调措施；d)为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明实际的或潜在的质量问题并采取预防或纠正措施。(3)组织结构在整个组织结构内应明确规定有关质量体系的职能，并规定职权范围和联系方法。(4)资源和人员管理者应确106、定资源要求，提供实施质量方针和达到质量目标所必需的、充足而又合适的资源。例如，这些资源可能包括：a)人力资源和专业技能；b)设计和开发设备；c)制造设备；d)检验、试验和检查设备；e)仪器仪表和计算机软件。为确保各类人员的工作能力，管理者应就人员资格、经验和必需培训的要求做出规定。管理者应识别影响产品、过程或相关服务的市场地位和目标的有关质量因素，以便及时地有计划地安排组织的资源。对上述资源与技能的规划和进度安排应与组织的总目标一致。(5)工作程序质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力。实施107、质量方针和目标，应制定、颁发和保持关于有效的质量体系各项活动相互协调的书面程序，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和特性做出规定所有的书面程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。(6)技术状态管理质量体系应包括合适的技术状态管理的书面程序。这项工作开始于设计阶段初期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理支持产品设计、开发、生产和使用各项工作及其控制，并在产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和产品的状态。技术状态管理可以包括；技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。本标准论述了技术状态管理涉及的几项活动。3.质量体系的文件(1)质量方针和程序组织应针对其质量体系中108、采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理并以能为人们所理解的方式制订成各项方针和程序。但是，应注意限制文件的应用范围。应对质量文件的标识、分发、收集和保存做出适当的规定。(2)质量体系文件“质量手册”是证明或描述文件化质量体系的主要文件的典型形式。进一步的指南可见 ISO10013。质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持该质量体系应长期遵循的文件。应制定质量手册内容更改、修订、改版或补充的书面程序。书面的质量体系程序(如设计、采购和作业指导书)是质量手册的支持(文件)。书面程序可以采取不同形式，应考虑：a)组织的规模；b)活动的具体性质；c)某质量手册的预定范围和结构。109、书面程序可用于本组织的一个或多个部门。(3)质量计划对任何产品或过程，管理者应制定和保持书面质量计划。这些计划应与本组织质量体系的其他要求一致，并应确保满足某产品、项目或合同的特定要求。质量计划是整个计划的一部分。质量计划对新产品或过程，或当现行产品或过程有显著变化时是必要的。质量计划应规定：a)要达到的质量目标(例如，特性或规格、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性)；b)形成该组织的工作实践的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表证明过程要素)；c)该项目各阶段中责任和权限的具体分配；d)应采用的特定程序和作业指导书；e)有关阶段(如设计、开发)适用的试验、110、检验、检查和审核大纲；f)随项目的进展而修改和完善质量计划的文件化的程序；g)度量所达到的质量目标的方法；h)为达到质量目标必须采取的其他措施。如合适，质量手册可以包括或涉及质量计划。为了能达到质量计划的目标，应采用本标准描述的书面操作控制(程序)。(4)质量记录质量记录，包括设计、检验、试验、调查、审核、评审图表或有关结果，是证实质量体系符合规定要求并有效运行的重要证据，因此应予以保存。4.质量体系审核(1)总则为了确定本组织质量体系活动及其有关结果是否符合预定的安排并确定质量体系的有效性，应制订审核计划并按计划进行审核。应根据被审核活动的重要性及其现状进行所有要素的内部审核和评价。为达此目111、的，组织的管理者应制订审核大纲并贯彻实施。(2)审核大纲审核大纲应包括：a)审核的特定活动和范围的计划和进度安排；b)具有审核资格人员的任务分工；c)执行审核的书面程序，包括记录、质量审核结果报告及对审核中发现的不足采取及时的纠正措施的协议。除了有计划和系统地审核之外，需要审核的其它因素可能是机构变化、市场反馈、不合格报告和调研。(3)审核范围由胜任的人员对质量体系活动的客观评价应包括下列活动或范围：由胜任的人员对质量体系活动的客观评价应包括下列活动或范围：a)组织结构：b)管理、操作和质量体系程序；c)人员、设备和资源；d)工作区域作业和过程；e)在制品(确定其符合标准和规范的程度)；f)文112、件、报告和记录保管。执行质量体系要素审核的人员应与受审核的具体活动或范围无直接责任。应制定包括 a)到 f)条内容的审核计划，并形成文件。(4)审核报告为使被审核领域的管理者采取适当措施及与负有质量职责的管理者交流信息，应记录并提交审核观察结果、结论和及时的纠正措施协议。审核报告应包括下列项目：a)不合格或缺陷的所有实例；b)适当的、及时的纠正措施。(5)跟踪措施应该评定以前审核中有关纠正措施的实施和效果，并形成文件。注 19 质量审核、审核员资格和审核工作管理指南见 ISO10011 第一至第三部分。5.质量体系的评审和评价组织的管理者应在规定时间内安排独立的质量体系的评审和评价。最高管理者113、应当对质量方针和目标进行评审。有关支持活动的评审由执行质量职责的管理者和其他合适的人员进行，即按管理者的决定由胜任工作的独立人员进行。评审应由结构合理且内容全面的评价组成，包括：a)质量体系各要素的内部审核结果；b)满足本国际标准指南及组织规定的质量方针和目标的总体效果；c)对质量体系随着新技术、质量概念、市场战略和社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议。观察结果、结论以及评审和评价的建议应形成文件以采取必要的措施。6.质量改进当实施质量体系时，组织的管理者应确保质量体系能推动和促进持续的质量改进。质量改进涉及整个组织为提高活动和过程的有效性和效率所采取的措施，以便为组织及其顾客提供更多利益114、。在创造质量改进环境时，应考虑下列事项：a)鼓励和承认管理者的支持作风；b)为促进改进，增加价值，改变态度和行为；c)规定明确的质量改进目标；d)鼓励有效联络和团结协作；e)承认成功和成就；f)质量改进的培训和教育。注 19 ISO90044 给出了进一步的指南。质量体系的财务因素1.总则从财务角度来衡量质量体系的效果是极其重要的。有效的质量体系对组织的盈利和亏损的影响至关重要，特别是通过改进工作，减少了由于错误导致的损失并为使顾客满意而作出贡献时更是如此。度量和报告可以提供识别无效活动的手段，并开始内部改进活动。通过用财务项目报告质量体系活动和有效性，管理者收到所有部门用通用的业务语言表达的115、结果。2.质量体系活动的财务报告方法(1)总则一些组织发现用系统的质量财务报告程序来报告财务收益是有用的。特定组织选择和使用的财务报告方法将取决于其自身结构、活动及质量体系完善的程度。(2)方法有各种收集、提供和分析财务数据要素的不同方法。a)到 c)所给的方法是有用的，但并不排除其他方法，或这些方法的组合。质量成本方法这一方法论述质量相关的成本，一般可划分为由内部运行而产生的质量成本和由外部活动而产生的质量成本。根据 PAF(预防、鉴定、失效)成本模型来分析内部运行成本要素。预防和鉴定成本被认为是投入，而故障成本被认为是损失。这些成本包括：a)预防成本：预防故障的工作所需的费用；b)鉴定成本116、：为评定产品是否达到质量要求而进行的试验、检验和检查费用；c)内部故障成本：交货前因产品未能满足规定的质量要求所造成的损失(如：重新提供服务、重新加工、返工、重新试验、报废)的费用；d)外部故障成本：交货后因产品未能满足规定的质量要求所造成的损失的费用(如产品维护和修理、担保和退货、直接费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费)。过程成本方法这个方法用于分析任何过程的符合性成本和非符合性成本，两者都是节约的源泉，其定义如下：a)符合性成本：为达到所有顾客全部明确的或隐含的要求，在现有过程不出现故障的情况下所支付的费用。b)非符合性成本：由于现行过程的故障而支付的费用。质量损失方法这种方法针对由于质量117、低劣而产生的内外部损失，并表明有形和无形损失类型。典型的外部无形损失是由于顾客不满意而产生的未来销售的损失。典型的内部无形损失来自由于返工、丧失机会等等而产生的低工作效率。有形损失就是内部和外部故障损失。3.报告应定期向管理者提供质量活动的财务报告并由管理者对其进行监视，并把此财务报告与其他经营的度量，如“销售额”、“周转率”或“净增值”联系起来，以提供真实的、企业的：质量体系充分性和有效性的评价；识别要注意和改进的领域；确定下一个时期质量和成本目标。在大多数情况下，财务质量报告要素在本组织中的其他报表中已经记载，作为财务质量报告，可以要求对其它报告的个别要素进行重新组织。营销质量1.营销要求118、营销职能应制定适当的书面产品质量要求。特别是在产品寿命周期早期阶段，考虑整个产品无论是硬件、软件、流程性材料或服务所有要素要求尤为重要。实际上所有产品都涉及到一些服务要素，许多产品都由几类通用产品类别组成。营销职能应：a)确定产品的需求；b)确定市场需要和销售地区，以便确定产品的等级、数量、价格和投放市场的时间；c)确定顾客的具体要求或评审市场总需求，包括对顾客未说明的期望和偏好进行估计；d)在组织内传达顾客的全部要求；e)确保组织各有关职能(部门)同意，他们具有满足顾客需求的能力。2.制定产品规范营销职能应向组织提出正式的产品要求说明或提纲，特定的顾客和总的市场要求和期望应转换成一套初始规范119、，作为下一步设计工作的基础。下列要求应包括在各要素中：a)性能特性(如环境条件、使用条件、可信性)；b)感官特性(如式样、颜色、味道、气味)；c)安装、布局或配合；d)适用的标准和法规；e)包装；f)质量验证和/或保证。3.顾客信息反馈营销职能应建立一个连续的信息监视和反馈系统，并按规定的书面程序就顾客对产品的使用和满意程度的信息进行分析、整理、说明、验证和报告。这种信息将有助于确定产品实际使用中，根据顾客经验和期望反映的问题的性质和程度。此外，从反馈回来的信息可以得出产品改进的管理措施，或者提供新的产品。规范和设计质量1.规范和设计对质量的影响规范和设计职能应把顾客需求转化成材料、产品、过程120、的技术规范，这样就可以以顾客可接受的价格提供顾客满意的产品，使组织获得满意的投资收益率。规范和设计应保证产品在所建议的生产、安装、使用或运行条件下易于生产、验证和控制。2.设计策划和目标(定义项目)(1)管理者应制定计划，规定组织内部和外部的每项设计和开发活动的职责，并确保所有设计人员都了解其在整个项目范围内的有关职责。(2)在确定质量职能和权限时，管理者应保证设计职能能为采购、实施以及验证产品和过程是否符合规定的要求提供清楚而明确的技术资料。(3)管理者应根据产品和过程的性质制定含有控制点的设计进度计划。每一阶段的工作内容和产品或过程的评价控制点的设置取决于如下几个要素：产品的用途；设计的复121、杂性；创新的程度与准备采用的技术；标准化程度以及与过去已被证实的设计的类似程度等。(4)除顾客的需求外，还应考虑安全、环境和其他法规要求以及组织质量方针中的可能超出现行法规的条款。(5)设计应对重要的质量特性作出明确和适当的规定，如验收准则。同时还应考虑目标适用性和防止误用的保护措施。也应规定在合理期望寿命内的可信性和耐用性，适当时，也应包括良性失效和安全处置的能力。3.产品试验与测量应规定设计和生产阶段用于评价产品和过程的测量和试验方法以及验收的准则。应包括：a)性能公称直、公差和属性特征；b)验收准则；c)试验和测量方法、设备和计算机软件。4.设计评审(1)总则在设计研制各阶段结束时，应按122、计划对设计结果进行正式的、书面的、系统的和严格的评审。应将设计评审与项目进度会区分开。设计评审应吸收与被评审阶段质量有关的职能部门的代表参加。设计评审应识别并预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以保证最终设计和支持资料满足顾客要求。(2)设计评审内容应按照具体的设计阶段和产品考虑在 a)到 c)中所列的内容：与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目a)将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比；b)通过样机(样品)的试验对设计进行确认；c)产品在预定的使用和环境条件下的工作能力；d)滥用和误用；e)安全性和环境相容性；f)是否符合法规要求、国家和国际标准以及组织惯例；g)与有竞123、争性的设计进行对比；h)与同类设计进行对比，对企业内外过去发生的问题进行分析，以防止问题再次发生。与产品规范有关的项目a)可信性、耐用性要求；b)允许公差以及与过程能力的比较；c)产品接收准则；d)安装性、易装配性、贮存需要、保管期限和可处置性；e)良性失效和自我保护特性；f)外观要求和接收准则；g)失效模式和影响分析，以及故障树分析；h)论断和纠正问题的能力；i)标签、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明书；j)标准件的评审和使用。与工艺规范有关的项目a)生产符合设计的产品的能力，包括特殊工序要求、机械化、自动化、部件的装配和安装；b)检验、试验设计的能力，包括特殊检验和试验要求；c)材料124、零部件和组件的规范，包括已被批准的供方和分承包方及其供应情况；d)包装、搬运、贮存和保管要求，特别是与进厂和出厂产品有关的安全因素。(3)设计验证应对所有设计进行验证，以确保达到产品规范要求。除设计评审外，设计验证可包括下列一种或多种方法：a)采用其他的计算方法以验证原来的计算结果和分析的正确性；b)进行试验和证实(如模型或样机试验)，若采用这种方法，就应明确制定试验大纲，并将试验结果形成文件；c)进行独立验证，以验证原来的计算结果和/或其他设计活动的正确性。5.设计的鉴定和确认在设计的各重要阶段应定期对设计进行评价。所用的评价方法有分析法，如 FMEA(失效模式和影响分析)、故障树分析或风125、险评定以及对原型样机(样品)和/或实际生产的样品进行试验和检验。试验数量和程度应与规定的风险有关。必要时可进行独立评价，以验证原计算，提供其他的计算方法或进行试验。用于检验和/或试验的样品的数量应能保证检验和试验结果具有适当的统计置信度。试验应包括下述几个方面：a)评价预期的贮存及使用条件下的性能、耐用性、安全性、可信性；b)检查全部设计特性是否符合规定的用户需要，以及批准了的设计更改是否都已完成并做了记录；c)确认计算机系统和软件。在鉴定试验期间，应把所有试验和评价结果形成文件。对试验结果的评审应包括对不合格和故障的分析。6.最终设计评审和投产应对最终的设计进行评审并在规范、图样中反映评审结126、果，这些图样和规范构成设计基线。必要时，这应包括对初始试验所用的样机(样品)的描述以及在鉴定试验过程中为纠正不足所做的修改。确定设计基线(输出)的全套资料要求由受产品影响或对产品产生影响的相应级别的管理者批准。这里的批准意味着同意投产，同时也表明能够实现该设计。7.销售准备状态评审应确定组织是否有提供新设计或重新设计的产品的能力。根据产品类型，评审内容可包括：a)安装、操作、维护和维修手册是否备齐并适用；b)销售和售后服务；c)现场人员培训；d)备件的提供情况；e)现场试用情况；f)圆满完成鉴定试验；g)早期产品及其包装和标签的实际检验情况；h)生产设备的过程能力满足规范的证据。8.设计更改控127、制质量体系应包括确定设计输入和设计基线(输出)的文件的发放、更改和使用的书面控制程序，以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品产生影响的设计更改，包括软件、服务作业指导书的更改，所需工作的审定程序。上述程序应对各种必要的批准手续，执行更改的指定点和次数，从工作现场撤除作废的图样和规范以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面做出规定。程序中还应包括紧急更改办法，以防止生产或交付不合格产品。当更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。9.设计复审为确保设计持续有效应定期对产品进行评价。其中包括根据现场经验、现场使用情况的调研或新工艺和新技术，对顾客128、的需要和技术规范进行复审。评价时还应考虑是否需要对各工艺加以改进。质量体系应把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来，以便进行分析。应保证设计更改不能导致产品质量的下降，并应就建议的更改对原产品规范规定的所有产品特性的影响进行评价。10.设计的技术状态管理一旦要求被确定，这项工作就开始了，它贯穿于整个产品寿命周期，而它在设计阶段最有用。采购质量1.总则外购件成为组织的产品的组成部分并直接影响其产品质量。应对全部外购活动用书面程序对其进行策划和控制。也应包括采购的服务，如试验、校准和转包加工。组织应与各分承包方建立密切的工作关系和反馈系统。这样才可以保持持续的质量改进并避免或迅速解决争129、端，这种密切的工作关系和反馈系统对双方都有利。采购质量体系至少应包括下列内容：a)提出相应规范、图样、采购文件和其他技术资料；b)选择合格的分承包方；c)质量保证协议；d)验证方法协议；e)解决争端的规定；f)进货检验程序；g)进货控制；h)进货质量记录；2.规范、图样和采购文件要求要做好采购工作，首先要规定明确的要求，这些要求一般都包含在向分承包方提出的合同规范、图样和采购文件中。采购职能部门应制订书面程序，确保明确地提出供货的要求并通知分承包方，尤为重要的是要让分承包方完全理解这些要求。这些方法可以包括编制规范、图样和采购文件的书面程序，发放采购文件前与分承包方的会谈以及其他适用于采购的方130、法。采购文件应包含清楚地说明产品要求的数据，典型的内容包括：a)准确规定型号、类别的等级；b)检验规程和适用的规范；c)采用的质量体系标准。采购文件在发放前，应对其准确性和完整性进行审查和批准。3.选择合格的分承包方。分承包方应具有已被证实的完全满足规范、图样和采购文件要求的能力。确认这种能力时，可用但不限于下列方法的任何组合方法：a)分承包方能力和/或质量体系的现场评价；b)产品样品评价；c)类似产品的历史情况；d)类似产品的试验结果；e)其他用户的公开经验。4.质量保证协议组织应与分承包方达成保证产品供应的明确协议。协议可包括一项或多项下列内容：a)信任分承包方的质量体系；b)随发运的货物131、提交规定的检验/试验数据以及过程控制记录；c)由分承包方进行 100%的检验/试验；d)由分承包方进行批次接收抽样检验/试验；e)分承包方实施组织规定的正式质量体系。在某些情况下，可能涉及正式质量保证模式(详见 ISO9001，ISO9002，和 ISO9003)；f)由组织或第三方对分承包方质量体系进行定期评价；g)内部接收检验或分类。5.验证方法协议应与分承包方就验证方法达成明确协议，以验证是否符合要求。协议中还可包括双方交换检验和试验数据，以推动质量改进。所签订的协议应尽量减少解释像检验、试验或抽样方法等要求的困难。6.解决争端的规定为了更好地协调解决分承包方和组织双方的质量争端，应规定132、有关处理常规和非常规问题的制度和程序。上述制度和程序中的一个重要内容是制订措施以疏通组织和分承包方之间在处理有关质量事宜进的联系渠道。7.进货检验的策划和控制应规定适当的措施以保证对收到的物资进行适当控制。这些程序包括隔离存放或其他适宜的方法，以防止误用或安装不合格的物资。对进货检验的范围应仔细策划。检验的特性应根据产品的关键性来定。也应考虑分承包方的能力，3.中列出了应考虑的因素。应该选择检验水平以平衡检验和检验不足造成的损失。在采购物资到达前，应确保必需的工具、量具、仪表、仪器和设备备齐并经周期校准合格，工作人员也应接受适当培训。8.与采购有关的质量记录应保存与产品验收有关的质量记录，以保133、证以后能利用这些历史资料来评价分承包方的质量现状和质量趋势。此外，还必须保存好各批物资的识别记录以达到可追溯的目的。过程质量1.过程控制的策划(1)过程策划应能保证各过程按规定的方法和顺序在受控状态下进行。受控条件包括对物资、已批准的生产、安装和服务设备、书面程序或质量计划、计算机软件、引用标准/规章、批准的适用工艺、人员，以及有关的辅助材料、公用设施和环境条件等进行控制。过程作业可由书面的作业指导书规定到必要的程度。应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能。当通用工艺可在整个组织中采用的地方，这些通用工艺也应形成书面文件，在相应的程序和作业指导书中应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及134、符合技术规范和技艺标准的准则。技艺准则应通过文字、图片、图表和/或标样来规定必须达到的程度。(2)对硬件产品、过程、软件、流程性材料、服务或环境的质量状况，应按照加工顺序在关键工位进行验证，以减少损失和提高效益。使用控制图、统计抽样程序和方案等都是应用统计技术进行过程控制的有效方法。(3)过程监控应按成品规范或内部要求进行。如果对工序的某些变量的验证从物质上和经济上都有困难或不可行，则必须依靠对最终产品特性的验证。在任何情况下，都应研究过程中的控制、其相应规范与成品规范之间的关系，与有关人员的联系，然后形成文件。(4)对所有的过程中的检验和最终的产品验证均应制定计划并作出规定。对各个要检查的质135、量特性应保存书面试验和检验程序，包括检验和试验的专用设备，以及具体技术要求和技艺准则。(5)应制定清洁和防护方法，以及包装细节，包括防潮、防震，木板和板条包装的书面程序。(6)应鼓励研究改进过程质量的新方法的各种努力。2.过程通过应对过程的可生产能力是否符合产品规范进行验证。必须确定对产品质量有重大影响的与产品或过程特性有关的作业，对其进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改或改进。对过程的验证应包括材料、设备、计算机系统及软件、程序和人员。3.辅助材料、公用设施和环境条件对质量特性起重要作用的辅助材料和公用设施，如生产用水、压缩空气、电、化学用品等也应加以控制并定期进行验证，136、以保证对过程影响的均一性。同样对产品质量十分重要的环境条件，如温度、湿度和清洁度，也应规定一定的限度并控制和验证。4.搬运产品搬运要求对进厂的材料、在制品和最终的产品进行合理的计划、控制并有书面的制度，这不仅适用于交货时而且直到产品投入使用时。产品的搬运方法应正确选择和使用适当货盘、容器、传送装置、以及运输装置，以防止在生产或交付过程中由于振动、震动磨损、腐蚀、温度或任何其他条件所造成的损坏。过程控制1.总则产品寿命周期的各个阶段均应涉及产品质量。2.物资控制、可追溯性和标识(1)物资控制投产前，所有的材料和零件均应符合规定的要求。但在确定接收检验的类型和数量时，应考虑对成本的影响以及不合格物137、资对生产流程的影响。应对过程中的产品(包括过程中的货物)适当存放、隔离、搬运和防护，以保持其适用性。要特别考虑保管期及对变质的控制，包括适当期限内对产品进行评定。(2)可追溯性当产品的可追溯性对质量至关重要时，从接收到所有的生产、交付和安装的整个过程中都应保持其相应的识别标记，以确保对物资的识别和验证状态的可追溯性。(3)标识物资的标记和标签应字迹清楚、牢固耐久，并符合规范要求。从接收到交付和安装，物资应按书面程序进行独特标识，并做好记录。应能在必须追回或进行特别检验时识别具体产品。3.设备控制和维护所有的生产设备，包括机器、夹具、工装、工具、样板、模具和计量器具等，在使用前均应验证其精确度。138、应注意过程控制中使用的计算机以及软件的维护。设备在两次使用间应合理存放和防护并进行定期验证和再校准，以确保满足精确度(准确度和精密度)要求。应制定预防性维护保养计划，以确保持续而稳定的过程能力。对影响产品质量的设备性能要特别加以注意。4.过程控制管理应对产品质量起重要作用的过程制定计划、批准、监测和控制。应对不易和不能经济地测量以及需要特殊技能的产品特性给予特别注意。应以适当频次对过程参数进行监控和验证，以保证：a)所用设备的准确度及其变化；b)操作人员的技能、能力和知识；c)用于控制过程的测量结果和数据的精确度；d)过程环境和其他影响质量的因素，如时间、温度、压力；e)过程变化、设备和人员的139、文件。在有些情况下，例如过程的缺陷不能通过其后产品本身的检验或试验来直接验证，只有在产品使用后才变得明显，这些过程要求事先鉴定(确认)以保证过程能力以及控制过程操作中所有重要的变化。5.文件应按照质量体系的规定对文件进行控制。6.过程更改的控制应明确规定过程更改的批准部门的职责，必要时，还需征得顾客同意。当更改设计时，生产工具、设备，材料或过程的所有变更应形成文件，并按规定的程序实施。每次过程更改后，应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期效果。同时，还应将由于过程更改而引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。7.验证状况的控制应对过程输出的验证状况做140、出标识，这种标识可采用适当的方式，如印记、标签，标记、或随产品的检验记录上标出，或由计算机条码标出或标出实际的位置。这些标识应能区别未经验证的、合格或不合格的产品。也应能识别负责验证的单位。8.不合格品的控制应规定对不合格产品和不合格器材加以明确的标识和控制的办法。产品验证1.外购材料和外购件为了保证生产线所用的外购材料、外购件和组件的质量，采取的验证方法取决于上述物资对产品质量的影响，分承包方的控制状态和从分承包方得到的信息以及对成本的影响。2.过程中的验证应考虑在过程中适当的位置进行验证，典型的情况是检验或试验，以验证符合性。验证的工位和验证的频次取决于加工期间产品特性的重要性和验证的复杂141、程度。一般说来，应尽可能在靠近形成特性的生产工位进行验证。硬件产品的验证可包括下列项目：a)准备和首件检验；b)操作者检验或试验；c)自动化检验或试验；d)在固定检验站定期对过程进行检验；e)巡回检验员的监视检验。产品在被验证符合质量计划前不得进一步放行使用，除非已明确在追回程序内。3.成品验证为了加强加工中的检验或试验，可采用以下一种或两种成品验证方法：a)可以用验收检验或试验来确保成品符合规定要求。根据订货单来验证装运的产品的类型和数量上是否相符合。采用 100%全检、分批抽样和连续抽样等方法。b)对成品批中抽取的样品进行产品质量审核，可以是连续的也可以是定期的。可以用验收检验和产品质量审142、核来及时提供快速的反馈，以便对产品、对程或质量体系采取纠正措施。不合格品应予报告并进行评审，然后移开或隔离并进行修理，让步接收或非让步接收、返工、重新分等或报废。对返修和/或返工的产品应再次进行检验或试验。直到质量计划或书面程序中规定的活动已满意地完成，并且相应的资料和文件可用并经批准后，产品才予以放行。检验、测量和试验设备的控制1.测量控制应该对产品的开发、生产、安装和维修中使用的全部测量系统进行控制，以提供根据测量数据所做出的决策或措施的信任。对量具、仪器、探测设备、专门的试验设备以及有关的试验软件都应进行控制。此外，对影响产品、过程特性的夹具、工装，如试验硬件、比较标准和过程检测仪器也应143、加以适当的控制。应制订监视和保持测量过程的书面程序，使测量过程(包括设备、程序和操作者的技能)处于统计控制状态下。检验、测量和试验设备，包括试验软件，应与书面程序一起使用，以确保测量的不确定度已知，并与规定的测量能力一致。当准确度不足以正确测量过程和产品时，应采取适当措施。2.控制要点适当时，检验、测量和试验设备及试验方法的控制程序应包括以下内容：a)适当的规范及选择，包括在规定的环境条件下应具备的量程、准确度和稳定性等；b)首次使用前应进行校准以确认其准确度(准确度和精密度)。对软件和控制自动试验设备的程序也应进行验证；c)根据生产厂家的规范，上次校准的结果以及使用的方法和范围，定期对设备进144、行调整、修理和再校准，以保持使用中所需的准确度；d)有关仪器标识、校准周期、校准状态以及返还、搬运、防护和贮存、调试、修理、校准、安装和使用程序的书面证据；e 应能追溯到准确度已知并具有稳定性的基准，最好是国家或国际承认的基准。没有这样的基准时，文件应写明根据何种依据进行校准。3.分承包方测量控制对测量和试验设备及试验方法的控制应扩展到所有分承包方。4.纠正措施发现测量过程失控或检验、测量和试验设备超过了所规定的标准界限时，必须采取适当的措施。对已完成工作的影响以及需要重新加工、重新试验、重新校准或完全拒收的范围进行评定。此外，为了避免问题的再次发生，必须查明原因，包括对校准方法和频次、人员培145、训和试验设备的适用性重新进行评审。5.外部试验在满足 2 条和 4 条的前提下，可以使用外部设备进行检验、测量、试验或校准，以避免增加重复费用或额外的投资(详见 ISO100121)。不合格品的控制1.总则应以书面程序形式建立和保持处理不合格品的步骤。不合格控制程序的目标是预先防止顾客收到不合格品并避免不必要的进一步加工不合格品的费用。一旦发现材料，零部件或已完工产品不能满足或可能不满足规定要求时，应立即采取 2 至 7 条的各项措施。2.标识对可疑为不合格的产品或批应立即标识，并将发现的问题记录下来。应采取必要的措施对以前的生产批进行检查或重新检查。3.隔离应按实际可能对不合格品做出适当标记146、并与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。4.评审应由指定的人员对不合格品进行评审以确定是否能让步接收(经修理或不经修理)，或返修、返工、降级或报废。进行评审的人员应有能力判定决策对互换性、进一步加工、性能、可信性、安全性及外观的影响。5.处置应按实际可能及时对不合格品做出处理。决定接收产品时应提出书面文件并申明理由，在授权弃权时，应有适当的预防措施。6.措施应尽早采取措施，防止误用或安装不合格品。措施包括对按同样设计或同样程序加工的其他不合格产品的评审和/或对以前各批的同样产品的评审。为了工作进展应尽早采取补救措施以减少返修、返工或报费的费用。应对修理、返工和/或改进的产品进行重新检验147、或重新试验以验证其是否符合规定要求。另外，有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中还是已经使用，都应追回。追回决定受安全性、产品责任及顾客满意程度这些因素的影响。7.防止再发生应采取措施防止再发生不合格。纠正措施1.总则纠正措施的实施随发现质量问题而开始，并涉及到采取措施，消除、减少问题的重复发生。纠正措施也包括对不能令人满意的产品的返修、返工、追回或报废。消除不合格的原因的措施的需求来自下面几个方面：a)审核(内部和/或外部)；b)过程不合格报告；c)管理评审；d)市场反馈；e)顾客投诉。2 到 8 规定了消除现存或潜在的不合格的原因的具体措施。2.职责的分配纠正措施工作中148、职责和职权的规定是质量体系的一部分。纠正措施的协调、记录、监视涉及到质量体系的所有方面，因此，应在组织内部明确各项工作的归属。有关原因的分析和纠正措施的实施可能涉及许多职能，如设计、采购、工艺、加工和质量控制。3.严重性评价应根据质量问题对加工成本、质量成本、性能、可信性、安全性和顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。4.可能原因的调查应确定影响过程能力满足规定要求的重要因素。应查明质量问题发生的原因(包括各种潜在的原因)和所造成影响之间的关系。应记录调查结果。5.问题的分析在制定预防措施前，分析质量问题时，应确定根本原因或原因。由于根本原因通常不很明显，因此需要仔细分析149、产品的规范以及所有有关的过程、操作、质量记录、服务报告和顾客意见，在分析问题时可使用统计方法。应考虑建立一个文件，列出不合格项目与异常现象对比表，以帮助识别有共性的问题。6.消除原因应采取适当步骤消除产生实际或潜在不合格的原因。原因或潜在原因的确定可能导致修改制造、包装、服务、运输或贮存程序，产品规范和/或质量体系的修订。7.过程控制为避免问题再发生，应对有关过程和程序进行必要的控制，在实施纠正措施时，应监视其效果以保证达到预期的目的。8.永久性更改由纠正措施产生的永久性更改应纳入作业指导书、生产过程文件、产品规范和/或质量体系文件中。也可能需要对查找和排除潜在问题的程序进行修改。生产后的活动150、1.贮存应规定适当的贮存方法以确保保管期并避免产品变质。应定期检查贮存条件和产品的库存条件，以使其符合规定的要求并及时发现产品损失、损坏或变质的情况。2.交付在交付的各个环节中，重要的是应制定出保护产品质量的规定。对所有产品，特别是有保管期限或需要在运输或贮存期间特别保护的产品应做出标志，并制定和保持书面工作程序，确保不发运及使用变质的产品。3.安装应制定指导正确安装的书面安装程序，包括警告标志。程序应包括防止安装不当或消除引起降低产品或物资质量、可信性、安全性和性能因素的规定。4.服务(1)在安装期间或安装后所用的搬运及维修的专用工具或设备，都应像新产品一样，其设计和功能经过合格确认。(2)151、对现场使用的检验、测量和试验设备也应进行控制。(3)应确定并及时提供书面程序和有关说明书，其内容包括现场装配及安装、使用、操作、维修的说明以及备品或配件清单。程序和说明书对预期的读者的适用性应进行验证。(4)必须有足够的后勤保障，包括技术咨询、备品或配件供应及优质服务，应协商确定分承包方、销售方和顾客的责任。5.售后跟踪应考虑建立早期报警系统，立即报告产品故障、缺陷情况，以确保迅速采取纠正措施。关于投诉、故障现象及其模式或在使用中发生的任何问题的信息，应及时提供给评审，并在产品的设计、加工和/或使用阶段采取纠正措施。6.市场反馈应建立一个产品使用中性能的反馈系统来监视产品在其整个寿命期内的质量152、特性。该系统可以连续地分析产品满足顾客对质量(包括安全性和可信性)要求或期望的程度。质量记录1.总则组织应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、存贮、维护、收回和处理的书面程序。应制定顾客和分承包方查阅和索取所需记录的办法，并建立各类文件的更改修订的程序。2.质量记录质量体系中应保存足够的记录，证明产品达到了所要求的质量并验证质量体系的有效运行。分析质量记录为纠正措施和改进工作提供了重要的输入。下面的例子就是要求控制的各种质量记录，包括表格：检验报告；试验数据；鉴定报告；确认报告；考察和审核报告；材料评审报告；校准数据；质量成本报告。质量记录应保留一段规定的时间，用以分析和确定153、质量措施趋势和纠正措施的需求和有效性。在贮存时，要保护好质量记录以防损坏、丢失和变质(例如由于环境条件)。3.质量记录的控制质量体系应具备足够的文件，以遵循和证实符合规定的要求，以及质量体系的有效运行，其中也包括必要的分承包方文件。所有文件都应易读、注明日期(包括修订日期)、清晰、易于识别和检索，并保存具有适宜环境的设施中，以减少损伤和预防丢失。记录可以是任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。此外，质量体应规定保存时间、取消和/或处理过期文件的方法。下面是各种需要控制的文件的例子：图样；规范；检验程序和规程；试验程序；作业指导书；作业指令单；质量手册；质量计划；工作程序；质量体系程序。人 员1154、.培训(1)总则应明确人员培训要求，建立并保持书面的培训程序。应对组织内各级与质量有关人员进行适当培训。应特别重视新补充上岗的和工作任务变化了的人员资格、挑选和培训。应保存相应的培训记录。(2)决策和管理人员应对决策和管理人员就质量体系问题进行培训，要使他们懂得质量体系并掌握他们在体系运行管理中所需的方法和技术。决策和管理人员也应了解评价体系有效性所用的准则。(3)技术人员应对技术人员进行培训，使他们能为质量体系获得成功做出更大的贡献。不要把培训仅限于主要从事质量工作的人员，还应包括营销、采购、工艺和产品设计的人员。特别应注意统计技术方面的培训。(4)工长和操作人员必须对所有工长和操作人员就完155、成其任务所需的程序和技能进行全面培训，即：对他们所使用的仪器、工具和机器的正确操作阅读和理解有关的文件；了解其责任与质量的关系；工作场所的安全。必要时，对人员的技能进行考核，如焊接工等。此外还应在基本的统计技术方面进行培训。2.资格应对从事特殊作业、过程、检验或试验的人员要求和正式资格评定的需要进行评审，必要时应予以实施，特别是对安全作业。应规定定期评定和/或证实其技巧和/或能力的需要。对适当的教育、培训和经验都应予以考虑。3.调动积极性(1)总则要调动人员的积极性，首先就要使他们懂得期待他们完成的工作以及这些工作在整个活动中的作用。要使各级人员懂得真正完成工作任务的成就和工作得不好对组织的其156、他人员、顾客满意度、运行成本及经济福利带来的影响。(2)适用性不仅应鼓励生产工人重视工作质量，而且应激发从事营销、设计、文件编制、采购、检验、试验、包装和发运以及服务的人员提高工作质量。管理者、专业人员以及其他职员也应包括在内。(3)质量意识应在质量意识教育计划中强调质量的重要性。该计划中包括向新工作人员介绍情况和对他们的培训方案、对老工作人员定期进行加强质量意识教育，以及职工执行预防和纠正措施及其他程序。(4)质量考核适当时，应规定考核质量成绩的目标和准确手段。也可以公布质量成绩，使所有工作人员看到他们小组或个人的工作成绩。这可以鼓励工作人员改进质量，并应对质量成绩予以肯定。产品安全在规定提157、高安全性目标时，应规定识别产品和过程的安全性方面的问题，应包括：a)识别有关的安全性标准，以使形成的产品规范更为有效。b)针对安全要素进行设计评价试验和样机(模型)试验，并将试验结果形成文件；c)对用户使用说明书和注意事项、维修手册、标签及宣传材料进行分析，特别是对预期用途和已知的偶然事故进行分析，以把差错减至最少；d)提出一种跟踪方法以利产品的追回；e)考虑完善应急计划，万一必要时能追回产品。统计方法的应用1.应用范围确定并正确应用现代统计方法是控制组织的过程的每一阶段的重要因素。应建立并保持选择和应用统计方法的书面程序，用于：a)市场分析；b)产品设计；c)可信性规范、寿命和耐用性预计；d158、)过程控制和过程能力研究；e)确定抽样方案的质量水平；f)数据分析、性能评定和不合格分析；g)过程改进；h)安全性评价和风险分析。2.统计技术确定、控制、验证各项活动的具体方法如下，但不限于此：a)实验设计和析因分析；b)方差分析和回归分析；c)显著性试验；d)质量控制图和积累和技术；e)统计抽样。注 20 有关统计方法的国际标准指南见 ISO/TR13425 和 ISO 标准手册 3。可信性应用指南参照 ISO90004 和 IEC 出版物。质量管理和质量保证词汇(一)范围为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。(二)术159、语和定义下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在编号。给出编号的术语和定义按以下主题分类：通用术语与质量有关的术语与质量体系有关的术语与工具和技术有关的术语1.通用术语(1)实体可以单独描述和考虑的事物。注：实体可以是，例如：某项活动或过程；某个产品；某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。(2)过程将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。(3)程序为完成某项活动所规定的途径。注 1 许多情况下，程序要形成文件(如质量体系程序)。注 2 已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化160、程序”之关的术语。注 3 “书面程序”通常包括：某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何进行控制和记录。(4)产品活动或过程的结果。注 1 产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注 2 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)，或它们的组合。注 3 产品可以是有意生产的 如提供给顾客或无意中形成的(如污染或有害的影响。(5)服务为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。注 1 接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。注 2 顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。注 3 161、有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。注 4 服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。(6)服务提供为提供服务，供方必须开展的活动。(7)组织具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。注：上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC 指南 2 中对术语“组织”的定义与此定义不同。(8)组织结构某组织为行使其职能按某种格局而安排的职责、权限及其相互关系。(9)顾客供方提供的产品的接受者。注 1 合同环境中，顾客称之为“需方”注 2 顾客可以是诸如最终消费者，使用者、受益者或需方等。注 3 顾客可能是组织内部的也可162、能是外部的。(10)供方向顾客提供产品的组织。注 1 在合同环境中，供方可称之为承包方。注 2 “供方”可以是诸如生产厂、销售商、进口商、装配厂或服务组织。注 3 “供方”可能是组织外部的也可能是内部的。(11)需方合同环境中的顾客。注：有时将“需方”称之为买卖的第二方。(12)承包方合同环境中的供方。注 1 有时将“承包方”称为买卖的第一方。注 2 在法文中，有时将“titulaire contrat”称之为“contractant”。(13)分承包方向供方提供产品的组织。注 1 在英语中，“分承包方”亦可称为“分供方”。注 2 在法语中，“分承包方”亦可称为“sous-traitant”或163、“sous-commmandier”。2.与质量有关的术语(1)质量反映实体满足规定和潜在需要能力的特性总和。注 1 在合同环境或法规环境(如核安全领域)下，“需要”是给定的，而在其他环境中“潜在需要”应予标识和确定。注 2 许多情况下，需要随时间而变化，因而应对质量要求进行定期评审。注 3 需要通常要转化成有规定指标的特性。需要可以包括如特性、实用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境要求、经济性和美学等诸多方面。注 4 “质量”这个术语既不能从比较意义上作为一个单独术语去表示相对优良程度，也不能在定量意义上用作技术评价。为了表达这些含意，应采用修饰性形容词，例如可以组成下列术语164、：a)“相对质量”在优良程度或相对意义上，对实体按有关基准进行排列时使用(不要与“等级”混淆)。b)“质量水平”用于定量意义上(如验收抽样时)，而“质量度量”用于精确的技术评价。注 5 总的来说，令人满意的质量成效是通过“质量环”各阶段的活动来取得的。各个阶段对质量的作用有时是为了强调才单独地标明的，例如归因于确定需要的质量，归因于产品设计的质量，归因于符合性质量，归因于全寿命周期产品保障的质量。注 6 在某些资料中，质量被称之为“适用性”、“适应意图”或“顾客满意”或“符合要求”。按上述定义，这些提法仅表示质量的某些方面。(2)等级对功能用途相同但质量要求不同的实体所作的分类或分级。注 1 165、等级反映了预定的或公认的质量要求上的差异，它强调功能用途和费用之间的关系。注 2 等级高的实体(如豪华饭店)的质量不一定令人满意，反之亦然。注 3 当等级用数字表示时，最高等级通用 1 表示，较低等级依次为 2、3、4 等，而当等级用符号。例如，用星号表示时，则较低级通常用较少的符号或星数。(3)质量要求对需要的表达，或将它们转化成对某实体特性的一组定量的或定性规定的要求的表达，以使它们实现和检查。注 1 重要的是，质量要求应能全面地反映顾客规定的或潜在的需要。注 2 “要求”这个术语包括市场的、合同的以及一个组织内部的要求，这些要求应在计划的不同阶段加以展开、细化和修改。注 3 对特性的定量166、要求包括公称值、额定值、极限偏差和公差。注 4 质量要求必须用描述功能的词汇表示并且形成文件。(4)社会要求法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。注 1 “其他方面的考虑”要特别注意包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。注 2 规定质量要求时应考虑所有的社会要求。注 3 社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而变化。(5)可信性是一集合性术语，它用来表示可用性及其影响因素：可靠性、维修性、维修保障性。注 1 可信性仅用于非定量条款中的一般性描述。注 2 可信性是质量中与时间有关的一个方面。注 3 上述可信性定义及注 1 来自 IEC50167、(191)，该标准亦包括有关的术语和定义。(6)相容性为满足有关要求，几个实体在特定条件下能一起使用的能力。注：上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC 指南 2 中对术语“相容性”的定义与此定义不同。(7)互换性一个实体不加改变即可替代另一个实体以满足同样要求的能力。注 1 根据特定情况应使用限定词如“功能互换性”或“尺寸互换性”。注 2 上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC 指南 2 对术语“互换性”的定义与此定义不同。(8)安全性把伤害(对人)或损坏的风险限制在可接受水平内的一种状态。注 1 安全性是质量的一个方面。注 2 上述定义适用于质量标准，在 ISO/ICE 指南 2 中168、对术语“安全性”的定义与此定义不同。(9)合格满足规定的要求。注：上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC 指南 2 中对术语“合格”的定义与此定义不同。(10)不合格不满足规定的要求。注 该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量特性(包括可信性或质量体系要素。(11)缺陷不满足预期的使用要求或合理的期望，包括有关安全性方面。注：期望在现实条件下必须是合理的。(12)产品责任用来阐述生产者或其他人由于产品造成的人身伤害、财产损坏或其他伤害等损失作出赔偿所负责任的通用性术语。注：由于法规不同，产品责任中关于法律和财务上的规定也各不一样。(13)鉴定过程证实某实体是否能满足规定要求的过程169、。注：术语“鉴定”有时也用来表示这个过程。(14)鉴定合格当某实体已被证实具有满足规定要求的能力后而赋予的资格。(15)检验对实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量，并将其结果与规定要求进行比较，以确定各项特性是否合格的活动。注 1 法语中，术语“检验”可以表示在规定的工作任务范围内所进行的“质量监督”活动。注 2 上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC 指南对术语“检验”下的定义与此定义不同。(16)自检某项工作的完成者本人根据规定的规则对该项工作进行的检验。注：自检的结果可以用作过程控制。(17)验证根据检查和提供的客观证据，对规定的要求已经得到满足的确认。注 1 在设计和170、开发中，验证是指对某项活动结果的检查过程，以确定该项活动是否符合规定的要求。注 2 “验证过的”一词用来表示相应的状态。(18)确认根据检查和提供的客观证据，对满足规定的预期用途的特定要求的认可。注 1 在设计和开发中，“确认”指对一个产品的检查过程以确定是否符合用户的需要。注 2 “确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下完成的，它对早期阶段可能也是必需的。注 3 术语“确认过的”一词用来表示相应的状态。注 4 假如有几种不同的预定用途，可以进行多次确认。(19)客观证据通过观察、测量、试验或其他方法获得的，证明是真实的、基于事实的信息。3.与质量体系有关的术语(1)质量方针由组织的最高管理171、者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。注：质量方针是总方针的组成部分，由最高管理者批准。(2)质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的全部活动。注 1 质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者来引导。质量管理的实施涉及组织的全体成员。注 2 质量管理中，必须考虑经济因素。(3)质量策划确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。注：质量策划包括：a)产品策划：对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立目标、质量要求和约束。b)管理和作业策划：为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安排。c)编制质量计划，并对质量172、改进加以预测。(4)质量控制为达到质量要求而采取的作业技术和活动。注 1 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于对过程进行监视并消除质量环各阶段所导致不满意结果的原因，以取得经济效益。注 2 质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的。(5)质量保证为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。注 1 有内部和外部两种目的的“质量保证”：a)内部质量保证：在组织内部，“质量保证”使管理者建立信心。b)外部质量保证：在合同或其他环境中，“质量保证”使顾客或其他人建立信心注 2 “质量控制”和“质量保证”的某些活动是互相关联的。注 3 如果“质量要求”173、不能完全反映用户的需求，则质量保证亦不能取得充分的信任。(6)质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。注 1 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。注 2 一个组织质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客(1.9)的要求要宽。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。注 3 为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量要素的实施进行证实。(7)全面质量管理一个组织以质量为中心，以全员参与为基础的管理途径。其目的在于通过顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期的成功。注 1 “全员”的措词指该组织结构所有部门和所有层次的人员。注 2 最高层管理者强有174、力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训，是这种管理途径取得成功所必需的。注 3 在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。注 4 “社会受益”概念意味着满足“社会的要求”注 5 有时把“全面质量管理”(TQM)或它的一部分称为“全面质量”(TQ)、“公司范围内的质量控制”(CWQC)，“全面质量控制”(TQC)等等。(8)质量改进为向本组织及其顾客提供增加的效益，在整个组织范围内所采取的指在提高其活动和过程的效益和效率的各种措施。(9)管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适合性进行的正式评价。注 1 管理评审可以包括质量方针评审。注 2 质量审核的结果175、可能是管理评审的一种输入。注 3 “最高管理者”指的是其质量体系受到评审的该组织的管理者。(10)合同评审合同签订前，由供方所进行的系统的活动，以保证质量要求规定得合理、明确、文件齐全，且供方能现实。注 1 合同评审是供方的责任，但可以与顾客联合进行。注 2 合同评审可以根据需要在合同的不同阶段重复进行。(11)设计评审对设计所作的综合性的、系统的并形成文件的检查，以评估它满足质量要求的能力，发现存在问题，若有，还提出解决的办法。注：设计评审可以在设计过程的任何阶段进行，但在任何情况下在设计过程完成后都要进行。(12)质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。注 1 质量手册可以涉176、及一个组织的全部活动或部分活动，手册的标题和范围应反映其应用的领域。注 2 质量手册通常至少应包括或涉及：a)质量方针 b)管理、执行、验证或评审影响质量活动的人员职责、权限和相互关系；c)质量体系程序和细则；d)关于手册评审、修改和控制的规定。注 3 质量手册在深度和形式上可以不同，以适应某个组织的需要为准。它可以由几个文件组成。根据手册的适用范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”。(13)质量计划针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。注 1 质量计划通常作为质量手册中适用于特定情况的有关部分的参考。注 2 根据质量计划的范围，可以使用限定词177、，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。(14)规范单述要求的文件注 1 应使用限定词以表明规范的种类，如“产品规范”，“试验规范”。注 2 “规范”应涉及或包括图样，模样或其他有关文件，并指出检查合格与否的方法与准则。(15)记录为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。注 1 质量记录为满足质量要求的程度(如产品质量记录)或为质量体系要素进行的有效性提供客观证据(如质量体系记录)。注 2 质量记录的某些目的是证实可追溯性、预防措施和纠正措施。注 3 记录可以是书面的，也可以是任何一种信息存贮方式。(16)可追溯性根据记载的标识，追踪某实体的历史，应用和场所能力。注 1 术语“可追溯性”178、可能是下列三种主要含义之一：a)就产品而言，它可能涉及：原村料和零部件的来源；产品的生产历史；产品出厂后的分布和位置。b)就校准而言，是指测量设备和国家或国际基准、基本物理常数或特性参考物质的关系。c)就信息收集而言，是指质量环全过程中产生的统计数据和资料，有时要追溯到对实体的质量要求。注 2 若有要求，应明确地规定追溯性要求的所有方面，例如用，“时间期限”、“发源点”或“标志”来表示。4.与工具和技术有关的术语(1)质量环从识别需要到评定这些需要是否得到满足的各阶段中，影响质量的相互作用活动的概念模式。注：质量螺旋是同一概念。(2)质量成本为确保和保证满意的质量而产生的费用以及没有达到满意的179、质量而产生的损失。注 1 一个组织根据其自身的准则对质量成本进行分类。注 2 某些损失可能难以定量，但很重要，如丧失信誉。(3)质量损失在过程和活动中，由于没有发挥资源的潜力而导致的损失。注：质量损失的例子如因顾客不满意带来的损失，因失去为顾客、组织或社会进行更多增值的机会而带来的损失，以及资源和材料的浪费等。(4)质量保证模式为满足给定情况下质量保证的需要，一组标准化的或选出的质量体系要求。(5)证实程度为使人们相信规定的要求已经得到满足而提出证据的程度。注 1 证实程度可以从“对现实的肯定”直到提供满足的详细文件和客观证据。注 2 “程度”的确定取决于经济性、复杂性、创新程度、安全及环境方180、面的考虑等准则。(6)质量评价对某实体具备的满足规定要求能力的程度所作的系统的检查。注 1 质量评价可用于确定供方质量能力。这种情况下，根据具体情况，质量评价的结果可以用作鉴定、批准、注册、认证或认可等用途。注 2 根据质量评价的范围(如过程、人员、体系)和时间(如签订合同前)，可以对术语“质量评价”附加限定词如“签订合同前的过程质量评价”。注 3 对供方的全面质量评价还可包括对财务和技术资源的评价。注 4 在特殊情况下，英语中，有时把质量评价称作“quality assessment”或“quality appraisal”或“quality survey”。(7)质量监督为确保满足规定的要181、求，对某个实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析 注 1 可由顾客或顾客的代表实施质量监督。注 2 质量监督可包括为防止实体随时间而变质或降级而进行的观察和监控。注 3 “连续的”是指连续不断的或一定频次的。注 4 法语中，在规定任务范围内开展的质量监督活动称之为“检查”。(8)停止点有关文件规定的某点，超过这一点之后，未经指定组织或管理机构批准，不能继续活动。注：超出停止点后，通常用书面形式批准其继续进行，但也可能由授权的协商机构来批准。(9)质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统和独立的检查。注 1 质量审核一般用于，182、但不限于，对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。注 2 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。注 3 质量审核的目的之一是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的质量监督或检验相混淆。注 4 质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。(10)质量审核观察报告对质量审核过程中所产生的并经客观证据所证实的事实所作的阐述。(11)质量审核员具备从事质量审核资格的人员。注：被指定主持某一质量审核的审核员称为“审核组长”。(12)受审核方受审183、核的组织。(13)预防措施为了消除潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以防止它们的发生。注：这种措施可以包括诸如程序和体系等的修改，以实现质量环任一阶段的质量改进。(14)纠正措施为了消除已经出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以防止其再次发生。注 1 这种措施可以包括诸如程序和体系的修改以实现质量环任一阶段的质量改进。注 2 “纠正”和“纠正措施”的区别是：“纠正”是指“返修”、“返工”或调整或对现有的不合格所进行处置。“纠正措施”涉及到消除不合格的原因。(15)不合格的处置处理现有的某不合格实体而采取的措施，以解决不合格问题。注：“措施”可以184、采取各种形式，如返修返工、降级、报废、超差特许和修改文件或要求等。(16)偏离许可在产品生产前，允许其偏离原规定要求的书面认可。注：“偏离许可”仅限于一定数量或期限并限定的用途。(17)让步，超差特许对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。注：“超差特许”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差内的产品的交付，并限于一定的期限或数量。(18)返修对不合格产品采取的措施。使其虽然不符合原规定要求，但能满足预期的使用要求。注 1 返修是处置不合格产品的一种类型。注 2 返修包括，对曾经是合格但现在不合格的产品，为例其恢复使用所采取的补效措施。例如，作为维修的一部分。(19)返工对不合格产品所采取的185、措施，以使其满足规定的要求。注：返工是处置不合格产品的一种类型。质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准选择和使用指南选择和使用指南(一)范围本标准a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系；b)提供 ISO9000 族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，所以鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC 和 ISO 成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994 质量管理和质量保证词汇(三)定义ISO9000、ISO9001、ISO9002、I186、SO9003 和 ISOI9004 的本次修订，对组织在供应链中的术语作了进一步协调。表 11.3.1 列出了在这些标准中所使用的术语。所有这些术语的用法遵照 ISO8402 中给出的正式定义。表 11.3.1 中在术语方面存在的差异也在一定程度上反映出希望与 1987 版本中的用法保持历史的连续性。注 1 在所有这些国际标准中，指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为产品的供方(表 11.3.1 中的第 3 列)。注 2 在表 11.3.1 中 ISO9000 一行使用“分供方”这一术语，是相对“供方”使用自定义术语来强调三个组织单位的供应链关系。适当时，特别在讨论质量管理环境时，使187、用术语“组织”比用“供方”更好。注 3 在表 11.3.1 中 ISO9001、ISO9002、ISO9003 一行使用“承包方”这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是(明确的或隐含的)合同关系。注 4 在表 11.3.1 中 ISO9004 一行使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一部分。本标准使用 ISO8402 中给出的定义及下列定义。注 5 为方便本标准的使用者可从 ISO8402 中摘取一些有关定义。表 1131 在供应链中组织的关系 ISO9000-1 分供方188、 供方或组织 顾客 ISO9001、ISO9002、ISO9003 分承包方 供方 顾客 ISO9004-1 分承包方 组织 顾客 1.硬件有形的、不连续的具有特定形状的产品。注 6 硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和/或组件组成。2.软件由媒体支持表示的信息组成的一种智力创作。注 7 软件能以概念、纪要或程序等形式表示。注 8 计算机程序是软件的一种特例。3.流程性材料通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。注 9 流程性材料的状态可能是液体、气体、粒状材料、块状、丝状或片状。注 10 流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。4.工业/经济部门一类供方的集189、合，这些供方提供的产品满足类似的顾客需要和/或这些供方的顾客在市场中具有紧密相关的关系。注 11 同时使用“工业部门”和“经济部门”两个术语是考虑到在具体的国家或语言中，每一术语有其特定的含义。注 12 工业/经济部门包括行政管理、航空航天、银行、化工、建筑、教育、食品、卫生保健、保险、矿业、零售、通讯、纺织、旅游等。注 13 工业/经济部门适用于国际性经济或一个国家的经济。5.受益者在供方组织业绩和供方组织的运行环境方面有共同利益的一个人或一组人。6.ISO 9000 族由国际标准化组织 ISO/TC176 质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准。注 14 目前，ISO 9000 族190、包括：a)ISO9000 到 ISO9004 的所有国际标准，包括 ISO9000 和 ISO9004 的各部分标准；b)ISO10001 至 ISO10020 的所有国际标准，包括所有标准的部分标准；c)ISO8402。(四)基本概念1.主要质量目标和质量职责一个组织应：a)根据对质量的要求，达到、保持并不断改进其产品质量；b)改进其自身的工作质量，以不断地满足所有的顾客和其他受益者明确的或隐含的需要；c)为其内部管理者和其他雇员提供信任，质量要求正在得到实现和保持并进行质量改进；d)为顾客和其他的受益者提供信任，交付产品的质量要求现在或将来都会得到满足；e)提供质量体系要求已被满足的信任。191、2.受益者及其期望作为供方的每一组织都有五组基本的受益者：它的顾客、它的雇员、它的所有者、它的分供方和社会。供方应满足其所有受益者的期望和需要。供方的受益者 典型的期望或需要顾客 产品质量 雇员 职业/工作满意所有者 投资效益分供方 继续经营的机会社会 可依赖的社会服务ISO9000 系列国际标准中，指南和要求的重点是使顾客满意。作为五个受益者之一的社会的要求，在世界范围内日趋严格。此外，期望和需要也正变得更加明确。需要考虑的因素有工作场所的健康和安全；环境保护(包括能源和自然资源的保护)；安全保障等。考虑到 ISO9000 族国际标准为能满足质量要求的管理体系提供了一种广泛使用的方法，因此这192、些管理原理也能有助于满足其他的社会要求。管理体系方法大这些不同领域的兼容性能促进组织的有效性。但同时应认识到，产品和过程的技术规范有别于管理体系要求，因此在这些领域，应单独制定技术规范。3.质量体系要求和产品要求之间的区别ISO9000 族国际标准把质量体系要求和产品要求区分开来。因此，ISO9000 族标准适用于提供所有通用产品的组织以及所有产品质量特性。质量体系要求是对产品技术要求的补充。适用的产品技术规范(如作为产品标准中的规定)和过程技术规范与适用的 ISO9000 族国际标准的要求或指南是有区别和不同的。ISO9000 族国际标准，包括指南和要求，是依照被满足的质量体系目标而编制的。193、这些国际标准不是规定如何实现这些目标，而是把这一选择留给了组织的管理者。4.通用产品类别确定四种通用产品类别是有用的(见第 3 章和附录 A)。这四种类别是：a)硬件；b)软件；c)流程性材料；d)服务这四种通用产品类别包括了组织提供的所有种类的产品。ISO9000 族国际标准适用于所有四种通用产品类别。对所有通用产品类别来说，质量体系要求基本是相同的，但术语和管理体系的详略程度和侧重点存在差异。任何一个组织，不论属于哪一个工业/经济部门，在市场上提供的产品通常有两种或两种以上的通用产品类别。如大多数提供硬件、软件或流程性材料的组织，同时还要提供相应的服务。顾客(以及其他受益者)将从所提供的每194、一通用产品类别的产品中寻求价值。以分析仪器为例，硬件(如具体的仪器)、软件(围绕仪器而进行的计算工作)、流程性材料(如滴定溶液或标准物质)和服务(如培训或维修保养)，均可能是提供产品的重要特性。服务组织，如某餐馆，有服务成份也有硬件、软件和流程性材料。5.质量的几个方面对产品质量产生主要影响的四个方面可归纳如下：a)与确定产品需要有关的质量为满足市场要求、把握机遇，确定和不断完善产品的质量是首要方面。b)与产品设计有关的质量为能够使产品满足市场要求、把握机遇并为顾客和其他受益者提供价值，与特性设计到产品中去有关的质量是质量的第二个方面。更确切地说，与产品设计有关的质量是指在规定等级内影响预期性195、能的产品设计特性，如上不同的生产和使用条件下影响产品性能健壮性的产品设计特性。c)与符合产品设计有关的质量在符合产品设计和为顾客以及其他受益者提供所设计的特性和价值方面，与始终保持一致性有关的质量是质量的第三个方面。d)与产品保障有关的质量为了按需要向顾客和其他受益者提供所设计的特性和价值，在产品寿命周期内，与提供产品保障有关的质量是质量的第四个方面。对某些产品来说，重要的质量特性包括可信性特性。可信性(即可靠性、维修性和可用性)可能受到产品质量的所有四个方面的影响。满足产品质量所有四个方面的需要是组成 ISO9000 族国际标准的指南和要求的目标。质量的某些方面可能是特别重要的，如在合同环境196、下，但是，总的来说，所有方面对产品质量都产生影响。在 a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000 族国际标准明确地提供了通用质量管理指南和外部质量保证要求。在考虑整修产品的提供时，顾客将会认真考虑其他特性，其中包括：供方的市场状况和策略：如果供方有一种稳定的和信誉好的市场状况和/或策略，并且正在取得满意的市场占有率，顾客可能会对供方提供的产品支付较高的价格。供方的财政状况和策略：如果供方有一种稳定的和信誉好的财政状况和/或策略，并且正在不断改善财政状况，顾客可能会对供方提供的产品支付较高的价格。供方的人力资源状况和策略：如果供方有一种稳定的和信誉好的人力资源状况和/或策略，并且大其人力资源方197、面正开发更高的技能、多样化并作出承诺，顾客可能会对供方提供的产品支付较高的价格。提供方的组织作为一个全面的企业来管理时，这些附加的方面是至关重要的。注 15 产品价值包括质量和价格，因此，价格不属于质量方面。6.过程的概念ISO9000 族国际标准是建立在“所有工作通过一个过程来完成”这样一种认识基础上。每一过程都有输入。输出是过程的结果，是指有形的或无形的产品。过程本身是(或应当是)增加价值的转换。每一过程以某种方式包含着人和/或其他资源。一个输出可能是一份发货单、计算机软件、液体燃料、一个医疗设备、一种银行服务、或任一通用产品类别的最终或中间产品。对输出以及对输入或在过程的不同位置存在着进198、行度量的机会。输入和输出有几种类型：表 1132 类型 示例 与产品有关的 原材料 中间产品 最终产品 样品 与信息有关的 产品要求 产品特性和状态 信息 保障功能传递 产品性能和需要的反馈 从样品获得的测量数据 在组织中，质量管理通过对过程进行管理得以实现。因此，有必要在两个方面对过程进行管理。产品或信息在其内部进行流动的过程本身的结构和运行。在这一结构内流动的产品或信息的质量。7.组织的过程网络每一组织的存在是为了实现价值增值。工作是通过一个过程网络来完成。网络的结构通常不是一个简单的按顺序排列的结构，一般来说是相当复杂的。在一个组织内，有许多要执行的职能，包括生产、产品设计、技术管理、营199、销、培训、人力资源管理、战略策划、交付、货品计价和维修等。大多数组织是错综复杂的，因此，强调主要过程并简化和按优先次序排列过程对质量管理来说是尤为重要的。一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口。组织通过过程网络来创造、改进和提供稳定的质量。这是 ISO9000 族国际标准的一个基本概念。因此，应该对所有过程及其接口进行分析并不断改进。当人们必须管理一些过程及其相互关系，尤其是涉及几个职能的大型过程时，往往会出现问题。为了澄清接口、职责和职权，每一过程应有一管理者专人负责，该管理者所负责的过程质量是非常重要的，如战略策划。8.质量体系与过程网络的关系“质量体系由一系列要素所组成”是一种习惯200、廉洁。质量体系是通过过程来实施的，过程既存在于职能之中又跨越职能。为了保证质量体系的有效性，组织应以一种协调一致的方法来确定和展开这些过程及其有关的职责、职权、程序和资源。一个体系不只是过程的总和，为保证有效性，质量体系需要其组成过程以及过程接口的确定相互协调和相互兼容。9.评价质量体系(1)总则评价质量体系时，必须针对每一被评价的过程提出三个基本问题。a)过程是否被确定以及过程程序是否恰当地形成文件?b)过程是否被全面展开并按文件实施?c)在提供预期的结果方面，过程是否有效?综合回答这些针对方法、展开和结果方面的问题将决定评价的结论。一个质量体系的评价在范围上可能有所不同并且可能包括许多活动201、，将在下面章节中讨论其中的一些活动。(2)管理评审依受益者的期望对质量体系的状况和适宜性，包括质量方针，进行评价是供方组织的执行管理者需要系统地开展的重要活动之一。管理评审通常要考虑许多超出 ISO9001、ISO9002或 ISO9003 要求的附加因素。内部审核结果和外部审核结果是重要的信息资源。重要的是管理评审的结果应能导致质量体系的有效性和效率的提高。(3)质量体系审核在评价质量体系有效性方面，审核是一个重要的要素。审核可以由组织自己(第一方)、组织的顾客(第二方)或独立机构(第三方)或以其名义进行。第二方或第三方审核可以从顾客的角度提供更高程度的客观性。第一方内部质量审核可以由组织的202、成员或代表组织的其他人员进行。这种审核为有效的管理评审和纠正的、预防的或改进的措施提供信息。在考虑某一合同或多个合同的情况下，可以由组织的顾客或代表顾客的其他人员进行第二方质量审核。这种审核提供对供方的信任。为获得认证或注册，可以由胜任的认证机构进行第三方质量审核，从而为许多潜在的顾客提供信任。在 ISO9001、ISO9002 和 ISO9003 中规定了质量体系的基本要求，ISO100111、2、和3 提供了审核指南。注 16 第一方审核通常称为“内部”审核，而第二方和第三方质量审核通常称为“外部”质量审核。(五)文件的作用1.文件的价值从 ISO9000 族国际标准的内容可以看出，编制和203、使用文件是具有动态的高增值的活动。适宜的文件对下列几项关键任务来说是必不可少的：达到所要求的(产品)质量；评价质量体系；质量改进；保持改进。2.质量体系的文件和评价对审核来说，程序文件是客观证据，即过程已经被确定；程序被认可；程序处于更改控制之中。只有在这些情况下，内部和外部审核才能对展开和实施的适宜性提供一个有意义的评价。3.文件作为质量改进的保障对质量改进来说文件是重要的。当程序已形成文件并被展开和实施时，就可能有把握地确定如何目前执行工作以及如何衡量其业绩。同时，也增强了更改效果的测量结果的可信度。此外，文件化的标准工作程序对维持质量改进成果也是必不可少的。4.文件和培训保持被展开和实施204、的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合。在各种情况下都应寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡，以便在合适的时期内保持文件达到一个合理的水平。要切记应在这种必要的平衡下开展质量体系审核。(六)质量体系环境ISO9000 族国际标准适用于四种环境：a)用于质量管理的指南；b)合同环境，在第一方和第二方之间；c)第二方认定或注册；d)第三方认证或注册。供方组织应建立并保持一个质量体系，所设计的质量体系应涉及供方组织面临的所有环境a)、b)、c)、d)列出的那些环境。对于环境 a)这一质量体系将会增强组织自身的竞争力以便以经济有效的方式实现产品质量要求。在环境 b)情况下，顾客可能205、关心供方质量体系中影响供方按要求持续生产产品的能力的某些要素，以及相应的风险。因此，顾客通过规定某一特定的质量保证模式，在合同中要求一定的质量体系要素和过程，如果合适，成为供方质量体系的一部分。在环境 c)情况下，供方的质量体系接受顾客的评定。顾客可能对供方作出符合标准的正式认可。在环境 d)情况下，供方的技师体系接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定。这种质量体系认证或注册通常能减少顾客进行质量体系评定的数量和/或范围。一个供方往往同时处于所有类别的环境中。供方可以根据标准产品目录购买某些材料或零部件，而不提合同质量体系要求；也可以购买另206、一些产品，提出合同质量体系要求。同一个供方可以在非合同环境下出售某些产品，有或没有顾客要求的质量体系认证；也可以在全同环境下出售另一些产品。供方能依拒两种方法中的一种选择使用 ISO9000 族，这两种方法可分别称之为“管理推动”和“受益者推动”。在任一情况下，供方首先应研究本标准ISO9000 族的路线图，以便理解在该族中适用的基本概念和标准类型。在许多国家和工业/经济部门受益者推动是一种流行作法。质量体系认证/注册应用的增加是推广该方法的一个因素。在受益者推动方法中，供方首先要根据顾客或其他受益者提出的直接要求，实施一个质量体系。所选择的质量体系要符合 ISO9001、ISO9002 或 207、ISO9003 中某一合适标准的要求。在这一方法中，供方管理者必须起到重要的领导作用，但是其工作要得到外部受益者的推动。特别地，当供方发现产品质量、成本和内部运行结果获得重大改进时，供方可能会着手开展质量管理工作以获得进一步的改进，并根据所选择的作为核心结构的质量保证模式，建立一个更加全面的质量体系。在管理推动方法中，供方自己的管理者会开展预期形成市场需要和趋势的工作。在这一方法中，首先要使用 ISO90041(ISO9004 的其他适用的标准)来指导的质量管理方法，建立一个能提高供方质量成就的质量体系。其后，供方能使用 ISO9001、ISO9002 或 ISO9003 合适要求的标准，作为208、质量保证模式来证实质量体系的适宜性，可能先于任何顾客的要求，作为准备的资格而获得认证。在管理推动方法中所实施的质量体系通常要比为证实质量体系适宜性而选用的模式更加全面和丰富。(七)质量国际标准的选择和使用1.总则为开展质量管理，组织应使用 ISO9000 族国际标准，以便在管理推动和受益者推动两种环境下开发、实施和改进他们的质量体系。ISO9000 族国际标准包括两类指南性标准。ISO9000 的几个标准提供质量保证应用指南。ISO9004 的几个标准提供专用于质量管理的应用指南。ISO9004 这些标准不期望用于解释质量保证标准要求，然而，这些标准能提供有益的参考。同样，序号 10000 后209、的国际标准可用作参考。纵观 ISO9000 族国际标准，重点是强调顾客需要的满足、职能职责的确定和评价(尽可能地)潜在风险和利益的重要性。在建立并保持一个有效的质量体系和不断改进质量体系时，应考虑所有这些方面。应特别注意 ISO90041，这一标准涉及了任何产品的质量管理并适用于所有的通用产品类别和所有的工业/经济部门。使用 ISO90041 时，供方应依据具体环境确定每一质量体系要素的适用范围以及具体方法和技术的应用范围，ISO9000 族国际标准相应的部分会给出进一步的指南。为使组织能够从 ISO9000 族国际标准中选择合适的标准，这些标准将为实施和运行质量体系提供有用的信息。2.选择和210、使用ISO90001：1994 质量管理和质量保证标准第一部分：选择和使用指南任一打算开发和实施一个质量体系的组织都应参照 ISO90001。全球竞争的加剧已经导致顾客对质量期望越来越高。为了竞争和维持好的经济效益，组织/供方需要使用更加有效的和有效率的体系。为此目的，ISO90001 阐明了基本的与质量有关的概念并提供了 ISO9000 族国际标准的选择和使用指南。3.应用指南ISO90002：1993 质量管理和质量保证标准第二部分：ISO9001、ISO9002 和 ISO9003 实施指南在实施和应用 ISO9001、ISO9002 和 ISO9003 过程中需要帮助时，应选择 ISO211、90022。该标准为质量保证标准中各条款的实施提供指南，在实施质量保证标准初期特别有用。4.软件ISO，90003：1991 质量管理和质量保证标准第三部分：ISO9001 在软件开发、供应和维护中的使用指南(ISO90003 仅涉及计算机软件。)对某一软件产品或具有软件成份的产品，供方组织依照 ISO9001 实施一个质量体系时，应参照 ISO90003。由于软件不存在明显的生产阶段，因此软件开发、供应和维护过程不同于大多数其他类型的工业产品。软件不会“耗损”，所以设计阶段的质量活动对产品最终质量来说是至关重要的。ISO90003 通过建议合适的控制和方法，为组织在开发、供应和维护软件过程中212、便于应用 ISO9001 提供指南。5.可信性ISO90004：1993 质量管理和质量保证标准第四部分：可信性大纲管理指南当供方需要提供产品可信性(即可靠性、维修性和可用性)特性的保证时，应选择ISO90004。社会对服务，如运输、电力、通讯和信息等服务信赖的增加，导致顾客对服务质量的要求和期望越来越高。用于这些服务的产品可信性对其服务质量来说是一个主要的起作用的因素。ISO90004 在可信性大纲管理方面提供指南。它包括了一个对资源进行策划、组织、管理和控制的全面的可信性大纲的基本特性，以便生产出可靠的和可维修的产品。6.质量保证：设计、开发、生产、安装和服务ISO9001：1994 质量213、体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式当需要证实供方对合格产品生产以及设计过程的控制能力时，应选择和使用 ISO9001。规定要求的主要目的是通过从设计到服务所有阶段预防不合格来使顾客满意。这些目的，规定了一个质量保证模式。7.质量保证：生产、安装和服务ISO9002：1994 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式当需要证实供方对合格产品生产过程的控制能力时，应选择和使用 ISO9002。为此目的，规定了一个质量保证模式。8.质量保证：最终检验和试验ISO9003：1994 擀体系最终检验和试验的质量保证模式当供方仅通过最终检验和试验保证符合规定要求时，应选择和使用 ISO9003。214、这此目的，ISO9003 规定了一个质量保证模式。9.质量管理ISO90041：1994 质量管理和质量体系要素第一部分：指南任一希望开发和实施一个质量体系的组织都应参照 ISO90041。为了实现其目标，组织应确保影响产品(无论是硬件、软件、流程性材料或服务)质量的所有技术的、管理的和人的因素处于受控状态。ISO90041 列出了在产品寿命周期内与所有阶段和活动有关的详细质量要素清单，以帮助组织选择和使用适合其需要的要素。10.服务ISO90042：1991 质量管理和质量体系要素第二部分：服务指南提供服务或提供包括服务成份的产品的组织应参照 ISO90042。服务的特性不同于其他产品的特性215、，这些特性包括人员、等待时间、交付时间、卫生、可信任程度以及直接供应给最终顾客的传递等方面。顾客评价，通常很客观，最衡量服务质量的最终标准。ISO90042 补充了 ISO90041 有关产品在服务类别的指南。它描述了适用于所有形式提供的服务的概念、原理和质量体系要素。11.流程性材料ISO90043：1993 质量管理和质量体系要素第三部分：流程性材料指南提供通过转换制成的产品(最终产品或中间产品)并由固体、液体、气体或其组合物所构成(包括颗粒状材料、块状、丝状或片状结构)产品的那些组织应参照 ISO90043。通常这些产品是以散装形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。根据其性质，流程216、性(散装)材料在生产过程的重要阶段，对产品进行验证存在特有的困难，这就增加了使用统计抽样和评价程序并将其应用于过程间控制和最终产品规范的重要性。ISO90043 补充了 ISO90041 有关产品在流程性材料类别的指南。12.质量改进ISO90044：1993 质量管理和质量体系要素第四部分：质量改进指南任何希望改进其有效性的组织(不管它是否已经实施了一个正式的质量体系)应参照ISO90044。组织的所有职能和所有管理层管理的恒定目标应该是致力于顾客满意和不断的质量改进。ISO90044 描述了质量改进的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技术)。13.审核ISO100111：1990 质量217、体系审核指南第一部分：审核当确定、策划、实施质量体系审核以及将其形成文件时，应选择 ISO100111。它为验证质量体系要素的存在、实施以及质量体系达到规定质量目标的能力提供指南。14.审核员ISO100112：1991 质量体系审核指南第二部分：质量体系审核员的评定准则当需要对质量体系审核员进行选择和培训时，应选择 ISO100112。该标准在质量体系审核员资格条件方面提供指南。它包括执行审核所需的教育、培训、经验、人员素质和管理能力等方面的指南。15.审核管理ISO100113：1991 质量体系审核指南第三部分：审核工作的管理当策划质量体系审核管理时应选择 ISO100113。该标准在质218、量体系审核工作的管理方面提供指南。它与 ISO10011 的其他部分相协调。16.测量质量保证ISO100121：1992 测量设备的质量保证要求第一部分：测量设备的计量确认体系当产品或过程质量主要依靠准确测量的能力时应选择 ISO100121。它规定了供方的测量设备所使用的确认体系的主要特性。包括了供方测量设备的质量保证要求以确保在预定的准确度和稳定性的情况下进行测量。该标准比 ISO9001、ISO9002 和 ISO9003 所规定的要求更加详细并给出实施指南。(八)外部质量保证国际标准的选择和使用指南1.总则在第二方认可或注册方面，供方和另一方应就使用哪一个国际标准作为认定的基准达成一219、致意见。选择和应用适合给定环境的质量保证模式应对供方和顾客双方都有利。对双方的利益、风险和成本进行研究，可确定互换信息的范围和种类以及每一方应采取的措施，对能达到的预期质量提供充分的信任。供方有责任为分承包方选择模式，除非与顾客有其他的协议。在第三方认证/注册方面，供方和认证机构应就选用哪一个国际标准作为认证/注册的基准达成一致意见。所选择的模式应是适宜的并且不应使供方的顾客误解。如果有必要在ISO9001 和 ISO9002 之间作出选择时，设计活动的作用和特性是特别重要的。选择和使用适合给定环境的质量保证模式也要有助于供方的质量目标。对将要认证的供方活动的范围进行研究，可确定互换信息的范围220、和种类以及每一方应采取的措施，对能依照选择模式的要求保持认证资格提供充分的信任。2.模式选择(1)质量保证的三种模式在三个相应的国际标准中，将一定数量的质量体系要素组成适应供方显示其能力和外部对供方能力评定的三种不同的模式：a)ISO9001：用于供方在设计、开发、生产、安装和服务中保证符合规定要求。b)ISO9002：用于供方在生产、安装和服务中保证符合规定要求。c)ISO9003：用于供方以最终检验和试验保证符合规定要求。前文章节，强调了一种过程观点。质量体系目标是通过供方的过程来实现质量要求。但外部质量保证的质量体系要求通常是以这些过程的程序为目标。因此，在 ISO9001、ISO900221、2和 ISO9003 中，具体的质量体系要求通常措辞为“供方应建立和维持文件化程序”。(2)选择前面所概述的国际标准范围指出了如何依照第(六)中列出的环境 a)、b)、c)、d)，大ISO9001、ISO9002 中 ISO9003 中作出选择。3.符合选择模式的证实应按所选择模式的要求，将质量体系要素形成文件，并加以证实。质量体系要素及其相关过程的证实应在以下方面提供信任：a)质量体系的适宜性；b)使产品符合规定要求的能力。供方有责任证实质量体系的适宜性和有效性。但是供方可能需要考虑前文(六)中所指出的感兴趣的有关各方对证实的期望。这些考虑可以确定为证实符合所选择的模式而采取的证实方法，方法222、可包括：供方的合格声明；提供形成文件的基本证据；提供由其他顾客认定或注册的证据；顾客审核；第三方审核；提供有资格的第三方认证的证据。这些方法的任一种或其组合可应用于第(六)中的环境 b)和环境 c)，后两种方法适用于第(六)的环境 d)。证实的性质和程度视具体情况有所不同，可按以下准则：a)产品的经济性、用途和使用条件；b)产品设计的复杂性和创新程度；c)生产产品的复杂性和难度；d)仅依据产品最终试验判断产品质量的能力；e)有关产品的社会要求；f)供方过去的业绩；g)与顾客的合作程度。4.合同环境下的附加考虑(1)剪裁和合同要素实践表明，在各种给定的合同环境下，从现有少量适用的国际标准中，选择223、一个标准就足以满足需要是可能的。必要时，可删去所选择的国际标准中包含的某些质量体系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。剪裁还可涉及质量体系要素的证实程度。如果证明剪裁是必要的，则应经顾客和供方双方同意，并在合同中作出规定。(2)合同中质量体系要素的评审双方应对合同草案进行评审，以确保双方理解质量体系要求，并在考虑各自经济性和风险的基础上确保双方相互接受这些要求。(3)对质量保证要求的补充必要时可在合同中规定补充要求，例如统计过程控制，或安全关键项目的系统要求。(4)合同前的评定合同签订前，应依照 ISO9001、ISO9002 或 ISO9003 的要求以及必要时的补充要求，对供方的质量体224、系进行评定，以确定供方满足这些要求的能力。在许多情况下，评定直接由顾客进行。(5)合同签订后的审核合同签订后，可通过一系列由顾客、顾客的代理人或同意的第三方进行的质量审核，来继续证实供方的质量体系。制程科工作细则 1.制定检查标准，并稽核检查站检查人员是否确实实施。2.协助生产单位做好质量管理。3.制程巡回检验及质量异常原因的追查与处理。4.半成品库存的抽验、及鉴定报废品。5.制程管理与分析。6.选定造成成本较高或发生频率较多的不良项目或可能有问题的制程进行研究、分析及改善、预防等再发防止措施。7.对作业标准提出改善意见或建议。8.检验仪器、量规的管理与校正。9.资料回馈有关单位。10.办理上225、级所交办事项。加工品科工作细则1.制定加工品的检验标准，确实执行进料检验。2.加工品质量异常的妥善处理。3.外协加工厂商，协作厂商交货质量实绩的整理与评价。4.对加工品规格提出改善意见或建议。5.检验仪器，量规的管理与校正。6.资料回馈有关单位。7.办理上级所交办事项。成品科工作细则1.参与产品的研究开发及试制。2.对产品规格，提出改善意见或建议。3.成品库存的抽验、及鉴定报废品。4.制定成品检验标准，确实执行成品检验。5.成品质量异常的妥善处理。6.检验仪器、量规的管理与校正。7.客户抱怨案件及销货退回的分析、检查与改善措施。8.督导并协助协作厂商改善质量，建立质量管理制度。9.执行质量管理226、日常检查工作。10.资料回馈有关单位。11.办理上级所交办事项。质量管理部工作内容1.参与产品的研究开发及试制。2.对产品、原物料、加工品等规格及作业标准，提出改善意见或建议。3.制定进料、加工品、成品检验标准确实执行。4.制定制程检查标准，并稽核检查站检查人员是否确实实施。5.质量异常的妥善处理，及鉴定报废品。6.检验仪器与量规的管理与校正，及库存品的抽验。7.原料供应商，外协加工厂商等交货质量实绩的整理与评价。8.督导并协助协作厂商改善质量，建立质量管理制度。9.制程巡回检验。10.制程管理与分析，专案研究并作改善，预防等再发防止措施。11.客户抱怨案件及销货退回的分析、检查与改善措施。12.资料回馈有关单位。13.执行质量管理日常检查工作。14.做好质量保证作业。15.研究制订并执行质量管理教育训练计划。16.制定质量管理规定，推行全面质量管理。17.其他有关质量管理事宜。进料科工作细则1.制定进料检验标准，确实执行进料检验。2.进料质量异常的妥善处理。3.原料供应商，协作厂商交货质量实绩的整理与评价。4.对原料规格提出改善意见或建议。5.检验仪器、量规的管理与校正。6.进料库存品的抽验，及鉴定报废品。7.资料回馈有关单位。8.办理上级所交办事项。