1、外商独资药业公司新建医药中间体项目可行性研究报告XX工程咨询有限公司二零XX年XX月外商独资药业公司新建医药中间体项目可行性研究报告建设单位：XX建筑工程有限公司建设地点：XX省XX市编制单位：XX工程咨询有限公司20XX年XX月98可行性研究报告编制单位及编制人员名单项目编制单位：XX工程咨询有限公司资格等级： 级证书编号：（发证机关：中华人民共和国住房和城乡建设部制）编制人员： XXX高级工程师XXX高级工程师XXX高级工程师XXXX有限公司二XX年XX月XX日目 录第一章 总 论1第二章 市 场 预 测8第三章 产品方案和生产规模13第四章 工艺技术方案15第五章 原料、辅助材料及燃料的2、供应26第六章 建厂条件和厂址方案28第七章 公用工程和辅助设施方案35第八章 节 能55第九章 环 境 保 护57第十章 劳动保护与安全卫生65第十一章 工厂组织和劳动定员75第十二章 项目实施规划77第十三章 工程招投标81第十三章 投资估算和资金筹措85第十四章 财务、经济评价85第十六章 结 论94附 图：1、xx药业（安徽）有限责任公司新建医药中间体项目总平面布置图1. 第一章 总 论1.1 概 述项目名称、主办单位名称、企业性质及法人项目名称: xx药业（安徽）有限责任公司新建医药中间体项目主办单位: xx药业（安徽）有限责任公司企业性质: 外商独资企业法人代表: xx1.1.2 3、编制依据（1）原化学工业部化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定（修订本）1997年8月。（2）xx药业（安徽）有限责任公司提供的提供的工艺技术资料。（3）安徽省药品监督管理局药品生产监督管理法规选编。编制原则（1）积极贯彻执行国家基本建设的方针政策，严格执行国家和项目所在省、市颁布的标准、规范、规定，使设计做到切合实际，技术先进，经济合理，安全适用；（2） 采用先进、适用、可靠的工艺技术，确保装置长期稳定安全运行。重视优化设计方案工作，通过设计方案的论证来提高设计水平和降低工程投资额； (3) “三废”治理措施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。治理工艺要落实可靠，排出物必须符合国家4、及地方的“三废”排放标准，并尽可能做到综合利用。贯彻“安全生产，预防为主”的方针，确保装置符合职业安全卫生的要求，保证职工的安全和健康； (4) 充分利用xx经济技术开发区的公用工程和辅助设施，尽可能节约本项目的用地及投资，提高企业经济效益； (5) 节能与降耗并重，做好工艺余热的回收和水的重复利用，提高水的循环利用率。1.1.4 项目提出的背景、投资必要性和经济意义企业概况xx药业（安徽）有限责任公司是国外资本香港xx企业有限责任公司在华建立的外商独资企业，注册地为xx经济技术开发区民营二园。主要经营：医药中间体和动植物提取物以及生物、化学原料药的工程技术开发、生产与销售。公司视科技进步为企5、业发展的根本，采用先进的生产专利技术，一期首先生产原料药氯丙嗪（CP）、医药中间体舒必利（SP）、和医药中间体2苄基苯甲酸（POTA）。公司的发展目标是用一流的技术生产一流的产品，创造一流的企业，服务社会，造福人类。项目投资的必要性和经济意义医药中间体CP是冬眠灵氯丙嗪等的原料，作为氯丙嗪制剂，作为综合失调症，躁病，神经症的不安、紧张、忧郁等的治疗药剂来使用。医药中间体SP是治疗改善精神分裂症、忧郁症的精神药品，对治疗胃及十二指肠溃疡有专用用途的原料药。医药中间体POTA是合成二胺体富马酸盐的重要原料。CP和SP产品，都是抑制精神类药品，是治疗老年性痴呆症或帕金森综合症药品的主要原料，全球人类6、随着物质生活水平的提高，人口老龄化日益严重，尤其在日本、欧美等发达的西方国家，老龄化的人口患老年性痴呆症或帕金森综合症的机率很高，人们开发、研究、生产抑制精神类药品的量在逐年增加，对抑制 精神类药品的原料或中间体需求量也愈来愈大。市场缺口很大，前景看好。医药中间体POTA是用于生产药物二胺体富马酸盐的主要原料，随着国产化的提高、下游药物用量的增加，该中间体的需求量将愈来愈大。这三种原料药，均是国外专利到期或即将到期的国家新药。通过仿制，可解决国家和企业对医药产品开发投入不足的瓶颈，对于提高我国的医药生产水平，具有重要意义。此四种药与人民的身体健康和生活水平提高息息相关，也是位居国内药品销售乃至7、国际药品销售额的前列，具有广阔的销售市场与前景。同时与专利药物相比，使用通用名药在医疗上成本较低，因此在未来数十年里，中国人的用药主体仍将是通用名药。故此项目的建设，可大大提高我国的国民医疗卫生水平具有重要意义。本项目投产后，不仅能促进我国化学药合成工业的发展，替代进口，且能出口创汇，为企业取得良好的经济效益。财务，经济评价表明，该项目具有较好的经济效益和社会效益。本项目投资是必要的，意义是深远的。综上所述本项目具有良好的经济效益和社会效益。1.1.5 研究范围本可行性研究的范围是对xx药业（安徽）有限责任公司新建医药中间体项目进行总体研究，包括产品市场、原料供应、工艺技术方案、建厂条件、公用8、工程、消防、环保、劳动安全卫生、投资估算和财务、经济评价及社会效益评价等方面进行全面论证，为上级有关管理部门进行项目审批提供参考依据，为建设单位决策提供服务。1.1.6 研究的主要过程1、有关人员到现场实地考察，收集有关技术数据和资料。2、查询有关资料，调研原辅材料和产品市场情况。3、对有关技术方案进行比较论证。 4、在项目单位技术人员的紧密配合下，院方组织有关专业的技术人员完成本项目可行性研究报告的编制工作1.1.7 研究结论1.1.7.1 研究的简要综合结论1、本项目可充分利用公司已掌握的高新技术、丰富的生产经验的优势，提供熟练生产管理人员，为工程顺利建成和建成后顺利投产创造了有利条件。29、生产技术上，该工艺流程能耗低，污染小、产品质量好，同时技术成熟，产品规模合理，市场前景很好，原材料、辅助材料落实，公用工程条件具备，运输条件较好。3、本项目产品方案符合国家产业政策、行业发展规划、技术政策、产品结构和国家清洁生产的要求，具有较好的环境效益。4、本项目产品国内国际市场前景广阔，出口市场潜力很大。 5、本项目总资金为 4648.82万元，其中固定资产投资为4173.41万元，全部投资内部收益率为37.66%（税后），投资回收期3.73年。 综上所述，本工程综合条件优越，经技术经济分析论证，技术上先进可靠，经济上效益明显，产品市场前景光明，抗风险能力较强，符合环保要求，研究结论是可10、行的。1.1.7.2 存在的问题及建议请建设单位抓紧该项目的环境评价工作，获得环保部门的批复。本项目的全投资财务内部收益率受产品价格的波动影响最大，请项目单位在日后的生产经营中，对产品价格的波动给予密切关注。附：主要技术经济指标表序号项 目 名 称单位数 量备 注一生产规模及产品方案(1)氯丙嗪（CP）t/a90(2)舒必利（SP）t/a15(3)中间体POTAt/a5三年操作日天30024小时/天四主要原辅材料4.1氯丙嗪（CP）盐酸氯丙嗪t/a118丙酮t/a155 抗坏血酸（维）t/a1.8 氢氧化钠t/a25 4.2舒必利（SP）甲醇t/a25 吡咯烷t/a7 氨磺酯t/a13.5 甘11、油t/a13 盐酸t/a7 活性碳t/a1 氢氧化钾t/a25 4.3中间体POTAOBBAt/a6.5异丙醇t/a15 5%钯碳t/a0.44氢气NM310004.2中间体包装（25kg）套/年22220含1%损耗五 燃料5.1天然气(35169 kJ/Nm3)NM3/a144.2104六公用动力消耗量6.1新鲜水104t/a5.47926.4电kwh/a900000七三废排放量7.1废水m3/h2.147.2废渣ta3.44八运输量t/a557.888.1运入t/a443.848.2运出t/a114.04九定员人80十厂区总占地面积m220348十一全厂建筑面积m215100十二项目总资金12、万元4648.8212.1固定资产投资总额万元4173.41其中：（1）建设投资万元4173.41 （2）建设期利息万元012.2流动资金万元475.4112.3年销售收入万元5326.30生产期平均十三成本和费用13.1年均总成本费用万元4115.74生产期平均13.2年均经营成本万元3823.46达纲年年利润总额万元1531.19生产期平均十四年净利润万元1148.39生产期平均十五财务评价指标15.1投资利润率%32.9415.2投资利税率%40.9315.3投资回收期年3.73含建设期1年15.4全投资财务内部收益率%37.6615.5全投资财务净现值万元4219.68十六人民币借款偿13、还期年0十七盈亏平衡点%57.41生产期第3年2. 第二章 市 场 预 测2.1 医药中间体的性质及用途2.1.1 原料药氯丙嗪(Chlorpromazine)化学名：N，N二甲基-2-氯iOH-吩噻嗪10丙胺。化学式：C17H19ClN2S；分子量：318.86；物理性质：白色类白色的结晶或结晶块，熔点5662。 氯丙嗪为吩嗪类抗精神病药代表药，临床应用十分广泛。主要作用于中枢神经系统、植物神经系统、内分泌系统。其中对中枢神经系统有三种作用，分别是抗神经作用，镇吐作用，对体温的调节作用。其抗精神病药理作用一般认为是阻断了脑内多巴胺受体，尤其是D2受体。2.1.2 医药中间体舒必利（SP）化学14、名：N甲基(1乙基2吡咯烷基)2甲氧基5-(氨基磺酰基)苯甲酰胺。化学式：C15H23N3O4S；分子量：341.42；物理性质：外观为白色晶体，熔点177180。微溶于乙醇或丙酮，不溶于氯仿和水。医药中间体SP是治疗改善精神分裂症、忧郁症的精神药品，对治疗胃及十二指肠溃疡有专用用途的原料药。 医药中间体POTA化学名：2苄基苯甲酸化学式：C14H12O2；分子量：21225；物理性质：外观为白色晶粉末，熔点116。医药中间体POTA是合成二胺体富马酸盐的重要原料。2.2 国内、外市场分析 市场预测CP和SP产品，都是抑制精神类药品，是治疗老年性痴呆症或帕金森综合症药品的主要原料，全球人类随着15、物质生活水平的提高，人口老龄化日益严重，尤其在日本、欧美等发达的西方国家，老龄化的人口患老年性痴呆症或帕金森综合症的机率很高，人们开发、研究、生产抑制精神类药品的量在逐年增加，对抑制 精神类药品的原料或中间体需求量也愈来愈大。市场缺口很大，前景看好。医药中间体POTA是用于生产药物DAF反丁烯二酸盐体的主要原料，随着国产化的提高、下游药物用量的增加，该中间体的需求量将愈来愈大。目前国内尚无厂家批量生产，因此该产品有着广阔的市场前景。2.2.2 仿制药市场预测分析根据国家经贸委提供的资料显示，到年，全世界将有102个专利药陆续到期。这些专利即将期满的产品包括AstraZeneca公司的Prilo16、sec(奥美拉唑)、Merck公司的Mevacor(洛伐他汀)、Eli Lilly公司的Prozac(氟西汀)、Scering-Plough公司的Claritin(氯雷他定)、BMS公司的Pravachol(普伐他汀)和Pfizer公司的Zithromax(阿齐霉素)等畅销药品。而据美林证券预测，这其中20多种销售额领先的药品将带来近500亿美元的市场空间（参见附表）。这些药品1999年在美国市场的销售达到213亿美元，其全球市场销售额合计为480510亿美元，这些专利到期药将大大拓展现有通用名药物队伍，对通用名药物生产企业而言，是一个难得的机会。由于受到国情、国力的制约，我国医药产品开发不可17、能从完全仿制一步跨越到自主创新，仿创结合发展非专利药在现阶段十分重要。国际上一个新药的研究开发费用一般多在上亿美元，研创一个全新化学实体，平均费用为2.31亿美元。2001年，国际上某些制药公司开发一个新药的费用甚至直逼9亿美元。然而我国医药行业中影响较大的华北制药厂等，一年的研究开发费只有几千万元。从另外一个角度来看，与专利药物相比，使用通用名药在医疗上成本较低，因此在未来数十年里，中国人的用药主体仍将是通用名药。即使是在西方经济发达国家，通用名药占整个药品市场的份额也相当可观，美国的比例是，欧盟国家则达到，而且这个比例在逐年增加。再加上专利药的保护期一般为15到20年左右，但其实一种专利药18、需要经临床试验等一系列复杂程序，真正上市时保护期大约只剩六七年，六七年之后，往往正好是此药物的旺销期。因此，我国十分重视通用名药产业的发展前景。附表： 2001年-2002年到期的畅销专利药品专利到期年限 药名/商品名 主要适应症 专利持有公司名 1999年美国市场销售额 （亿美元） 2001 奥美拉唑 胃溃疡 Astra Zeneca 59.09 氟西汀 抑郁 Eli Lilly 26.13 赖诺普利 高血压 Astra Zeneca 20.36 异维A酸 结节性痤疮 Roche 7.05 洛伐他汀 高血脂 Merck 600 2002 氟雷他定 变应性鼻炎 Schering-Plough 19、27 奥格门汀 细菌感染 SmithKline Beecham 18.19 丙酸氟替卡松 哮喘 Glaxo Wellcome 10.79 2b- 干扰素 白血病 Schering-Plough 6.5 亚胺培南-西司他汀 细菌感染 Merck 5.75 2003 盐酸环丙沙星 细菌感染 Bayer AG 16.25 甲磺酸多沙唑嗪 良性前列腺肥大 Pfizer 7.94 丙酸氟替卡松 变应性鼻炎 Glaxo Wellcome 5.93 孟鲁司特 哮喘 Merck 5 2004 阿法依泊汀 贫血 Johnson&Johnson 15.05 紫杉醇 卵巢癌 BMS 14.81 氟康唑 念珠菌病 P20、fizer 10.02 依诺肝素钠 深度静脉血栓 Aventis 7.6 醋酸亮丙瑞林 前列腺癌 Tap Holding 7.3 卡铂 卵巢癌 BMS 600 盐酸安非他酮 抑郁症 Glaxo Wellcome 5.72 乙型肝炎疫苗 乙型肝炎 SmithKline eecham 5.4 奥立司他 肥胖症 Roche 4.99 2005 辛伐他汀 高血脂症 Merke 44.95 盐酸帕罗西汀 抑郁症 SmithKline Beecham 21.09 盐酸舍曲林 抑郁症 Pfizer 20.34 兰索拉唑 溃疡 Tap Holding 19 普伐他汀 高血脂 BMS 17.04 阿齐霉素 细菌21、感染 Pfizer 13.33 拉米夫定 病毒感染 Glaxo Wellcome 7.36 面对这样的机会，我国医药生产企业，应该提前跟踪研究，对仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则等早做准备，甚至连该产品的原有销售渠道都提前掌握。只待对方专利期限一到，就可将非专利药生产上市，获得更大利润。2.3 产品价格分析与国内同类相比，本工程采用新工艺、新技术产出高，工艺流程短，水电汽消耗少，原料价格较低，成本低，具有较强的竟争力。本次可研以医药原料药CP的价格为520元/公斤，医药中间体SP的价格为270元/公斤，医药中间体POTA的价格为700元/公斤作为进行可研财务、经济评价的基础数据。2.422、 产品售价方向本公司拥有自己固定的外销渠道和国外销售网络，销路稳定，本项目的产品产品全部用于出口。3. 第三章 产品方案和生产规模3.1 产品方案的选择本项目附加值高、科技含量大，市场前景广阔。经济效益好，符合国家产业政策。根据国内外市场的需求容量增长趋势的调查，并充分考虑企业际情况和发展规划，确定生产方案为原料药氯丙嗪（CP）90吨/年、中间体舒必利（SP）15吨/年、中间体POTA 5吨/年。3.2 生产规模的确定3.2.1 产品生产规模 通过对上述市场容量的分析和建厂条件的综合考虑，参考国内外同类医药中间体生产线的规模，结合工厂技术条件、设计建设水平、原料供应状况以及规模的经济性，确定本23、装置的建设规模为原料药氯丙嗪（CP）90吨/年、中间体舒必利（SP）15吨/年、中间体POTA 5吨/年，达到了现代医药中间体生产经济规模。3.3 产品和副产品的品种、规格和质量指标3.3.1 产品技术质量指标本项目产品本着国内领先、国际先进的原则，立足于高起点、高竞争力，以实现替代进口产品、参与国际市场竞争。因此，本项目产品主要技术质量指标的制定参照了国际先进的同类主流产品的指标，由于产品定位较高，主要技术质量指标与国外先进水平相当，而且目前国内较少有同档次产品生产，完全可以顶替进口同类产品。本项目产品主要技术质量指标如下：医药中间体CP：本品为白色一黄色结晶和结晶性的块，无味或稍有异味；熔24、点5662；含量99.0；HPLC各杂质（相关杂质 0.20以下；相关杂质 0.20以下；相关杂质 0.10以下；相关杂质 0.10以下；相关杂质 1.0以下；总相关杂质1.5以下）吸光度(427nm)在0.1以下，透过率(600nm)在98.5以上。医药中间体SP：外观为白色或类白色结晶性粉末，熔点177180；溶状在450nm处的吸光度小于0.020；碱度在8.010.0之间；含量大于98.5。医药中间体POTA：外观为白色结晶性粉末，熔点116，HPLC含量(面积自动积分)大于99.04. 第四章 工艺技术方案4.1 工艺技术方案的选4.1.1 工艺路线的选择此次设计的原料药及中间体均是25、专利保护到期的品种，国内的工艺技术尚不完善，本项目所用的工艺技术由投资方通过技术转让获得，工艺部分仅做简单阐述，不再深入研究分析。4.1.1.1 原料药氯丙嗪(CP)英文名：Chlorpromazine化学名：N，N二甲基-2-氯iOH-吩噻嗪10丙胺。化学式：C17H19ClN2S；分子量：318.86；物理性质：白色类白色的结晶或结晶块，熔点5662。 反应机理：反应式：C17H19ClN2SHClNaOH C17H19ClN2SNaClH2o4.1.1.2 医药中间体舒必利（SP）英文名：Sulpiride Tablets化学名：N甲基(1乙基2吡咯烷基)2甲氧基5-(氨基磺酰基)苯甲酰26、胺化学式：C15H23N3O4S；分子量：341.42；物理性质：外观为白色晶体，熔点177180，微溶于乙醇或丙酮，不溶于氯仿和水。反应机理1、缩合反应C9H11NO5SC7H16N2 C15H23N3O4SCH3OH2、成盐反应C15H23N3O4SHCl C15H23N3O4SHCl3、精制C15H23N3O4SHCl NaOH C15H23N3O4SNaClH2o4.1.1.3 医药中间体POTA化学名：2苄基苯甲酸化学式：C14H12O2；分子量：21225；物理性质：外观为白色晶粉末，熔点116。反应机理：1、加氢反应C14H10O2H2 C14H12O24.2 工艺流程和消耗定额27、4.2.1 工艺流程说明4.2.1.1 氯丙嗪原料盐酸氯丙嗪与烧碱溶液反应除去盐酸，生成粗品氯丙嗪。粗品加丙酮溶解后，滴加水后低温结晶，离心过滤除去母液得到氯丙嗪精制湿品，送双锥真空干燥机干燥得到固体氯丙嗪。固体氯丙嗪加入蒸馏釜低温蒸馏，冷却结晶得到精制固体氯丙嗪，粉碎后包装入库。 本产品的生产为连续式生产，每批的数量为325kg，生产276个批次，全年生产约90吨。4.2.1.2 舒必利（SP）2甲氧基-5-氨磺酰苯甲酸甲酯（简称氨磺酯）与N乙基-2-甲氨基毗咯烷(简称毗咯烷)在丙三醇 (简称甘油)中进行缩合反应得到SP和甲醇，反应物中加入纯化水，低温冷却结晶，离心过滤得到粗SP湿品，粗SP28、湿品送干燥机干燥脱去水分及部分低沸点有机物。SP粗品溶解于甲醇溶液后，滴加入高浓度盐酸，冷水冷却结晶，离心过滤得到SP盐酸盐湿品，将湿品溶解于甲醇后，反应釜中加热回流。达到要求后冷却结晶，离心过滤，母液去甲醇回收。将SP盐酸盐加热溶解于甲醇中，过滤除杂。再滴加入30KOH反应除去盐酸，冷却结晶，离心过滤，母液去甲醇回收。湿晶体干燥包装得到成品。本产品的生产为连续式生产，每批的数量为115kg，生产131个批次，全年生产约15吨。4.2.1.3 中间体POTA2苯酰苯甲酸(0BBA)在高压氢化釜中溶解于异丙醇中，加入5钯碳作为加氢催化剂，用氮气置换后，通入3MPa高压氢气同时采用导热油加热进行加29、氢反应，反应结束后，冷却反应液，并过滤除去催化剂和其他固体杂质。溶液经加热蒸馏后冷却结晶过滤，母液去异丙醇回收，晶体烘干后得成品，包装入库。本产品的生产为连续性生产，每批的数量为200Kg，生产25批，全年总量为5吨。4.2.2 消耗定额序号名称及规格单 位数量备 注一原辅料及包装材料a氯丙嗪1盐酸氯丙嗪吨/吨产品1.3112丙酮吨/吨产品1.7223抗坏血酸（维）吨/吨产品0.024氢氧化钠吨/吨产品0.27825纯化水吨/吨产品17.543225kg包装套/吨产品40.4含1%损耗b舒必利1甲醇吨/吨产品1.6672吡咯烷吨/吨产品0.4674氨磺酯吨/吨产品0.95甘油吨/吨产品0.8630、76盐酸吨/吨产品0.4677活性碳吨/吨产品0.0678氢氧化钾吨/吨产品1.6679纯化水吨/吨产品2.71025lg包装套/吨产品40.4含1%损耗c中间体POTA1OBBA吨/吨产品1.32异丙醇吨/吨产品335%钯碳kg/吨产品884氢气NM3/吨产品2002225lg包装套/吨产品40.4含1%损耗二动力1新鲜水km3/年54.7922电(50Hz，380V)万KWh/年903汽(P=0.3MPa,饱和蒸汽)吨/年140004.3 自控技术方案4.3.1 设计范围本工程设计范围包括：主生产车间、多功能有机合成车间、GMP精制车间、辅助车间等的自控设计。4.3.2 本设计采用的标准规31、范HG20505-92过程检测和控制系统用图形和文字代号HG20507-92自动化仪表选型规定HG20508-92控制室设计规定HG20509-92仪表供电设计规定HG20511-92信号报警，联锁系统设计规定HG/T20573-95分散型控制系统工程设计规定4.3.3 全厂自动化水平依据工艺装置的规模，工艺流程的特点及操作上的要求，本装置采用PLC型控制系统,对化工车间和精制车间的生产过程进行集中管理和分散控制，以利于提高生产水平和产品质量，节能降耗，保护环境，改善工人的劳动强度，提高企业自动化水平和管理水平。考虑到企业长远的发展，PLC系统还可提供与企业管理网通讯的硬件接口和通讯软件程序。32、对于全厂工艺生产中的关键参数设置自动控制回路，标准玻璃线反应器的温度调节,因该温度控制要求高,对象的时间常数大,故本设计对合成反应罐的温度调节、结晶釜的温度调节采用P.I.D串级调节,主控参数选择反应釜内的温度，副控参数选择其夹套温度。精制车间温度调节采用单回路PID调节。对于越限变量设有报警或联锁系统，以确保生产装置安全、可靠地运行。4.3.2仪表类型的确定 有机合成车间整个装置区域均为爆炸危险场所，爆炸危险区域属2区，因此，控制室内应采用正压通风。 GMP车间洁净区的调节阀均安装在技术夹层内，以确保环境的洁净、卫生。(1) 温度测量仪表有机合成车间控制室集中测量的温度参数采用国际统一标准的33、隔爆型铂热电阻，直接送至现场控制站，就地检测的温度仪表选用液体压力式温度计，检测元件配有与工艺管道材质一致的保护套管。精制车间的温度测量则选用普通装配式热电阻(2) 压力测量仪表根据不同的工艺介质, 就地压力测量仪表,分别选用一般压力表、不锈钢压力表和隔膜压力表。与介质接触部分的材质和管道材质一致。需远传的压力仪表选用EJA智能压力变送器。(3) 流量测量仪表需控制室集中显示的蒸汽流量选用节流装置配以差压变送器，纯化水流量的检测仪表选用远传金属转子流量计。(4) 液位测量仪表就地检测的仪表选用磁性浮子液位计,蒸发液槽的液位选用带限位开关的磁性浮子液位计与蒸发液下泵联锁。循环水池的液位联锁选用液34、体音叉限位开关，对液位的下限进行报警并与进水电动蝶阀进行联锁。(5) 执行器有机合成车间、精制车间自动调节回路的执行器选用气动薄膜调节阀,利用电-气阀门定位器将来自PLC系统的420mADC电流信号转换成驱动调节阀的气动信号。阀体材质选用铸钢，阀芯材质选用0Cr17Ni12Mo2。(6) 仪表盘、箱采用常规模拟仪表的车间，选用框架式仪表盘，现场需要就地观察的显示仪表，安装在小仪表箱内。4.3.5 动力供应仪表用电源由电气专业提供：交流: 220V10% 频率为501Hz波形失真率：小于10% PLC的电源应符合下列要求：交流电源：电压：220V5% 频率为500.5Hz波形失真率：小于5% 。35、采用PLC时,现场变送器由PLC系统供电。仪表用气源应符合下列要求:1、仪表供气系统气源操作（在线）压力下的露点，应比工作环境或历史上当地年（季）极端最低温度至少低10。2、仪表空气含尘粒不大于3m。含尘量应小于1mg/m3。其含油量应小 于10mg/m3以下。气源压力500800kPa(G)4.4 主要设备的选择4.4.1主要关键设备的选择主要设备的选择参考了国内、外相同规模的原料药厂的成功经验，辅助设备依据本项目实践并结合建厂地点的实际确定。4.4.2 设备选择的原则（1） 设备大型化：尽可能减少同类设备的台数；（2） 国产化：凡国内能设计制造且能满足生产需要的设备，立足国内采购、制作。（36、3） 先进性：对于关系产品质量的质检设备，拟采用进口设备。4.4.3 装置主要设备表(根据技术转让方提供的生产设备清单编制)。序号设备名称型号及规格材质单位数量备注1搪瓷反应釜1000L搪瓷台152搪瓷反应釜2000L搪瓷台33搪瓷反应釜5000L搪瓷台74高压氢化釜 2000L不锈钢台35高位槽200L不锈钢台86高位槽400L不锈钢台127高位槽800L不锈钢台68搪玻璃冷凝器 410M2 搪瓷台209离心机SS1000不锈钢台610搪瓷双锥回转式烘干机1500L台411列管式冷凝器30m2不锈钢台412接收罐500L不锈钢台613接收罐1000L不锈钢台814反应釜1000L不锈钢台4137、5压滤机 5M2不锈钢台216抽滤缸10001400不锈钢台617各类储罐1020M3 不锈钢台1018结晶缸500L不锈钢台219机泵不锈钢台2020真空泵台421制冷机组台122精密过滤器300不锈钢台823甲醇回收装置不锈钢套124异丙醇回收装置不锈钢套125导热油炉30万大卡/小时套126高效气相 台3进口27液相色谱仪 台3进口28紫外吸收光度计台3进口29氨基酸分析仪台1进口5. 第五章 原料、辅助材料及燃料的供应5.1 原料供应5.1.1主要原料的品种、规格、年需用量、来源及运输条件序号名 称规 格年需用量（吨）供货来源运输条件1盐酸氯丙嗪99%118外供汽车2丙酮工业一级11538、外供汽车3抗坏血酸（维）医用级1.8外供汽车4氢氧化钠99%25外供汽车5甲醇工业一级25外供汽车6吡咯烷7外供汽车7氨磺酯13.5外供汽车8甘油药用级13外供汽车9盐酸31%7外供汽车10活性炭药用级1外供汽车11氢氧化钾99%25外供汽车12OBBA6.5外供汽车13异丙醇99.5%15外供汽车145%钯碳0.44外供汽车15氢气99.5%167瓶外供汽车5.1.2 原料资源概况及供应的可靠性我国是一个化工生产大国，基础化工原料的生产厂家遍布全国各地，生产品种多种多样，这些都为本项目提供了可靠的原料保证。本项目生产所需的丙酮、盐酸氯丙嗪、抗坏血酸（维）、甲醇、吡咯烷、氨磺酯、甘油、氢氧化钾39、KOH（固）、31%盐酸、氢气、OBBA、异丙醇、5%钯碳等原辅材料，省内及其周边地区生产厂家较多，生产量充足，供应畅通。 5.2 燃料供应序号名 称规 格年需用量供货来源运输条件1天然气35169 kJ/Nm3144.2104 Nm3外供管道5.3 动力供应序号名 称规 格单 位年需用量来 源1新鲜水0.4MPa(g)吨54792外供2电380VkWh900000外供6. 第六章 建厂条件和厂址方案6.1 建厂条件 建厂地理位置本工程拟建于xx市经济技术开发区xx经济园二园。xx，安徽省省会，位于中国中部（北纬32、东经117），长江淮河之间、巢湖之滨，通过南淝河通江达海，具有承东启西、接40、连中原、贯通南北的重要区位优势。xx经济技术开发区成立于1993年4月，管辖面积53平方公里，常住人口近20万人。xx经济园位于xx经济技术开发区西北，总体规划面积3平方公里。园区交通便捷，东有合安公路，西有合九铁路，北倚合宁高速公路，承启南北，连贯东西。离市区9公里，距骆岗机场3.5公里，交通十分便利。6.1.2 工程地质、地震烈度和气象条件一、工程地质、地震烈度及水文地质土地承载力在2.5-2.8千克/平方厘米之间，地下基岩埋深1015米，为第三纪红砂岩，无明显地下河道，无地质断层。地震设施裂度为7度。土壤以水稻土为主，成土母质多为下蜀系黄土。土壤耕作层较深，PH值在5.9-6.6之间，属41、中性微酸；有机质含量0.93-2.36%；全氨含量0.067-0.17%，速效磷含量3-4PPM，速效钾含量92144PPM项目用地具体地质水文资料待项目开工后，进行详细地质勘探后确定。二、气象条件xx经济技术开发区属北亚热带季风湿润气候区，气候温和，四季分明，雨量适中。春温多变，秋高气爽，梅雨显著，夏雨集中。多年平均气温15.5，年平均降雨量985.4毫米，蒸发量1014.5毫米，相对湿度78%，大于等于10的活动积温4885.9-5052，年日照时数2261.6小时；全年无霜期227天；风向以东南风为主，风速月季变化不大。6.1.3 社会经济条件xx是一座有2000多年历史的古城，素以“三42、国故地、包拯家乡”而闻名海内外。自东汉末以来，xx数为州郡治所，一直是江淮地区重要的行政中心和军事重镇。2002年3月区划调整后，xx市辖瑶海、庐阳、蜀山、包河4区和肥东、肥西、长丰3县，并赋予xx高新技术产业开发区、xx经济技术开发区、xx新站综合试验区市级管理权限。全市总面积7266平方公里，其中市辖区面积596平方公里，建成区面积近150平方公里。2003年末，全市总人口444.68万人，其中市区人口155.87万人。 改革开放以来，xx市经济社会发展步入了快车道，GDP连续20多年保持在两位数以上增长，综合经济实力不断增强，经济总量和人均水平跨上新台阶。经初步核算，2005年全市实现生43、产总值853.57亿元，增长16.9%；全年全社会完成固定资产投资495.27亿元，比上年增长36.4%；财政收入达到130.88亿元，同比增长24.2%，其中地方财政收入为57.64亿元，增长28.3%；全年实现海关进出口总额41.83亿美元，同比增长19.2%，其中，出口27.94亿美元，增长27.6%；城镇居民人均可支配收入9684元，增长12.5%；农民人均纯收入3207元，增长11%。 进入新世纪以来，按照十六大提出的全面建设小康社会目标，xx市在今后20年发展的基本思路是：加快发展，富民强市，整体推进现代化大城市建设，在全省率先全面建设小康社会。在发展经济上主要是实施“三步走”战略44、，即到2010年生产总值达到1,000亿元，2012年实现GDP总量比2000年翻两番、人均GDP达到3,000美元，到2020年实现生产总值翻三番。近期重点是实施四大基地建设，即：建设城郊型农业示范基地，建设国内外重要的制造加工基地，建设国内重要的高新技术研究与产业化基地，建设国内重要的旅游、文化和教育产业基地。 “十五”期间，xx经济技术开发区开发区累计实现工业产值1191亿元，工业增加值326亿元，财政收入73.8亿元，税收收入51.2亿元，完成固定资产投资265.7亿元，出口总额12.9亿美元，主要经济指标位居中西部16个国家级开发区之首，实现了在国家级开发区中领跑中西部，进军前十强的45、目标。产业积聚效应日益显现，形成以江淮汽车、安凯客车、佳通轮胎为代表的汽车产业；以日立建机、合力叉车为代表的装备制造产业；以海尔电器、华凌电器为代表的家电电子产业；以联合利华为代表的日用化工产业；以华泰食品、统一食品为代表的食品产业五大产业集群。“十一五”期间，开发区将坚持“大项目立区，高新技术强区，优化环境兴区”的方针，2005年一次性通过了ISO9001国际质量体系认证和ISO14001国际环境体系认证，努力把开发区打造成“投资环境最佳，创业环境最佳，人居环境最佳”的新城区。主要经济目标：到2010年，全区实现规模以上工业企业总产值1000-1250亿元，实现工业增加值300-350亿元，46、完成工业投入250-300亿元，全区规模以上企业达到250家，其中年产值超10亿元企业达到25家以上。xx经济技术开发区xx园规划面积1280亩，自2000年5月创建以来，始终坚持以经济建设为中心，以“有限投资、无限服务”为宗旨，以引进上规模的xx型企业，发展科技含量高，市场前景好的科技项目，扶持市场竞争力强的经济实体为目标。在短短的几个月内，已有32家企业入园购地、投资建厂（其中外资企业8家）。目前园区企业总投资可达15846万元，已完成固定资产投资4352万元，技工贸收入累计达74194万元，实现利税1100万元，出口创汇44.3万美元，xx经济园正逐渐成为xx经济技术开发区中重要的经济增47、长点。为了吸引更多的投资者在民营园内落户发展，本着高起点，高品位的原则，管委会加大了园区基础设施的投入，达到园区供水、供电、通讯、道路、排污及土地平整等“五通一平”，有力的保障了项目单位入园建设。园区内还将逐步完善服务体系，建有会所、商务中心、网球场、花园等配套设施，银行等金融机构也将进区设点。为加快民营园的发展，满足项目用地的需要，民营园在开发区吴郢村、李河村交接地又开辟二园，进行招商建设。为保障项目单位建设和生产，二园建设将主要以“三通一平”为重心，抓住有利天气，分阶段实施道路、绿化、路灯、水电、围墙等相关配套工程。6.1.4 交通条件公路：xx经济技术开发区通过十余条主干道公路与全国公路48、网连通。通过横贯区内的xx-南京-上海高速公路驱车二个多小时即可到南京市，五个多小时即可到上海市。xx地区的高速公路网稠密，乌鲁木齐-上海高速公路、xx-芜湖高速公路、xx-徐州高速公路、上海-成都高速公司均距开发区不远， 并且从上海至乌鲁木齐的312国道与从上海至成都的沪蓉高速公路在此交汇。南北向的省级干道206线穿区而过。 铁路： xx经济技术开发区连通贯穿全国的五大铁路干线，包括北京-广州、北京-上海、北京-九龙、张家港-兰州、西安-南京铁路干线，客货运输可达全国各地，并可延伸到欧洲。 航空： 距开发区仅3.5公里的xx骆岗机场于1997年7月1日重新扩建竣工。竣工后的骆岗机场飞行区等级49、为4D，设计规模为年吞吐量150万人次，现已开通包括香港在内的30条国内、地区航线和泰国的国际不定期包机，平均每周航班数达到120个。 港口： 开发区离全国五大淡水湖之一的巢湖仅6公里。距南京港150公里，距上海港430公里。6.1.5 供水条件开发区已建有日供水能力达50万吨的自来水厂一座。本项目用水由开发区给水管网供给，园区道路DN200供水管接入，接口DN80，压力0.3Mpa。为满足厂内消防用水要求，厂内自备消防蓄水池，以确保消防应急用水量足够。全厂排水分雨水排水和生产污水排水。雨水排入开发区道路路雨水排水检查井。污水分质收集，按高浓度和低浓度两个系列分别自流至污水处理站，经处理达标后50、汇入开发区污水排水管网。6.1.6 供电条件开发区内已建成500KV、220KV变电站各一座，110KV变电站四座。该工程电源由园区肥西桃花变电所供给110k双回路供电，电源电压等级为10kV，沿道路暗敷，采用电缆直埋方式引至厂区的10kV变电所。 全厂根据生产工作需要设调度总机1部，容量为40门，并可通过中继线与市话网络相连。6.1.7 供汽条件 根据本项目用气情况，将建设一台2吨/小时燃气锅炉可以满足本新建项目的所需蒸汽负荷。6.2 厂址方案本技改项目按下列原则选择厂址：（1）交通运输、水、电、通信等基础设施完善；（2）符合xx经济技术开发区总体规划布局；（3）非居民密集居住区；（4）为今51、后的发展扩建留有余地。根据以上原则，将本技改项目厂址选在xx经济技术开发区xx园。占地30亩。可充分利用现有公用工程设施和人力资源，满足本项目建设需要。7. 第七章 公用工程和辅助设施方案7.1总图运输7.1.1概况本技改项目厂址选在xx经济技术开发区xx园汤口路北侧，占地30亩。xx经济技术开发区通过十余条主干道公路与全国公路网连通。通过横贯区内的xx-南京-上海高速公路驱车二个多小时即可到南京市，五个多小时即可到上海市。xx地区的高速公路网稠密，乌鲁木齐-上海高速公路、xx-芜湖高速公路、xx-徐州高速公路、上海-成都高速公司均距开发区不远， 并且从上海至乌鲁木齐的312国道与从上海至成都52、的沪蓉高速公路在此交汇。南北向的省级干道206线穿区而过。7.1.2 总平面布置1、总平面布置原则a、以企业整体规划发展为思路，结合厂区周围的自然条件和交通运输条件进行总体设计，合理利用现有土地。b、厂区建设充分依托开发区现有的公用工程和辅助设施，在满足企业生产的前提下，合理预留现有土地，以保证企业的可持续发展。c、满足生产工艺流程条件下和药品生产GMP的要求，做到布局合理，分区明确，管线便捷，物流运输顺畅。d、厂区整体规划实行人流和货流分离的原则，使人流和货流互不干扰，合理通畅。e、总平面设计严格按照现行的有关设计规范要求，满足防火及卫生等安全防护要求。 2、总平面布置1、厂区由北侧的主物流53、路和南侧的主人流路分为若干区域。2、在厂区西侧设主人流大门，厂前东侧布置在正对大门。3、厂区东南部区域为厂前区，布置了综合楼，包括了厂的行政办公区和厂质检中心。4、厂区中部区域主要为生厂区，布置生产车间、GMP车间、多功能有机合成车间、干燥粉碎包装车间、加氢车间、仓库、污水处理站、消防站等，以上装置按照工艺流程顺序，合理布置，做到物流顺畅，减少往复运输。仓库、原料仓库和液体罐区、地下库、污水处理站、消防站和辅助用房等厂区南部。生产车间、GMP车间、多功能有机合成车间、干燥粉碎包装车间、加氢车间、在厂区中部，依次相接。5、厂区物流路南部布置为辅助生产区及危险品存储区域，如原料仓库和液体罐区、地下54、库和生产辅助用房等。竖向设计考虑建设场地上的高程关系，充分利用地形，加以适当改造，使之满足各建、构筑之间的生产运输要求，并合理地组织场地排水。在平整场地时，应注意厂内外标高的衔接，并力求减少土石方工程量，缩短工期。7.1.4 厂区绿化为改善生产环境减少污染，以利于职工的身心健康和文明生产，采用普遍绿化与重点绿化相结合，在厂区道路两侧与车间周围空地均加以绿化，在厂前区进行重点绿化，适当地种植和新建一些园林花卉和园林建筑小品，以达到美化环境、净化空气、陶冶心情的目的。7.1.5 交通运输本项目产品原料的运输主要依靠汽车运输，厂区内道路环通，完全能满足生产和运输要求，运输能力由厂里原有和社会力量共同55、来解决。全年运输量为557.88吨。（其中年运进：443.84吨，年运出：114.04吨）详见附表：序号物 料 名 称数量(t/a)运输方式一运入1各种化工原料413.24汽车2包装材料0.6汽车3其他30汽车小 计443.84二运 出1成品（含包装）110.6汽车2废弃物3.44汽车小 计114.04合 计557.887.2 给排水7.2.1设计依据室外给水设计规范GB50013-2006 室外排水设计规范GB50014-2006建筑给水排水设计规范GB50015-2003工业循环冷却水处理设计规范GB50050-95污水综合排放标准GB8978-1996水源本项目用水由开发区给水管网供给，56、来自开发区自来水厂，由汤口路供水管接入，接口DN80，压力0.3Mpa。 供水方案选择，根据本专业的要求及其它用水点的水质特点，供水方案选择如下：本项目供水为厂区环状管网供水，管材采用卷焊钢管，并做正常防腐。新鲜水量：根据工艺专业提供条件，水量及水压分别如下：(a)合成车间 1.44m3/天 0.3Mpa(b)GMP车间 1.2m3/天 0.3Mpa(c)锅 炉 补水 24m3/天 0.3Mpa(d)循环水补水 96m3/天 0.3Mpa(e)动力站 4.8m3/天 0.3Mpa (f)生 活 用 水 24m3/天 0.3MPa (g)制 水 21.6m3/天 0.3MPa(水平衡见下图) 单57、位：m3/h7.2.3 制水站 (1) 纯化水平均用水量：有机合成车间0.07m3/h，GMP车间0.03m3/h，水质指标须满足中国药典2000版相关要求。由于本项目用水时段较集中，为保证各反应釜正常运行，供水可靠性要求很高，考虑项目的预留能力，故纯化水制备规模按1m3/h考虑。目前医药行业制水一般采用二级反渗透或一级反渗透十混床的制备工艺。下面简要对上述二种制备工艺作比较：a. 制备工艺的适用性。一级反渗透十混床在提高出水电导率方面有非常好的效果，这种工艺特别适合制药用水的综合性使用。b. 在投资方面，一级反渗透十混床在设备方面投资相对较小，两者相差约20%。c. 出水水质方面，二级反渗透58、出水较稳定，一级反渗透十混床出水水质不十分稳定，但其水质满足非注射级工艺过程用水要求。d. 电耗方面，二级反渗透由于比一级反渗透多一道增压设备，该增压水泵功率15KW，常年耗电较长。结合上述各个方面的因素，本项目拟采用一级反渗透十混床的制备工艺。 (2) 纯化水制备过程中，PAC投加量30mg/l，清洗液用量由实际运行监测并验算确定。7.2.4 消防给水（1）消防用水量依据建筑设计防火规范（GBJ16/87）中相关条款的规定，本项目室外消防用水量为25l/s，室内消防用水量为10l/s。（2）消防水源水源为自来水，在指定接入处的水源供水能力为126m3/h（35l/s），供水压力大于0.35M59、Pa。水源能满足本项目消防用水要求。（3）消防系统设计本消防系统采用生产、生活、消防共用一套供水管网的消防系统。室外给水管采用DN100的给水铸铁管，室内管道采用镀锌钢管。整个供水管网在厂内布置成环状。在供水管网上按规范要求布置一定数量的室外消火栓，在各建筑物内部内设置室内消火栓，其间距和数量均满足相关规范要求。室外消火栓应埋到冻土层以下用阀门操作杆开闭，火栓井盖采用双层盖板。消防水池设独立水泵二台(一开一备)，将水加压送入管网。7.2.5 循环水系统本项目拟建一循环水系统，设计处理能力为150m3/h，t=5，分别设置热水池、冷水池、循环水站及旁滤池。7.2.6 排水1、排水系统划分本排水系60、统分为以下排水系统：生活污水排放系统、雨水排放系统、生产污水排放系统。2、排水系统设计（1）生活污水排放系统生活污水经化粪池集中处置后排入污水排放系统，同时考虑部分回用作为厂区绿化用水。（2）雨水排放系统雨水以重力流形式直接排入雨水排放系统。（3）生产污水排放系统 生产污水经专用管线汇集后经污水处理站处理达标后排入污水排放系统。污水处理流程详见第九章环境保护相关内容。7.3 供电及电信7.3.1 用电负荷 本项目包括工艺生产装置、辅助、锅炉房等，每小时耗电125千瓦时，年耗电90万千瓦时。全厂装置380/220V电机总装机容量300KW计90台，常用设备装机容量228KW，其中最大一台电机为制61、冷机组约75KW。本公司目前拥有一台自备400KVA变压器，负荷率75%。 本项目生产过程属一般连续生产装置，根据生产情况有部分工艺装置为二级用电负荷。同时利用厂内原有柴油发电机机组作为应急供电电源。7.3.2 电源情况该工程电源由园区肥西桃花变电所供给110k双回路供电，电源电压等级为10kV，沿道路暗敷，采用电缆直埋方式引至厂区的10kV变电所。7.3.3 车间配电线路选型及敷设方式低压用电设备380/220V 50HZ三相五线制中性点接地系统。车间低压动力线路采用VV-1型电缆,电缆沿电缆桥架、电缆沟内敷设和穿钢管保护敷设方式,照明配线采用BV-0.5型铜芯绝缘线穿管或明设或穿电线管暗设62、。7.3.4 厂区供电外线及道路照明a、厂区线路选型及敷设方式厂区电力外线电缆选用VV22-1型电缆,高压外线选YJV22-6KV型电缆,采用直接埋地方式敷设。b、道路照明、线路敷设方式和控制厂区道路照明选用HQ系列灯具，配金属灯杆、金卤灯光源。照明线采用VV-1型电缆穿钢管埋地敷设。道路照明电源由附配电所供电，采用光电自动控制。7.3.5 防雷接地本设计根据建筑物防雷设计规范（GB5007-94）,车间及锅炉烟囱按第二类防雷建筑物考虑。利用屋面钢筋或避雷网及钢烟囱（壁厚大于4mm）作接闪器防直击雷。建筑物内的主要金属物就近与防直击雷接地装置或电气设备的保护接地装置相连,以防静电感应。入户端电63、缆的金属外皮钢管应与防雷接地装置相连,以防雷电波侵入。7.3.6 电讯 为了指挥、调度、协调工艺生产，在各车间、重要工段及有关科室设生产调度电话机，全厂根据生产工作需要设调度总机1部，容量为34门，并可通过中继线与市话网络相连。7.4 供热根据本项目用气情况，将新增一台2吨/小时锅炉，可向外供应1.25MPa蒸汽2t/h，可以满足本新建项目的所需蒸汽负荷。7.5 工厂外管网外管网内容包括工艺物料外管和供热蒸汽外管。 设计方案 （1）本次外管网采用架空敷设方式，外管架高4.5m，间距约6m。（2）跨越通路时采用管笼，跨度及高度按要求确定。（3）外管架采用型钢制作。（4）外管按要求进行防腐保温7.64、6 贮运设施7.6.1 贮运设施内容本项目新建仓库1184m2、地下库187.5m2。固体原料、桶装液体原料等贮存于库内，按照各个原料的理化特性及储存要求、消防要求，在原料库中划分存储单间，分类存放，对于有温度要求的物料，需设阴凉库存储。贮存周期30天，通过小车运至车间暂存，当天用，当天在仓库领料。成品送成品仓库暂存，贮存周期30天。包装材料：全贮存在仓库的包材库内，根据生产要求进出包装材料。标签库：标签全部贮存在仓库的标签库内，根据要求进出。液体原料装卸及贮运主要采用泵。固体和桶装液体原辅料、及产品的装卸主要为人工装卸，贮运基本上采用机械化或半机械化运输，减少工人劳动强度。固体贮运过程中的产65、尘点，工艺过程采用加强通风、除尘等措施。7.7 采暖通风和空气调节空调设计 (1) 本项目为原料药工程，其中GMP车间，科研楼有生产洁净区。本次设计相应的净化空调系统，保证洁净区工艺生产对净化级别及室内空气参数的要求。辅助生产区设舒适性空调，同时作好车间的通风除尘设计。(2) 设计依据：工艺专业提出的设计条件。GMP规范及有关规范。规定。当地的气象条件。(3) 室内设计参数： 洁净区的温湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时室内设计参数如下：生产洁净区： 室内温度：夏季t=2026 冬季t=1824相对湿度：4565%舒适性空调区：室内温度：t=1828(4) 洁净区系统划分及送风量： 66、按工艺生产要求，GMP车间洁净区划分为三个系统，科研质检楼洁净区为一个系统。按规范要求10万级和30万级洁净区换气次数15次/h，设计时取16次/h；洁净区吊顶高为2.8m。序号名 称净化等级洁净区面积m2换气次数次/h送风量m3/h1GMP10万级52016232962质检10万级200168960(5) 洁净区空气的处理和气流组织。 洁净区回风加部分新风混合后至初效过滤器过滤，夏季经降温减湿处理，冬季经升温加湿处理后至中效过滤器，再由净化空调机组内的送风机送至位于洁净区吊顶上的高效过滤送风口，由上至下送出净化空气。在洁净区内合理布置回风立管，其下部设置带过滤网回风口，回风至净化空调机组，如67、此循环运作，洁净区内气流组织为上送侧下回组织方式。(6) 静压差及洁净区空气灭菌 洁净区与室外大气的静压差应大于10Pa，空气洁净级别不同的邻房间的压差应大于5Pa。洁净区采用臭氧灭菌。臭氧发生器置于净化空调机组内，产生的臭氧随净化空气一起进入洁净区灭菌。(7) 舒适性空调设计。 外包、办公、化验、一更等辅助生产区设计舒适性空调，舒适性空调采用风机盘管加新风的空调方式。(8) 空调冷热源及负荷 本次设计空调冷热负荷分别为120和90kW。空调用冷热水由冷冻换热站提供。通风除尘设计车间内以自然通风为主，辅之以机械通风。室内高温高湿区设计机械排风，机械排风通风换气次数为812次/h。生产区集中产尘68、点均设计局部排尘罩收集粉尘，含尘气体经袋式除尘器除尘，尾气达到排放标准后由引风机引高排放。 防爆洁净区空调只送风不回风，空气全部外排，防爆洁净区排风总管加设止回阀，防止室外空气倒灌。防爆区通风除尘均选用防爆设备。7.7.3防火防爆防爆区通风除尘均选用防爆设备。 风管材料选用镀锌钢板，保温采用不燃材料。风管进出机房总管处及风管穿越防火墙处均设置防火阀。7.8 空压站根据工艺、仪表、暖通等相关专业所提条件，空压站选用活塞式无油润滑压缩机2台，排气量1.5m3/min（按吸入状态），一开一备。空气干燥净化装置采用无热再生式干燥器，另配置储气罐作缓冲贮存用。7.9 机修本项目所用设备大部分国产化，有大69、量的静、动设备，新装置投产后，设备的维修与保养有一定的工作量，故大、中修依托社会力量和设备制造厂家。设备的起重防腐及防腐施工依托外协。电修设计规模为小修、大、中修依托设备制造厂家。仪表修理车间是全厂自动化仪表维修的技术归口部门，负责全厂自动化仪表及系统的维修、检修和调校，以保证仪表稳定、准确、可靠地运行。保证在线仪表的完好无损，不断提高过程仪表的完好率、开表率。DCS的维修工作（硬件和软件）宜在现场即控制室附近的DCS工作室进行。仪表修理负责过程控制用上位计算机的维修，管理用计算机由其他部门负责,维修车间设在动力车间内。7.10 中央化验室7.10.1 中化室设置的目的和任务(1) 中央化验室70、设置的目的为了确保GMP的实施，同时也为了保证产品质量，管理上要求建立完整的与质量检验相适应的质量检测设施，负责全厂的原辅料、包装材料、半成品、成品的质量管理与检验工作。(2) 中央化验室设置的任务 a根据项目的设计任务，依据中华人民共和国药典、国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范的要求对原材料、辅助材料和包装材料及半成品、成品进行分析、检查和测定鉴别。 b对厂房的洁净度（空气中尘粒总数）和无菌度（室内菌落数）的监测。 c对物料的取样、检验、印样出具检验报告书。协助品质部建立产品质量档案。 d对原材料、中间产品及成品的质量稳定性进行评价，为确定原材料的贮存期、产品的质量负责期提供数据依71、据。e管理、培训和指导车间化验员。f开展工艺技术研究及新药研究的小试工作。7.10.2 中化室的面积、组成及布置 中央化验室设置在科研楼第四层内，面积约为600m2，它主要分为五个功能区：化学测定区、辅助区、办公资料区、精密仪器区、洁净度化验区。考虑到厂区未来的发展，预留了部分功能间。人流通过换鞋、更衣、洗手进入到各个实验室，常规化验区包括试剂室、玻璃仪器室、留样室、烘箱室、化学测定室、标液室和天平室等；精密仪器区主要设置了高效液相色谱仪、紫外分光光度计、可见分光光度计及电导率仪等；洁净化验区为十万级，针对药品的卫生要求设置了无菌室和培养室。7.11 土建7.11.1 设计依据1、 建筑、结构72、设计自然条件数据：基本风压 0.35kN/m2基本雪压 0.30 kN/m2年平均降水量 985.4mm年均相对湿度 80%极限气温 -14.640.4 2、 工程地质、水文地质、地震烈度拟建厂区所占场地内为第四纪堆积层，海拔为1518米左右，工程地质条件良好，地基承载力100150 kPa。根据建筑抗震设计规范GB50011-2001xx市属抗震设防烈度7度，设计基本地震加速度值为0.05g。场地内无活动断裂通过，无液化土层及可能震陷的土层分布，地层均匀性、密实度较好，因此场地稳定性良好。3、施工条件及地方材料供应情况：本工程大部分建（构）筑物均需要具有较高资质的施工企业承担施工任务。xx市73、及周边地区材料的加工及供应情况满足工程的要求。交通较发达，输运条件良好。材料的价格适中。7.11.2 设计原则 贯彻“适用、经济，在可能条件下注意美观”的建筑方针，坚持工厂布置一体化原则，各建、构筑物尽量集中布置，充分考虑竖向组合，以缩短管线，节约用地。结构选型注意经济合理和构件标准化，在满足工艺生产的前提下，充分考虑安装和检修方便。尽可能利用厂区原有厂房和当地建筑材料。7.11.3 建筑设计认真贯彻适用、经济，在可能条件下注意美观的方针，在满足生产要求和方便使用的前提下，努力降低工程造价，并尽可能地满足建筑艺术和城市建设的要求。根据建筑设计防火规范GBJ16-87(2001年版)的要求，妥善74、解决建筑物防火、防爆、防腐及通风、采光和空气净化等劳动生产安全要求。根据生产的火灾危险性和建筑耐火等级，对建筑物进行建筑防火分区。本项目主要建筑物耐火等级为二级。对于所有建筑内部装修均应执行建筑内部装修设计防火规范(GB50022-95)的规定，选择装修材料应达到防火要求。防腐设计根据工业建筑防腐蚀设计规范(GB50046-95)的要求，根据具体情况，选用合适的材料，做到对建筑物基础、梁、柱、楼板各个部分进行防腐处理，确保建筑物的安全性。洁净设计则依据洁净厂房设计规范(GB50073-2001)及建筑地面设计规范(GB50037-96)的要求，进行地面、墙面、天棚等洁净设计，以满足工艺要求。775、.11.4 结构设计(1) 地基处理 现有地质资料表明拟建厂区地质状况良好，根据拟建厂房的平面尺寸及使用荷载，本项目基础设计尽量采用天然地基，一般为柱下独立基础和墙下条形基础。(2) 结构选型根据工艺生产需要并结合我国国情，生产装置采用钢筋混凝土框架结构、混合结构，钢结构等结构形式。水池采用现浇钢筋砼抗渗结构。7.11.5 土建主要工程量本项目新建建筑面积：15100平方米三材估算为（含构筑物）：水泥：3468吨钢材（含型钢）：930吨 木材：357立方米7.11.6 生活福利设施本工程项目需新建生活福利设施。建 构 筑 物 一 览 表序号名 称结构形式占地面积(m2)建筑面积(m2)层数生产76、类别耐火等级备 注1生产车间框架129638883甲二2GMP车间框架64612922甲二3多功能有机合成车间框架58517553甲二4干燥粉碎包装车间轻钢5945941丙二5加氢车间框架58513503甲二6仓 库轻钢6486481丙二7原料仓库（含液体罐区）框架5005001甲二8地下库框架187.5187.51甲二9辅助车间轻钢4504501丙二10消防泵房框架1501501二11综合楼框架73636805二12污水处理 站混合1801801丙二13小计6557.514674.58. 第八章 节 能8.1 设计依据8.1.1 国务院(1984)4号文节约能源管理暂行条例8.1.2 国家计77、委、经委、统计局(84)统工物字第7号文关于能源节约能量计算方法(试行稿)的通知8.2 设计采用的节能标准8.2.1 企业能量平衡通则GB3484-838.2.2 综合能耗计算通则GB2589-878.2.3 工程设计节能技术暂行规定GBJ6-858.2.4 工业管道绝热工程设计规范GB50264-978.2.5 设备热效率计算通则GB2588-978.2.6 评价企业合理用电技术导则GB3485-838.3 概述 节约能源已成为当今世界人们关注的问题。随着工业生产的发展，能源消耗也日益增加，合理回收和利用能源是发展生产的重要条件之一，也是提高项目经济效益的具体保证。设计中如何优化节能措施，是78、项目建设必须认真考虑的问题。8.4 能耗指标序号名 称消耗量能耗（GJ）备 注1新鲜水54792 m3412.72电2012400kwh106583天然气3726吨50713.74合计61784.48.5 节能措施综述本项目通过采用低能耗工艺，加强热能回收，选用节能型设备,合理布局等措施，降低单位产品能耗达到节能目的。具体措施如下： 8.5.1 合理选用大型设备，避免设备台数多，能量损失大的缺点；8.5.2 溶剂多次套用后蒸发浓缩回收，减少了各种溶剂的用量，也减少了废液的排放量和污水处理费用；8.5.3 各种反应罐，结晶釜利用较好的保温、保冷材料，降低能量的损耗；8.5.4 净化空调风管、冷冻79、水管、蒸汽缓冲罐、蒸汽管道以及凝结水均利用高性能的保温保冷材料隔热，防止能量散失以节约能量。8.5.5 变压器选用低损耗变压器，照明光源选用光效率高的金卤灯、荧光灯、高压钠灯，灯具选用高效灯具。8.5.6 电气节能主要措施：选用节能型变压器；配电变压器深入用电负荷中心；照明选用高效节能型光源和灯具。 9. 第九章 环 境 保 护9.1 厂址与环境现状本项目厂址选在xx经济技术开发区xx园汤口路北侧，占地30亩。xx经济技术开发区通过十余条主干道公路与全国公路网连通。通过横贯区内的xx-南京-上海高速公路驱车二个多小时即可到南京市，五个多小时即可到上海市。xx地区的高速公路网稠密，乌鲁木齐-上海80、高速公路、xx-芜湖高速公路、xx-徐州高速公路、上海-成都高速公司均距开发区不远， 并且从上海至乌鲁木齐的312国道与从上海至成都的沪蓉高速公路在此交汇。南北向的省级干道206线穿区而过。该地区全年主导风向为东南风。新装置区周围大气和水质量均为良好，厂址周边500米范围内无居户，附近无学校、医院等敏感点。9.2 执行的环境质量标准及排放标准9.2.1 环境质量标准1、中华人民共和国环境保护法 2、国家计委、国务院环保委化工建设项目环境保护设计规定3、工业企业设计卫生标准(TJ36-79)4、环境空气质量标准(GB8978-96)二级5、城市区域环境噪声标准(GB3096-93)类6、工业企业81、厂界噪声标准(GB12348-90)9.2.2 排放标准1、污水综合排放标准(GB8978-1996)一类标准2、环境空气质量标准(GB3095-1996)二级标准3、工业企业厂界噪声标准(GB12348-90) 类标准4、锅炉大气污染物排放标准(GB13271-91)二类标准9.3 厂址环境现状与分析9.3.1排放水体水质现况 项目建设区域各项水质指标均满足GHZB1-1999地表水环境质量标准中类水域的要求。9.3.2厂区大气污染现状根据开发区环保部门提供的数据中的分析结果可以看出，厂区周围环境空气质量较好，TSP、SO2、 NOX三种污染物的日平均浓度均未超过国家二级标准和工业企业设计卫82、生标准（TJ36-79）表1居住区大气中有害物质的最高容许浓度标准。 厂区噪声状况厂界噪声均小于50dB(A)，符合城市区域环境噪声标准(GB3096-93) 2类标准。9.4 建设项目的主要污染源及主要污染物9.4.1 主要污染源、污染物排放点 本工程是在xx市经济技术开发区建设医药中间体装置, 并配套建设相应的辅助生产设施。工艺流程采用化学原料合成生产工艺，主要污染源如下： (1) 废气：主要为原料药合成装置及溶剂回收装置的无组织排放的废气，包括丙酮、甲醇、异丙醇等有机物。锅炉和导热油炉由于采用洁净的天然气为燃料，仅有二氧化碳排放。 (2) 废水：本项目产生的污水包括原药生厂中的缩合成废水83、以及地坪冲洗水，排放量约为3.36t/d，进入污水处理站水质：COD：1000mg/l，BOD：300mg/L，SS：100mg/L。辅助车间、循环水站、锅炉房、以及生活污水等岗位来的低浓度废水，排放量约为48t/d,进入污水处理站水质：COD：400mg/l。 (3) 废渣：产品的包装废弃物，同时，还有少量污水处理站污泥和废活性碳以及废镍渣，排放量约3.44t/a。(4) 噪声：本项目主要噪音源为生产装置的机泵、风机等，噪声值约为8090 dB（A）。9.5 设计中采用的环保措施和综合利用论述9.5.1 废气治理措施 合成车间的排空溶剂废气采用低温冷凝回收和等离子净化装置处理，可大大降低气态84、污染物的无组织排放量。9.5.2 废水治理措施在医药工业生产排放的五类废水中，化学合成药生产废水是目前污染最严重，同时也最难处理的一类，因此在生产工艺中必须实施清洁生产工艺，将污染物的排放强度降低到最低，本项目由于大量使用用及溶剂，导致排放的污水污染物浓度极高，CODcr的瞬时值达4000mg/l。根据相似项目技术污水处理资料，本项目建议采用高效催化氧化法处理污水。高效催化氧化法的基本原理就是在催化剂存在的情况下，利用催化剂在常温常压下氧化废水中的污染物或直接氧化有机污染物，将大分子有机物氧化成小分子有机物，提高废水中的有机物得到去除，在COD降解主要通过打断有机物的官能团如氨基、羟基、硝基等85、，达到脱色、提高BOD/COD值，提高生化性。处理过程中关键是催化剂的选择，目前国内很多环保公司和技术机构都有专用的氧化催化剂出售，建设单位可根据自身要求进行选购。污水处理流程如下:空气PAC.,PAM 氧化剂 调节池生化池絮凝沉淀池集水池生产废水 二沉池氧化池 生活污水 达标排放污泥池压滤机泥饼外运 工艺特点及说明采用强氧化剂氧化废水中的有机物，并辅以混凝沉淀工艺，可保证较高的去除效率，并可减小废水中有毒物质对后续生化处理的冲击。生产废水与生活污水及冷却水混合后可进一步降低水中有毒物质对生化系统的冲击。酸、碱投加采用PH自动控制系统控制，运行管理方便。二沉池采用混凝沉淀工艺，具有悬浮物去除效86、率高，污泥脱水性能好的特点，混凝剂采用PAC及PAM。生化池采用接触氧化工艺，该工艺具有有机物去除效果好、运行管理方便，无污泥膨胀、耐冲击性强、污泥产率低等一系列优点。（4）处理规模本项目产生的工艺废水、设备地面冲洗水和生活污水为51.36m3/d。本项目生产装置区域占地面积6000m2，根据xx县降雨量，装置区20min的初期雨水约为80m3，这部分初期雨水建议收集，进入调节池，与其他废水合并处理。因此废水处理站的处理规模应为200m3/d。指 标名 称CODPHMg/L去除率（）生产废水10002.8氧化池320684.56.5调节池160与其它废水混合67生化池1202567沉淀池10087、3068出 水1003068排放标准10069污水处理站总投资：157.2万元。9.5.3 废渣治理措施 本工程产生的废渣有废弃物送回收公司再利用，废碳和污泥拌煤燃烧，有毒危险废弃物暂时按照GB18597-2001危险废弃物贮存污染控制标准进行贮存，待xx市危险废弃处理中心(筹建中)建成后，全部运送至。该中心进行处理，废钯碳送厂家回收。9.5.4 噪声治理措施本项目生产厂房内主要噪声设备有机泵、空压机、风机等设备，锅炉房的噪声设备主要是引风机，公用设施的各类泵等。其噪声防治对策主要考虑从声源上降低噪声和从噪声传播途径上降低噪声,以及设置防噪音操作室等措施。1、声源降噪控制声源是降低噪声的最根本88、和最有效的方法，其主要方法是通过减少或避免运动部件的冲击和碰撞；提高运动部件的平衡精度；防止流体的压力突变等来降低激振力。通过防止系统共振等来降低机械系统中噪声辐射部件对激振动的响应。a、设备定货时向设备制造厂家提出噪声值具体要求，或根据厂家提供的设备噪声值进行选择使用，选用低噪声、低振动、高质量的设备。b、噪声设备基础采取隔振措施，保证设备安装和调试精度，对风机要搞好动平衡，可降低噪声1-5dB（A）。c、管道与风机口采用软连接，可降低噪声2-5dB(A)。2、传播途径降噪a、生产厂房内和锅炉房内设隔声休息室，使休息室内噪声符合工业企业噪声控制设计规范中70dB（A）的要求。b、生产厂房和锅89、炉房设隔声门、隔声窗，并注意门窗的隔声量尽量与墙体保持一致，避免噪声对外环境的影响。经上述治理后可以达到工业企业噪声控制设计规范要求。9.6 绿化厂区周围绿化以功能分区作为布局依据，参考芜湖地区地理及植被状况，统一布局，合理配植，优选树种及植物，以此减少该工程所引起的不良环境效果，从而改善工作环境。绿化布局主次分明，重点突出。在辅助生产区周边为绿化重点区，采用乔木、灌木多层配植，种植方式以规则式与自然式相结合，营造自然植被景观。在其余场地参考其功能采用乔木规划式布置于周边，以此起到防风、固沙、阻档灰尘等作用。9.7 环境管理和监测9.7.1环境管理 企业的环境管理机构应设1-2名专职环保人员，90、负责建立环境管理体系和清洁生产审计体系，实现现代化环境管理，促进企业生产不断发展，同时达到保护环境的目的。企业的环境管理机构应根据ISO14001环境管理体系利用行政、经济、技术、法律和教育等手段，对生产经营和企业环境保护的关系进行协调，以可持续发展的模式进行全过程管理，建立以环保部门为中心的全体负责制，将环保管理与生产管理紧密结合，实行生产全过程控制，有效地开展清洁生产，达到社会效益、经济效益和环境效益的统一。新建项目环境管理设立环境监测管理人员1名，监测站监测人员2人，负责组织、制定、落实监督本厂区的环境保护管理制度和环境监测。污水处理站的监测数据以日报形式每天报环保管理机构，经汇总后每月91、上报市环保局存档。9.7.2监测设施及设备为达到上述监测内容的要求，需配备一定的监测仪器设备。本项目环境监测设备购置费12万元。9.8 环境影响评价在本项目实施过程中，环保工程与主体工程执行“三同时”，在严格管理和精心操作下，可以保证本项目投产后，不会对环境造成破坏影响，本项目的环境保护措施是可行的。10. 第十章 劳动保护与安全卫生10.1 劳动安全与工业卫生10.1.1 设计依据 本次设计遵循中华人民共和国劳动部令第3号 “建设项目(工程)劳动安全卫生监察规定”和“化工企业安全卫生设计规定”。贯彻“安全第一，预防为主”的方针，实行“三同时”，确保本项目投产后符合劳动安全、卫生要求。设计采用92、的安全卫生标准如下：（1）工业企业总平面设计规范 （GB50187-93）（2）工业企业噪声卫生标准 （GB12348-90）（3）工业企业设计卫生标准 （GBZ 12002）（4）化工企业安全卫生设计规定 （HG20571-95）（5）环境安全质量标准 （GB3095-96）（6）建筑设计规范 （GBJ16-87，2001年版）（7）建筑防雷设计规范 （GB50057-94）（8）爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范 （GB50058-92）（9）化工企业安全卫生设计规范 （HG20571-95）（10）职业性接触毒物危害程度分级 （GB5044-85）（11）常用化学危险品的分类与标志 （G93、B13690-92）（12）常用化学危险品贮存通则 （GB15603-1995）（13）生产过程安全卫生要求总则 （GB12801-91）（14）建筑抗震设计规范 （GB50011-2001）10.1.2 工程概述本装置为新建化学合成医药中间体项目，整个生产过程具有高毒害、高爆炸危险，应严格按照国家有关规范要求进行设计和生产，做好生产重的安全防护工作。10.1.3 地理位置本项目厂址选在xx经济技术开发区xx园汤口路北侧，占地30亩。xx经济技术开发区通过十余条主干道公路与全国公路网连通。通过横贯区内的xx-南京-上海高速公路驱车二个多小时即可到南京市，五个多小时即可到上海市。xx地区的高速公94、路网稠密，乌鲁木齐-上海高速公路、xx-芜湖高速公路、xx-徐州高速公路、上海-成都高速公司均距开发区不远， 并且从上海至乌鲁木齐的312国道与从上海至成都的沪蓉高速公路在此交汇。南北向的省级干道206线穿区而过。该地区全年主导风向为东南风。10.1.4 生产过程中职业危害因素生产中的毒害性：本项目生产中物料：盐酸、丙酮、烧碱、异丙醇、甲醇等。甲醇、盐酸属于中度危害，苯胺有致癌性。另反应釜等设备及其管道若有滴漏，对生产环境有一定污染。生产中的爆炸危险性：本项目中易燃易爆化学品较多，根据本项目生产中的火灾危险性分类，甲醇、异丙醇、丙酮等属于甲类。化学腐蚀的危害：生产过程中，由于盐酸、烧碱等具有腐95、蚀性。因此对建构筑物、管道、设备、仪表、电气设施，均回造成腐蚀性破坏，影响生产安全。噪声危害：生产过程中动设备产生的振动、机械设备转动，如锅炉的鼓、引风机，均有较高的噪音，对人体可产生不良影响，如损伤耳膜、听力下降，严重时引起耳聋。机械伤害：本装置中有风机、机泵等高速转动的设备，因其转速较高，如操作不慎或违章作业，将造成手指、手臂截断事故，以及由于种种原因引起的容器或设备的物理爆炸造成部件飞出的严重人员伤亡事故。触电及电器火灾：如果电器设备、线路存在缺陷，使用或检修中绝缘损坏漏电，未安装漏电保护设施或损坏，检修作业安全距离不够，停送电失误等均有可能发生触电。接地措施失效或电器设备线路绝缘损坏，96、线路短路，或者没有按规定设置漏电保护器，均有可能产生电器火花而引起火灾。生产过程中高温环境较多，易产生烫伤事故。10.1.5 劳动安全与卫生防护措施(1) 防火防爆本项目主要装置生产类别为甲类，设计中严格按照建筑设计防火规范（GBJ16-87，2001年版）执行。建构筑物防火、防爆等级按上述规范设计，消防部分详见消防章节说明。在总平面布置上，各建设装置按有关规范设计，保证各装置间安全间距、建立环行消防通道。在重要场所安装消防龙头，控制室、配电室等采用化学消防，配置“干粉”灭火器。(2) 防尘、防毒、防腐蚀、防泄漏1、锅炉房的燃煤、出渣产生大量粉尘，为了消除粉尘对环境的污染，对有关装置采取了密闭97、措施，并设有除尘、排尘装置。废渣的运输，如不能使用密闭输送的，采取增湿措施，防止粉尘飞扬。2、加强生产过程的密闭化，加强设备管理。防止跑、冒、滴、漏。认真执行工厂安全卫生规程，对不同的化学品采取不同措施。3、加强个人防护措施，要求职工配戴好防护用品，如工作服、安全帽、护目镜、胶鞋及围裙、胶手套，进入高浓度环境中要配戴防毒面具。现场要常备2%硼酸水和5%碳酸氢钠溶液，以备事故发生时冲洗。4、有防腐要求的平台、地坪，采用相应的耐腐蚀材料，和防腐处理。5、急性中毒的抢救及应急措施：需在医务室中配备常用急救设备和器械、救护人员使用的防毒面具、保护口罩、氧气呼吸器、人工呼吸器等。常用的药品和器材：止血带98、洗胃器、洗眼器、受水壶、受水器、甘露醇、葡萄糖、2%硼酸溶液、5%碳酸溶液、1:5000高锰酸钙溶液。还需呼吸中枢兴奋剂、强心剂、镇静剂和解毒剂等。现场操作人员若呼吸有毒气体太多而中毒时，须将患者急速离开现场，送急救室抢救，后送医院治疗。(3) 防触电、机械损伤和烫伤根据车间不同环境，分别选用防腐、防水、防尘的电气设备及仪表。较高建筑物设置避雷装置。设备应有良好防静电、防漏电接地装置。转动设备安装防护安全罩。外表温度60之设备及管道采用绝热材料隔离。(4) 防噪声对产生噪声的设备采用建筑物隔离并加减震垫。提高自控水平，使操作人员在操作室控制，尽量减少与噪声源接触机会。风机等进出口加消音器，降99、低噪声，达工业企业噪声标准。(5) 其它措施1、采用先进、可靠的控制技术。采用PLC控制技术进行集中监控。对某些与安全生产密切相关的参数采用自动分析、自动调节、自动报警系统，以确保安全生产。2、无盖水池、吊装孔及所有钢平台应安装防护栏杆，高空维修操作均设有检修平台、栏杆和扶梯。防止坠落伤害。3、设置完善的联络、指示、联锁、报警系统以确保运行安全。在装置区内设置各种安全消防标志。4、各种工艺设备、机电设施等应按顺序编号挂牌，挂于醒目位置，管道应标明流向、介质、阀门应有开关标记，以防止误操作事故的发生。站内应指示有明确的巡检路线。5、为保证设备的安全运行和监控，生产装置中所配备的各种仪表，在安装使100、用之前，必须由计量检定部门进行检定，出具检定证书，并做好登记。压力容器及管道的设计、施工、购置须符合国家有关管理规定。6、生产装置在投产前应进行清洗、吹扫和气密性试验，应进行试压和试运。7、铅封的阀门有盲板，应在管道及仪表流程图上注明。装置内所有设备、管线和生产设施涂刷时，应满足相应的涂色标准。10.1.6 劳动安全卫生机构设置及人员配备情况本项目为新建项目，将建立完善的安全管理机构统一管理，由专职的安全员负责生产安全和劳动保护。装置成立安全卫生管理小组，由各装置所在领导兼任安全生产第一责任人。各种安全设备和设施的维修保养由车间维修工和有关岗位操作工共同承担。日常监测检验人员由公司化验员承担。101、10.1.7 劳动保护设施费用劳动保护设施专项费用估列14万元，检测装置和设施费用已列入有关专业估算中，不足部分可在预备费中列支。10.1.8 预期效果及评估通过以上措施，再加上严格管理，经培训考核上岗，按操作规程精心操作，可有效地防止事故发生。厂部有专人分管劳动安全与消防，能经常有人检查、整改，做到安全生产，警钟长鸣。可以达到安全生产及工业卫生要求。10.2 消防10.2.1 设计依据10.2.1.1石油化工企业设计防火规范（GB 50160-92）(99年修订)10.2.1.2建筑设计防火规范（GBJ 16-87）(2001版)10.2.1.3建筑防雷设计规范（GB 50057-94）10102、.2.1.4建筑灭火器配置设计规范 （GBJ 140-90）(97年修订)10.2.1.5爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范 （GB 50058-92）10.2.1.6化工企业静电接地设计规程（HG/T20675-1990）10.2.1.7化工企业总图设计规范（HGJ 1-93）10.2.1.8火灾自动报警系统设计规范（GB50116-98）10.2.1.9火力发电厂与变电所设计防火规范（GB50229-96）10.2.1.10低倍数泡沫灭火系统设计规范（GB50151-92）2000年版10.2.1.11自动喷水灭火系统设计规范（GB50084-2001）10.2.2 工程概况本项目装置为新103、建化学合成医药中间体项目，具有中等毒害、高爆炸危险。10.2.3 厂区消防设计概况(1)总图运输厂区大门，人物分流。所有道路形成环行道。主干道宽9m，次要道宽4.5m。(2)建筑结构a、建筑设计贯彻“预防为主，防消结合”的方针。严格遵守建筑设计防火规范及现行有关标准、规范进行设计、施工及验收。b、本工程建筑物的结构类型以钢筋混凝土框架和砖混结构为主，其耐火等级为二级。厂房结构敞开，具备足够的泄压面积和良好的通风条件，且安全疏散措施合理。c、依据(GBJ140-90)的要求，装置区按严重危险等级配置简易灭火器材。灭火器材以干粉和泡沫沫灭火器为主，带电设备附近设置硫酸盐干粉灭火器，并尽量选用操作方104、法相同的灭火器。各灭火器的设置地点，不得影响安全疏散，设置在室外装置区灭火器应套箱保护。手提式灭火器间距不得大于9米，推车式灭火器间距不得大于18米。d、甲类生产部位靠厂房处墙设置，避梁柱等承重构件，在生产过程严防跑冒滴漏，车间严禁烟火，并建立明火管理制度。管道内易燃介质的流速控制在0.8m/s，并在易泄部位设置浓度报警装置和移液设施。(3) 消防给排水a、室外消防:依据建筑设计防火规范（GBJ16-87 2001年版）和参照有关规定和规范，界区内消防采用低压给水消防制度，按同时发生火灾一次计，消防水量为25 L/s。采用生产、消防用水合流制，并设置一定数量的箱式消火栓。消火栓间距满足规范要求105、。b、室内消防:根据建筑设计防火规范规范、车间消防用水量为25L/s，采用单栓流量为10L/s。本项目水源为城市自来水。由于本项目消防用水量达35l/s，根据建筑设计防火规范（GBJ 16-87）（2001版）之第条规定，新建厂区应设消防水池，消防水池有效储水量300m3，补水能力满足项目要求。c、消防管网采用低压消防制，消防管网与工业用水管网合并，即低压管网共用制。主管网形成环形管网，支管管径不小于DN150。一次消防用水126m3/h。各单体周边消火栓给水管环接，并应按最大的转输流量确定管径，各单体按规范要求设置消防水泵结合器。d、贮水池设独立水泵二台(一开一备)，将水加压送入管网。e、罐106、区设置移动式泡沫灭火系统，并配套软管及快速接头，其压力水由室外消火栓供给。(4) 电气a、严格按照(GB50058-92)规范进行设计，在爆炸危险工作场所，电器选本安型或隔爆型。b、全厂供电可保证。c、对于事故照明采用直流蓄电池供电，供应紧急照明时使用。d、厂房建筑物的避雷装置，接地电阻以R10欧和R4欧两种为主，各装置内金属管道、容器和接地网络可靠接地，并与电气设备保护接地相连，作为部分静电保护。装置区内根据爆炸气体的级别和组别划分危险性区域并选择不同型式的电器，利用柴油发电机机组作为应急电源确保二级负荷不间断，避免工艺装置事故停车带来的不安全因素。(5) 管理制度严格值班制度，并制定相应的107、消防体制，必要时应对各岗位操作人员实行安全培训，开展劳动安全竞赛，切实贯彻“预防为主，防消结合”的方针。10.2.4 消防投算估算厂房、工业装置防火、消防给排水、电器及仪表等消防费用已列入单项工程费用中，本估算仅考虑用于购置消防器材，暂列费用23万元。不足部分在预备费中列支。第十一章 工厂组织和劳动定员11.1 工厂体制及组织机构本公司实行董事会领导下的总经理负责制，下设总经理办公室和市场部、销售部、生产部、企管部、财务部等。本项目竣工后，项目建成后，采用公司、车间、工段三级管理。11.2 生产班制和定员本项目生产为每天24小时连续生产，管理技术部门和部分工段采用一班制。为贯彻劳动法规定的每周108、40小时工作制，生产操作人员采用三班二运转，管理人员每周5天工作制。全厂人员如下：序号工序名称每班定员管理技术人员操作班次轮休人员合 计备 注生产工人辅助工人1公司本部4142管理职能部门4143仓库2246合成车间12433417GMP车间513168辅助车间339合计8011.3 人员来源和培训本项目初步计划人员来源方案如下：管理人员、技术人员和操作工人从社会招聘，招聘的管理人员、技术人员应满足生产对人员的要求。本项目必须对人员进行生产操作及管理培训，培训人员在公司培训结束后，进行培训考核，考核合格取得上岗证才能上岗操作。11. 第十二章 项目实施规划12.1 建设周期规划12.1.1 建109、设阶段（1）项目前期阶段 可行性研究报告、环境影响报告书、相关技术合同谈判以及其它项目前期准备工作。（2）工程设计阶段 初步设计、施工图设计以及施工前的准备工作。（3）采购、施工阶段 设备及材料的采购、土建施工、设备及管道的安装、施工工程交接验收等工作。（4）试车、考核阶段 单机试车、联动试车、投料试车及生产考核等工作。12.1.2 建设周期 根据本工程的特点和建设规模，参照同类装置设计施工的一般规律，结合企业的实际情况，从可行性研究审批后开始计算，建设周期初步规划为12个月。各阶段实施期间应积极筹措资金，统筹安排，合理交叉，加强对设计、采购、施工和安装的组织协调，力争项目按时竣工投产。12.110、2 实施进度规划项目实施进度规划见表12-1。序号月 份 项 目20xx200823456789101112121可行性研究报告及审批2初步设计编制及审批3施工图设计5设备订货制作6土建施工7设备、管道安装8试车、投产第十三章 工程招投标13.1 概述本项目按照国家工程建设项目有关政策管理规定,在工程项目建设的执行阶段以招标的方式选择承包人，是保证按照竞争的条件来采购工程的一种方式。通过项目法人与承包方签订明确双方权利义务的经济合同，将工程项目的实施过程纳入了法制化管理。13.2 发包方式招标的工作范围即指招标文件中约定承包方完成的工作内容，工作内容可以由一个承包方完成包括可行性研究、勘察设计111、施工、试运行等全部工程内容，也可以由不同的承包方完成其中的一项或几项工程内容。前者称为工程项目的建设全过程总承包或“交钥匙工程承包”（简称总承包）；后者称为单项工作内容承包。总承包一般通过招标选择总承包方，再由其组织各阶段的实施工作。一般来说，通常由于总承包方限于专业特点、实施能力等条件限制，合同履行过程中不可避免地要采用分包方式实施，因此承包价格要比单项工作内容招标所花费的投资要高。这种发包方式通常适用于业主对项目建设过程中的管理能力较差的中小型工程项目，业主基本不参与建设过程中的管理，只是对项目的建设过程进行宏观的监督控制。单项工作内容承包一般适用于工程规模大或工作内容复杂的建设项目，业112、主将需要实施的全部工作内容按照不同阶段的工作、单位工程或不同专业工程的工作内容进行分别招标，分别发包给不同性质的承包商。由于工作内容的单一化，可以吸引更多有资格的投标人参与投标，有助于业主取得有竞争性价格的合同而节约投资。另外，业主直接参与各阶段的实施管理，可以保障项目的建设顺利实施。当然，这也同时要求业主有较强的项目管理能力。何种发包方式最适合项目的目标，取决于项目的性质和复杂程度，投资来源、业主的技术和管理能力。由于本项目建设内容较为复杂，专业性强，建设要求高，且为老厂清洁生产改造项目,因此采用单项工作内容发包方式较为适合。13.3 招标组织形式招标的组织形式有自行招标和委托招标两种形式。113、具备编制相应招标文件和标底，组织开标、评标的能力的业主可以自行招标；凡不具备条件的业主应当委托具有相应资质证书的建设工程招标投标代理机构代理招标。根据本项目实际情况，建议委托具有相应资质证书的建设工程招标投标代理机构代理招标。项目业主若拟自行招标，则需要按照工程建设项目自行招标试行办法（国家发展计划委员会令第5号）的规定向项目审批部门报送书面材料。13.4 招标方式13.4.1 招标方式招标方式可分为公开招标和邀请招标议标两大类型。1、公开招标公开招标又称无限竞争性招标。是指招标单位通过报刊、广播、电视等新闻媒体发布招标广告，凡具备相应资质，符合招标条件的单位不受地域和行业限制均可以申请投标。114、这种招标方式的优点是，业主可以在较广的范围内选择承包实施单位，投标竞争激烈，因此有利于将工程项目的建设任务交予可靠的承包商实施，并取得有竞争性的报价。但其缺点是，由于申请投标人的数量多，一般要设置资格预审程序，而且评标的工作量也较大，因此招标的时间长、费用高。因此通常大型工程项目的施工采用公开招标方式选择实施单位，尤其是使用世界银行、亚洲开发银行等国际金融机构贷款建设的工程项目。都必须按照规定通过国际或国内公开招标的方式选择承包商。2、邀请招标邀请招标亦称有限竞争性招标，是指业主向预先选择的若干家具备相应资质、符合投标条件的单位发出邀请函，将招标工程的情况、工作范围和实施条件等做出简要说明，邀115、请他们参加投标竞争。被邀请单位同意参加投标后，从招标单位获取招标文件，并按规定要求进行投标报价。邀请投标对象是项目法人对资质信誉、技术水平、过去承担过类似工程的实践经验、管理能力等方面比较了解，信任其有能力完成所委托任务的单位。同时，为了鼓励投标的竞争性，邀请对象的数目以不少于3家为宜。与公开招标比较，邀请招标的优点是简化了招标程序，不需要发布招标广告和设置资格预审程序，因此可节约招标费用和缩短招标时间，而且由于对投标人以往的业绩和履约能力比较了解，减少了合同履行过程中承包方违约的风险。尽管不设置资格预审程序，为了体现投标人资质能力，投标人需在投标书内报送表明其资质能力的有关证明材料，作为评标116、时的评审内容之一。邀请招标的缺点是，投标竞争的激烈程度相对较差，有可能提高中标的合同价。另外在邀请对象中也有可能排除了某些在技术上或报价上有竞争力的实施单位。13.4.2 建议招标方式本工程拟采用单项工作内容发包方式，针对不同的单项工程应采用不同的招标方式。具体说明如下：勘察设计、监理：由于工程建设规模较大，建设质量要求高，对勘察设计单位要求严格，因此，这部分工程拟采用邀请招标方式。建筑工程、重要材料：拟采用公开招标方式，这样业主能取得有竞争力的合同。通用设备可采用公开招标方式，安装工程具有一定的专业性，需要具有相当工程经验的单位进行安装施工，采用邀请招标。12. 第十四章 投资估算和资金筹措117、14.1 投资估算依据及说明14.1.1 建设投资估算1、依据建设项目经济评价方法与参数（第三版）进行编制。2、各种设备价格按各专业及厂方提供的有关数据计算。引进设备价格为CIF。国产设备价格中含设备运杂费，设备安装费中含备品备件费、工器具购置费、工业管道费。3、房屋、建（构）筑物参照2000年全国统一建筑工程基础定额安徽省综合估价表结合工程使用性能按当地同类工程造价指标进行估算。4、公用工程参照2000年全国统一安装工程预算定额安徽省单位估价表按工程建设内容估算。5、项目前期费包括：项目前期工作咨询费，按国家计委“计价格19991283号文建设项目前期工作咨询收费暂行规定的通知；招标委托费，118、按计价格2002198号文招标代理服务收费暂行办法的通知；环境影响咨询费，国家计委、环保总局发布环境影响咨询收费有关问题通知计价格2002125号。6、试运车费按设备投资的2%估算。7、建设单位管理费按工程费用及工程建设其他费用之和的1.2%，工程监理费按建筑工程费的1.4%计算；办公及生活家具购置费按总定员每人1000元计算；生产准备费按总定员的60%，每人3000元计算。8、勘察设计费按国内配套工程设计内容，参照国家物价局、建设部关于发布计价格200210号文工程勘察设计收费管理规定列计，其中包括工程预算编制费和工程竣工决算编制费。9、引进工程从属费、待摊费、工程第二部分的其他费用均按相关119、规定计算，进口关税及进口环节增值税暂按免税考虑。引进工程基本预备费按引进工程投资额的2%计算。国内工程基本预备费按国内配套工程及工程建设其他费用之和的10%计算。本项目建设投资总额为 4173.41 万元，（含需用外汇28.43万美元，计算汇率为 人民币：美元1：7.76）详见建设投资估算表及引进工程投资估算表。 流动资金估算流动资金采用分项详细估算法，根据本项目原材料供应及产成品销售情况。原材料、应收、应付款最低周转天数为30天；产成品15天，现金20天，在产品为2天，分别计算正常年流动资金需要额为475.41万元，其中铺底流动资金142.62万元，详见流动资金估算表。11.2 总投资总投资120、=建设投资+建设期利息+流动资金=4173.41+0.00+475.41=4648.82万元。投资构成分析总投资规模中：流动资金占10.23 %； 建设期利息占 0.00%； 建设投资占 89.77 %。 其中：建筑工程费占21.57 % 设备购置费占36.73% 安装工程费占 8.73 % 土地使用费占 8.60% 基本预备费占 7.77% 其他工程费用占6.36%。11.3 资金筹措及用款计划（详见投资计划与资金筹措表） 资金筹措1、 建设资金筹措全部由企业自筹。2、 流动资金筹措企业自筹铺底流动资金142.62万元；申请流动资金贷款332.79万元。3. 企业资本金企业资本金 =4173121、.41 +142.62 =4316.03万元。 资本金占总投资92.84% 。 用款计划本项目建设期预定为1年，建设资金必须在一年内全部到位。流动资金按生产负荷分年投入，投产第一年达到设计能力80%时投入流动资金 417.84 万元，第二年达产时再增加投入 57.57 万元。11.4 投资指标 百元销售收入占用总投资 85.53 元； 百元销售收入占用建设投资 76.79 元； 百元销售收入占用流动资金8.75元(全部流动资金)。13. 第十五章 财务、经济评价12.1 财务评价依据及说明 财务评价方法按国家发展改革委、建设部建设项目经济评价方法与参数（第三版）及现行的财税制度进行编制。 本项122、目属药品加工类，按建设项目经济评价方法与参数（第三版），参照“项目财务基准收益率测算与协调中，专家调查结果，化学药品制造业15%的财务评价收益率”。 本项目拟定建设期为1年，投产期1年，投产期生产能力为80%，投产第二年达到设计能力，达产计算期取9年，项目总计算期为11年。12.2 产品成本估算 产品成本估算依据及说明1、 原材料、燃料、动力成本以业主掌握的成本指标及各专业提供的数据为依据，价格取市场现行含税价。2、 工资及福利费按项目总定员80人，年工资及福利费总额为116.05万元，详见工资及福利费估算表。3、 制造费中含折旧费、修理费和其他制造费。折旧费采用分项直线年限折旧法，房屋和建筑123、物折旧年限取20年；设备折旧年限取10年，残值均取5%， 详见固定资产折旧费估算表。其他制造费按生产人员工资及福利费总额的200%计算。4、 管理费包括摊销费和其他管理费，摊销中土地使用费按一般使用年限分50年摊销，为简化起见建设投资中的其他费用，均作为递延资产分10年进行摊销，详见无形资产及递延资产摊销表。其他管理费按总工资及福利费总额的200%估算。5、 财务费含流动资金借款利息（年利率执行2006年8月19日发布的一年期限贷款利率6.12%）。6、营业费根据医药行业特点取营业收入的20%计算。 原材料、动力成本估算详见外购原材料、动力、燃料成本估算表。 总成本及费用，（详见总成本费用估算124、表 ）A. 生产期年均总成本费用为 4115.74万元；其中：可变成本为 2051.35万元；固定成本为 2064.38万元；B. 达产年经营成本为 3823.46万元。 12.3 销售收入及税金（详见营业收入、营业税金及附加和增值税估算表 ） 销售价格及营业收入：根据市场调研，参考国内外市场同类产品价格行情，制定本产品出口离岸价：氯丙嗪 52万元/吨；舒必利27万元/吨；中间体POTA 70万元/吨，达产年营业收入为 5435万元 (拟定产品全部出口，年出口创汇700万美元)。 销售税金及附加增值税，原材料、电及产成品的进项税和销项税税率均为17%，、天然气及水进项税为13%。销售税金中城市125、维护建设税和教育费附加分别为增值税的7%和3%。年均增值税、销售税金及附加分别为337.99万元和33.80万元。出口退税按13%退税率计算，年均退税总额为692.42万元12.4 利润估算（详见利润及利润分配表） 生产期年均利润总额为 1531.19万元。 利润分配：年利润总额缴纳25%(考虑采用即将开始执行的新税率)所得税后为税后利润，税后利润提取10%盈余公积金，剩余为未分配利润。 利润指标：（详见主要财务经济指标表）12.5 工业增加值以现行价计，年工业增加值为3274.95万元。 12.6 财务现金流量分析（详见项目右资现金流量表）通过逐年现金流量计算，可得出以下财务评价指标(税后)126、 。A. 财务内部收益率：37.66%；B. 财务净现值（Ic=15）：4219.68万元；C. 投资回收期 3.73年：（含建设期1年）。12.7 项目清偿能力从财务计划现金流量表分析，投产第一年即有盈余。从资产负债表分析，资产负债率历年均在10%以下。流动比率和速动比率历年大于1。以上说明项目偿债能力强，资金变现能力好，资金周转快。12.8 不确定性分析 盈亏平衡分析1、年均盈亏平衡点=固定成本/（销售收入-可变成本-销售税金-增值税+出口退税） 2064.38/(5326.30-2051.35-33.8-337.99+692.42)100 % 57.41 %。2、投产第一年盈亏平衡点=固127、定成本/（销售收入-可变成本-销售税金-增值税+出口退税） 2072.73/(5435.00-2093.22-34.49-344.82+706.55)100 % 56.49 %。3、 分析：当生产能力达到 57%左右时(附图12-1盈亏平衡图)，企业即可保本，说明项目有较强的抗风险能力。 敏感性分析(税前)1、 敏感因素的选择，在本项目运营全过程中，营业收入、可变成本、建设投资三项因素对项目影响较大，因而选择这三项因素为分析对象，当各因素各自发生5%和10%变化时，研究各因素对项目经济效益的影响，详见敏感性分析表(税前)、附图12-2敏感性分析图。2、 分析从敏感性分析表看出，三项因素中营业收128、入最为敏感，当营业收入下降10%时，内部收益率为 34.28%，仍高于化学药品制造业15%的财务评价收益率，所以从财务效益分析项目是可行的。可变成本和建设投资的变化均不构成对项目成立风险的判别。 12.9 财务评价结论通过财务评价分析，项目经济效益较为理想。12.10 主要财务经济指标，详见主要财务经济指标表。附图12-1盈亏平衡图 (正常年)附图12-2敏感性分析图(税前) 14. 第十六章 结 论16.1 综合评价1、本项目为医药原料药的有机合成生产。产品市场需求量大，可大量替代进口产品，甚至出口占领国际市场。生产技术上采用工艺技术由再用先进的专利技术，上述三种原料药生产新工艺，具有工艺流129、程先进、设备，在技术上是完全可靠的，其反应条件平缓，易于控制，原料廉价易得，副产物少，能耗低，产品收率高、产品纯度高质量好，可符合出口要求；同时，整套装置考虑了溶剂回收措施，故生产废水量较少，采用成熟的污水处理工艺，可保证达标排放，符合清洁生产要求。具有较好的经济效益和环境效益。 2、本项目建成后项目投资利润率32.94% ，投资利税率40.93%，内部收益率为37.66%(所得税后)，经济效益高，项目盈亏平衡点57.41%，抗风险能力较好，故该项目在财务经济上是可行的。16.2 研究报告的结论 1、本项目可充分利用公司已掌握的高新技术、丰富的生产经验的优势，提供熟练生产管理人员，为工程顺利建130、成和建成后顺利投产创造了有利条件。2、生产技术上，该工艺流程能耗低，污染小、产品质量好，同时技术成熟，产品规模合理，市场前景很好，原材料、辅助材料落实，公用工程条件具备，运输条件较好。3、本项目产品方案符合国家产业政策、行业发展规划、技术政策、产品结构和国家清洁生产的要求，具有较好的环境效益。4、本项目产品国内市场前景广阔，市场潜力很大。 5、本项目具有很好的经济效益，还贷能力及抗风险能力强。16.3 存在问题建议 1、本项目产品销售价格的波动对全投资财务内部收益率影响较大，建议上级主管部门早日立项审批，使本项目早日建成投产，为企业为国家早创收益多创效益。2、建议厂方尽快开展环评工作，取得有关环评批复，本可研报告的“三废”处理方案如有不妥之处，待后修改。