1、药业公司质量管理制度及处方审核人员岗位职责编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药业有限公司管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。3、本公2、司各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。4、质量管理文件的起草和审议质量管理部门负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。5、文件的批准和生效文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由公司质量负责人审核，交由公司负责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发；6、文件的发放和培训文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件在执行前，由质量管理部门负3、责对文件的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。7、文件的修正和废除当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应时，应做好文件的修订工作。修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量管理部门书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。8、文件的保管质量管理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保存。9、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。9.1编码结构：文件4、编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：公司代码件类别代码文件序号年号9.1.2公司代码：公司代码用英文字母“HEDYF”表示；9.1.3文件类别代码：9.1.3.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“”表示；9.1.3.2质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示；9.1.3.3质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示；9.1.3.4质量记录的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。9.1.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从“01”开始，到“99”结束。5、10、文件的标准格式：10.1首页格式，如下文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：10.2文件题头具体要求：字体：选择宋体；字体大小：“南京医药合肥大药房连锁有限公司文件”：三号黑体；表格内标准格式字体：小四。10.3正文内容的具体要求：字体：选择宋体；字体大小：小四。文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：药业有限公司管理文件文件名称：药品采购质量管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、目的：加强药品购进的质6、量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。2、依据：根据新版GSP、药品流通管理办法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本公司经营药品的采购进货（本公司暂不经营特殊管理药品）。4、责任者：采购部、质管部。5、规定内容：5.1采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种质量信息等，组织采购。5.2在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等应进行调查和评价。5.3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明7、的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.4药品购货计划：5.4.1制订药品采购计划时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量管理体系、质量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。同时也应考虑本公司的经营计划、销售能力、储运能力等情况。5.4.2药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。一般情况下,按季度制定采购计划。5.4.3公司编制药品采购计划时，应有质量管理人员参加。药品采购计划执行过程中的质量情况由质管部负责监督。5.4.4药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依据。5.5购货8、合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。5.5.2合同的条款：5.5.2.1双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。5.5.2.2品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件等。）、交货的期限、方式、地点；结算方式、付款期限、违约责任等。5.5.3合同签订的程序：5.5.3.1采购员依据采购计划，与经过资格合法性审核及质量信誉评价的合格供货方进行9、联系协商后拟定合同条款。5.5.3.2采购部经理对拟定合同条款进行审核后，方可与供货方正式签订合同。5.5.3.3购货合同可按年度计划分多次签订，也可一次签订，合同金额在10万元以上的，应经总经理审批同意后方可签订。5.5.4加盖了本公司“合同专用章”原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以及购销双方承担相应经济责任与法律责任的凭据。购货合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期，一般为一年。5.6购进药品应有合法票据，并建立电脑“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。药品购进记录应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、有效10、期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的应当标明产地。记录保存5年以上备查。5.7购进的药品应符合以下基本条件：合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准，特殊管理药品不得购进；需要冷藏、冷冻药品不得购进。购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件。5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包括药品质量档案表和该品种的注册证（或其他合法性证明文件）、质量标准（药典已收载的，可不收集质量标准）、质量状态记录等。5.9药品采购人员应时11、常与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。5.10每年度末质管部会同采购部、储运部、销售部对购进药品的进货情况进行质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。药业有限公司管理文件文件名称：药品验收质量管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司所有购进药品、销后退回药品的验收。4、责任者12、：质量验收员。5、规定内容：5.1药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；负责中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。5.2验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查。5.3验收员应核对销售凭证及印章样式是否与存档样式相符，不符的不能验收入库。及时与供货方核实确认，经核实仍有问题的应及时报告质量管理部，由质量管理部确认后上报当地食品药品监督管理局。5.4验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据，按照药品验收程序对13、到货药品进行逐批验收。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。5.5到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收；一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。生物制品及需冷藏保管的药品在冷库进行验收，到货后30分钟内完成验收（本公司暂不经营需要冷藏的药品，此类药品不得验收入库）。5.6验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。5.7验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。5.714、.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.7.2验收整件包装中应有产品合格证。对于公司从未经营过的药品批号（包含首营品种和已经营品种），需要查看该批号的药品检验报告单（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章），无检验报告单或不符合要求的，应予以拒收。5.7.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药15、的包装有国家规定的专有标识。5.7.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药材和中药饮片还应注明药品批准文号，每一批次的中药饮片，还要查看该批次的检验合格报告，无检验合格报告的一律拒收。5.7.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。并索取盖有供货单位原印章的进口药品注册证（如是港、澳、台的，则是医药产品注册证）及进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单的复印件验收；进口药材应有进口药材批件复16、印件。5.7.6对销后退回的药品，验收人员应按药品质量检查验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应报质管部确认处理。5.8对验收抽取的整件药品，应加盖“已验讫”印章，同时,验收员应在印章上签名，并进行复原封箱。5.9药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足一年的药品不得入库；规定效期一年的药品，有效期不足6个月的不得入库。5.10对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写药品质量复检单，报质管部处理。5.11将相关信息输入计算机管理系统中，系统会自动产生药品质量验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合17、格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。药业有限公司管理文件文件名称：药品陈列与储存管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为保证对药品实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据药品管理法及实18、施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、公司应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。3、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。4、药品的陈列应当符合以下要求：4.1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；4.2、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；4.3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4.4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；4.5、外用药与其他药品分开摆放；419、.6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；4.7、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；4.8、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；5、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。6、应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。7、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午、下午20、各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。8、药品存放实行色标管理，待验区、退货药品区黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区绿色；不合格品区红色。9、严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，以保证药品质量。10、仓库应建立药品台帐，动态、及时记载药品的进、存、出状况。 药业有限公司管理文件文件名称：供货单位和采购品种的审核管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、 依据：药品经21、营质量管理规范第70、73条，药品经营质量管理规范实施细则第69条。3、 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、 责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 经营22、二类精神药品的首营企业，还必须审核其经营二类精神药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。5.1.5 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.6 购进人员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进23、的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时24、，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。药业有限公司管理文件文件名称：处方药销售管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理办法等法律法规的有关规定，制定本制度。2、严格按规定销售处方药，确保处方药销售的合法性和规范性。3、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签25、字或盖章，处方留存备查，并做好台帐记录，做到票、帐、货相符。4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。公司工作人员不得擅自更改处方内容，并按照有关规定保存处方或者其复印件。5、处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。6、营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师暂时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”的警示牌。7、处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或者专区陈列。8、处方药不26、应采用开架自选的方式销售。9、在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。药业有限公司管理文件文件名称：药品拆零管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，保证药品销售质量，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。3、公司销售拆零药品符合以下要求：3.1、负责拆零销售的人员接受专门培训；3.2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；3.3、做好拆零销售记录，内容包括拆零起27、始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；3.4、拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及公司名称等内容；3.5、提供药品说明书原件或者复印件；3.6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装说明书。5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。 药业有限公司管理文件文件名称：国家有专门管理要求药品管理制度编号： 028、1-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。3、各公司销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装；4、公29、司销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；5、公司不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；对异常购进情况要及时上报质量管理部门；6、不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；7、销售国家有专门管理要求的药品销售记录，记录中应有供货单位的名称、生产厂商、药品名称、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证；药业有限公司管理文件文件名称：记录和凭证管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人:颁发人：30、起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。3、记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。4、记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。5、记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档、保管。实行31、计算机录入数据的质量记录，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。5、记录和凭证的填写应及时、真实、完整、规范，字迹要清楚、正确，不得使用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，具有真实性、规范性可追溯性。6、质量记录和凭证应妥善保管，防止损坏、丢失。药业有限公司管理文件文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为规范药品质量收集、查询的管理，确保公司药品质量的安全可靠，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、质量信息32、收集、查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，进行收集并向质量管理部门进行的药品质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。3、采购验收、储存养护、销售复核、等环节发生的药品质量查询，并将查询的信息收集存档。4、储存养护环节药品的质量查询：4.1若发现药品有质量问题，应及时将药品移入待处理区，并及时通知质量负责人进行复查；4.2复查确认无质量问题的药品，上架销售；4.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库（区），公司统一处理5、在客户投诉中反映的药品质量问题，应按质量33、事故、质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询，并将结果进行收集存档。8、公司在药品养护过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售下架，并向质量管理部门发出查询.药业有限公司管理文件文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为了保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质34、量投诉在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。3、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：3.1重大质量事故：3.1.1购进药品中发现假药、劣药；3.1.2从无药品生产许可证、药品经营许可证的单位购进药品的；3.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；3.1.4虽为一般质量事故但受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在一万元以上者。3.2一般质量事故：3.2.1保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；3.2.2发货、销售药品出现差错或未向顾客认真介绍药品使用时须注意的事项或因错误介绍引起顾35、客服药后产生的轻微不良反应，导致一般性不满意投诉者。4、质量事故的报告程序、时限：4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须12小时内报公司总经理室、质量管理部门，由质量管理部门在24小时内报上级部门；4.2其它重大质量事故也应在24小时内及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过7天；4.3一般质量事故应2个工作日内报质量管理部门，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部门。5、发生事故后，单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。6、质量管理部门接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过36、”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作7、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。8、质量事故处理：8.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；8.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；8.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；8.4对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担37、相应的质量责任。9、对于质量投诉，公司人员受理质量投诉应妥善做好投诉人的相关情绪安慰工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向公司质量部门和公司主管部门进行汇报和咨询做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。药业有限公司管理文件文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为规范中药饮片的规范销售，保证顾客安全、合理用药，根据药品管理法即使是条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法及相关法律法规的要求规定制定本制度2、严格按规定销售处方药，确保药品销售的合法性和规范38、性，。3、中药饮片处方审核人员应是中药执业药师或具备中药药师以上技术职称的人员；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。4、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌、超剂量的处方，有十八反、十九畏所列品种，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。5、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。6、中药饮片应设专柜专区陈列。7、审方药师收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“39、妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再审方，后交予调配人员进行调配。8、处方所列药品不得擅自更改或代用9、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确；10、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给顾客；11、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等；药业有限公司管理文件文件名称：药品有效期管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员40、：1、为确保药品的储存质量，防止药品的过期失效，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。3、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。4、本公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足8个月的药品。5、各公司应按月填报“近效期药品催销表”,及时组织催销或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。6、超过有效期的药品，保管人员应及时将该药品移至不合格品库（区），按不合格药品管理制度及其程序执行，严禁将过期失效药品发出。7、公司零售管理中心和商品运41、营部负责对全公司所经营的药品进行合理调配，根据各公司具体品种的有效期及销售情况，对公司之间调配药品实施控制管理。8、销售一个月内的近效期药品应当向顾客告知有效期，填写近效期药品销售登记表，内容留存备查。药业有限公司管理文件文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为加强不合格药品的控制性管理，严防不合格药品流入或流出，确保消费者用药安全，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、公司质量管理部门和公司质量负责人是负责对不合格药品进行判断确42、定，各经营环节发现的不合格药品，均应按规定的要求和程序上报质量管理部门。3、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格的药品不得销售。4、在药品养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，却认为合格品，上架继续销售。5、药品验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品应拒收7、药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的药品，质量管理部门应立即通知各公司停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。8、不合格药品应集中存放在不合格品库（区），并建立不合格药品管理台帐。9、不合格43、药品应按规定进行报废和销毁：9.1不合格药品的报损、销毁由仓储部、质量管理部门统一管理，各公司不得擅自销毁不合格药品；9.2不合格药品的报损、销毁应经相关部门审核、批准，报损、销毁应在质量管理部门的监督下进行，特殊规定的除外。10、对不合格药品定期进行汇总分析，并对质量不合格的药品，查明原因，采取纠正、预防措施。11、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录，记录妥善保存。药业有限公司管理文件文件名称：环境卫生、人员健康管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为保证药品经营环境卫生、人员健康状44、况符合要求确保药品经营质量和服务质量，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。4、公司负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。5、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。6、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。7、柜内药45、品应无鼠咬虫害，堆码整齐，不混放，无倒置现象。8、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。9、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。非工作时间不允许穿着工作服，员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。药业有限公司管理文件文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的用药咨询、指导合理用药等药学服务，树立公司良好形象，46、根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、药品除质量原因外，一经售出，不得退换。3、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。4、发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5、协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。6、正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。7、出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。8、销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。47、9、建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。药业有限公司管理文件文件名称：人员培训及考核管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等相关法律法规的规定，制定本制度。2、公司质量管理部门及公司质量人员负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。3、各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以48、符合本规范要求。4、相关部门开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。5、为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。6、质量知识培训方式以公司质量管理部门和其他相关部门定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。7、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交培训部门验证后，留复印件存档。8、公司内部培训教育的考核，由培训部门与质量管理部门根据培训的内容共同组织考核，并将考核结果存档。9、培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作49、为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据药业有限公司管理文件文件名称：药品不良反应报告的规定管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为加强经营药品的安全监管，规范药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据药品管理法及实施条例、药品不良反应监测管理办法药品经营质量管理规范及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。3、公司质量负责人承担药品不良反应报告和监测工作。4、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学50、或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。5、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。6、对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。7、药品不良反应管理的归口部门是公司质量管理部门。8、各公司营业员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理中心。各公司对于自行购药、用药的患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按照说明书服用，如51、用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。9、质量管理中心负责收集各公司填报的“药品不良反应/事件报告表”，进行核实并及时将公司药品不良反应信息，每月按合肥市食品药品监督管理局规定向国家品不良反应监测系统网站上报。10、填写报告的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号、不通用的缩写和草体签名。药业有限公司管理文件文件名称：计算机系统管理制度编号：01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、公司的计算机信息管理系统覆盖公司药品的采购、储存、销售等经营环节质量管理的全过程。为确保该系统能全面记录公司经营质量管理的信息，52、根据药品管理法及实施条列、药品经营质量管理规范及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、计算机软件程序的应用，应符合国家药品管理的相关法律法规，质量管理部门应参与审核。3、对涉及质量管理工作程序和质量记录的计算机程序的修改，应经质量管理部门审核批准后或由质量管理部门提出申请，修改应用。4、公司系统管理人员，负责指导各岗位电脑的使用、维修、保养等具体事项。5、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。6、为严防电脑病毒传染，不得擅自安装或拷贝外来程序和数据。7、各岗位操作人员不得擅自装拆机器，更改系统软件及应用软件，技术上有53、疑难，录入数据有错误或设备发生故障，应及时报告系统管理人员处理。8、各岗位人员要爱护、保护好电脑，切实做好防火、防尘、防潮、防晒工作。9、为确保计算机软件系统准确、高效、协调地运行，操作人员必须以负责的工作态度，不断学习和更新知识，掌握技能，熟练操作。药业有限公司管理文件文件名称：执行药品电子监管管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：根据药品经营质量管理规范规定，对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。药业有限公司管理文件 文件名称：设施与设备管理制度编号： 01-00起草人：审核人：批准人：54、颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、为加强设施设备的日常管理，保证其正常运行，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及附录等法律法规的的有关规定，特制定本制度。2、营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。3、营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。4、营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。5、公司应指定相关部门负责设施设55、备采购、验收、安装和维修，收集基础资料，建立设施设备档案，内容包括：购买发票（复印件）、使用说明书、保修单、合格证明、检定证书、检查、维修和保养记录等。6、使用部门应指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。7、设施设备应严格按照操作规程或使用说明书进行操作，并做好使用记录。8、设施设备应定期进行检查、维修和保养并做好记录。9、设施设备发生故障时，应有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。10、设施设备摆放位置应相对固定，未经允许不得私自移动。药业有限公司管理文件 文件名称：企业负责人岗位职责编号：-01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：256、2生效日期：22分发人员：1、 目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。2、 依据：药品经营质量管理规范。3、 适用范围：适用于企业负责人。4、 责任：企业负责人对本职责的实施负责。5、 工作内容：5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为57、，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。5.158、0重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.12 经营场所形象的布置，气氛的营造。6、 直接责任：对本企业经营的药品质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。7、 任职资格：7.1 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。药业有限公司管理文件文件名称：质量管理人员岗位职责编号：-02-00起草人：审核人：批准人：颁发人:起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、 目的：为规范企业的质量管理工作，保证药59、品质量。2、 依据：药品经营质量管理规范。3、 适用范围：适用于质量管理人员。4、 责任：质量管理人员对本职责的实施负责。5、 工作内容：5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。5.2 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.3 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5.4 负责首营企业和首营品种的质量审核。5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.6 质量管理人员的否决内容：5.6.1对验收不合格的药品进行否决；5.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决；5.6.360、 对企业不合格的销售行为进行否决。5.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。5.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。5.7 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。5.8 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。5.9 负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。5.10 负责收集和分析药品质量信息6、 直接责任:6.1 对企业质量管理体系有效运行负责。6.2 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。6.3 对首营品种和首营企业的审核负责。7、 考核指标：7.1 质量61、管理体系运行的有效性。7.2 质量管理体系的运行效率。7.3 首营企业和首营品种的准确性。7.4 各项岗位职责完成情况。8、 任职资格：8.1具有药师以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业（指医 学、生物、化学等专业）的学历。8.2 熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。8.3 具有职业责任感，能坚持原则。8.4经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给的上岗证。药业有限公司管理文件 文件名称：处方审核人员岗位职责编号：-03-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、 目的：62、为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。2、 依据：药品经营质量管理规范。3、 适用范围：适用于处方审核人员。4、 责任：处方审核人员对本职责的实施负责。5、 工作内容：5.1 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。5.2 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。5.4 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。5.5 负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。5.6 指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。5.7 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，63、不得擅离职守。5.8 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。5.9 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。5.10 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。6、 直接责任：对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。7、 任职资格：7.1 执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。药业有限公司管理文件文件名称：药品购进人员岗位职责编号：-04-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、 目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。2、 依据：药品经营质量管64、理规范。 3、 适用范围：适用于药品购进人员。4、 责任：药品购进人员对本职责的实施负责。5、 工作内容：5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。5.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。5.4 购进药品有合法票据。5.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。5.6 分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。5.7 65、与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。5.8 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。6、 直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量负责。7、 主要考核指标：7.1 首营企业、首营品种资料的完整性。7.2 违规订购或购进药品验收不合格次数。7.3 药品购进记录和有关资料的完整性。8、 任职资格：8.1 高中以上学历。8.2 具有强烈的工作责任心和职业道德。8.3经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给的上岗证。药业有限公司管理文件文件名称：药品验收员岗位职责编号：-05-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核66、日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、 目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。2、 依据：药品经营质量管理规范。3、 适用范围：适用于企业的药品验收员。4、 责任：药品验收员对本职责的实施负责。5、 工作内容：5.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。5.3 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5.5 对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。5.6 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员67、处理。5.7 规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。5.8 收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。6、 直接责任：6.1 对所验收药品的质量负责。6.2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。6.3 对验收工作的及时性负责。6.4 对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。7、 考核指标：7.1 药品验收的及时性（未及时完成次数）。7.2 药品验收的准确、合格率：99.99以上。7.3 药品质量问题是否按程序正确处理。7.4 药品验收记录的完整性。8、 任职资格：8.1 高中以上文化程68、度。8.2 熟悉药品知识、有关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。8.3 经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给的上岗证。药业有限公司管理文件文件名称：药品保管员岗位职责编号：-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、 目的：规范药品的储存、出库等管理工作，保证在库药品的质量完好和数量准确。2、 依据：药品经营质量管理规范。 3、 适用范围：适用于企业药品保管员。4、 责任：药品保管员对本职责的实施负责。5、 工作内容：5.1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、69、复核等各个环节的工作。5.2 依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。5.3 严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱摆与倒置。5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。5.5 做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写近效期药品催售表。5.6 严格按近期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录，并做好药品出库复核记录。5.7 负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。5.870、 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理人员检验处理。依据处理意见，及时处理。5.9 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。5.10 做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。6、 直接责任：6.1 对药品入库、储存工作的规范性负责。6.2 对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。6.3 对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。6.4 对在库药品的合理储存条件负责。7、 主要考核指标：7.1 在库药品的数量准确性100。7.2 在库药品的储存条件差错率0。7.3 在库药品帐货相符准确率100。8、 任职资格：8.1经71、过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给的上岗证。药业有限公司管理文件文件名称：药品养护员岗位职责编号：-07-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、目的：规范企业的养护工作，保证在库和陈列药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业药品养护员。4、责任：药品养护员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 依据企业药品储存管理制度的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据药品陈列管理制度的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品72、进行分类摆放和管理。5.2 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。5.3 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。5.4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。5.5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。1、 考核指标：6.1 储存和陈列药品按规定的要求储存。6.2 储存和陈列药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。6.3 药品养护记录的规范性（规范与全面）。6.4 设备、仪器等的管理情况（性73、能状况、档案）。2、 任职资格：7.1 高中以上学历。7.2 有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。7.3 定期接受企业组织的继续教育。7.4经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给的上岗证。药业有限公司管理文件文件名称：营业员岗位职责编号：-08-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业的营业员。4、责任：企业营业员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 严格遵守企业纪律、规章制74、度，执行相关质量管理制度及程序。5.2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。5.3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。5.5 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5.6 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。5.7 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。5.8 做好每班的贵重药品的交接班工作。5.9 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。5.10 75、担负中药饮片配方的营业员，应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。6、主要考核指标：6.1 执行企业规章制度的情况。6.2 营业场所药品养护的结果。6.3 顾客的服务和质量的投诉。6.4 销售的服务技巧和销售技能。7、任职资格：7.1 高中以上文化程度。7.2经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给的上岗证。7.3 具一定的医药专业知识。药业有限公司管理文件 文件名称：质量体系文件管理程序编号：-CX-01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正76、常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理人员。5.1.2 质量管理人员接到文件编制申请及批准表后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。577、.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。5.1.6 文件编号规则：5.1.6.1 形式：企业代码文件类别代码顺序号修订号5.1.6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。5.1.6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为）；岗位职责（代码为）；操作程序（代码为CX）；记录（代码为JL）5.1.6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。5.1.6.5 修订号由“00”开始编号78、。5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2 文件的审核和批准：5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。5.2.2 审核的要点：5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。5.2.2.2 是否与企业实际相符合。5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。5.2.2.5 文件的语句是否通畅。5.2.2.6 文件是否有错别字。5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。5.2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行79、，质量管理人员负责指导和监督。5.3 文件的印制、发放：5.3.1 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。5.3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。5.3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。5.4 文件的复审：5.4.1 复审条件：5.4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。5.4.1.3 每年X月对现行标准文件组织复审一次。5.4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加80、复审人员应包括执行人员。5.4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。5.4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。5.4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。5.5 文件的撤销：5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。5.5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5.6 文件执行情况的监督检查：5.6.1 文81、件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。5.6.1.1 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5.6.1.2 检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5.6.1.3 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。5.6.1.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5.7 文件的修订：5.7.1 质量文件82、应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。5.7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。5.7.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.8 文件系统的管理及归档：质量管理人员负责83、质量体系性文件的管理。5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。5.8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。5.8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。5.8.4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。5.8.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。药业有限公司管理文件 文件名称：药品采购程序编号：-CX-02-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可84、靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本企业药品购进过程的质量管理。4、责任：药品购进人员对本程序的实施负责。5、内容：5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。5.1.1 对供货单位合法资格的确定5.1.1.1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的药品生产（经营）许可证和营业执照复印件；5.1.1.2 药品购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；5.1.1.2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；5.1.1.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内；5.1.1.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致；5.1.1.2.4 “证照”上的注册地址是否与供85、货单位实际的生产或经营地址相同；5.1.1.2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。5.1.2 对供货单位质量信誉的确定5.1.2.1 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件；5.1.2.2 药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核；5.1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；5.1.2.2.2 对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；5.1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内；5.2 对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核5.2.1 对购进药品合法性的审核5.2.1.1 药品购进人员应向供货86、单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；5.2.1.1.1 本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。5.2.1.2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：5.2.1.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；5.2.1.2.2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；5.2.1.2.3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；5.2.1.2.4 所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。5.2.2 对购进药品质量可靠性的审核5.2.2.1 了解药品的适应症或功能主治、储藏条件；5.287、.2.2 购进的药品是否是国家或深圳市药品监督管理局抽验不合格的药品；5.2.2.3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。5.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证5.3.1 向供货单位药品销售人员索取以下资料：5.3.1.1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；5.3.1.2 供货单位药品销售人员的身份证复印件；5.3.2 对上述资料进行审核和验证：5.3.2.1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；5.3.2.2 “企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；5.388、.2.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。5.4 对首营企业和首营品种按照本企业首营企业审核程序和首营品种审核程序执行。5.5 签订有明确质量条款的购进合同5.5.1 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。5.5.1.1 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：5.5.1.1.1 供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：（1） 药品质量符合质量标准和有关质89、量要求；（2） 药品附产品合格证；（3） 药品包装符合有关规定和货物运输要求。5.5.1.1.2 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。5.5.2 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。5.6 购进合同中质量条款的执行5.6.1 上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；5.6.2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内90、容；5.6.3 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行；5.6.4 对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知药品质量验收员予以执行。5.7 档案管理要求5.7.1 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。5.7.2 首营企业的资料经按首营企业审核程序审核合格后，交质量管理人员，收集入药品质量档案管理。5.7.3 首营品种的资料经按首营品种审核程序审核合格后，交质量管理人员，收集入药品质量档案管理。药业有限公司管理文件 文件名称：供货单位审核程序编号：-CX-03-00起草人：审核人：批准人： 颁发人：起草日期：20审核日期91、：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、采购员依据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：1.1供货单位属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：1.1.1加盖有供货单位原印章的药品生产许可证和营业执照的复印件。1.1.2加盖有供货单位原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。1.2供货单位属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业92、是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：1.2.1加盖有首营企业原印章的药品经营许可证和营业执照的复印件。1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。1.3验明供货单位药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书，委托书应注明有被委托授权人姓名、身份证号码，以及委托授权销售的品种、地域、期限；1.3.2加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；1.3.3填写供货单位审批表，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量管理人员和企业负责人审批。2、质量管理人员审核程序：2.1资料审查：2.1.1审查资料93、是否完备。2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章和签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。2.2资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在供货单位审批表上签署“审核合格”；不符合规定的，签署“审核不合格”。3、企业负责人依据质量管理人员的具体意见进行最后审核把关，并在供货单位审批表上签署明确的意见后，转采购员。4、采购员负责将供货单位审批表及有关资料存档；对审核合格的企业，列入药品供货企业（供方）一览表。5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。药业有限公司管理文件文件名称：采购品种审核程序编号：-CX-094、4-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、采购员购进药品品种时，应执行以下程序和要求：1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。1.1.2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板，任意一批的检验合格的药品检验报告书。1.1.3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。1.1.5对药品生产企业证照和销售人员的资格等文件95、的索取同供货单位的要求，或可从供货单位审批材料中复印（同时注明复印于何处）。1.2填写采购品种审批表并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否统一销售（或试销），并在首营药品审批表上签署具体的意见后，送质量管理人员和企业负责人进行审批。1.3质量管理人员如对资料有其他要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完备后再送质量管理人员审批。2、质量管理人员审核程序和要求：2.1检查资料是否齐全，资料的真实性以及合法性；2.2资料审查符合规定的，在采购药品审批表上签署“审核合格，请企业负责人审批”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的96、证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。2.3资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购员补充完备后，再行审核。3、企业负责人的审批程序和要求：3.1审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理人员不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。3.2各人员均同意购进和销售的，在签署明确的同意购进的具体意见后，转采购员办理具体购进手续。4、药品购进和资料归档：4.1采购员依据有关人员及企业负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品97、出厂质量检验合格报告书。4.2采购员将有关资料存档。4.3采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。6、药品采购品种的申请和审核必须在供货单位审核合格后进行药业有限公司管理文件 文件名称：药品验收程序编号：-CX-05-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、 目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、 依据：药品经营质量管理规范。3、 适用范围：适用于企业购进药品的验收工作。4、 责任：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。98、5、 内容： 5.1 保管员收货：5.1.1 保管员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的进口药品检验报告书或进口药品通关单、进口药品注册证（医药产品注册证或生物制品进口批件和进口药材批件）的复印件。5.1.2 保管员应将属购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。5.2 药品验收：5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2 验收的标准：5.99、2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.2.3 各剂型的外观性状检查验收标准：（依照中国药典2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行）5.2.2.3.1 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。100、5.2.2.3.2 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。5.2.2.3.3 颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。5.2.2.3.4 丸剂：观察色泽，检101、查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。5.2.2.3.5 口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。5.2.2.3.6 糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。5.2.2.3.7 软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸102、败、霉变等现象。5.2.2.3.8 栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。5.2.2.3.9 橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。5.2.2.3.10 滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。5.2.3 验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通知保管员办理药品入库手续。凡发103、现有不符合规定情况时，应填写药品拒收报告单，交质量管理人员复查处理。5.2.4 药品包装、标识主要检查内容：5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。5.2.4.3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名104、称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.7 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。5.2.5 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。5.2.6 验收记录：5.2.6.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。5.105、2.6.2 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.3 药品入库：5.3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管员；保管员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的合格药品库（区），并做好记录。5.3.2 保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。5.4 有关问题的处理：5.4.1 验收员发现不合格药品时，应按不合格药品管理程序报质量管理人员复查处理。5.4.2 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。106、药业有限公司管理文件文件名称：药品销售操作程序编号：-CX-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。2、处方药销售2.1销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。2.2销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写处方药销售记录，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。2.3处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。2.4处方药107、销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。2.5对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。2.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。3、药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。4、营业场所药品陈列与检查4.1药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。4.2处方药不得开架销售。4.3拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。4.4108、需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，常温下需陈列时只陈列空包装。4.5陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列4.6陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查，确认为不合格药品的按照不合格药品程序进行。5、计算机系统的操作和管理：由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作；系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗；各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数109、据丢失和破坏；定期对有关数据进行备份。药业有限公司管理文件文件名称：药品拆零销售程序编号：-CX-08-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、 目的：方便顾客，规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量。2、 依据：药品经营质量管理规范.3、 适用范围：适用于企业药品拆零销售的操作过程。4、 责任：质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。5.2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的110、标签和说明书，将原包装密封或密闭。5.3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在药品拆零销售记录上。5.4拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。5.5 销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。5.6 营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。5.7接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品111、与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。5.8 把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。5.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。5.10药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录。5.11工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5.12 营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录。5.13 营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格112、的，按不合格药品处理。药业有限公司管理文件 文件名称：处方审核、调配、核对操作规程编号：-CX-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：根据药品管理法、药品经营质量管理规范要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。2、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。3、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。4、管理程序4.1、营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，113、处方审核人员为公司具有药师以上技术职称人员，处方审核人员对处方进行审方。4.2.处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。4.3、调配人员，公司在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。4.4、核对人员，公司药师以上职称人员，对调配人员调配过的药品，经核对人员核对后无误，蒋药品销售给顾客。药业有限公司管理文件 文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程编号：-CX-06-00起草人：审核人：批准人114、：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：根据药品管理法、药品经营质量管理规范要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程1、目的：通过制定实施中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，有效控制中药饮片处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。2、适用范围：适用于中药饮片处方审核、调配、核对操作的全过程。3、责任者：中药饮片处方审核、调配、核对相关人员。4、管理程序4.1、中药饮片专柜营业员在接待中药饮片调配处方时，要及时将需要审核处方交予中药饮片处方审核人员手上，中药饮片处方审核人员为公司具有中药药师以上技术职称人员，审方人员进行审方。4.2、115、中药饮片处方审核人员，认真对处方所列品种进行审核，查看是否存在十八反、十九畏目录上禁忌品种、查看是否存配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，中药饮片处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。4.3、中药饮片调配人员，公司在中药饮片专柜营业人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。4.5、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。4.6、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给顾客。4.7发药时应认真核对116、患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。药业有限公司管理文件文件名称：国家有专门管理要求的药品销售操作规程编号：-CX-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：根据药品管理法、药品经营质量管理规范要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程1、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。2、适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。3、责任者：公司在册上岗人员。4、管理程序4.1、117、国家有特殊管理要求的药品包含的为：蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素类品种、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。4.2、销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装药业有限公司管理文件文件名称：营业场所的药品陈列及检查操作规程编号：-CX-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：根据药品管理法、药品经营质量管理规118、范要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。2、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。3、责任者：公司养护人员及公司营业员。4、管理程序4.1、营业员对来货的药品，按照药品的分类要求对药品进行陈列，对公司销售后补货品种进行补货陈列，并保持陈列区干净整洁，核对药品与价格标牌保持一致。4.2、养护人员按月对公司陈列药品进行质量检查，养护员对照计算机系统，分批导出品种养护表格对陈列药品进行实货检查。4.3、养护中对照实货进行养护检查，将检查情况如实记录到养护表格中形成养护119、记录。药业有限公司管理文件文件名称：营业场所冷藏药品的存放操作规程编号：-CX-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：根据药品管理法、药品经营质量管理规范要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程1、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。2、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程。3、责任者：公司在册上岗人员。4、管理程序4.1、公司验收人员，在验收需要冷藏药品，药品到货后，在规定的时间内进行验收，迅速将需冷藏药品放入公司冷藏设备中，公司冷藏设备120、中的品种应该整齐陈列，不能混乱存放，价格标牌要与品种相对应。标价牌要放置在平时查看不需要打开冷藏设备的位置。4.2销售需冷藏药品时，应该在顾客交完销售额后，核对好销售缴费小票信息后，再将需冷藏药品从冷藏设备中取出，交予顾客。药业有限公司管理文件文件名称：计算机系统的操作和管理操作规程编号：-CX-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程1、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定121、的要求。2、适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。3、责任者：公司验收、养护、收营员等相关人员。4、管理程序4.1、公司各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息.4.2、进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作4.3、验收人员负责验收的系统全套工作，收银员负责系统总全套工作，养护人员负责系统中养护全套工作。药业有限公司管理文件文件名称：药品储存和养护程序编号：CX-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：1、 目的：建立药品养护程122、序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保储存药品质量。2、 依据：药品经营质量管理规范。3、 适用范围：储存的药品的质量养护工作。4、 责任：养护员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1 药品养护的方法：5.1.1 药品养护员依据储存药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；5.1.2 储存药品每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40。5.1.3 在质量养护检查中，应依据储存药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。5.2 养护检查的内容：5.2.1 检查储存和药品的外观质量是123、否发生变化或是否存在异常情况。5.2.2 检查储存药品的外观质量是否符合法定质量标准规定；5.2.3 检查库房和营业场所温湿度是否符合规定要求，以及所有储存药品的储存和陈列药品的摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定；5.2.4 检查库房和营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；5.2.5 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。5.3 药品养护记录：5.3.1 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。5.3.2 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企124、业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。5.4 养护检查中质量异常问题的处理：5.4.1 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。陈列养护检查中发现药品有质量异常的，营业员应马上将药品取下药柜，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。5.5 药品养护员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。5.6 药品养护员应每月填报效期药品催售表，报质量管理人员。药业有限公司管理文件文件名称：不合格药品处理操作规程编号：-C125、X-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20审核日期：21批准日期：22生效日期：22分发人员：根据药品管理法、药品经营质量管理规范要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程1、目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制公司不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。2、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。3、责任者：公司质量负责人、养护员、验收员、营业员。4、管理程序4.1、药品验收过程中发现有疑问的品种，报公司质量负责人，由公司质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。公司质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由公司验收入库，正常销售。4.2、药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报公司质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。公司质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。