1、医药有限公司保健食品业务及质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: XX市XX医药有限公司文件文件名称保健食品业务和管理人员岗位职责页数： 第1页 共3页文件编号MKX-BJZZ-001-XX编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门公司各部门执行日期版本号变更记录及原因一、企业负责人：1、岗位职责：确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。2、工作内容：2.1、根据国家各项有关保健食品质量的法律、法规和公司经营战略， 主持制定本公司质量方针、目标2、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。2.2、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量部门对公司保健食品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。2.3、正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。2.4、主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。2.5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营保健食品质量要求相适应。2.6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。3、领导责任：对本公司所经营保健食品的质量承担法律责任。4、主要权利：对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。5、主要考核指标：5.1、3、公司质量管理人员质量否决权的落实情况；5.2、质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况；5.3、质量领导组织的运行情况。二、卫生管理员1、岗位职能：根据公司经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导公司的保健食品卫生和质量管理工作，促进卫生和质量管理工作的规范化和服务专业化。2、工作内容：2.1、贯彻执行中华人民共和国食品卫生法、保健食品管理办法等有关保健食品管理的法律、法规；督促执行国家有关规定和公司关于保健食品质量管理方面的规章制度。2.2、完善保健食品质量管理网络；监控保健食品质量。2.3、进行以下保健质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。2.3.1、保健食品生产经营企业和4、经营品种的质量审核，相关证明文件的查验和归档。2.3.2、收集和分析保健食品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或保健食品提出中止业务的要求。2.3.3、监督指导保健食品购进、储存、销售等环节的卫生和质量管理工作。2.3.4、负责处理保健食品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.3.5、负责质量不合格保健食品的审核，对不合格品的处理、销毁过程实施监督管理。2.4、通过检查、培训和指导，提高保健食品业务人员的工作水平。2.5、配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和培训。3、主要权力：3.1、对有质量问题的保健食品、供应商具有否决权：XX市XX医药有限公5、司文件 编号：MKX-BJZZ-001-XX题目：保健食品业务和管理人员岗位职责 页码： 第2页 共3页3.2、对公司内有关保健食品质量工作的否决权。3.3、对公司内部质量事件的处罚建议权。4、主要考核指标：4.1、公司保健食品质量管理目标的达成。4.2、质量投诉处理的及时性，顾客满意度。三、保健食品保管员1、岗位职能：承担本公司保健食品的入库验收、储存、出库复核工作。确保所保管保健食品的数量准确和质量完好。2、工作内容： 2.1、严格执行本岗位的相关质量管理制度，做好保健食品的入库验收、储存、出库复核等各个环节的工作。 2.2、按有关规定办理保健食品入库手续，正确合理分库、分类存放并实行色标6、管理。2.3、严格遵守保健食品外包装图示标志，正确搬运和堆垛保健食品。2.4、做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存保健食品。2.5、做好效期保健食品管理工作，近效期保健食品按月填写效期催销表。2.6、严格按先产先出、近期先出、按生产批号或生产日期发货的原则办理保健食品出库手续，并做好出库复核记录。2.7、负责保健食品保管帐卡管理，按批正确记载保健食品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈保健食品库存结构及适销情况。2.8、发现质量有问题的保健食品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管员处理。根据处理结果，及时采取7、相应措施。2.9 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。3、直接责任：3.1、对保健食品入库验收、储存工作的规范性负责。3.2、对保健食品的入库、在库、出库数量的准确性负责。3.3、对入库、在库、出库保健食品的质量负相应责任。3.4、对在库保健食品的合理储存条件负责。4、主要考核指标：4.1、在库保健食品的数量准确性100 %。4.2、在库保健食品的储存条件差错率0 %。4.3、在库保健食品帐货相符准确率100 %四、保健食品采购员1、岗位职能：保证购进保健食品质量，为公司提供需求保健食品并最大限度创利。2、质量职责：2.1、从合法的生产或经营企业购进合格保8、健食品，不与非法经营单位发生业务往来。2.2、严格按规定进行经营品种、经营企业的审批。2.3、在公司批准的质量评审合格的供应商、保健食品范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进保健食品有合法票据。XX市XX医药有限公司文件 编号：MKX-BJZZ-001-XX题目：保健食品业务和管理人员岗位职责 页码： 第3页 共3页2.4、分析销售，合理调整库存，优化保健食品结构，为保证在库保健食品质量打好基础。2.5、落实保健食品的退、换货工作。2.6、掌握购销过程的质量动态，定期会同卫生管理员进行保健食品、供应商质量评审。服从卫生管理员的质量否决。3、直接责任9、：对保健食品购进业务的合法性和保健食品质量负责。4、主要考核指标：4.1、经营企业、经营品种资料的完整有效。4.2、违规订购或购进保健食品验收不合格次数。4.3、保健食品购进记录和有关资料的完整性。五、保健食品销售员1、岗位职能：确保将保健食品销售给合法的购货单位。2、质量职责：2.1 认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止保健食品流向非法单位。2.2贯彻执行有关保健食品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣保健食品和质量不合格保健食品。2.3、了解本公司库存保健食品的质量、数量及效期情况，积极催售近效期的保健食品。2.4、做好保健食品销售记录。2.5、推销保健食品应以国家保健食品10、监督管理部门批准的保健食品使用说明书为准，正确介绍保健食品，不得夸大宣传和误导用户。2.6、及时反馈客户对保健食品质量的意见和要求，配合质量管理人员处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。3、直接责任：对保健食品销售的合法性负责。4、主要考核指标：4.1、将保健食品销售给非法购货单位的次数。4.2、违规宣传推销保健食品的次数。4.3、保健食品销售记录和有关资料的及时性和完整性。以下空白XX市XX医药有限公司文件文件名称保健食品购进管理制度页数： 第1页 共1页文件编号MKX-BJZD-001-XX编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门业务部执行日期版本号变更记录及原因111、目的：制定本制度是为了加强保健食品采购环节的管理，保证合法经营、经营合格保健食品。2、适用范围：适用于公司采购保健食品的质量管理。3、职责：保健食品采购人员对本制度的实施负责。4、内容：4.1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以保健食品质量作为先决条件，做好保健食品采购计划。4.2、严格把好购进质量关，确保向合法的公司购进合格的保健食品。4.3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量部对其进行现场调查，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。4.4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合合同法规定，为明确质量责12、任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。5.5、配合卫生管理员做好经营企业和经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批准文件、检验报告书等资料以及样品。 4.6、分析销售情况，合理调整库存，优化保健食品库存结构。4.7、购进保健食品应有合法票据，按规定做好保健食品购进记录，做到票、帐、货相符。以下空白XX市XX医药有限公司文件文件名称保健食品质量验收管理制度页数： 第1页 共1页文件编号MKX-BJZD-002-XX编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门质量部执行日期版本号变更记录及原因1、目的：制定本制度为了把好入库保健食品质量关，保证购进保健食品数量准确、质量完好，防止不13、合格保健食品进入本公司，。2、适用范围：适用于公司购进和销后退回保健食品的验收工作。3、职责：保健食品保管员对本制度的实施负责。4、内容：4.1、保健食品验收必须按照验收要求，由保管员依照保健食品的法定标准、购进合同或保健食品质量保证协议书所规定的质量条款及入库凭证等，对购进保健食品和销后退回保健食品进行逐批验收。4.2、保健食品质量验收包括保健食品外观性状的检查和保健食品包装、标签、说明书及标识的检查。4.3、对保健食品包装、标识的验收可在待验区进行；遇来货数量较大时，可实行动态管理，在合格品库区设置的动态待验区进行。4.4、保健食品验收应按规定比例抽取样品（贵重保健食品应逐件取样）。所抽取14、的样品必须具有代表性。验收完毕后应复原封箱。4.5、保健食品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。4.6、保管员对购进手续不清或资料不全的保健食品，不得验收入库。4.7、验收工作中发现不合格保健食品时，应严格按照不合格保健食品的控制程序执行。4.8、验收中发现质量有疑问的保健食品，应及时报质量部复查处理。4.9、验收工作结束后，仓库保管员应按规定办理入库手续，将保健食品放置于相应的库区，并做好记录。以下空白XX市XX医药有限公司文件文件名称仓储保管的管理制度页数： 第1页 共1页文件编号MKX-BJZD-003-XX编制人审核人批准人编制15、日期审核日期批准日期分发部门储运部执行日期版本号变更记录及原因1、目的：制定本制度是为了保证对保健食品仓储实行科学、规范的管理，确保所储存保健食品数量准确和质量完好，杜绝差错。2、适用范围：保健食品保管工作3、责任：保管员对本制度的实施负责。4、内容：4.1、保管员必须严格执行相应管理制度，在库存保健食品保管的工作中，应按各自的岗位职责做好本职工作，保证公司经营保健食品的质量完好，数量准确。4.2、保健食品储存保管的职责是：安全储存，保证质量，收发迅速，避免事故。4.3、保健食品保管员根据保健食品进仓验收单办理交接手续并根据验收结论将保健食品移入相适应的区。4.4、保管员应熟悉保健食品的性能及16、储存要求，储存保管中应遵守下列要求：4.4.1、保健食品按温、湿度要求储存于相应的区中；保健食品与非保健食品、保健食品与药品分开存放；品名或外包装易混淆的保健食品分隔存放。4.4.2、在库保健食品均实行色标管理，待验保健食品区、退货保健食品区为黄色，合格保健食品区、发货区为绿色，不合格保健食品区为红色。4.4.3、搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压保健食品应控制堆放高度，定期翻垛。堆垛高度距天花板30厘米，并使用脚踩梯，保证堆垛安全。4.4.4、保管员应做好温湿度记录与调控，并对保健食品进行规范养护。4.4.5、保管员应保持库房、货架和在库保健食品的清洁卫生，定期17、进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。4.4.6、保管员应每月对效期保健食品的库存情况进行核实。4.4.7、保管员发货应在24小时内完成。保管员应根据保健食品对温度的要求，采取控温措施。以下空白XX市XX医药有限公司文件文件名称出库复核的管理制度页数： 第1页 共1页文件编号MKX-BJZD-004-XX编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门储运部执行日期版本号变更记录及原因1、目的：制定本制度是为了规范保健食品出库管理工作，确保售出保健食品质量完好和数量准确，杜绝不合格品或质量可疑保健食品被发货出库，便于保健食品质量跟踪。2、适用范围：公司所有销售出库的18、保健食品。3、责任：保管员、发货员、复核员对本制度的实施负责。4、内容：4.1、出库复核人员必须严格执行对出库复核工作的管理规定，做好本职工作。4.2保健食品出库复核时，必须有正式凭证。应严格按照出库凭证逐项检查，核对购货单位、品名、规格、批号或生产日期、有效期、生产厂商、数量、销售日期和质量情况。4.3、在出库复核中如发现有以下问题应停止发货并报告卫生管理员处理：4.3.1、保健食品包装内有异常响动和液体渗漏；4.3.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；4.3.3、包装标识模糊不清或脱落；4.3.4、保健食品已超出有效期。4.4、做到下列保健食品不得出库：4.4.1、19、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品；4.4.2、内包装破损的保健食品，不得整理出售；4.4.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；4.4.4、怀疑有质量变化，未经卫生管理员明确质量状况的品种；4.4.5、有退出通知或保健食品监督管理部门通知暂停销售的品种。4.5、所有经过出库复核后的保健食品必须做到数量批号准确、质量完好、包装牢固标志清楚。4.6、出库复核记录保存至超过保健食品有效期后1年，但不得少于3年。4.7、用保健食品销货清单的仓库联作出库复核记录。以下空白XX市XX医药有限公司文件文件名称保健食品销售管理制度页数： 第1页 共1页文件编号MKX-BJZD-005-XX编20、制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门业务部执行日期版本号变更记录及原因1、目的：制定本制度是为了加强保健食品销售环节的管理，确保依法经营并保证保健食品质量和服务质量。2、适用范围：适用于本公司保健食品销售。3、职责：保健食品销售人员对本制度的实施负责。4、内容：4.1、认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止保健食品流向非法单位，以保证经营的合法性、安全性。4.2、贯彻执行有关保健食品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣保健食品和质量不合格保健食品。5.3、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期保健食品及滞销保健食品加紧促销，开展市场预测和销售分析21、，及时反馈市场信息供业务部参考。 5.4、正确介绍保健食品，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。5.5、销售保健食品应有合法票据。5.6、注意收集由本公司售出保健食品的不良反应情况，发现可疑质量情况，应按规定上报卫生管理员。5.7、按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。5.8、用保健食品销货清单的存根联作为保健食品销售记录。以下空白XX市XX医药有限公司文件文件名称卫生管理制度页数： 第1页 共1页文件编号MKX-BJZD-006-XX编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门人力资源部执行日期版本号变更记录及原22、因1、目的：制定本制度是为了规范公司的环境卫生管理工作，创造一个良好的工作环境，防止保健食品受到污染，保证所经营保健食品的质量。2、适用范围：本制度适用于公司环境卫生和人员健康状况的管理。3、责任：卫生管理员是卫生工作的管理人员，对本制度的实施负责。4、内容：4.1、环境卫生管理：4.1.1、各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。4.1.2、营业场所的环境卫生管理：4.1.2.1、营业场所应明亮、整洁、有序。4.1.2.2、资料、样品陈列应整齐、合理。4.1.2.3、有禁烟标志的场所严禁吸烟。4.1.3、仓库的环境卫生管理：23、 4.1.3.1、应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。4.1.3.2、办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保保健食品的质量。4.1.3.3、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通；定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。4.1.3.4、库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰；地面应光滑、无缝隙；门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。以下空白XX市XX医药有限公司文件文件名称人员健康和培训管理制度页数： 第1页 共2页文件编号MKX-BJZD-007-XX编制人审核人批准人编制日期审核日期批24、准日期分发部门人力资源部、质量部执行日期版本号变更记录及原因1、目的：制定本制度是为了规范本公司的人员健康和培训管理工作，保证人员健康状况的有效管理，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司保健食品质量管理体系持续有效的运行。2、适用范围：本制度适用于公司人员健康状况的管理和所有保健食品经营相关岗位的教育培训工作。3、责任：卫生管理员是公司保健食品经营人员健康状况管理和教育培训工作的责任人，公司人力资源部为管理部门，负责制定本公司人员健康状况的管理和所有保健食品经营相关岗位的教育培训管理文件和培训年度计划。4、内容：4.1、人员卫生管理：公司员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得25、体。4.1.1、公司对从事直接接触保健食品的工作人员进行人员健康状况管理，确保从事直接接触保健食品的工作人员的健康状况符合规定要求。4.1.2、从事直接接触保健食品的工作人员包括保健食品卫生管理、验收保管和出库复核岗位的工作人员。此类人员应每年初组织到医疗机构进行健康检查，并建立员工健康档案。4.1.3、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等。4.1.4、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。4.1.5、对新调整岗位后属直接接触保健食品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。4.1.6、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人应及时26、主动治疗，争取早日康复。4.1.7、公司负责员工健康档案的建立和管理。4.2、人员培训的管理：4.2.1、根据公司质量管理体系有效运行的要求及各部门人员的培训申请，制定每年度的质量教育培训计划，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。如个别部门岗位因需要临时增加培训，应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行。4.2.2、公司负责人应熟悉国家有关保健食品管理的法律法规及政策，应主动参加保健食品的各项政策、法规及相关知识的培训学习。4.3、上岗培训： 4.3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育27、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。4.3.2、从事保健食品卫生管理工作的人员，须经专业培训和省级保健食品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。4.3.3、从事保健食品购进、验收保管、销售工作的人员，应经岗位培训和相应岗位合格证后方可上岗。4.4、各级员工接受教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。4.5、公司负责教育培训的档案管理工作。每次培训应填写培训签到表及培训记录表，XX市XX医药有限公司文件 编号：MKX-BJZD-007-XX题目：人员健康和培训管理制度 页码： 第2页 共2页记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为从事卫生管理、保健食品购进、验收保管、销售人员建立个人继续教育和培训档案。5.6、每年第四季度，公司组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司工作需要，制定下年度的质量教育培训计划。以下空白