1、市中医院药剂制剂室工作管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: XX市中医院药剂科制剂室洗剂生产质量管理制度第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法规定，制定本规范。第二条 本规范是洗剂生产和质量管理的基本准则，适用于洗剂生产的全过程及生产过程中影响成品质量的关键工序。第二章 人员第一条 医院制剂生产机构人员职责应明确，并配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第二条 医院制剂生产机构的生产管理和质量管理负责人应具有医药或相尖专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的2、实践经验，有能力对洗剂生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处量。第三条 从事洗剂生产操作及质量检验人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。第四条 对从事洗剂生产和质量管理的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第三章 车间与设施 第一条 制剂室必须有整洁的生产环境，车间地面、空气、水和电力线路不得对洗剂的生产构成污染；生产、办公、辅助区应布局合理，不得互相妨碍。第二条 车间应有防止昆虫及其它动物进入车间的设施。第三条 车间洁净室表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙面与墙面、墙面与地面交界处宜成弧形，减少灰尘积聚和便于清洗。第四条 车间洁净室3、内部应有相适应的面积和空间安置设备、物料，便于生产操作、存放物料、中间产品、待检品和成品，应最大限度减少差错和交叉污染。第五条 车间洁净室内部各管道、灯具、通风口及其它公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。第六条 车间洁净室内应提供足够的照明，主要工作室的光照度宜为300勒克斯，应有应急照明设施。第七条 进入车间洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求对洁净室内空气的微生物数和悬浮尘埃数进行定期监测，并记录结果归档。第八条 车间洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、通风口、灯具与墙体的连接部位应密封；洁净室与室外的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置。第九条 车间洁净室的温度和4、相对湿度应与洗剂的生产工艺要求相适应，温主应控制在1825；相对湿度控制在45%65%。第十条 车间洁净室的水池、地漏不得对洗剂产生污染。第十一条 车间洁净室内外人员和物料的进出，应有防止交叉污染的措施。第十二条 根据洗剂生产工艺要求，称量室和外用配液室内的空气洁净度级别应与生产要求一致，并有防止交叉污染的设施。第十三条 药检室对需要检验的原料药、半成品、成品，留样观察及其他各类检验应与药品生产区分开来。第四章 设备 第一条 设备的选用、安装应符合洗剂的生产要求，易于清洗、消毒和灭菌；便于生产操作、维修和保养；并能防止差错和防止交叉污染。第二条 与洗剂直接接解的容器表面光滑、平整、易清洗和消毒5、，耐腐蚀，不与洗剂发生化学反应或吸附药品，设备使用的润滑剂、冷却剂等不得对洗剂或容品构成污染。第三条 车间洁净室内主要物流管道应标明物料名称、流向。第四条 用于生产和检验和仪器、仪表、量器、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志并定期校验。第五条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。第六条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并有专人管理。第五章 物料 第一条 洗剂生产所用的物料的购入、存贮、发放、使用等应制定管理制度。第二条 洗剂生产所用的物料应符合药用标准、包装材料标准或其它相关标准，不得对洗剂的质量产生不良影响。第三条 洗剂生产所用的物料应6、从符合规定的单位购入，并按规定入库。第四条 待验、合格、不合格的物料要严格管理，不合格的物料应专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第五条 物料、中间产品、成品应按规定条件存储，固体、液体物料应分开存储，避免相互交叉污染。第六条 物料应按规定使用期限内存储，其存储一般不超过三年，期满后应当复检，存储期内有特殊情况应当及时抽检。第七条 洗剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致；标签、使用说明书必须经制剂室负责人校对无误后印制、发放、使用。第八条 洗剂的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1、标签和使用说明书应按品种、规格专柜存放，凭包装指7、令发放，按实际需求领用；2、标签要计数发放，领用用核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损和剩余标签由专人负责计数销毁；3、标签发放、使用、销毁应有记录。第六章 卫生 第一条 洗剂生产应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第二条 车间洁净室各工序、岗位应按生产和空气洁净度级别要求制定清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂和消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。第三条 车间洁净室内不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。第四条 更衣室、浴室、厕所的设置不得对车间洁净室产生不良影响。第五条 工作服的穿戴方式应符合8、生产卫生要求，必须做到一人一套工作服，不得混用工作服；工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物；工作服必须完全包盖全部头发、胡须及脚跟，并能阻止人体脱落物。第六条 车间洁净室仅供应生产操作人员和经批准人员进入。第七条 进入洁净室人员不得化妆和配戴饰物，不得裸手直接接触药品。第八条 洁净室应定期消毒，所用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，并定期更换消毒剂品种，防止产生耐药菌株。第九条 洗剂生产人员应有健康档案，直接接触药品的人员每年至少体检一次，有传染病、皮肤病、性病及体表有伤口者不得从事直接接触药品的工作。第七章 验证 第一条 洗剂生产验证包括车间、设施及设备安装确认、运行确认9、性能确认和产品验证。第二条 洗剂的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证，当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法，主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第三条 根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施，验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第四条 验证过程的数据和分析内容应以文件方式保存归档，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第八章 文件 第一条 医疗机构制剂室应有生产管理、质量管理的各项制度和记录； 1、车间、设施、设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2、物为验收、生产操作、检验、发放10、成品销售和用户投诉等制度和记录；3、不合格管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4、环境、车间、人员、设备等卫生管理制度和记录；5、本规范和专业技术培训等制度和记录。第二条 洗剂生产管理文件主要有：1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；生产工艺规程内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求、物料、中间产品、成品质量标准及技术参数及存储注意等事项，物料平衡的计算方法、成品容器及包装材料的要求等。岗位操作法内容包括：生产操作方法和要点、重点操作的复核和复查、中间产品的质量标认和控制、安全和劳动保护、设备维修、清洗、异常情况处理和报告、工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程内容包括11、：题目、编号、制定人和制定日期、审核人和审核日期、批准人和批准日期、颁发人、生效日期、标题和正文。2、批生产记录；批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关的操作和设备、相关生阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录和特殊问题记录。第三条 产品质量管理文件主要有：1、药品的申请和审批文件；2、物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作过程；3、产品质量稳定性考察；4、批检验记录。第四条 医疗机构制剂室必须有文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制和保管的管理制度；分发、使用的文件为批准的现行文本；已过期的撤销文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第五12、条 制定生产管理和质量管理文件的要求：1、文件的标题应能清楚的说明文件的性质；2、各类文件应有易于识别的文本、类别系统编码和日期；3、文件使用的语言应确切、严谨；4、填写数据时应有足够的空格；5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。第九章 生产管理 第一条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改，如需修改，应按制定时的程序办理修订、审批程序。 第二条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，得出合理解释，确认无潜在质理事故后，方能按正常产品处理。第三条 批生产记录必须字迹真实、内容真实、数据完整，并由操作人和复核人签名，记录必须保持整洁，13、不得撕毁和涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据任可辨识。第四条 批生产记录按生产批号归档，保存至洗剂有效期后一年。第五条 在规定限度内具有同一性质和质量，以同一配液罐内生产出来的一批洗剂为一批，每批洗济必须编有生产批号。第六条 为了防止洗剂的污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1、生产时确认无上次生产遗留物；2、不同洗剂品种、规格的生产操作不得在同一车间同一生产时间内同时进行生产；3、每一批生产操作所使用的设备、容器和所生产的产品或物料应有名称、数量、批号等状态标志。第六条 根据洗剂生产工艺所选用的工艺用水应符合质量标准，并定期进行检验，并有检验记录，根据验证结果，规定检验周期。第七条 产品14、应有批包装记录，批包装记录应包括：1、待包洗剂的名称、规格、批号；2、印有批号的标签和使用说明书和产品合格证；3、待包装产品和包装材料的领用数量，领用人、核对人的签名；4、已包装产品的数量；5、前次包装的清场记录（副本）和本次包装的清场记录（正本）；6、本次包装结束后的检验核对结果，核对人签名；7、生产操作负责人签名。第十章 质量管理 第一条 药检室应负责洗剂生产全过程的检验和质量管理，受制剂室负责人领导，药检室必须配备有质量管理和检验技术人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第二条 药检室的主要职责：1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2、制度检验用仪器、设备、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、培养基的管理办法；3、决定物料和中间产品的使用；4、审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放；5、审核不合格品的处理程序；6、对物料、中间产品和成品进行取样、留样、检验，并出具检验报告；7、监测洁净室的尘埃数和微生物数；8、评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确切物料存储期、药品有效期提供数据；9、制定质量管理和检验人员的职责。