1、县人民医院患者知情同意告知管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 为体现以人为本的精神和对病人权利的尊重增进医患间的信任和理解依据国务院医疗机构管理条例、侵权责任法、执业医师法及河南省卫生厅病历书写规范的要求结合我院实际情况制订我院知情同意告知管理制度。 一、知情同意权的概念 是指病人有权享有知晓本人病情和医务人员要采取的诊断、治疗措施以及预后和费用方面的情况并自主选择适合于自己需要和可能的治疗决策的权利。医院全体医务人员应充分尊重病人的这种权力。 二、对病人告知的内容 （一） 患者入院时告知 1、护理站在接到患者2、的住院通知书时由当班护士接待患者并负责将我院患者住院须知中的各项规定向患者作详细的解释让患者及其亲属在存根中签名并将存根附在住院通知书上作为病历资料的一部分。 2、护士应及时向新入院患者做自我介绍说明自己的职责告诉患者在住院期间的护理工作由责任护士负责患者有何需求可直接与责任护士或值班护士联系并告知联系方法或地点。 3、护士应详细告知办理医疗保险和新型农村合作医疗的地点及提供的相关材料。 （二）入院后告知 1以病人或病人家属陈述的病情及医生的初步检查为依据告知病人所患疾病、发展概况及现时所处的进程。 2应当立即采取的诊断措施和方法这些诊断措施和方法可能发生的意外。病人所患疾病的诊断或暂不能确定3、的诊断及确定某种诊断或暂不能做出诊断的根据。 3拟采取的治疗措施(包括药物治疗、手术治疗及其他治疗)的近期和远期效果。包括可能出现的理想效果、某种程度的好转、可能出现的副作用及并发症以及能够预测的后果、目的、方法及手术过程中可能出现的并发症和意外如存在有多种可能的治疗措施时应同时向病人说明几种不同措施的不同效果。 4、如果患者拒绝做进一步的检查、不同意目前的治疗方案或要求自动出院时医生应将其可能发生的后果详细告诉患者书写告知书同时将告知内容记录在病历中。 5、病情发生变化时告知有些患者入院时病情较轻或症状未完全表现在治疗过程中随着病情的发展可能有加重的趋势此时医生应及时告知患者或其家属目前患者4、的状况并向他们解释该病发生、发展及其转归的过程消除患者的顾虑和疑问同时将告知内容记入病历中。 6、输血及血液制品前告知输血属于特殊治疗故输血应在患者同意并签字的情况下方可进行。输血前医生应向患者或其家属说明输血过程中可能发生的输血反应、可能感染经血传播疾病等意外情况患者或其家属若不同意输血均应签字。 7诊断和治疗所要付出的大致费用特别要告知哪些是医疗保险和新型农村合作医疗的报销项目哪些是自费项目。如存在采取不同措施的可能要同时说明不同措施及耗费由病人自己决定。 8病人或家属应予配合及注意的事项。 9如遇本院难以诊断、治疗的情况应及时向病人或家属说明并提供转院诊治或邀请外院医生来院会诊、治疗的建5、议。 10对以下手术、可能有损伤的特殊检查、特殊治疗应作为重要情况的告知要认真对待安排较为充分的时间由主治医师、术者向病人或病人家属作认真切实的交谈并履行必要的文字程序其他如服药、注射等处置也应准确告知可在处置前进行一般无需履行文字承诺但应在病历中有所记载。 各种手术操作包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科等各科室各种住院患者手术大月份人工流产、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。 胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各科各种侵入性的诊疗操作。 一般情况下没有危险但是因患者病情危重有可能引起意外风险的操作如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、6、胃管、胃镜或支气管镜等插入膀胱镜或导尿管等能引起强烈神经反射易引起心脏停跳等情况。 可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用其有毒性或成瘾性的药物如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。 技术方法本身没有生命危险但是经济花费大给患者造成较大经济负担也必须事先征得患者同意并且讲明花费与治疗效果之间的关系如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。 11、创伤性诊疗措施前、后告知 手术前谈话手术后交代任何手术无论大小操作之前均应征得患者及其家属的同意由本医疗组主治医师以上包括主治医师医务人员7、向家属做详细术前谈话谈话内容注意体现医生能达到的医疗技术水平与手术治疗可能存在的各种相关问题如果是高风险手术病人应根据具体情况明确告诉患者或其家属术后可能出现使现有症状加重而且发生瘫痪、残疾、甚至死亡的可能患者或其家属对上述可能发生的情况表示理解同意手术治疗并在手术同意书上签字。患者手术后医生应根据具体情况将术后的注意事项详细交代患者或其家属。 麻醉前谈话麻醉后交代手术麻醉前麻醉师应告知患者及其家属本科室人员的技术水平、麻醉过程中可能出现的危险与意外并明确告诉患者家属有些意外的发生可能导致患者的瘫痪或死亡。患者或其家属对以上情况表示理解同意施行麻醉并在麻醉同意书上签字。病人手术后麻醉师应根据具8、体情况将麻醉后的注意事项详细交代患者或其家属。 其他创伤性操作前、后告知医生在为患者做创伤性操作前要详细告诉患者或其家属目前患者需要做创伤性操作的原因、创伤性操作过程中可能出现的种种反应和难以预料的并发症而且有造成瘫痪甚至死亡的可能患者或其家属对此表示理解同意施行创伤性操作签字为证。在完成创伤性操作后医生应根据具体情况将创伤性操作后的注意事项详细交代患者或其家属并作记录。 12、改变治疗方案的告知 患者经过一段时间的治疗由于种种原因需要更改治疗方案的应及时告知患者或其家属治疗方案更改的依据。 手术过程中发现患者情况与术前预计的不完全相符炎症或肿物已扩散或转移考虑需要扩大手术范围甚至可能损伤周围9、的组织、器官或需要切除预定范围外的组织、器官时应及时告诉患者家属征得家属的同意并签字后方可继续进行手术。 13、告知应体现在诊治和护理的各个环节其中包括诊断、治疗、麻醉、发药与服药、注射、膳食、交往、休息与活动乃至出院复查及医嘱。并形成全院样式统一知情告知同意书。 14对某些与治疗及护理有重要意义的事项应向病人或病人家属反复多次告知。 三、知情同意告知原则 1对病人或家属的告知应当是真实的、准确的、充分的。对某些暂时难以确定诊断、难以预料的预后或其他也应如实地向病人或家属说明。禁止敷衍、草率、走过场的行为或有意引导错误的告知不真实的告知。 2特殊情况时要说明由于医学的局限性以及对病情的了解要有10、一个过程医生的告知不可能是绝对无误的。 3如遇有某种特殊紧急情况不能对病人及其家属及时告知应按告知免除或补充告知的办法处理。 4对病人的告知要注意与保护性医疗结合进行避免告知加重病情发展、增加病人心理负担等情况的发生。凡可能增加病人心理负担情况的告知应首先告知家属或者其他法定代理人待病情允许后再告知病人本人。 5对病人的告知应尽可能将专业术语转化为通俗易懂的语言进行。如遇某些说地方语言的病人医患双方直接交流有困难应当设法通过适当的方法让医患双方准确了解彼此表达的意愿避免发生误解。 6对病人的告知应当尽可能详尽一些、条理一些;并鼓励病人提出自己的疑惑和尽可能地解答病人的质疑在双向交谈中完成对病人11、的告知。 7对病人的告知应注意不同文化背景、不同宗教信仰、不同种族和民族的差异尊重他们的习俗和文化特点以便他们更好地理解和接受。 8要为对病人的告知创造良好的人文关怀氛围表达医生对病人健康的深切关怀鼓励病人战胜疾病的勇气。 9对于有认知能力的成年病人且又不会给病人带来负面影响时一般应由病人本人表示同意并履行必要的文书签订手续;未成年人、丧失意识的病人或有精神障碍的病人或因某种病情暂时不宜让病人了解的同意一般应由家属表示同意并履行必要的手续。10对于某些能够表示本人意愿但执意授权子女代为表示自己意愿的老年病人医生应亲自与病人本人交谈并听取本人的真实意愿。如果子女的同意与病人的健康利益及愿望相吻合12、时医生可接受子女履行同意手续;如子女或其他家属出于经济等方面的原因表示的意愿背离病人健康利益或意愿时医生应耐心地、及时地向他们做出解释并提出必要的建议要求他们慎11某些不能表达本人意愿且亲属众多的病人可要求他们确定一名家属履行知情同意权;面对医生提出的治疗决策众多亲属存在分歧时医生应反复向他们说明治疗方案的科学性与必要性便于他们慎重选择并采取全体签字的同意的方法。 12对于某些父母的意愿明显背离未成年子女健康利益、不同意医生的治疗决策时医生应耐心地向他们说明其后果引导他们接受医生的科学决策。 13法定代理人履行知情同意原则应遵循(1)配偶(2)父母、子女(3)其他依法确定的法定代理人的次序。 13、14重大手术、特殊检查及处置前必须由主治医师以上人员向病人及家属亲自交待 四、脆弱病人的告知方法 1对危重病人病情的告知应视病人心理承受能力及病情发展阶段的不同情况分别向病人本人告知或向病人家属告知。对病人的告知应尽量避免对病人的生理和心理的不利影响。对昏迷或失去知觉的病人告知一般应依次向病人家属、或其他法定代理人、病人所属单位的负责人告知。 2对婴幼儿、未成年人和有精神障碍而不能自主的病人应向其父母、子女或其他法定代理人告知。 3为了确保向脆弱病人告知的连续性与稳定性上述脆弱病人入院诊断、治疗时可要求其家属与医院签订协约自愿委托一人代行知情同意权。 五、 知情同意的免除 1在下述情况时诊断治14、疗前可以免除知情同意原则的履行: 病情危急履行知情同意可能延误治疗与处置危及病人生命; “三无”人员如昏迷患者无姓名、无法联系家属、无基本治疗费的告知无法及时履行告知义务应汇报科主任并报告医院授权负责人及主管院长。 其它不免除知情同意就无法对病人进行治疗、挽救病人生命的特殊情况。 2免除知情同意应当履行手续与程序: 在治疗组得到充分讨论并一致同意免除知情同意; 得到医务科或主管医疗院长的认可或者医院伦理委员会的同意; 与病人所属单位进行了协商并得到同意。 3免除的知情同意在病情好转后或其他情况有了变化后应向病人本人、家属或其他法定代理人补充履行知情同意手续。 六、 知情不同意的处理 1知情不同15、意是指病人、病人家属或其他法定代理人不同意医方对疾病的诊断措施、诊断或提出的治疗方案。 2知情不同意可区分为部分不同意与全部不同意。其中包括诊断方法、治疗方法、手术与否及手术方案、用药选择、费用的耗费等方面的不同意。 3对病人或其家属提出的种种不同意见医生在反思自身的意见和病人或家属提出的意见后仍认为是科学合理的则应再次或多次向病人或病人家属耐心说明并陈述利害关系说服他们同意医生的意见。如病人仍坚持己见则应分别不同情况予以处置:如病人出于降低费用原因提出改用其他治疗方法或其他药物而对疗效及病人康复没有严重影响医生可考虑接受病方意见修改原有治疗方案;病人出于提高诊断的准确率和治疗效果提出种种补充16、或修改意见且这种意见有其可取之处并愿承担费用医生可接受病人的意见修改原有方案形成新的知情同意书;病人从他处得知另有其他治疗方法且自认为这种方法优于现时医生向其提出的治疗方案医生在向其说明后仍不接受可同意其选择并协助做好转院或其他手续。如在转院中可能出现危险医生应明确告知或劝阻; 病人不同意或怀疑医生提出的诊断措施或诊断结论要求另选医院医生应同意其自主选择。如转院或转诊可能出现危险医生应明确告知或劝阻; 所有不同意都要明确记录在案以备查用。某些重要的不同意应有病人或病人家属的签字。 4对病人已明确表示的不同意医生一般应当按病人的意见处置。如病人的意见可能危及病人的生命或可能给病人健康带来不利影响17、医生应向病人或其家属再次充分说明;对于仍坚持其意见者医生可以拒绝并报告医院授权的负责人。 七、 知情同意与保密要求 对于病人的以下保密要求医生应当接受并遵守:1不向他人、媒体公开其病情、隐私、个人相关资料及治疗方案。 2不向他人、媒体公开其接受人体试验的情况。 3不向他人、媒体公开其治疗和试验过程中的有关情况及信息。 4、 病人提出的保密要求其内容有违国家法律规定者或者对病人健康恢复不利、或有违他人健康者则应向病人说明保密的不利影响按国家有关法律和其他规定处理。 八、人体试验的告知规定 1在人体试验中坚持知情同意不仅是对受试者个人权利的尊重同时有利于克服人体试验可能出现的种种弊端有利于达到实验18、的目的。 2对生物医学人体试验的告知内容包括: 试验的目的、受试者参与的预期期限和研究程序的说明; 可能预见的任何风险与不适;当受试者是孕妇时说明对受试者及对胎儿的风险; 研究中可以合理预期的对受试者和其他人的利益; 公开说明对受试者是否有其他适宜的治疗方案; 说明如遇风险或发生伤害时提供的赔偿或提供的治疗; 说明为了得到有关研究的受益以及发生风险或伤害时提供补偿的责任者; 接受试验是自愿的并有权随时退出试验;不参加或在任何时候退出不影响受试者理应享有的服务;但应说明受试者决定退出的后果和受试者中止参加试验的正常程序;受试者以正常程序退出试验不承担任何责任; 为受试者提供保密的保证及保密范围;19、 说明在什么情况下没有受试者的同意可以中止其试验; 说明受试者的参加对他/她的额外费用; 承诺告知与受试者愿意继续参加有关的、在研究过程中做出的重要新发现; 参加研究的受试者的大致人数。 3在知情基础上的同意应体现在知情同意书的签订。如果无法获得书面知情同意书如因为受试者生理残缺无法履行签字、或者同意参加但由于文化习俗等原因放弃签字可采取变通办法但一切非书面的知情同意必须有正式记录在案并有证人作证。 4知情同意必须是自愿的必须是在没有任何强迫或利益诱惑下进行的。下述三种情况下的知情同意是无效的: 为了获得金钱上的好处; 为了争取早日出狱或改善监禁条件;为了取悦医生或负责官员。 5受试者的代理同20、意必须在更严格的意义上履行。按法律规定不适合作为受试者的人即使受试者同意参加试验试验者也必须征得他们的法定代理人的知情同意;反过来即使法定代理人同意没有受试者本人的同意也不能认为同意是有效的。对于那些无法表示意愿的人群如婴儿、丧失意识的人、精神及智力有严重障碍的人一般不应作为受试者。 九、签署知情同意书的注意事项 1、除患者不具备完全民事行为能力外不是患者本人签名者必须先签署授权委托书由委托书上患者指定的代理人签名。 2、一般情况下重大的治疗或检查方法必须由主治医师以上人员手术必须由手术者本人亲自与患者及其家属谈话并签署知情同意书特殊情况下比如夜班、急诊可由住院医师办理但是应将谈话内容和结果及21、时向上级医师报告。 3、必须将有关问题用群众能够听懂的语言详细、客观、准确、真实地向患者及其家属解释清楚并用科学的医学术语记载在知情同意书或病历中包括诊断、治疗或检查名称手术、治疗或检查等过程中可能出现的并发症或风险的程度及其后果然后由患者和医师签字。 4、如果患者意识清楚并有法定的行为能力一般情况下要求由患者自己亲自签字。 5、如果涉及到保护性医疗制度可以先向其亲属解释请其亲属决定是否向患者讲清楚病情及治疗方法如果患者家属不同意告知患者必须由患者签署委托家属代理签字的“授权委托书”。 6、患者文盲不会写字时可由患者委托其亲属等人代理签字。 7、患者没有法定的行为能力时如12岁以下儿童精神患者、昏迷、休克、双手外伤无法签字等必须有其法定代理人或近亲属代理签字。 8、当上述人员均不在场患者意识不清又必须立即抢救患者生命的情况下可以按照“紧急避险”的原则处理由医疗机构负责人或授权负责人签字后先进行治疗并且尽快通知患者亲属。 十、其他未尽事项见危重患者管理制度、围手术期管理制度、转院、转科的规定、手术分级管理制度等医院相关规定。