1、食品药品监督管理局药品经营许可审批制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品经营许可审批制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局药品市场监督科责 任 人：承办人（A、B）、副科长、科长、分管副局长、局务会参加人员二、审批权力行使依据（一）中华人民共和国药品管理法第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无2、药品经营许可证的，不得经营药品；（二）中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证；第十六条：药品经营企3、业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续;（三）药品经营许可证管理办法（全部）；（四）xx省开办药品零售企业实施办法（暂行）（全部）。三、条件和标准（一）开办条件标准：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药零售专、兼营企业的从业人员，应具有高中(含)以上文化程度，如为初中文化程度，须具有五年以上从事药品经营工作的经历，且经市食品药品监督管理局组织考核合格;2.企业法定代4、表人或企业负责人、质量负责人及从事药品经营活动的人员应无提供虚假的证明、文件资料或无严重违反药品管理法律、法规行为记录（受过中华人民共和国药品管理法第七十六条或第八十三条规定处罚的，需处罚界满之后）;3.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;4.具有保证所经营药品质量的规章制度;5.具有能够保证满足当地消费者需要的药品配备能力，并能保证全天24小时供应;6.药品零售企业（连锁门店）设置应合理布局、方便购药;7.药品零售连锁企业应是法人企业，应由总部、配送中心和连锁门店（10家门店）组成。总部应设置药品质量管理部门，做到门店商号、药品质量标准、服务标准、药品采购和配送、零5、售价格和核算的“六统一”;8.药品零售连锁企业（门店）和药品零售企业必须符合验收实施标准要求。（二）变更条件标准：药品经营许可证许可事项变更，按GSP认证检查评定标准要求;（三）申请零售第二类精神药品的零售连锁企业条件标准;1.依法取得药品经营许可证的药品零售连锁企业，并通过了GSP认证;2.药品零售连锁企业门店的数量应不少于15个，实行统一进货、统一配送、统一管理;3.申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业必须符合第二类精神药品经营企业验收标准（试行）要求。四、所需材料（一）开办所需材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件及复印件及个人简历；2.拟办企业相应药学技6、术人员任职资格证书、聘书原件及复印件等；3.拟经营药品的范围；4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。（二）变更申请基本材料 ：1.填写药品经营许可证变更申请表；2.企业变更药品经营许可证的申请；3.董事会决议、公司章程或公司章程修正案；4.药品经营许可证正、副本原件及复印件；5.药品经营质量管理规范认证证书原件及复印件；6.营业执照正、副本原件及复印件。（三）申请零售第二类精神药品的零售连锁企业所需材料：1.申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；2.加盖企业公章的药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件；3.拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店药品经营7、许可证、营业执照复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；4.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；5.企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细。五、受理承办人（A、B）对申报材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容;对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。按照许可权限不属于市食品药品监督管理局职权范围的，即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请。六、审查与决定 （一）开办8、1.筹建审批：承办人（A、B）审核相关材料，符合规定条件的，经局长办公会研究通过，分管副局长及局长审批;2.验收：筹建审批后企业提出验收申请;3.审批发证：验收合格后，作出行政许可决定，审批发证。（二）变更1.提出变更申请：企业向承办人（A、B）提出变更申请;2.审核受理：承办人（A、B）受理、审核变更申请相关材料;3.验收审批发证：承办人（A、B）对有关材料进行审查（需要验收的，验收合格后），符合规定审批、发证。七、办理时限 （一）开办自受理之日起 15个工作日内完成筹建审批，企业提出验收申请后10个工作日内完成验收，验收合格后，作出行政许可决定，自作出行政许可决定之后7个工作日内审批发证;9、（二）变更自受理申请之日起10个工作日内完成审批。同意迁址的，提出验收申请后10个工作日内完成验收，验收合格后，7个工作日内发证;（三）申请零售第二类精神药品受理之日起20日进行审查，做出是否批准的决定。（四）以上审批事项如遇特殊情况，确需延长时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。八、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布，拟审批情况和审批结果分别在该网站上公示和公告不少于7个工作日。九、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法(试行)。十、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法(试行)。10、 附件：药品经营许可审批工作流程图 附件：药品经营许可审批工作流程图提出筹建或变更申请窗口及相关人员联合勘察现场是否符合规范要求审核筹建或变更申请材料及相关材料筹建或变更申请材料合格 开办 变更签批同意筹建筹建准备结束上报窗口申请验收验收材料合格窗口及相关人员现场验收合格审批、签发网上公示公告 药品经营许可证年审制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局药品监督科责 任 人：承办人（A、B）、科长二、权力行使依据药品经营许可证管理办法第二十二条：监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式；发证机关可以要求持证企业报送药品经营许可证相关材料，通过核查有关材料，履11、行监督职责。三、条件和标准（一）持有xx市食品药品监督管理局核发药品经营许可证，该证未超过有效期。具体包括药品零售连锁公司及其所属门店、零售企业；（二）零售连锁门店由总部统一申请年检；（三）企业开办当年可以不参加年审；（四）药品经营许可证年审的申请受理时间为每年8月10月。四、所需材料（一）药品经营许可证年审申请表1份；（二）承诺保证书；（三）药品经营许可证原件及复印件、正副本各1份；（四）许可证变更栏复印件；（五）药品经营质量管理证书原件及复印件；（六） GSP跟踪检查结论；（七）工商执照复印件及上年年检栏复印件；（八）经营用房房产证明及租赁协议；（九）药店的地理位置图；（十）药店的内部布局12、图；（十一）药店的牌匾及公示板照片；（十二）药品经营企业法人（企业负责人）履历表，附相关证书复印件；（十三）药品经营企业质量负责人履历表，附相关证书复印件；（十四）药品经营企业质量管理员履历表，附相关证书复印件；（十五）药品经营企业驻店药师履历表，附相关证书复印件；（十六）企业章程（法人企业报送）；以上材料每页均需加盖企业原印章。五、受理承办人（A、B）对申请材料进行审核。材料齐全，符合法律规定的，予以受理并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法律规定的，5个工作日内一次书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。六、审查与决定（13、一）承办人(A、B)对申请材料进行审核。材料不齐全或不符合规定的5个工作日内一次书面告知申请人需要补正的内容，经改正后达到规定要求的交予承办人(A、B)复核，经复核合格后作出年审合格的决定；（二）承办人(A、B)负责对申请年检档案进行归档。七、办理时限自受理之日起10个工作日内作出年审申请是否合格的决定（企业补充材料时间扣除）。如遇特殊情况，确需延长时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。八、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布。年审结果在该网站上公示不少于7个工作日。九、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法(试行)。14、十、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法(试行)。附件：药品经营许可证年审工作流程图附件：药品经营许可证年审工作流程图制定文件、规范程序，拟定申报材料目录，向社会公示受理时间。不合格合格书面申请材料归档。符合规定，盖章通过年审不合格合格工作人员B复审工作人员A主审相对人提出申请与材料。网站上公示医疗器械经营许可证申办初审制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械科责 任 人：承办人（A、B）、科长、分管副局长、局办公会参加人员 二、权力行使依据医疗器械监督管理条例第二十四条：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品15、监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照；医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定；医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第十五号）、xx省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明、 关于委托医疗器械经营企业许可证申报资料受理和现场审查的函（黑食药监械函【2004】6号）。三、条件和标准（一）拟取得医疗器械经营许可证的经营企业提出申请；（二）须符合xx省医疗器械经营企业资格认可细则要16、求；（三）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，须重新办理医疗器械经营许可证。四、所需材料（一）基本材料: 1.所提交材料目录；2.医疗器械经营企业许可证申请表；(一份，填全)3.医疗器械经营企业许可审查表；(需填写名称、地址、法人及质量负责人内容，一式一份) 4.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；6.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录(见验收细则)；7.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照正、副本复印件；8.国家局要求的企业17、电子信息；（国家局网站下载）9.所提交材料真实性的自我保证声明。（二）必备材料：1.经营场所面积应与经营规模相适应，建筑面积不得小于40平方米；能满足经营医疗器械条件的仓储设施、设备。如建设冷库设施、设备的发票原件及复印件；2.经营场所、库房的位置图及平面图，房产证明、租房协议原件及复印件，房产证明与实际地址不符，应由行政管理部门出具相关证明；对于不能提供房产证明原件的，应由相关部门说明情况；3.购进验收、养护、出库复核等制度和程序性文件及各项记录；4.相关专业人员的职称证原件及复印件；5.xx省医疗器械经营企业资格认可细则所规定其他要求。五、受理承办人（A、B）对申请材料进行审核。材料齐全、18、符合法定形式的，予以受理并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法律规定的，5个工作日内一次书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。六、审查与决定 （一）承办人（A、B）对材料审查和现场核查后提出初审意见报科长审查，科长签署意见后报分管副局长审批；（二）分管副局长审批同意，报市局办公会审批同意，局长签署意见后医疗器械科承办人报省食品药品监督管理局批准核发医疗器械经营许可证正、副本。对不同意的通知企业并说明理由，相对人有异议可申请行政复议，对复议不服的向人民法院提出诉讼；（三）科务会定期例会，通报前段时间审批事项；（四）承办人（A19、B）将相关材料归档备查。七、办理时限 申请之日起30个工作日内上报省局审批，如遇特殊情况，确需延长时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。八、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布。九、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）。十、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）。 附件：医疗器械经营许可证申办初审工作流程图附件：医疗器械经营许可证申办初审工作流程图申请筹建时需提交材料：1、书面申请；2、医疗器械经营企业申请表；3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原20、件、复印件及个人简历；4、拟办企业质量负责人职称证书原件及复印件；依法经过资格认定的相关专业(医学工程、医学、药学、医学护理、机械、电子、生物、化学等)技术人员资格证书及身份证；5、从业人员身份证复印件；6、拟经营医疗器械的类别；7、拟设营业场所设备、仓储设施及周边环境情况说明；8、食品药品监管部门要求的其他材料。申办人提出筹建申请申请人提出申请向食品药品监督管理局医疗器械科递交材料初 审 材 料不属于本部门职权范围材料齐全符合规定材料不齐全或不符合规定发给不予受理通知书应当场更正或5个工作日发给补证材料通知书退回材料并说明理由发给受理通知书材料补充齐全、符合规定企业筹建完成后向盟局医疗器械科21、递交验收申请申请验收时需提交材料：1、验收申请书；2；医疗器械经营企业许可申请表；3、工商行政管理部门名称核准通知书；或兼营医疗器械企业所具备的药品经营企业许可证及营业执照正副本复印件；4、从业人员聘用合同复印件；5、从业人员健康体检表；6、企业质量管理组织、机构设置及职能框图；7、营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；8、房屋产权或房屋租赁协议复印件；9、设施设备目录；10、医疗器械质量管理制度目录；11、食品药品监管部门要求的其他材料；12、企业对所提供申请材料真实性的自我保证声明；13、装订成册的医疗器械质量管理制度。组织进行现场验收不合格合格限期整改市局办公会研究提出复验申请现场检查报22、省食品药品监督管理局批准不合格书面通知申请人、说明颁发许可证 理由、告知依法享有申请行政复议，提起行政诉讼依据医疗器械经营企业许可证管理办法权利不发证境内第一类医疗器械注册审批制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械科责 任 人：承办人（A、B）、科长、主管副局长、局长、局办公会参加人员二、审批权力行使依据医疗器械监督管理条例第八条： 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；医疗器械注册管理办法（局令第16号）。三、条件和标准（一）在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法23、的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用；（二）申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向相应（食品）药品监督管理部门提出申请，按照相应要求提交申请材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责；（三）医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册；（四）医疗器械注册证书载明内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更；医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当向原注册审批部门申请补办。四、所需材料 （一）境内第一类医疗器械申请注册的材料:1.境内医疗器械注册24、申请表;2.医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;3.适用的产品标准及说明;4.产品全性能检验报告;5.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；6.医疗器械说明书;7.所提交材料真实性的自我保证声明。 （二）境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求：1.境内医疗器械注册申请表；2.医疗器械生产企业资格证明；3.原医疗器械注册证书；4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；5.适用的产品标准及说明；6.产品质量跟踪报告；7.医疗器械说明书；8.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；9.所提交材料真实性的自我保证声明。（三25、）医疗器械注册证书变更申请材料要求：1.企业名称变更的申请材料要求：（1）医疗器械注册证书原件；（2）新的生产企业许可证；（3）新的营业执照；（4）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；（5）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；（6）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；（7）所提交材料真实性的自我保证声明。2.产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：（1）医疗器械注册证书原件；（2）新的产品标准；（3）医疗器械说明书；（4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；（5）所提交材料真实性的自我保证声明。26、3.生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：（1）医疗器械注册证书原件；（2）新的生产企业许可证；（3）新的营业执照；（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；（5）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；（6）所提交材料真实性的自我保证声明。4.境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求：（1）医疗器械注册证书原件；（2）生产企业出具的变更代理人的声明；（3）生产企业给变更后代理人的委托书；（4）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；（5）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；（6）所提交材料真实性的自我保证声明。5.境外医疗器械注册证书中售后服务27、机构变更的申请材料要求：（1）医疗器械注册证书原件；（2）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；（3）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；（4）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；（5）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；（6）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；（7）所提交材料真实性的自我保证声明。（四）补办医疗器械注册证书申请材料要求：1.补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；2.申报者的资格证明文件；3.医疗器械注册证书及附件的复印件；4.所提交材料真实性的自我保证声明。五、受理承办人（A、B）对申请材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的28、，予以受理并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，5个工作日内一次书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。六、审查与决定（一）食品药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，对申请进行实质性审查，由承办人（A、B）提出初审意见报科长审核；（二）科长审核同意后，报主管局长批准并经局办公会审查批准局长签署意见后给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；（三）科务会定期例会，通报前段时间审29、批事项。七、办理时限收到申请之日起30个工作日内审批，如遇特殊情况，确需延长时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。八、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布，拟审批情况和审批结果分别在该网站上公示和公告不少于7个工作日。九、监督检查 执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）。十、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）。附件：境内第一类医疗器械注册审批工作流程图附件:境内第一类医疗器械注册审批工作流程图申请人需提交资料：（一） 注 册 1境内医疗器械注册申请表 ； 2医疗器械生产企业30、资格证明 ； 3适用的产品标准及说明 ； 4产品全性能检测报告； 5企业现有资源条件及质量管理能力 ； 6医疗器械说明书 ； 7所提交材料真实性的自我保证声明 。（二）重新注册1境内医疗器械注册申请表； 2医疗器械生产企业资格证； 3原医疗器械注册证书复印件； 4适用的产品标准及说明 5产品质量跟踪报告（含检测手段）的说明； 6医疗器械说明书；7注册证书下列内容发生变化的应提交相应的情况说明和证明性文件：型号、规格；生产地址；产品标准； 产品性能结构及组成；产品适用范围； 8所提交材料真实性的自我保证声明。登记（1个工作日）申请人提出申请市食品药品监督管理局医疗器械科初审受理（5个工作日）医疗31、器械科技术审查（12个工作日）医疗器械科、认证办组织现场技术复审（7个工作日）医疗器械科报主管局长审批注册制证（4个工作日）向社会公布医疗器械经营许可证变更初审制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械科责 任 人：承办人（A、B）、科长、分管副局长、市局办公会参加人员二、权力行使依据医疗器械经营企业许可证管理办法（全文规定）。三、条件和标准（一）须是已取得医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业提出申请；（二）须在医疗器械经营许可证有效期内；（三）变更医疗器械经营企业许可证登记事项的，须在工商行政管理部门核准变更后30日内；（四）被药监部门处罚已经结案的。四、所需材料（一）基32、本材料： 医疗器械经营企业许可证变更申请表；企业变更医疗器械经营企业许可证的申请；医疗器械经营企业许可证正、副本原件；营业执照正、副 本复印件；（二）必备材料： 1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件； 2.变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；3.变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明； 4.变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明； 5.变更企业名称需提供已变更的营业执照复印件33、； 6.变更法人、负责人需提供已变更的营业执照复印件。五、受理承办人（A、B）对申请材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，5个工作日内一次书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。六、审查与决定（一）经办人和协办人对材料审查和现场核查后提出初审意见报科长审批；（二）科长审批同意，报分管副局长审批同意，报市局办公会审批同意，由局长签署意见后，医疗器械科经办人按照变更后内容和时间报省食品药品监督管理局批准变更医疗器械经营许可证副本；（三）对不同意变更的通知企业并说明理由，相34、对人有异议申请行政复议，对复议不服的向人民法院提出诉讼；（四）科务会定期例会，通报前段时间审批事项；（五）承办人（A、B）将有关材料归档备查。 七、办理时限 不需要现场验收的收到申请变更之日起15个工作日内上报省局审批；需要现场验收的收到申请变更之日起20个工作日内上报省局审批。如遇特殊情况，确需延长上报时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。八、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布。九、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）。十、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）。35、附件：医疗器械经营许可证变更初审工作流程图附件：医疗器械经营许可证变更初审工作流程图 许可事项变更登记事项变更申请人向市局医疗器械科提交变更申请材料申请人向工商行政管理部门申请变更核准 经办人员当场对申请材料进行形式审查当场告知需补正的材料即时予以受理，发放受理通知书即时作出不予受理决定，发放不予受理通知书承办部门对材料进行实质审查，并进行现场检查（经营地址、仓库地址、经营范围变更的）承办部门对材料进行实质审查（企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人变更的）符合条件的，交局办公会讨论研究通过后不符合条件的，提交局长办公会讨论，作出不予变更的决定报省食品药品监督管理局审批制作并送达不予变更36、通知书药品生产企业（非药品生产企业）需用以第二类精神药品为原料药生产普通药品（产品）的购用初审（备案）制度一、责任单位和责任人 责任单位：市食品药品监督管理局药品安全监管科责 任 人：承办人（A、B）、科长、分管副局长 二、权力行使依据麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）规定：第十一条因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写第二类精神药品原料药需用计划备案表；省、自37、治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见；如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见；xx省食品药品监督管理局药品生产企业（非药品生产企业）需用以第二类精神药品为原料药生产普通药品（产品）的购用审批（备案）制度：六、审批程序及时限1.药品生产企业应当于每年10月15日前有法定代表人签字的以正式文件的形式向所在地市（地）食品药品监督管理局报送下一年度第二类精神药品原料药生产计划和需用计划，填写麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表。省食38、品药品监督管理局应当于每年1月20日前签署备案意见。如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月15日底前以有法定代表人签字的正式文件的形式报所在地市（地）食品药品监督管理局，重新填写第二类精神药品原料药需用计划备案表，经所在地市（地）食品药品监督管理局对申报企业购用第二类精神药品原料药的购用情况、现生产能力、现有库存情况核实确认后，填写第二类精神药品原料药年度需用计划现场检查表，于每年5月底前报省局。三、条件和标准 药品生产企业。四、所需材料1.加盖企业公章的药品生产许可证复印件（非药品生产企业除外）；2.加盖企业公章的企业法人营业执照复印件；3.加盖企业公章的药品注册批件、质量标准39、以及相应剂型GMP证书复印件（非药品生产企业提交产品证明文件）；4.企业第二类精神药品原料药管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；5.企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存第二类精神药品原料药的位置）；6.精神药品安全管理制度文件目录；7.申请报告（申请企业红头文件，并由法人代表签字）报告内容：拟申购的第二类精神药品原料药用于生产的具体品种、数量、规格、所有拟定供应商名称等；8.企业对具体经办人所开具的单位介绍信；企业法人对经办人的授权书；9.经办人身份证复印件（经办人必须为本人，不得代办）；10.供应商相关证照复印件；11.填写第二类精神药品原料药需用计划备案40、表；12.填写第二类精神药品原料药年度需用计划现场检查表。五、受理承办人（A、B）对申报材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。六、审查与决定承办人（A、B）对有关材料进行审查，对符合条件的由承办人（A、B）出具审查意见相关材料报分管副局长审批。七、办理时限自受理之日起10个工作日内做出形式审查决定，上报省局。如遇特殊情况，确需延长上报时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。八、公开公示本制度原文41、及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布。九、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）。十、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）。附件：药品生产企业（非药品生产企业）需用以第二类精神药品为原料药生产普通药品（产品）的购用初审（备案）工作流程图附件：药品生产企业（非药品生产企业）需用以第二类精神药品为原料药生产普通药品（产品）的购用初审（备案）工作流程图企业申请不符合要求的，说明原因退还企业，改正后，重新申报。市局应当在10日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查出具审查意见符合要42、求的，签署意见上报省局非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料药用于生产的购用审批制度 一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局药品安全监管科责 任 人：承办人（A、B）、科长、分管副局长二、审批权力行使依据麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）(国食药监安2005528号) 第十三条规定：食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请，填写咖啡因购用审批表，并报送相关资料；设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治43、区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查，做出是否批准的决定。批准的，发给咖啡因购用证明。三、条件和标准 具备合法资质的非药品生产企业。四、所需材料1.加盖企业公章的企业法人营业执照复印件；2.企业提交产品证明文件；3.企业第二类精神药品原料药管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；4.企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存第二类精神药品原料药的位置）；5.精神药品安全管理制度文件目录；6.申请报告（申请企业红头文件，并由法人代表签字）报告内容：拟申购的第二类精神药品原料药用于生产的具体品种、数量、规格、所有拟定供应商名44、称等；7.企业对具体经办人所开具的单位介绍信；企业法人对经办人的授权书；8.经办人身份证复印件（经办人必须为本人，不得代办）；9.供应商相关证照复印件；10.填写咖啡因购用审批表。五、受理承办人（A、B）对申报材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由；按照许可权限不属于市食品药品监督管理局的，退回有关材料，并告知向有关部门申请。六、审查与决定承办人（A、B）对有关材料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织45、现场检查，对符合条件的由承办人（A、B）出具审查意见连同相关材料报科长、分管副局长审批后报省局。七、办理时限自受理之日起20个工作日内做出审查决定，并上报省局。如遇特殊情况，确需延长上报时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。八、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布，拟审批情况和审批结果分别在该网站上公示和公告不少于7个工作日。九、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）。十、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度监督检查办法（试行）。 附件：非药品生产企业需要使用咖啡因为原料药用于生产的购用46、审批工作流程图附件：非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料药审批工作流程图网站上公示、公告企业应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写咖啡因购用审批表，并报送相关资料。市局应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查出具审查意见符合要求的，连同企业申报资料报省药品监督管理局。不符合要求的，说明原因退还企业，改正后，重新申报。药品委托生产形式审查制度 一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局药品安全监管科责 任 人：承办人（A、B）、科长、分管副局长、局长办公会参加人员二、权力行使依据药品生产监督管理办法第二十八条：注射剂、生物制品（不含疫苗制47、品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理；第二十九条：本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批；第三十条：药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条48、的规定进行受理；xx省食品药品监督管理局药品委托生产审批制度第六条规定：“省局按照关于授权部分药品委托生产审批事项的通知所规定的权限审批省内药品委托生产申请，集团内共用中药提取车间和省内药品生产企业的中药提取委托加工申请，并负责组织现场考核；负责审批集团内共用中药提取车间和药品生产企业中药提取委托加工申请；负责跨省、自治区、直辖市委托生产和注射剂、生物制品及特殊药品的委托生产申请的资料初步审查、现场考核等工作。各市地局负责辖区内的省内药品委托生产申请、集团内共用中药提取车间和中药提取委托加工申请的资料初步审查。”三、条件和标准药品生产企业。四、所需材料（一）药品委托生产需申报的资料：1.委托方49、和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件；2.受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；3.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；5.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；6.委托生产合同；7.受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；8.受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，50、以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。（二）药品委托生产延期申请所需要的申报材料：1.委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件；2.受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；3.前次批准的药品委托生产批件复印件；4.前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；5.与前次药品委托生产批件发生变化的证明文件。委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址；报省局审批的委托生产全部申报资料要求一试一份，A4纸装订，所有51、复印件加盖复印件提供单位公章。并附带委托加工申请表及软盘（省内委托专用）。（三）集团内共用中药提取车间需申报的资料： 1.中药提取委托加工申请表和软盘； 2.共用各方所属集团的请示文件；所在市（地）局请示文件。 3.共用各方的药品生产许可证、企业法人营业执照复印件；4.共用的中药提取车间所属企业的药品GMP证书复印件；5.集团对共用的中药提取车间生产和质量保证条件的考核情况；6.集团对共用中药提取车间有关事宜的规定（或规章）。内容应包括：中药提取车间所属企业和其他共用各方应负的责任；集团对所属企业共用中药提取车间的审批程序；共用各方的共用协议；集团对共用的中药提取车间生产和质量保证体系的考核制52、度；7.共用各方中药提取物的前处理、提取工艺和法定质量标准（无法定质量标准的应提供内控质量标准），以及提取物的包装物、储存条件、运输条件的说明；8.共用中药提取车间协议中必须明确药材或饮片的购入、验收、储存保管和提取物的质量检验、储存保管及运输保障的责任方；9.共用各方针对共用中药提取车间有关事宜的管理文件。其中必须包括药材或饮片的购入、验收、储存保管和提取物的质量检验、储存保管及运输保障的管理文件；10.有国家标准的提取物，应提供xx省药品检验所出具的受托方试生产的连续三批提取物检验报告书原件。报省局审批的委托生产全部申报资料要求一试一份，A4纸装订，所有复印件加盖复印件提供单位公章。（四）53、中药提取委托加工申请需报的资料： 1.委托方和受托方的药品生产许可证、企业法人营业执照复印件；2.受托方药品GMP证书复印件；3.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；4.委托方中药提取物用于所生产的药品的批准证明文件复印件；5.委托生产的中药提取物的前处理、提取工艺和法定质量标准（无法定质量标准的应提供内控质量标准），以及提取物的包装物、储存条件、运输条件的说明；6.委托生产合同中必须明确药材或饮片的购入、验收、储存保管和提取物的质量检验、储存保管及运输保障的责任方；7.委托双方针对委托提取有关事宜的管理文件。其中必须包括药材或饮片的购入、验收、储存保管和提取物的质量检验、储存保管及运54、输保障的管理文件；8.有国家标准的提取物，应提供xx省药品检验所出具的受托方试生产的连续三批提取物检验报告书原件；9.中药提取委托加工申请表及软盘；报省局审批的委托生产全部申报资料要求一试一份，A4纸装订，所有复印件加盖复印件提供单位公章。五、受理承办人（A、B）对申报材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。六、审查与决定承办人（A、B）对有关材料进行审查，对符合条件的由承办人（A、B）出具审查意见连同相55、关材料报科长、分管副局长审批，经局长办公会研究，通过后的报省局。七、办理时限自受理之日起10个工作日内做出形式审查决定，并上报省局。如遇特殊情况，确需延长上报时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。八、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布。九、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）十、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度监督检查办法（试行）。附件：药品委托生产形式审查工作流程图附件：药品委托生产形式审查工作流程图企业申请市局安全监管科受理资料审查、现场检查（10日）符合要求的，签署意见后报56、省局审批。不符合要求的，说明原因退还企业，改正后，重新申报。药品生产企业GMP认证及GMP证书变更形式审查制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局药品安全监管科责 任 人：承办人（A、B）、科长、分管副局长、局长办公会参加人员二、权力行使依据药品生产质量管理规范认证管理办法（国食药监安2005437号）的规定：第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品57、GMP认证的互认工作。第三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作；省局药品生产企业GMP认证及GMP证书变更制度 第六条：职责与权限 1.xx省药品监督管理局GMP认证办公室（以下简称“省局认证办”）负责全省除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品之外的药品GMP认证工作。2地市药品监督管理局负责辖区内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品之外的药品GMP认证初审工作。三、条件和标准药品生产企业。四、所需材料（一）药品GMP认证需申报的资料：申请药品GM58、P认证的生产企业，应按规定填报药品GMP认证申请书，并报送以下资料：1.药品生产许可证和企业法人营业执照复印件；2.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、历史沿革、GMP实施情况,药品GMP证书1年有效期满复查缺陷项目的整改情况）；3.药品生产企业（车间）的组织机构图（包括各部门名称、相互关系、部门负责人）；4.药品生产企业的负责人、部门负责人简历，依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员、质量管理与检验人员、技术工人登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；5.药品生产企业（车间）申请认证的剂型和全部品种表（注明常年生产品种），执行标准依据，原料药品种拟仿制批件、新药证书及生产批59、件的复印件，生物制品新药证书及生产批件的复印件，中药提取委托加工省级药品监督管理部门的批准文件、委托加工合同、提取物的质量标准的复印件；生产的所有剂型和品种表；6.药品生产企业（车间）的周边形图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所布置图；7.药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明空气洁净度等级），送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；8.所生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；9.药品生产的关键工序、制水系统、空气净化系统、主要设备验证情况；检验仪器校验情况；10.药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目60、录。（二）申请GMP证书变更需申报的材料:1.企业名称变更须提交材料：变更前后的药品生产许可证、工商营业执照复印件；2.生产地址名称变更：变更前后的药品生产许可证复印件，当地政府市容规划关于街道重新命名批件。五、受理承办人（A、B）对申报材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。六、审查与决定承办人（A、B）对有关材料进行审查，对符合规定的由承办人（A、B）填写GMP初审意见书连同相关材料报科长、分管副局长61、审批，经局长办公会研究通过后上报。 七、办理时限自受理之日起20个工作日内做出初审意见，并上报省局。如遇特殊情况，确需延长上报时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。八、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布。九、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）。十、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）。 附件：药品生产企业GMP认证及GMP证书变更审查工作流程图附件：药品生产企业GMP认证及GMP证书变更形式审查工作流程图企业申请市局安全监管科受理资料审查、现场检查（20日）初审62、合格的填写GMP初审意见书报省局认证办不符合要求的，说明原因退还企业，改正后，重新申报。麻黄碱原料药购用审批制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局药品安全监管科责 任 人：承办人（A、B）、科长、分管副局长二、审批权力行使依据药品易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）“第十八条规定：购买药品类易制毒化学品应当符合条例第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）；第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在63、收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给购用证明；不予许可的，应当书面说明理由。三、条件和标准药品生产企业。四、所需材料（一）麻黄碱购用申请文件（法人签字）；（二）购用单位介绍信；（三）经办人身份证复印件；（四）药品生产许可证、营业执照药品注册证、GMP证书复印件；（五）上次审批和购用证明复印件；（六）上次购买麻黄碱原料药的增值税发票复印件；（七）供应商有关资质材料复印件；（八）药品批准证明文件复印件；（九）国64、内购货合同复印件；（十）加强安全管理承诺书。五、受理承办人（A、B）对申报材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由；按照许可权限不属于市食品药品监督管理局的，退回有关材料，并告知向有关部门申请。六、审查与决定承办人（A、B）对有关材料进行形式审查及必要的现场检查，对符合条件的由承办人（A、B）出具审查意见连同相关材料报科长、分管副局长审批。七、办理时限自受理之日起5个工作日内将审查结果连同企业申报资料报省局65、。如遇特殊情况，确需延长上报时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。八、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布，拟审批情况和审批结果分别在该网站上公示和公告不少于7个工作日。九、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）。十、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）。附件：麻黄碱原料药购用审批工作流程图附件：麻黄素原料药购用审批工作流程图网站上公示、公告企业申请市局安全监管科受理资料审查、现场检查5个工作日符合要求的，签署意见上报省局不符合要求的，说明原因退还企业，改正后，重新申66、报。罂粟壳购用证明形式审查制度一、责任单位和责任人 责任单位：市食品药品监督管理局药品安全监管科责 任 人：承办人（A、B）、科长、分管副局长二、权力行使依据麻醉药品和精神药品管理条例第三十四条“药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买；药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。xx省67、食品药品监督管理局罂粟壳购用证明审批程序：“四、办理程序：1.行政相对人向市（地）局提出有效的书面申请。2.市（地）局根据有关要求对符合申请条件的行政申请向省局提出行政申请。” 三、条件和标准 因生产需要使用罂粟壳的药品生产企业。四、所需材料（一）购用单位申请文件（法人签字）；（二） 单位介绍信；（三） 经办人身份证复印件及法人签字的授权委托书；（四）药品经营许可证、营业执照、GSP证书复印件；（五）特殊药品购用证明申请表（市局）；（六）特殊药品管理情况现场检查记录（市局）；（七）上一次批准的购用证明、购买发票复印件。申报材料准备完成后，请用档案袋或拉杆夹封装，并在封装之后标注单位名称。五、受68、理承办人（A、B）对申报材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。六、审查与决定承办人（A、B）对有关材料进行审查，对符合条件的由承办人（A、B）出具审查意见相关材料报科长、分管副局长审批。七、办理时限自受理之日起20个工作日内做出形式审查决定，上报省局。如遇特殊情况，确需延长上报时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。八、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布。九、监69、督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）。十、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）。附件：罂粟壳购用证明形式审查工作流程图附件：罂粟壳购用证明形式审查工作流程图企业申请市局安全监管科受理不符合要求的，说明原因退还企业，改正后，重新申报。资料审查、现场检查20个工作日符合要求的，签署意见上报省局批发企业申请经营麻黄素单方制剂初审制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局药品市场监督科责 任 人：承办人（A、B）、科长、分管副局长二、权力行使依据麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）规定：第六条 申请成区70、域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报材料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。三、条件和标准经批准具有麻醉药品和精神药品经营资质的经营企业、科研单位等。四、所需材料（一）购用单位申请文件（法人签字）；（二）单位介绍信；（三）经办人身份证复印件及法人签字的授权委托书；（四）药品经营许可证、营业执照、GSP证书复印件；（五）特殊药品购用证明申请表（市局）；（六）特殊药品管理情况现场检查记录（市局）；（七）上一次批准的购用证明、71、购买发票复印件；（八）麻黄素单方制剂购销流向明细表。五、受理承办人（A、B）对申报材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。六、审批与决定 承办人（A、B）对有关材料进行形式审查及必要的现场检查，对符合条件的由承办人（A、B）出具审查意见，连同相关材料报科长、分管副局长审批。七、办理时限 自受理之日起5个工作日内作出初审决定，并于3 日内将结果通知申请人，同时将审查意见及申报材料上报省局。如遇特殊情况，确需72、延长上报时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。八、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布。九、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）。十、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）。 附件：批发企业申请经营麻黄素单方制剂初审工作流程图附件：批发企业申请经营麻黄素单方制剂初审工作流程图企业应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，并报送相关资料。不符合要求的，说明原因退还企业，改正后，重新申报。出具审查意见连同企业申报资料报省73、食品药品监督管理局市局应当在5日内对申报资料进行审查，符合条件的予以受理。对有可能危害公众身体健康的经营场所查封的行政强制制度一、 责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局药品市场监督科、药品安全监管科、医疗器械科、稽查支队责 任 人：承办人（A、B）、科长、稽查支队队长（副支队长）、分管副局长二、权力行使依据（一）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的规定第十五条：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。”（二）易制毒化学品管理条例第三十二条：“县级以上人民政府公安机关、食品药品监74、督管理部门,应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处；前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。三、强制范围和标准在检查中发现涉嫌违反国务院关于加强食品等产品安全监督管理的规定、易制毒化学品管理条例规定的经营药品或医疗器械的场所。四、行政强制运行程序见对有可能危害公众身体健康的经营场所查封的行政强制权75、力运行工作流程图。五、行政强制时限药品监督管理部门对查封的场所，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。如遇特殊情况，确需延长时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。已立案的，查封期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。对不符合立案条件的，解除查封、扣押。六、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布。七、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）。八、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任76、追究办法（试行）。附件：对有可能危害公众身体健康的经营场所查封的行政强制工作流程图附件： 对有可能危害公众身体健康的经营场所查封的行政强制工作流程图二名以上执法人员现场检查 发现可能危害公众身体健康的经营场所当场报主管领导批准当场填写查封通知，进行查封经调查有违法事实，立案处理（7日内或检验后15日内），时间顺延。经调查无违法事实，解除查封（7日后或检验后15日内）。对有可能危害人体健康的药品及其有关材料采取先行登记保存、查封、扣押制度一、责任单位和责任人责任单位：市药品监督管理局药品市场监督科、药品安全监管科、稽查支队责 任 人：承办人（A、B）、稽查支队支队长、分管副局长二、权力行使依据（77、一）药品管理法第六十五条 ：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施；（二）行政处罚法第三十七条：在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存；（三）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的规定第十五条：农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；（四）药品监督行政处罚程序规定第二十二条：在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写先行登记保存物品78、审批表报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具先行登记保存物品通知书。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写查封扣押物品审批表报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具查封扣押物品通知书。三、强制范围和标准在检查中发现涉嫌违反药品管理法、药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的规定规定的。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，在证据可能灭79、失，或者以后难以取得的情况下，对证据采取先行登记保存。四、行政强制运行程序见对有可能危害人体健康的药品及其有关材料采取先行登记保存,查封、扣押行政强制措施的权力运行图。五、查封、扣押时限药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。如遇特殊情况，确需延长时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。已立案的，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。对不符合立案条件的，解除查封、扣押。六、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网80、站（）长期公布。七、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）。八、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）。附件：对有可能危害人体健康的药品及其有关材料采取先行登记保存、查封、扣押工作流程图附件：对有可能危害人体健康的药品及其有关材料采取先行登记保存、查封、扣押工作流程图现场检查 发现应先行登记保存、查封、扣押的物品当场报主管领导批准当场填写先行登记保存、查封、扣押物品清单，进行先行登记保存、查封、扣押。经调查有违法事实，立案处理（7日内或检验后15日内），时间顺延。经调查无违法事实，解除先行登记保存、查封、扣押物81、品（7日后或检验后15日内）。对质量可疑的药品医疗器械采取监督抽验制度一、责任单位和责任人责任单位：药品市场监督科、药品安全监管科、医疗器械科、稽查支队、药品检验所责 任 人：承办人（A、B）各环节相关人员二、权力行使依据（一）药品管理法第六十五条:药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用； （二）药品管理法实施条例第五十七条：药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝； 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单82、位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用；（三）医疗器械监督管理条例第二十九条：医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒；（四）药品质量监督抽验管理规定第十五条：执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝；（五）国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第六条：国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽83、验方案的要求。三、强制范围和标准在监督检查过程中，发现质量可疑的药品、医疗器械，根据监督检查的需要对其进行抽样检验；根据上级抽样检验计划对生产、经营、使用的药品、医疗器械进行抽样检验。根据国家、省食品药品监督管理部门公布的质量标准进行检验。四、行政强制运行程序见对质量可疑的药品、医疗器械采取监督抽验的行政强制措施的权力运行工作流程图。五、抽验结果反馈时限药品抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。依法对药品进行检查抽样的单位，在接到药品检验报告书之日84、起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位；医疗器械所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构，被抽样单位应予配合。承检机构在完成检验后，应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局；省级局在收到检验报告后，应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。如遇特殊情况，确需延长时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。六、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布。七、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行85、）。八、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）。附件：对质量可疑的药品、医疗器械采取监督抽验工作流程图附件：对质量可疑的药品、医疗器械采取监督抽验工作流程图2名以上执法人员出具执法证件，进行现场检查 对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。发现应需抽验的药品、医疗器械抽样人员应用“药品、医疗器械抽样封签”签封所抽样品，填写“药品、医疗器械”抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。抽样人员完成抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的检验机构；检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量86、标准在规定周期内完成检验，并出具检验报告书。依法检查抽样的单位，在接到检验报告书之日起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料采取的查封、扣押制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械科、稽查支队责 任 人：执法人员（A、B）、稽查支队支队长（副支队长）、分管副局长二、权力行使依据（一）医疗器械监督管理条例第三十一条：对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押；（二）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的规定第十五条87、：农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；（三）药品监督行政处罚程序规定第二十二条：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。三、范围和标准根据上级有关通报或相关证据证明已造成医疗器械质量事故或可能造成医疗器械质量事故的产品。四、行政强制运行程序见对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料采取的88、查封、扣押工作流程图。五、查封、扣押时限对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。如遇特殊情况，确需延长时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日；已立案的，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。对不符合立案条件的，解除查封、扣押。六、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布。七、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）。八、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）。附件：对已造成医疗器械89、质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料采取的查封、扣押工作流程图附件：对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料采取的查封、扣押工作流程图二名以上执法人员现场检查 发现应需查封、扣押的医疗器械当场报主管领导批准当场填写查封、扣押物品清单，进行查封、扣押。经调查无违法事实，解除查封、扣押医疗器械（7日后或检验后15日内）。经调查有违法事实，立案处理（7日内或检验后15日内），时间顺延。药品、医疗器械违法行为处罚制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局市场监督科、安全监管科、医疗器械科、稽查支队责 任 人：承办人（A、B）、科长、案件合议人员、90、案件审核人员、分管副局长、局长办公会参加人员二、处罚权力行使依据中华人民共和国药品管理法第八十八条：本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定；医疗器械监督管理条例第四条：国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作；麻醉药品和精神药品管理条例第八十三条：本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督91、管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；易制毒化学品管理条例第三十二条：县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处；国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条 生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由92、原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。三、处罚范围和标准处罚范围：（一）开办药品生产企业、药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证、药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品生产许可证、药品经营许可证的，不得生产经营、药品。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。93、无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂；（二）禁止生产（包括配制，下同）、销售假药；有下列情形之一的，为假药：1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3)变质的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3.禁止生产、销售劣药；药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品94、，按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生产批号的；(3)超过有效期的；(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6)其他不符合药品标准规定的。4.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范；5.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品95、；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外；6.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的；7.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售；8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容；9.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、96、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志；10.开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的；开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的；11.药品生产企业接受委托生产药品，未经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的；12.在城乡集市贸97、易市场设点销售药品未经批准或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；13.医疗机构使用其他医疗机构配制的制剂的未经批准；14.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品；15.研制新药，必须经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验；16.生产没有国家药品标准规定的中药饮片，不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的；17.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未98、经批准，不得变更许可事项；18.药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品生产、经营企业采购药品时，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；19.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。药品经营企业不得改变经营方式，应当按照药品经营许可证许99、可的经营范围经营药品；20.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品；21.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证；22.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；23.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。24.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；25.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存；26.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠100、药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；27.药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；28.禁止非法收购药品；29.医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械；30.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证；31.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准；32.开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证；33.医疗101、器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械；医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；34.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录；35.麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；未依照规102、定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的；36.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；37.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易；38.依照法律、行政法规规定生产、销售产103、品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。处罚标准：见附件2：药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准四、处罚程序简易程序：（一）条件违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出处罚决定；（二）程序1.调查。适用简易程序当场查处违法行为，办案人员应当场调查违法事实，制作现场检查、询问笔录，收集必要的证据；2.决定。填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书；3.告知。办案人员在作出行政处罚决定前，应当告知当事人有权依法申请行政复议或提起行政诉讼；4.送达。行政处罚决定书应当当场送达当事人104、，由当事人和办案人员签名或盖章；5.执行。有下列情形之一的，可以由办案人员当场收缴罚款，其他情形依法办理：(1)当场处以20元以下罚款的；(2)对公民处以20元以上50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款，不当场收缴事后难以执行的；(3)在边远、水上、交通不便地区以及其他原因，当事人向指定银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出的；6.归档。适用简易程序查处案件的有关材料，办案人员应当在检查结束后3日内交法规部门归档保存。一般程序：（一）立案：对于经初步调查或经检验不符合质量标准规定，符合立案条件的药品、医疗器械案件应予立案；1.立案条件：(1)有明确的违法嫌疑人；(2)有客观的违法事实105、；(3)属于药品监督管理行政处罚的范围；(4)属于本部门管辖；2.立案程序：经两名以上的调查取证人员初步调查，对于拟立案的案件，由初步调查人员填写立案申请表，分别经科室负责人、分管局领导审核同意后，立案。并对立案的案件指定2名以上承办人；3.时限：符合立案条件的，应当在7个工作日内立案；4.立案后3日内将立案申请表副页报局法规科备案；（二）调查取证承办案件不得少于2人进行调查取证，调查取证结束后撰写调查终结报告，提出初步处理意见；（三）合议案件合议参加人对案件违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行讨论、审议，并根据认定的违法事实，依照有关法律、法规和规章的规定，提出拟处理意见106、；（四）案件审核案件合议后，按照调查取证与审核分离的原则，将立案到合议程序的所有执法文书及相关证据报送案件审核人员审核，审核后：一般案件报分管副局长批准；重大案件报送局法规科，由局法规科对案卷材料进行审核，再报送局长办公会集体讨论决定；（五）告知作出行政处罚决定前，告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有陈述申辩权利。案件承办人员填写行政处罚事先告知书；在作出责令停产停业整顿、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利，向当事人送达听证告知书；（六）行政处罚决定对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品管理法律、法规、规章的规定，107、应当给予行政处罚的，经批准后实施行政处罚；1.对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的一般案件，由承办人填写行政处罚审批表，经承办机构负责人审核意见后，报分管局领导审批；2.对于重大、复杂的行政处罚案件，报送局长办公会集体讨论决定，并填写重大案件集体讨论记录；3.做出行政处罚决定的，应当制作行政处罚决定书，并于3日内将行政处罚决定书副页报局法规科。重大案件须由局法规科向省局和市政府法制办备案；4.应当在做出行政处罚决定后7日内，将行政处罚决定书送达当事人；（七）执行当事人履行行政处罚决定书所确定的当事人的义务。分为自动履行和强制执行；1.自动履108、行。当事人在法律规定期限内自动履行行政处罚决定；2.强制执行。当事人逾期不履行行政处罚决定的，依法可以申请人民法院强制执行；（八）案卷卷宗存档结案后7日内将装订好的案卷卷宗报法规科存档。五、处罚决定时限药品违法行为处罚案件自立案之日起，应当在3个月内作出处理决定，特殊情况，经主管局长批准，可适当延长。六、公开公示本制度原文及相关材料示范文本在xx市政府门户网站（）长期公布。依法作出的行政处罚决定在该网站上公告不少于7个工作日。七、监督检查执行xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法(试行)。 八、责任追究执行xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法(试行109、)。附件：1.xx市食品药品监督管理局药品、医疗器械违法行为行政处罚工作流程图2.药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准3.重大案件范围附件1：药品、医疗器械违法行为行政处罚工作流程图案件来源1、 监督检查中发现的2、检验机构检验发现的3、公民、法人及其他组织举报的4、上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。受理立案调查取证合议一般案件重大案件法制人员审核后局长办公会讨论案件承办科室审核行政处罚事先告知行政处罚事先告知听证告知行政处罚决定行政处罚决定结案重大案件备案案件材料装订结案案件卷宗归档保存案件卷宗归档保存案件材料装订附件2：药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量110、标准(一)序号违法行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度1未取得药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证生产、经营药品或配制制剂。药品管理法第七十三条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚没收违法药品，并处货值金额2倍罚款；一般无111、证生产、经营药品，配制制剂行为没收违法药品和违法所得，并处货值金额34倍罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产、经营的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）生产、经营的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他社会危害性大或主观恶意性大的。没收违法药品和违法所得，并处货值金额5倍罚款。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(二)序号违法行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度2生产、销售（包括配制）假药药品管理法第七十四条生112、产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚的没收违法药品，处货值金额2倍罚款，撤销药品批准证明文件，并责令停产整顿。一般生产、销售（配制）假药行为没收违法药品和违法所得，并处货值金额3倍罚款，撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿。（一）拒113、绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产、销售（配制）的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）生产、销售（配制）的假药是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他依法应当从重处罚的没收违法药品和违法所得，并处货值金额4倍罚款，撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿。生产、销售（配制）的假药致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大的没收违法药品和违法所得，并处货值金额5倍罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证。药品、医疗器械违114、法行为处罚具体裁量标准(三)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度3生产、销售、使用劣药药品管理法第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚的没收违法药品，并处货值金额1倍罚款；一般生产、销售、使用劣药行为没收违法药品和违115、法所得，并处货值金额2倍罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产、销售、使用的劣药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）生产、销售、使用的劣药是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他依法应当从重处罚的没收违法药品和违法所得，并处货值金额3倍罚款，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件。生产、销售、使用的劣药致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大的没收违法药品和违法所得，并处货值金额3倍罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证。药品116、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(四)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度4未按药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范生产、经营药品。未执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药品管理法第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。（一）主117、动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，并处5000元罚款；一般违反GMP、GSP规定要求的给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，并处1万元罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产、经营的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）生产、经营的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他社会危害性大或主观恶意性118、大的。给予2万元罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者药物临床试验机构的资格。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(五)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度5从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品药品管理法第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功119、表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚的没收违法药品，并处货值金额2倍罚款；违法行为一般的没收违法药品和违法所得，并处货值金额34倍罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）非法渠道购进的药品为假劣药品，且假劣药品属于生物制品、血液制品的（六）非法渠道购进的药品为假劣药品，且假劣药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的没收违法药品和违法所得，并处货值金额5倍罚款；（一）假劣药品致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大的（二）其他依法应当从重处罚的吊销药品生产许可120、证、药品经营许可证。 药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(六)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度6伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的药品管理法第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫121、有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚没收违法所得，并处违法所得1倍罚款；无违法所得的，处24万元罚款；违法行为一般的没收违法所得，并处违法所得2倍罚款，无违法所得的，处48万元罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）经处理后重犯的没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款，无违法所得的，处810万元罚款；（一）因伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，生产、经营的药品致人死亡的（二）其它情节严重的情形吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品122、批准证明文件药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(七)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度7医疗机构在市场上销售自制制剂药品管理法第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍罚款违法行为一般的责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额2倍罚款（一）拒绝、逃避监123、督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）销售的制剂是假劣药品且属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）销售的制剂是假劣药品且是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）假劣药品致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大的（九）其他依法应当从重处罚的责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额3倍罚款药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(八)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度8药品经营企业未建立并执行进货检查验收制度，无真实完整的购销记录。药品124、管理法第八十五条药品经营企业违反本规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证（一）药品经营企业未建立并执行进货检查验收制度；药品购销记录不完整；责令改正，给予警告；（二）药品购销记录不真实、不完整，造成假劣药品无法追踪并致人死亡的。吊销药品经营许可证。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(九)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度9药品包装没有标签及说明书。标签或者说明书上未注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号等应注事项。特殊药品、外用药品和非处方药的标签未印有规定的标志。药品管理法第八十六条药品标识不符合本规定的，除依法应当按照假药125、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。（一）药品包装没有标签或说明书。标签或者说明书上未注明应注事项的责令改正，给予警告（一） 拒不改正违法行为的（二） 拒绝、逃避监督检查的（三）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（四）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（五）造成人员伤害后果的（六）该药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）社会危害性大或主观恶意性大的（八）其他情节严重的情形撤销该药品的批准证明文件药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(十)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度10未通过GMP、GSP认证就进行生产、经营的药品管理法实施条例126、第六十三条依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，并处5000元罚款；一般违反GMP、GSP规定要求的给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，并处1万元罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产、经营的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）生产、经营的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对127、象的（七）经处理后重犯的（八）其他社会危害性大或主观恶意性大的。给予2万元罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(十一)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度11药品生产企业接受委托生产药品，未经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的。药品管理法实施条例第六十四条擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他128、依法应当从轻处罚的没收违法药品，处货值金额2倍罚款，撤销药品批准证明文件，并责令停产整顿。一般性行为没收违法药品和违法所得，并处货值金额3倍罚款，撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿。（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）生产的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他依法应当从重处罚的没收违法药品和违法所得，并处货值金额4倍罚款，撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿。生产的药品致人129、死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大的没收违法药品和违法所得，并处货值金额5倍罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(十二)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度12未经批准在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的药品管理法实施条例第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。 （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功130、表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚没收违法药品，并处货值金额2倍罚款；一般的经营药品行为没收违法药品和违法所得，并处货值金额34倍罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）经营的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）经营的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他社会危害性大或主观恶意性大的。没收违法药品和违法所得，并处货值金额5倍罚款。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(十三)序号违法违规行为法律依据法定131、处罚标准自由裁量情形裁量幅度13未经批准医疗机构使用其他医疗机构配制的制剂药品管理法实施条例第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚的没收违法药品，并处货值金额2倍罚款；违法行为一般的没收违法药品和违法所得，并处货值金额34倍罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）购进的药品为假劣药品，且假劣药品属于生物132、制品、血液制品的（六）购进的药品为假劣药品，且假劣药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的没收违法药品和违法所得，并处货值金额5倍罚款；药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(十四)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度14个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备了常用药品和急救药品以外的其他药品。药品管理法实施条例第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依133、法应当从轻处罚没收违法药品，并处货值金额2倍罚款；一般的违法行为没收违法药品和违法所得，并处货值金额34倍罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）配备的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）配备的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他社会危害性大或主观恶意性大的。没收违法药品和违法所得，并处货值金额5倍罚款。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(十五)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度15研制新药，未经国务134、院药品监督管理部门批准就进行临床试验药品管理法实施条例第六十九条擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，并处5000元罚款；一般临床试验药物给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，并处1万元罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）临床试验的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、135、放射性药品生物制品、血液制品（六）临床试验的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他社会危害性大或主观恶意性大的。给予2万元罚款，吊销药物临床试验机构的资格。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(十六)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度16生产没有国家药品标准规定的中药饮片，不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。药品管理法实施条例第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的136、；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚的没收违法药品，并处货值金额1倍罚款；一般生产、销售、配制行为没收违法药品和违法所得，并处货值金额2倍罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产、配制的中药饮片属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）生产、配制137、的中药饮片是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他依法应当从重处罚的没收违法药品和违法所得，并处货值金额3倍罚款，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件。生产、配制的中药饮片致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大的没收违法药品和违法所得，并处货值金额3倍罚款，吊销药品生产许可证、医疗机构制剂许可证。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(十七)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度17药品经营企业未经原发证机关批准，擅自变更许可事项药品管理法实施条例第七十四条药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告138、，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品经营许可证无效；仍从事药品 经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续逾期不补办的，宣布其药品经营许可证无效；逾期不补办，仍从事药品 经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(十八)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度18药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批139、号、数量、价格等内容的销售凭证。药品生产、经营企业采购药品时，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料药品流通管理办法第三十条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款。一般违法行为责令限期改正，给予警告逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(十九)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度19药品生产、经营企业在非核准的地址以外的场所现货销售药品或者以展示会等方式现货销售药品。药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。药品经营企业改变经营方式，未按许可的范围经营药品。药品流通管理办法140、第三十二条依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚没收违法药品，并处货值金额2倍罚款；一般违法行为没收违法药品和违法所得，并处货值金额34倍罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）销售的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）销售的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿141、童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他社会危害性大或主观恶意性大的。没收违法药品和违法所得，并处货值金额5倍罚款。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(二十)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度20药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。药品流通管理办法第三十三条药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。应当变更登记手续而未办理的由原发证机关给予警告，责令限期补办变更手续逾期不补办的宣布其药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证无效仍从事药品生产、经142、营活动的依照药品管理法第七十三条规定给予处罚药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(二十一)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度21药品零售企业销售药品时，未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证药品流通管理办法第三十四条药品零售企业违反规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以下的罚款。药品零售企业销售药品时，未开具标销售凭证责令改正，给予警告逾期不改正的处以500元以下的罚款药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(二十二)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度22药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经143、营药品行为的却为其提供药品药品流通管理办法第三十五条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款。药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）生产的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（144、七）经处理后重犯的（八）其他社会危害性大或主观恶意性大的。处1万元以上3万元以下的罚款。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(二十三)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度23药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件药品流通管理办法第三十六条没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚没收违法所得，并处违法所得1倍罚款；无违法所得的，145、处24万元罚款；违法行为一般的没收违法所得，并处违法所得2倍罚款，无违法所得的，处48万元罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）经处理后重犯的没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款，无违法所得的，处810万元罚款；药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(二十四)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度24药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂药品流通管理办法第三十七条药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定予以处罚。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后146、果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚的没收违法药品，并处货值金额2倍罚款；违法行为一般的没收违法药品和违法所得，并处货值金额34倍罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）销售的制剂为假劣药品，且假劣药品属于生物制品、血液制品的（六）销售的制剂为假劣药品，且假劣药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的没收违法药品和违法所得，并处货值金额5倍罚款；（一）制剂致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大的（二）其他依法应当从147、重处罚的吊销药品经营许可证。 药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(二十五)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度25药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业未按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存药品流通管理办法第三十九条药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，并处5000元罚148、款；一般的违法给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，并处1万元罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）储存、运输的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）储存、运输的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他社会危害性大或主观恶意性大的。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，给予2万元罚款；药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(二十六)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度26药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、149、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品流通管理办法第四十条药品生产、经营企业违反规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。药品生产、经营企业以搭赠等方向公众赠送处方药或者甲类非处方药。限期改正，给予警告逾期不改正的处以赠送药品货值金额1倍罚款，但最高不超过2万元（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）赠送的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）赠送的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使150、用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他社会危害性大或主观恶意性大的。处以赠送药品货值金额2倍罚款，但是最高不超过3万元药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(二十七)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度27药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药药品流通管理办法第四十二条药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的责令改正，给予警告；并处销售药品货值金额1倍罚款，但是最高不超过3万元。（151、一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）邮售、互联网交易的处方药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）邮售、互联网交易的处方药是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他社会危害性大或主观恶意性大的。责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额2倍罚款，但是最高不超过3万元。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(二十八)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度28非法收购药品药品流通管理办法第四十三条非法收购药品的，按照药品管理法第七十三152、条的规定予以处罚。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚没收违法药品，并处货值金额2倍罚款；一般非法收购药品行为没收违法药品和违法所得，并处货值金额34倍罚款；（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）非法收购的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）非法收购的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他社会危害性大或主观恶意性大的。没收违法药品153、和违法所得，并处货值金额5倍罚款。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(二十九)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度29医疗器械生产企业无医疗器械产品生产注册证书就生产医疗器械医疗器械监督管理条例第三十五条未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚责令停止生产，没收154、违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元罚款。一般的无医疗器械产品生产注册证生产医疗器械的责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元罚款。（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）经处理后重犯的（六）其他社会危害性大或主观恶意性大的责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所155、得不足1万元的，并处3万元罚款。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(三十)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度30未取得医疗器械生产企业许可证就生产第二类、第三类医疗器械。医疗器械监督管理条例第三十六条未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的156、（四）其他依法应当从轻处罚责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元罚款。一般的未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元罚款。（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）经处理后重犯的（六）其他社会危害性大或主观恶意性大的责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法157、所得1万元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元罚款。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(三十一)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度31生产医疗器械，不符合国家标准或行业标准医疗器械监督管理条例第三十七条生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任（一）主动158、消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2-3倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款。生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的一般违法行为予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得4-5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款。（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣159、押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）经处理后重犯的（六）其他社会危害性大或主观恶意性大的吊销医疗器械产品生产注册证药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(三十二)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度32未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，医疗器械监督管理条例第三十八条未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一）主动消除或160、者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000万元的，并处5000元罚款。一般的未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得3-4倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款。（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）161、造成人员伤害后果的（五）经处理后重犯的（六）其他社会危害性大或主观恶意性大的责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(三十三)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度33非法渠道购进医疗器械；经营、使用过期、淘汰医疗器械医疗器械监督管理条例第三十九条，第四十二条经营或使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，给予警告，责令停止经营，没收违法162、经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚给予警告，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款。一般违法行为给予警告，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得3-4倍罚款；没有违法所得或者163、违法所得不足5000元的，并处1万元罚款（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）经处理后重犯的（六）其他社会危害性大或主观恶意性大的给予警告，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款 药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(三十四)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度34重复使用一次性医疗器械医疗器械监督管理条例第四十三条医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行164、销毁的，责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚责令改正，给予警告，并处5000元-1万元罚款；重复使用一次性医疗器械或者对应当销毁未进行销毁的责令改正，给予警告,并处1万以上3万元以下的罚款（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）经处理后重犯的（六）其他社会危害性大或主观恶意性大的。给予3万元以165、上5万元以下罚款。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(三十五)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度35未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格情节轻微，经整改能符合要求的责令限期改正，给予警告逾期不改正的责令停业，并处3万元以上4万元以下的罚款逾期不改正、情节严重的没收166、违法药品和违法所得，并处货值金额4倍罚款，撤销药品批准证明文件，并责令停产整顿。药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(三十六)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度36第二类精神药品经营企业未在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，未建立专用账册，未实行专人管理麻醉药品和精神药品管理条例第七十条第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格情节轻微，经整改能符合法定条件、要求的责令限期改167、正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品逾期不改正的责令停业，并处1万元以上1万5000元以下的罚款逾期不改正、情节严重的取消其第二类精神药品零售资格药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(三十七)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度37使用现金进行麻醉药品和精神药品交易麻醉药品和精神药品管理条例第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫168、有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上7万元以下的罚款一般情况下使用现金进行麻醉药品和精神药品交易责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处7万元以上8万元以下的罚款（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）经营的药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生物制品、血液制品（六）经营的药品是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（七）经处理后重犯的（八）其他社会危害性大或主观恶意性大的。责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处8万元以上10万169、元以下的元罚款药品、医疗器械违法行为处罚具体裁量标准(三十八)序号违法违规行为法律依据法定处罚标准自由裁量情形裁量幅度38经营者不再符合法定条件、要求的国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。情节轻微，经整改能符合法定条件、要求的给予警告，责令限期改正情节轻微，经整改仍不能符合法定条件、要求的吊销药品经营许可证附件3：重大案件范围重大案件是指：(一)对药品医疗器械生产企业、医院制剂170、室的违法行为罚款2万元以上的；对药品、医疗器械经营企业和医疗机构的违法行为罚款1万元以上的；(二)没收违法所得或药品、医疗器械价值超过2万元；(三)责令停产停业的；(四)吊销药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗机构制剂许可证；(五)吊销医疗器械一、二类产品注册证，建议国家局撤销医疗器械三类产品注册证、药品批准文号的；(六)法律、法规或规章规定的其他属于重大行政处罚的。xx市食品药品监督管理局局长办公会议事制度为使xx市食品药品监督管理局各项行政工作法制化、规范化、制度化，加强工作中的交流与沟通，进一步提高行政效能，特制定本制度。一、会议议题范围1171、.传达学习上级党政有关会议精神和决议、决定，并研究贯彻落实意见；2.审议xx市食品药品监管工作中的重大问题及相关方面的重要事项；3.审议食品药品监督管理局各科室、局直属单位提请市食品药品监督管理局决定的重大事项；4.市食品药品监督管理局就重大问题向上级政府的请示和报告，以及向所属行政部门发布的重要指示、批复、通知和通报；5.研究局系统重大人事变动(人员调入、调出和机关机构改革方案)、重大经费开支及系统内其它重大问题；6.其他需要提请局长办公会研究决定的事项。二、会议议题的确定1.凡提交局长办公会讨论的议题，由主管领导或各科室负责人提出。各科室负责人提出的议题须经主管领导同意；2.每次局长办公会172、召开之前，局办公室应将议题汇总，送分管机关领导审查后，再报局长同意，正式列为局长办公会议题；3.每次会议议题要适量。重大紧要问题可专题讨论，讨论前应充分准备。三、会议讨论文件的准备1.局办公室根据提交局长办公会讨论的议题方案，及时通知有关科室准备讨论文件；2.提交局长办公会讨论的文件应提前送局办公室；凡属重大问题的讨论，文件应在局长办公会召开前3天送局办公室；3.报送局长办公会讨论的文件应主题突出，内容准确，简明扼要；4.对提交局长办公会讨论的问题，有关部门要进行深入的调查研究和分析论证，所提意见要具体可行。凡意见、建议涉及多个部门的，应事先与有关部门协商沟通，对协调后仍不能取得一致意见的问题173、，应如实反映各方观点，并表明主报部门的倾向性意见。四、会议制度1.局长办公会由局长根据工作需要决定召开。会议由局长召集并主持，局长不能参加会议时，可委托副局长召集并主持；2.局长办公会出席人员为局长、副局长、纪检组长、正副调研员，局办公室主任列席会议；根据议题内容，局长办公会主持人也可确定其他有关人员列席会议；3.局长办公会的召开时间、议题，一般应在会议召开前通知出席及列席人员，会议有关议题及资料一般应同时送达；4.会议讨论问题时，应由主管局长或列席会议的有关部门负责人汇报。汇报要简明扼要，突出重点，明确提出需要会议决定的问题。与会同志要围绕中心议题，充分发表意见。讨论后，由主持人集中大家的意174、见，提请表决；5.对重大突发事件和紧急情况，来不及召开局长办公会的，各领导电话请示局长后处置，事后应及时向局长报告处置情况。五、会议决定的贯彻落实1.局长办公会决定事项的落实，局长是第一责任人，局领导班子按照分工负责具体事宜的督促检查；2.局办公室要做好会议各项服务和决定事项的督促落实，承办科室应按照承办事项的时限要求办理后向分管领导或局长反馈；六、有关要求1.严守会议机密。局长办公会对重大问题的决定和讨论情况，宜于公布的，以文件形式下达或由会议指定的人员进行传达；需要保密的内容，与会人员必须严守机密，不得外传。2.遵守会议纪律。出席和列席人员必须按时参加会议，原则上不准请假，如遇务必参加上级175、有关会议等特殊情况时，须向局长或会议主持人请假。3.与会同志要排除干扰，集中精力开好会议，保证会议审议质量。4.局长办公会应有专人记录，年终整理会议记录，并立卷归档。七、本制度自公布日起执行。xx市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法(试行)（三） 为全面贯彻落实市食品药品监督管理局依法行使职权和各项规范行政权力运行制度，保证依法行政和权力运行过程中的规范、科学，行权决策、决定、审批（审核）、办理、行政执法等结果的公正、合法，加强对权力行使单位和个人执法行为的监督检查,有效防止和及时纠正违法和行权过错行为以及以权谋私行为的发生，根据全面推行依法行政实施纲要、中华人民共和国行政176、许可法、中华人民共和国行政监察法、xx省行政处罚监督办法及有关法律法规和规定，结合市局实际，制定本办法。（四） 本办法适用于xx市食品药品监督管理局规范权力运行制度中所明确的行权部门及责任人。（五） 监督检查的范围：（一）有关执法工作的规范性文件及制度、措施的合法性；（二）行政审批事项的审批依据、程序合法性和办结的时效性；（三）行政处罚程序的合法性、自由裁量权行使的合理性、处罚执行的及时性、办结的时效性；（四）行政复议和行政诉讼案件程序合规性、结果的公正性；（五）规范权力运行制度公开公示情况及制度规定的行权过程应公开公示的环节；（六）行政许可一次性告知及其他便民服务措施的落实情况；（七）行权的177、廉洁性；（八）配套制度执行情况；（九）规范权力运行制度所涉及的其他情况。第四条 实施监督检查的方式：（一） 建立行政权力运行记录管理制度。各行权部门建立行权案卷，对行权事项、受理内容和情况、受理人、受理意见，审核情况、审核意见、审核人，审批情况、审批意见、审批人，公示和送达的行权全过程记录在案。权力行使人要如实记载行政权力行使过程的各环节情况，全部责任人签字，并严格落实案卷归档、案卷管理制度。每季度向驻局纪检监察室送交行权案卷目录电子版备查；（二） 畅通申诉举报渠道。局机关设立网上投诉举报信箱和申诉举报电话04525968946，局纪检监察室指派专人接听、登记、受理和定期组织收集局行政权力运行178、过程中出现的违纪违规行为，并及时纠正、依法依规处理；（三） 市局党组对规范权力运行制度执行情况每年至少进行一次全面监督检查，检查结果形成书面材料备案登记；（四） 市局各行权部门对本部门制度执行情况以科务会通报、案卷检查、个别提醒等方式进行经常性的自检自查；（五） 接受上级纪检监察部门对市局行权部门规范权力运行制度执行情况的监督检查；（六）主动接受人大、政协，新闻媒体以及来自其他方面的监督检查。第五条 监督检查的组织领导。规范权力运行制度执行监督检查工作在市局党组领导下，由市局政策法规科负责实施日常监督检查工作；市局机关党委、人事教育科、办公室等部门应当在各自职责范围内依法实施监督检查，局纪检监179、察室负责对责任追究监督检查和对系统专项设备采购招标及重点工作实施专项检查。 各行权部门的自检自查，由各部门负责人组织实施；接受上级纪检监察部门的监督检查，由党组书记或由其委派其他党组成员组织实施；接受人大、政协的监督检查，由相关业务部门负责人领导下组织实施；对申诉举报的违法违纪案件，以及媒体曝光的问题，依照有关职责权限，分部门负责组织、协调和指导本局的监督检查工作。第六条 监督检查采取的措施：（一）调阅行权档案（案卷）及有关材料；（二）要求有关行权部门或承办人就监督检查中涉及的问题做出解释和说明；（三）深入行权部门工作现场，或采取召开座谈会，回访相对人等措施监督检查； （四）对权力行使过程、专180、家评审、考试考评、检查认证等活动进行现场监督。第七条 对在执行规范权力运行制度监督检查中发现的不合法、不适当的行为，依照xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）进行责任追究；对严格执行规范权力运行制度成绩突出的，给予表扬或建议表彰。 第八条 食品药品监督管理局在收到上级纪检监察部门对规范权力运行制度监督检查的处理决定后，应当在30个工作日内执行，并向作出处理决定的部门报告执行情况。 第九条 食品药品监督管理局各行权部门对上级纪检监察部门、人大、政协等机关，在对规范权力运行制度监督检查中发现的问题，要进行认真调查，提出整改意见，并在15个工作日内给予答复。 第十条 本181、办法由xx市食品药品监督管理局负责解释。 第十一条 本办法自发布之日起试行。xx市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行） 第一条 为更好的落实党风廉政建设责任制，增强干部职工的责任意识，保证各项规范权力运行制度的全面落实，及时追究违反规范权力运行制度的行为，强化行权部门依法行政，根据中华人民共和国行政机关公务员处分条例、中国共产党党内纪律处分条例、xx省贯彻的实施意见和有关法律法规，制定本办法。 第二条 本办法适用于市食品药品监督管理局具有行政审批权、行政执法权及其他具有行政管理职能部门违反规范权力运行制度的责任人。第三条 对规范权力运行制度责任人实行责任追究，在市局党182、组领导下，按照干部管理权限进行,纪检监察部门、组织人事部门具体组织实施。第四条 实施追究问责，应坚持实事求是、有错必纠，客观公正、权责一致、惩教结合的原则。 第五条 规范权力运行制度责任人在行使职权过程中，有下列违反规范权力运行制度情形之一的，必须追究责任： （一）行权责任人在受理（立案）、告知、审查、批准（决定）、执行等办理环节中违反行权依据、规定、程序，不履行、不正确履行职责，导致错误行权的； （二）责任人在科务会、现场（调查、核查等）、专家评审、招标、审议、听证、复议等集体决策环节中违规违纪，导致决定（裁定）失误的； （三）责任人违反制度规定未公开公示的； （四）责任人不履职尽责，导致行183、权事项超越制度规定时限办结的； （五）责任人收受管理相对人（处罚相对人）财物的； （六）违反行政处罚法规定自行收缴罚没款的； （七）涉及多部门协办事项，不及时主动协调，相互推诿或拖延不办，或者本部门许可事项完成后不移交或拖延移交其他部门的；（八）导致食品药品行政诉讼案件终审败诉的；（九）责任人因其他违反制度规定，导致错误行权的。 第六条 责任主体认定： （一）承办人直接做出的错误决定，或弄虚作假、徇私舞弊错误行权，追究承办人责任；承办人提出方案或意见有错误，审查（核）人、批准人应当发现而没有发现，或者发现后未予纠正，导致行权错误，办理人员负直接责任，审查（核）人负主要领导责任，批准人负重要领导184、责任；审查（核）人不采纳或改变承办人正确意见，经批准人批准导致行权错误，审查（核）人负直接责任，批准人负主要领导责任。批准人不采纳或改变承办人、审查（核）人的正确意见，导致行权错误，批准人承担责任； （二）集体决策环节中经集体讨论做出的错误决定，主持人承担主要责任，未提出抵制意见的其他有关人员负次要责任；两人以上共同行使职权造成的行权错误，主办人承担主要责任，协办人承担次要责任，共同主办共同承担全部责任；批准人不采纳或改变集体决策的正确意见，导致行权错误，批准人负直接责任；集体决策中个人违规违纪造成的行权错误，个人承担责任；应进行集体决策而未实施，根据制度要求追究负有领导职责人员的责任； （三185、）不按规定进行公开公示的，按原因追究领导责任和承办人责任； （四）在各办理环节中，因领导指令、干预，导致行权错误，追究该领导责任； （五）责任人行权过程中存在收受管理相对人（处罚相对人）财物，导致行权错误，个人承担责任； （六）责任人不按法定期限办理，按造成延时原因，依环节拖延程度分别进行责任追究； （七）其他违规违纪过错行为，按类推法承担责任。 第七条 追究责任： （一）科以下（不含科级）有关责任人违反规范权力运行制度，情节较轻的，由局纪检部门责令改正或诫勉谈话；情节较重的，依法给予相应处罚，并调离现工作岗位，情节严重的，依法给予相应党纪政纪处分； （二）科级有关责任人违反规范权力运行制度，186、情节较轻的，由局纪检部门责令改正，进行诫勉谈话或通报批评；情节较重的，依法给予处分，并调离现工作岗位，一年内不得从事与该岗位性质相同或相近的工作，并取消当年评优资格； （三）副县级以上有关责任人违反规范权力运行制度的，依据关于实行党政领导干部问责的暂行规定处理。 上述责任人违反规范权力运行制度规定，构成犯罪的，移交司法机关处理。第八条 作出决定前，应当听取被追究责任人陈述和申辩，并记录在案，对其合理意见应当予以采纳。 第九条 对于事实清楚，不需要进行追究责任调查的，问责部门报主管领导审批后作出不予追究责任决定。 第十条 纪检监察部门、组织人事部门责任追究意见报局领导班子集体讨论决定。 第十一条187、 对责任人实行问责，应当下发干部问责决定书。此书由负责调查的纪检监察部门或组织人事部门草拟，报主管领导签批。干部问责决定书应当写明责任事实、处理依据、追究方式、批准机关、生效时间、当事人的申诉期限及受理机关等。 第十二条 干部问责决定书应当送达被问责的人员本人，并派专人与其谈话，做好思想工作，督促其工作交接等后续工作。 第十三条 组织人事部门应当将责任追究有关材料归入受追究人员个人档案，并报上一级组织人事部门备案。 第十四条 对经上级政府决定任命的人员实行问责，按照有关法律规定的程序办理。第十五条 被追究责任的人员对决定不服的，可以自接到干部问责决定书之日起15日内，向作出决定的部门提出书面申诉。问责决定部门接到书面申诉后，应当在30日内作出申诉处理决定。申诉处理决定应当以书面形式告知申诉人及其所在部门。第十六条 被问责人员申诉期间，不停止问责决定的执行。第十七条 本办法由xx市食品药品监督管理局负责解释。第十八条 本办法自发布之日起试行。