1、药业有限公司产品状态标识管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: XXXX药业有限公司GMP管理文件1、目的建立状态标识管理制度，以防止在生产过程中发生混淆、差错、污染和交叉污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。2、范围本标准适用于全厂所有生产过程状态标识管理,包括：物料标识、生产状态、设备、管线标识、清洁标识、计量标识、消防标识、区域状态标识、检验物品状态标识、文件状态标识等类。3、责任者3.1设备部负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色2、以及清洁标识的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标识的日常使用管理；3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标识，并监督计量器具的日常使用管理；3.3质量管理部负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况；3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。4、内容4.1状态标识的分类在生产过程中的所用状态标识分为物料标识、生产状态、设备/管线标识、清洁标识、计量标识、消防3、标识、区域状态标识、检验物品状态标识、文件状态标识等。物料标识包括物料信息标识和物料质量情况状态标识二类。其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。货位卡是用于标识一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。物料签是用于标识每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄4、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。待验：黄色色标，其中印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。合格：绿色色标，其中印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。不合格：红色色标，其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。生产状态标识每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息（生产状态卡）或清场合格证，以明确标识生产操作间的生产状态。生产状态卡应能正确的指示所生产的产品或物料的名称、批号、数量等信息。清场合格证应能正确的指示岗位或生产操作间的清洁状态，内容应有岗位或操作间的名称、上批所5、生产的产品或物料及批号、拟下批所生产的产品或物料及批号、清场日期及有效期、清场和复核人等信息。清场记录副本在清场合格时挂上，在下批生产时取下，附入下批生产记录中。设备、管线标识设备的状态标识分为三大类，分别为设备的本身信息状态、使用状态和设备的清洁状态。其中设备的清洁标识应归附于清洁标识。设备的本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号，并确定设备实行专人操作、专人维修管理的状态卡。设备卡应标在设备的主体上并应在醒目的位置。设备的状态标记运行中：绿底黑字。表示设备处于完好状态，正在操作或运转中；停止运行：绿底黑字。表示设备处于完好状态，但已停止操作或运转。已清洁：绿底黑字。表示已进行清洁的设6、备，有效期内随时可以进行下一批产品的加工。待清洁：黄底黑字。表示设备操作完成（或维修完成）后，尚未进行清洁的状态；待维修：红底黑字。表示设备出现故障后停用，尚未进行维修的状态；维修中：黄底黑字。表示设备出现故障正在进行维修的状态；设备状态卡维 修 中设备状态卡待 维 修设备状态卡已 清 洁清洁时间： 年 月 日 有效期至: 年 月 日设备状态卡待 清 洁 设备状态卡运 行 中设备状态卡停 止 运 行设备的使用状态标识分为四类，分别为：完好、运行、维修、封存，并采用色标管理。它能有效的预防设备在操作中发生安全事故发生。完好：其中印有“完好”字样，字体为绿色，其含义是：指设备性能完好，可以正常使用7、的状态；运行：其中印有“运行”字样，字体为绿色，其含义是：指设备正处于使用的状态；维修：其中印有“维修”字样，字体为红色，其含义是：指设备正在或待修理的状态，严禁任何人使用；封存：其中印有“封存”字样，字体为红色，其含义是：指设备处于闲置状态；与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的位置，主要管线应按国家规定医药工业设备及管路涂色的规定和设备管线内容物标识管理规定涂色实行色标管理。不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳和有色金属均不刷颜色，但应刷基本识别色环，再刷上与色环颜色一致箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。清洁标识清洁标识是标识房间、设备、容器、生8、产工具、清洁工具等是否清洁可以使用的状态，分为清洁、待清洁二种，并采用色标管理。清洁：其中印有“清洁”字样，绿色字体，其含义是：房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过清洁处理，达到洁净的状态，可以使用；待清洁：其中印有“待清洁”字样，红色字体，其含义是：房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等未经过清洗处理的状态，不可以使用；房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等清洁合格后，应标明有效期，并应在有效期内使用。计量标识计量器具必须要经过校验合格后才能使用，并应有明显的合格状态标识。任何未经过校验合格的计量器具不得使用。计量器具的状态标识分为三类，分别为合格、限用、禁用，并实行色标管理。其目的是9、保证在生产、检验测量过程中的数据错误或不准确，造成的损失。合格：其中印有“合格”字样，绿色色标，其含义是：计量器具经过校验合格，可以使用的状态；限用：其中印有“限用”字样，黄色色标，其含义是：计量器具部份功能经过校验合格，但要限制使用已校验合格的功能的状态；禁用：其中印有“禁用”字样，红色色标，其含义是：计量器具经过校验不合格或损坏，严禁使用的状态；计量器具合格、限用标识中应有有效期规定，到期应重新校验。消防状态标识有固定消防警示语、灭火器和安全用途灯具的状态标识。对于严禁烟火处（如危险品库）要挂牌示意也可以购买专用的警示牌。对灭火器材均贴有状态标识，其内容为：器材编号、有效期至等。生产区安全10、通道要安装延期安全标识的灯具（如应急灯、疏散灯）均应贴有状态标识，其内容有：器材编号、有效期至等。区域状态标识区域状态标识有房间和局部区域状态标识。房间状态标识适用于厂内所有房间，其内容有房间名称等。局部区域状态标识适用于表示同一房间内不同功能的区域。如：容器已清洁与待清洁区、已灯检区与未灯检区、仓库的退货区、召回区、不合格区等。检验物品状态标识检验物品的状态标识有：溶液瓶签、生物培养状态标识、留样样品货位卡、实验动物状态标识等。溶液瓶签有固定瓶签、试液瓶签、滴定液签等。溶液固定瓶签只标明瓶中液体品名、浓度等，粘贴于瓶壁上。试液瓶签应标明瓶中液体品名、浓度、配制批号、配置日期、有效期至等。培养11、基瓶签应标明培养基名称、配制批号、配置时间、有效期至等，适用于贮存备用的培养基，随配随接种的可不贴标签。留样样品货位卡：应标明品名、规格、产品批号、生产日期、留样数量、留样日期、剩余数量等。实验动物状态标识：采用动物实验记录卡，应含有笼号、雌雄标识、入笼体重、使用次数、使用日期、使用时体重等。文件状态标识文件状态标识采用文件表头和盖章方式表示。文件表头有文件编号它标明了文件的系统、类别、版次、修改次数等。文件表头有文件生效日期。除文件原件外所有发放的文件盖上“受控文件”原印章，表示该文件是受控文件。4.2状态标识的内容及格式规定（见附页）：4.3状态标识的制作与验收设备部负责全厂所用的状态标识12、制作和管线涂色。所用的状态标识应采用易于清洗、消毒材料制作，可采用不锈钢、铝板或无毒塑料材质，不应采用易生锈、破裂、有脱落物、易长菌的材料制作。在制作状态标识时，应严格按照状态标识的内容及规定进行制作。外单位制作好后，应严格按标准进行验收，合格的，车间可以领用。管线的涂色应严格按照标准进行，外单位或本厂人员涂完后，应由设备部组织人员进行验收，不合格的，一律重新进行涂色。货位卡、物料签、生产状态卡、清场合格证、清洁卡的制作、验收按记录管理制度中规定执行。计量状态标识由计量中心统一制作和验收。4.4状态标识的管理与使用:状态标识的管理：状态标识(不包括货位卡、物料签、生产状态卡、清场合格证、清洁卡13、计量标识)应由设备部统一管理，并应建立发放台帐。各车间应根据实际需要量领取，应由各车间的设备管理员管理，并应建立发放台帐。货位卡、物料签、生产状态卡、清场合格证、清洁卡管理按记录管理制度规定执行。计量标识由计量中心统一管理。状态标识由于长期使用或管理原因，造成遗失，应及时向设备部申请制作，严禁在无状态标识的清况下，进行生产操作。状态标识的使用：货位卡的使用:物料、中间产品、成品管理人员应根据足够的信息建立每批、或每个进厂编号物料、中间产品、成品建立货位卡，并应根据货位卡的信息建立台帐。物料、中间产品、成品在使用、贮存、发放过程中，应在货位卡和台帐上进行记录，以保证货位卡、台帐和实物相符。非物14、料、中间产品、成品管理人员不得在货位卡上进行记录。物料的待验、合格、不合格牌的使用: 物料管理人员应根据物料的质量信息状态合理使用待验、合格和不合格标识牌。任何物料只有质量管理部门经过授权的人根据物料检验和生产过程评价情况，确认物料是否合格和不合格。任何物料在未经过质量管理部门授权的人作出是否合格或不合格前，物料应处于待验状态，此时，物料管理人员应将物料移入待验区或挂上待验标识牌，并申请取样检验。质量管理部门接到申请取样后，通知QC人员对物料进行取样，并发出取样记录和取样证。取样人员应严格按照取样规定进行取样，取样后，应在所取的物料外包装上贴上取样证。物料经QA人员评价合格后，发出物料合格证，15、贴在一批或一个编号的物料每一件货物的外包装上，不得将取样证全部盖住，应至少留有一半的位置。物料经判定合格并贴上合格证后，物料管理人员应将该批物料移至合格区或挂上合格牌，应将待验牌清除。物料经QA人员评价不合格后，发出不合格证，贴在一批或一个编号的物料每一件货物的外包装上，不得将取样证全部盖住，应至少留有一半的位置。物料经判定不合格并贴上不合格证后，物料管理人员应将该批物料移至不合格区并挂上不合格牌，应将待验牌清除，并申请质量管理部门及时处理。待验、合格、不合格牌应放在该批物料的醒目位置，由物料管理人员根据QA评价结果进行控制。生产状态卡的使用： 各车间的各岗位操作人员按操作规程中的操作前的准备16、和检查项目检查符合要求后，岗位负责人应根据已签发的生产指令下达生产状态卡，并悬挂在操作间门上，以指示操作间的生产状态。生产状态卡的内容应包括“品名、批号、数量、岗位、岗位负责人、生产日期及班次”。 生产操作结束后，在岗位清场时，应将生产状态卡归附于岗位生产记录内。清场合格证的使用生产某一阶段完成或生产结束后，通过对操作间、设备等的卫生清洁及物料、文件、指令、状态标识的清理，经质量员检查确认合格后，签发清场合格证二份，正本归入本班生产记录内，副本悬挂于操作间门上，作为下次生产一项依据。经过清场检查合格的区域应上锁，以防止人员进入,给已清洁的清场环境造成污染。清场合格证中，应有规定的有效期，到期，17、应重新清场。设备的设备卡、完好、运行、维修、封存牌的使用设备卡应由设备部统一对分厂内的设备进行统一分类制作，应贴在各设备主体上。每一台设备设专人管理、操作、维护与保养，责任到人。各岗位的设备性能完好，可以正常使用时，各岗位负责人应在设备的主体上挂上设备的完好标识牌，以指示岗位操作人员可以使用该设备。设备在完好状态下，操作人员在使用该设备时，应在设备的主体上挂上运行标识牌，以指示该设备正在运行的状态。设备使用完毕后，应清除运行标识牌，保留完好牌。设备由于发生故障，不能正常使用时，岗位操作人员应清除设备的完好、运行标识牌，并及时通知设备专职维修人员进行检修。设备专职维修人员应在设备的主体上挂上维修18、标识牌，以指示该设备正在检修或待维修的状态，并严禁任何人使用。设备的故障维修并试运行合格后，专职维修人员应清除设备的维修牌，通知岗位操作人员该设备可以正常使用，岗位操作人员应挂上设备的完好标识牌。设备处于长期闲置状态时，设备管理人员应在设备的主体上挂上设备封存牌，并严禁任何人使用。处于闲置状态的设备需要开启使用时，应由设备部启用后，才能使用。设备的完好、运行、维修、封存牌挂的位置应不影响设备的操作和便于醒目观察使用，并由各自人员负责按规定控制和使用。设备的状态发生改变时，应更换相应的状态卡，以防设备发生或对人发生不安全事故。清洁标识的清洁、待清洁牌的使用：房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等19、生产结束后，未进行清洁或正在清洁时，岗位清洁人员应挂上待清洁牌，以指示房间、设备、容器、生产工具、清洁工具不能够使用或正在进行清洁状态。房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过岗位清洁人员清洁合格后，岗位操作人员应挂上清洁牌，以指示房间、设备、容器、生产工具、清洁工具能够使用状态。清洁标识牌应有有效期，以保证在有效期内使用。计量标识的合格、限用、禁用证的使用：工作现场的计量器具应由设备部的计量中心控制计量器具的状态，除计量中心以外的人员不得控制计量器具的状态。计量器具在正式安装或使用前，应由计量中心进行校验或送外委托校验，合格后，才能使用或安装，并由计量中心人员在已校验的计量器具上贴上合格证20、。计量器具由于只使用部份功能，并经过校验合格后，由计量中心人员在已校验的计量器具上贴上限用证，但要限制使用已校验合格的功能的状态；计量器具由于损坏或校验不符合要求的，由计量中心人员贴红色“禁用”标记。计量标识应贴于可观察的部位。任何人在使用计量器具前，应先观察标识情况，并应在有效期内使用。到期，应重新校验。 4.5各部门按此状态标识管理制度做好各项工作，以防止混杂、差错、污染和交叉污染。5、状态标识实样设备状态卡运 行 中设备状态卡已 清 洁清洁时间： 年 月 日 有效期至: 年 月 日设备状态卡维 修 中设备状态卡待 维 修设备状态卡停 止 运 行状态卡待 清 洁设备管理卡设备名称： 设备型号： 设备编号： 使用部门： 操 作 人： 维 修 人： 挂牌日期： 年 月 日