1、药店血液制品经营工作规范制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 血液制品经营管理制度一、 质量管理人员职责(一)质量副总经理职责 1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行药品管理法等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。 2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP相关规程。 3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。 4、 指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。 5、重视公司职工2、的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。 6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。(二)质管部经理职责 1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。 2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。 3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。 4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。 6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。73、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。(三)质量管理员职责 1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。 2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。 3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。 4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。 5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。 6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯4、性。 7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。二、 血液制品管理制度(一)血掖制品购进管理制度 1.目的 规范血液制品的采购，保证所购血液制品质量合格。2.适用范围:适用于血液制品的采购进货。 3.责任人:采购员、质量管理员。4.规定内容: 4.1认真贯彻执行药品管理法及其它法律法规，坚持“质量第一” 的原则，加强血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。 4.2购进血液制品时，应把质放在选择的首位，编制购货计划时应有质管部人员参加。4.3采购员在购进I血液制品时必须向供货单位索取合法证照，审查血液制品的合法性及产品合格证明，不符合规定的不得购进。 4.4对第一次合作的5、供应商应填写“首营企业审批表”，首次经营品种应填写“首营品种审批表”，并将各种相关资料报质管部和总经理审核批准后方可经营。 4.5 购进血液制品应是合法企业所生产或经营的药品，具有法定的质量标准，除国家规定的外，应有法定的批准文号，进口血液制品应有符合规定的加盖供货企业质管理机构红色印章的生物制品进口批件和该批药品的进口药品检验报告书复印件。 4.6签订购货合同必须注明质量条款，且须有该批药品检验合格证或盖有质量部门红色印章的检验报告书，以便货到后验收员验收;质量条款或质保证协议应明确冷链运输事项。 4.7购进血液制品必须具有合法票据，并按规定建立购进记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格6、有效期、产地、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 4.8年度末对血液制品采购州况进行质地评审。(二)、血液制品验收管理制度 1. 目的 对血液制品进行入库质量验收,以确保不符合质量要求的血液制品不进入合格品库(区)。2. 适用范围:适用于血液制品的购进及销后退回入库前的质量验收。3. 责任人:质量验收组。4. 规定内容: 4.1血液制品的质量检查验收必须遵循“质量第一”的方针，按照GSP及相关法律、法规的要求，严格执行药品质地验收的操作程序。4.2质验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款,对购进血液制品和销后退回血液制品的质量在待验7、区进行逐批检查验收。 4.3血液制品到货入冷库待验区，并挂待验标示牌。 4.4质量验收员主要负责检查与待验血液制品有关的证明凭证、药品外观性状、药品内外包装及相关标识。包装标识主要检查以下内容:4.4.1每件包装中应有产品合格证。 4.4.2血液制品包装的标签或者所附说明书上，应有药品的通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等。 4.4.3进口血液制品，其包装的标签应以中文往明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附中文说明书;应有符合规定的盖有供货单位质量管理机构红色印的生物制品进口批件注和进口药品检验报告书复8、印件。 4.4.4验收首营品种血液制品，应检查有无审核通过的首营品种审批表,必要时抽样送药品监督管理局设置或指定的药品检验机构检验。 4.5购进血液制品应检查合法票据，做到票、账、货相符。4.6血液制品质量验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号产地、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.7验收人员应加强血液制品质信息交流，配合质管部收集血液制品质埋标准及有关资料，送质管部由质管部建立药品质量档案。 4.8对验收合格的血液制品按电脑管理程序输入，开箱检查后要在箱体上盖“验”字红色印章。9、 4.9如验收员有急事或者生病时由质管部人员代为验收。(三)、仓储保管、在库养护和出库复核管理制度 1.目的 保证血液制品在库储存保管、养护和出库复核过程中的质符合标准规定。2.适用范图:适用于血液制品经营过程中的储存、养护和出库复核。3.责任人:仓库保管员、养护员和集核员。4.规定内容: 4.1公司的相关人员必须按药品经营质管理规范的要求，做好血液制品的仓储保管、养护和出库复核的质量管理工作，业务.上接受质管部的监督指导，做到以防为主、防治结合. 4.2血液制品应储存于专用的冷库中，温度控制在2C-8C之间，湿度控制在45%-75%之间。 4.2.1 血液制品堆垛要做到合理、整齐、牢固、无倒10、并且“五距”符合规定(即墙距、顶距、灯距不少于30cm,垛间距不少于10cm,垛与地面的间距不少于10cm),怕压品种应控制堆放高度，定期翻垛。 4.2.2储存实行色标管理，做到五区三色(即待验药品区、退货药品区为黄色，合格品区、发货区区为绿色,不合格药品区为红色)。4.2.3血液制品按批号集中存放，并按批号及效期远近依次分开堆放。 4.3库存血液制品应全部列为重点养护品种，每月每个品种养护检查一遍。 4.3.1养护员应熟悉库存血液制品的性质与储存养护要求，以便指导并配合保管员对在库血液制品进行合理的储存保管，保证药品质量。 4.3.2检查血液制品冷库的储存条件，应随时注意温湿度自动监控仪器，11、密切注意专库温湿度的波动变化，将专库的温湿度严格控制在规定的范围内。 4.3.3每月对库存血液制品进行逐品种、逐批次的质量检查,并做好检查记录。对检查中发现的问题及时通知质管部复查正处理，必要时应抽样送检。 4.3.4养护员、仓管员应积极主动学习血液制品保管、养护知识，及时总结经验，不断提高业务水平。要熟悉血液制品的性质，掌握影响药血液制品质长的因素和质量变化规定期汇总、分析和报告养护检查近效期或长时间储存血液制品的质量信息。 4.3.5建立血液制品养护档案，内容包括养护档案表、养护检查记录等，并按规定保存。 4.4血液制品出库复核做好以下工作: 4.4.1 应遵循“先进先出、近期先出”和按批12、号发货的原则发货。 4.4.2应按业务部广提供的销告出库清单，对购货单位品名、规格、剂型、生产厂商、数量、批号有效期等与实物逐项核对检查,由复核员进行复核，如实记载出库复核记录。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4.4.3整件与非整件出库，应分别注意:整件出库时应检查包装是否完好;零货出库要仔细包装或拼箱并详细往明品名、规格、生产厂家、批号和数量，做到准确无误。 4.4.4血液制品拼箱出库时应注意:应尽量将同品种不同批号或规格的品种拼装于同一箱内;多个品种，按剂型的物理状态进行拼箱;液体制剂不得与固体制剂拼装于同一箱内。4.4.5如发现以下问题应停止发货，并上报质管部:药品包装13、内有异常响动或液体渗漏;外包装破损;衬垫不实、封条损坏等现象;包装标识模糊不清; 药品已过效期。 4.4.6血液制品出库运输必须使用冷藏车进行运输，以符合有关法规对于“冷链运输”的管理规定。 4.5进口血液制品出库应随货附上生物制品进口批件注,进口药品检验报告书复印件(四)、血液制品有效期管理制度 1. 目的 做好近效期血液制品的催销工作，减少血液制品因过期失效而造成的损失。2.适用范围:近效期(距有效期截止日期不足6个月)血液制品的催销。3.责任人:养护员、销告部、采购组。4.规定内容:4.1血液制品的有效期是指在规定储存条件下，能够保证质量的期限。4.2血液制品储存应进行效期管理，其具体要14、求为:4.2.1 血液制品必须安效期远近依次分批号堆垛。 4.2.2加强对近效期血液制品的养护检查，对有质地疑问的要抽样送检。 4.3本公司规定,将距有效期限截止日期不足6个月的药品界定为近效期药品。 4.4近效期血液制品，必须由养护员在电脑中填写“近效期药品催销表”一试四分，报质管部、销售部和总经理各-一份，以促使其加快销售，防止血液制品过期失效而造成损失。 4.5销售部门接到近效期药品催销表后，应及时组织销售力量或采取合法适宜的促铺措施进行促铺,以避免因促销不及时而使之过期失效造成经济损失。 4.6在销售过程中，应做好与客户沟通、联络工作和客户需求信息的收集工作，尽可能将近效期血液制品销售15、给使用机构。 4.7近效期血液制品库存过大时，应注意分散销售，避免集中销售后对客户造成过期失效的压力。 4.8距离效期截止日期3个月以内的血液制品，养护员应建议采购组同供货单位联系作退、换货处理。近效期1个月应停止销告。 4.9过期失效血液制品应及时作不合格药品处理，从合格品库(区)分离出来存放于不合格药品库(区)，防止过期失效药品流入市场。(五)、不合格血液制品管理制度 1.目的 加强不合格血液制品的确认与管理，以杜绝不合格血液制品进入合格药品库(区),做到绝不销售不合格的血液制品。 2.适用范围:适用于不合格血液制品的确认和处理。3.责任人:验收员、养护员、质管部、采购组。4.规定内容: 16、4.1凡国家公布撤销批准文号的、国家药监部门公布或药品检验机构检验出来不合格的血液制品，应确认为不合格药品并具有法律效应。 4.2本公司验收员、养护员、复核员、质管员等检查出来的不合格品为本公司确定的不合格血液制品。 4.3凡属药品管理法规定的假药、劣药和验收、养护、复核中发现包装、标签标识、说明书的内容不符合法定标准的血液制品均属不合格药品。 4.4入库验收中发现的不合格血液制品不能入合格品库(区)，应存放于不合格品库(区),填写“药品拒收通知单”,属非质量原因如规格、产地不符价格过高、无进货合同等情况，质管部和采购组应及时向供货单位查询或作退货处理,属质量或药监部门通知和公告的不合格药品由17、质管部及时上报省食品药品监督管理局，按不合格药品处理，不得退回供货单位。 4.5在储存养护、出库复核及质管员检(抽)查过程中发现的不合格血液制品，应存放于不合格品库(区) ,并立即停止销售;有质量疑问不能确定时，应分离出来,填写药品质量复查通知单报质管部，并将其存放于待验库(区). 4.6对不合格血液制品应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。4.7需报损的不合格血液制品,仓库应及时填写不合格药品报损审批表,经业务、质管、财务及总经理签署意见后报损;不合格血液制品的销毁，要征得质管部的同意，按质管部指定的日期、地点，由当地销毁部门人员在场监督销毁,并做好不合格药品销毁记录。 418、.8对不合格血液制品的处理情况应定期汇总和分析。(六)血液制品销售管理制度 1.目的 对血液制品销售过程进行有效控制，以确保销售在满足GSP有关规定的前提下，满足客户的要求和期望。 2.适用范围:适用于血液制品销告的全部过程，包括客户选择及销售服务等。3.责任人:销售部、质管部。5 规定内容: 4.1公司应依据有关法律、法规和规章，将血液制品销告给具有合法资格的单位。4.2销售血液制品应开具合法票据，做到票、账、货相符，销售票据应按规定保存。 4.3按规定建立血液制品销售记录，记载药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。 4.4公司销售人员应正确介绍血19、液制品作用、用途、适应症,不得虚假夸大和误导用户。4.5新增销告客户，业务员将客户的档案收集齐全后交质管部审核。总经理批准后，由质管部指定人员输入电脑。如客户资料暂时未收集或收集不全的，由业务员报销售部负责人或分管领导审核批准后，交质管部备案，由质管部指定人员输入电脑，事后，业务员将资料收集齐全交质管部审核、总经理审批。 4.6销售开票员严格按“先进先出、近期先出”的原则开票，做到批号早的先开，近效期先开. 4.7由于血液制品必须进行冷链理，处理销售退货时要注意客户退回的血液制品运输是否符合冷链管理要求，必要时可用公司冷藏车上门接收退货。(七)、运输及运输设备管理制度 1.目的 加强血液制品发20、贯运物及专用运输设备的管理，以实现血液制品的冷链运输，保证血 液制品在运输过程中的质合格。 2.适用蓿围:适用于被制品的运输管理。 3.责任人:物流部负责人、驾驶员、送货员、质管部。4.规定内容: 4.1血掖制品应符合冷链运输管理。 4.1.1所有液制品的出库发运必须用冷解车进行运输，以符合对生物制品进行“冷链管理”的要求。 41.2物流部负责人应检查和督促相关岗位人员对销售出库的每批血液制品进行出库运输记录，记录内容包括客户名称、总件数、冷藏运输车牌号、驾驶员姓名、货物发运时间、送达时间以及运物过程中的温视度记录等。 4.1.3为预防车载冷藏设备临时出现故障，驾驶员或送货员在每次冷藏运辅出发之前，应携带足够的生物冰袋于冷南阵内各用。 4.1.4驾驶员或送货员在冷藏运制途中应密切性冷蒙车内的温湿度被动变化情况，如温泗度发生异常变化应立即采取相应措施,保证运制的血戒制品质合格。4.2运输设备的管理 4.21公司应购冷藏车用于血液制品的运输，车内安装的车载冷藏或冷陈设备应符合相关要求。 4.2.2冷藏车及其车载冷葡或冷冻设备应定期进行保养和检查维修，并做好记录，自动温基度监控收定期检定并做好检定记录。 4.2.3 冷藏车的使用要有记录，内容包括使用日期、驾驶员、车载冷痈或冷陈设备运行情况等，如发生异常情况应有临时维修记录，并建立临时维修台账。