1、医药企业糖皮质激素类药物临床应用管理办法编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 糖皮质激素类药物临床应用管理办法为规范糖皮质激素的临床应用，避免或减少不良反应，保障患者的用药安全，提高疗效， 降低医药费用，根据卫生部糖皮质激素类药物临床应用指导原则（卫办医政发XX23号）等文件制定本管理办法。一、糖皮质激素治疗性应用的基本原则糖皮质激素在临床广泛使用，主要用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制，其应用涉及临床多个专科。应用糖皮质激素要非常谨慎。正确、合理应用糖皮质激素是提高其疗效、减少不良反应的关键。其正确、合理应用主要取决于以2、下两方面：一是治疗适应证掌握是否准确；二是品种及给药方案选用是否正确、合理。（一）严格掌握糖皮质激素治疗的适应证糖皮质激素是一类临床适应证尤其是相对适应证较广的药物，但是，临床应用的随意性较大，未严格按照适应证给药的情况较为普遍，如单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素，特别是在感染性疾病中以退热和止痛为目的使用。糖皮质激素有抑制自身免疫的药理作用，但并不适用于所有自身免疫病治疗如慢性淋巴细胞浸润性甲状腺炎（桥本病）、1型糖尿病、寻常型银屑病等。（二）合理制订糖皮质激素治疗方案糖皮质激素治疗方案应综合患者病情及药物特点制订，治疗方案包括选用品种、剂量、疗程和给药途径等。1.品种选择：各种糖皮质激3、素的药效学和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证，应根据不同疾病和各种糖皮质激素的特点正确选用糖皮质激素品种。2.给药剂量：生理剂量和药理剂量的糖皮质激素具有不同的作用，应按不同治疗目的选择剂量。一般认为给药剂量（以泼尼松为例）可分为以下几种情况：（1）长期服用维持剂量：2.515.0 mg/d；（2）小剂量：10002000布地奈德2004004008008001600丙酸氟替卡松1002502505005001000环索奈德801601603203201280表3皮肤科常用外用糖皮质激素类药物作用强度药物名称常用浓度(%)弱效醋酸氢化可的松醋酸甲泼4、尼龙1.00.25中效醋酸泼尼松龙醋酸地塞米松丁酸氯倍他松曲安奈德丁酸氢化可的松醋酸氟氢可的松氟氢松0.50.050.050.0250.11.00.0250.01强效丙酸倍氯米松糠酸莫米松氟氢松氯氟舒松戊酸倍他米松0.0250.10.0250.0250.05超强效丙酸氯倍他索氯氟舒松戊酸倍他米松卤美他松双醋二氟松0.020.050.10.10.050.05注：表中糖皮质激素类药物大多为乳膏或软膏剂型， 少数为溶液剂或硬膏剂型 表4 眼科局部常用糖皮质激素类药物药物名称常用浓度（%）滴眼液 眼膏醋酸可的松0.50.25、0.5、1醋酸氢化可的松0.50.5醋酸泼尼松0.10.5地塞米松磷酸钠0.5、025氟米龙0.1 0.1五、糖皮质激素在不同疾病中的治疗原则：请参照卫办医政发【XX】23号糖皮质激素类药物临床应用指导原则的具体规定。六、糖皮质激素临床应用管理（一）管理要求1.严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。2.冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。3.长程糖皮质激素治疗方案，需由相应学科主治医师以上专业技术职务任职资格的医师制定。先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。4.紧急情况下临床6、医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素，但仅限于3天内用量，并严格记录救治过程。（二）落实与督查：医院将糖皮质激素合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。医疗管理办公室、药剂科定期进行监督检查，药剂科负责糖皮质激素使用情况调查分析，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。血液制剂临床应用管理办法（试行）为加强血液制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据血液制品临床应用指导原则，结合我院实际，制定本制度。血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本制度仅指血浆源医药产品，即血液制品,包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、丙种球蛋白、乙型肝7、炎人免疫球蛋白、精制破伤风抗毒素、纤维蛋白原、凝血酶原复合物、凝血因子、重组人凝血因子VIIa等。一、血液制品临床应用基本原则（一）严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。（二）血液制品的选择夺适；年龄较大的儿童，应当尽量选择多种亚型相配根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。（三）避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品8、时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。二、血液制品临床应用管理（一）血浆源医药产品的管理要求1.来源的管理根据生物制品批签发管理办法和关于进一步实施血液制品批签发工作的通知有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。2.应用的管理（1）严格掌握血液制剂的适应症和禁忌症。血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的9、减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。（2）血液制剂应严格按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为28，严防冻结。（3）药剂人员负责处方审核，对违反规定、乱开处方、滥用血液制剂者，药剂人员有权拒绝调配。（4）给药时要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保血液制剂使用安全。（5）给药时应单独使用，不得与其它药物混合输注。液体制剂和冻干制剂加入灭菌注射用水溶解后，应为无色或淡黄色澄清液体，如有异物、浑浊、絮状物或沉淀不得使用。（6）专供静脉输注血液制品滴注时应选用有滤网的输液器。（7）专供静脉输注血液制品一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。输注过程中如发现患者有不适反应，应立即停止输注，并按药品不良反应及时上报。三、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效的药物警戒。遵循药物不良反应“可疑即报”的原则。如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报梅州市卫计局、梅州市食品药品监督管理局及广东省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。四、药事管理与药物治疗学委会须加强血液制剂临床应用的管理，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。须定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。