1、0.1前 言为了健全和进一步完善本公司的食品质量安全管理体系，促进质量安全管理的系统化、规范化，由质量负责人组织各部门依据出口饮料生产企业注册卫生规范、食品质量安全市场准入审查通则，同时参考GB/T19001：2000质量安全管理体系要求、出口饮料生产企业注册卫生规范标准，结合本企业的实际情况及产品特点编写本质量手册。本手册是公司质量安全管理的系统纲领性文件，是公司生产经营质量安全管理体系运行的准则，是落实各部门质量职能，规范质量行为的准则，也是公司为确保生产、服务质量对社会和所有顾客的承诺。公司的所有部门和全体员工应认真贯彻执行手册中的各项规定，为公司的持续发展而努力。 本手册主要编写人员：2、 x 本手册由 审核本手册由 批准0.2 目录目 录章节手 册 章 节 标 题与审查细则对应条款页 码0.1前言/ 010.2目录/02040.3公司简介/ 050.4颁布令/ 060.5质量手册的管理/ 070.6质量负责人任命书1.1 080.7质量方针与目标1.2 090.8组织机构与职责1.3.110141章范围/ 152章引用标准/ 163章术语、缩写和定义/ 174章质量安全管理体系/ 184.1总要求/ 194.2文件要求/ 194.2.1总则/ 194.2.2质量手册、工艺文件及技术标准/ 194.2.2.1质量手册/ 194.2.2.2工艺文件3.4 194.2.2.3技术标3、准3.3 204.2.3文件控制3.5 204.2.4记录控制/ 225章管理职责/ 235.1组织领导/ 235.2以质量安全、顾客满意为关注焦点/ 235.3质量方针/ 235.4策划/235.4.1质量目标1.2235.4.2质量安全管理体系策划/235.5 职责、权限和沟通/240.2 目录目 录章节手 册 章 节 标 题与审查细则对应条款页 码5.6管理评审/25266章资源管理/276.1资源的提供/276.2人员要求3.2276.3企业场所要求2286.3.1厂区要求2.1286.3.2车间要求2.2286.3.3库房要求2.3296.3.4生产设备3.1296.4人员卫生要求34、.2.4306.5出口食品的包装、储存、运输过程的卫生要求/316.6原料、辅料卫生要求/317章产品实现/317. 1食品用塑料容器、饮用水生产实现的策划/317. 2与顾客有关的过程/31337. 3工艺更新和技术改造/337. 4采购质量控制4337.4.1采购制度4.1337.4.2采购文件4.2337.4.3采购验证4.3337. 5过程质量管理/347.5.1过程管理/347.5.1.1生产过程控制5.1.2347.5.1.2质量管理考核5.1.1347.5.2质量控制5.2347.5.3标识和可追溯性/347.5.4产品防护5.33435目 录章节手 册 章 节 标 题与审查细则5、对应条款页 码7. 6 监视和测量装置的控制6.135368章测量、分析和改进/378. 1总则/378. 2监视和测量/388.2.1顾客满意/388.2.2内部审查/388.2.3过程的监视和测量/398.2.3.1检验管理6.2.1/6.2.2398.2.3.2带*号项目检验计划6.2.3398.2.3.3过程检验6.3408.2.4产品监视和测量6.4408. 3不合格和产品召回控制1.3.2408. 4关于对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故的应急措施/418.5数据分析/418. 6改进/41428.7有毒有害物品的控制/43附页管理办法/控制程序文件目录/430.3 公司简6、介xxx科技有限公司系台商独资企业，公司于2007年在x注册成立，公司注册资金一百捌拾万美金，在x市x工业园33号自购了9800平方米的工业厂房进行生产经营活动。公司投资生产的产品为饮用纯净水，为此，公司按照食品卫生法和瓶（桶）装饮用水类生产许可证审查细则、食品用塑料包装容器工具等制品生产许可审查细则、出口饮料生产企业注册卫生规范的规定，对公司的生产经营活动进行了规范，运用科学的经营模式，先进的制造技术，努力为顾客提供满意的产品和服务。法人： x地址: x市x邮政编码:x电 话:x传 真:x 0.4颁布令为了保证我公司产品质量满足顾客要求，符合本公司各单元食品生产许可证管理条例及相关国家卫生法7、律法规要求，实施对顾客的承诺，取得顾客的信任，公司依据食品质量安全市场准入审查通则、出口饮料生产企业注册卫生规范，并参考GB/T 190012000（idt ISO9001:2000）质量安全管理体系要求，结合本企业的实际情况及产品特点编写本质量手册。经审核，符合公司的实际和发展的需要，现予以发布实施。本质量手册从生效日期开始，正式在本公司颁发执行，今后随着国家政策、市场的变化、顾客需求及本公司生产技术更新的变化，将对本手册不断修改，以满足顾客需求，促进公司的发展。本质量手册于x-05-08起实施。 总经理：日 期：x.05.08 0.5 质量手册的管理1.0 质量手册的制定质量手册由本公司总8、经理组织各部门主管编写，质量负责人审核，总经理批准后实施。2.0 质量手册的编号规定SEP-QM-xSEP 本公司代号QM 本公司质量手册英文缩写x 质量手册发布年号3.0 质量手册的适用范围本手册适用于公司的食品用塑料容器加工、瓶（桶）装饮用水类（饮用纯净水）生产和销售。4.0 质量手册的控制与发放4.1 质量手册分为受控版本和非受控版本，受控版本状态盖“受控文件”章，非受控版本无须盖印章。4.2 经总经理批准生效的受控版本，由公司办公室盖“受控文件”章后发放给其他有关人员，这些人员负责手册贯彻实施的责任。4.3 非受控版本提供给顾客、供方等，他们不负有贯彻实施质量手册的责任，质量手册的修改9、非受控版本不作追踪回收。4.4 提供给生产许可证审查机构的受控版本是最新适用版本，但本公司不予回收更新。5.0 质量手册的修改和再版5.1 当企业规模扩大、内部组织机构调整、国家有关法律、法规发生变化以及发现质量手册本身存在问题时，可进行修改。5.2 质量手册的修改由修改的提出人员填写文件更改记录，经总经理批准后修改。5.3 修改后的页次，按新文件予以发放，换回旧文件并作好记录。5.4 质量手册修改内容较多时应换版一次，由质量负责人报总经理批准换版。5.5 修改或换版后的内容，要记入本手册文件更改记录内。6.0 其它6.1 质量手册任何人不得私自复印或外流。6.2 转岗或离职必须到文件控制部门10、办理移交或退回手续。0.6 质量负责人任命书1.0 为了确保公司质量安全管理体系的建立、实施和持续改进，根据公司的相关人事规定，经研究决定，现任命x为公司质量负责人，其主要职责为：1.0.1、确保食品质量安全管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；1.0.2、向总经理报告质量安全管理体系的业绩和任何改进的需求；1.0.3、确保本公司食品用塑料容器加工、瓶（桶）装饮用水类（饮用纯净水）生产过程符合食品安全卫生要求；1.0.4、确保在公司范围内提高满足顾客要求的意识；1.0.5、负责就质量安全管理体系的有关事宜与外部（如审查机构）联络。 1.0.6、质量负责人对产品存在的质量问题具有否决权。2.011、 质量负责人同时完成在本公司内所担任的其它岗位工作职责。公司各部门必须支持质量负责人的工作，服从领导，不断提高生产、服务质量，以促进企业的发展。 总经理: 日 期: x-05-080.7 质量方针与目标1.0 质量方针本公司的质量方针是：用户至上，质量第一，持续改进。本公司最高管理者郑重承诺：1、 为公司质量安全体系运行提供所需的人力、物力等资源；2、 任命质量负责人负责企业的质量安全管理体系的建立、实施、保持和持续改进工作；3、 规范管理，以顾客满意为中心，建立质量安全管理体系以满足安全卫生及顾客需求；4、 建立公司的质量方针，确定相应的质量目标；5、 本公司所有活动符合国家食品用塑料容器、12、饮用水生产安全法律要求，符合顾客利益；6、 定期进行管理评审以确定质量安全管理体系的有效性和适应性。7、 对产品的质量安全负最终责任。2.0 质量目标本公司总质量目标： 产品出厂合格率为100；产品强检合格率100； 产品顾客满意率为95。3.0 质量目标的分解1、办公室：培训计划实施率达100%；考核合格率不低于98%，文件发放误差率为零。 2、厂部：生产工艺参数确定误差率为0。3、生产车间：工艺执行率100%，产品出厂合格率达100%； 设备维护保养100%按计划执行，年生产重大安全、质量事故为零。4、品控部：进货、成品按检验要求实施检验,漏检率为零。5、供销部：合同履约率100%，顾客投13、诉100%处理，顾客满意率95；交货及时率达到98。采购物品供应及时率达100%，采购物品合格率99.9%。6、仓库：货物管理误差率为零，原辅料、成品防护严重人为损失事件为零。4.0 以上质量目标达成情况每半年统计一次，对于未完成的应采取纠正措施。每次管理评审会议中应对质量目标的适宜性进行评审。注：重大安全、质量事故为以下情况之一：发生工伤事故、导致顾客严重投诉、公司信誉受损、 产品召回、受官方处罚或造成直接经济损失1万元以上的事件。总经理： 日 期：x-05-080.8 组织机构与职责（1） 组织机构图化检室供销部厂部品控部总经理质量负责人厂部办公室生产车间仓库财务部注：财务部不纳入体系管理14、质量管理体系机构图供销部厂部品控部总经理质量负责人财务部注：财务部不纳入体系管理计量仪器管理原辅料、产品检验过程检验采购管理生产车间厂部办公室仓库销售管理顾客管理材料使用管理生产管理成品防护管理人力资源管理文件管理（2） 质量安全管理体系职能分配表管理层质量手册章节部门质量负责人总经理厂办厂部品控部生产车间供销部4.14.2.14.2.24.2.34.2.45.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.5.17.5.27.5.37.5.47.68.18.2.18.2.28.2.38.2.48.38.48.5.18.5.28.5.3 “”主要负责领导 “15、”主要职责 “”配合执行（3） 质量职责和权限4.1总经理的质量职责、权限 1.坚持和贯彻国家有关质量安全的法律、法规，结合公司内实际制定具体的实施办法和措施；2.负责组织制定企业的质量方针和目标，制定具体的措施和实施计划；对企业质量管理、产品质量工作，确保配备质量管理体系运行必要的资源。3.明确规定部门及各类人员应承担的质量安全责任与权限，负责健全企业质量安全管理等组织机构；4.亲自或授权称职人员，开展质量体系的审核和评审；5.定期组织质量安全管理工作情况汇报，主持召开重大质量安全问题分析会，布置检查公司质量安全工作、分析质量安全状况、处理重大质量安全问题。 6.表彰和奖励质量安全工作先进单16、位和个人。4.2 质量负责人的质量职责、权限1. 确保食品质量安全管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2. 向总经理报告质量安全管理体系的业绩和任何改进的需求；3. 确保本公司食品用塑料容器加工、瓶（桶）装饮用水类生产过程符合食品卫生要求；4. 确保在公司范围内提高满足顾客要求的意识；5. 负责就质量安全管理体系的有关事宜与外部（如审查机构）联络。 6. 质量负责人对产品存在的质量问题具有否决权。7. 质量负责人同时完成在本公司内所担任的其它岗位工作职责。4.3 厂部办公室的质量职责、权限1. 贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司规定；2. 负责组织各部门制定岗位人员的任职要17、求；3. 公司年度培训计划的制订与组织、实施员工的培训和考核，并建立员工档案；4. 负责人员的招聘、基本技能培训、厂纪厂规培训；5. 负责文件登记、编号、发放、收回、保存、管理工作；6. 对文件的现行有效性负责；7. 负责相关文件的校对，必要时协助质量负责人对文件进行评审；8. 完成公司领导交办的其它工作。4.4 生产部的质量职责、权限1.严格按照技术规范，作业指导书的要求进行作业，并对关键过程和特殊过程进行控制，组织好均衡安全生产和文明生产，确保在受控条件下进行作业，为提高产品质量创造条件；组织检查生产的同时检查质量安全工作、质量安全管理实施情况；2.对生产过程及产品质量的全过程进行监视和测18、量，确保过程和产品质量符合要求，做好生产过程原始记录，确保记录真实、准确；3.对生产过程中的半成品、成品工序的关键控制点进行质量控制，严格把好关键工序质量关；负责生产过程的分析控制工作，参与不合格品的控制；4.参与设备检修后的质量验收工作，负责设备日常维护保养工作，执行设备控制程序的有关规定；5.针对产品确定过程，文件和资源要求，编制相应的技术规范，作业指导书、图样；6.及时处理现场的质量安全问题，不断改进生产工艺，完善工艺指标，经常检查公司生产相关产品的技术规范、工艺执行情况，严肃工艺纪律，完善规范工艺操作，不断提高工艺管理质量和产品质量；7.确定为实现过程及其产品满足要求提供证据所需记录；19、 8.负责制定公司设备管理制度，并确保设备管理目标的实现；9.负责生产设备的管理，建立生产设备档案及台帐，确保生产设备包括关键工序和特殊工序所需设备处于受控状态；10 .负责制定并执行设备检修规程，组织实施大修，中修，并对设备的日常维护工作做指导和监督；11.建立生产附属设备包括动力、运输、搬运设备的管理办法，并监督执行，确保支持性服务符合要求；12. 根据公司质量体系的有关要求，建立生产设备上的监视装置台帐；4.5品控部的质量职责、权限1. 贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定；2. 负责监督、检查质量控制和质量职能的实施；3. 组织指导各部门统计技术的应用，负责原材料20、半成品、成品质量状况的统计、顾客对产品质量方面的投诉事件的分析和处理；4. 负责对原料、半成品、成品进行检验及不合格品的判定、处置、管理；5. 负责监视、测量、检测仪器仪表的校准及监督管理工作；6. 品控部对产品存在的质量问题具有否决权。7. 完成公司领导交办的其它工作。4.6 供销部的质量职责、权限1. 负责供应商的评定选择及监控管理，定期对供应商进行业绩评定；2. 根据顾客合同、订单及要求下达相关的生产指示，保证物料的提供、跟踪交货状况。3. 根据生产情况制定原辅料采购计划，安排采购；4. 负责组织各部门对顾客要求的识别与产品要求的明确。5. 负责与顾客进行沟通，组织合同订单评审；负责接21、收顾客投诉及组织部门进行处理；6. 负责顾客满意度的测量与评估；7. 完成公司领导交办的其它工作。4.7各部门通用质量职责、权限1本部门文件、记录的管理,并定期移交记录到厂部办公室存档；2本部门发生不合格的控制、原因分析及纠正、预防措施的实施；3本部门职责内质量管理相关的信息、数据的收集、统计、分析，并向管理评审会议提供改进的建议。 4.8 其他各岗位职责见人员岗位职责与任职要求的规定。第一章 范 围1.1 公司依据食品质量安全市场准入审查通则、出口饮料生产企业注册卫生规范的要求建立、实施和改进质量安全管理体系，并结合公司实际情况编制本手册；质量手册是向顾客及有关方面证实公司食品用塑料容器、饮22、用水生产过程符合各申请单元食品生产许可证管理要求，有能力稳定地提供满足顾客要求、符合相关法律法规的合格、安全的产品。1.2 本手册所规定的质量安全管理体系要求适用于公司质量安全管理体系所需的各过程，包括质量管理、企业场所管理、生产资源提供、采购质量控制、过程质量控制、产品质量检验、产品质量控制的过程等。主过程运行的支持性过程：文件和记录的管理、管理职责的规定、人力资源管理、设施与卫生管理、测量分析和持续改进活动等，手册中对公司质量安全管理体系的21个要素进行表述，策划规定各过程有效运行控制所需的方法和准则，通过监视、测量的信息和数据分析相关过程，对过程进行持续改进；过程包含了本公司食品用塑料容23、器加工、饮用纯净水生产和销售服务的全过程控制。通过形成文件、实施、保持并且不断改进质量安全管理体系，逐步提高本公司的管理水平，确保产品的质量，满足顾客不断提高的要求，通过对本公司管理全过程严格管理实现本公司发展。 1.3本手册所规定的质量安全管理体系要求适用于公司的各质量安全职能部门及生产与销售的全过程管理，包括厂部、品控部、供销部等部门；也适用于第二方或第三方对公司质量安全保证能力的审查及确认。1.4本手册适用的范围为：食品用塑料容器加工、瓶（桶）装饮用水类生产和销售，产品为瓶（桶）装、饮用纯净水。第二章 引用标准2.1 食品质量安全市场准入审查通则、出口饮料生产企业注册卫生规范；2.2 I24、SO9000:2000 idt GB/T19000-2000 质量安全管理体系 基础和术语；2.3 GB 173231998 瓶装饮用纯净水；2.4 GB 173242003 瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准2.5 瓶（桶）装饮用水类生产许可证审查细则。2.6 食品用塑料包装容器工具等制品生产许可审查细则2.7 GB 1868-2004 聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）碳酸饮料瓶2.8 GB 13113-91 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准第三章 术语、缩写和定义3.1 术语本手册采用ISO 9000:2000标准的术语和定义，使用的供应链为供方本公司顾客。3.2 缩写和定义25、采用的专用语定义如下：ISO9001:“ISO9001:2000 idt GB/T19001-2000”的简称。公司：xxx科技有限公司审查通则：食品质量安全市场准入审查通则。审查细则：瓶（桶）装饮用水类生产许可证审查细则。审查细则：食品用塑料包装容器工具等制品生产许可审查细则审查细则：出口饮料生产企业注册卫生规范各部门：食品质量安全管理体系所涉及的所有部门。第四章 质量安全管理体系4.1 总则4.1.1 食品质量安全管理体系的建立本公司根据食品质量安全市场准入审查通则、出口饮料生产企业注册卫生规范并参考GB/T19001-2000标准及相关饮用水安全卫生的要求建立质量安全管理体系，形成文件，26、加以实施和改进质量安全管理体系，具体步骤如下： a) 确定顾客的需求和期望，分析饮用水生产关键质量控制环节；b) 建立质量方针和质量目标；c) 识别质量安全管理体系所需的过程及其在组织中的应用；d) 确定实现质量目标必需的过程及这些过程的顺序和相互作用；e) 确定和提供实现质量目标必需的资源(人员、必备的生产设备/设施、检测设备仪器)；f) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的生产、检验准则和方法；g) 监视、测量和分析过程的有效性和效率；h) 确定防止不合格并消除产生原因的措施；i) 建立和应用持续改进质量安全管理体系的过程；4.2 文件要求4.2.1 总则质量体系文件根据食品质量安全市27、场准入审查通则、出口饮料生产企业注册卫生规范并参考GB/T19001-2000的要求编制，覆盖审查通则中21个要素的要求，本公司质量管理有关的所有部门和岗位及其工作程序和操作规范。本公司质量体系文件分四个层次，至上而下依次为：1. 质量手册（包括质量方针和目标）2. 程序文件3. 工艺文件、技术标准、检验规程等4. 记录表格4.2.2 手册、工艺文件及技术标准4.2.2.1 质量手册4.2.2.1.1 本公司的质量手册是根据食品质量安全市场准入审查通则并参考GB/T19001-2000的要求编制的，详细说明了本公司建立的质量安全管理体系及其运行方式，手册包括：a） 质量安全管理体系范围的说明 28、质量手册的内容覆盖了食品质量安全市场准入审查通则的全部要求，涵盖了质量安全管理体系的21个要素，阐述了本公司食品包装塑料容器加工及饮用水生产与销售的全过程，其支持性说明分别在管理办法、控制程序及作业文件中描述。 质量手册覆盖的产品范围（见第章）b） 质量手册覆盖的部门（见0.8章）引用的程序文件（见附页文件目录）c） 质量安全管理体系中各生产过程中质量监控、卫生安全控制的相互作用的描述。4.2.2.1.2质量手册的管理按本手册0.5章的要求执行。4.2.2.2 工艺文件工艺文件是指导现场生产操作的重要技术文件。本公司制定并实施生产所需各种产品的工艺文件。工艺文件由厂部负责工艺文件的编制，由质量29、负责人审核，总经理批准发布执行。其管理过程按文件控制程序执行。4.2.2.2.1设计工艺文件的基本要求：（1） 工艺文件应正确、完整、统一、科学、合理；（2） 尽可能采用国内外先进工艺技术和经验；（3） 在保证产品质量的前提下，尽量提高生产率和降低消耗；（4） 必须充分考虑安全和工业卫生保障措施；（5） 所用术语、符号、代号要符合相应标准的规定；（6） 计量单位应使用法定计量单位；（7） 签署必须完整、正确；（8） 工艺文件至少包括工艺流程图、工艺规程、作业指导书等。4.2.2. 3 技术标准技术标准是组织生产、产品交付、物资验收的重要依据，本公司力求技术标准文本必须齐全、正确、规范、统一。430、.2.2.3.1本公司的技术标准包括：（1） 本公司等同采纳的国家标准、行业标准及企业标准，以国家强制性标准为依据；（2） 本公司制定的包含产品质量要求的各类工艺文件；（3） 本公司制定原辅料、半成品、产品检验标准，并确保按照相关标准生产出来的产品达到进口国的要求。（4） 本公司制定的企业产品标准（企业产品标准要符合标准化法律法规的规定，应严于或达到相应强制性国家标准或行业标准的要求）。4.2.2.3.2品控部负责将本公司所需的产品国家标准、行业标准、地方标准、企业标准及出口国要求收集齐全，并负责工艺文件和原辅料、半成品、产品检验标准的编制，由质量负责人审核，总经理批准发布执行，厂部办公室负责31、存档分发；其管理过程按文件控制程序执行。4.2.3 文件控制1. 公司制定的所有文件的发布前，须经授权人审核和批准，审核和批准的权限在文件控制程序中予以明确规定。2. 根据需要适时对使用中的文件进行评审。3. 文件的更改由原审批部门进行审批。文件更改时，其版本号、修订号应相应更改。4. 办公室记录文件修订后的版本变更情况，保存和保持最新版本的记录。5. 受控文件应进行编号，归档时应按类别进行文件归档。5.1质量手册、程序性文件、表单、管理文件、外来文件的编号方式如下：a质量手册编号规则，例：SEP-QM-XXXXSEP 表示公司代号；QM 表示质量手册代号；XXXX 表示年号。b.程序文件编号32、规则，例：SEP-QPXXXXSEP 表示公司代号；QP 表示程序文件代号；XX表示部门代码XX表示部门程序文件流水号。c、表单的编号规则：SEP-QPXXXX- XXASEP 表示公司代号QP 表示质量标准 XX表示部门代码XX表示部门程序文件流水号。XX表示各程序表单的流水号A表示换版的标识（第一版A，第二版B）d、部门管理文件编号规则，例： SEP-QI-XX-XXXSEP 表示公司代号QI 表示三阶文件XX 表示部门代码XXX 表示文件流水号 e、外来文件编号规则，例：SEP-QI-XXW-XXX SEP 表示公司代号QI 表示三阶文件XX 表示部门代码W 表示外来文件代号XXX 表示33、文件流水号部门代码： PK品控部 SC生产车间 BG办公室GX供销部 CK仓 库 部门分发号如下： 01总经理 02质量负责人 03品控部 04生产部 05供销部 06仓 库 07办公室6. 为使文件清晰易懂，便于识别和检索，应按文件控制程序中规定的要求和格式编写文件，并做好文件的归档、编目、发放和回收。7. 确保在使用场所得到并使用有效版本的文件，并及时从使用场所撤销无效、作废的文件。8. 作废文件仍有保留价值时，要加盖“作废文件”印章并进行有效隔离。9. 公司自行编制的文件以书面形式为准，存在于电子媒体的文件，不作为执行的依据。10.外来文件控制 直接引用的各类外来文件，由质量负责人审查后34、交由厂部办公室登记、发放给各使用部门。直接引用的国标、行标加盖“受控文件”。为保持外来文件的有效性，应保持与外部有关部门的联系，确保外来文件的有效性。11. 相关文件11.1 文件控制程序SEP-QP-BG-024.2.4 记录控制1.总则 做好与质量有关的各项活动的质量记录并妥善管理和保存，为证实符合生产许可证管理要求和质量安全管理体系有效运行提供客观证据。2.职责2.1 厂部办公室负责空白记录表格的备案，发放、保存、归档管理工作。2.2 各部门负责相关记录的编制、填写、收集、审批、移交、处理。2.3 厂部办公室负责人监督、审查记录控制的实施情况。3. 控制要求3.1 所有记录的标识、贮存、35、检索、保护、保存期限和处理按记录控制程序执行。3.2 编制记录清单，按规定统一对记录表进行编号。3.3 记录应详细、准确、内容完整、字迹清晰且易于识别。3.4 记录应注明日期并签字或盖章，需要时还应按规定有会签、审批手续，该记录方为有效；如记录过程中因填写差错而进行的划改，划改者需在划改处签名，否则该记录视为无效记录。4. 相关文件4.1 记录控制程序SEP-QP-BG-01第5章 管理职责5.1 组织领导 在本手册0.6章中，公司总经理任命了质量负责人并对其应承担的质量职责进行了确定；在本手册0.8章中，公司总经理确定了各部门质量职责、权限，相关人员的岗位职责、要求在支持性文件人员岗位职责及36、任职要求中详细规定。5.2 以质量安全、顾客满意为关注焦点本公司的质量活动围绕以质量安全、顾客满意为导向进行，不断增强顾客满意是本公司长期的目标，为此，本公司总经理保证做到：a、 本公司食品用塑料容器加工及饮用水生产切实严格执行食品质量安全市场准入审查通则及有关食品用塑料容器加工、饮用水类食品生产法律法规要求，并提供一切所需的资源（包括人力、物力和资金等方面需求）；b、 通过市场调查、预测以及与顾客的直接沟通等方式，确切掌握、理解顾客的需求。c、 通过建立和实施质量安全管理体系，使得满足顾客要求转化为公司饮用水生产与销售服务，体现在各项工作中（诸如资源提供、水处理过程控制、灌装过程控制、设备管37、理、卫生控制、采购质量控制、生产过程质量控制、顾客满意度评价、持续改进等工作），从而达到顾客的要求。5.3 质量方针1、本公司的质量方针：（见0.7章）2、质量方针的管理a、 本公司的总经理通过会议、告示、宣传、授课等形式确保质量方针在公司内得到沟通和理解。b、 在进行管理评审时，将对质量方针的适宜性进行评审。必要时，对质量方针进行更新、修订。5.4 策划5.4.1 质量目标 公司质量目标分解以及管理，在本手册中0.7章予以规定。5.4.2质量安全管理体系策划1、为满足食品质量安全市场准入审查通则、食品用塑料包装容器工具等制品生产许可审查细则、瓶（桶）装饮用水类生产许可证审查细则及有关产品生产38、法律法规要求的要求（见4.1章），为实现公司的质量目标，本公司对现有质量安全管理体系进行策划，包括：建立了符合食品质量安全市场准入审查通则标准的文件化的质量安全管理体系，体系包括质量手册、管理办法/控制程序文件及其他支持性文件，这些文件对本公司质量安全管理体系所需的过程的管理进行了适宜的规定。2、 当需要改进和更新现有的质量安全管理体系时，本公司将重新对质量安全管理体系进行策划。3、 为保持质量安全管理体系的完整性，本公司保证任何更改都进行策划并在受控条件下进行，保证质量安全管理体系在更改前、更改中、更改后均能始终保持质量安全管理体系的完整性，并符合饮用水类生产安全卫生要求。5.5 职责、权限39、与沟通5.5.1职责和权限1、 本公司根据管理运作的需要，建立了完善的组织机构，编制公司组织机构图、质量安全管理体系机构图（见0.8章）。2、 本公司在质量安全管理体系职能分配表及相关文件中，规定了与成品质量有关的所有人员的职责、权限分配及相互关系。3、 本公司各部门的质量职责和权限、主要管理层的职责和权限见0.8章。4、 本公司各岗位人员的职责在支持性文件人员岗位职责及任职要求中详细描述。5、 本公司结合实际要求，编制了“质量安全管理体系职能分配表”（见0.8章）。6、 本公司通过培训、传阅文件等方式，让每位员工明白自己的职责、权限以及与其他部门（岗位）的关系，以保证全体员工各司其责，相互配40、合，有效的开展各项活动。5.5.2质量负责人总经理负责从管理人员中任命一名质量负责人，并确保全体员工了解质量负责人的职责和权限。当正式任命的质量负责人不在时，可以由质量负责人指定相关人员代理实行其职能，其主要职责见本手册0.6章。5.5.3 内部沟通1. 全公司员工必须遵守本手册0.8章和人员岗位职责及任职要求，了解本岗位职责，遵守安全卫生工作规章制度；2. 本公司主要通过文件、记录、宣传、会议、培训等活动，实现在不同部门间沟通关于本管理体系与执行成效的信息。3. 涉及到产品不合格与召回、过程不合格、顾客不满意、顾客投诉等信息，应能够迅速做出反映并妥善处理。4. 品控部收集食品安全卫生新法律法41、规、新工艺措施、新技术，得到批准后及时交予使用部门执行。5.6 管理评审1. 总则 对质量安全管理体系进行定期评审，以确保质量安全管理体系持续适宜瓶（桶）装饮用水类生产许可证管理要求及国家相关饮用水安全卫生法律法规。2. 职责2.1 总经理负责主持管理评审会议，负责批准管理评审计划和管理评审报告。2.2 质量负责人负责编制管理评审计划，督促相关部门制定实施有关的各项改进措施。3. 控制要求3.1 管理评审由总经理主持，每年至少进行一次，必要时可临时举行。3.2 管理评审计划由质量负责人至少在管理评审前一个星期编写，总经理批准后下发至参加管理评审的有关人员。3.3 参加管理评审的人员在收到管理评42、审计划后，按要求准备好须提交的有关评审输入的资料，这些资料的内容包括：a） 质量、卫生监管部门年度抽检的结果；b） 顾客的反馈；c） 质量控制过程的业绩及产品符合性统计分析；d） 纠正、预防措施的实施状况；e） 以往管理评审的跟踪措施的落实情况和效果评价；f） 可能引起质量安全管理体系变化的内部和外部环境；g） 采购控制情况；h） 企业场所卫生管理的状况；i） 各部门或公司员工提出的改进建议。3.4 按计划日期召开管理评审会议，与会人员根据输入的资料就质量方针、质量目标、质量安全管理体系进行评价，识别、评价其是否需要变更。3.5 质量负责人负责做好会议记录，负责编制管理评审报告（评审输出的表现43、形式），管理评审报告中应写明管理评审的结论，至少应包括对质量安全管理体系及其过程、产品、安全卫生、资源需求进行改进的决定和措施。3.6 管理评审报告经总经理批准后发给有关部门和人员。3.7 质量负责人负责对管理评审中提出的改进措施的执行情况进行跟踪验证，验证的结果应记录并上报总经理。4. 相关记录4.1 管理评审计划SEP-QP-BG-07-014.2 管理评审会议记录SEP-QP-BG-07-024.3 管理评审报告SEP-QP-BG-07-034.4 管理评审改进措施验证表SEP-QP-BG-07-044.5 管理评审报告分发登记表SEP-QP-BG-07-05第6章 资源管理6.1 资源44、提供1、为保证产品质量安全，本公司确定并提供适宜的资源：1.1 配备食品用塑料容器加工、饮用水类生产申证单元的生产与销售所需的设施设备、检测设备，确保满足食品质量安全市场准入审查通则、各申证单元生产许可证审查细则及有关食品用塑料容器加工、饮用水法律法规要求的要求；1.2 配备充足的、符合要求的人力资源，生产工人健康合格并具有健康证，专职检验员经食品卫生安全培训；1.3 优化生产布局和工艺流程，杜绝生产过程中交叉污染；1.4审查厂区环境，必要时进行整改，确保满足食品质量安全市场准入审查通则、食品用塑料包装容器工具等制品生产许可审查细则、瓶（桶）装饮用水类生产许可证审查细则及有关、饮用水类生产法律45、法规的要求；1.5 水源的防护符合国家相关法律法规要求。1.6满足顾客的要求，提高顾客的满意度。2、资源包括人员、资金、设施、设备、技术、工作卫生环境、信息等。3、当出现资源不适应情况时，相关部门按人力资源控制程序、生产设备控制程序、本章节等文件的要求，确定申请所需资源，由总经理落实提供所需的资源；在管理评审会议中应评价资源的需求情况。6.2 人员要求1、总则员工是公司最重要的资源，员工的技术水平及卫生习惯对本公司产品的质量安全有至关重要的影响。本公司制定人力资源控制程序对新老员工进行适宜的培训，确保技术水平及其职业素养合格。2、能力、意识和培训1）办公室会同各部门负责人组织制定岗位任职要求，46、确定各岗位能力及职责要求；2）根据现有人员能力差距与岗位的需求制定培训计划，进行有针对性的培训使其具备满足要求的能力，也可以采取其他措施，如调整工作岗位、招聘新的技术素质更高的人员；3）评价所采取措施的有效性，评价方式包括：理论考核、在岗观察和技能评定等；4）对全公司员工进行职业素养、质量意识、饮用水生产卫生知识的培训，并保留员工的教育、技能、经验与培训记录，使员工认识到所从事工作的相关性和重要性，并为实现公司的质量方针与质量目标而努力；5）具体执行人力资源控制程序。6.3 企业场所要求6.3.1 厂区要求厂区是影响产品质量的重要条件，本公司建立满足饮用水生产要求的厂区，进行正常维护，确保其处47、于良好的卫生状态。厂部办公室负责厂区的管理与维护。厂区具备以下要求： 合理选择厂址，周围无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源，厂区路面平整、无积水、无裸露地面。 对厂区内垃圾进行密闭式存放，并远离生产区和定时清理，厂区排污口为密闭式，没有异味，各种杂物分类集中堆放。 生产区应与生活区隔离。6.3. 2 车间要求车间是影响饮用水生产质量的重要条件，本公司建立满足生产要求的车间，进行正常维护，确保其处于良好的卫生状态。生产部负责生产设施和工作场所的管理，生产部负责生产设施和工作场所的维护，车间具备以下要求： 生产设施和工作场所由总经理选择有一定资质的单位设计、承建，生产布局聘48、请经验丰富的技术人员把关，杜绝过程中交叉污染，从硬件上确保产品的质量安全； 厂部对生产设施和工作场所的建造过程实施监督，竣工后组织验收； 合理设计厂房，符合饮用水生产工艺要求。现场生产物流、人流、工艺布局合理，并能满足各工序要求； 厂房预留必需的空间，满足设备、物料的贮存与运输、卫生清理、人员畅行要求； 厂房清洁明亮，建立防尘、防鼠、防蝇设施，严格防止鼠、蝇及其他害虫的侵入和隐匿；生产车间的空气洁净度应满足食品卫生要求，灌装车间设置了空气净化和消毒设施，入口处安装有风淋设施，灌装车间整体的空气清洁度应达到1000级要求；灌装车间空气洁净度应要有所保障，若本企业暂无条件监测，除每星期清洗、更换正49、压风机的过滤网外，每2个月委托相应的监测机构进行检测。 生产车间建立与员工数量相适应的洗手、更衣设施； 废弃瓶盖集中存放并定时清理； 车间地面用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状态良好，墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂，房顶应无灰尘； 生产工艺布局要合理，各工序要前后衔接，减少迂回，避免交叉污染； 生产车间内光线充足，照度应满足生产要求。照明设备为防雾、防爆灯具； 生产设备有安全警示，避免工伤事故的发生。6.3.3 库房要求库房是进行生产的必备条件，本公司建立满足食品生产要求的库房，进行严格管理，确保其处于完好状态。厂部办公室负责对库房的建造过程实施监督，竣工后组织验收。仓库管理员负责库50、房的管理工作，库房应达到以下要求： 库房保持整洁，地面平滑无裂缝，窗户加装纱窗防鼠、防虫，门口闭合紧密坚实，为避免虫、鼠窜入藏匿，应设有防虫、防鼠等设施；防虫、防鼠设施要有编号、位置图。 库房内干净卫生，符合包装材料、成品存放的卫生要求； 包装材料场地和仓库设专人管理，定期检查卫生情况，按时清扫； 各批次材料、成品分别标识贮存，每批原材料均有明显标志，同一库内禁止贮存其它可能产生污染的物品； 库房内存放的物品要有保存良好措施，包装材料、成品应堆放到垫板上且与墙壁、地面的距离不应小于10cm，并按先进先出的原则出入库； 消毒药品、易燃易爆、有毒、有害物品等应单独存放，不得与成品、半成品、原辅材料51、相互混放。6.3.4 生产设备本公司制定并实施生产设备控制程序，对生产设备的选型、采购、安装、调试、验收、使用维护保养和检修进行控制和管理。生产部负责生产设备管理、使用和维护保养。 本公司配备足够数量、适合产品特点、能保证产品质量的生产设备，已按食品用塑料包装容器工具等制品生产许可审查细则、瓶（桶）装饮用水类生产许可证审查细则的要求配置吹瓶设备、水处理设备、空气净化器、自动灌装设备等必备生产设备。 生产部做好生产设备的选型工作，确保生产设备的功能良好，性能和精度满足要求，能正常安全生产。 生产部对生产设备按规定及时进行维护保养和清理，确保其处于完好状态。 灌装线、输水用管材、管件及原辅料的设备52、和容器必须是经卫生许可的产品。6.3.5 相关文件 1、生产设备控制程序6.4 人员卫生要求生产员工的卫生情况对产品有重要影响，品控部编制员工健康与卫生控制程序，对公司员工的健康与个人卫生进行控制，以消除可能引入的生物性（如传染病等）、化学性（如化妆品等）、物理性（如饰物等）等潜在的食品安全危害。6.4.1 相关文件员工健康与卫生控制程序SEP-QP-BG-046.5 出口食品的包装、储存、运输过程的卫生要求6.5.1 用于包装食品的物料符合卫生标准并且保持清洁卫生，不得含有有毒有害物质，不易褪色。6.5.2 包装物料间干燥通风，内、外包装物料分别存放，不得有污染。6.5.3 运输工具符合卫生53、要求，并根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设施。6.6 原料、辅料卫生要求6.6.1 生产用原料、辅料应当符合安全卫生规定要求，避免有毒有害物质的污染。6.6.2 生产用的辅料有检验合格证，经进厂验收合格后方准使用。6.6.3 作为原料的水应当符合国家生活饮用水卫生标准等必要的标准，每年对水质的检测不得少于2次。第7章 产品实现7.1 食品用塑料容器、饮用水生产实现的策划7.1.1食品用塑料容器加工、饮用水生产实现的策划总经理负责产品实现过程的策划，其中包括确定：a) 产品、项目或合同的质量目标；b) 质量关键控制点和工艺指标、卫生标准、生产工艺操作规程；c) 产品标准、采购标准；d) 54、过程控制测量结果的记录；e) 对设备进行适当的维护，以保持生产运行正常；f) 人力、物力及资金、资源提供；g) 其它相关内容。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定7.2.1.1供销部负责组织有关人员与顾客沟通，负责调查收集市场相关信息，协助公司有关部门进行顾客要求的识别，明确产品有关要求，主要包括：a）顾客对产品要求的完整性，即顾客要求产品的质量标准、饮用水生产卫生要求、价格以及使用的适应性，出现质量问题的沟通渠道等；b）顾客的特殊要求（包括新产品或现有产品重大改进）；c）产品价格、数量、交货期、包装等服务和交付方面的要求。d）顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品55、要求（如饮用水生产行业和饮用水生产卫生相关规定）；这是一类习惯上隐含的潜在要求，企业为满足顾客要求应做出承诺；e）与产品有关的责任，公司应随时了解法律 、法规、环保要求和饮用水生产包装卫生要求，使公司产品和服务符合其要求；f）公司确定的附加要求，如：超越顾客的需求。7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1 评审管理a）在向顾客做出提供产品的承诺之前，由供销部组织对相应的顾客要求和所作的承诺（包括对此的更改）进行评审，评审必须在合同签订之前进行，确保有能力履行对顾客的承诺。b）供销部根据所明确的顾客的要求，区分是常规合同还是特殊合同。c）不论以何种形式接受的合同（包括非正规合同，如口头、56、电话或传真方式）均由供销部业务人员转化为书面形式。7.2.2.2 评审方式公司主要根据合同的不同要求，确定用电话评审 、会签评审等方式。7.2.2.3 评审7.2.2.3.1常规合同:常规合同为公司现有产品及交付要求正常的产品的合同。对于订货销售较小批量的订货合同（批量 10 吨）由供销部和仓库管理员进行沟通，由授权人员在合同或协议上的签字作为评审记录；零星散户的订货由业务员评审，供销部负责人在订货单上签字批准。对于现货销售，业务员与顾客当面的沟通过程视为评审过程。7.2.2.3.2特殊合同的评审：特殊合同为对现有产品重大改进的产品的合同或订货合同为长期合同（时间超过半年）。特殊合同由供销部组57、织厂部办公室、品控部、生产部进行评审，填写合同评审表，报总经理审批。总经理批准后，由授权人员签订合同。a）供销部负责组织对与产品有关要求的确定，并负责与顾客沟通，供销部负责原材料供应，厂部办公室负责合同内容完整性、合法性的评审。b）生产部负责生产能力和周期内容的评审。c）品控部负责质量检测要求内容的评审。7.2.2.4 通过产品要求的评审应达到： a）确保准确理解产品要求； b）在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求应在顾客接受前得到确认； c）与以前产品要求表述不一致的合同或任务要求，要通过评审达到解决； d）公司通过初步规划提供必要的资源和技术措施，确保有能力满足顾客对产品使用，58、交付和各方面的要求。7.2.2.5 评审记录产品要求的评审由供销部负责记录 。记录评审结果及在评审中提出的跟踪措施，填写相关记录并按记录控制程序进行管理。7.2.2.6 与产品有关的要求的变更与产品有关的要求发生变更时，由供销部及时将变更信息书面传递到有关部门和人员、确保合同及时全面执行，必要时重新对产品要求进行评审。7.2.3 与顾客沟通公司与顾客沟通职能部门为供销部。具体负责与顾客保持经常性联系并建立顾客档案。7.2.3.2 沟通方式根据具体条件选定，如电话 、传真 、E-mail 、走访、来访等方式定期（每一顾客必须不少于一次的沟通）组织相关人员与顾客讨论 、分析运作情况，并制定相关的措59、施进行改善。7.2.3.3 联络、沟通主要内容： a）产品信息； b）顾客查询、合同或订单的处理（包括更改），征询顾客的明确意见；c）履约期后仍要保持与顾客的沟通，以得到来自顾客必要信息反馈，顾客反馈包括顾客抱怨、产品和服务不合格的处理措施，如是顾客投诉，必须给予及时满意回复。 7.3 工艺更新和技术改造“用户至上，质量第一，持续改进，”是本公司的质量方针，追求卓越是公司努力的方向。通过不断采纳科学、卫生、节能的新工艺和新技术，保障产品质量不断满足并争取超越顾客要求。工艺更新、新产品和技术改造过程按本手册7.1章节执行。7.4 采购质量控制7.4.1 采购制度公司编制采购控制程序对采购物品的质60、量进行控制。将采购产品按其影响产品质量的重要程度及特性进行分类。供销部根据规定评价和选择供方，并负责采购符合要求的相关产品。7.4.2 采购文件采购文件包括合格供方名单、采购合同、采购物资质量标准等有关资料，在采购文件发放前，按规定审批，确保其规定的要求充分、适当；其控制要求按采购控制程序执行。7.4.3 采购验证采购物资进厂时按有关规定，实施进货检验或验证。当合同要求时，公司或顾客需到供方货源处验证采购产品，在相关的采购文件中规定预期的验证安排和产品放行方法。采购验证过程按照采购控制程序和检验规程执行，在验证过程中出现的不合格品按不合格和召回控制程序执行。7.5 过程质量管理7.5.1 过程61、管理7.5.1.1生产过程控制 根据本公司饮用纯净水生产、食品塑料容器加工生产过程的复杂程度及关键质量控制要求，编制适于指导生产的各类工艺规程、作业指导书等工艺文件。其控制过程按生产过程质量管理办法执行。7.5.1.2 质量管理考核 为了确保各项质量管理制度得到严格执行，本公司编制生产过程质量管理考核程序每月对公司员工的生产过程质量管理进行全面考核工作，通过不断的督促与改进，使得员工自觉遵守质量管理制度与作业指导书，确保公司产品质量的稳定性；考核方法与过程按生产过程质量管理考核程序执行。7.5.2 质量控制 公司分别编制采购控制程序、生产过程质量管理办法、生产过程质量管理考核程序、质量检验控制62、程序及不合格和召回管理程序对饮用纯净水、食品塑料容器加工生产过程进行全面监控，确保产品质量合格，符合卫生要求。公司识别各产品生产过程的关键质量控制点，在指导书工艺流程图中予以明确，对关键质量控制点进行控制。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 公司在全部的生产、仓储及服务的运作中，以标识卡的方式对产品及物资进行标识识别。按品种、批次堆放，不得混杂，并根据检验或验证的要求标识产品的检验和试验状态。7.5.3.2 标识卡由仓库负责制定，内容应包括：产品名称、规格型号、日期、数量、检验状态等；产品的检验状态可分为合格、不合格、待检和已检等四种，须由品控部专职的检验员填写。7.5.3.3产品标识应63、保持清晰。在产品的搬运、贮存及交付过程中，必须保护好标识；在移动标识时，移动标识的人员必须保持标识内容始终一致，防止相关半成品或成品混乱，确保产品标识具有可追溯性。饮用水生产包装箱运输工具需是清洁干燥并加铺衬垫，有防雨、防潮和防止有毒有害物质污染的设备等。7.5.4 产品防护公司在食品用塑料容器加工、饮用水的生产过程和最终交付至目的地期间，在生产、搬运、包装、贮存和防护等方面保持产品符合顾客的要求，具体按各支持性文件执行。7.5.5.1 采购物资a) 经过验证后的物资，品控部或仓管员根据相关检验验收标准判定合格后，有关人员方可办理入库，检验、验证时需包括物资质量及卫生要求；b) 物资进库后，仓64、管员要按物资的品种特性、规格、等级进行分类存放，并做好相关标识；c) 仓管员必须经常对物资进行检查、整理，防止发生损坏，如发现问题要立即采取处理措施；d) 仓库的地面、墙壁需做到干净清洁、防尘、卫生，无害虫、鼠类的存在；仓库内不能存放有毒有害物品或其他污染物，确保包装材料、成品不受到任何有毒有害物的污染；e) 物资发放时，仓管员应坚持“先进先发”的原则进行发放，并做好相关记录；f) 物资要每月盘点一次，年终总盘点一次，保证帐物相符。7.5.5.2 成品a)产品入库贮存应按不同规格型号或进行分类堆放，应堆放整齐，做好防损工作。库房内不允许存放有毒有害物品或其他污染物。7.5.5.3 产品的搬运a65、) 产品在搬运过程中，要根据产品的质量特性选择适应的搬运器具和位置，防止在搬运过程中对产品的质量造成损坏。搬运工具必须是清洁干燥并加铺衬垫、防止有毒有害物质污染。b) 产品入库搬运要注意保护产品的合格标识，保持标识清晰、牢固。c) 在搬运过程中发生质量损坏事故，搬运人员应报告品控部，品控部对搬运产品进行重新验收，根据检验的结论按相关的规定处理。7.6 监视和测量装置的控制1、总则品控部按本要求对监视和测量装置（以下简称检测仪器）进行控制，确保测量能力与测量要求的一致性。2、职责2.1公司应根据测试对象、任务及要求选择合适的监视和测量装置；品控部负责检测仪器的控制、检定、校准和维护；负责组织因检66、测仪器不合格对产品质量造成的影响的评估。2.2各使用部门必须严格按照使用要求操作并负责日常的维护工作。3、控制要求3.1品控部根据检测对象和所需测试项目要求选择合适的检测仪器，报总经理批准后购置、入账、编号、建档。3.2按照国家发布的有关校准规程，做好检测仪器使用前的首次校准和周期校准，并做好校准记录。没有国家发布的有关校准规程的，本公司将校准的依据形成文件。3.3检测仪器应有表明其校准或检定状态的标识，标识上注明编号、检定有效期、检定人。标识由专人保管、发放、防止滥用。3.4发现检测仪器偏离校准状态时，要立即评估以前检验和监测结果的有效性，同时对检测仪器和受影响的产品采取的适当措施，可包括：67、a） 追回检测过的产品和重新检测，。b） 对检测仪器进行修理并重新校准等。3.5 采取措施保证检测仪器在使用、搬运、维护保养和贮存期间，其准确度和适用性保持完好。3.6 保证检测仪器的校准和使用场所，均有适宜的环境条件。3.7防止检测仪器因调整不当而使其校准定位失效，所有检测仪器，未经批准，不得擅自修理。3.8 强制检定和本公司无法校准的检测仪器，应定期送厂外法定机构检定校准。3.9 当计算机软件用于规定要求的检测手段时，使用前应加以确认以证明其能用于验证产品的合格性，必要时进行再确认。3.10 品控部应保存检测仪器的校准、检定记录。第8章 验证、分析和改进8.1 总则1、本公司组织策划并实施68、以下方面所需的测量、分析、更新和改进过程：a) 证实安全产品的符合性。b) 确保食品质量安全管理体系的符合性。c) 更新和持续改进质量安全管理体系以确保其有效性。包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。2、公司编制内部审查控制程序、质量检验控制程序、纠正和预防措施控制程序等相关文件中对验证、测量、分析和改进活动的方法及应用程度做出了规定。3、统计技术的应用3.1 公司在验证、测量、分析和改进的活动中使用适当的统计技术。并对应用统计技术的方法、要求进行规定。本公司使用的统计技术有：a） 图表。b） 统计报表等。3.2 统计技术使用的基本要求a） 统计技术的应用应本着科学、适用、经济原则。69、b） 依据准确、真实的数据得出统计结果。c） 对统计结果进行分析以找出主要的质量问题，为采取改进决策提供信息。4、相关文件4.1 内部审查控制程序SEP-QP-BG-05 4.2 质量检验控制程序SEP-QP-PK-014.3 纠正和预防措施控制程序SEP-QP-BG-068.2 监视和测量8.2.1 顾客满意1、供销部应每年定期收集顾客对本公司产品及服务的感受信息以衡量质量安全管理体系的有效性和业绩，并用于持续改进以增强顾客满意程度，这些信息的内容可包括但不局限于以下方面：a) 有关产品质量、交付和服务等方面的顾客感受；b) 顾客需求的变化；c) 市场需求的变化。2、应设计并在每年的12月份70、发出书面的调查表来收集与监测顾客满意或不满意的信息，各岗位人员应记录平时与顾客沟通交流获取的信息包括接收和收集到顾客的投诉与抱怨；汇总提交管理评审，作为持续改进的依据之一。3、当监测过程中获得顾客严重不满意的信息，应立即执行纠正和预防措施控制程序采取纠正措施；对不满意状况进行跟踪和确认，如效果不佳，则再次制定纠正预防措施。对其中的严重问题进行回访，确认是否改善。8.2.2 内部审查1、质量负责人确保本公司依照内部审查控制程序执行定期内部审查，以确定质量安全管理体系是否:a) 符合食品质量安全市场准入审查通则及食品用塑料包装容器工具等制品生产许可审查细则、瓶（桶）装饮用水类生产许可证审查细则各项71、要求；b) 符合本公司所策划的安排以及建立的质量安全管理体系要求；c) 得到有效实施与保持；2、质量负责人依据被审查活动、场所之状态与重要性及前次审查结果进行审查计划的策划。3、审查准则、范围、频率与方法必须加以规定，审查工作将由与被审查活动无关之其它内部审查员担任。4、在书面化程序中将包括执行审查的人员权责与要求以确保独立性、记录结果与向公司总经理报告等内容。5、当审查发现存在不合格时，质量负责人应督促责任部门针对不符合事项的原因采取纠正措施。6、对审查进行跟踪并记录纠正措施执行情况、验证情况以及验证结果。7、在管理评审之前，整理和总结内部审查情况，并提交管理评审，作为持续改进的依据之一。872、.2.3 过程的监视和测量8.2.3.1检验管理本公司编制了质量检验控制程序和检验作业指导书对原料采购、半成品和成品进行检验、验证。a) 产品质量检验的依据：企业产品标准，瓶（桶）装饮用纯净水中申证单元审查细则规定的质量检验项目表，食品用塑料容器加工申证单元审查细则规定的质量检验项目表，GB 77182004食品标签通用标准。b) 企业化验室具备色度、浑浊度、嗅和味、肉眼可见物、净含量、电导率、PH值、菌落总数、大肠菌群以及食品标签的检验能力。c) 化验室配备满足上述检验项目的所有检验仪器。其准确度符合检验规范的要求，并在检定周期内使用，对主要检验仪器及设备进行登记，由专人管理。d) 化验室从73、事产品质量检验的人员经公司授权，并经过食品安全培训。e) 化验室要建立规范完整的检验记录及其档案，各项检验记录档案至少保留三年，检验合格的产品出具检验合格单；检验不合格的产品按不合格管理制度执行。f) 化验室的仪器及设备不得外借、随意拆卸，出现故障必须由专业维修的人员进行修理，修理后经法定计量检定机构检验合格方能投入使用。检验仪器应置放在没有腐蚀、符合置放要求的地点使用，使用后应保持设备干净。8.2.3.2 带*号项目检验计划为加强企业管理，保证我公司产品质量，特对我公司食品用塑料容器及纯净水产品带*号项目制定如下检验计划：a) 我公司带*号项目委托国家授权机构检验，委托法定检验机构检验。b)74、 我公司*号项目一般每年两次委托法定检验机构检验。如本次*号项目检验有不合格现象，则加严检验一次，分析不合格原因并采取有效纠正措施。8.2.3.3过程检验a) 各部门应确保采用适当之方法来监视和测量质量体系各项建立的过程，对食品用塑料容器加工、纯净水生产设备的运行监控及质量安全管理体系的持续改进，确保生产、管理过程持续满足要求。b) 监视和测量方法，除了本手册其他章节已经明确的方法之外，还有各个部门主管自我检查、目标达成情况的检查、顾客反馈和投诉、顾客满意调查、执法部门监督检查。c) 当未能达到所策划和相关规定要求时，执行纠正和预防措施控制程序及时采取纠正和纠正措施，确保过程结果的符合性。8.75、2.4 产品监视和测量1、制定质量检验控制程序，品控部确保按照顾客合同要求及其相关产品标准的规定，对原辅料验证、半成品检验、出厂检验进行控制。2、所有检验、监视必须按照规定的检验标准、抽样规定、检验方法、相关规范实施，检验之后的记录必须保留，并提交相关人员审核。3、检验记录要有证明产品符合性、安全性的依据。 4、产品放行及服务提供必须按相关规定的要求进行检验或监视，只有当所有特定检验和验证活动均已完成并符合要求时，才能将产品放行和提供服务，否则，应经过总经理批准或者依据合同、协议规定得到顾客同意，并遵守下述的规定方可交付或放行。5、特例放行：特例放行并不能免去公司提供合格产品和服务的责任，如果76、未能按照策划规定的要求完成产品检测或监视，放行前由总经理授权的品控部负责人对该产品的原料、生产过程的检验记录进行确认确保不存在质量隐患，并对特例放行的项目做可追溯性标识，以便在放行或交付后发现问题时能及时处理。8.3 不合格和产品召回控制1. 公司编制并严格执行不合格及召回控制程序，确保不合格品及过程不合格被识别与控制。2. 当不合格品是在交付或是被使用后才被发现，本公司应根据不同的程度采取适当的措施。3. 确定产品召回需要符合相关的法规和食品安全主管部门的有关规定。4. 制定并实施有关规定和所确定安全危害的影响范围、召回受影响产品的措施。5. 对召回的产品按不安全产品处置。6. 不合格品和不77、确定的产品必须及时采取标识、隔离、通知、必要时停止生产、停止交付等措施，以防止非预期的使用或交付。7. 当不合格被纠正，在纠正后应再次验证以证实其符合性。8. 生产过程中的不合格品和存在不确定性质的产品，一律进行报废处理，不允许出现让步放行。9. 应保留不合格品性质、采取任何措施的相关记录。8.4 关于对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故的应急措施应组织制定应急措施，确定潜在的食品安全事故或紧急情况，必要时做出响应，以减少可能产生的安全危害的影响。1. 在事故或紧急情况发生后，应组织对应急措施予以评审和改进。2. 应保持应急措施的实施和实施人员的记录。8.5 数据分析1、本公司确定、收集78、和分析对保持食品安全管理体系有效性产生影响的因素及其变化的信息，为做出更新和改进的决定提供数据和依据。2、分析资料，应提供下列信息：a) 顾客满意度调查，每年至少一次分析, 参见顾客满意调查表。b) 对顾客要求的符合程度：产品质量合格率、合同履约率。c) 过程、产品特性及趋势，过程和产品特性分析：质量目标达成情况、不合格品分布等。d) 供货商状况，每年一次供应商分析：准时交付率、合格率、服务评价满意率，参见采购控制程序情况。8.6 改进8.6.1 持续改进1、本公司各部门负责人应确保依照纠正和预防措施控制程序执行策划与管理对质量安全管理体系持续改进所必须的过程。2、为促进持续改进活动，本公司应79、当：a) 通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境；b) 确立质量目标以明确追求的目的和改进的方向；c) 通过数据分析、内部审查不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排；d) 实施纠正与预防措施以及其它适用的措施，实现改进；e) 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标。8.6.2 纠正措施1、质量负责人、品控部应督促责任部门确保针对管理体系、各个过程和产品的不合格，通过纠正措施消除不良原因，以防止再次发生，纠正措施应适宜于所遇问题的影响程度。2、公司制定并执行纠正和预防措施控制程序，纠正与预防措施的实施应采取以下步骤：a) 识别/评审不合格；(包括顾客抱怨)；b) 调查确80、定不合格的原因；c) 评估为避免不合格情况再次发生所必须的措施；d) 确定及实施必要的纠正措施；e) 记录所采取的纠正措施执行结果；f) 将已执行的纠正措施提交管理评审。8.6.3 预防措施1、质量负责人、品控部应确保针对管理体系、各个过程和产品的潜在不合格，采取预防措施以消除潜在不符合的原因，防止其发生，采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。2、在管理过程中，识别出的其他潜在不合格原因，应分析和评价潜在不合格原因，并按照以下条款要求采取预防措施，必要时修订相关文件并实施，达到预防不合格发生的目的。a) 依据管理评审、数据分析等结果，以及为达到更高质量目标、适宜新的需求，对于所识别的潜在81、不合格，按照纠正和预防措施控制程序采取预防措施，并满足识别潜在不符合事项及其原因的要求；b) 评价、决定及确保必要预防措施的执行；c) 验证预防措施的效果；d) 记录预防措施执行结果；e) 将已执行的预防措施提交管理评审，并推广该措施。f) 采取预防措施，须权衡风险、利益和成本，确保可行且有效。8.7 有毒有害物品的控制本公司按照有毒有害物品的控制程序严格执行有毒有害物品的储存和使用管理规定，确保厂区、车间和化验室使用的洗涤剂、消毒剂、润滑油和化学试剂等有毒有害物品得到有效控制，避免对食品、食品接触表面和食品包装物料造成污染。附页：管理办法/控制程序文件目录序号文件名称文件编号1文件控制程序S82、EP-QP-BG-012记录控制程序SEP-QP-BG-023人力资源控制程序SEP-QP-BG-034员工的健康与卫生控制程序SEP-QP-BG-045内部审查控制程序SEP-QP-BG-056纠正与预防措施控制程序SEP-QP-BG-067质量检验控制程序SEP-QP-PK-018不合格和召回控制程序SEP-QP-PK-029生产设备控制程序SEP-QP-SC-0110生产过程质量管理程序SEP-QP-SC-0211生产过程质量管理考核程序SEP-QP-SC-0312采购控制程序SEP-QP-GX-0113管理评审程序SEP-QP-BG-0714有毒有害物品控制程序SEP-QI-PK-01115卫生标准操作规范SEP-QI-PK-01216灭鼠、灭虫网络图