1、深圳市某科技有限公司质量手册 文件编号: xx-001版 本 号： A/2生效日期 年05月15日制 定： xx审 核：批 准： 敬请参阅盖有红色 “受控” 印章之受控副本ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：版 本 号：A/2页 码：1/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章0.1标题发布令本手册是依据ISO9001：2008质量管理体系要求标准编制的“质量管理/有害物质过程管理”一体化管理体系（为使用方便统称其为“质量管理体系”，以下同）大纲，它阐述了公司的质量方针、质量目标并对质量管理体系/有害物质过程管理体系的过程和相互作用进行了描述。本2、手册是公司质量管理体系/有害物质过程管理体系运行的基本原则，也是公司对所有顾客的承诺，遵循本手册是公司每个员工的应尽的责任。 ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：3/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章0.3标题手册说明章 节 号 内 容 页次 0.1 发布令 0.2 目录 0.3 手册说明 0.4 术语 1.0 公司简介 2.0 组织结构与职责 3.0 手册章节与标准章节对照表 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5.0 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 53、.3 质量方针/质量目标 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.0 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.0 产品实现 7.1 RoHS过程和产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发RoHS 7.4 采购（包括HSF产品的采购） 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制（包括RoHS过程） 8.0 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量（包括RoHS过程） 8.3 不合格品控制（包括RoHS过程） 8.4 数据分析（包括RoHS数据） 8.5 改进（包括RoHS过程管理体系） 94、.0 程序文件一览表ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：4/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章0.3标题手册说明1.本手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序和相互作用。2.本手册适用于2.1 某公司各类安防产品(监控系列、单双鉴系列、主动红外系列、主机系列)的开发、生产及销售;2.2 ISO9001：2008标准所有条款均适用于本公司。公司财务部不纳入质量管理体系范围。3.本手册本公司内部使用的属受控文件，由于合同或协议要求外发的，不属受控文件，对其版本的有效性、本公司5、不作跟踪。4.按文件与资料管理程序的要求做好质量手册的发放和管理。本手册经公司总经理批准后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：5/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章0.4标题术语1.质量管理体系术语依据ISO9001：2008质量管理体系基础和术语中的术语和定义。企业自定术语在相关的文件中做出定义。ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：6/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月6、15日章1.0标题公司简介1.0公司简介：A：工厂情况工厂名称深圳市某科技有限公司地址建厂时间联系电话图文传真网址e-mail事业形态私营企业建筑面积4100平方米人 员300多人主要产品安全防盗器材、视监控设备B：工厂设备回流焊、老化炉、流水线、注塑机、OAI、高速贴片机等等。C: 公司部门划分见公司组织图ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：7/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章1.0标题公司简介1.0公司简介： B：公司概况深圳市某科技有限公司，（瑞士）xx有限公司是一家专门从事安防产品和汽车7、用品的生产厂家，在美国和香港拥有自己的研发基地，是一家拥有完全自主开发能力和生产能力的知名企业，已经通过ISO9001：2008国际质量体系认证和、等强制性认证，并成为美国、日本、以色列、欧洲一些国家军用安防器材的定点供应商和国外知名安防产品的中国合作伙伴。 “xx”是某公司在美国注册的全球性品牌，在公司企业宗旨“ 以质量求生存、以科技求发展、以完美求信誉”的指导下，公司投资巨资引进韩国三星贴片机、回流焊、波峰焊、注塑机和日本、欧某先进生产设备和检测仪器和先进的管理方法，从研发、生产、检测到售后服务严格管理，实现产品质量的一流化，服务的一流化。产品经过国内外客户的广泛应用，已经赢得了客户的认可8、和赞许，逐步发展成为国内著名品牌和国际知名品牌。聚焦品质、聚焦服务，体现完美，“xx”正以骄人姿态，在成功的征途中划出魅力的影像，成为市场上最炽热的亮点，永远瞩目的焦点。“xx”品牌下产品主要有主动周边红外对射、栅栏，被动红外探头，无线、有线、总线防盗报警主机，多种探测技术的综合应用，先进人工智能处理，已经形成了种系列余种产品，应用在小区、工厂、家庭、军事等诸多领域，坚实雄厚的研发技术，持续的推出创新产品，正在使企业不断的上升新的台阶，为客户提供更多更新颖的安防产品。借助公司雄厚的研发实力和生产能力，企业还生产全方位球形护罩、快速一体机、矩阵等监控产品，门禁考勤、一卡通、酒店门锁等公司原有的传9、统产品，以满足新老客户的需要，在公司团队精神和创新精神的自我激励下，公司在这些领域内也在不断的完善，新产品不断的涌现，以朝阳之态、春潮之势，为中国安防行业在世界市场中展现民族企业的风采。某公司以积极的态势在各个领域进取，自动天线、后备电源、小型气泵、小冰箱等汽车用品在汽车业蓬勃发展的今天，为公司打开了一小扇成功之门，成为公司的锦上添花之作。诚信、合作、发展，某人敞开自己的胸怀，迎接世界客户和同行的热情拥抱、团结、专业、规模，某人以认真负责的态度，对待世界各地客户和同行的友好合作；某人用自己的工作激情和专业精神为您提供全方位的、服务，为您的企业发展增添一点某人的激情。凝聚激情、聚焦完美，让我们一10、起期待世界的某乘风破浪，再创辉煌！ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：8/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章2.0标题组织机构与职责2. 0各部门及有关人员的职责和权限.2.1 管理层职责和权限。2.1.1 总经理 a. 主持公司的全面工作。 b. 制定质量/HSF方针和确保质量/HSF目标的制定,落实组织结构,采取有效措施保证各级人员都 能理解方针并 坚持贯彻执行。 c. 批准质量手册和程序。 d. 确保组织内的职责和权限得到确定和沟通,确保组织内树立以顾客为关注焦点的思想,向组织传达满足顾客和11、法律法规要求的重要性。 e. 确保对质量管理体系进行策划，确保有害物质清单在组织内得到沟通。 f. 任命管理者代表。 g. 为质量体系的有效运行提供充分资源。 h. 主持管理评审。2.1.2 管理者代表a. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。b. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩及任何需要改进的需求。c. 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。d. 就质量管理体系有关事宜与外部各方面进行联络。f. 研究推广质量管理方法及统计技术的应用。g. 对重大改进项目的执行进行监督。h. 确保供方具有与HSF相关的要求和职责意识。i. 确保供方具有与相关的要求和职责意识。j. 组织内审和12、管理评审2.1.3 各部门经理、主管a. 有责任使本部门人员充分理解质量方针并使之彻底执；b. 规定所属人员的职责,权限及相应关系,并接受上级的监督和指导.c. 指导,协调,监督和检查下属是否严格按规定的职责和程序工作.d. 确保本部门的设施,工作环境能够满足工作需要e. 保证所属人员得到适当的培训.f. 负责本部门质量文件和质量记录的管理.2.1.4 文控中心a.协助管理者代表建立质量管理体系. b.向管理者代表报告质量管理体系的业绩及质量体系需要改进的情况c.在整个组织内提升对客户要求的认识，以最大限度地满足客户的需要。d.就质量管理体系有关事宜与外部各方面进行联络。e.负责所有受控文件的13、发放和管理，并指导各部门进行文件管理.f.研究推广质量管理方法及统计技术的应用。g.对重大改进项目的执行进行监督。h.组织内审和管理评审2.1.5 品管部a. 负责原材料,零部件及产品的检验和试验, 做好产品的检验和试验标识，并作记录；b .负责质量控制点的监视和测量工作，负责对重要的过程进行巡回监视；ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：9/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章2.0标题组织机构与职责c. 负责建立合格物料清单，对供货商提供物料的HSF有害物质的检测报告进行管理。d. 组织不合格评审14、，并对纠正和预防措施的执行进行监督。e. 负责不合格品的处理和过程的监控f. 负责检测设备的管理，建立检测设备档案，对检测工作进行监督。g. 负责检验和试验分析记录，报告的保管和归档。h. 协助处理出厂产品并监督执行。i. 制定产品检验指导书并监督执行。j. 负责产品信息（数据）的收集和分析。k. 正确运用统计技术，为采取纠正措施或质量改进提供依据l. 负责物料的承认，负责物料的原材料宣告表和检测报告的收集，负责对部分材料进行有害物质抽样检测.m. 负责进行产品的RoHS风险评价，建立公司的产品成份宣告表。2.1.6研发部1.负责组织新产品的开发,研制和设计.2.对新产品的研制过程进行跟踪,处15、理生产中发生的技术问题.3.组织新产品样机的性能测试.4.组织设计评审（包括HSF要求的评审）,设计验证,设计确认工作,对设计更改的控制负责.5.制定并确认产品有关技术标准及规范.6.配合处理产品售后服务中出现的技术问题2.1.7工程部(PIE)1.编制生产线工艺规程.2.对工序过程进行技术指导和监督.3.组织对生产中特殊过程进行确认4.负责生产过程信息(数据)的收集与分析.5.负责工装夹具的设计、维护和保养，并提出保证工序能力的措施.6.对于影响产品质量和过程程度较大过程的设备和作业方法须制定适宜有效的方法。7.负责工厂设施.设备的维护、维修、保养。8.负责返修机不良现象的原因分析，制定出相16、应的纠正/预防措施，并把有关信息反馈给生产部。2.1.8生产部1.对所生产过程中的产品质量负责，并确保依据相关文件规定进行作业。2.组织并督促车间进行安全文明工作,确保生产车间的设施.工作环境能够满足工作需要.3.就产品的生产,协调各职能部门的工作进度和衔接.4.负责生产过程中材料,零部件,及入库成品的搬运,负责产品的包装.5.RoHS过程的识别和控制。6.负责按规定做好产品的标识.7.负责对产线人员技能的培训。8.负责生产设备的日常保养和记录。9.负责改善因生产所引发的不合格事项。2.1.9 采购部a.负责组织供应商(供方)的选择和评价,并建立合格供应商的档案.b.组织编制采购文件负责依照合17、格供方名录进行物资采购的计划安排与实施.c.组织采购物料和产品的运输,并确保其及时性.d.负责采购材料异常等相关方面问题与供方进行沟通。ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：10/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章2.0标题组织机构与职责e.负责将本公司的HSF环保要求传达到相关供应商，收集物料的原材料宣告表和检测报告；f.负责采购信息的收集与分析.2.1.10 资讯部A.负责局域网络的建立与实施。B.电脑及附属设施的申购、维护、检修、报废的处理。C.上级主管指定的其它事项。2.1.11 PMC部118、.负责物料和产品接收,保管,和防护,并做好记录.2.负责余料的回收，记录和处理。3.负责入库不合格物料，废料和废品的标识，隔离和处理。4.编制生产计划并组织实施,编制物料需求计划.5.负责仓库的帐务记录并依要求进行盘点。2.1.12 人力资源部1.建立公司的人事制度,并组织实施.2.建立公司的行政制度,并组织实施.3.制定员工的培训制度,并组织实施和效果跟进。4.建立员工人事档案(包含员工的教育,培训,技能,经历和记录),适时组织公司部门的有关人员进行培训.5.维持作业现场的清洁卫生,对作业人员的职业卫生和安全进行管理.6.负责供水,供电,供气,负责工厂设施.设备的维护和维修。2.1.13 业19、务部1.协助总经理开展业务调研工作,确定市场对产品的需求,获得产品的供销信息.2.协助总经理确定业务需求,3.组织,策划业务开发,4.了解顾客的要求,包括HSF产品要求，协助其确定对产品的特殊要求.5.就合同要求等相关事项与顾客进行沟通。6.组织商务洽谈及合同的评审工作.7.收集,反馈产品和服务的质量信息.为产品的开发提供咨询建议.8.对顾客的需求信息进行收集与分析.9.对顾客的满意度进行分析,10.负责产品交付并组织实施售后服务,并将售后服务的质量信息反馈给有关部门.2.1.14 财务部1.负责成本计算和核算.2.制定成本控制计划并监督其实施.3.建立公司的会计,财务制度并实施,4.负责公司20、的财务运作.注:财务部不包括在体系范围内.3.0 各岗位职责见各部门岗位责任ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：11/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章3.0标题手册章节与标准节对照表3.0手册章节与标准节对照表3.1本公司质量手册的内容覆盖了ISO9001：2008标准的要求,并对这些要求做了适合本公司需要的规定.3.2本公司质量手册章节号与ISO9001：2008章节号对照如下:质量管理体系要求手册章节号ISO9001条款质量管理体系4.04总要求4.14.1文件要求4.2 0.2 0.34.21、2管理职责5.05.管理承诺5.15.1以顾客为关注焦点5.25.2质量方针/RoHS方针/质量目标5.35.3策划5.45.4职责,权限与沟通5.5 2.05.5管理评审5.65.6资源管理6.06资源提供6.16.1人力资源6.26.2基础设施6.36.3工作环境6.46.4产品实现7.07产品实现的策划/RoHS过程和产品实现的策划7.17.1与顾客有关的过程7.27.2设计和开发7.37.3采购/RoHS产品的采购7.47.4生产和服务提供7.57.5监视和测量装置的控/RoHS过程使用的监视和测量装置的控制7.67.6测量,分析和改进8.08总则8.18.1监视和测量/RoHS过程的22、监视和测量8.28.2不合格品控制/不合格品的HSF产品控制8.38.3数据分析/RoHS数据分析8.48.4改进/RoHS过程管理体系的改进8.58.5ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：12/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章4.0标题总要求4.0 质量管理体系4.0.1按照ISO9001：2008和IEC/IECQ QC080000：2005标准的要求,实施和保持文件化的质量管理体系,并坚持持续改进,以确保质量管理体系的有效性,适宜性和充分性.4.0.2本公司运用过程方法对质量管理体系进行管23、理. 顾 客 满 意 顾 客 要 求4.0.3大过程(从识别顾客要求,到顾客满意的评价),见过程方法模式图(图1-1)质量管理体系持续改进 管理职责测量，分析 ，改进资源管理 产品实现图释 输入 输出产品 图释 增值活动 信息流 图1-1以过程为基础的质量管理体系模式ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：13/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章4.1标题总要求4.1总要求4.1.1本公司具体的质量活动的子过程1.市场调研;2.产品的设计和开发;3.生产准备;4.采购;5.生产;6.测量和监控7.包装24、和贮存8.销售;9.售后服务等;4.1.2在质量管理体系文件中,对这些过程进行了进一步的分解细化,并就下列内容做出了详细的规定：1.确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；2.确定这些过程的顺序和相互作用；3.确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；4.确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；5.过程的测量、监视和分析。6.实施必要的措施，以实现本手册的要求和持续改进。ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：14/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章4.2标题文25、件要求4.2.文件要求4.2.1.1为确保质量管理体系的有效性运行，本公司按ISO9001：2008和 IEC/IECQ QC080000的要求建立了文件化的质量管理体系。 包括：a.形成文件的质量/HSF方针，质量/HSF目标，（见5.3、5.4章）b.质量手册c.程序文件,作业指导书,规范,指南,表格,报告.d.记录等,4.2.1.2本公司质量管理体系文件包括四个层次: 质量手册程序文件作业指导书报告,表格等a.第一层 质量手册质量/HSF方针和质量/HSF目标，同时包括一个消除使用所有有害物质的时间表。过程之间的顺序和相互作用，体系的范围和程序的引用。同时包括HSF过程管理的计划。b.第26、二层 程序文件程序文件是质量手册的展开和具体化,使得质量手册中原则性和纲领的要求得到展开和落实。程序文件规定了执行质量活动的具体办法,内容包括活动的目的和范围,做什么和谁来做,何时,何地和如何做,如何对活动进行控制和记录。根据本公司的具体情况及ISO9001：2008 IEC/IECQ QC080000的要求,本公司共制定了21个书面的程序文件(见9.0章)。c.第三层 作业指导书在没有文件化的规定就不能保证质量的前提下,本公司使用作业指导书,详述了如何完成具体的作业和任务。d.第四层 报告,表格报告,表格,用以记录活动的状态和所达到的结果。ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技27、有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：15/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章4.2标题 文件要求4.2.2.质量手册 4.2.2.1本公司的质量手册是根据ISO9001：2008 和IEC/IECQ QC080000：2005的要求编制的,详细说明了本公司的质量管理体系及其运行方式,手册包括:A.质量管理体系范围的说明.B.质量手册的内容覆盖了ISO9001：2008和IEC/IECQ QC080000：2005的所有要求,并对这些要求做了适合本公司需要的规定.C.质量手册覆盖的产品范围.(见0.3章)D.质量手册覆盖的部门.(见2.0章)F.引用28、的程序文件(见9.0章)G.质量管理体系中各过程的相互作用的描述.H.质量手册由公司总经理批准,公司的所有员工必须严格遵守执行.4.2.3文件与资料管理4.2.3.1.总则 为确保和质量体系有关的所有文件的处于受控状态,公司制定并执行文件与资料管理程序。4.2.3.2.职责管理者代表：负责文件与资料管理程序的制定,并有监督、审查文件与资料管理程序执行的责任和权利,需要时,对文件的更改或修订负责协调,负责组织对使用中的文件进行评审；文控中心负责对所有受控文件的发放和管理；各相关职能部门/人员负责文件的编写,审核,批准并交由文控中心发放；4.2.3.3.控制要求4.2.3.3.1 文件和资料的分类29、,公司的文件和资料,分为如下几类.A.公司制定的管理性文件和资料,包括:质量手册;程序文件;各种规章制度 ,管理方法等;B.公司编制的技术性文件和资料,包括：图纸;设计文件,工艺文件;检验和试验规范等;C.外来文件,包括; 法律法规; 标准; 客户提供的图纸等;4.2.3.3.2公司制定的所有文件在发布前,须经授权人审核和批准,审核和批准的权限在文件与资料程序 中予以明确规定.A.质量手册,程序文件由管理者代表组织，ISO办编写,管理者代表审核,总经理批准.B.各部门负责人负责本部门作业指导书的编写,审核,批准.4.2.3.3.3在每年的管理评审前或根据需要适时对使用中的文件进行评审.4.2.30、3.3.4文件的更改由原审批部门进行审批,文件更改时,其版本号,修订号应相应更改.4.2.3.5文控中心记录文件修订后的版本变更情况,保存和保持最新版本的记录,4.2.3.6受控文件应进行编号,归档进应按类别做好“文件归档编目清单”。ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：16/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章4.2标题 文件要求4.2.3.7为使文件清晰易懂，便于识别和检索，应按文件与资料程序中规定 的要求和格式编写文件， 并做好文件的归档，编目，发放的回收。4.2.3.8确保在使用场所得到并使用31、有效版本的文件，并及时从使用场所撤销无效和作废的文件。4.2.3.9作废文件仍有保留价值时，要加盖“作废文件”印章并进行有效隔离。4.2.3.10公司的文件可以为书面形式，也可为存在于电子媒体的文件。4.2.3.11外来文件的控制。直接引用的各类外来文件，由各部门经理审查后，交由文控中心编号，登记，发放。为保持外来文件的有效性，各部门经理应保持与有关主管部门的联系，并在每年的管理评审前，由管理者代表组织各部门经理对外来文件的有效性进行审查。4.2.3.12发外文件的控制各部门应以经其部门发放到企业外部的受控文件（如发放到外协厂的加工图纸，技术规范等）进行发放登记及更改，作废的控制。4.2.3.32、13相关文件4.2.3.14文件与资料管理程序4.2.4质量记录的控制 4.2.4.1总则 做好与质量有关的各项活动的质量记录并妥善管理和保存，为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据， 4.2.4.2.职责 4.2.4.2.1各部门负责相关质量记录的编制，填写，收集，保存，归档，移交，处理。 4.2.4.2.2管理者代表负责监督，审查质量记录控制的实施情况。 4.2.4.3.控制要求 4.2.4.3.1质量记录的标识，贮存，检索，保护，保存期和处理按文件与资料管理程序执行4.2.4.3.2管理者代表对质量记录的编写作出规定，同时编制质量记录目录清单。4.2.4.3.3质量记录应详细，33、准确，内容完整，字迹清晰且可识别是指何种产品或项目。4.2.4.3.4质量记录应注明日期并签字或盖章，需要时，还应有会签，审批手续，该记录方为有效。4.2.4.4.相关文件.4.2.4.4.1文件与资料管理程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：17/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章5.0标题管理职责5.0.管理职责本公司总经理承诺按ISO9001：2008和IEC/IECQ QC080000：2005标准的要求建立和实施质量管理体系，并通过持续的改进，使质量管理体系不断发展和完善。本公司总经理34、通过以下行动，确保上述承诺得以实现： a.公司的总经理制定并批准书面的质量/HSF方针和质量/HSF目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行。b.通过会议，评审，报告，文件等方式将客户的要求，法律法规的要求和有害物质清单传达到各阶层员工使之充分理解这些要求，并在工作中确保这些要求的实现。c.定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性，有效性，和充分性。d.为每项质量活动提供充分的资源。5.1.管理承诺最高管理者应对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。5.1.1.职责最高管理者（总经理）负责履行管理。5.1.2要求最高管理者（总经理）向所有顾客郑重承诺：建立、实施、持续改进35、质量管理体系，并通过以下质量活动及其有效实施来提供证据：a）进行质量意识教育，利用培训、会议、宣传、文件等沟通方式在员工中树立质量意识，确保全体员工充分认识到满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针和质量目标，确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，明确对质量的追求；c）每年至少进行一次管理评审，间隔时间不超过12个月。通过管理评审来评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促进质量管理体系的持续改进；d）确保必要资源的获得，以满足建立、实施和持续改进质量管理体系的需求，以及增强顾客满意所需资源的获得。ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-36、001版 本 号：A/2页 码：18/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章5.2标题以顾客为关注焦点5.2. 以顾客为关注焦点.本公司的质量活动围绕以顾客为中心进行，顾客满意是本公司孜孜以求的目标，为此，本公司最高管理者（总经理）保证做到。通过市场调查，预测以及与顾客的直接沟通等方式，确切掌握顾客的要求。通过建立和实施质量管理体系，使得满足顾客的要求的思想体现在各项工作中（诸如资源提供，与顾客有关的过程，设计和开发，顾客满意度评价，持续改进等工作）从而达到顾客的满意。ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 37、码：19/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章5.3标题策划5.3.1.质量方针：5.3.1质量方针：精心研发 精工制造科学管理 持续改进5.3.2.HSF方针：支持环境政策改善计划建立并实施有效的HSF绿色产品管理体系逐步实施削减禁用物质计划遵守法律规定和顾客要求教育并宣传所有员工树立绿色产品的意识确定工作目标，明确实施目的进行定期监督，持续提升HSF绿色产品管理体系5.3.3.质量/HSF方针的管理a.本公司的最高管理者通过培训，会议，告示宣传等形式确保质量/HSF方针在组织内得到沟通和理解。b.在进行管理评审理时，将对质量/HSF方针的适宜性进行评审，必要时，对质量/H38、SF方针进行更新，修订。ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：20/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章5.4标题策划5.4.1.质量/HSF目标5.4.1.1本公司质量目标及其分解值（注：必要时，公司每年对质量HSF目标项目及其数值做适当的调整）公司各项质量目标内容 部门 年目标 质量目标说明新产品开发项目 研发部 不少于5项 出货准时率 业务部 98% 当月准时出货笔数/当月应出笔数100%进料准时率 采购部 95% 当月准时出料笔数/当月应进料笔数100%进料合格率 品管部 98% 当月合格批次39、/当月抽验批次 100%成品合格率 生产部 98% 当月合格批次/当月抽验批次 100%人员受训时数 人力资源部 4H 平均每人每月受训时数客户投诉次数 品管部 3次 平均每年客户投诉次数5.4.2.质量管理体系策划5.4.2.1为满足ISO9001：2008和 IEC/IECQ QC080000：2005标准对质量管理体系的总要求，（见4.1章）为实现公司的质量/HSF目标，本公司对现有的质量管理体系进行了策划。包括：建立了符合ISO9001：2008和 IEC/IECQ QC080000：2005标准的文件化的质量管理体系，这个体系包括一本质量手册，二十一份程序文件及其它文件，这些文件对本40、公司质量管理体系所需的过程的管理进行了适宜的规定。确认并配备了适宜的资源。5.4.2.2当需要改进和更新现有的质量管理体系时，本公司将重新对质量管理体系进行策划。5.4.2.3为保持质量管理体系的完整性 ，本公司保证任何更改都在受控状态下进行，保证质量管理体系在更改前，更改中，更改后均能始终适合其当时所处的环境。5.4.3.相关文件 5.4.3.1 质量方针/质量目标ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：21/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章5.5标题职责、权限与沟通 5.5.职责和权限与与沟通541、.5.1.1本公司根据管理运作的需要，建立了完善的组织结构，编制了公司组织结构图。 5.5.1.2本公司在相关的文件，规定了与质量有关的所有人员的职责，权限及相互关系。（沟通）5.5.1.3本公司的组织结构图，各部门的职责和权限，主管管理层的职责和权限见第2。0章。5.5.1.4本公司的各岗位的职责和权限见各部门的岗位责任制5.5.1.4本公司结合ISO9001：2008和 IEC/IECQ QC080000：2005标准的要求，编制了“部门职责申请表”（见表1）5.5.1.5本公司通过培训，阅读文件等方式，让每位员工明白了自己的职责，权限及与其他部门（岗位）的关系，以保证全体员工各司其职，相42、互配合，有效地开展各项活动，为质量的提高作出贡献。5.5.2管理者代表 总经理任命管理者代表，其职责和权限见第2.0章。5.5.3内部沟通 5.5.3.1通过沟通，使组织内各部门对质量管理体系的有效性有明确的了解，使质量管理体系中的问题得到迅速有效的解决。 5.5.3.2 沟通的手段有多种，如报告，会议，布告，记录传递和口头交流等。ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：24/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章5.6标题管理评审5.6.管理评审5.6.1总则 对质量管理体系进行定期评审，以确保其适宜性43、，充分性和有效性。5.6.2职责5.6.2.1 公司总经理负责主持管理评审会议，负责批准管理评审计划和管理评审报告。5.6.2.2 管理者代表负责编制管理评审计划,负责对管理评审报告中提出的各项改进措施进行跟踪和验证。5.6.2.3 公司各部门负责人参加管理评审会议,制定并实施直接与本部门有关的各项改进措施。5.6.3.0. 控制要求 5.6.3.1 管理评审由总经理主持,每年至少进行一次, 5.6.3.2 管理评审计划由管理者代表组织，总经理批准后下发至参加管理评审的有关人员. 5.6.3.3 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后,按要求准备好须提交的有关评审输入的资料,这些资料的内容包括44、: a. 内外部质量审核的结果, b. 顾客的反馈 c. 过程的业绩及产品的符合性 d. 纠正和预防措施的实施状况，包括有害物质的使用，不符合和纠正措施 e. 以往管理评审的跟踪措施落实情况和效果评价. f. 可能引起质量管理体系变化的企业内部和外部环境 g. 改进的建议 5.6.3.4 管理者代表召开管理评审会议,与会人员根据输入的资料就质量/HSF方针,质量/HSF目标,质量管理体系进行评价,评价其是否需要变更. 5.6.3.5 管理者代表负责做好会议记录，负责编制管理评审报告（评审输出的表现形式）管理评审报告中应写明管理评审的结论，包括对质量管理体系及其过程，产品，资源需求进行改进的措施45、和行动， 5.6.3.6 管理评审报告经总经理批准后发给有关部门和人员。 5.6.3.7 管理者代表负责对管理评审中提出的改进的执行情况进行跟踪验证,验证的结果应记录并上报总经理。5.6.4.0 相关文件 5.6.4.1 管理评审程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：25/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章6.1标题资源管理6.1.资源管理6.1.1本公司提供适宜的资源以保证.实施,保持质量管理体系并持续发展提高其效率满足顾客的要求,提高顾客的满意程度。6.1.2.资源包括人员，资金，设施，设备46、，技术，方法，工作环境，信息等。当发现资源不适应情况时，公司将及时按计量设备管理程序，人力资源管理程序等文件的要求，确定并提供所需资源。ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：26/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章6.2标题人力资源6.2.人力资源6.2.1.总则 建立人力资源管理体系,明确对各岗位人员录用,培训和考核的控制要求,以确保给各岗位委派合适的人员 6.2.2.职责 6.2.2.1 人力资源部负责编制各部门负责人入职条件规定,负责人员工招聘,负责编制培训计划并监督实施,负责基础培训,负责组47、织对培训效果进行评估. 6.2.2.2 各部门负责人负责编制各部门的岗位入职条件规定,负责本部门基础培训. 6.2.2.3 各位员工应积极参加各种培训及学习. 6.2.3.控制要求, 6.2.3.1.人员安排 6.2.3.1.1 人力资源部配合各部门负责人按人力资源管理程序的要求为各岗位配备与之相适应的人员. 6.2.3.1.2 各部门负责人随时对本部门员工进行现场考核,对不能胜任本职工作的人员,需及时安排培训并考核,或转换工作岗位,使其具备的能力与承担的工作相适应. 6.2.3.2 培训控制 6.2.3.2.1 培训内容 公司的全体成员都要接受基础培训和岗位基础培训,并根据需要参加在职提高培48、训.基础培训基础培训包括公司概况,厂纪厂规,公司方针目标,质量意识,ISO9001：2008和IEC/IECQ QC080000要求基础知识,安全作业等内容,通过培训,使员工:意识到自己工作的作用的意义,自己的工作组织发展的重要性意识到满足顾客要求的重要性意识到自己工作的相关性,自己从事的工作对其他工作及产品质量的影响知道应用什么方法,应做出何种努力为实现质量/HSF目标做出贡献,等等. 岗位基础培训岗位基础培训包括学习相关作业规范,运作程序以及相关的岗位技能等内容.在职提高培训在职提高培训旨在提高岗位技能,管理水平,质量意识6.2.3.2.2 培训方式a. 外出进修,学习,考察,参加学习班及49、学术会议等b. 公司内组织学习,案例讨论,技术操作示教,在岗培训等6.2.3.2.3 培训计划及培训的实施A.每年12月,人力资源部根据公司发展的需要有及基础培训、岗位基础培训的要求,在征询各部门负责人意见的基础上,制定下一年度的培训计划,对于临时培训需求,则制定临时培训计划.B.人力资源部监督年度培训计划,临时培训计划的实施,并及时解决实施中的问题.C.基础培训由人力资源部考核,岗位基础培训由部门负责人考核,其他内容实施的培训由实施部门组织必要的考核,D.人力资源部记录每个员工参加培训的情况,并将员工的培训记录连同员工的学历证明,资格证书,工作简历等相关资料放入员工的档案内.6.2.3.4培50、训效果评价人力资源部每年适时组织各部门负责人就培训的整体效果进行评价,征求意见建议,以便采取相应措施.6.2.4相关文件 6.2.4.1人力资源管理程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：27/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章6.3/6.4/7.1标题基础设施/工作环境/产品实现6.3.基础设施6.3.1在进行质量策划、管理评审和拟订改进措施等工作时，识别需补充或更新的设施。6.3.2.为实现产品的符合性所需要的设施包括：建筑物，工作场所及其配套设施（厂房，车间，仓库，办公室，试验室等）设备（设51、计工具，生产设备，检测设备，生产工具，硬件，软件等）支持性服务（通讯设施等）6.3.2按计量设备管理程序的要求，做好设施的提供和维护保养工作。6.3.4相关文件6.3.4.1计量设备管理程序6.4.工作环境6.4.1工作环境的控制6.4.2. 在进行质量策划,管理评审和拟定改进措施等工作时,识别需控制和改进的工作环境因素,这些因素包括:A.物理因素:热,卫生,振动,噪声,温度,污染,光,清洁度,空气流动等.B.人的因素:工作方法,安全规则和指南,企业文化建设等.6.4.3.相关文件7.1.产品实现7.1.1本质量手册及其相关的程序文件规定了公司现有产品的实现过程,因此只要对一些特定的产品,项目52、和合同(这些特定的合同,产品或项目的特定要求与现有产品不同)进行策划,策划的结果应形成质量计划.7.1.2质量计划可包括下列内容:A.产品,项目或合同的要求和质量目标B.所需的过程及其控制方法C.所需的文件和记录D.所需提供的资源E.验收的准则F.验证,确认,监控,测量，检查和试验的方法与要求,等等.7.1.3按制程检验管理程序的规定对质量计划的实施进行监控7.1.4相关文件7.1.4.1.制程检验管理程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：28/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章7.2标题与顾客53、有关的过程7.2.1 与顾客有关的过程7.2.1.1与产品有关的要求的确定7.2.1.1.1业务部负责按订单管理程序的要求组织确定产品要求.7.2.1.1.2本公司通过市场调查,查阅法律法规文件,合同评审,与客户的交流及对自身能力的评估等方式,确定产品要求,并将这些要求形成相关文件,如产品标准,销售文件等.7.2.1.1.3.产品的要求包括:A.顾客明确规定的要求.既有产品本身的质量要求和HSF要求,也包括交付,交付后的活动要求如交货期,包装,运输,售后服务等.B.顾客没有明确规定,但预期或规定用途所必要的要求.C.适用于产品的法律法规要求。.D.本公司认为必要的任何附加要求7.2.1.1.454、相关文件7.2.1.1.4.1 订单管理程序7.2.2.与产品有关的要求的评审7.2.2.1总则公司在作出提供产品的承诺前,对产品要求进行评审.7.2.2.2职责7.2.2.2.1业务部负责组织对产品要求的评审。7.2.2.2.2生产部,采购部,品管部,产品开发部,PMC部等协助市场部进行产品要求的评审.7.2.2.3.控制要求7.2.2.3.1.在正式接收合同/订单前,市场部组织有关部门按订单管理程序的规定对产品要求进行评审、保证：a.产品的各项要求(包括规格,数量,交货期,交货地点,价格结算方式等)得到规定并形成文件.对于口头订单,由业务部负责记录订货要求并形成文件,此文件应得到顾客的确认55、。b.与以前表述不一致的合同或订单要求得到解决.c.本公司有能力满足规定的要求包括HSF要求。d.限制物质的任何可能的污染，在过程或产品的混入应向顾客沟通。7.2.2.3.2. 评审工作由有一定资格的人员进行,这种资格应是有相当的技术业务知识和工作经验。7.2.2.3.3 对合同/订单中不清楚的方面以及评审中认为需要调整的方面由业务部出面与客户协商。7.2.2.3.4 产品要求发生变更时,应按原评审程序规定,由业务部对变更内容组织评审,并确保文件得到更改,相关人员获悉已变更的要求.7.2.2.3.5 评审后,要记录评审的结果及评审中提出的跟踪措施.7.2.2.4.相关文件 7.2.2.4.1订56、单管理程序7.2.2.4.2与顾客有关的过程ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：29/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章7.2标题与顾客有关的过程7.2.3与顾客的沟通7.2.3.1在订单管理程序中就沟通的内容和沟通的办法作出了规定。7.2.3.1.1 沟通的内容a. 产品信息,b. 问询,合同或订单的处理,包括对其的修改,c. 顾客反馈,包括顾客抱怨. 7.2.3.1.2 沟通的方法有a. 利用订货会、展览会,派发各种宣传资料,拜访顾客等形式及时地向客户提供本公司的产品信息.b. 认真答复客户的57、有关咨询与投诉.c. 就合同/订单的处理(包括修订)与客户建立有效的联络,等等.ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：30/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章7.3标题设计和开发7.3设计和开发7.3.1.总则A.对产品的开发设计进行控制,以保证所设计的产品在生产、使用条件下,技术先进,使用可靠,经济合理,易于生产、验证和控制。7.3.2.职责 7.3.2.1.产品开发部是产品设计开发的归口管理部门,产品开发部经理负责编制并且监督执行产品设计和开发计划,负责设计和开发过程的组织,协调和管理工作,负责58、主持设计评审,设计验证,设计确认工作. 7.3.2.2 .PIE部负责工艺方案的编制与评审,负责工艺规程的编制.工装夹具的设计制作,技术准备等工作. 7.3.2.3.品管部协助进行设计过程中的所需的检验、测量和试验工作. 7.3.2.4.生产部负责试制阶段生产组织落实及计划进程的控制 7.3.2.5.业务部等有关部门参与相关的设计评审 7.3.3.控制要求 7.3.3.1.设计和开发的策划,. 7.3.3.1.1.对每一项设计和开发的活动进行策划并编制计划,计划应列出开展活动,包括设计和开发阶段的划分,每个阶段的任务和责任,进展的安排和应采取的措施以及什么时间评审,验证确认等 7.3.3.1.59、2.明确参与设计过程的不同部分/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理. 7.3.3.1.3 .确定每项活动的职责和权限 7.3.3.1.4.指派有经验,能胜任其岗位工作的人员从事设计有研制各阶段的活动 7.3.3.1.5.随设计进展适时修改设计开发的计划 7.3.3.2.设计和开发的输入 7.3.3.2.1.设计输入以“设计技术任务书”的形式体现，设计技术任务书是根据有关部门提出的“项目开发建议书”，的要求编写的，“设计技术任务书”应充分考虑有关法规，标准和市场需求，其内容包括： a. 产品的功能和性能要求， b. 相关的法律和法规的要求，包括HSF要求。 c. 过去类似的设计的有关60、信息 d. 设计和开发所必需的其他要求，如顾客没有明确说明的要求，安全，包装，运输、贮存，和维护的要求等。 7.3.3.2.2 “设计技术任务书”下达前应进行评审,确保“设计技术任务书”已清楚，全面地说明了产品的质量要求，并且这些要求在技术上是可行性的，在经济上是合理的。 评审中发现的不完善，含糊或矛盾的要求应予以解决7.3.3.3设计和开发输出7.3.3.3.1设计和开发输出方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,设计和开发输出应: a. 满足设计与开发输入的各项要求, b. 为采购,生产服务验证,和控制提供适当信息,包括产品特性规范和作业过程规范等 c. 包含或引用产品接收准则 d. 规61、定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性.7.3.3.3.2 设计输出包括图纸,技术要求,工艺规程,验收要求等.7.3.3.3.3 设计输出的文件在发放前予以批准.7.3.3.4设计和开发评审7.3.3.4.1按照设计和开发计划的要求,在设计适宜阶段,由产品研发部/生产技术部经理组织有关的人员进行设计评审/工艺方案评审,找出设计中存在问题并提出解决办法,确保设计具有满足质量要求的能力。7.3.3.4.2 设计评审分初步技术设计评审,工艺方案评审.ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：31/49程序文件质量手册生效日期：62、2012年05月15日章7.3标题设计和开发a. 初步技术设计评审,是对“设计方案说明书”方案设计总体图，线路图（原理图）主要零部件方案图等进行评审 ，以确认正确性和完整性。 b. 工艺方案评审，是以工艺方案的评审，以确认其正确，合理与完整性，工艺方案评审在小批量试生产前进行。7.3.3.4.3 设计评审的参加人员,包括所有有关职能部门有经验的代表和技术人员,必要进邀请客户参加,7.3.3.4.4每次设计后都应编制“设计评审报告，记录评审的结果及应采取的跟踪措施，产品研发部/生产技术部经理指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录7.3.3.5设计验证7.3.3.5.1 公司按照设计和开发63、计划的要求,在设计和适当阶段,进行设计验证,以证明设计输出是否满足设计输入的要示,7.3.3.5.2 设计验证采用对产品进行形式试验和方式进行,7.3.3.5.3 产品研发部负责编制“设计验证报告”，记录验证的结果及应采用取的跟踪措施。产品研发部经理指定人员技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录7.3.3.6设计确认7.3.3.6.1 公司按照设计和开发计划的要求进行设计确认,以确保产品能够满足预期的或规定使用的要求.7.3.3.6.2设计确认包括样机制作后的客户确认及小批量试产后的定型鉴定.7.3.3.6.3产品研发部负责编制“产品鉴定报告（设计确认报告），”记录确认结果及应采取的跟踪措64、施，产品研发部经理指定技术人员对跟踪措施落实情况进行检查并记录7.3.3.7 设计更改，7.3.3.7.1为完善和改进产品设计而进行更改必须经过充分的论证(包括评审更改对产品及其组成部分的影响)和严格审批,以确保合理可行.7.3.3.7.2更改时应做好标识,应处理好接口关系和对相关的特性的影响,应确保有关的技术文件同步更改,应确保更改贯彻的协调一致7.3.3.7.3当更改的数量,复杂性超过一定的限度时,应像对待新产品一样进行严格的设计评审,验证和确认.7.3.3.7.4更改评价的结果和随后采取的更改措施应形成文件.7.3.4相关文件7.3.4.1设计管理程序ISO9001:2008质量管理体系65、文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：32/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章7.4标题采购7.4采购7.4.1总则公司制定“委外加工管理程序”。“采购管理程序”，对采购进行控制，保证采购的产品符合规定的要求，7.4.2职责7.4.2.2.1 产品开发部负责编制生产产品所需物资的技术需要.7.4.2.2.2 采购部负责组织和协调供应商(即标准中的供方,下同) 的评审工作,负责物资采购的计划安排与实施,对采购的质量负责,并保持与供应商的沟通和处理质量争端.7.4.2.2.3 品管部负责对采购物资进行验证7.4.2.2.4 总经理批准确认66、合格供应商7.4.2.3 控制要求7.4.2.3.1 采购控制7.4.2.3.1.1 公司对供应商实施控制的方式和程度取决于所采购的产品对随后的实现过程和最终产品的影响.7.4.2.3.1.2 公司根据供应商按本公司的要求提供产品的能力评价,选择供应商,一般的评价方式有:i.书面能力调查ii.样品评价iii.现场评价iiii.业绩评价(内容包括产品质量,供货/服务的及时性,配合性,处理问题的情况等因素) 7.4.2.3.1.3. 评价的结果及跟踪措施记录在“供应商评价表”上。 7.4.2.3.1.4 .公司把评价合格的供应商作为供货来源,经评价合格的供应商列入合格供应商名册,并建立档案,记录其67、供货情况.7.4.2.3.1.5.合格供应商名册应根据供应商的动态适时进行调整和修订。7.4.2.3.1.6 每年至少一次对合格供应商进行复审,内容包括质量,供货/服务的及时性,配合性,价格等因素.7.4.2.3.2 采购信息 7.4.2.3.2.1 公司使用的采购文件中应清楚地说明采购要求,内容包括:a. 采购产品的信息b.产品的名称,类别,型号,规格,数量,供货时间等c.重要的产品或较特殊产品质量要求,HSF要求和验收要求.d. 适当时,还应包括:e.对供方(供应商)的产品,程序,过程和设备提出认可批准要求,f.对供方的人员提出资格签定要求.7.4.2.3.2.2 采购文件发出前应对其准确68、性,完整性及适宜性进行审查.7.4.2.3.3.采购产品的验证7.4.2.3.3.1. 验证的方式有:a.本公司对采购物资进行入库前验证b.本公司顾客在本公司实施验证c.本公司在供方(供应商)处实施验证d.本公司顾客在供方(供应商)处验证7.4.2.3.3.2顾客在本公司实施验证时,本公司将协助作好安排7.4.2.3.3.3当本公司顾客/本公司提出在货源处对供应商的产品进行验证时,采购部应在采购文件中规定验证活动的安排并规定产品放行的办法.7.4.2.3.3.4顾客的验证不能代替本公司的验证,顾客的验证也不能免除本公司提供合格产品的责任.ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限69、公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：33/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章7.4标题采购7.4.4.相关文件7.4.4.1委外加工管理程序7.4.4.2采购管理程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：34/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章7.5标题生产和服务提供7.5.1.生产和服务提供的控制7.5.1.1总则为保证最大程度上的满足顾客的要求,对生产过程,产品的放行,交付及售后服务活动都必须进行严格的控制。7.5.1.2职责7.5.1.2.1 PMC部70、负责生产计划的制定并监督实施.7.5.1.2.2 生产部各部门各车间负责组织生产并做好过程中的组织协调工作,负责实施工艺文件,遵守工艺纪律,生产合格品,7.5.1.2.3 PIE部负责工艺的准备工作,保证工艺文件的正确,适用,负责生产设备工装夹具,模具的管理.7.5.2.2.4 品管部负责工艺监督,工序质量控制,实施对产品的检验.7.5.1.2.5 业务部负责产品的交付并组织向顾客提供售后服务7.5.1.3控制要求.7.5.1.3.1 生产过程控制7.5.1.3.1.1 按制程管理程序的规定做好生产计划监控7.5.1.3.1.2 工艺准备工作,a. 做好能保证满足设计和规范要求的工艺准备工作，71、b. 设计合理的工艺流程，编制包含产品特性和HSF的各类工艺文件，作业指导书，7.5.1.3.1.3. 生产条件的控制7.5.1.3.1.3.1.按制程管理程序、计量设备管理程序的要求做好生产条件的控制,保证:a.现场使用的图纸,工艺文件,作业指导书做到文文相符,完整清晰,现行有效,现场使用的文件不得任意涂改,不得使用白图；b.现场配备适宜的生产设备和工装,并按规定对生产设备和工装进行维护/周期检定；c.现场配备适宜的测量监控装置,并按规定对测量和监控装置进行周期校准；d.外购原材料,零部件经检验合格,方可投入使用；f.安排适宜的工作环境；d.对生产过程进行监视和测量；e.操作人员须经考核合格72、后方可上岗。7.5.1.3.1.4 关键工序(关键工序：对产品质量或HSF起关键作用的工序)a. PIE部应确定关键工序；b. 关键工序的质量控制要求必须纳入工艺流程(工艺卡)或编制作业指导书；c. 对从事关键工序的人员进行培训,培训合格的方可上岗。7.5.1.3.1.5 特殊工艺a. PIE部确定特殊工艺并在工艺文件上作明显标识b. 对人员,工艺和设备作必要的认可鉴定并记录c. 对特殊工艺制定专门的技术文件,对其所需的设备仪表和工作环境等进行控制.操作者必须严格遵守工艺流程,对工艺参数进行连续的监控并按规定做记录, 注:特殊工艺的定义及确认下面见第二节,7.5.1.3.1.6 工序质量控制点73、对生产过程中质量不稳定的工序和影响产品关键质量特性工序,需建立工序质量控制点,严格控制文件运行并做好记录7.5.1.3.1.7 定置管理与文明生产 各生产现场所应搞好定置管理a.生产现场应按物流去向,做到工房整洁,物品堆放有序,设备清洁完好,.b.生产区域所用的标准件或零部件,工具必须做到取放有序,进出数量清楚.ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：35/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章7.5标题生产和服务提供7.5.1.3.2产品放行的条件只有经检验合格或验证满足要求的产品才能放行,或交付,当有74、授权人员批准时(有合同规定时,必须有顾客批准)产品放行可以有特例。7.5.1.3.3产品的交付,7.5.1.3.3.1向外出货时,仓库凭业务部“发货通知单”发货7.5.1.3.3.2按产品防护管理程序的要求做好产品交付给顾客前的质量保护措施,在搬运,装车过程中,应确保货物完好无损;7.5.1.3.3.3委外运输时,应在签订运输合同时明确保护产品质量的责任;7.5.1.3.4售后服务按持续改进管理程序的规定做好售后服务7.5.13.4.1售后服务处理有关的产品质量的来函,来电,来访,负责有质量问题的产品的包换、包退及维修；做好对产品质量的信息收集和反馈等.7.5.1.3.4.2业务部应做好顾客意75、见,投诉及其他信息搜集,整理和分析工作,为质量改进提供信息,7.5.1.3.4.3业务部定期对服务实施情况进行验证7.5.1.3.4.4业务部负责建立“顾客档案”保存与服务有关的各项记录7.5.1.4相关文件7.5.1.4.1制程管理程序7.5.1.4.1计量设备管理程序7.5.1.4.3持续改进管理程序7.5.1.4.4计量设备管理程序7.5.1.4.5产品防护管理程序7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1. 总则对特殊过程的能力进行确认,以满足规定的要求,7.5.2.职责7.5.2.1 PIE部负责组织对特殊过程进行确认7.5.2.2 品管部,生产部参与对特殊过程进行确认7.5.76、3.控制要求,7.5.2.3.1 特殊过程的定义过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来 ，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程，称为“特殊过程”。 7.5.2.3.2 PIE部负责确定特殊过程。 7.5.3.3 特殊过程的确认制程管理程序就特殊过程的确认进行了规定.这些规定要求:A.制定对过程进行评审和批准的准则B.对设备进行认可,对人员进行资格鉴定.C.操作人员按规定的作业方法和程序工作.D.做好设备认可,人员监定,过程评审和批准,过程参数连续监视等记录.E.当过程发生问题时或影响过程的因素发生变化时,应进行再确认 777、.5.2.4.相关文件 7.5.2.4.1制程管理程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：36/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章7.5标题生产和服务提供7.5.3.标识和可追溯性7.5.3.1.总则 制定产品标识追溯性控管理程序及制程管理程序防止不同类型或状态产品的误用,防止交付不合格产品,并实现必要的可追溯性.7.5.3.2.职责7.5.3.2.1.货仓负责进货物资的标识，负责库存物品标识的有效性；7.5.3.2.2 生产部负责在制品,半成品,成品的标识,负责保护标识在生产过程中的有效性7.578、.3.2.3. 品管部负责检验和试验状态的标识,负责标识和可追溯性的监督和管理7.5.3.控制要求7.5.3.1产品标识7.5.3.1.1 进厂物资的标识a.经检验合格的物料按要求分门别类的摆放在规定位置,同时作好标识,物料标识可以用“现品票”或标牌，其内容一般包括品名，规格，型号，RoHS标签、进厂日期或批号，供应商。b.管理上保持卡、帐、物一致；c.发放物资要坚持“先进先出”的原则。 7.5.3.1.2 在制品、半成品、成品的标识 a.用标识卡或带有产品标识的包装箱进行产品标识,标识内容有产品名称/型号, RoHS标签、必要时写明作业日期,作业者/班组等 b.检验合格的产品方可入库,入库的79、产品应与入库单上所列的品种、型号/规格、数量一致. 7.5.3.2.可追溯性 按产品标识追溯性控制程序的要求,在有可追溯性要求的场合,应确保标识的惟一性并记录该标识。 7.5.3.3 产品的检验和试验状态标识 7.5.3.3.1 .产品的检验和试验状态可划分为： a. 经检验和试验后合格 b. 经检验和试验后不合格 c. 经检验和试验后待决定; d. 未经检验和试验. 7.5.3.3.2 品管部等相关部门对外购、外协及产品的生产、交付的全过程的检验和试验状态进行标识。 7.5.3.3.3 可通过印章,放置地点,标签,标牌,标记,检验记录等对产品检验和试验状态进行区分. 7.5.3.3.4 在产80、品的整个生产过程中,应按规定保护好检验和试验标识,以保证只放行合格的(或授权让步放行的)产品. 7.5.3.3.5 .品管部对检验和试验状态标识进行管理,其他部门发现标识不清或有异议,应反馈给品管部,由品管部进行处理. 7.5.3.3.6 对不合格产品应做出明显标识,以防止和合格品混淆.7.5.3.4. 相关性文件 7.5.3.4.1.产品标识和可追溯性控制程序 7.5.3.4.2.检验和试验状态控制程序7.5.4.顾客财产 7.5.4.1.总则对顾客的财产标识验证。保护和维护进行控制7.5.4.2.职责7.5.4.2.1.顾客财产的控制由仓库负责,品管部,生产部等部门配合.7.5.4.2.281、 品管部负责顾客提供的零配件的验证,负责对顾客退回维修产品检验.ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：37/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章7.5标题生产和服务提供 7.5.4.2.3 生产技术部负责对顾客退回维修产品的修理. 7.5.4.3.控制要求, 7.5.4.3.1顾客的财产的内涵, 顾客的财产拥有的财产,对本公司而言,顾客的财产包括:A.顾客提供的构成产品的零部件,包装材料,B.顾客退回本公司维修的产品 7.5.4.3.1.1.顾客提供的零部件,包装材料的控制7.5.4.3.1.2品管部82、IQC参对顾客提供的零部件,包装材料进行验收,并做好检验状态标识,7.5.4.3.1.3.对顾客要提供的产品,做好”客供物料标识卡”并按产品防护管理程序的要注,做好产品的贮存保管工作,7.5.4.3.1.4.对验收不合格的产品或搬运,贮存,生产过程中发生的丢失,损坏,不适用的产品,相关部门应及时作好记录,并通报品管部,由品管部与顾客进行联系,协商解决办法,7.5.4.3.2顾客退回本公司维修的产品的控制7.5.4.3.2.1仓库负责退货品的入库数量点收标识,保管工作,7.5.4.3.2.2.品管部负责退货维修品的检验确认,PE负责对退货进行原因分析和修理.7.5.4.3.2.3.如发现退货维修83、丢失,.损坏及不能维修的情况,应及时作好记录,并通报 市场部,由市场部与顾客进行联系,协商解决办法.7.5.4.4相关文件 7.5.4.4.1产品防护管理程序 7.5.5.产品防护 7.5.5.1总则 为了做好产品防护工作,保证产品的完好无损,公司制定并执行产品防护管理程序7.5.5.2职责7.5.5.2.1.生产部负责物料加工到成品包装过程的管理.负责生产过程中物资流转达搬运.7.5.5.2.2.仓库负责人入仓物资,产品的贮存和保护,负责组织产品入库和出库的搬运7.5.5.2.3.各部门负责所属区域的保护.7.5.5.3.控制要求7.5.5.3.1防护包括标识,搬运,包装,贮存和保护7.5.84、5.3.2标识按要求和公司规定的要求做好产品的防护标识,防护标识可包括发货标识,运输标识,请勿倒置标识等.7.5.5.3.3搬运在搬运过程中采取保护措施,防止产品的损坏,应做到:a. 在搬运中,采用避免磕碰的措施,b. 使用与产品特点相适应原容器和运输工具并对其进行维护,c. 搬运物资时,防止超高碰伤,散失和法混杂.d. 搬运过程中的防止标志的丢掉或被擦掉,e. 正确无误地将产品送到现场或仓库7.5.5.3.4包装:7.5.5.3.4.1根据产品特点选择适当的包装材料,采取适当的包装方法,以保护产品的质量.7.5.5.3.4.2包装完整,牢靠,包装箱外有牢固持久,清晰而又符合规定的标识7.5.85、5.3.4.3贮存与保护在产品使用或交付前,要在所安排的场地或仓库中贮存保管,并对产品采取适当的保护和隔离措施,以保证产品ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：38/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章7.5标题生产和服务提供使用或交付前不受到损坏,措施包括:a. 产品经检验合格后方可输入库手续,入库时对产品的类别,数量进行验收.b. 标识要符合规范,防止错发误用,c. 贮存区域整洁,具有适宜的环境条件,d. 使用适当的贮存方法,做好分类存放等工作，包括对有害物质的贮存。以利产品存取和保护.e. 定期86、对贮存的产品进行检查,f. 管理上做到贮存记录准确,完整,账卡,物相符,g. 发放时,遵照先进先出的原则 7.5.5.4. 相关文件 7.5.5. 4.1产品防护管理程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：39/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章7.6标题监视和测量装置的控制7.6.1总则制定监视和测量装置控制程序对监视和测量装置（以下简称量测仪器），进行控制，确保测量能力与测量要求的一致性。7.6.2职责7.6.2.1 品管部根据测试对象,任务及要求,选择合适的监视和测量装置,负责量测仪器的控制87、,校准和维护,负责因量测仪器不合格对产品质量HSF过程造成的影响的评估.27.6.2.2.各使用部门必须严格按照使用要求操作并负责日常的工作.7.6.3控制要求,7.6.3.1 品管部根据检测对象,和所需的测试的项目要求选择合适检测设备,报经理批准后购置,入账、编号、建档.7.6.3.2 按照国家发布的有关校准的规程,做好量测仪器使用前的首次校准和周期校准,并做好校准记录,没有国家发布的有关校准规程的,本公司将校准的依据写成文件.7.6.3.3 量测仪器应有表明其校准或检定状态的标识,标识上注明编号,检定有效期及检定人.标识由专人保管,发放,防止滥用.7.6.3.4 发现量测仪器偏离校准状态时88、,要立即评定 以前的检验和试验结果的有效性,同时对设备和受影响产品采取适当的措施,可包括: a. 追回测量过的产品和重新测量, b. 对设备进行修理并重新校准,等等 7.6.3.5 采取措施保证量测仪器在搬运维护保养和贮存期间,其准确和适用性保持完好 . 7.6.3.6 保证量测仪器的校准和使用场所,均有适宜的环境条件, 7.6.3.7 防止量测仪器因调整不当而使其校准定位失效,所有量测仪器,未经品管部批准,不得擅自修理. 7.6.3.8 本公司无法校准的量测仪器，应定期送厂外法定检定机构校准。 7.6.3.9 当软件作为合适的检测手段时,使用前应加以确认,以证明其能用于验证生产和安装过程中产89、品的合格性,并在必要时进行再确认7.6.3.10 当顾客有要求时,在按要求可以提供的场合,本公司提供相关的检测手段资料,以证实量测仪器的功能是适宜的.7.6.3.11 保存量测仪器的校准,检定记录7.6.4.相关文件 7.6.4.1 监视和测量装置控制程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：40/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章8.1标题总则8.1测量,分析和改进8.1.1.1.1本公司对监视,测量分析和改进的过程进行策划并实施.以确保:a. 产品的符合性b. 质量管理体系的符合性c. 持续改进90、质量管理体系的有效性,8.1.1.1.2.公司在订单管理程序制程管理程序，进料检验管理程序，制程检验管理程序，内部质量管理体系审核程序，及有关的质量计划等文件中对监视，测量分析和改进活动的方法及应用程度作出了详细的规定。8.1.1.2统计技术 8.1.1.3.公司在监视,测量,分析和改进的活动中使用适当的统计技术 8.1.1.3.1本公司使用的统计技术有：a. GB2828（等效于MIL-STD=105E）抽样检验技术b. 排列图。c. 其他的描述性统计技术，8.1.1.3.2统计技术使用的基本要求a. 统计技术的应用本着科学,适用,经济的原则b. 依据准确,真实的数据得出统计结果c. 对统计91、结果进行分析以找出主要的质量或HSF过程问题,为改进质量或HSF过程提供信息8.1.1.4.相关文件8.1.1.4.1.订单管理程序8.1.1.4.2.制程管理程序8.1.1.4.3.进料检验管理程序8.1.1.4.4.制程检验管理程序8.1.1.4.5.质量管理体系监测管理程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：41/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章8.1标题总则8.1.2顾客满意8.1.2.1总则公司制定订单管理程序对顾客满意度评价活动进行规范，确保评价的客观性和有效性，以提高顾客的满意程度92、。 8.1.2.2职责8.1.2.2.1 业务部负责顾客满意度的评价工作.8.1.2.2.2 管理者代表监督顾客满意度评价工作8.1.2.3.控制要求 按订单管理程序规定的方法收集顾客满意与否的信息.信息来源有:d. 顾客投诉,e. 与顾客的直接沟通f. 问卷与调查,等等8.1.2.3.1信息的分析利用,对收集到的信息进行分析评价,如发现顾客满意程度明显下降,由管理者代表负责相关责任部门采取改进措施. 8.1.2.4相关文件 8.1.2.4.1 订单管理程序 8.1.2.4.2客户満意度管理程序 8.1.3.内部审核8.1.3.1.总则定期进行内部审核，以查明质量管理体系实施的效果，以及质量体93、系是否符合策划的安排，ISO9001和IECQ QC080000标准的要求及本公司确定的质量管理体系要求，8.1.3.2.职责8.1.3.2.1管理者代表制定年度内部审核方案并组织实施,负责任命审核组长,审核员8.1.3.2.2.审核组长负责编制每次质量管理体系审核的实施计划并负责实施审核8.1.3.2.3.各部门对内部质量管理体系审核工作进行合作,并对审核中发现的不合格项进行纠正.8.1.3.3.控制要求,公司制定实施质量管理体系监测管理程序以确定质量管理体系是否:1.符合策划的安排,ISO9001和IECQ QC080000标准的要求及公司确定的质量管理体系要求,2.得到有效的实施和保持,94、管理者代表进行审核方案的策划,并据此控制内部审核方案,内容包括审核的准则,范围,频次,方法等,策划时应考虑拟审核的过程和区域的状态,重要性,以及以往审核的结果,内部审核每年不少于两次,同时也应考虑到组织变化,市场反馈,不合格报告的调查等因素,适时进行内部审核.内部质量管理体系审核员应经过培训,考核合格并经公司的总经理任命方可具备内审员资格. 8.1.3.4相关文件 8.1.3.4.1 内 部 审 核 程 序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：42/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章8.2标题监视和95、测量8.2.监视和测量8.2.1.1.每次进行内部审核应做好审核准备,包括任命审核组长 ,审核员,制定审核专用文件(包括审核检查表,审核实施计划,不合格项报告表)以及准备审核后依据的文件,审核组长负责编制每次质量体系审核的实施计划.确保审核员不审核自己的工作,确保审核工作的客观与公正.按规定程序实施审核,审核的具体内容依据审核检查表进行.8.2.1.2审核员通过交谈,查阅文件,记录,检查现场,收集证据,现场发现的问题应及时让该项工作负责人(或操作者)确认并依此填写“不合格项报告表”每次评审结束均要编制审核报告,作出审核结论,审核报告应报送总经理及有关部门负责人.8.2.1.3.受审核部门接到“96、不合格项报告表”后，要尽快按要求采取纠正措施，审核组对纠正措施的实施进行监督，跟踪，验证，并将验证结果报告给管理者代表及相关部门。内部审核记录及报告移交管理者代表。 8.2.1.4相关文件 8.2.1.4.1质量管理体系监测管理程序 8.2.1.4.2内 部 审 核 程 序8.2.2.过程的监视和测量 8.2.2.1总则 对过程（包括限制使用物质过程）进行监视和测量，以保证过程的能力。 8.2.2.2职责 8.2.2.2.1 生产部负责对特殊过程参数进行监视和测量. 8.2.2.2.2 品管部负责质量控制点的监视和测量工作,负责对重要的过程进行巡回监视, 8.2.2.2.3 各部门对相关的过程97、进行监视和测量. 8.2.2.3. 控制要求 8.2.2.3.1 公司采用适当的方法对质量管理体系的过程进行监视和测量,如通过对过程质量或HSF目标的统计、内审、工作检查等方式,监视过程实现策划结果的能力, 8.2.2.3.2 公司在制程管理程序制程检验管理程序工艺规程等文件中对生产过程的监视和测量的方法作出了规定，这些方法能够证实过程的能力满足策划的结果。 监视和测量的方法包括：a. 对特殊过程的过程参数进行连续的监视和测量。b. 在过程（一般是质量不稳定的过程影响产品关键质量特性的过程）的适当位置设立监控点和质量控制点，对能够表征过程质量的过程参数或产品特性进行测量和监控。c. 对生产线，98、生产计划达成率，QA检验合格率等进行统计分析，据统计结果采取适当的措施。8.2.2.3.3过程和监视和测量中应使用适当的统计技术（见8。1章）8.2.2.3.4对过程监视和测量的结果进行分析，将分析的结论与设定的标准进行比较，如有差距，则适时地采取纠正和预防措施。8.2.2.4.0相关文件8.2.2.4.1制程管理程序8.2.2.4.2制程检验管理程序8.2.2.4.2纠正措施和预防措施控制程序8.2.3.产品的监视和测量8.2.3.1.总则对采购物资,半成品,成品进行监视和测量,确保这些产品满足规定的要求.8.2.3.2职责ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号99、：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：43/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章8.2标题监视和测量 8.2.3.2.1 品管部采购物资,半成品,成品的监视和测量.8.2.3.2.2 生产部,仓库配合做好产品的监视和测量工作.8.2.3.3. 控制要求, 8.2.3.3.1 本公司在本三个阶段进行产品监视和测量. a. 进货检验和试验 b. 过程检验和试验 c. 最终检验和试验 8.2.3.3.2 进货检验和试验 8.2.3.3.2.1 严格执行进料检验管理程序,保证未经检验或检验不合格的原材料,外协外购件不投入使用. 8.2.3.3.2.2 根据供应商质量控制程度和100、提供的合格证明,结合公司实际需要编制检验或验证准则.8.2.3.3.2.3 特采接收/挑选加工使用/紧急放行应按规定程序办理,应做好标识记录以便发现问题时能立即追回.不符合ROHS要求产品不可特采。 8.2.3.3.2.4 本公司因仪器及能力无法检验的物料,采购时应要求供应商随货附上相关的品质保证资料. 8.2.3.3.3 过程检验和试验按制程检验管理程序的规定做好半成品/在制品的检测,在规定的检验和试验完成之前或检验不合格时,产品不得向下道工序流转或入库,本公司不存在例外放行. 8.2.3.3.4 最终检验和试验 8.2.3.3.4.1 严格按检验规则规定的项目进行最终的检验和试验,以提供产101、品符合规定要求的证据 8.2.3.3.4.2 最终检验和试验不能代替进出口货检验和试验以及过程检验和试验,只有这三种检验和试验均已按要求完成并且结果得到认可后,产品才能放行(授权人员的特别批准除外)8.2.3.3.4.2经检验和试验判定为不合格的产品,按不合格品管理程序处理.8.2.3.3.4.3检验和试验记录8.2.3.3.4.4产品的检验和试验记录必须按规定填写并妥善保存,以作为产品验证合格的证明,记录中应有负责产品放行的检验人员的签名8.2.3.4. 相关文件8.2.3.4.1 制程管理程序8.2.3.4.2 进料检验管理程序8.2.3.4.3 制程检验管理程序8.2.3.4.4 不合格102、品管理程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：44/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章8.3标题不合格品控制8.3不合格品控制8.3.1.总则编制并实施不合格品管理程序确保对不合格品严格规定的控制程序进行处置,以防止由于疏忽面使用,交付不合格品.8.3.2.职责 8.3.2.1 品管部负责对不合格品进行控制的日常工作, 8.3.2.2 生产技术部等部门参与不合格品的评审处置8.3.3.控制要求 8.3.3.1.在发现不合格品时,作业员(或检验员)应立即做好并将其隔离,(可行时)8.3.3.2.按不103、合格品的管理程序对不合格进行评审,以确定是否需要返工,返修,让步,接收,报废或其他处理,8.3.3.3.返修不合格品或使用不经返修的不合格品,责任部门应提出让步申请,按规定程序批准后方可进行8.3.3.4.返工或返修后必须重新检验,以确保符合原来规定或预期的使用要求,8.3.3.5.交付或使用后发现产品不合格时,全公司将按订单管理程序,技术支持管理程序的规定给予调换,修理或赔偿.必要时通知顾客。8.3.3.6.不合格品的记录按文件与资料管理程序的规定予以保存和保管.8.3.4.相关文件 8.3.4.1.不合格品管理程序 8.3.4.2.订单管理程序 8.3.4.3.技术支持管理程序8.3. 4104、.4.文件与资料管理程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：45/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章8.4标题数据分析8.4.数据分析8.4.1.总则公司制定持续改进管理程序,规范数据的收集,分析和应用,为质量管理体系的适宜性有效性的判定,为寻求改进的机会提供依据8.4.2.职责 8.4.2.1 品管部负责产品信息的收集与分析 8.4.2.2 业务部负责市场信息,顾客需求信息的收集与分析, 8.4.2.3. 管理者代表负责质量管理体系运行信息的收集与分析 8.4.2.4 采购部负责采购信息的收集与105、分析 8.4.2.5 生产部, 生产技术部,品管部QE负责生产过程信息的收集与分析8.4.3. 控制要求, 8.4.3.1 收集数据 公司的有关部门通过下列信息的收集有关数据 a. 顾客满意和不满意的信息,b. 产品质量的信息,c. 过程监视和测量的信息,d. 采购信息(交付、价格、质量)e. 合同执行及交货信息.f. 市场信息g. 质量体系运行信息h. 适当时，为消除所有有害物质的持续改进方面的努力。8.4.3.2分析数据8.4.3.2.1.对数据进行分析,得出下列信息: a. 顾客满意程度, b. 与产品要求的符合性 c. 过程,产品的特性及趋势,以及采取预防措施的机会 d. 供应商(供方106、)8.4.3.3.2.2 将数据分析的结果与本公司的目标或规范进行对照,以评价公司质量管理体系的业绩,有效性,和效率,并确定改进的领域8.4.4. 相关文件8.4.4.持续改进管理程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：46/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章8.5标题改进8.5. 改进8.5.1.总则 为了追求更高的有效性的效率,公司制定并实施持续改进管理程序,对改进,纠正和预防措施的提出,制定,实施和效果的验证进行有效的控制.8.5.2. 职责 8.5.2.1. 管理者代表负责改进措施的计划 107、8.5.2.2. 品管部负责纠正和预防措施的提出,.督促并协助相关部门执行纠正和预防措施,并对纠正和预防措施的有效性进行验证 8.5.2.3 责任部门负责制定并实施相应的改进，纠正和预防措施。8.5.3.控制要求， 8.5.3.1 持续改进的管理,8.5.3.1.1 公司为持续改进创造良好的环境,通过使用质量方针,质量目标,审核结果,数据分析,纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性, a. 日常的改进活动的策划和管理执行,持续改进管理程序 b. 重大项目的改进活动的策划与管理执行,持续改进管理程序 注:重大的改进一般指突破现有水平的改进. 8.5.3.2 重大项目改进的管理 108、8.5.3.2.1 重大改进项目包括; 1.质量目标的调整和优化 2.顾客提高要求的期望 3.生产工艺的优化 4.产品的技术革新 5.提高材料的利用率 6.过程的改进和生产效率的提高,等等, 8.5.3.2.2 重大改进项目的管理包括;1.改进机会的识别 2.改进目标的确定3.改进组织的建立4.改进计划的制定5.原因调查6.改进措施的制定与实施7.改进效果的验证8.5.3.2.3改进的成果应保持,并纳入到相应的文件中,改进引起的文件更改执行文件与资料管理程序8.5.3.2.4如果改进没有取得理想的结果,则应考虑选择和实施新的质量改进项目或活动8.5.3.2.5.纠正和预防措施的管理.8.5.3109、.2.6.纠正和预防措施实施的步骤有:1.收集,分析各种质量信息,确定不合格（HSF不合格）或潜在的不合格2.确定不合格或潜在不合格（HSF不合格）的原因3.评价纠正和预防措施的需求,确保纠正和预防措施遇到问题的影响程度相适应,4.确定合适的纠正了预防措施并实施 5.对纠正和预防措施的有效性进行跟踪并评审8.5.3.2.7.对于在纠正和预防措施过程中确认有有效方法,应纳入有关文件对于由此引起的文件更改执行文件与资料管理程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：47/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章110、8.5/9.0标题改进/程序文件一览表8.5.3.2.7.如果纠正和预防措施经评审是无效的,或者效果不明显,则应重新进行调查和分析,采取新的纠正和预防措施.8.5.3.2.8.将改进,纠正和预防措施的情况提交管理评审8.5.4.相关文件8.5.4.1.持续改进管理程序8.5.4.2纠正措施和预防措施控制程序9.0程序文件一览表序号号ISO9001条款文件名14.2.3/4.2.4文件与资料管理程序25.4.2/5.6/ 7.1/7.6/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3质量体系监测管理程序36.2人力资源管理程序46.1 6.3 7.5.1生产设备管理程序57.2 8.2.1订单管理程111、序67.3设计管理程序78.2.38.2.4制程检验管理程序87.48.2.1采购管理程序98.2.4进料检验管理程序107.48.2.1委外加工管理程序117.5.3产品标识追溯性管理程序127.5.17.5.5产品防护管理程序137.5.17.5.28.2.3制程管理程序148.2.1 8.3技术支持管理程序157.5.4 仓库管理程序166.16.37.5.1计量设备管理程序178.3不合格品管理程序187.5.38.38.5.18.5.28.5.3持续改进管理程序193C认证标志及产品一致性管理程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限公司文件编号：xx-QM-001112、版 本 号：A/2页 码：48/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日章9.0标题程序文件一览表序号号ISO9001条款文件名205.6管理职责21RoHS有害物质调查及产品材料宣告程序225.3/5.4质量方针和质量目标管理程序237.5.38.38.5.18.5.28.5.3纠正措施和预防措施控制程序248.4数 据 分 析 控 制 程 序258.2内 部 审 核 程 序268.1.2客户満意度管理程序278.1客戶抱怨處理程序288.1客戶投訴退貨處理程序.29可靠性试验程序30关键件检验控制程序315.6管理评审程序ISO9001:2008质量管理体系文件深圳市某科技有限113、公司文件编号：xx-QM-001版 本 号：A/2页 码：49/49程序文件质量手册生效日期：2012年05月15日管理者代表任务书任 命 书根据ISO19001-2008/QC080000：2005标准的要求和工作需要，兹任命蔡刘伟先生为公司管理者代表，其职责为：1.确保质量管理体系和有害物质过程管理体系（简称：质量管理体系）所需的过程得到建立、实施和保持；2.向总经理报告质量管理体系的执行情况，以便评审和改进；3.代表总经理协调和监督质量管理体系的运行，协助总经理做好管理评审和纠正预防措施，组织处理重要的不合格；4.确保在公司内提高全员服务意识，以客户为关注焦点，用最好的质量、技术和管理创新来不断满足客户需求；5.确保供方具有与HSF相关的要求和职责意识；6.确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；7.负责建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；8.建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不能加贴强制性认证标志。特此任命！