1、 第一章 1.质量手册目录 01-02 2.管理承诺 03 3.质量政策 04 4.质量目标05第二章5.公司简介06 6.质量管理系统图） 08 7.组职架构图07第三章 8.质量系统与程序文件对照表志 09-10第四章 质量管理系统9.总则 11 10.文件要求 11 11.品质手册11-1212.文件的管制 12 13.质量记录的管制 12-13第五章 管理责任 14.管理承诺 14 15.以客户为中心 14 16.质量政策 14 17.质量目标 14 18.规划 14-15 19.权责 15 20.管理代表 15 21.内部沟通15-16 22.管理审查 16第六章 资源管理23.资源2、的提供 17 24.人力资源 17 25.设施 17 26.工作环境 17第七章 产品实现27.实现流程的规划 18 28.与客户之相关的过程 18 29.设计与开发 18 30.采购 19 31.生产及服务作业19-20 32.量测与监控仪器的管制20-21第八章 33.质量手册目录 22 34.管理承诺 22 35.质量政策 23 36.质量目标 2337.公司简介 241. 管理承诺:A. 向全厂传达满足顾客要求和相关法律要求的重要性.B. 提供质量管理系统运作所必须之资源.C. 贯彻质量政策,达成质量目标,持续改善质量,提供公司 管理体系.D. 进行审理评审,确保质量管理系统之充分性,3、适宜性和有效性. 总经理: 管理代表: 日 期: 日 期: 经营理念、质量政策、质量承诺!x电子科技有限公司经营理念 团结、创新、优质、高效质量政策 业务领先、质量至上、满足客户需求、明天会更好质量承诺 重视上、下沟通、提升全员质量意识、第一次就把事情做对! 总经理: 质量目标: 本公司质量目标参见( 年质量目标)20xx年度质量目标月制程损耗降至1.2%以内; 月抽检合格率提高至90%以上; 月客户抱怨件数降至3件以下公司简介xx电子企业有限公司创立于1987年，主要生产音响扬声器及其设计与销售。初期产品以通讯用扬声器及小音响扬声器为主。1995年应客户要求扩大生产规模及加强对客户的服务，并4、降低生产成本，x电子企业有限公司经过多方考察及评估，决定在x市x管理区设厂x电声厂，拓展产品生产范围，以大中小型音响扬声器，公众广播系统用大中小功率扬声器，家庭影院音响系统用扬声器为主导。为持续向高质量发展，x在建厂初期即推行ISO9000质量管理体系，并邀请x知名的科建企业管理公司为本厂辅导，且在1999年3月获得x国际公司认证通过为ISO9002合格工厂，历经持续不断的更新改善，于2002年4月顺利通过ISO9001:2000版转版。x电子企业有限公司在x总经理的领导下，以“团结，创新，优质，高效”的经营理念，发展上游产品，购进先进的木工机器，于2001年8月在x设立分厂x科技电子（x）有5、限公司，主要生产组装5.1DVD家庭影院用的音箱（含多媒体音箱）及板材加工。x电子科技有限公司成立于二零零四年三月十五日,位于x工业区,拥有厂房面积53000平方米,主要生产电子零配件,各种形式和尺寸的音响用扬声器单体以及音箱，5.1主动式及被动式家庭剧院音响系统，DAB数字收音机及木制品，五金制品，塑料制品，并应国际市场客户的要求，二零零五年六月五日正式导入ISO14000，于二零零六年六月二日认证通过。在此厂区内拥有中国最标准的专业测试无响室，可对设计中以及生产中之扬声器单体以及系统做最标准的测试，满足客户的相关检验标准和牧场生测试，同时拥有各式的测试仪器和信赖性试验机，为开发中和生产中的6、产品稳定性提供更佳的检测环境。目前主要客户有:x间接客户有:x经过多年不断的提升,稳定的质量及积极诚恳的合作态度已深得客户的信赖.目前正更加积极努力争取迈上新的平台!x电子科技有限公司愿为客户提供更多的优质服务，并和客户一同协力开创新市场利基，欢迎各式新产品开发案，OEM/ODM合作案，我们一定竭尽全力认你的构想成真。E-mail: (业务) (工程) 网 址: htx 地 址: TEL:x电子科技组织架构图总经理副总经理林经理(管代)生产部品管部工程部资材部业务部财务部行政部市场课生管课采购课会计出纳报关设备课信息组人事课烤漆课电子课IPQCIQCQAPIE课注塑课喇叭课组装课木工课产品课开7、发课工程课质量管理系统持续改善客户客户需求满意 产品 (及/或服务) 实现责任管理产品服务量测分析改善资源管理 图译: 信息流 增值活动 ISO条文程序文件名称文件编号制订部门4.质量管理系统4.1一般要求品质手册Q-1-M-001管理代表4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2品质手册品质手册Q-1-M-001管理代表 4.2.3文件管制文件管制程序Q-2-B-003行政管理部工程变更管制程序Q-2-E-002工程部 4.2.4质量记录管制记录管制程序Q-2-B-003行政管理部5.管理责任 5.1管理承诺品质手册Q-1-M-001管理代表 5.2以客户为中心品质手册Q-1-M-001管理8、代表 5.3质量政策品质手册Q-1-M-001管理代表 5.4策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理系统规则 5.5职责、权责与沟通品质手册Q-1-M-001管理代表 5.5.1 职责与权限 5.5.2 管理代表 5.5.3 内部沟通5.6 管理审查管理评审程序Q-2-M-001管理代表 5.6.1总则 5.6.2审查输入 5.6.3审查输出6.资源管理 6.1资源的提供品质手册Q-1-M-001管理代表 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、认知和训练人力资源管制程序Q-2-B-023行政管理部6.3基础设施机器设备保养管理程序模刀治具管理程序模具管理程序Q-2-E-003工9、程部 质量系统与程序文件对照表:ISO条文程序文件名称文件编号制订部门6.4工作环境品质手册Q-1-M-001管理代表7.产品实现 7.1产品实现的规划品质手册Q-1-M-001管理代表 7.2与客户相关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定品质手册Q-1-M-001管理代表 7.2.2与产品有关的要求的审查合约审查管理程序Q-2-F-001业务部 7.2.3顾客沟通品质手册Q-1-M-001管理代表7.3设计与开发(不适用)7.4采购采购管理程序Q-2-A-002资材部供货商管理程序Q-2-A-004资材部 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务的提10、供 7.5.1生产和服务提供的控制生产管理程序Q-2-A-001资材部制程管制与检验程序Q-2-D-001生产部样品制作管制程序Q-2-E-001工程部生产机器设备保养管理程序Q-2-B-001行政管理部仓储与出货管理程序Q-2-A-003资材部7.5.2生产和服务提供过程的确认品质手册Q-1-M-001 7.5.3标识和可追溯性产品的签别与追溯程序Q-2-C-006品管部 7.5.4客户财产客户财产管理程序Q-2-F-001业务部 7.5.5产品防护仓储与出货管理程序Q-2-A-019资材部7.6监视和测量装置的控制量规仪器校正程序Q-2-C-001品管部8.测量、分析和改善 8.1总则品质11、手册Q-1-M-001品管部 8.2监控与测量 8.2.1顾客满意度客户满意度管理程序Q-2-F-002业务部 8.2.2内部稽核内部审核控制程序Q-2-C-001品管部质量系统与程序文件对照表:8.2.3过程的监视和测量制程管制与检验程序Q-2-D-001生产部8.2.4产品的监视和测量进料检验管制程序Q-2-C-005品管部成品终检入库管制程序Q-2-C-003品管部8.3不合格品和管制不合格品管制程序Q-2-C-002品管部8.4数据分析数据分析与应用程序Q-2-C-007品管部8.5改进 8.5.1持续改进品质手册Q-2-M-001品管部 8.5.2矫正措施纠正与预防措施程序Q-2-C12、-001品管部 8.5.3预防措施客诉与退货处理程序Q-2-F-003管理代表4. 质量管理系统4.1 总则1. 内容1.1 本公司需建立(质量手册)及相关程序文件以确保质量系统符合ISO 9001之要求.1.2 由管理者代表初步规划总经理确认本公司质量管理所需要的作业过程目前组织外包装过程参考模具管理程序执行。1.3 各部门需规划质量系统所必须的流程,且适时对流程动作之有效性能进行评估.1.4 为达到客户满意,各单位依实施运作,并定期举行内部质量稽核及管理审查,以确保其有效性.1.5 公司籍以管理审查、稽核结果及质量政策、质量目标之执行达成状况,矫正预防措施之有效性等数据进行分析,持续不断改13、善.1.6 公司须提供必要的资源和信息,以支持质量系统的有效运作.2. 相关文件2.1 内部审核控制程序2.2 管理评审程序2.3 客户满意度管理程序2.4 生产管理程序 4.2 文件要求1. 内容1.1 各文件拟定依据ISO 9001质量管理系统条文要求,依照本公司组织架构及实际运作善书定 文件,文件内容应清楚明白,通俗易懂,具有执行力,能符合客户及法律、法规之要求,文件拟写思考方式为5W、1H(What、 Where、 When、 Why、 Which与HOW),文件格式要求,见.1.2 文件一经文管中心发行后,各部门必须予以有效执行运作,为确保文件运作之有效性,公司将定期与不定期举行内部14、质量稽核.1.3 本公司文件之管制方式为纸张式和计算机媒体形式两种,详见.1.4 公司必须控制文件的有效版本,正确地发行与回收,保证各作业场所得到正确可用的文件.1.5 本公司文件架构为四阶,一阶文件为质量手册,二阶文件为程序文件,三阶文件为指导类文件,四阶文件为窗体,另有其它文件如:质量目标.2. 相关文件2.1 内部审核控制程序2.2 文件管制程序2.3 手册、程序文件书写格式规定. 4.3 品质手册1. 内容1.1 质量手册拟写以“内容”与“相关文件”两段式.1.2 质量手册之架构. 1.2.1 第一章 公司管理承诺、质量政策、质量目标. 1.2.2 第二章 公司简介、质量管理系统图、公15、司组织图.1.2.3 第三章ISO 9001质量系统与程序文件对照表. 1.3 质量手册之制订、修订、发行、废止、回收均按执行.1.3.1 制订管理代表依据ISO 条文要求,根据本公司实际运作善拟订质量手册,经各部门审核讨论,总经理核准后文管中心盖章发行,全公司同仁均须遵循之.1.3.2 修订本手册所列各项条文如不符合客户需求或不适用时,由相关单位提出,经各部门审核确认OK,总经理核准后,管理代表予以修订,其修订手续依执行.1.3.3 废止与回收质量手册改版后,旧版由文管中心回收并予以废止.1.3.4 因本公司产品经由客户设计完成或者提供相关的样品或图纸进行生产, 故不含ISO 9001条文716、.3设计开发即给予裁剪. 2. 相关文件 2.1 文件管制程序 4.4 文件的管制1. 内容1.1 应建立并维持,以管制所有质量系统文件及外来文件.1.2 文件核发文件在发行前,应由授权人员对其适切性加以审查和核准,防止误用过时或失效文件.a.对质量系统有效运作之重要作业场所,均有适当的有效文件以供使用.b.过期失效的文件必须迅速自分发单位或使用场所收回作废,如为法律法规或知识性文件 而需保留时,则须适当标明以便辨认.1.3 文件变更文件之变更由原审查、核准单位进行审查、核准,若特有指定单位审查、核准时,则该单位应获得原单位所依据的背景数据据以审核,变更时须以版本和变更记录表加以控制,以查明其17、变更的性质.1.4 文件保存方式1.4.1 保存和使用单位须持有文件之最新版本.1.4.2 控制单位保存最新版本和前一版本的原件,原件不盖“管制文件”章.1.5 文件应保持清晰,不可涂划注意保护以防受损,文件应标识清楚易于识别.1.6 对于客户提供之规格及国际标准等外来文件应标识清楚并控制其分发. 4.5 质量记录的管制1. 内容1.1 制订以规范各项质量记录,以便监定、索引、取阅、建档、储存、维护等处理.1.2 各项质量记录应易于阅读、防止其损坏、变质、遗失并规定其保存期限.1.3 如客户或客户代表要调阅质量记录,经相关部门主管同意后,可提供给客户.1.4 储存、维护与处理1.4.1 质量记18、录的储存环境应不能有损坏文件之可能性发生.1.4.2 记录保存清晰,放置应易于调阅. 1.4.3 质量记录以规定之保存期限保存,过时或失效者以文件管制程序进行销毁或作其它处理. 2. 相关文件 2.1记录管理程序 2.2 文件管制程序5. 管理责任5.1 承诺 1. 内容1.1 建立,确保质量管理系统运作符合规划之要求.1.2 本公司之最高管理者,必须建立本公司之质量政策并确保质量目标之制定.1.3 本公司建立之质量管理系统必须符合客户及法律法规之要求.1.4 确保质量管理系统运作之有效性,公司定期进行管理审查,为系统持续改善提供依据,依办理.1.5 提供质量管理系统运作时,所必须之资源.2.19、 相关文件2.1 管理评审程序5.2 以客户为中心1. 内容1.1 业务接到客户之需求必要时需进行记录,并知会相关单位,将其需求转化为内部要求,各相关单位按要求实施.1.2 实施,以了解客户对本公司质量、交期及服务之满意程度,得知现在或潜在的需求,作为改善之依据.1.3 如本厂有新产品或更好之服务,由业务知会客户,以便更好地满足客户之潜在需求.2. 相关文件客户满意度管理程序5.3 质量政策1. 内容1.1 公司最高管理者根据本公司运作方向及宗旨制订质量政策,并书面发布.1.2 对于公司质量政策,公司全体人员均必须牢记、理解,，并能全面的执行.1.3 为确保质量政策被公司全体人员所了解与执行,20、管理审查时,须对质量政策持续适宜性进行全面检讨.1.4 质量政策应包括对满足要求和持续改善方面的承诺,并提供建立和评审目标的框架.2. 相关文件管理评审程序 5.4 质量目标1. 内容1.1 品管部依据质量政策之精神,在公司相关部门内制订年度质量目标,经总经理核准后,颁布发布.1.2 制订之质量目标须数据化、公式化经过各部门努力后应可达到.1.3 各部门为达成质量目标,须采取相应之措施,每年一次的管理审查须对质量目标之达成情况予经检讨,如未达成,责任部门须分析原因,制订预防改善措施.1.4 本公司质量目标见.2. 相关文件管理评审程序 5.5 规划1.内容1.1 系统规划1.1.1 依据ISO21、 9001 之标准制订本公司之质量系统管理制度,文件架构如下所示: 第一阶 品质手册 第二阶 程序书 第三阶 指导书(作业指导书、操作指导书、检验规范书) 第四阶 窗体1.1.2 文件制订、修订及作废依执行.1.2 产品流程规划以为基础,规划达到产品质量所需的生产流程、流程管制现资源等.1.3 在对质量系统进行更改策划与实施时,保持质量系统之完整性及符合ISO 9001条文要求. 2. 相关文件2.1 文件管制程序2.2 QC工程表 5.6 权责1. 内容1.1 使用公司组织结构图来确定本公司之管理架构,制订各部门之职责,做到层次管理,分工合理,以利质量系统之有效运作.1.2 各部门主管须建立22、本部门各阶层之权责,经总经理核准后进行公告实施,各部门之权责参 见.1.3 总经理须在管理层中指派一名管理代表,并明订其工作权责,以建立、执行、维持质量管理系统.2. 相关文件职责说明书 5.7 管理代表1. 内容1.1 总经理于管理层中指派一名担任管理代表,明订其工作权责,并书面发布,见.1.2 管理代表1.2.1 确保本公司质量系统依ISO 9001国际标准建立、实施与维持.1.2.2 定期向最高管理者报告品系统运行情况.1.2.3 有关质量系统事务之对外联络.1.2.4 于内部促进客户要求的认知与实施.2. 相关文件2.1 管理评审程序2.2 管理代表任命书 5.8 内部沟通 1.内容123、.1 公司为执行质量政策、质量目标、重大事项或指示时,确保各相关人员能被了解并得以实施,可用联络单、倡导或公告等方式进行转达与联络,有关记录须作存盘.1.2 部门间之沟通,由提出沟通部门,监督沟通之有效性,并保留沟通记录.1.3 部门内部之沟通,由部门主管负责督导沟通之有效性.2. 相关文件(无) 5.9 管理审查1. 内容1.1 管理审查时机每年召开一次,如有特殊情况,经总经理同意后,可临时决定.1.2 管理审查项目a. 质量稽核结果.b. 客户回馈.c. 流程绩效和产品及服务符合性.d. 矫正与预防措施状况.e. 上次管理审查之追踪措施.f. 有关质量系统与产品质量改进的建议.g. 可能影24、响质量系统策划的变更.1.3 审查输出a. 质量管理系统及相关流程的改善.b. 产品质量及服务的改善.c. 资源需求.1.4 审查会议之议程1.4.1 管理代表及各部门主管提出会议议题.1.4.2 根据各议题确定此次会议之主题,相关人员进行报告,如本年度内部稽核结果及其矫正 预防措施实施结果等.(参见管理审查会议项目)1.4.3 主管人员进行检讨裁示,如有缺失,由责任单位提出改善对策进行再改善.2. 相关文件2.1管理评审程序6. 资源的提供6.1 资源的提供1. 内容1.1 各单位依据公司运作情形,确定并提出资源需求,经总经理核准后,进行资源取得相关作业.1.2 需求单位取得之资源有效利用,25、并加以维护保养,延长资源之寿命,以节约资源,降低公司成本.1.3 管理部适时对各部门资源运作之有效性、适切性进行评估,对无利用价值之资源进行更新,以保持质量管理系统运作之能力.2. 相关文件(无) 6.2 人力资源1. 内容1.1 建立,以满足质量系统良性运作之要求.1.2 各部门根据实际工作需求,提出教育训练计划,由管理部汇总呈报总经理核准后执行之.1.3 无论在职或新进人员之训练,均须以进行培训.1.4 凡从事影响质量工作之人员,应保证其有适当的教育、培训、技能和经验,以便能胜倕本职工作.1.5 教育训练之相关内容、成果、证明等相关文件资料于人事统一存盘.1.6 对员工的培训或教育等应进持26、适当的评价或考核以保证培训或教育等之有效性.1.7 公司应通过早会广告牌宣传,项目培训等形式,提升员工质量意识和工作技能.2. 相关文件人力资源管理程序 6.3 基础设施1. 内容1.1 建立及,以维持达成产品及服务所需的机器设备.1.2 根据公司发展及生产之需求,各部门提出设备、设施、硬件或支持性服务,经总经理核准后,交采购比照作业.1.3 机器设备到厂后由相关单位进行验收,验收合格后予以登录管理.1.4 使用单位对设备、设施应建立完善之保养制度,并落实执行之,以登录管理.1.5 不能维修之设备、设施,由责任单位提出报废申请,经理核准后,予以报废.1.6 建筑物及其附属设施(如水电)之维护保27、养,委托外部专业建筑队及水电公司办理.本厂运输工作委外办理.2. 相关文件2.1 生产机器设备保养程序2.2 模刀治具管理程序2.3 模具管理程序2.4 采购管理程序 6.4 工作环境1. 内容1.1 生产部门根据相应工作场所,导致不良工作环境采取相应措施,以消除高温、灰尘、腐蚀、 静电等不良工作环境,以杜绝不良环境而导致之质量不良.1.2 资材课制订,明确规定并管理仓储环境,以确保产品储存期间之质量.量规仪器之操作使用环境及校正环境,依执行.2. 相关文件2.1 仓储管理程序2.2 量规仪器校正程序7. 产品实现 7.1 实现流程的规划1. 内容1.1 各单位依本单位实际运作情形规划,建立产28、品及服务现所须之内部流程,并落实执行,使最终 输出之产品及服务能满足客户需求.1.2 管理代表及相关部门,每年必须两次对流程运作状况实施评估,以确保流程之持续性、有效性.1.3 如流程评估出现缺失,须由责任单位提出改善措施,依执行.1.4 流程评估时,失效文件处理依执行.1.5 产品质量要求及其监测活动依之规定办理.2. 相关文件2.1 文件管制程序2.2 QC工程表2.3 矫正与预防措施管理程序 7.2 与客户相关的过程1. 内容1.1 客户需求之确定1.1.1 本公司如有新产品或新增之服务,由业务部及时知会相应之客户,以便能满足客户之潜 在需求.1.1.2 客户提出之需求,业务部应实时予以29、登录,并知会相关部门对客户需求进行确定. a.客户之标准、合约、订单需求依执行. b.客户提供之样品管理依执行. c.客户提供之财产管理依. d.客户新产品(样品)制作需求依执行. e.产品之法律法规要求,如安规要求由台北总公司确定并以满足,产品之顾客潜在要求 及本厂附加的其它要求由工程确定.1.2 产品及服务需求之审查1.2.1 客户产品及服务需求须鉴别,业务应知会相关部门予以审查. a. 确保提供之产品或服务需求能符合客户需求. b. 提供之产品及服务需求符合法律法规的要求.1.2.2 产品及服务的需求变更时,公司相应之文件作更改,并知会相关人员.1.2.3 评审结果及相应措施应形成记录存30、盘.1.3 客户沟通1.3.1 公司之新产品或新增服务,业务应及时知会相应之客户,以满足潜在之需求.应与客户 建立适当之沟通管道,以保证产品信息及合约处理沟通之有效性.1.3.2 客户提出之相关需求,业务均须详细记录.1.3.3 客户回馈,业务也应做相应记录,客户抱怨依作业.2. 相关文件2.1 样品制作管制程序2.2 合约审查程序2.3 客户抱怨与退货处理程序7.3 设计与开发 因本公司产品均由客户设计或提供样品图纸等进行制样与生产,故本公司不适用此流程.7.4 采购1. 内容1.1 依据公司生产需要,各相关部门提出需求,经总经理核准后,由采购实施采购作业,详见.1.2 相关采购文件(如订购31、单)须详细注明所采购物料之品名、规格、质量要求及交期等,发出 前应考虑其适切性,并经相关人员审核方可发出.1.3 为确保进料质量之稳定性,公司须开发寻找新的供货商及不断的对其评估与考核,详见.1.4 采购物料之验证作业依执行.1.5 如采购之物品,有不合格现象发生时,必须对不良因素加以分析,并依8.5规定作改善不合格品依执行.1.6 本公司对供货商产品进行验证时,应在采购数据中对验证的安排和放行产品的方法做出规定.1.7 所有相关采购文件资料须进行整理,分类归档以备调查. 2.相关文件 2.1 采购管理程序 2.2 供货商管理程序 2.3 不合格品管制程序7.5 生产及服务作业1. 内容1.132、 建立,使产品质量及交期能达到客户要求.1.1.1 生管依据业务之订单交期要求,安排生产计划,详见.1.1.2 新产品量产前,品管部须建立,同时工程建立相应、PIE建立 等,新机种或特殊情况由相关部门召开产前会议,对作业重点、质量要求及其它 注意事项进行讲解.1.1.3 新机种或变更规格或特殊情况,生产部须进行试产,并作评估.1.1.4 生产开始后,须由品管、生技进行批量生产中进行巡检,作业员执行自检、互检出现之品 质异常依8.5作业.1.1.5 为保证设备的适宜性,依对机器设备进行预防保养,依 之规定对制程进行监视和测量.1.1.6 生产中如有工程数据、规格尺寸、工艺流程及质量检验标准等变更33、时,均依执行.1.2 为确保原物料、在制品、半成品、成品之质量状态得以鉴别与识别,依执行.1.3 确保产品包装符合客户要求,成品之包装管理依执行.1.4 确保产品在制造过程中至出货各段之质量,相关原物料、半成品及成品搬运依执行.1.5 确保仓储物料先进先出原则,及仓储环境能有效保护物料质量,仓库之物料管理依执行.1.6 为达成客户交期、产品出货及运送依执行.1.7 生产和服务提供过程的确认1.7.1 本公司的特殊过程有喷涂注塑焊锡作业针对此过程必须生产部负责确认其有能力实 现所要达到的目的.1.7.2 针对此特殊过程须制订作业指导书予以控制.1.7.3 针对此特殊过程的设备由生产部负责保养.134、.7.4 针对此特殊过程的操作人员须作资格鉴定参阅人力资源管制程序.1.8 客户提供财产管理1.8.1 将来客户提供的财产主要有图纸样品物料模具治具等分别参考文件管制程序样品制作与管理程序仓储与出货管理程序模具管理程序及模刀治具管理程序执行.1.8.2 当客户提供财产发现不适用或不合格时由使用单位登记并记录人适用或不合格原因同时反馈业务,然后由业务反馈客户. 2. 相关文件2.1 制程管制与检验程序2.2 机器设备保养程序2.3 生产管制与检验程序2.4 工程变更管制程序2.5 产品标识与追溯程序2.6 仓储管理程序2.7 包装搬运出货管制程序7.6 量测与监控仪器的管制1. 内容1.1 概述35、1.1.1 建立并维持,对用来验证产品质量的量规仪器予以校正及维护 等管制.1.1.2 建立以监控所有能影响产品质量之量规仪器规格与状况等,在规 定期间或使用前对照可追溯至国家或国际标准量规仪器比对校验、调整与监控,若 无此标准时,用来做为校验的基础应加以记录.1.2 决定量测需求、选用量规仪器与校验允收标准.1.3 量规仪器年度校验计划量规仪器校验管理人员必须依据校验周期对立及维护量规仪器制度与校验计划,以规划、实施量规仪器的校验作业.1.4 仪器校验管理1.4.1 量规仪器校验人员由品管派接受过检验训练合格人员担任.1.4.2 量规仪器校验标准书. a. 建立内部校验之量规仪器标准书,据以36、执行、管制内部校验. b. 确保环境条件适合校验、检验、量测的实施. c. 当量规仪器校验结果不符合允收标准时,判为不合格,由工程负责修理或送厂外 修理,同时必须对其之前的相关检验结果进行评估,适当处理. d. 修复后的量规仪器重新校验合格后方可使用.1.4.3 校验记录与标示 a. 将校验结果记录于量规仪器履历表. b. 以之标签加以标示,以鉴别其校验状况. 1.5 量规仪器校验结果和防护 1.5.1 制订保护量规仪器的防护措施,以免不适当的调整而导致校验设定失效. 1.5.2 确保量规仪器之搬运防护及储藏得当,以维护其适用性及准确度. 1.6 校验记录的维持与保存 量规仪器校验记录与数据应37、予维持与保存,以作 为管制之证据,当客户提出要求时,可立即提供量规仪器之有关数据,以证明量规仪器的功能具有适当性. 2. 相关文件 2.1记录管理程序 2.2 量规仪器校正程序8. 测量、分析与改善8.1 规划 1. 内容1.1 公司规划并实施所需要监测、测量、分析和改进过程,以便a. 证实产品符合要求.b. 确保质量管理系统签公司预定安排.c. 保证持续改进质量管理系统之有效性为达成以上要求应确定适应的办法及其应用程序(包括数据分析技术使用).1.2 品管部于制程中执行必要的过程检验,以提高制程能力,降低不良率,相关的记录须进行保存.1.3 每年举行一次内部质量稽核,以确保质量系统运作之有效38、性,稽核相关的报告须归档保存,以便调阅审查.1.4 通过量测、监控过程之相关数据及记录,运用统计手法进行分析,以发掘现在及潜在之不 合格现象.1.5 相关单位依据数据分析,改善对策拟定,对已不合格现象以及未达成目标这事项加以改善,同时对潜在之不合格品进行预防.2. 相关文件2.1 数据分析与应用程序2.2 内部审核控制程序 8.2 监控与量测 1. 内容1.1 确保经相关流程后输出之产品及服务能满足客户需求,公司应监控相应流程,依执行.1.2 监控客户对公司产品及服务满意度信息,以确保客户满意,依执行.1.3 为保证采购之原物料质量,规定合格方可入库使用,不合格依执行,属供货商质量问题须要求限39、期改善,并监控其改善情况.1.4 品管部于制程中进行检验,以监控不良品的产生,预防不良品流到下一工序,详见.1.5 为分清良品与不良品以及防止其混淆,制造部特设定成品检验站对成品之外观质量特性等进行监控,监控出的良品与不良品依进行标识.1.6 为防止不合格入库或出货,品管部进行出货检验,以监控出货产品之质量.1.7 为确保质量管理系统中所规定的事项能有效执行,达到预期目的,确保其适切性,公司每产年举行一次内部质量稽核,详见.1.8 质量管理系统运作中,各种监测与量测中产生之不合格品或不符合事项,应由责任单位提出改善措施并加以预防,品管部有相关人员追踪确认.1.9 量测与监控活动过程中,所有记录40、依据之要求进行保存归档,以备存查. 2. 相关文件.2.1 内部质量稽核程序2.2 成品检验管制程序2.3 制程管制程序2.4 质量记录管理程序2.5 产品标识与追溯程序 8.3 不合格品的管制1. 内容1.1 当生产产品之原物料于进料检验有不合格时,则须贴上退货标签,并加以区分隔离,通知供应商处理,具体参见与处理.1.2 产品于制造过程中,产生不合格品时,则依及加 以区分隔离处理.1.3 成品出货检验发现产品不合格品,依与之规定进行处理.1.4 客户退货与客户抱怨之不合格品依据进行处理.1.5 仓储管理之超出有效期之产品,由品管重新检验其质量,依执行.1.6 内部质量稽核发现之系统不合格,依41、执行.1.7 为降低成本或保证交期限、原材料、半成品、成品在保证其功能之前提条件下,不合格品放行使用,需经总经理核准,必要时须经客户同意才可放行使用并保存相关记录.1.8 对于不合格品处理过程中,所产生之各项相关记录,必须加以建文件,妥善保管.1.9 对于系统之不合格事项必须加以分析,并做适当之矫正预防措施,详见.1.10 应采取适当之措施消除已发现之不合格品和防止误用不合格品,详细作法依和处理,不合格品经处置后应再次进行验证,以确保其符合要求方可使用. 2. 相关文件 2.1 进料检验管制程序 2.2 制程管制与检验程序 2.3 成品检验管制程序 2.4 仓储管理程序 2.5 内部审核控制程42、序 2.6 不合格品管制程序 2.7 纠正与预防措施程序 2.8 产品标识与追溯程序 8.4 资料分析1. 内容1.1 对进料、制程、成品之质量检验数据进行收集统计,用相应的图表对各阶段数据进行分析与判断,以作为降低为不良率和提高制程能力等质量控制之对策.1.2 针对客户抱怨事件或客户满意及不满意之事项加以统计分析,作为矫正预防措施必要之依据.1.3 对内部质量稽核之不符合事项加以分析,作为质量管理系统改善之依据.1.4 对质量目标达成、矫正与预防实施之相关数据加以分析,作为质量系统持续改善之依据.2. 相关文件2.1 数据分析与应用程序2.2 进料检验管制程序2.3 制程管制与检验程序2.443、 不合格品管制程序2.5 矫正与预防措施管理程序2.6 内部质量稽核程序 8.5 改善1. 内容1.1 组织应利用质量方针质量目标审核结果数据分析纠正和预防措施以及管理评审持续改进质量体系的有效性.1.2 确保公司质量政策、质量目标被所有影响质量之人员了解、落实与执行,公司须定期对质量政策之执行情况,质量目标之达成情况进行检讨与改进,详见.1.3 公司每半年执行一次内部质量稽核和管理审查,以确保质量管理系统运作之有效性,不符合事项予以改善.1.4 藉以资料分析结果,对有缺失或需加改善之事项由责任单位拟定措施改善.1.5 对产品及质量系统运作出现之不合格现象时,责任单位须分析出出现不合格之原因,拟定矫正预防措施加以改善,同时预防不合格之产生,品管部及相关人员对矫正预防措施执行情况进行追踪确认,详见.1.6 针对供货商定期评估、进料到检验、制程管制、成品检验、客户抱怨、内部质量稽核、管理审查结果或矫正措施执行情况等监控活动之数据予以收集分析,找出问题发展的规律与趋势(参见).以发掘潜在之不合格现象,并由责任单位拟定预防措施并落实执行,品管部及相关单位对预防措施之有效性,须于管理审查会议中予以提报.2. 相关文件2.1 管理责任程序2.2 纠正与预防措施管理程序2.3 数据分析与应用程序2.4 内部审核控制程序