1、XXXX石油技术开发有限公司质 量 手 册 文件编号： XX-XX 发行版本： A/1 编 制： 审 核 人： 批 准 人: 受控状态：发布实施日期： XX年01月06日目录0.1 发布令60.2 授权书60.3 企业概况70.4公司质量管理体系组织结构图80.6质量方针、质量目标111 范围121.1总则121.2应用122 规范性引用标准123 术语、定义和缩写124 质量管理体系144.1 质量管理体系144.1.1 总则144.1.2 质量方针144.1.3质量目标144.1.4 策划144.1.5沟通154.2 管理职责154.2.1 总则154.2.2职责和权限154.2.3管理者2、代表164.3 组织能力164.3.1资源提供164.3.2人力资源164.3.3 工作环境174.4文件要求174.4.1总则174.4.2 程序文件204.4.3文件控制204.4.4产品实现中外来文件的使用204.5 记录控制215.产品实现215.1合同评审215.1.1总则215.1.2要求的确定215.1.3要求的评审215.1.4支持性文件：合同评审控制程序225.2策划225.3 风险评估和管理225.4设计和开发235.4.1 设计和开发策划235.4.2 设计和开发输入235.4.3 设计和开发输出245.4.4 设计和开发评审245.5应急策划255.5.1总则255.53、.2策划输出255.5.3支持性文件255.6采购255.6.1采购控制255.6.2采购信息275.6.3采购产品或服务的验证275.6.4支持性文件采购过程控制程序275.7生产及其服务的提供275.7.1生产及其服务提供的控制275.7.2 产品质量计划295.7.3 标识和可追溯305.7.4 产品的检验/试验状态305.7.5 顾客提供的财产305.7.6 产品的防护305.7.7 检验和试验315.7.8 设备维护315.8 试验、监视和测量设备的控制325.9 产品放行335.10 不合格品控制335.10.1 总则335.10.2 不合格品345.10.3 不合格品的让步放行34、55.10.4 顾客告知355.10.5支持性文件不合格品处置控制程序355.11 变更管理（MOC）355.11.1总则355.11.2变更管理的实施355.11.3变更管理的告知365.11.4支持性文件变更管理控制程序366质量管理体系的监视、测量、分析和改进366.1 总则366.2 监视、测量和改进366.2.1 顾客满意度366.2.2 内部审核366.2.3 过程评价376.3 数据分析376.4 改进386.4.1 总则386.4.2 纠正措施（不合格过程的控制）386.4.3 预防措施（潜在不合格过程的控制）396.5 管理评审396.5.1 总则396.5.2 输入要求395、6.5.3 输出要求406.5.4支持性文件管理评审控制程序407 APl会标大纲要求407.1 总则407.2范围407.3术语和定义417.3.1 API 会标产品417.3.2 API特定的要求417.3.3 API产品规范417.3.5 设计包417.4质量管理体系的要求417.5 API会标使用和去除的控制427.6设计包的要求427.7制造能力427.8 不合格反馈43附录A：质量手册管理430.1 发布令 本公司为强化管理，不断满足顾客的要求和期望，以及适用的法律法规要求，并实现质量管理体系的持续改进，依据API Spec Q1-XX石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范标准6、编制本质量手册。本手册结合本公司实际，依据标准要求，对石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范进行了整体描述，阐明公司质量方针、质量目标、过程顺序和相互作用，包含或引用程序文件。本手册是描述本公司质量管理体系的文件，是全体员工应当遵守的法规性文件，是规范员工质量活动的行为准则，也是对外向顾客、社会和有关组织证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和达到规定要求的产品的文件，现予发布实施。 总经理： XXXX年01月06日0.2 授权书 为确保质量管理体系的持续有效运行，我授权本公司 XX 先生为管理者代表，负责本公司质量管理体系所需的过程得到识别建立、实施和保持；定期向最高管理者报告质量管理体系的7、绩效和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；并负责与管理体系有关事宜的外部联络。授权质量安全部负责管理体系运行的日常管理工作。我作为公司的最高管理者，对XXXX石油技术开发有限公司生产的产品质量负法律责任。 总经理：XXXX年01月06日0.3 企业概况XXXX石油技术开发有限公司 创建于1997年，注册资金2100万元，是一家专门从事油气田分层开采技术及配套工具研发的独立法人企业，具有自主研发能力和独立生产能力，集研发、生产、销售和服务于一体。公司位于XX市昌平区崔村镇，拥有专业生产设备80余台/套，辅助生产设备15台/套，专业检测设备28台/套。目前公司厂区占地面积2508、00，建筑面积10000。公司科研力量雄厚，经过十余年的不懈努力，XX公司已取得多项科研成果，拥有自主发明和实用新型专利数十项。2012年，被评为XX市高新技术企业，同年成立了科技研究开发机构，获得XX市科学技术委员会颁发的“XX科技研究开发机构”证书。公司产品覆盖青海、新疆、大庆、四川、长庆等油田，在采油、采气和注水等井下工具和地面设备研发和利用方面均取得了骄人的成绩。公司的核心技术产品包括：分层注水工艺技术及配套工具、分层压裂（酸化）技术及配套产品、分层采气技术及配套产品、地面采气工具和采油工具等五大系列。其中分层压裂（酸化）技术广泛应用于国内各大油田，大幅缩短了现场施工周期，为油田提高经9、济效益做出了很大贡献；分层采气工具和采气地面工具在青海气田已得到广泛使用，做到了既增产增效、又节能降耗，深受用户青睐。另外，公司还可以根据用户的实际需求，设计开发各种井下或地面专用工具及配套设备。公司在设计、制造、检验试验等各个方面严格执行GB、SY/T和API标准，公司2002年通过了GB/T19001质量管理体系认证；2009年取得了XX市质量技术监督局颁发的“特种设备（压力管道元件）B级制造许可证书”，XX年取得了美国石油协会颁发的“API（6A/11D1）产品认证证书”。XX公司本着“技术创新为前提，以质量求生存，靠服务求发展”的宗旨和“诚信、进取”的企业精神竭诚为广大新老客户服务，并10、真诚期望能与各大油田、各科研部门和专业技术人员合作，共同研发和推广新技术、新产品，为油气田的高效开发贡献力量，共创中国石油产业的美好未来公司地址：XX市邮政编码：电 话 网 址：0.4公司质量管理体系组织结构图总经理管理者代表技术开发部生产采购部营销部办公室质量安全部0.5质量管理体系职能分配表要 求总经理管代办公室技术部生产部 质量部营销部车间库房4质量管理体系要求4.1.2质量方针4.1.3质量目标4.1.4策划4.1.5沟通4.2管理职责4.2.2 职责和权限4.2.3 管理者代表4.3组织能力4.3.1资源提供4.3.2人力资源4.3.3工作环境4.4文件要求4.4.2程序文件4.4.11、3文件的控制4.4.4产品实现中外来文件4.5记录控制5产品实现5.1合同评审5.1.2要求的确定5.1.3要求的评审5.2策划5.3风险评估和管理5.4设计和开发5.5应急策划5.6.1采购的控制质量管理体系职能分配表（续）要 求总经理管代办公室技术部生产部 质量部营销部车间库房5.6.2采购信息5.6.3采购产品或服务的验证5.7.1生产和维护提供的控制5.7.2产品质量计划5.7.3标识和可追溯性5.7.4产品检验/试验状态5.7.5顾客所提供的财产5.7.6产品防护5.7.7检验和试验5.7.8设备维护5.8监视和测量设备控制5.9产品放行5.10不合格品控制5.11变更管理6监视、测12、量分析和改进6.2.1顾客满意6.2.2内部审核6.2.3过程评估6.3数据分析6.4改进6.4.2纠正措施6.4.3预防措施6.5管理评审7 会标大纲 注：“”代表主要职责，“”代表相关职责0.6质量方针、质量目标本公司的质量方针是： 安全第一 、优质高效 、顾客至上、持续改进。 公司的质量目标为： 产品一次交验合格率为98%年度顾客满意度测评平均得分大于85分。质量承诺： 本公司对生产经营活动做出如下庄严承诺： 1）公司在生产经营活动中遵循中华人民共和国合同法、中华人民共和国产品质量法等相关法律、法规及有关方针政策。 2）严格按照签定的合同履约办事，对顾客提出的合理、特殊的要求，公司将尽力13、给予满足。 3）尽最大努力为顾客提供超值的服务，增强我们服务的不可替代性。 本公司的质量方针和质量目标是由公司总经理领导制订的。质量方针体现了公司的组织目标以及客户的需求和期望。公司的全体员工必须正确理解并认真贯彻执行。 公司的质量方针和质量目标的任何更改均需总经理批准。总经理：XX XX年01月06日1 范围1.1总则本手册依据API Spec Q1-XX石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范标准并结合本公司的实际规定了的质量管理体系，以：a）证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和达到规定要求的产品，本手册界定的产品范围为：本公司生产：6A和11D1产品的制造。b）通过体系的有效应用，增强14、顾客满意度。1.2应用a）本手册规定的要求适用于公司向顾客提供井口和井下设备的生产、销售和服务全过程。b）本公司依据API Spec Q1-XX石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范标准要求，没有对条款进行删除。2 规范性引用标准在本手册出版时，所引用的标准其版本均为有效。办公室负责审核更新使用的标准最新版本的可能性。下列标准为本公司建立体系和认证产品的主要标准：ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语API Spec Q1-XX 石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范API Spec 6A：2010（第20版）井口设备及采油树设备API Spec 11D1：2009（第2版15、） 井下设备-封隔器、桥塞3 术语、定义和缩写3.1术语和定义本手册采用API Spec Q1-XX石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范和ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语中使用的术语和定义。 3.2公司自定义：3.2.1组织：指本公司，即XXXX石油技术开发有限公司。3.2.2部门负责人：总经理指定的负责人。3.3缩写3.3.1 JKL：XXXX石油技术开发有限公司简称缩写。4 质量管理体系4.1 质量管理体系4.1.1 总则本公司按API Spec Q1-XX石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持。本公司能够测量质量管16、理体系有效性并加以改进，使之符合本规范的要求。4.1.2 质量方针总经理组织确定对质量的承诺所形成的方针，将其形成文件，并经总经理批准。总经理应评审质量方针，以确保其适宜于本公司，并为制定质量目标提供基础框架。质量目标在公司内所有相关职能和层次上得到沟通、理解、实施和保持。质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。4.1.3质量目标经最高管理者授权的管理者应确保在本公司的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品和顾客要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 总经理负责组织质量安全部实施，依据关键绩效指标（KPI）管理规定，在相关职能和相应层次上建17、立质量目标，对质量目标的实现情况进行测量，由质量安全部负责组织检查和考核。4.1.4 策划4.1.4.1管理者代表应确保：a) 确定所有质量管理体系过程运行和控制所需的准则和方法，对其进行管理使其发挥作用；b) 对质量管理体系进行策划，以满足本规范的要求。4.1.4.2总经理要关注依据质量目标和质量管理体系总的要求，对质量管理体系进行策划，由管理者代表组织制定质量管理体系文件，包括Q1标准的5.2要求一并策划，并形成管理-质量计划。4.1.4.3支持性文件：质量管理体系策划控制程序4.1.5沟通4.1.5.1 内部沟通4.1.5.1.1管理者代表指定办公室在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质18、量管理体系的有效性进行内部沟通。内部沟通应考虑：a)在公司内相关职能和层次上，对满足顾客要求、法律法规要求和其他适当要求的重要性进行沟通；b)在公司内相关层次和职能上对数据分析的结果进行沟通。4.1.5.1.2内部沟通的主要内容是质量信息的传递。沟通的方法有会议、文件、计算机信息和检查等。公司建立以办公室为中心的内部质量信息沟通，负责质量信息的收集、整理和传递工作。4.1.5.2 外部沟通4.1.5.2.1管理者代表应确定和实施与外部组织包括顾客进行沟通的过程，以确保在履行合同和产品实现中，要求得到理解。沟通过程应针对：a）履行顾客问询、合同或订单的处理，包括对其修改；b) 产品信息的提供，包19、括如不满足设计验收准则而放行的产品，应告知顾客；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨；d) 合同要求时，任何版本的产品质量计划更改的信息应和顾客沟通。4.1.5.2.2营销部应负责实施外部顾客的沟通，以保证合同的履行。4.1.5.2.3支持性文件：内外沟通控制程序4.2 管理职责4.2.1 总则总经理应确保可以获得必要的资源，以建立、实施、保持和改进质量管理体系。资源包括：人力资源、专项技能、组织的基础设施、技术等资源。管理者代表应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）确保质量目标的制定，包括在数据分析中使用关键绩效指标；b）进行管理评审。4.2.2职责和权限420、.2.2.1总经理应负责规定职责和权限，形成文件，并在整个公司中进行沟通。办公室负责编写和制定质量管理体系职责和权限的规定，并经总经理批准发布。4.2.2.2本公司组织机构及内部职能、权限在手册0.4公司质量管理体系机构图和0.5质量管理体系职能分配表中描述； 4.2.2.3本公司员工岗位职责和权限在岗位职责及岗位说明书汇编中描述。4.2.3管理者代表总经理应在本公司管理层中指定和保持一名成员作为管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c）采取措施以减21、少不合格品发生的可能性；d）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。4.3 组织能力4.3.1资源提供组织应确定和提供所需资源，以实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。4.3.2人力资源4.3.2.1总则管理者代表负责保持和形成人员培训控制程序，用于规定从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力。该程序应对确定和记录为达到要求能力所采取措施的有效性进行规定。4.3.2.2 人员的能力根据产品和客户的要求，办公室应对人员进行适当的教育、培训，并获得所需要的技能和经验。对人员能力确定的员工能力评价记录应予以保持。4.3.2.3培训和意识4.3.2.3.122、办公室应：a）提供质量管理体系培训和员工岗位培训；b）需要时，确保将顾客指定的培训和/或顾客提供的培训列入到培训方案中；c）确保培训的频率和内容得到规定；d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。4.3.2.3.2支持性文件：人员培训控制程序4.3.3 工作环境4.3.3.1总经理应确定、提供管理并保持为达到符合适宜于产品生产所需的工作环境。工作环境应包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；b）过程设备及其维护（硬件和软件）（见5.7.8）；c）支持性服务（如运输、通讯、信息系统）；d）工作时所处的条件，包括物23、理的、环境的和其他因素。4.3.3.1生产采购部为保证工作环境符合要求，执行生产设备和工作环境控制程序。4.4文件要求4.4.1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）满足本规范每项要求的质量手册，包括：1、质量管理体系的范围，包括任何删减质量管理体系要素与合理性； 2、描述质量管理体系过程之间的相互作用的表述；3、识别需要确认的过程；4、为质量管理体系保持的形成文件化的程序或对其引用。c）本规范所要求的质量管理体系应形成文件化的程序和记录；d）为确保其过程有效策划、运行和控制以及符合规定要求所需的文件和记录；e）本公司应识别法律法规和其他使用要求，制定保证满足产品符24、合性需要的文件。4.4.1.1 确定的过程顺序和相互作用质量管理体系确定的过程及相互关系如下图所示：QMS总策划/质量方针和目标/管理过程策划/职责和权限文件/外来文件/质量记录控制培训/组织能力内外沟通培训/组织能力风险和应急产品策划检验和试验/放行管理/不合格品控制采购 生产和服务提供顾客满意/不满意顾客满意/不满意顾客要求的识别 评审监视测量装置的控制分析改进纠正/预防措施内审/过程评价管理评审/过程评价 1）以顾客、法律法规要求为输入，顾客满意为输出；2）从顾客要求出发，经产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、生产及其服务提供实现产品及其服务，达到顾客满意。3）产品实现过程包括25、：产品实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产及其服务提供，以及监视和测量设备的控制等过程。4）过程的顺序和相互作用关系是相互交错、相互关联和相互影响的。4.4.1.2 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。 通过各过程的输入、输出、实现过程的监视和测量、顾客满意的监视和测量、内审和管理评审，对过程的有效性进行监控。a） 体系过程的监视和测量1）按过程方法模式和管理的系统方法原理进行总体过程的监视和测量；2）以顾客为关注焦点，从确定顾客的要求到使顾客满意，始终坚持系统管理，充分发挥领导作用，激励“全员参与”，通过对直接过程和间接过程的有效控制，实现预定的质量方针26、和目标；3）坚持管理评审和内审、人员培训以及测量分析和改进等过程，把PDCA循环过程管理作为公司的永恒主题。b） 直接过程的监视和测量1）及时与顾客沟通，确定顾客的要求；2）评审顾客的要求，对产品实现策划，确保设计和开发、采购、制造与服务的提供，以保证产品的质量；3）在过程运行中充分发挥“领导的作用”，建立健全“全员参与”的激励机制，处理好各过程的接口关系和相互作用，明确各部门的职责和权限，充分发挥各类人员的作用。c） 间接过程的监视和测量1）在管理职责中，充分发挥管理者代表、各类管理人员、执行和验证人员的作用，确保质量方针和目标得以实现；2）在资源管理过程中，要配置必要的资源，对有关人员进行27、培训，增强质量意识和业务能力，确保设施和工作环境与开展的质量活动相适应，对过程和产品进行测量、分析和改进，使体系不断完善。4.4.1.3 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视a) 为体系配备必要的资源，以支持这些过程的有效运行。b) 收集体系过程运行的监视和测量信息、审核和评审信息以及顾客满意方面的信息，以支持这些过程的运行和对他们的监视。4.4.1.4 测量、监视（适用时）和分析这些过程a）通过内审和管理评审确保体系有效运行；b）通过对过程和产品的监视和测量控制不合格的发生；c）通过数据分析，寻找改进方向；d）通过纠正和预防措施纠正发生的和预防潜在的不合格；e）通过满足顾28、客要求，增强顾客满意。4.4.1.5 采取措施，确保持续改进 管理和利用有效的信息，与质量方针和目标及竞争对手进行比较，找出差距。经客观分析后，提交管理评审，实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。4.4.1.6 对以上过程进行控制，应还包括外包的过程。4.4.2 程序文件本公司对要求形成文件化的程序，按照Q1标准要求已全部建立，并加以实施和保持。注：一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件化的程序的要求可被包含在多个文件中。4.4.3文件控制4.4.3.1 质量安全部负责保持和形成文件资料控制程序，以识别、分发和控制质量管理体系和本规范所要求的文件，包括组织必须的外29、来文件。本程序规定了批准和再次批准的职责，识别为确保质量管理体系要求文件，包括修订、翻译和更新所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；c) 确保文件保持清晰、易于识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本；确保公司所确定的外来文件得到识别，并控制其分发。4.4.3.2 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.4.3.3 质量管理体系要求的程序、作业指导书和表格应得到控制。4.4.3.4支持性文件：文件资料控制程序4.4.4产品实现中外来文件的使用4.4.4.1当API产品要求30、或其他工业规范要求，包括增补、勘误和更新在产品设计或生产中被使用时，本公司应保持和形成文件化的程序，使这些要求融入到产品实现过程和任何其他受影响的过程中。4.4.4.2支持性文件：文件资料控制程序（见4.4.3）4.5 记录控制4.5.1 质量安全部负责保持和形成质量记录控制程序，以识别记录的标识、收集、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。该程序应对收集和保持记录的相关职责进行识别。4.5.2为提供符合要求和质量管理体系有效运行证据的记录，包括那些外包活动记录，建立了质量体系运行记录的管理规定，并得到控制。4.5.3记录应保持清晰，易于识别和检索。4.5.4本公司的管理体系记录和产品有关的31、记录应保存5年。4.5.5支持性文件：质量记录控制程序5.产品实现5.1合同评审5.1.1总则 营销部负责保持和形成合同评审控制程序，用于与产品提供有关要求的评审。5.1.2要求的确定营销部应确定：a) 顾客规定的要求；b) 适用于产品的法律法规要求；和c) 顾客虽没有明示，但是组织认为是产品提供所必需的要求。若顾客没有提供形成文件化的要求，组织应形成产品要求评审表并予以保持。5.1.3要求的评审营销部接到有关产品要求后，应及时报办公室，由办公室组织评审与产品提供有关的要求。评审应在公司向顾客作出交付产品的承诺之前进行，并应确保：a) 要求已得到识别并形成文件；b) 与以前识别的不一致的要求已32、得到解决；和c) 公司有能力满足形成文件化的要求。若合同要求发生变更，营销部应及时将相关信息进行传递，以确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。评审结果及评审所引起的措施，应形成合同评审记录并予以保持。5.1.4支持性文件：合同评审控制程序5.2策划5.2.1管理者代表负责识别和策划产品实现所需的管理过程及其文件。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。策划时，公司应确定以下方面的适当内容：a) 所需资源和工作环境管理（见4.3）；b) 产品和顾客规定的要求（见5.1）；c) 法律法规和其他适当要求；d) 基于风险评估的应急事件（见5.3和5.5）；e) 产品所要求的33、验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；f) 变更的管理（见5.11）；和g) 为产品实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录应予以保持。5.2.2策划的输出应根据变更而更新并予以保持，文件输出的形式应适合公司的运作方式。5.2.3支持性文件产品实现策划控制程序5.3 风险评估和管理5.3.1技术开发部负责保持和形成风险评估和应急策划控制程序，以识别影响产品符合规定及交付要求的风险，并予以控制。该程序应明确风险识别、评估和降低风险所应用的技术和方法。如适宜，风险评估应包括：a) 交付不合格的产品；b) 设施/设备的适宜性及维护需求；c) 管理人员能够胜任；和d) 供应商的绩34、效和材料的可靠性/供应。风险管理及所采取措施的风险评估及管理的记录应予以保持。5.3.2风险评估的结果可应用在应急计划的开发中（见5.5）。5.3.3风险评估可与应急计划开发活动同时进行（见5.5）。5.3.4支持性文件风险评估和应急策划控制程序5.4设计和开发技术开发部负责产品的设计和开发工作，按设计和开发控制程序执行。5.4.1 设计和开发策划营销部根据调研提出项目建议书，报总经理批准。技术开发部依据项目建议书编制设计开发任务书并组织实施。技术部根据设计开发任务书确定项目负责人，开展设计开发工作。项目负责人根据设计任务书制定设计开发计划书，选择有相应资格的设计人员承担相应的设计和开发工作，35、确保必要的资源，并明确接口关系和完成的时限等。a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。5.4.2 设计和开发输入设计项目负责人编制设计开发输入清单，技术部经理审核，技术负责人审批。确定与产品有关的输入，应包括：a)功能要求和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其它要求；e)顾客规定的要求（见7.2.2）。应对产品设计输入的系统性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。5.4.3 设计和开发输出技术开发部监控设计过程，对设计的技术文件应符合生产要求。设计和开发的输36、出要填写设计开发输出清单，以对设计和开发的输入进行验证，文件应在放行前需得到批准。设计开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。5.4.4 设计和开发评审5.4.4.1 技术部依据策划的安排在设计和开发的适宜阶段对设计和开发进行系统的评审，对设计输入文件，技术部应安排有关单位参加的综合评审，技术部编制设计开发评审报告。以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。5.4.4.2评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。5.437、.4.3技术部应组织相关人员对设计和开发应进行最终设计评审并形成文件，总经理批准最终设计。5.4.4.4评审结果及任何必要的记录应予以保持。5.4.5 设计和开发验证为确保设计开发输出满足输入的要求，技术部根据策划的安排，可通过安排试制样品进行试验和验证，必要时按国家标准或标准进行型式试验。验证结果及任何必要措施的记录应予以保存。5.4.6 设计和开发确认技术部负责设计和开发确认。为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，公司对试制的样品交特定的顾客进行试用，取得顾客的确认报告即客户试用报告，必要时按国家标准或标准进行确认试验或组织专家鉴定。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成38、。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存。5.4.7 设计和开发更改的控制5.4.7.1 技术部对设计和开发的更改进行控制，应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发的更改进行评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录如设计更改单应予以保存。5.4.7.2 设计和开发的更改，包括设计文件的更改，应与原设计和开发以及原设计文件的相同方式来实施有效控制。5.4.7.3 产品设计开发的更改控制按设计和开发控制程序执行。5.5应急策划5.5.1总则质量安全部负责保持和形成风险评估和应急39、策划控制程序，以预防和降低供应链中断、劳动力短缺、关键设备故障或可能影响产品质量所发生的突发事件。生产采购部负责组织辨识和评估影响持续稳定生产的因素，并确定必要的控制措施。应急策划应基于风险评估和管理的要求（见5.3），其输出应急计划应形成文件。文件应与相关操作人员进行沟通，并根据客观需要及时得到更新，以减少生产中断所发生风险的可能性或持续时间。应急策划通常被称为业务连续性管理。可以理解为本公司应对生产过程中断的风险，而采取的应急的方案。该方案应力求减少生产过程中断可能带来的对产品质量的影响。5.5.2策划输出质量安全部应针对风险评估和管理的要求，组织制定相应的控制措施，形成风险评估的应急计划40、书，并予以保持。该计划应至少包括：a) 应对重大风险因素的识别和评估，制定相应的管理措施，以降低破坏性事件的影响；b) 识别和评估的职责和权限；和c) 内部和外部沟通的控制（见4.1.5）。5.5.3支持性文件风险评估和应急策划控制程序（同5.3）5.6采购5.6.1采购控制5.6.1.1程序生产采购部负责保持和形成采购过程控制程序，以确保采购的产品或外包的活动符合规定的采购要求。生产采购部负责本公司的采购过程的控制，并执行该程序。该程序应包括：a) 确定采购的活动或产品的要求，使其符合产品规范或顾客要求；b) 应根据供方按组织的要求提供产品的能力，首次评价和选择供方（见5.6.1.2 和5.41、6.1.3)；c) 对基于产品或活动的关键供应商的控制类型和程度，制定控制准则；d) 对供方再评价的范围、频率、方法，制定供方选择评价和再评价的准则；e) 建立合格供方的名单和维护合格供方的规定；f) 对外包活动的控制类型，建立外包活动的控制准则外包管理办法（见5.6.1.6)。5.6.1.2首次供方评价 关键性采购对于关键性产品、组件或活动的采购，相应采购部门应根据每一个供方的不同特点确定适宜的评价准则，评价应包括：a) 验证供方质量管理体系符合由组织为供方指定的质量管理体系的要求；和b) 评价供方，以确保满足组织采购要求的能力，通过：i相关活动在供方现场评价；或ii进行首件检验，以确保符合42、规定要求；或iii当合同约定对供方评价受到限制时，应确保供方的产品符合规定要求。关键性采购的供方评价要求，见供方选择评价和再评价的准则。5.6.1.3首次供方评价非关键性采购对于影响产品实现或最终产品的非关键性产品、组件或活动的采购，采购部门实施供方评价准则应满足5.6.1.2的要求或满足下列一个或多个内容：a) 验证供方质量管理体系符合由组织为供方指定的质量管理体系要求；b) 对供方满足公司的采购要求的能力进行评价；c) 对产品交付或活动完成的评价。非关键性采购的供方评价要求，见供方选择评价和再评价的准则。5.6.1.4供方再评价对所有供方（关键性和非关键性）的再评价应符合5.6.1.3条款43、的要求，具体要求见供方选择评价和再评价的准则。5.6.1.5供方评价记录所有供方评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录，应由生产采购部予以保持。5.6.1.6外包当公司选择外包质量管理体系范围内任何活动时，办公室应确保质量管理体系所有适用要求得到满足。过程外包不能免除公司提供符合规定要求（包括与产品实现有关的相应API产品规范的要求）产品的责任。对外包方的选择和评价，见供方选择评价和再评价的准则。过程外包的相关记录应由生产采购部予以保持。5.6.2采购信息生产采购部在与供方沟通前，应确保规定是充分与适宜的。提供给供方的采购信息应文件化，并对拟采购的产品或服务加以充分描述，应包括验收准则以及44、以下适当的内容：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 规范、图纸、工艺要求、检验规程、可追溯性和其他相关的技术资料的适宜版本；c) 供方人员资格的要求；和d) 质量管理体系要求。5.6.3采购产品或服务的验证质量安全部负责建立和保持文件化的程序，实施相关验证或其他必要的活动，来确保采购产品或服务满足规定的采购要求。质量安全部负责原材料（A/B类）和去图订制产品的验证，其他采购产品（C类）及其服务由生产采购部门负责组织验证。当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，相应的采购部门应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法加以规定。采购产品验证的证据应形成记录，并予以保留，以证明采购产45、品符合规定的要求。质量安全部保存原材料的验证记录，其他采购产品或服务由相关的验证部门保存。5.6.4支持性文件采购过程控制程序5.7生产及其服务的提供5.7.1生产及其服务提供的控制5.7.1.1生产5.7.1.1.1 公司建立和保持生产及其服务提供的控制程序，对与产品生产有关的控制要求加以规定。营销部根据订单安排生产计划，生产车间和质量安全部依据生产计划组织实施产品的生产与检验活动，其过程控制应包括以下方面：a) 获得表述产品特性信息的；b) 适用时，应执行产品-质量计划（见5.7.2）；c) 适用时，应确保满足设计要求和相关变更的要求；d) 获得和使用适宜的和有效的生产、试验、监视和测量设46、备；e) 必要时，获得加工/检验过程作业指导书；f) 在整个产品实现过程中确保所需的生产过程控制的文件（见5.7.1.3）；g) 实施监视和测量活动；h) 实施产品放行（见5.9）、交付和交付后的活动。5.7.1.1.2支持性文件生产及其服务提供的控制程序5.7.1.2维护服务5.7.1.2.1营销部负责组织产品维护活动，并对其实施控制。控制应包含：a) 评审和实施公司的要求、顾客规定要求、产品维护要求及其他维护要求；b) 获得和使用适宜的维护、试验、监视和测量设备；c) 必要时，获得作业指导书；d) 在整个产品维护过程中确保所需的标识与可追溯性（见5.7.3）；e) 实施监视和测量活动；f)47、 过程控制文件（见5.7.1.3）；g) 维护服务的放行要求。5.7.1.2.2支持性文件生产及其服务提供的控制程序5.7.1.3过程控制文件公司用于过程控制的工艺流程、生产计划、检查表、工艺卡或其他同类控制要求均进行文件化。过程控制应包括验证适用的产品质量计划、API产品规范、顾客要求和/或其他适用产品标准符合性。过程控制的文件包括或引用作业指导书和用于过程、检验与试验的接收准则，以及必需的顾客检验停止点和见证点。营销部依据顾客需求制定生产计划，技术开发部依据生产计划制定工艺流程、编写生产检验工艺卡、检查表或其他控制要求等控制文件，用于产品生产过程的控制。支持性文件生产及其服务提供的控制程序48、5.7.1.4产品实现能力的文件公司建立和保持证实公司满足规定的产品和/或服务要求的能力的文件，文件包括但不限于产品实现策划文件和评审/验证、确认、监视、测量、检验和试验活动的记录，以及产品接收准则。产品实现能力的文件是用于证明本公司生产产品或系列产品的能力的证据，该文件不需要包含每一批生产任务或个人产品制造。5.7.1.5需要确认的生产和维护的过程5.7.1.5.1生产和维护提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，任何这样的过程应实施确认，这些过程习惯称为“特殊过程”。本公司特殊过程包括：焊接、热处理和无损检测。确认应证实这些过程实现所策划的结果49、的能力。5.7.1.5.2 本公司的特殊过程热处理需要时外包。5.7.1.5.3本公司建立和保持特殊过程控制程序，规定过程评审和批准的方法，包括： a) 所需的设备；b) 人员的资格；c) 使用的特定工艺，包括确定操作的技术参数；d) 编写特殊过程评定准则；e) 特殊过程评定记录的要求（见4.5）；f）规定的时间周期内特殊过程的再确认。5.7.1.5.4 生产采购部、办公室定期组织对设备能力和人员资格的确认，技术开发部依据API产品规范要求组织进行焊接工艺评定、热处理工艺评审；质量安全部依据特殊过程评定准则进行无损检测工艺评定。5.7.1.5.5 支持性文件特殊过程控制程序5.7.2 产品质量50、计划5.7.2.1当合同需要时，技术开发部负责制定产品过程质量计划，规定质量管理体系过程（包括产品实现过程）和应用于产品生产的资源。产品质量计划应至少包括以下内容：a）制造产品过程的描述；b）产品符合要求所需的过程和文件，包括必需的进货、过程和最终检验和试验的验收准则和记录；c）如有外包过程，应识别和引用外包活动的控制要求；d）全面识别每一个活动的相关程序、规范、引用或使用的其他文件；以及e）识别出需要的顾客停止点、见证点、监控点和文件评审点。以上内容的产品质量计划任何版本，均应形成文件并得到管理者代表批准，以保证符合顾客要求。产品质量计划的任何版本，均应与顾客进行沟通。本公司的产品质量计划中51、包括ITP（检验与试验计划）、MPS（制造工艺规范）。产品质量计划是本质量手册和程序文件的必要的支持性文件。5.7.3 标识和可追溯5.7.3.1公司建立和保持标识和可追溯性控制程序，规定了当产品在公司控制下时，公司、顾客或应用的产品规范对产品的标识和可追溯性的要求，标识和可追溯性要求应贯穿产品实现的整个过程，包括适用的交付和交付后的活动。标识和可追溯性标记的保持与更替应予以控制。质量安全部负责归口管理产品的标识和可追溯性。公司以API产品的唯一性标识，应保证从原材料到交付全过程的可追溯性。标识和可追溯性的相关记录，各相关部门应予以保持（见4.5）。5.7.3.2支持性文件标识和可追溯性控制程52、序5.7.4 产品的检验/试验状态质量安全部应在产品实现全过程执行标识和可追溯性控制程序，使用适宜的方法标识是否合格的产品检验和试验状态。管理者代表应确保产品符合要求或不合格经授权让步才能放行。支持性文件标识和可追溯性控制程序（见5.7.3）5.7.5 顾客提供的财产5.7.5.1营销部负责保持和形成文件化的程序，应记录顾客提供财产的标识、验证、保护、保存、维护和控制。客户提供的财产包括：图纸以及技术资料、相关辅料或顾客提供的原材料等。若顾客财产发生丢失、损失或发现不适用的情况时，营销部应及时报告顾客。5.7.5.2营销部负责顾客财产控制的记录，并予以保持。5.7.5.3支持性文件顾客财产控制53、程序5.7.6 产品的防护5.7.6.1 总则生产采购部负责保持和形成产品防护控制程序，应按照程序文件中明确的内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、可追溯性、运输、搬运、包装和保护，并形成支持性文件和记录。5.7.6.2 仓储和评价产品防护控制程序还应确定材料和产品的贮存和评估的要求。组织应使用指定的贮存场地或者库房，并明确保管方法，以防止产品于使用或交付前受到损坏或变质。本公司的库存周期性评估周期为6个月，库房管理人员对库存的产品或部件的保存条件，每半年进行一次定期检查评估库存的方法和方式，如有不适宜，应进行纠正，以防止损坏或变质。生产采购54、部应形成“库存周期性评估结果的记录”并予以保持。5.7.6.2支持性文件产品防护控制程序5.7.7 检验和试验5.7.7.1 总则管理者代表负责保持和形成检验和试验控制程序，应包括过程和最终的检验和试验。各项检验和试验的记录应予以保持。5.7.7.2 过程检验和试验质量安全部应按照策划的产品质量计划或过程检验管理办法规定，对过程产品进行检验和试验，以验证加工过程中的产品要求已得到满足。质量安全部对符合验收准则的各项记录应予以保持。5.7.7.3 最终检验和试验质量安全部应依据产品质量计划或成品检验和试验管理办法，产品检验和试验计划进行最终的检验和试验，以保证成品符合要求。进行原材料验收的人员，55、以及过程检验的人员，不得进行最终检验。最终检验的人员应有最终检验人员任命书。对于单一步骤的制造过程，过程检验和最终检验和试验，可视作同一个活动。5.7.7.1支持性文件检验和试验控制程序5.7.8 设备维护管理者代表负责保持和形成生产设备和工作环境控制程序，以确定产品实现所使用设备的维修保养要求。生产采购部负责设备的管理。设备的维护程序至少应包括：a）需维护的设备类型以及设备台帐；b）各等级保养规定、修理等级的规定，以及明确维修保养的周期；和c）明确维修保养的年计划以及的相关责任人。生产采购部负责设备维修保养记录，并予以保持。设备的预防性维护，应依据风险评估、系统的可靠性、使用的年限和经验、行56、业推荐做法、相关标准、原始设备制造商提供的设备使用手册或者其他适用的要求。支持性文件生产设备和工作环境控制程序（同4.4.3）。5.8 试验、监视和测量设备的控制5.8.1组织应确定需实施监视和测量以及所需监视和测量的设备，为产品符合确定的要求提供证据。5.8.2管理者代表负责保持和形成监视和测量设备控制程序，以确保试验、监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。质量安全部负责计量器具的管理，并执行该程序。该程序应包括对特定设备的类型和名称实施以下的要求：a）计量器具设备上面应有唯一的标识，并可以追溯有效性；b）计量器具的检定状态应在有效期之内；c）对照能溯源到国际或国家标准的57、测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据；d）依据计量器具检定周期表，在确定的时间间隔或使用前进行检定；e）检定或验证方法，包括进行调整或必要时再调整；和f）验收要求；g）对设备定期进行检定控制，以防止非预期的使用；h）当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。包括当发现产品交付之后计量器具超出检定周期的情况时，应告知顾客（见4.1.5.2）并形成证据。试验、监视和测量设备应：1）被检定或者验证，符合计量标准；验证是对不能进行检定的非标设备，按确定的非标设备验收方法和准则进行。2）具有标识，以确定其58、校准状态；3）防止可能使测量结果失效的调整；4）在搬运、维护和贮存期间，防止损坏或失效；5）组织应确保环境条件适合于进行的校准、检验、测量和试验。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。5.8.3当检验和试验设备由外部资源提供，包括第三方、员工和顾客所有的设备，组织应确保该设备的适用性和符合性，并提供符合外部资源提供计量器具的管理规定要求的证据。5.8.4组织应建立和保持计量器具设备登记台账，用于确认符合产品的要求，包括每个设备均予以唯一性的标识。5.8.5质量安全部负责计量器具检定和验证的记录，并予以保持。5.8.6支持性文件59、监视和测量设备控制程序5.9 产品放行5.9.1管理者代表负责保持和形成产品及其服务放行控制程序，以验证放行产品的要求得到满足。质量安全部除非得到有关授权人员的批准，适用时营销部得到顾客的批准，否则在策划的安排（见5.7）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。能识别有权放行产品的人员的紧急（例外）放行申请单，质量安全部予以保持。5.9.2支持性文件产品及其服务放行控制程序5.10 不合格品控制5.10.1 总则管理者代表负责保持和形成不合格品处置控制程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。质量安全部负责不合格品控制工作，并执行该程序。该程序应包括以下控制要求：a）不符60、合产品得到识别，以防止其非预期的使用或交付；b）处置发现的不合格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用；d）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；e) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施；f）经处置的不合格品或有质量问题的产品应能够识别，确定交付或使用的产品，应告知顾客（见5.10.4）。5.10.2 不合格品5.10.2.1 质量安全部应对不合格品进行以下一种或者多种处置：a）按特定的要求进行返工或返修，之后进行检验；b）满足新的可替代验收准则的要求；c）让步放行（见5.10.3）；d）拒收或者报废。61、不合格品处置的意见确定后，生产采购部负责产品的返工和返修，并提交质量安全部验收和确定是否满足可替代验收准则的要求。如果拒收或报废，须经管理者代表批准。5.10.2.2不合格品的处置及验证各类不合格品的处置方式及要求如下：产品类别不合格品处置方式及要求采购产品a）拒收：基本无任何使用价值或严重不符合验收准则；b）让步接收：能满足基本使用要求。过程产品a）返工：通过返工处置，使其成为合格品。返工品需重新进行检验。b）让步接收：不影响下工序产品的符合性要求。c）报废：没有利用或返修价值，按废钢铁处理最终产品a）返工：通过返工处置，使其成为合格品。返工品需重新进行检验。b）让步接收：征得顾客同意和主管62、经理批准。但仍需符合法律法规要求，对让步项内容以外的要求仍需满足，并说明不合格的性质和范围。b）报废：没有使用价值，按废钢铁处理。交付后的产品（现场不合格品）a） 让步接收：向顾客如实说明不合格的性质和范围；征得顾客同意；让步项目之外的其它要求，包括适用法律、法规要求仍需得到满足赔偿损失。不合格品处置后，由责任部门通知相关的检验人员，以便进行验证，确认是否按规定方式进行处置，并达到要求。5.10.2.3对重大不合格品按规定采取纠正/预防措施。5.10.2.4质量安全部应保持不合格的性质记录以及随后所采取的任何措施的不合格（品）报告，包括所批准的让步的紧急（例外）放行申请单，。5.10.3 不合63、格品的让步放行不满足制造验收准则（MAC）的不合格品的评价、放行或接受，需经有关授权人员批准或经顾客（如适用）批准。让步放行要求：a）产品应满足设计验收准则（DAC）或者客户的标准；或b）不满足制造验收准则，但有非必要项的分类，可满足设计验收准则和/或客户的标准；或c）设计验收准则进行了更改，材料或产品满足新的设计验收准则和制造验收准则。产品让步放行，授权放行人员需形成紧急（例外）放行申请单，并予以保持。5.10.4 顾客告知对设计验收准则进行了更改的产品及其服务，不合格性质及随后所采取的任何措施，包括所批准的让步放行，应由营销部告知顾客，顾客告知的记录予以保持。5.10.5支持性文件不合格品64、处置控制程序5.11 变更管理（MOC）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。5.11.1总则管理者代表负责保持变更过程的管理（MOC）。组织应确保质量管理体系的完整性，质量管理体系变更时，办公室应保持变更管理控制程序及其实施。对变更的管理，组织应识别潜在的风险（见5.3）与所需批准的变更前风险的评估结果风险评估的应急计划书。办公室对变更活动实施的变更管理实施的记录应予以保持。5.11.2变更管理的实施5.11.2.1办公室对变更的管理，以解决因变更可能受到影响的以下事项：a) 组织结构上的变化（见4.3.2）；b) 关键或重要人事变动（见4.3.2）；c) 关键65、供应商的变化（见5.6.1）；d) 管理体系的程序发生变化，包括纠正和预防产生的变化。5.11.3变更管理的告知管理者代表应考虑适当的时候，将本公司的变更情况对相关方告知：a) 组织应对相关人员，包括合同所涉及的相关方，告知相关的变更；和b) 残余的或新的风险，组织对其评估后防范措施的变化；c) 告知顾客。5.11.4支持性文件变更管理控制程序6质量管理体系的监视、测量、分析和改进6.1 总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以保证质量管理体系的符合性。质量管理体系的监视、测量、分析和改进，应包括数据分析技术在内的适当方法及其应用的范围。6.2 监视、测量和改进6.2.1 顾客66、满意度6.2.1.1管理者代表负责保持和形成文件化的程序，以测量顾客的满意度。该程序应要求：测量的频率、获取顾客反馈、关键绩效指标（KPIs）和其他是否符合顾客满意度要求的信息。营销部负责对顾客满意度的测量结果，应形成顾客满意度测量分析报告。营销部对顾客满意度测量活动的顾客满意度调查表应予以保持。6.2.1.2支持性文件顾客满意度测量控制程序6.2.2 内部审核6.2.2.1 总则6.2.2.1.1管理者代表负责保持和形成文件化的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。质量安全部负责内部审核的工作，应验证质量管理体系实施和保持的有效性，并符合本规范的要求。内部审核的策划67、，应考虑审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果，以及质量管理体系各过程的评价（6.2.3）。组织应规定审核的准则、范围、频次和方法，以保证所有质量体系过程符合本规范要求并且并至少每年度进行。影响产品质量的过程进行外包时，应将外包过程作为内部审核的要求。6.2.2.2 内部审核的实施审核应由具备相应能力的人员（见4.4.2.2）进行或者直接监督审核活动，确保审核过程的客观性和公正性，以证明质量管理体系得到有效实施与保持。内部审核的组织工作由质量安全部负责。应满足本标准质量管理体系所有过程的要求，经审核证明组织符合本规范的要求。API产品规范的要求，应引入并实施到质量管理体系的过程中以及68、审核过程中。6.2.2.3 审核评审和关闭内审人员应明确提出不符合项整改的反馈时间。负责被审核区域的管理者应按照6.4.2的要求，确保及时采取必要的纠正和纠正措施。内部审核的结果及其纠正措施验证的结果形成的报告，内审组长应提交管理评审作为输入中的内容（见6.5）。内部审核报告应经管理者代表批准。内部审核过程及结果的记录，质量安全部应予以保持。6.2.2.4支持性文件内部审核控制程序6.2.3 过程评价管理者代表负责采用适宜的方法对质量管理体系过程进行评价，以证实质量管理体系的过程实现所策划的结果的能力，包括与产品要求的符合性。质量安全部应对质量管理体系各过程进行评价，当未达到所策划的结果时，如69、适用应采取适当的纠正和纠正措施（见6.4.2）。本公司对质量管理体系过程的评价，执行内部审核控制程序和管理评审控制程序。6.3 数据分析6.3.1管理者代表负责保持和形成文件化的程序，应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性。质量安全部负责组织数据分析工作，包括来自监视和测量的结果、内部审核（见6.2.2）、管理评审（见6.5）以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a）顾客满意度（见6.2.1）；b）与产品要求的符合性；c）在交付或使用之后发生的现场不合格和产品缺陷（见5.10）及其原因分析的报告；d）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（70、见6.4.3）；e）供方（见5.6）；和f）质量目标以及执行关键绩效指标（KPI）管理规定情况（见4.1.3）。质量安全部应使用数据分析，评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，并根据分析的结果形成数据分析报告。数据分析报告应经管理者代表批准。6.3.2支持性文件数据分析控制程序6.4 改进6.4.1 总则组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。6.4.2 纠正措施（不合格过程的控制）6.4.2.1管理者代表负责保持和形成文件化的程序，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所发现不合格的影响程度相适应。质71、量安全部负责该程序的实施。程序应规定以下方面的要求：a）评审不合格（包括顾客抱怨）；b）确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）实施纠正措施以减少类似的不合格再次发生；e）要识别纠正和纠正措施的反馈时间和职责；f）评审所采取纠正措施的有效性；和g）当纠正措施需要建立新的要求或质量管理体系发生变更，应按变更管理（见5.11）进行控制。质量安全部对不合格（品）处理记录应予以保持。不合格（品）处理记录应对采取的纠正措施的结果予以记录。6.4.2.2支持性文件纠正措施控制程序6.4.3 预防措施（潜在不合格过程的控制）6.4.3.1管理者代表负责保持和形成文件化的程序，确定并实72、施预防措施，对内部以及在供应链中，以消除潜在的不合格原因，防止类似不合格的发生。质量安全部负责预防措施的组织工作，并分析预防措施的有效性（S）应与潜在问题的影响程度相适应。该程序应规定以下方面的要求：a）评价防止不合格发生的措施的需求；b）确定潜在不合格及其原因（S）；c）评价预防措施的需求，包括可预防所有现在或将来的措施；d）要识别预防措施的反馈时间和职责；e）评审所采取预防措施的有效性；f）当预防措施需要建立新的要求或质量管理体系发生变更，应按变更管理（见5.11）进行控制。质量安全部对于潜在的不合格过程控制的预防措施评价记录，应予以保持。6.4.3.2支持性文件预防措施控制程序6.5 管73、理评审6.5.1 总则总经理对组织应至少每年评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理者代表负责评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。6.5.2 输入要求质量安全部负责收集管理评审的输入的信息。公司的管理评审输入应至少包括：a）以往管理评审的跟踪措施；b）审核结果（见6.2.2内部审核）；c）可能影响质量管理体系的变更。包括法律法规和其他适用要求（如行业标准）变更；d）顾客满意度的分析，包括顾客反馈（见6.2.1）；e）过程能力（见6.2.3）；f）风险评估的结果（见5.3）；g）纠正和预防措施的状况（见6.4.2和6.4.3）；h) 供应74、商能力的分析（见5.6）；i）产品不合格趋势的分析，包括现场不合格的报告和分析（见5.10）；和j）改进的建议。管理评审输入，应形成“管理评审输入文件”各部门质量体系运行报告； 6.5.3 输出要求质量安全部负责管理评审输出的管理评审的报告工作。管理评审输出内容应包括：质量管理体系及其过程有效性评价的总结（见6.2.3）；管理评审所评价的任何过程的改进；为满足顾客要求所需的产品的改进；任何改进的要求和措施对资源的需求；管理者代表审核、总经理批准管理评审的报告，管理评审报告应形成文件。管理评审各过程的记录，质量安全部应予以保持。6.5.4支持性文件管理评审控制程序7 APl会标大纲要求7.1 总75、则管理者代表负责保持和形成文件化的程序，以保证API会标大纲的控制过程的符合性。质量安全部执行和管理API会标大纲控制程序，包括对API会标的使用、要求得到控制。7.2范围API会标是由美国石油学会拥有注册认证标志，并由API董事会授权。通过使用API会标纲要，API会标产品的制造商应按照产品规范要求制造产品并且质量管理体系符合API Q1的要求。产品上面的API会标标志以及会标编号的使用，由持证者对API的保证和表现以及采购商对产品的要求构成。在指定的会标证书有效日期之内，产品应在符合API Q1的要求下进行生产，而且还要符合相关产品或规范要求的每一个细节。API会标大纲持证者，需要实施并持76、续保持符合API Q1的质量管理体系，同时产品符合API产品规范或标准要求的情况下，在通过现场审核之后才能许可使用会标。虽然任何制造商都可以在不使用会标的情况下声称自己的产品符合API产品要求，但是只有拥有API会标许可证的制造商才能在产品上使用API会标。7.3术语和定义7.3.1 API 会标产品产品已经执行并符合API Q1要求的质量管理体系，并且满足相关API特定的规范和标准要求。7.3.2 API特定的要求该要求包括API Q1以及适用的API产品规范和标准要求的性能和持证者的特定要求。持证者特定的要求包括所有满足API特定要求所需要的各种活动。7.3.3 API产品规范特定产品所规77、定的规则、条件或要求应说明术语和定义、部件的分类、工艺说明、特定的尺寸要求、制造准则、材料要求、性能试验、设计活动和指定材料质量和数量的测量、产品、工艺、服务和作法。本公司适合API产品规范，并按照该规范要求产品的设计、加工和检验以及标识。7.3.5 设计包提供需要的记录和文件，作为适用产品已经符合API Q1和相应产品规范和标准要求的证据。7.4质量管理体系的要求本公司申请的API会标产品，应建立、保持和运行一个任何时都符合API Spec Q1要求的质量管理体系。管理者代表应按照要求负责执行本规定。7.5 API会标使用和去除的控制质量安全部应按照以下要求对API会标的使用和去除进行控制：78、a）产品不符合API规定要求时，不应使用API会标；b）每一个持证者应保持和形成API会标标识程序，来规定符合本附录和任何适用的API会标规范和标准要求的标识/会标标识要求；标识程序应包含以下内容：1、规定使用和去除API会标的职责部门和权限；2、规定使用API会标的方法；3、识别在产品上使用API会标的位置；4、规定API会标与持证者的证书编号以及产品的生产日期一起使用；5、规定产品的生产日期，至少应使用两个数字代表月份，两个数字代表年份。比如05-12就是2012年05月，除非有其他的API产品规范或标准另有规定；6、规定API产品规范或标准要求的额外的标识要求。c）只有API的持证者可以79、在API会标产品上使用API会标标志和证书编号；d）当API会标许可证签发后，API会标只能使用在API会标证书上显示的场所所生产出来的产品；e)对于某种制造工艺或产品类型，可以接受替换会标标识。现行的API会标标识的要求和细节，在API会标标识要求的政策文件中，可在API认证网站查询。7.6设计包的要求技术开发部应保存相应API会标许可证要求的适用产品的设计包。设计包内的信息，必须提供产品满足相应设计要求和相关API产品规范要求的客观证据。设计包应在现场审核时提供给审核员。7.7制造能力总经理应要识别工厂具备API规范或标准所要求的制造能力。API可能依据工厂的制造能力，拒绝或停止会标的申请80、或者使用。如果API需要时，可以再一次进行评审也应是接受的。API还可以对组织的分包商，依据API产品规范或标准评审和确认其符合要求（费用由组织承担）。7.8 不合格反馈API可以征询调查产品不符合API规定要求的不合格信息，无论是现场不合格或设备失灵，这些不合格或不符合都会依据API特定的要求进行判定处理。附录A：质量手册管理 1 职责质量安全部负责组织质量手册的编制和管理。2 审批 质量手册由管理者代表审核，总经理批准后发布实施。3 发放3.1 质量安全部负责质量手册的发放。质量手册分受控和非受控两种，受控本发放要有发放编号，按文件控制程序管理。3.2受控类质量手册是本公司质量管理体系的法81、规依据或证明，持有者为公司领导、有关职能部门和认证机构。3.3非受控类质量手册是本公司对外部提供的质量管理体系证明。对外部提供非受控类文件必须经管理者代表批准。3.4受控类质量手册的发放按文件控制程序要求办理手续，发放范围为公司总经理和有关职能部门。4 更改4.1质量手册的更改分为换页更改和换版更改两种方式。由质量安全部填写“文件更改通知单”后，经管理者代表审核，总经理批准后方可执行。4.2质量安全部负责保存质量手册更改审批稿，并建立更改档案，换页或换版按原发放范围发放，并收回作废文件。5 管理5.1质量手册应妥善保管，不得毁坏、翻印或涂改；受控本持有者已不具备持有资格时，应及时收回该手册，交82、还质量安全部核收登记。 5.2在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，反馈到质量安全部，公司定期对手册的适宜性、有效性进行评审；必要时对手册予以修改。附表-1：文件修改控制页提出部门时间更改方法换版 更改 作废文件编码文件名称更改前内容更改后内容审批意见：审核/日期：: 批准/日期：附表-2：程序文件清单序号对应章节文 件 名 称文件编号主责部门14.1.4/5.2质量管理体策划控制程序JKL/QP401质量安全部24.1.5内外沟通控制程序JKL/QP402办公室34.3.2人员培训控制程序JKL/QP403办公室44.3.3/5.7.8生产设备和工作环境控制程序JKL/QP483、04生产采购部54.4.3文件资料控制程序JKL/QP405质量安全部64.5质量记录控制程序JKL/QP406质量安全部75.1合同评审控制程序JKL/QP501营销部85.3/5.5风险评估和应急策划控制程序JKL/QP502质量安全部95.4设计和开发控制程序JKL/QP503技术开发部105.6物资采购控制程序JKL/QP504生产采购部115.7.1生产及其服务提供的控制程序JKL/QP505生产采购部125.7.1.5特殊过程控制程序JKL/QP506生产采购部135.7.2产品质量计划控制程序JKL/QP507技术开发部145.7.3/5.7.4标识和可追溯性控制程序JKL/QP84、508质量安全部155.7.5顾客财产控制程序JKL/QP509营销部165.7.6产品防护控制程序JKL/QP510生产采购部175.7.7检验和试验控制程序JKL/QP511质量安全部185.8监视和测量设备控制程序JKL/QP512质量安全部195.9产品及其服务放行控制程序JKL/QP513质量安全部205.10不合格品处置控制程序JKL/QP514质量安全部215.11变更管理控制程序JKL/QP515质量安全部226.2.1顾客满意度测量控制程序JKL/QP601营销部236.2.2/6.2.3内部审核控制程序JKL/QP602质量安全部246.3数据分析控制程序JKL/QP603质量安全部256.4.2纠正措施控制程序JKL/QP604质量安全部266.4.3预防措施控制程序JKL/QP605质量安全部276.5管理评审控制程序JKL/QP606质量安全部28附录A会标大纲控制程序JKL/QP701质量安全部