1、商贸公司各级质量责任及文件管理制度汇编附表编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 企业质量管理制度文件目录一、各级质量责任制二、文件管理制度三、首营企业、品种审核制度四、产品索证制度五、产品验收、保养、养护及出库复核制度六、效期产品管理制度七、不合格产品管理制度八、购销管理制度九、产品售后服务制度十、质量跟踪管理制度十一、不良事件报告制度十二、质量事故和投诉管理制度十三、营销宣传管理制度十四、计算机操作系统管理规程及储存设施、检验仪器设备目录南昌xx商贸有限公司文件 各级质量责任制度1、经理根据产品质量法和有关条例办法制订2、公司方针政策及实施计划，全权负责公司所有商品的质量工作，并熟悉所经营的商品有关医疗专业法律、法规。2、质量部负责人全权负责公司所售商品的质量管理，对采购经营过程中商品质量进行全面监控。做好商品入库前的检验验证工作和公司员工上岗前的质量和技术培训。3、业务技术部负责人全权负责公司商品的采购和销售，定岗定员定责。采购人员应本着高度的工作责任感和严谨的工作作风严把进货质量关，购进商品应具有“三证”和检验单；销售人员应做好文明经商，耐心热情地接待顾客，对所售商品进行质量跟踪，及时了解和掌握用户使用情况。负责公司所售商品的售后服务工作，根据建立的用户档案，进行跟踪服务，科学地进行指导，收集用户反馈信息，3、及时有效地解决用户反映的有关商品质量问题。4、财务部负责人在公司经理的领导下，全权负责全公司会计的核算，严格按会计法独立行使职权。5、储运部在公司经理领导下，负责公司商品保管的入库出库，严格执行公司储运部工作管理制度，做到管理、存放科学管理化、规范化。6、质检员负责公司所售商品的质量管理，做好商品入库前的检验、验证工作和检验记录。南昌xx商贸有限公司文件 xx文件管理制度为保证公司方针目标顺利实施，使公司内外所有文件、资料更具有规范化、制度化、科学性的有效管理，特制本办法。一、公司文件、资料及记录主要种类分为：1、有关国家医疗器械的法规、规章、资料、记录。2、上级主管部门发布有关工作要求的通报4、与通知。3、与产品相关的检验报告、注册证书等资料。4、公司内部工作制度及要求。5、合同、帐簿、传票等资料。6、用户反馈表及产品质量跟踪记录表，用户通讯记录。二、对重要文件须由专人保管，不得无故遗失。三、公司文件资料保存期：1、长期保存的文件：a、有关国家器械法规、规章。b、上级主管部门发布有关的工作要求通报与通知。c、公司内部工作制度及要求。d、与产品相关的检验报告、注册证书等资料。2、帐簿、传票等会计资料按国家有关财经制度要求保存。3、对产品质量工作记录保存3年的资料；a、产品质量验收，保管记录。b、质量跟踪和不良反应的报告。c、用户通讯记录。四、定期对文件、资料、记录进行分类整理，装订、会5、计文件依会计年度进行整理装订，然后分别保管。五、已过保存期限的文件，或没有存档价值的文件、资料记录经报上级主管部门批准后方可定期销毁。南昌xx商贸有限公司文件资料登记表编号： 年 月 日序号文件名称种类编号使用部门存放地点领用人南昌xx商贸有限公司文件 ：首营企业、品种审核制度为使采购过程处于受控制状态，保证所采购的产品符合规定要求，特制订本制度。1、产品采购由业务技术部负责，质量部配合。2、公司根据所采购的产品考虑到质量的影响程度，对供货方进行评价和选择，其中包括：a、业务技术部对供货方进行综合调查，填写“供货方能力调查表”；b、结合“供货方能力调查表”业务技术部组织有关部分人员，按照相应的6、有关文件规定、选择适合方法，对供货方进行评价填写“供货方评价表”；c、业务技术部负责人对“供货方评价表”进行评审，选择合格的供货方；d、由供货方提供其产品的注册证书；医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证，产品标准，检验报告和与产品有关的资料；e、业务技术部编写相应的“合格供货方名册”经业务技术部负责人审核后，报经理批准；3、经批准后的“合格供货方名册”由各部门下发实施，并建立相应的合格供货方档案。4、业务技术部依据综合库存情况，制定产品采购计划，计划内容有：a、采购产品的类别、规格、型号；b、主要技术指标；c、采购数量；d、供货日期；e、供货单位等，该计划由业务技术部业务员编制，经理7、审批。5、公司应与供货方签定采购合同、质量保证协议等相关资料，由经理审批并存档。6、对所采购产品的严整由业务技术部提出申请，经负责人批准后，业务技术部、质量部的有关人员实施验证。南昌xx商贸有限公司首次经营产品登记表日期供方单位产品名称规格型号数量效期批号首次经营产品是 否产品性能、特点：营业执照经营许可证生产许可证产品注册证产品标准产品说明书检测报告有无有无有无有无有无有无有无证号：证号：证号：证号：证号：证号：证号：审核情况： 质量负责人签字：审批情况： 企业负责人签字：南昌xx商贸有限公司首次经营企业登记表日期供方单位主要经营产品：产品性能、特点：营业执照经营许可证生产许可证产品注册证产8、品标准产品说明书检测报告有无有无有无有无有无有无有无证号：证号：证号：证号：证号：证号：证号：审核情况： 质量负责人签字：审批情况： 企业负责人签字：南昌xx商贸有限公司文件 xx产品索证制度为使公司管理步入规范化发展，保证所购产品的合法性、安全性和有效性，特订本制度。1、公司采购人员须向有资质能力，合法守信的供货单位采购产品及配件。2、须向供货单位索取医药、卫生、政府行政机构和工商税务行政部门核发有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、产品注册证、医疗器械注册登记表、产品合格证或产品检验报告、计量合格证、商标注册证、营业执照、国家税务证、地方税务证等。并核对上述证照是否在有效期9、内。3、建立详细供货方档案，对供货方所供产品及其配件，由工作人员根据购货合同、发票、质保单，核对产品的名称、规格、数量、生产日期及该批次质检报告单是否符合规定的要求。杜绝假冒、伪劣、不合格产品混入流通领域。4、供货方如提供产品通过检验为不合格产品，按不合格产品管理制度执行处理。南昌xx商贸有限公司采购控制表格日期供方单位经营（生产）产品：执行合同能力：营业执照经营许可证生产许可证产品注册证产品标准产品说明书检测报告有无有无有无有无有无有无有无证号：证号：证号：证号：证号：证号：证号：审核情况： 质量负责人签字：审批情况： 企业负责人签字：南昌xx商贸有限公司供货方档案登记表供货单位地 址开户银10、行帐 号税 号邮 编法人代表联络电话经办人联络电话生产（经营）企业许可证产品注册证商标注册证营业执照国税证有 无有 无有 无有 无有 无证号证号证号证号证号有效期有效期有效期有效期有效期地税证卫生许可证计量合格证产品合格证产品检验报告有 无有 无有 无有 无有 无证号证号证号证号证号有效期有效期有效期有效期有效期南昌xx商贸有限公司文件 批准人：xx xx 执行人：xx 文件号：产品验收、保养、养护及出库复核制度 1、对所购进的产品首先查验是否具有药监部门核发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、产品注册证和工商部门发放的有关证照及证照是否在有效期内。2、检验购进的产品名称、规格及11、数量，并核对产品注册证、产品技术标准及合格证明。3、产品的保管仓储环境应整洁、干燥、地面平整不易起尘，存放在仓板上，合格品、不合格品、待验品应有明显标识，防止混淆。4、产品养护时存放应整齐、美观，按类别排放，应有专人负责管理产品，并对安全性负责，应做好产品的清洁、卫生工作。5、出库产品由工作人员根据销货发票核对产品的名称、规格及数量，发现不准确、不完整，根据正确标准及时更正、补充，做到按“先进先出，后进后出”的原则，办理出库。6、对所购进的产品及供应商提供的证照资料等，应通过上网或电话查询其真实有效性，对查验与实际不符的产品及证照资料，坚决不予验收入库。以避免假冒伪劣产品混入流通领域。南昌xx12、商贸有限公司文件 批准人：xx xx执行人： xx 文件号：效期产品管理制度根据国家颁发的质量法、医疗器械监督管理条例中的有关规定，对医疗器械产品进行有效控制，不经营过期、失效的产品，特制定本制度。1、凡每批购进产品均应做抽样检查，验明产品合格证明及时性生产日期，并对此次抽查作记录登记。2、定期查看批次购进产品的生产日期的标记，对于已过期的产品及时做出“过期”标识，并隔离放置。3、对有效期的产品应本着“先进先出，先近期后远期”的原则，进行销售，并将效期标示挂在显著位置。4、对于过期商品应及时整理退因供货方处理，不得销售。5、在产品售出的同时，应查看产品的生产日期，保证售出产品的质量，切实保障用13、户利益。6、对于因工作疏忽而造成过期产品售出的，则依据国家颁发的质量法医疗器械监督管理条例的有关规定追究责任人。7、工作人员应努力提高自己的业务水平，严把质量关，提高服务质量，把“顾客至上，用户第一”的企业宗旨落实到工作中去。南昌xx商贸有限公司效期产品登记表编号： 年 月 日序号购进日期产品名称规格型号数量生产批号失效期生产厂家失效产品存放地点经办人 登记人：南昌xx商贸有限公司文件 批准人：xx xx 执行人： xx 文件号：不合格产品管理制度为对外购物资过程中出现的不合格品进行有效的控制和管理、防止不合格的非预期使用，公司制定本制度。1、不合格的控制由质量部负责归口管理，业务技术部参与不14、合格品的评审和处置。2、质量部质检员按“不合格品的控制程序”的有关要求，对检验和试验中发现的不合格品按“检验和试验状态控制程序”的要求进行标识。并填写“不合格品报告”。3、根据质量部对不合格品的评审标识及时通知有关部门和人员，并进行有效隔离。4、经质量部评审，对所发现的不合格品进行拒收或报废的处置。南昌xx商贸有限公司不合格产品登记表供方单位名称生产单位产品名称规格型号首次经营产品是 否经营许可证生产许可证效期产品单 位数 量有 无有 无有 无证号证号有效期生产批号产品注册证号卫生许可证号计量合格证号数 量品 质相 符不相符合 格不合格运输方式：空运 铁运 汽运 船运 邮寄 送货 自提 其它包15、装方式：铁箱 木箱 纸箱 袋装 其它包装状况完好 破损不合格原因或存在问题： 年 月 日处理意见： 年 月 日处理结果年 月 日部门负责人质管负责人质检员仓储员经办人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日备注：南昌xx商贸有限公司文件 批准人：xx xx 执行人：xx 文件号：购销管理制度为“保证医疗器械安全有效，保障人民身体健康”这一根本宗旨的实现，确保产品采购、销售全过程具有可追溯性，特订本制度。1、建立健全产品购销记录档案制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况，可以经得起检查和追溯。2、保证购销的记录的内容真实、完整、有效。3、购销记录的内容应有：购销日期、购销对象16、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。4、工作人员必须保存完整的购销记录、票据和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保证到产品有效期满后二年。南昌xx商贸有限公司医疗器械入库验收记录表序号购进日期购进对象数量产品名称规格型号生产单位生产批号有效期产品注册证号外包装验收人复核人南昌xx商贸有限公司医疗器械销售复核记录表序号销售日期销售对象数量产品名称规格型号生产单位生产批号有效期产品注册证号外包装经办人复核人南昌xx商贸有限公司医疗器械入库验收记录表（植入产品专册）序号购进日期购进对象数量产品名称规格型号生产单位生产批号（序列号）有效17、期产品注册证号外包装验收人复核人南昌xx商贸有限公司医疗器械销售复核记录表（植入产品专册）序号销售日期销售对象数量产品名称规格型号生产单位生产批号（序列号）有效期产品注册证号外包装经办人复核人南昌xx商贸有限公司医疗器械入库验收记录表（无菌器械专册）序号购进日期购进对象数量产品名称规格型号生产单位生产批号灭菌批号有效期产品注册证号外包装验收人复核人南昌xx商贸有限公司医疗器械销售复核记录表（无菌器械专册）序号销售日期销售对象数量产品名称规格型号生产单位生产批号灭菌批号有效期产品注册证号外包装经办人复核人南昌xx商贸有限公司医疗器械在库产品养护记录表序号养护日期产品名称数量规格型号生产单位生产批18、号有效期养护要求温度湿度养护人南昌xx商贸有限公司文件 批准人：xx xx 执行人：xx 文件号：产品售后服务制度本着“用户第一，顾客至上”的原则，特制定本制度。1、本公司技术部负责产品售后服务工作，由技术部负责人管理，建立用户档案，进行跟踪服务、科学、规范性地进行指导。2、用户购买产品时，供销、财务出具有法定效力的发票为购货凭证，并不定期对用户进行电话、书信回访，整理回访记录作为改进服务措施的依据。3、认真及时整理用户寄来的产品疗效反馈情况及意见要求作好记录统计，报送有关部门作出处置结果，对于路途远或行动不便用户，公司应及时处理上门服务，至满意为止。4、用户可凭信誉卡或购货发票，自购买之日起19、1年内，经公司维修人员确认正常使用情况下因制造工艺或材质而导致的故障及损坏，将获得免费保修服务。超过1年仅收取材料费，其维修人员应作好维修记录。5、因用户错误疏忽使用，意外事件或非经本公司认可免费保修和超出保修范围的，要对用户进行耐心地解释，并按有关规定在修理更换零部件时，酌情收取成本费。6、对于用户意见，触及到“有关厂或供货方的问题，公司应及时负责通知对方，负责沟通反馈信息，耐心解答客户的咨询，指导客户正确使用，迅速、妥善地做好处理工作，以求得售后服务的良好信誉。”7、定期或不定期向用户提供厂方最新产品信息，使用户在最短时间内享受新产品带来的更优服务。南昌xx商贸有限公司用户投诉登记表用户名20、称投诉人姓名受理人姓名投诉方式联系电话受理时间面呈 信函传真 电话投诉详细记录： 年 月 日调查情况： 年 月 日处理意见： 年 月 日处理结果： 年 月 日负责人 年 月 日质管负责人 年 月 日质检员 年 月 日经办人 年 月 日南昌xx商贸有限公司文件 批准人：xx xx 执行人：xx 文件号：质量跟踪管理制度为认真贯彻中华人民共和国消费者权益保护法和医疗器械监督管理条例的有关规定，切实保障消费者的合法权益不受侵害，特制定本制度。1、质量跟踪应在通过对用户的定期回访，用户质量跟踪报告和吸取用户的反馈意见基础上，经调查、分析核实后，由负责人写出。2、质量跟踪的报告，应对质量跟踪调查的数量，21、优良率、过程、结果及比率，做真实、客观的反映。3、质量跟踪调查应对不同用户常期开展工作，并用书面形式定期上报主管部门，注明不同层次用户的要求，意见及产品质量的周期变化，在质量跟踪过程中对用户出现的不良反应，迅速以不良反应报告形式及时上报。4、质量跟踪报告，要求真实、准确，负责人应对其真实性负责，弄虚作假或给工作带来重大损失者，主管部门将视情节轻重给予相应处罚。5、质量跟踪的报告保存期为3年。南昌xx商贸有限公司文件 批准人：xx xx 执行人：xx 文件号：不良事件报告制度为认真贯彻中华人民共和国消费者权益保护法和医疗器械监督管理条例的有关规定，切实保障消费者的合法权益不受侵害，特制定本制度。22、1、 不良事件反应报告应在通过对用户的定期回访，用户质量跟踪报告和吸取用户的反馈意见基础上，经调查、分析核实后，由负责人写出。2、 不良事件反应报告，应对造成不良反应的原因、过程、结果及比率，做真实、客观的反映。3、 在质量跟踪过程中对用户出现的不良反应，应迅速以不良反应报告形式及时上报药监部门。4、 不良反应报告，要求真实、准确，负责人应对其真实性负责，弄虚作假或给工作带来重大损失者，主管部门将视情节轻重给予相应处罚。5、 不良事件反应报告保存期为3年。南昌xx商贸有限公司文件 批准人：xx xx 执行人：xx 文件号：质量事故及投诉管理制度一、 工作目的及时传达，正确处理质量事故及顾客投诉23、问题，特制订本制度。二、 术语质量事故：在医疗器械经营过程中，因医疗器械、服务质量而导致的危害人体的情况。顾客投诉：在医疗器械经营过程中，因医疗器械、服务质量而导致顾客不满的情况。三、 适用范围本制度适用于在工作过程中发生的质量事故和顾客投诉的全过程。四、 工作要求1、 发生质量事故及顾客投诉问题，当事人应在一个小时内通报质量负责人。2、 质量管理部门认真查找发生事故原因，在一日内向经理上交书面报告。3、 质量管理部门根据事故原因，制定相应的防范措施，并形成文件。4、 对于顾客投诉，质量管理部门负责向顾客进行解释。5、 质量管理部门制定相应的计划对顾客定期回访。6、 对于出现的质量事故和顾客投24、诉问题，质量管理部门应在当期的质量公报中进行通报。7、 对于危及生命的重大质量事故，应按相关的要求及时通报上级部门进行处理。南昌xx商贸有限公司文件 批准人：xx xx 执行人：xx 文件号：营销宣传管理制度一、 工作目的对在日常工作当中进行营销宣传工作进行规范。二、 术语营销宣传：企业为了提高经济和社会效益而采取的一系列提升形象的行为。三、 适用范围本制度适用于本企业营销宣传工作的全过程。四、 工作要求五、 业务部门在不违反国家的相关法规的基础上制订营销宣传计划。六、 业务部对营销宣传工作提出建议，报经理审批。七、 根据营销宣传计划的要求，经理可提请会议解决。八、 会议通过后，业务部门按计划25、实施。九、 业务部门负责对营销宣传工作进行总结，并上报经理。十、 大众媒体广告宣传需到省级药品监督部门备案。南昌xx商贸有限公司文件 批准人：xx xx 执行人：xx 文件号：计算机操作系统管理规程1、 为规范我公司微机管理，保证公司各项管理记录表格的完整性、真实性和保密性，特制定本制度。2、 公司实行电脑化办公，所有的管理记录均由电脑管理。3、 公司电脑必须由专人负责，开机时必须使用密码，密码由公司负责人设置，并不定期更换密码。4、 公司其他员工未经授权，不得擅自使用电脑。5、 电脑管理人员必须加强微机专业知识的学习，不断提高操作和运用能力。6、 记录员必须每天认真、真实的按照相关管理制度记26、录相应的内容，并由公司负责人复核。南昌xx商贸有限公司质量跟踪报告表用户名称使用部门联系人派出时间联系电话执行人质量跟踪方式：定期走访培训 现场检测 电话咨询 其它质量跟踪内容：大型设备 中小型设备 常用器械 普通耗材产品名称、质量状态、用户意见、要求：用户意见： 签 名： 年 月 日服务人员意见： 签 名： 年 月 日公司负责人：年 月 日售后服务负责人：年 月 日质量管理负责人：年 月 日经办人：年 月 日说明：1、单位10万元以上设备大型设备，需装机后三个月内走访用户。 2、其它设备为中小型出售后三个月内回访用户。南昌xx商贸有限公司不良事件报告单事故发生单位事故发生地址事故发生时间事故27、等级年 月 日 时 分一般 重大生产单位产品名称生产批号有效期限单位数量供方联系人电话需方联系人电话质量事故发生经过分析：报上级主管报告报告方式报告时间接待人姓名省药品监督管理局市药品监督管理局面呈 信函传真 电话年 月 日 时 分联系电话 事故处理过程：（含与供方接洽人员姓名、电话、时间、意见等）结果：分管负责人 年 月 日质量负责人 年 月 日质检员 年 月 日经办人 年 月 日说明：（1）一般量事故指造成经济损失500元3000元以内，或因故中断供电30分钟内的；重大质量事故指超过一般质量事故的。（2）质量事故要按规定向市药监局报告，重大事故要立即向省市药监局报告。医疗器械不良事件报告表28、报告日期： 年 月 日报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称(单位盖章)： 联系地址: 邮编： 联系电话： 编码： A患者资料 1患者姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7. 医疗器械实际使用场所： 医院 诊所 家庭 其它（在陈述中说明）8.事件后果 死亡 （时间）； 威胁生命； 机体功能结构永久损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C医疗器械情况 10医疗器械分类名称：11商品名称：12注册证号：13生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：14型号规格：产品编号：产品批号：15. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它 16. 有效期至： 年 月 日17. 停用日期： 年 月 日18. 植入日期(若植入)： 年 月 日19. 事件发生原因分析：20. 事件处理情况：21事件报告状态： 已通知医院 已通知企业 已通知药监分局D. 不良事件评价省级监测机构意见陈述: 国家监测机构意见陈述: 报告人签名：