1、公司GMP文件、执行情况考核管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 的：为确保GMP按规范要求严格执行，参照药品GMP认证检查评定标准，制订本GMP执行情况的考核管理细则。范 围：本规程适用于公司各项管理制度、规程、标准的执行与考核。责 任：在考核过程中，各部门主管为第一责任人，班组长及操作人员为直接责任人。内 容：1、考核内容：1.机构及人员1.1.各部门（室）员工进行关于生产特定操作的相关知识的培训及考核记录。1.2中药材、验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。1.3车2、间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。1.4洁净区生产辅助人员：机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。2.硬件设备设施2.1加强硬件设施的日常维护，防止野蛮操作。洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。2.2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录，检修完毕双方签字确认，交生产部设备管理员。2.3库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。2.3设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责，确保洁净区3、环境符合生产要求。检查以现场读数为准。2.4洁净区使用部门加强对员工的培训，人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。2.5操作间及缓冲间的门应及时关闭，缓冲间的门不能两侧门同时打开。2.6洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封，及时添加各缓冲间清洗及消毒液。2.7设备动力部应对各个使用部门管道进行标示。2.8设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验，并建立计量检测的台帐、登记、档案，并帖有合格证。3.物料3.1库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复验。3.2 各物料按要求码放，标示应正确。3.3及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相4、符。3.4标签说明书应按品种分规格专柜上锁管理。3.5对各零头物料进行抽查时应与记录相符。 3.6盐酸麻黄碱的管理除按规范管理外应符合易制毒害品管理办法。3.7应及时完成中药材的上下账、中药材初检记录、拣选记录及配料。3.8库房管理员应在收货当天完成初检记录及请验单，收到报告书4小时内更换相应标牌，完善相关台账。3.9及时填写库房温湿度记录。4.卫生4.1使用部门按要求配制清洁剂及清毒剂、标注有效期。4.2清场应彻底，无上次生产的遗留物。4.3进入洁净区的人员指检应符合规定。4.4生产操作人员不能化妆及配戴带饰品，不能留长指甲，进入洁净区人员洁净服穿戴应符合要求。4.5洁净区操作人员不能裸手接5、触药品，不能戴手套开门或出操作间。重新穿戴手套时应及时进行消毒。4.6严禁在生产区域吃零食，更衣柜中不能存放食品及杂物。4.7一般生产区的清洁卫生按生产办公环境卫生管理办法执行考核。5. 生产管理5.1批生产指令及批包装指令应经过签审，未经签审的指令不能发放。5.2批生产记录及时填写、字迹清晰、内容及数据完整、操作人员及复核人及时签名，严禁签。5.3批生产记录填写错误时应按规范进行修改，不能任意撕毁及涂改。5.4 生产状态及各物料标志、桶笺等填写无误。5.5批生产结束后应在2个工作日内由车间审核完毕，交生产部审核，生产部在1个工作日内审核完毕交QA审核。5.6设备运行记录、清洁记录在下月2个工6、作日内收集整理完毕交生产部，由生产部在2个工作日内统一整理完毕交档案室存档。6. 质量管理6.1检验记录和检验报告书的内容是否与质量标准一致。6.2取样记录、留样记录和检验台帐是否与检验记录一致，是否与车间记录和物料管理室的台帐一致。6.3成品的留样观察是否按文件要求执行。6.4工艺用水的检验是否按相关文件执行。6.5 各种辅助记录的填写是否规范，且与相关记录要协调统一。6.6 技术质量分析会的资料是否按时完成。6.7验证工作是否按期完成。6.8 各种供应商的档案是否齐全，审计资料是否齐全。6.9各品种的生产工艺是否与批件一致。7. 文件7.1各部门不能出现过时的文件和记录。7.2各部门使用的7、文件和记录必须与档案室的保持一致。7.3各部门的工作是否按文件要求执行。8. 产品的销售与收回8.1销售记录是否符合要求。8.2收回与退回产品的记录是否符合要求。8.3销毁记录是否符合要求。9. 投诉与不良反应9.1检查药品不良反应管理程序是否与现行的法规相符。9.2用户投诉的记录是否详细，档案是否齐全。9.3药品不良反应是否定期报告。10. 自检10.1 检查是否按自检计划执行。10.2 自检记录和自检报告是否符合规定。2、考核方式：由公司主管副总为总负责人、质量部为主导部门，质量部主管为组长、各部门主管为组员组成考核小组。2.1从小组成员中任意抽调5人进行现场考核，每月至少检查一次，并对存8、在的问题进行通报，制定解决方案，对责任人进行处罚。在下次检查时对上次检查存在的问题进行重点检查。2.2考核小组检查员根据日常检查情况对各部门的GMP执行情况进行通报，由本考核小组成员综合讨论是否处罚。3、考核结果的责任界定与处罚：3.1根据考核情况，由于部门主管在管理过程中培训不力造成未按规范要求贯彻，承担相应处罚。3.2因为直接责任人主观原因不履行或不完全履行造成规范执行为力，直接责任人承担相应处罚。3.3由于部门主管在管理过程中缺乏监督检查，导致未及时制止违反GMP管理规程的现象，部门主管和直接责任人均承担相应处罚。3.4需由两个或以上部门共同协作才能完成的、主导部门应主动协调，主导部门承担60%，协作部门承担40%.3.5对于考核结果按照公司相关的处罚制度进行具体处罚。