1、公司GMP文件管理责任程序规章制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: AM-001（00）执行日期： 年 月 日有效期： xx年 06月 30日标题GMP文件管理制度批准者质保部年 月 日审核者质保部年 月 日起草者质保部年 月 日复印件发放部门：质保部 质控部 生产技术部 供销部 仓库 安环部 设备基建科 公司办 人力资源部 财务部 生产车间1.0目的 明确对公司GMP文件系统的控制管理方法，确保在各场所使用的文件为正确有效版本，防止错用和误用已失效作废文件。2.0范围 本程序适用于与质量管理体系相关的文件的控制管理2、。3.0责任 3.1 各文件起草人员要遵照本制度制订质量管理体系（GMP）文件，做成的文件内容要正确。3.2 QA部门是本公司GMP文件系统归口管理部门，QA人员负责本公司GMP文件系统编号、受控发放、更改、检查、归档和作废文件的管理。3.3 其他各部门人员负责相关文件的编制、收集以及部门内部文件使用管理。3.4 QA负责人对本规定的有效执行承担监督检查责任。4.0程序 4.1 GMP文件的定义：GMP文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录等。以下将GMP文件简称文件。4.2 建立文件的目的：建立一套完整的管理文件系统，以保证企业生产经营活动的全过程按书面文件规定进行运3、转。明确管理责任，如实反映执行情况，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。4.3 文件系统的分类：本公司标准类文件按功能可分为：标准技术文件(STP)、标准管理文件(SMP)、标准工作文件(SOP)、标准组织文件(SGP)及各类记录。4.3.1 标准技术文件：是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。技术标准包括了产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、中间产品、包装材料、成品等）、检验操作规程等。例如，中国药典规定的碳酸钙质量标准等。4.3.2 标准管理文件：是指企业为了行使生产、检测、环保、安全等管理职能4、使之标准化、规范化而制定的规章制度，本公司标准管理文件涉及到生产管理、质量管理、卫生管理、人员培训、文件管理、厂房、设备、工艺、验证等方面的内容等。4.3.3 标准工作文件：是指企业内部对每一项独立的生产作业或其他活动所制订的规定、标准程序等书面要求；或以人或人群的工作为对象，对其工作范围以及工作内容要求等所提出的规定、标准程序等书面要求。标准工作文件包括各种岗位操作规程及其他标准操作规程，如人员更衣、环境监测、设备校验、清洗等SOP。4.3.4 标准组织文件：是指对各部门、各岗位以及人员的职责、权限和岗位要求等做出的书面规定文件。4.3.5 记录：是指反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果5、。主要分为过程记录、台帐及凭证三类；过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等；台帐包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）；凭证主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生合格等）。记录的管理按AM-008（00）记录控制程序规定执行。4.4 制订文件的程序和要求4.4.1 文件的形成和审查4.4.1.1 质量体系文件在总经理总体组织协调下，由QA部门组织相关部门编制。文件一般由使用该文件的部门起草，6、其内容必须根据GMP标准要求，编写过程中应与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。4.4.1.2 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。文件的编号、修订号及格式按AM-002（00）GMP文件格式及分类编码管理规程要求，统一由QA部门确定。4.4.1.3 质量体系类文件形成后，交QA部门进行审查，审查的要点是：与现行的GMP标准及相关法律法规是否相符；文件内容的可行性；文字是否简练、确切、易懂、是否有两种以上的理解和解释；同企业已生效的其它文件有没有相悖的地方。4.4.1.4 经QA审查后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人进行修改，直至符合需要。4.47、.2 文件的签名、批准和生效4.4.2.1 经修正最后确定的文件，按标准的格式打印后，由该文件的起草人在规定的空格内签署姓名和日期，然后交审核者确认无误后在规定的空格内签署姓名和日期，再将文件交批准者审批，并在规定的空格内签署姓名和日期，该批准日期即为文件生效日期。4.4.2.2 文件审核者在已审批的文件规定的空格内填写执行日期（即该文件开始执行的日期；注意：执行日期应迟于生效日期至少5个工作日，以便各相关部门组织人员进行文件内容的培训），并在文件每页上方“正版印”后盖上蓝色“台州市德翔医化有限公司”正版印章。4.4.3 文件起草、审核和批准人员的规定4.4.3.1 标准技术文件由项目组技术员8、或项目负责人编制，技术经理审核，QA经理批准。4.4.3.2 标准管理文件由主要相关部门责任人员编制，由部门负责人审核，QA经理批准。4.4.3.3 标准工作文件由本部门熟悉相关操作的人员编制，也可委托其他部门熟悉相关操作的人员编制，由部门负责人审核，QA经理批准。4.4.3.4 标准组织文件由人力资源部组织相关部门编制，QA经理审核，总经理批准。4.4.3.5 验证文件资料的起草和审批见AP-001（00）验证方案的制订操作规程、AP-002（00）验证报告的编写和审批规程。4.5 文件的发放4.5.1 GMP体系文件由QA部门负责发放。审批后的文件由编制部门人员在R-AM-001-1（009、）文件和资料发放审批领用登记表中填写文件标题、编号及复印件发放范围等内容，交文件审核人审批签名，再送交QA。QA文件管理员根据待发放的文件需要量复印若干份，文件母本（包括纸版和电子版）由QA部门归档保存。文件管理员在文件复印件每一页右上角的“受控号：”后盖上红色发放编号标志后，登记在R-AM-001-1（00）文件和资料发放审批领用登记表，然后按文件发放范围分发给各有关部门，收到文件的部门收文人员应在R-AM-001-1（00）文件和资料发放审批领用登记表中签上姓名及领用日期。QA文件管理员把发放的每类文件登记在R-AM-001-2（00）文件和资料清单上。4.5.2 文件在使用过程中，如果因10、客户要求或认证需要等需向外提供时，公司内部相关当事人须提出申请，经总经理或副总经理批准后，由QA文件管理员复印文件母本，并加盖 “复印无效”章后发放，发放人和文件领用人在R-AM-001-3（00）对外提供文件清单中登记。4.5.3 分发、使用的文件应为批准的现行的有效版本。已失效或作废的文件除QA留档备查外，不得在其他工作场所出现。4.6 文件的管理4.6.1 文件的保管、执行和检查4.6.1.1 使用部门应妥善放置和保管文件，使每个相关使用人需要时能够及时得到，使用部门不得私自修改文件，确保文件保持清晰和易于识别。4.6.1.2 文件使用部门按文件规定执行日期开始严格按文件规定要求执行。411、.6.1.3 在文件起始执行阶段，QA部门应检查质量管理体系文件的执行情况，以保证文件有效性工作。4.6.1.4 QA和文件使用部门应不定期的相互核对现行文件，确保使用部门获得适用的有效文件，避免使用过时旧文件。4.6.1.5 当文件破损影响使用时，使用人可持原文件到QA申请调换，QA收回原文件，换发新文件，新文件发放编号可与原文件发放编号相同，收回的文件同时作废并及时销毁。4.6.1.6 当文件丢失时，由丢失部门说明原因，经文件批准人批准后，可补发文件。QA将原发放文件的发放编号作废，补发的文件为新的发放编号。文件使用部门不得自行复印，所有复印件或其它未加盖受控标识文件，一经发现，即予收交Q12、A部。4.6.1.7 各使用部门应建立部门文件汇总表并分类管理，以便检查、追溯管理和查找。4.6.2 文件的培训：文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。4.6.3 文件的归档：文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。QA部门保留一份现行文件母本，并根据文件变更情况更新记录在案。各种记录完成后，各职能部门分类整理后，于次年第一季度向公司办递交归档目录及记录。4.6.4 文件的换版：公司GMP文件每五年（60个月）更换一次版本。文件换版的主要目的是对原文件进行评审和更新，换版后的文件有效期随之而变。一般情况下，公司同一个13、时期的体系全部文件为同一有效期。我公司现行版本的GMP体系文件有效期统一制定为：xx年6月30日。当公司体系文件换版时，不论发布时间早和晚，体系全部文件统一更换成相同的有效期，包括在此时期内新发布的文件。换版后的文件同样与初始文件一样提出申请发放，审核并批准。换版文件重新编制后，在递交批准时，由编制人员将原文件作为附件，以便批准人对照原文件进行审批。批准人签字表示批准，原版本文件同时作废，由使用部门收回，交QA，同时按.6条款处理。4.6.5 文件的变更（修订）和作废4.6.5.1 文件一旦制订，未经批准不得随意更改和作废。4.6.5.2 文件资料遇下列情况时，应进行更改或作废：有关国际标准（14、GMP标准、产品标准）或国家有关法规、法令或标准与公司相应文件的内容有矛盾时；公司文件内容与规定标准或客户的需要矛盾或不能满足客户的要求时；有对提高产品质量更合适、更先进的产品标准、工艺方法、操作方法、管理手段时；公司质量目标提出进一步完善或原文件内容不满足时；公司组织机构的更改引起原文件不合适或不需要时；其它情况下确需对文件作更改时。4.6.5.3 文件（除换版外）需要修订更改时，由文件的使用及管理人员填写R-AM-001-4（00）文件和资料更改（作废）申请单提出申请，交给文件的批准人，批准人评价变更或作废的可行性后签署意见。变更文件再按原文件起草程序进行修订起草。文件需要作废时，由文件的15、使用部门收回作废文件交QA，QA文件管理人员在R-AM-001-1（00）文件和资料发放审批领用登记表中填写回收记录并注销，同时按4.6.5.6条款处理。文件审核者负责检查文件变更后引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。4.6.5.4 文件修改状态的识别采用修订号表示，新版文件修订号从00开始，第一次修订后即为01，第二次修订即为02，以此类推。新换版后的文件，修订号统一从00开始。4.6.5.5 修订后的文件审批过程与新订文件要求一致。文件修订完成后，由QA文件管理员按照该文件的修改履历内容做好R-AM-001-5（00）文件修订记录，登记相关修订内容。4.6.5.616、 文件变更（修订）后发放范围与原文件发放范围一致时，QA按原文件发放范围发R-AM-001-6（00）文件和资料更改（作废）通知单和已修订文件给相关部门，不必办理发放申请手续，原文件由QA收回，如果更改后文件需改变发放范围时，应按新订文件要求进行发放申请。外部受控文件更改通知需邮递的，应做好传真或挂号发放记录。作废文件由QA填写R-AM-001-6（00）文件和资料更改（作废）通知单通知相关部门后，收回作销毁处理。4.6.5.7 为了防止作废文件的非预期使用，规定失效或作废文件由QA部门负责收回，收回的文件要集中隔离保存，出于法律和保留信息需要而留存的失效文件，经QA经理批准后，盖上“作废保留17、”章，由QA保留，其余作废文件作销毁处理。销毁时必须有两人以上在场，同时做好R-AM-001-7（00）文件和资料销毁记录。4.6.6 外来文件收集，识别、管理和发放4.6.6.1 与管理体系相关的外来文件，QA部门要对其进行管理，必要时要控制外来文件的分发和更新。与管理体系有关的所有文件和非受控的外来文件都应该建立借阅登记制度。借阅人只能向公司文件管理员借阅，且在R- AM-001-8（00）文件和资料借阅登记表上签名登记。重要或保密文件的借阅还需经总经理批准方可。4.6.6.2 收集：各职能部门从质量活动获得的信息，接收的文件、客户要求、标准化信息检索等途径，将相关引用或有必要执行的文件，18、收集按内部文件审批程序填写文件发放申请提交QA。QA应收集体系相关法律法规、标准等外来文件的最新版本，每年底对外来文件和标准进行更新，以确保引用文件为最新有效版本。4.6.6.3 识别：QA按4.3条款去识别文件的类别。4.6.6.4 标识和管理：与管理体系相关的外来文件和资料可按收文号或保管号也可直接引用外来文件号作为文件标识，可不再编号和标注版本，但公司应对这些文件进行控制，确保使用有效版本。4.6.6.5 当外来文件为合订本，公司需引用其中一份文件或某一文件的一部分时，应对其做出识别、标识，并签署批准意见，用受控目录或节选等方法来控制。4.6.6.6 分发：一般的外来文件分发，可按内部文19、件控制规定打印分发，当这种方法不适用时，如法规汇编、药典等，由QA编制质量外来文件目录，登记受控并保管。4.7 文件管理的持续改进方向4.7.1 简单化，即简化工作流程，减少中间环节，使文件管理程序化、规范化，以致文件得到有效控制、有效管理。4.7.2 动态化，即随着有关文件的各项事宜的不断变化，要求文件管理工作进行动态管理。4.7.3 计算机化，即实现文件管理无纸化，这是文件管理的目标，使文件可以缩短文件形成周期，快速方便，自动储存，也能够减少定员，提高效率。5.0相关文件及记录AM-008（00）记录控制程序AM-002（00）GMP文件格式及分类编码管理规程AP-001（00）验证方案的制订操作规程AP-002（00）验证报告的编写和审批规程R-AM-001-1（00）文件和资料发放审批领用登记表 R-AM-001-2（00）文件和资料清单R-AM-001-3（00）对外提供文件清单R-AM-001-4（00）文件和资料更改（作废）申请单R-AM-001-5（00）文件修订记录R-AM-001-6（00）文件和资料更改（作废）通知单R-AM-001-7（00）文件和资料销毁记录R- AM-001-8（00）文件和资料借阅登记表6.0修改履历年10月20日初版制定