1、药店管理岗位责任及药品质量安全制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 一、有关业务和管理岗位质量责任制度 1、门店负责人质量职责 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品质量的法律、法规和行政规章，加强质量管理，对消费者负责，对门店质量管理工作负全面责任。 在药品经营活动中，严格把好进货质量关，药品陈列养护关，销售复核关，售后服务关，对门店的药品质量全面负责。 经常教育职工树立“质量第一”的思想，正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。作好服务质量管理工作，对顾客的意见或投诉及时加以解决。 积极2、支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平。 按时参加上级有关部门召开的质量分析会，支持本店质量管理员工作。 对不合格药品、退换货药品要单独存放，及时处理，并将处理结果上报企业质量管理员或相关主管部门 积极配合上级职能部门或药品监督管理部门对药品的监督检查工作。 对门店经营工作负责，因人为引起药品质量损失按有关规定处理。 2、质量管理员质量职责 认真贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范及有关法律法规，加强门店质量管理工作，实行质量否决权； 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 负责首营企业的质量审核。 负责首营品种的质量审核。 负责建立企业所经营药品3、并包含质量标准等内容的质量档案。 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 负责企业药品验收管理工作。 负责指导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工作。 负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 负责收集和分析各种药品质量信息，并作好分析上报工作。 负责协助开展对企业职工药品质量管理的教育培训工作。 对门店药品质量具有否决权，参与对本门店质量管理制度实施情况的考核工作。 3、驻店药师质量责任 严格遵守国家药品管理法律法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守。开展药品质量管理控制与监督工作。 具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新药品信息，进行药4、品质量跟踪，监测药品不良反应。 做好处方药和非处方药的分类管理工作，对医师处方进行审核，凡存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证配药的准确性，对处方中所列药品不得擅自更改或代用。做好处方药销售记录，并负责处方收集保管工作，按规定保存备查 指导药品拆零分装工作，并作好拆零药品记录。 负责药品不良反应的收集上报工作，填写药品不良反应报告表，并按规定上报。 指导消费者进行自我药疗，宣传合理用药知识，并能为消费者提供用药咨询和指导。 参与企业质量管理教育工作和药品知识培训工作，对企业非药学人员进行专业指导。 所销售药品为合法产品，不随意推销药品，保证消费者用药安全。对顾客投诉、反映的药品质量问题及时5、予以处理。 4、质量验收员质量职责 严格按有关规定对企业购进药品进行逐批验收，同时做好药品验收记录，保证记录内容齐全、真实、准确。 负责对药品外观、性状进行检查。 负责对药品内外包装、标签、说明书、标识及产品合格证明等项内容进行检查。 负责进口药品的验收工作，并审核进口药品注册证、口岸药检所检验报告书或者注明“已抽样”并加盖口岸药检所公章的进口药品通关单、中文说明书等是否与实物相符。 验收不合格的药品不得上柜，并及时报质量管理员确认，做好不合格药品的存放、隔离工作。 特殊药品须经双人复核并逐一验收到最小包装。 负责验收记录的保存工作，按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、养护员6、质量职责： 按药品养护管理制度做好陈列药品的养护、检查工作，发现问题及时报告质量管理员进行处理。 按规定作好陈列药品养护记录，并负责重点养护品种的确定及养护检查记录。 负责近效期药品的检查、报告及挂牌工作，并做好近效期药品的催销记录表。 做好经营场所及药品陈列环境的温湿度监测工作，并根据季节、气候的变化采取相应的调控措施，做好温湿度记录。 负责养护设备的检查、维护、使用、保管工作，强检仪器定期报企业负责人组织检定。 负责建立养护设备档案、并妥善保管。 6、营业员质量职责 树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要。 严格按照药品分类7、原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药等分开摆放；危险品只陈列空包装；分类标识牌明显、准确、美观、大方；销售药品实行明码标价，准确标明药品的品名、产地、规格、价格等项目。 努力钻研药品业务知识、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、用量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客。 发现药品变质、原包装破损，必须停止销售，并上报质量管理员。 注意检查近效期药品，过效期药品不得上柜销售。 严禁销售内外包装不符合规定的药品、质量不合格药品。不得在柜台上代卖私人药品。 出售药品时集中思想，严格按处方要求配药、售药，向顾客交代清楚相关事项。 认真执行配方、发药操作规8、程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 严格执行物价计量政策，算方快速准确、认真核对签字。对有疑问的处方不配售，并向顾客说清楚，不能擅自更改处方。因本人工作质量、人为原因造成质量事故，按有关规定处理。 二、药品购进管理制度 1、药品购进必须严格执行药品管理法、药品管理法实施细则、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等有关法律、法规和行政规章，依法购进药品。 2、进货人员必须经专业培训，考试合格，持证上岗。 3、购进药品以质量为前提，从具有合法“证照”的供货单位进货。 4、购进药品要有合法票据，并依据相关票据建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。票据和药品购进记录应记9、载销货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和药品购进记录应保存至超过有效期一年，但不得少于两年。 5、购进进口药品，应有加盖供货单位质量管理机构红色印章进口药品注册证（或医药产品注册证）和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，相关内容与实物相符。 6、对首营企业应审核其合法资格并按要求填写首营企业审批表。 7、购进首营品种，应按有关规定进行首营企业、首营品种的审核、质量验证。质量验证合格后方可建立供货关系，并按规定建立药品质量档案。 8、购进药品必须与供货单位签订质量合同或质量保证协议书，并有明确的质量条款。 9、定期对药品购进情况进行质量评审，一年至少10、1至2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 10、建立合格供货方档案、首营企业档案和首营品种档案。 三、药品验收管理制度 1、验收药品必须根据药品管理法、药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范等相关规定，建立健全药品验收程序，保证入店药品质量完好，数量准确。 2、药品验收员应经过专业培训，由有一定业务和工作能力的人员担任。 3、药品的质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。 4、验收药品，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书、标识及警示语等内容。 5、验收整件药品每件包装内应有产品合格证。 6、进口药品应按规定进行质量验收，同时核对加盖供货单位质量管理机构红色印章的进口药11、品注册证（或医药产品注册证）和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。单独制作、保存进口药品验收记录。 7、验收药品必须逐批填写药品验收记录，记录内容应完整规范并按规定保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。 8、药品验收中如发现质量异常，应及时报告质量管理员。凡质量有疑问的药品，一律不得上柜（架）销售。 四、药品陈列管理制度 1、药品验收合格后，均应摆放于货柜（架）、橱窗内陈列、销售。 2、陈列药品的货柜（架）、橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染。 3、店堂内陈列药品的质量和包装、标签、说明书及相关标识应符合规定。 4、陈列药品时，应做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，一般12、药品与易串味药品分开陈列，危险品只能陈列空包装，并按剂型或作用用途分类标识陈列。 5、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 6、有疑问的药品放入待验区，不合格的药品存放于不合格区，并及时报告质量管理员确认、处理并作好相关记录。 五、药品养护管理制度 1、对陈列药品每月进行一次质量检查并填写药品质量一般养护品种记录，发现质量问题及时填写有质量问题药品明细表，并进行处理。 2、根据购进药品的理化性质、品种、数量、药品贮存条件、有效期长短、首营品种及国家公布的药品质量信息等因素确定重点养护品种，并按规定进行检查养护，认真填写药品质量重点养护品种记录或中药材、中药饮片重点养护品种记录。 313、在药品养护过程中，应对重点养护品种缩短养护周期，每半月进行一次养护检查。 4、对有效期不满三个月的药品，应加强质量养护检查，并按月填报近效期药品催销表。 5、做好门店经营环境温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各监测一次，接近临界（室温0-30，湿度45%-75%）时，应及时采取调控措施并按要求填写温湿度记录。 6、做好药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠和防霉变养护工作，根据季节、气候变化，及时采取防晒、防尘、防潮、降温、增湿等措施，确保入店及陈列药品的质量。 7、企业应建立设施设备档案，其内容包括：设施设备管理台帐、设备购进发票、合格证、使用说明书、检定证书等。 8、对使用的设施设备应定期14、检查、维护、保养，及时填写养护设备使用、维护、保养记录。 9、养护人员对需强制性检定的设施设备，应定期报告企业负责人送相关部门进行检定。 六、首营企业和首营品种审核管理制度 1、药店质量管理员负责对首营企业和首营品种进行审核。 2、与首营企业发生业务关系时，应审核首营企业的合法证照，填写首营企业审批表，并建立首营企业档案。 3、对首营企业有关业务销售人员应进行合法资格的验证并记录归档。 4、购进首营品种应填写首次经营药品审批表，进行药品质量审核，并经企业质量管理员和企业负责人审核、批准。 5、对首营品种合法性和质量情况进行审核，内容包括：核实药品的生产批件、批准文号和质量标准，审核药品的包装、15、标签、说明书等并归档，了解药品的性能、用途、检验方法、贮存条件以及质量状况等，在购进该品种时应索取同批号的药品检验报告时。以上资料应建立首营品种档案。 6、药店根据顾客反映需要新增品种时，应先向企业采购员提出，由采购员会同质量管理员进行审核经企业负责人批准后方可购进。 七、药品销售及处方管理制度 1、药品销售管理 遵照依法批准的经营方式和经营范围进行药品销售。 销售药品应严格遵守有关法律法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 加强药店购进、验收、陈列、销售等环节药品质量管理，凡有质量问题的药品严禁上柜销售。 营业员必须持证上岗，着装整洁、不得擅离职守。 营业时间内应有药师在岗，16、并佩带标明其姓名、专业技术职称及岗位等内容的胸卡。 认真执行物价政策、药品标价签内容应齐全、准确、规范。 药品不得采取有奖销售，附赠药品及礼品等方式销售。 2、处方管理 药店销售处方药时，处方须经驻店药师审核后方可进行调配和销售。 对处方所列药品不得擅自更改和代用。 对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。 无医师开具的处方，不得销售处方药。 非处方药可不凭处方销售，但如顾客需要，驻店药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 处方药不得采用开架自选的方式进行销售。 销售处方药，由驻店药师逐一填写处方药销售记录，并妥善保存； 处方的审17、核、调配及销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按规定保存备查。 八、拆零药品管理制度 1、为满足不同层次消费者购药需求，药品零售企业应开展药品拆零销售。对药品拆零销售要严格管理。认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的规定，确保药品质量和用药安全。 2、药品拆零销售应按以下程序进行： 坚持现销现拆，防止因更换包装造成人为污染； 对拆零后的药品，应集中存放于拆零药品专柜，并保留原包装和标签； 药品拆零应进行记录，认真填写药品拆零记录，并保存二年备查。 4、药品的拆零销售应在驻店药师的指导下进行，操作人员必须经健康检查，符合直接接触药品要求方可从事拆零销售工作。 5、拆零前对拆零药品必18、须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不可拆零并及时报告质量管理员处理。 6、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。 7、拆零工具、包装器具应保持清洁卫生。 8、销售拆零药品应在药袋上写明药店名称、品名、规格、服法、用量、有效期等内容。 九、质量事故的处理及报告制度 1、药店负责人和专职质量管理员，负责质量事故的处理，并实事求是的做好质量事故处理记录。应准确无误地查清事故发生时间、地点、经过、事故相关部门及人员、事故后果等。 2、质量事故分为一般事故、严重事故和重大事故 一般质量事故是是指： 因工作不负责任，操作或保管19、不当等致使药品因过期失效、破损、污染、霉变等成为不合格品，每批次造成经济损失在200元以上、600元以下的； 因玩忽职守致使不合格药品上柜或不符合有关规定被药监部门给予警告、责令整改、没收药品等处罚，但未造成违规经营假劣药品问题的。 严重事故是指： 因一般质量事故原因，每批造成经济损失在600元以上，2000元以下的情形； 因玩忽职守售出不合格药品，错发药品或拆零药品发生漏写、错写规定内容售出，但未造成人身伤亡事故等严重后果的； 未严格执行处方管理规定调配处方，但未造成严重后果的； 因违反有关制度擅自从不具备合法资质的企业或未经审批的企业购进药品，代人销售或私自接纳药品进店销售，造成违规经营假20、劣药品的。 重大事故是指： 因一般质量事故原因，造成每批经济损失在2000元以上的； 因严重事故原因造成人身伤亡事故或在社会上造成严重不良影响的。 3、无论发生何种质量事故，均应实事求是的查清事故原因，经过、后果和责任，总结教训，作出相应处理，同时采取防范措施，避免类似事故再次发生。 4、对一般事故，由店长、质量管理员在二日内查清事故原因，提出处理意见和整改措施，报企业负责人审批。 5、对严重事故，由店长负责立即采取追回药品等防范、补救措施，并于发生事故24小时内报告企业负责人进行处理，于二日内提出处理意见及整改措施。 6、对重大事故，由店长立即报告企业负责人，并由企业负责人于24小时内报当地21、药品监督管理部门。 7、对造成质量事故的相关人员，依据情节轻重给予相应的处分和经济处罚。对隐瞒事故者应加重处罚。 8、企业质量管理员每年应对企业质量事故和报告情况进行一次年度检查及汇总，并将检查情况及汇总材料报企业负责人。 十、质量信息管理制度 1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的相关因素。 2、质量信息的主要内容为： 国家最新颁布的药品管理法律法规及规章； 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； 国家和地方药品监督管理部门发布的药品质量公告； 供应商质量保证能力及所供药品质量情况； 在药品质量管理过程中形成的各种数据、资料、文件； 消费者的质量22、查询、质量反馈和质量投诉等。 3、质量信息的收集方式： 质量政策方面的各种信息由质量管理员通过各级药品监督管理部门颁发的文件、通知及专业报刊、媒体、互连网收集； 企业内部质量信息由各相关人员通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询投诉记录、顾客意见簿等方法收集。 4、质量信息的收集应准确、及时、适用、并做好记录。 5、质量管理员应按季度对收集好的质量信息进行分析，提出处理意见，认真填写药品质量信息收集、分析和处理反馈表，并根据质量信息的重要程度，及时报告企业负责人。 6、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内向企业负责人报告。 十一、药品不良反应报告制度 1、药品不23、良反应主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 2、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应，上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的不良反应。 3、具有下列情形之一者可视为药品严重不良反应： 导致死亡或威胁生命的； 导致持续性的或明显的残病或功能不全的； 导致先天异常或分娩缺陷的。 4、企业质量管理员为药品不良反应监测与报告的管理人，其他相关人员应配合质量管理员做好药品不良反应的 监测与报告工作。 5、企业对所经营药品的不良反应情况进行监测，销售人24、员配合做好药品不良反应的监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集；发现可疑药品不良反应，应立即向质量管理员和企业负责人报告。质量管理员应做详细调查和记录，确认后，填写药品不良反应报告表并按规定向有关药品不良反应监测部门报告。 6、企业如发现药品说明书中载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时内，以快速有效方式报告省药品不良反应监测部门。 7、企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向相关药品不良反应监测部门报告。 8、对药品监督管理部门已确认有严重不良反应的药品，质量管理员应立即通知销售人员停止该批号药品的销售，并填写25、药品停售通知单。 9、本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或按规定报告及隐瞒药品不良反应资料的人员，根据情节轻重，在季度质量考核中给予处罚。 10、坚持药品不良反应的零报告制度，每月按时填报药品不良反应报表。 十二、卫生和人员健康状况管理制度 1、卫生管理责任到人，营业场所应保持整洁、卫生。 2、营业场所每天早晚各做一次清洁工作，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟火、无痰迹，保持环境清洁卫生。 3、每天对柜台、货架进行清洁工作 ，保持洁净、明亮、无污染物。 4、柜台、货架上陈列的药品做到无灰尘、无倒置，摆放整齐，陈列规范、有序。 5、保持店堂内物品、用品摆放整齐、安置到位，通道26、畅通。禁止工作人员把生活用品和其他物品带入店堂随意摆放。 6、企业应配置防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变设施设备，并定期进行维护、保养，对临方炮制工具，应在每次使用后进行清洁。 7、企业应每周对营业场所至少进行1次大扫除，并认真填写卫生管理检查记录。 8、工作人员上班时应统一着装，穿戴整洁、大方，保持个人卫生，头发、指甲修剪整齐，工作服每周至少洗涤1次。 9、直接接触药品的工作人员每年进行一次健康检查，并按要求建立员工健康档案，填写年度企业员工健康检查汇总表，对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，及时调离岗位。 十三、服务质量管理制度 1、营业员着装应整洁、统一，挂牌上岗，站立服务。 2、27、营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答询问耐心。 3、店堂内设服务公约、顾客意见簿、公布监督电话，接待顾客投诉并认真填写顾客意见及投诉受理卡。 4、企业应积极组织货源，满足不同层次顾客要求，不人为脱销。 5、销售人员应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，为顾客提供优质的购药咨询服务。 6、店堂内应配备顾客用药开水及清洁卫生水杯，开展便民服务。 7、店堂内应设置导购咨询台，由驻店药师或执业药师等提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 8、店堂内广告宣传内容必须经有关部门批准，并由企业统一布置，不得擅自张贴或应允供货单位随意进行广告宣传。 9、企业每年应对顾客发放顾客满意度28、征询表，并汇总分析相关信息。 10、如有违反上述规定者，在质量制度考核过程中予以处罚。 十四、中药饮片经营管理制度 1、企业购进中药饮片应审核供货企业的合法证照，并按首营企业和首营品种审核制度的要求审核、收集相关证明材料。 2、企业所购进的中药饮片应有包装及合格证明标志，包装上应标明品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容，实行批准文号管理的中药饮片还应标明批准文号。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的进口药材批件及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。 4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入，不合格的中药饮片按不合格药品管理程序执行，严禁上柜销售。 5、中药饮片购进后应按规定进29、行逐批验收，并按要求单独制作填写药品购进记录和中药材、中药饮片验收记录。 6、对中药饮片处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调配、销售，必要时，须经原处方医师更正或重新签字，方可调配销售。 7、严格按照配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。做到准确、无误。 8、配方中如有医疗用毒性中药饮片，应按特殊药品管理制度执行。 9、对处方中有先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊要求的中药饮片应单包注明，向顾客交待清楚，并主动向顾客介绍煎煮和服用方法。 10、营业员对配方中使用的衡器应按规定校验，并做好校验记录。 11、应保持调配场所环境清洁30、卫生，保持炮制工具卫生状况符合要求。 12、中药饮片应按规定存放、陈列、做到一味一斗，避免混斗、错斗。 13、采取有效措施对存放、陈列中药饮片进行检查养护，防止中药饮片生虫、霉坏、变质。 14、中药饮片装斗必须执行先进先出，易变先出原则，装斗前应过筛，并进行质量复核，做好中药饮片装斗复核记录，防止混装、错装。发现不合格中药饮片及时通知质量管理员。 15、中药饮片斗前应写正名正字。 十五、人员教育培训管理制度 1、为提高员工的质量管理素质和业务水平，更好地贯彻药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则，药品经营企业每年均应组织员工进行教育培训。 2、企业质量管理员每年应根据企业负责人及质量管理31、的需要制订年度教育培训计划，其中每个季度至少组织1次内部培训，培训人员覆盖面应达到100%。 3、培训计划的内容有培训时间、培训内容、培训地点、培训单位、授课人、学时和参加人员。 4、质量管理员负责教育培训计划的组织落实与考核。 5、企业质量管理员应每年参加省级药品监督管理部门组织的继续教育。 6、企业中从事质量管理、验收、养护和营业等岗位的人员必须经地级市（以上）药品监督管理部门的培训，考试合格并取得相应岗位证书后，持证上岗。 7、质量管理员负责建立员工个人教育培训档案，内容包括：姓名、性别、工作岗位、学历、所学专业、技术职称、培训日期、培训内容、授课人、培训地点、学时、考核方式、考核结果等32、。 8、每次培训后应做好考核、总结工作，检验培训效果，并填写培训记录汇总表。记录内容与培训计划内容相同。 9、企业每年组织对员工教育培训计划落实情况进行考核，不合格者在企业质量考核中给予处罚。 十六、不合格药品管理制度 1、不合格药品是指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家药品标准和有关质量要求的药品。不合格药品的确认： 有药品管理法第四十八条第二款、第三款规定情形的，为不合格药品，并认定为假药或按假药论处。 第四十八条第二款：有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第三款：有下列情形之一的药品，按33、假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的； 被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 在药品经营管理过程中发现的有药品管理法第四十九条第二款、第三款规定情形的，为不合格药品，并认定为劣药或按劣药论处。 第四十九条第二款：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 第三款：有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着34、色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 在药品经营管理过程中发现的药品包装、标签、说明书不符合药品管理法第五十四条规定的，为不合格药品，并依法按照假药、劣药论处。 2、对于不合格药品，不得购进和销售。企业根据本制度制定不合格药品管理程序，对不合格药品的确认、报损、销毁进行控制处理。 3、对药品内在质量有怀疑而不能确定时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。 4、在药品验收中发现不合格药品，验收人员应填写药品拒收记录，报质量管理员进行复核。经质量管理员确认为不合格药品的，应将其不合格药品放入不合格品区，填写不合格药品确认报损审批表，并作相应处理。 5、在养护检查过程中发现不合格药品时，应经质量管理员35、确认，确认为不合格药品的应将其移入不合格区，并通知销售部门将该批号药品撤离药柜，填写药品停售通知单和不合格药品确认报损审批表，停止销售该药品。 6、对于假、劣药品和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，对已销售的，由质量管理员尽一切努力回收，并向当地药品监督管理部门报告。假劣药品不得销售和作退、换货处理，必须就地封存。 7、不合格药品应认真清点品种、数量、批号、生产厂家等内容，并认真填写不合格药品记录，不合格药品销毁审批表，报质量管理员审核后 ，经企业负责人批准再进行销毁处理。 8、一般药品的销毁经批准后应有质量管理员在场进行监销。销毁地点应远离水源、住宅等。销毁方式可根据药品的性质36、采取破碎深埋、焚烧等。特殊管理药品的销毁严格按照特殊药品管理制度执行。 9、企业质量管理员对不合格药品的处理情况应每月进行汇总，并上报企业质量负责人及企业负责人。 十七、特殊管理药品管理制度 1、特殊管理药品是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品零售药店可经营的特殊管理药品，包括二类精神药品、毒性中药品种及国家规定按二类精神药品管理的其他品种。 2、经营特殊管理药品应经地市级以上药品监督管理部门批准。 3、购进特殊管理的药品除严格执行药品购进管理制度的有关规定外，还必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进。 4、特殊管理药品的质量验收除严格执行药品验收管理制度外，还37、必须遵守以下规定：特殊管理药品必须由双人进行验收，并验收至最小包装，标签和说明书上必须注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 5、特殊管理药品的陈列、养护除严格执行药品陈列管理制度、药品养护制度的有关规定外，还必须遵守以下规定： 购进、验收后的二类精神药品、医疗用毒性中药材必须专柜加锁保管、专人管理、专册登记和专帐记录； 经营场所内少数特殊管理药品应专柜、专人保管和专帐记录； 特殊管理药品的养护应由双人进行，上柜实行双人复核。 6、销售特殊管理药品除严格按照药品销售及处方管理制度和药品拆零管理制度的有关规定外，还必须遵守以下有关规定： 特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医师处方限量销售38、，处方保存2年，顾客不得取回处方； 二类精神药品（片剂）的每张处方不得超过7天常用量，如有超剂量处方，应向顾客说明情况，经处方医生更改或重新签字后方可调配； 处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂型、剂量和用法、家庭住址和联系电话、且不得随意涂改； 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过2天剂量，不得单独配方，调配处方必须认真负责，做到计量准确、无误，并由配方人员和驻店药师复核签名后方可发出，处方应单独保存备查； 特殊管理药品拆零应由两人同时进行，并予以记录。 7、不合格特殊管理药品的处理除按不合格药品管理制度有关规定执行外，还应遵守以下规定： 销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管39、理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人到现场监督销毁、记录； 销毁特殊管理药品应在指定地点进行。 十八、药品质量管理制度执行情况检查考核制度 1、为了使企业制定的各项质量管理制度落实到实处，起到加强管理，促进经营活动的作用，企业应根据各项药品质量管理制度的规定，定期对各项制度的执行情况进行检查考核。 2、检查考核应采取自查和企业定期检查的方式进行。 3、企业季度对各项制度的执行情况进行一次自查。各岗位人员应对照各项管理制度的规定逐条自查，并认真填写质量管理制度执行情况考核表，出自查结果。对不合格的条款写出不合格原因，提出整改措施。 4、质量管理员负责对自查情况进行督促、指导，负责收集、整理自查情况材料，并写出分析、总结报告上报企业负责人。 5、企业每半年组织企业负责人和质量管理员对企业执行各项质量管理制度的情况进行一次检查考核。 6、检查考核应有针对性，对各岗位人员在自查过程中的不合格项目应重点检查，对提出的整改措施核实落实情况，对执行不到位或不合格的提出具体整改方案。 7、企业应对检查考核情况认真填写质量管理制度检查考核表及制度执行情况检查汇总表，同时做出分析总结报告，指导来年的质量管理及经营活动。 8、企业应根据本年度的经济效益、各岗位人员带来的经济效益及企业的实际情况对检查中表现出色、业绩突出的岗位人员给予奖励，对制度执行不好、有违法违纪行为的人员给予处罚。