1、某生物多糖营养胶囊产业化示范工程项目立项申报建议书 第一章 项目概要一、项目概要 项目名称 甘霖(灵)生物多糖营养胶囊 项目性质 新建 项目总投资 5000万元人民币 建设周期 两年 建设单位 xxxx 建设地点 长沙市国家高新区麓谷麓天路8栋二楼二、项目内容 “甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”是以国家973计划中“农业生物资源利用与农业生态系统中生物多样性利用和保护的基础研究”及“贯彻党的十六大所提出:要“走出一条科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、人力资源优势得到充分发挥的新型工业化路子”。“发展循环经济,是实现可持续发展的重要途径和有效措施,对实现新型工业化具有重要意义。”的课题2、,将甘薯综合加工高技术产业化研究与应用作为公司的主导产业;同时,重点开发天然植物中以生物多糖、蛋白质为主要功能因子的生物医药和功能食品,以及相关产品的研究、开发和利用为基础所进行的重大研究课题。以形成一个高新技术循环经济产业链,力争五年内成为湖南省高新科技农业产业化的第一集团军。 癌症是直接危害人体生命的疾病,据世界卫生组织统计,全世界每年患癌症的人数为590万,其中430万人死亡,预计以后每年新增癌症患者人数将达到800万人。据国家卫生部有关资料资料显示,我国现有肿瘤患者已经超过2000万人,且以每年30%的速度递增。 目前,世界上还没有根治癌症的药物和方法。多少年来,西医治疗癌症主要采用手3、术、放疗、化疗三大方法,但这种传统的癌症治疗方法存在着许多缺陷:一是只有早期病人才能进行手术,然而手术无论是成功还是失败,都容易造成种植性转移;二是手术巨大的创伤性,对人体的摧残和促进癌细胞的转移,加速了癌症患者的死亡,即使再彻底的根治性手术对远处转移的癌细胞来说也是无可奈何的;三是放疗、化疗只重视杀癌细胞而忽略了保护机体,甚至损伤机体;四是放疗、化疗会严重破坏人体免疫系统,使癌细胞失去免疫控制,加速癌细胞的生长和扩散;五是放疗、化疗的巨大毒副作用会造成全身毒性反应,严重时不得不停止治疗;六是放疗、化疗的疗效作用时间短,而且两次放疗、化疗间隙期又长,这样会导致癌细胞再次生长、扩散。 残酷的癌症4、治疗现实告诉我们传统的癌症治疗方法并不符合癌症的生物特性。大多数传统的抗癌药物偏重于急于求成,往往一味追杀,一蹴而就,存在较大的毒副作用,不可能持续长期服用,而只能按照疗程阶段性服用,其服药期的间断性与癌症发展的持续性不相吻合。 食疗在我国源远流长,食疗的意义在于药食同源。现在人们越来越重视食疗的重要保健作用、辅助治疗作用、以及一定的治疗作用。人们患了慢性疾病,往往会首先尝试选择对症的保健食品或对症的药食同源的食疗食品进行一段时间的食疗,如果确实无效或解决不了实际问题,再考虑手术、放疗、化疗、或者药物治疗也不迟。对于癌症这样的慢性疾病而言,也可以在进行手术、放疗、化疗的同时服用可以抗癌防癌的保5、健食品,从而延缓生命,提高患者的生活质量。 甘霖(灵)多糖营养胶囊就是从食疗的角度出发,采用药食同源性植物成份进行组方,提供一种具有辅助抗癌作用的甘(霖)灵多糖营养胶囊,以力求保持人体整体综合动态平衡,连续持久地征服癌症。 甘霖(灵)多糖营养胶囊基于祖国传统的中医药理论,深入研究了癌症的产生、形成、发展、消亡遵循着“正”与“邪”此消彼长的自然规律,癌症的这一生物特性可以从三个层面上加以理解:其一是机体正气旺盛、免疫能力强、活力充沛时,癌细胞在人体内没有兴风作浪的余地,处于被压抑的地位;其二是“正”与“邪”两者势均力敌、相互持平时,癌症可以得到控制;其三是正气衰弱、免疫能力低下时,癌细胞得势疯狂6、扩张,癌症加剧。癌症的预防、治疗和康复过程及特点与癌症和产生、形成、发展和消亡过程及特点相适应时,就会事倍功半。 甘(霖)灵多糖营养胶囊系采用从甘薯和被誉为长寿仙草的灵芝中提取的活性多糖为主组方而成。同时还含有国家认可的药食同源的物品C、D、E、F、G等。甘(霖)灵多糖营养胶囊的优点在于:甘(霖)灵多糖营养胶囊中富含人体必须的多种营养成份和药用功效,且这些营养成份和药用的组合具有很好的均衡性、协同性、促进性和药食同源性。 1、整体协同性:甘(霖)灵多糖营养胶囊的多种营养成份和药用功效成份进入人体后,它们能在功效上起到整体协同的作用,其组方严格遵循中医君臣佐使的原则进行配伍。这里所说的整体协同性7、又指该甘(霖)灵多糖营养胶囊融营养均衡性、免疫调节性、清除阻止性、靶向抑杀性、基因细胞再造性于一体,并相互协同,相互促进、从宏观整体上求得人体阴阳的动态平衡,以消除局部疾患。营养均衡性是人体抗癌的物质基础,全面调节免疫力是人体抗癌的内在动力,消除体内自由基,阻止物理的、化学的、生物的不利因素对机体细胞的伤害可创造人体抗癌的有利条件,靶向抑杀癌细胞是抗癌的有效手段,而基因细胞再造、培植机体活力是抗癌的最终目的。如: 1)、营养均衡性:所谓营养均衡性是指甘(霖)灵多糖营养胶囊的有效成份进入人体后能够均衡补充人体营养。人类的健康不是靠医药而是靠营养来维护的。营养素的缺乏会导致各种疾病的发生。营养素相8、互间有密切的平衡关系,缺一种营养,会连带着影响人体内多种营养的平衡。 甘薯和灵芝活性多糖在组方中处于重要地位。如甘薯,其以干物质计,粗淀粉含量37.677.8%,粗蛋白2.2412.21%,可溶性多糖1.636.02%,每100g鲜薯胡萝卜素含量最高者达20.81mg。此外还含有多种人体必需的维生素、氨基酸、蛋白质、脂肪、食物纤维以及钙、铁等矿物质,尤其富含维生素A。 其主要营养成分如: 胡萝卜素甘薯富含胡萝卜素,尤其是黄色及橙色薯肉品种,维生素A含量可高达40mg/100g鲜薯,胡萝卜素被人体吸收后,可以转化为维生素A,维生素A能维持正常的视觉功能,缺乏维生素A是一个普遍、严重的健康问题,是9、引起贫困地区儿童失明的主要原因,食用甘薯则可以避免维生素A缺乏症。 维生素B1、维生素B2、E甘薯中维生素B1、维生素B2的含量是大米的6倍,面粉的2倍。B族维生素是氨基酸代谢及糖代谢中多种酶的辅助因子。缺乏维生素B1,糖代谢不完全,神经肌肉系统易出现兴奋、疲劳、肌肉萎缩、麻痹及心衰等。缺维生素B2,易发生口角炎、舌炎、视力下降、白内障、角膜炎、阴囊炎、脂溢性皮炎等症。维生素E,又名生育酚,是强抗氧化剂,具有抗衰老和维持人类生殖机能的作用,还具有维持骨骼肌、平滑肌和心肌结构的功能,对促进毛细血管增生,改善微循环,降低过氧化脂质、抑制血栓形成,防治动脉硬化和心血管疾病有一定的作用。 维生素C甘薯10、中的维生素C含量很高,是苹果、葡萄、梨的1030倍,比桔子还高,维生素C又名抗坏血酸,在人体代谢中具有多种功能,既可以氧化型又可以还原型存在于体内,是生命活动极重要的物质。它参与细胞间质胶原蛋白的合成,降低毛细血管的脆性,可防止坏血病;加强血胆固醇的分解与排泄而降低胆固醇;能与毒物结合转化为无毒物排出而起解毒作用;将难吸收的三价铁变成容易吸收的二价铁,能治疗贫血及出血性疾病;防治感冒;提高人体对疾病的抵抗力;并有报道它能阻碍亚硝酸铵的形成,有一定的抗癌作用。 食用纤维 甘薯所含纤维(被称为第七营养素)相当米面的10倍,其质地细腻,不伤脾胃,能加快消化道蠕动,有助于排便,清理消化道,缩短食物中有11、毒物质在肠道内的滞留时间,减少因便秘而引起的人体自身中毒,降低肠道致癌物质浓度,预防痔疮和大肠癌。同时纤维素能吸收一部分葡萄糖,使血液中含糖量减少,有助于预防糖尿病。 钾素甘薯含钾量很多,它可以减轻因过分摄取盐分而带来的弊端,钾还是保护心脏的重要元素。由于钾是碱性元素,甘薯PH值为10.31,是生理碱性食品,有中和体液的作用。人们吃的米、面、鱼、肉、蛋中含磷、氯、硫等酸性元素较多,在体内氧化成带阴离子的酸根,留在体内使体液呈酸性,这类食品称酸性食品。甘薯、蔬菜、水果、豆类、牛奶、茶叶等含钾、钠、钙等碱性元素较多,在体内生成带阳离子的碱性氧化物,使体液呈碱性,这类食品称碱性食品。人体是一个酸碱平12、衡的机体,正常人的体液呈弱碱性,PH值7.357.45研究表明,适当食用甘薯有利于保持血液的酸碱平衡,对人们的健康、发育和智力开发都有益处。 钙、铁、磷、硒等矿物质 钙、磷是骨骼的重要成分,磷又是蛋白质的组成成分,铁是血红蛋白的特有成分,硒是对免疫有重要影响的元素,有剌激免疫球蛋白及抗体产生的作用,有防癌、防止动脉硬化及防衰老的作用,硒是一种极强的抗氧化剂,能加速体内过氧化物的分解,使恶性肿瘤得不到分子氧的供应,从而起到抑制肿瘤的作用。 脱氢表雄酮、粘液蛋白、准女性激素 美国费城大学生物学家研究发现甘薯含有脱氢表雄酮,它具有防癌和延长寿命的作用。日本学者发现甘薯含有粘液蛋白,它是一种多糖蛋白的13、混合物,属于胶原和粘多糖类物质,在机体内显示出神奇的生理机能,能增进机体健康,防止疲劳,使人精神充沛;可以防治心血管脂肪沉积,维护动脉血管壁的弹性,减少皮下脂肪的堆积,预防肥胖症;可以防止肝、肾和结缔组织萎缩;可以和无机盐类结合形成骨质,使软骨保持一定的弹性,对预防胶原病颇具功效。日本科学家经过对130种植物所进行的研究,得出了甘薯抑制胆固醇功效最大的结论,其中起关键作用的是甘薯中的一种脂质和糖类相结合物质。近年来,美国墨西哥大学又发现甘薯内含有类似雄性激素的物质,其对人体特别是对皮肤有益。甘薯的药用价值 明朝李时珍在本草纲目中称甘薯“补虚乏,益气力,健脾胃,强肾阴”;古农书金薯传习录有甘薯疗14、病六益的论述。根据现代药物化学和医学理论,在甘薯中还存在有大量的高分子物质糖蛋白(Glycoprotein),糖蛋白(Glycoprotein)是一类由糖类同多肽或蛋白质以共价键连接而形成的结合蛋白,在自然界广泛存在于动物、植物和某些微生物中,在生物体内它以不同的形式存在而发挥作用,是细胞膜、细胞间基质、血浆、粘液、激素等的重要构成成分。甘薯中的“粘性蛋白”,是一种多糖体与蛋白质的混合物。经分析,含胆碱、多酚氧化酶、甘露聚糖、植酸、反式巴豆油酸、巴马亭、谷醇,另含有矢车菊素-3、5-二葡萄糖甙、锦甾素-3-龙胆二糖-5-李糖甙、锦甾素-3-龙胆二糖-5-葡萄糖甙等。 灵芝我国自古以来被誉为长寿15、仙草。其抗肿瘤作用主要表现为:自身免疫功能的低下或失调,是肿瘤之所以会发生并扩展的重要原因。而灵芝是最佳的免疫功能调节和激活剂,它可显著提高机体的免疫功能,增强患者自身的抗癌能力。灵芝多糖及所含的氨基酸等,其提取物对小鼠S180的抑制率达876%,其抗癌主要成份为灵芝多糖,它通过宿主介导,加强免疫功能的结果而非通过其直接细胞毒作用。灵芝多糖具有刺激宿主非特异性抗性、免疫特异反应以及抑制移植肿瘤生理活性的特性。多糖分子量大于1104时显示强抑制肿瘤活性,?灵芝可以通过促进白细胞介素-2的生成,通过促进单核巨噬细胞的吞噬功能、通过提升人体的造血能力尤其是白细胞的指标水平,以及通过其中某些有效成分对16、癌细胞的抑制作用,成为抗肿瘤、防癌以及癌症辅助治疗的优选药物。?灵芝对人体几乎没有任何毒副作用。这种无毒性的免疫活化剂的优点,恰恰是许多肿瘤化疗药物和其它免疫促进剂都不具有的。它富含麦角甾醇、?谷甾醇、树脂、脂肪酸、甘露醇、多糖类、胆碱、甜菜碱、香豆精、水溶性蛋白质、多种酶类、有机酸、氨基葡萄糖、核苷类、呋喃类衍生物、三萜类化合物等。灵芝多糖在产品中的机理作用在于它富含有机酸、有机锗和灵芝多糖。 此外,C在产品中为大补元气之珍品,其主要生物活性成份为皂甙、挥发油、十八种氨基酸、二十多种微量元素、酶类、黄酮类、多糖类等多种成份,其中以皂甙和多糖为主要营养成份和药效成份。 D为补气升阳之物品,其富17、含甜菜碱、多糖、黄酮、氨基酸、微量元素等,其作用机理在于它能促进PNA和蛋白质的合成,增加组织内环核苷酸的含量。 E自古以来就是人体抗衰佳品,其生物活性物质有甜菜碱、多糖、粗脂肪、粗蛋白、硫胺素、核黄素、菸酸、胡萝卜素、抗坏血酸、尼克酸及钙、磷、铁、锌等微量元素,尚含?-谷甾醇、亚油酸,其作用机理在于它能使人体内的超氧化合物歧化酶活性显著上升。 F历来被认为是健脑、补肾、润肺之佳品,其富含高蛋白、高热量,且易被消化吸收,其中蛋白质含量高达17?27%,并含维生素A、B、C、E及磷、铁、钙、镁、锌等,其作用机理在于它富含的磷质成份能增加细胞的活性。 G是补中益气、养血安神之佳品,其主要含有多糖类18、桦木酸、齐墩果酸、山查酸、等有机酸,三萜甙类、生物碱类、黄酮类、维生素类、氨基酸,以及挥发油和微量元素等成份。其作用机理在于它富含多糖、多种有机酸和萜类、生物黄酮及维生素等活性物质,具有抗突变反应的功能。 H为多酚类抗癌活性成份。多酚、维生素及微量元素能阻断某些致癌物质的生成,有抑制致癌物的作用,能杀伤癌细胞和抑制癌细胞的增长。能帮助消化,增进食欲,提高病人对营养的摄取量,以增强体质,提高战胜疾病的能力。能显著减轻患者因放疗引起的白细胞急剧下降所造成的不良反应,恢复白细胞的正常数。其杀菌、消炎、收敛作用可以减少手术后的炎症发生。研究表明:这类多酚具有极强的抗氧化和清除自由基作用,清除能力高达19、98%,能阻断N-亚硝基化合物在体内、体外合成,有阻断N-亚硝基化合物合成有效成分,能明显抑制肿瘤细胞DNA的生物合成,杀死肿瘤细胞;而且还能增强或调节机体细胞免疫能力,以抑制癌细胞的增殖和生长,具有免疫促进剂的活性。因而可以说明,多酚是一种较理想的天然高效无毒的防癌抗癌药物。 此外,在H中的胡萝卜素在人体内转化成维生素A后,能抑制癌前细胞病变或加强癌前病变的修复,对预防一些上皮的癌症如肺癌、消化道癌、膀胱癌、宫颈癌等有明显作用。调查发现,肺癌的相对危险性,与维生素A的摄入量成反比,吸烟多而摄入Va少的人,比Va补充正常的人,其肺癌相对危险性高2.4倍。维生素C进入人体后,结合亚硝酸盐的能力比20、二级胺强得多,可使亚硝酸盐转化为硝酸盐,Vc很易取代二级胺,阻碍亚硝胺的形成,防癌于未然。Vc 对预防食道癌和胃癌效果尤其好。维生素E是众多维生素中抗癌作用最强的一类,Ve在Va、Vc协同作用下,能有效地清除损伤细胞遗传物质的自由基分子,从而达到抗癌作用。Va、Ve是脂溶性化合物,Vc是水溶性化合物,实验证明,Va、Vc、Ve同时服用能使机体吸收达到最佳水平。在抗癌领域里,三者的组合服用被科学家认为是最完全的方案。而H恰好具备了这种天然的组合,因此,H被认为是一种纯天然抗癌之药物。2r J为补中缓急之品,其主要成份有葡萄糖、果糖、蔗糖,亦含有挥发油、蜡质、有机酸、花粉粒,此外尚含有微量泛酸、菸21、酸、乙酸胆碱及维生素A、D、E等。其作用机理在于能促进甘薯多糖、灵芝多糖等所含维生素和矿物质等活性成份在人体内的储存,使产品中的这些成份比例协调,具有均衡补充人体营养、调节机体代谢、增强机体免疫力的功能,实现从源头上抗癌。 2)免疫调节性:癌症的发生、发展与人体免疫系统有最直接的关系,每个人体内都有肿瘤细胞,但只有当人体免疫系统受到严重破坏时,肿瘤细胞才会逃脱人体免疫系统的控制,疯狂增殖、生长、扩散、产生实质性病变,形成肿瘤。如果人体免疫能力比较强,体内一旦出现有肿瘤特异性抗原的癌细胞,便会引起T淋巴细胞致敏,成为致敏的淋巴细胞,以比癌细胞大25-1000倍的致敏淋巴细胞实施攻击,将癌变细胞杀22、死,使之不致生成恶性肿瘤,常会有人长了肿瘤后又自然消退就是这个道理。 抗体的免疫系统是一个复杂的网络系统,各种免疫功能之间存在着复杂的内在关系。甘薯多糖和灵芝多糖在产品中均具有增强巨噬细胞吞噬功能,促进体液免疫及细胞免疫的作用,对E花环形成和酯酶染色阳性率均有明显增强作用.疫及细胞免疫的作用,对E花环形成和脂酶染色阳性率均有明显增强作用,并能促进淋巴细胞转化,该品中富含的维生素C是人体免疫系统所必须的维生素,所含的维生素E是抗氧化剂,所含的维生素A不仅可以预防营养不良,而且它和本品所含的番茄红等红色素一起,还能增强人体组织中巨噬细胞的活力,本品所含的松香酸能提高人体的免疫功能,所含的较多锌元素23、能有效增强人体免疫力,所含的较多钼和锰元素是人体制造酶、激素等活性物质必不可少的原料,能促进人体的新陈代谢。 灵芝对人体免疫系统也具有双向调节作用,灵芝多糖是免疫调节的重要成份,可以增强机体的免疫防疫机制,增强免疫监督作用。C所含的甙和C多糖能提高网状内皮系统吞噬功能,升高血清补体和免疫球蛋白含量。C甙能促进淋巴细胞转化和特异性抗体形成,促进天然杀伤细胞的活性,诱生干扰素和白细胞介素。D能增加网状内皮系统的吞噬功能,促进抗体形成,提高E?玫瑰花环率,促进T细胞分化和成熟,增强NK细胞的细胞毒活性,诱生干扰素。E同样能显著提高网状内皮系统的吞噬功能,有增强细胞免疫和体液免疫的作用。F富含维生素A24、B、C、E及磷、铁、钙、镁、锌等有益生物活性物质,有利于增强机体的免疫能力,G能增加体液免疫功能,这些物质有机地组合在一起,不仅体现了中医药君、臣、佐、使的组方原则,而且能够实现相互协同、相互促进、共同激活免疫细胞的活力,增强机体的免疫功能,实现自身免疫机制以达到抗癌的目的。 3)清除阻止性:在人体的生命活动中氧是不可缺少的,在机体细胞耗氧的过程中不断产生一种副产物叫“自由基”,自由基是一种活性氧;活性氧是人体内极不安全的原子碎片,因为它本身缺少一个电子,它总想从正常细胞里拉出一个电子作为它的配偶,但正常细胞失去一个电子后,可能变成癌细胞,导致癌变。因此本产品中所富含高量抗氧化剂维生素E可以25、阻止自由基对正常细胞的损害,能增加抗体,清除过滤性病毒、细菌和癌细胞,而且还能维持白血球稳定,防止白血球细胞膜产生过氧化反应。产品中所含的维生素C在参与人体组织的氧化还原过程中起着重要作用,可对人体蛋白质、碳水化合物、和胆固醇交换产生有益影响。胡萝卜素具有许多独特的功能,它不仅仅是捉拿人体内自由基的高手,而且还参与维生素A的合成;此外儿茶素与维生素C结合能阻止N-硝基化合物在人体内的形成,有防止癌细胞生成的作用。SOD为复合活性物质,能清除人体内的自由基,能阻断化学物质对人体的致癌过程。 C能提高机体的应激状态,增加对非特异性剌激的抵抗力,不论物理的、化学的、还是生物的伤害。并提高人体的防御功26、能;D多糖具有抗疲劳、抗缺氧、抗辐射、耐低温和高温的作用。E能使体内超氧化物歧化酶活性显著上升,及时清除自由基,而且能使血清过氧化脂含量极显著地下降。H具有抗变态反应、镇静、抗炎、镇痛等作用。 4)靶向抑杀性和抗转移性:传统的放疗、化疗无选择性,不能有效识别癌细胞和正常细胞,在治疗的过程中既杀死癌细胞也杀死正常细胞,同时会破坏免疫系统,使癌细胞失去免疫控制,加速生长、扩散。治疗癌症既要最大限度地消灭癌细胞,同时更要最大限度地地保护机体自身才是良策。产品中的微量元素中含有丰较多的微量元素硒。硒是人体内天然抗癌物质谷胱甘肽过氧化物酶的还原,破坏强化学致癌物在体内形成的环氧化物,。硒对癌细胞具有靶向27、性,硒能自动识别并迅速捕捉游走在人体内的癌细胞,在其周围形成一层致密的蛋白膜切断癌细胞的能量供应,从而全方位抑制癌细胞的分裂、生长和扩张,快速杀死癌细胞。甘薯多糖和灵芝多糖所含?-胡萝卜素与VE结合在一起,能在抗肿瘤方面起到重要的作用。 在灵芝中含有的有机酸能使癌细胞凋亡,具有抑制肿瘤细胞的作用,是灵芝中的主要抗癌成份。灵芝中还含有较多的有机锗,具有调整人体癌电位的作用。C皂甙、C多糖及C挥发油均具有抗肿瘤的作用。E也具有抑制癌细胞平殖、抗突变的作用,实验证明E山楂酸对S180肉瘤具有明显的抑制作用。而G中有中度抗肿瘤和显著抗肿瘤转移的作用。 5)基因细胞再造性:癌症的实质是是细胞RDS基因突28、变引起组织细胞无限制地增殖,控制基因改变的部位在DNA的短链上,其发生突变与短链的长短有关,肿瘤细胞的DNA短链变短。如果能使该短链的长度恢复为为正常长度,肿瘤细胞即可逆转,恢复为正常细胞,肿瘤即可治愈。灵芝有剌激造血系统的作用,可以促进骨髓细胞增生,提高外周血白细胞数及血红蛋含量。C物质能促进机体各组织PNA和蛋白质合成,还能促进细胞分裂活跃组织DNA合成及神经纤维生长。D物质能促进RNA和蛋白质合成,增加组织内环核苷酸的含量。E物质能使内分泌指标、氧自由基清除功能指标和遗传学指标向年轻化方向逆转。F富含的磷质成份能增加细胞的活性。G也有增加白细胞内CAMP含量、增强肌力的功效。 2、药食同29、源性:癌症的治疗需要一个较长的过程,客观上决定了用于癌症的食疗食品既要具有辅助保健的作用,又要无任何毒副作用。具有辅助抗癌作用的甘(霖)灵多糖营养胶囊的所有成份均是国家卫生部认可的药食同源植物,经过了长期的应用,证明它们是安全的、无毒的、且无副作用。如灵芝自古以来就被誉为“人间仙草”,是历史悠久的保健植物,也是国内外一致认可其是人类最理想的免疫保健佳品。C、D、E、F、G、H物质均是传统的药食同源性植物,均无毒副作用。 3、甘薯的特殊性:甘薯是我国第四大农作物,它也是我国广大农村脱贫致富的主要产品。它的开发,将引起一次历史性的革命。它对发展农村经济,中部崛起和西部大开发都具有重要的现实意义和长30、远的政治与经济意义。 因此,本产品的开发将在国内产生极大的影响,将开创功能食品特别是从甘薯中提取活性成份生产功能食品的新纪元。 第二章 项目的意义和必要性一、项目建设的意义 中国传统药物是中华民族优秀的文化瑰宝,许多传统药物的药理活性源于药用植物的皂甙(Saponin),皂甙结构的多样性是由于皂甙中配糖体结构(糖型)的多样性,而配糖体的结构与皂甙的的生理活性密切相关。 多糖或糖缀合物是中国传统药物发挥独特功效的重要物质基础,多糖是存在于自然界的醛糖或酮糖通过糖甙链连接在一起的活性多聚物,广泛存在于动物细胞膜,植物和微生物细胞壁中, 是构成生命的三大物质基础之一,具有多种生物活性。它作为生物效应31、调节剂,主要影响网状内皮系统,巨噬细胞,淋巴细胞,白细胞以及DNA、RNA、蛋白质的合成,cAMP与cGMP含量,抗体的生成,补体的形成及干扰素的诱生。因此多糖是一种非特异性免疫增强剂。从而起到抗肿瘤、抗菌、抗病毒、抗辐射、抗衰老的作用。而且还具有降血压,降血脂,降胆固醇、抗血凝等多种生物活性。特别是多糖为非细胞毒性物质,没有任何毒副作用。加速甘霖(灵)生物多糖营养胶囊的产业化进程,满足市场需求 多糖对人类健康有举足轻重的作用,它能控制细胞分裂和分化,调节细胞的生长与衰老。它还具有调节免疫的功能,是当今已知的最佳的免疫增强剂、促进剂和调节剂,在免疫障碍引起的疾病上用途广泛,它不但能防止癌症对免32、疫系统的严重损伤,而且能防治多种由于免疫缺损的疾病和慢性病毒性肝炎、反复呼吸道疾病、病毒性感冒和由耐药细菌引起的久治不愈的结核病,临床证明多糖还能显著地防止经链霉素一利福平治疗后肺结核的复发。 多糖是单糖通过糖苷链连接而成的天然高分子化合物,科学研究结果确认多糖作为信息分子在受精、发育、分化、神经系统和免疫系统衡态的维持等方面起着重要的作用。科学研究还证实,自身免疫疾病、衰老、癌细胞的异常增殖和转移、艾滋病毒、病源体感染,各种炎症等生理和病理过程都有多糖类介导。科学研究确认在多细胞生物的细胞外表覆盖着一层糖链,这些糖链参与了细胞面的粘附,在细胞表面形成分支的糖链宛如无线电天线,正是它们在细胞间33、传递信息,因此,多糖类物质对生命现象的解释,提供十分重要的可靠的依据。为此,当前国际上先进工业国家都投入巨资研发多糖,多糖的研究状况成为反映一个国家生物高科技发展水平的衡量尺度。 湖南彦哥生物股份有限公司研制的“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊” 基于祖国传统的中医药理论,深入研究了癌症的产生、形成、发展、消亡遵循着“正”与“邪”此消彼长的自然规律,癌症的这一生物特性可以从三个层面上加以理解:其一是机体正气旺盛、免疫能力强、活力充沛时,癌细胞在人体内没有兴风作浪的余地,处于被压抑的地位;其二是“正”与“邪”两者势均力敌、相互持平时,癌症可以得到控制;其三是正气衰弱、免疫能力低下时,癌细胞得势疯狂扩张34、,癌症加剧。癌症的预防、治疗和康复过程及特点与癌症和产生、形成、发展和消亡过程及特点相适应时,就会事倍功半。 根据中医多途径、多环节的整体调节、平衡医学理论,本项目的研究采取有效手段,合理组方,通过调节人体的阴阳、脏腑、气血等功能关系,以达到机体内环境以及机体与环境之间的动态平衡与和谐统一,使之实现真正意义上的抗肿瘤。化疗药物在杀伤肿瘤细胞的同时也损害机体免疫细胞,因此,国内外学者开始应用免疫化学的综合疗法抗肿瘤。机体对肿瘤的免疫反应既有细胞免疫,又有体液免疫反应的参与。体液免疫主要是由?细胞介导的免疫应答,其特异性抗原结合复合物可中和毒素,防御某些病原体可引起的感染。而细胞免疫是由T细胞介导35、的免疫应答,T细胞除有直接杀伤瘤细胞的作用外,还能产生多种淋巴细胞因子,如巨噬细胞移动因子、淋巴毒素、转移因子及干扰素等。这些因子在体内可促成免疫活性细胞的分裂增殖,提高巨噬细胞的吞噬作用及T细胞杀伤靶细胞的作用,淋巴毒素能抑制瘤细胞的代谢和分裂,从而起到抗肿瘤作用。一般来说,抗癌物质的作用机制有两种情形:细胞毒性或通过机体免疫能力而实现抗肿瘤作用。上述研究表明,甘霖(灵)生物多糖营养胶囊的抗癌作用是通过增强机体免疫功能实现的,属于宿主介导抗肿瘤活性,甘霖(灵)生物多糖营养胶囊的活性组份是一类有效食物抗肿瘤活性多糖,其抗肿瘤的作用机制与大多数抗肿瘤生物活性多糖是类似的;在多糖的调节下,机体在自36、身免疫活力范围内可回升到正常幅度。综上所述,可以肯定甘霖(灵)生物多糖营养胶囊的抗癌作用其机制主要是通过整体协调功能,其中以“神经-内分泌-免疫调节系统网络”(NIM)为主。 目前多糖在调节生理功能和抗病、治病方面得到了广泛的应用,所以该产品具有巨大的市场需求。湖南彦哥生物股份有限公司目前的产能和规模远不能满足市场的殷切需求,因此,在湖南省高技术产业化示范工程项目中立项,籍此扩大“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”的生产规模、提高生产能力已成当务之急。推动我国生物农业现代化生产的产业化关键平台技术的发展 湖南彦哥生物股份有限公司在开发“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”的过程中,采用了将生物学、中医药学与37、膳食营养学相结合的新理论、新工艺,建立了生物营养功能食品大规模生产质化工艺关键技术平台和量化控制技术平台,技术水平领先,由此实现了功能食品从质量控制难、生产规模小到现代化生产产业化的飞跃,对于提升我国整个农业生物技术领域的产业化水平有着极其重大的意义。 现代农业生物科技的飞速发展,为人类健康做出巨大的贡献。然而,随着化学药品毒副作用、耐药性的不断出现,加之医源性、药源性疾病的不断增加,致使相当多的疾病缺乏有效的治疗药物。为了寻求新的突破,许多国家把研发重点转向了药用植物。目前,世界约有180家制药公司、40个研究机构从事天然食品开发,其项目多达500余个。在植物药开发应用上,美国、德国、日本、38、韩国投资较大。特别是日本,从事天然植物多糖的研发人员已达上万人,有18个中医药研究机构,汉方药厂200家,处方用汉方药每年以15%的速度增长;并在植物多糖抗肿瘤的研究方面取得了长足的进步。德国、美国等发达国家新一轮植物多糖功能营养食品的兴起,必将推动整个生物多糖产业现代化的进程。而湖南彦哥生物股份有限公司对农业生物技术领域的进军,也必将为我国农业高科技向生物技术进军起到领头羊的表率作用。 我国第三代功能食品的发展虽具传统优势,但尚远未形成完备的产业结构。我国第三代功能食品产业的突出矛盾表现在:一是产业布局不合理,低水平重复建设造成的过度竞争,长期困扰着功能食品生产企业;二是产业集中度、关联度低39、,资源得不到有效利用,甚至根本就没有循环经济的思想理念;三是缺乏系统化和规范化的理论体系,科研投入不足,量化指标少,缺少权威性生物多糖功能食品科研及评价机构,没有通行的评价检测规则,极大的限制了我国功能食品的现代化的进程。由于上述三个方面的问题,造成我国功能食品产业长期不能与国际接轨,国际竞争能力极为有限。在国际功能市场160亿美元年销售额中,我国仅占5%,而且第一、二代产品所占比重过大。特别值得我们注意的是,日本的362个功能食品产品,其处方均来源于中国传统的中医药养生经典方及由此衍生的组方,生产所需原料的75%又是来自中国,但其在国际功能食品市场上覆盖率却高达80%。如日本新推出的含有DH40、EA和胡萝卜素(1.31mg/100g)、VC30mg/100g、赖氨酸26mg/100g等抗癌物质的功能食品,就大受消费者的欢迎。去年一年的销售额即达到159亿日元。而我国目前尚没有一种经过国家SFDA正式批准的抗癌功能食品,如果这种不合理现象长期不能改变,这与中国传统中医药养生发祥地的大国地位极不相称。为此,加速生物农业产业现代化,促使我国功能食品的传统优势转变为现代科技优势和经济竞争优势,提高生物多糖功能食品产业的国际竞争力,已经成为历史赋予我国生物农业高科技生产企业和科研机构的战略任务。 因此,抓住发展时机,加大投入,以保持湖南彦哥生物股份有限公司在产品、技术和市场上业已形成的优势和领41、先地位,需要的将不仅是企业自身的努力,更需要政府的大力支持。推动现代生物农业功能食品产业迅速形成巨大产业,形成国民经济新的增长点 湖南彦哥生物股份有限公司研制的“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”是根据目前国内外尚没有能从根本上解决广大肿瘤患者“免疫系统”失衡这一难题,从分子、细胞层次研究开发新的、以实现真正以提高免疫力、养生,抗癌为目的,从根本上提高人体的免疫力,以实现抗癌的目的。是中医药学、生物技术与营养学相结合的第三代功能性保健产品。 我们要研究开发抗癌产品,就必须首先了解癌症的发生机制。那么,什么是癌症的发生机制呢? 起动 促癌癌症发生的两个关键期 根据全世界的广泛研究及流行病学权威的意见认42、为,发生癌症的病因主要是环境因素与基因遗传。而且在环境因素中主要是以膳食与吸烟为主,其次是环境污染。 一般认为癌症的发生分为两个阶段:即启动阶段和促癌阶段。启动作用是指环境中的一些致癌因素(如黄曲霉素、亚硝胺、苯并吡、氯仿等)作为启动剂进入体内,经代谢活化后,到达靶器官或靶组织,与细胞中的脱氧核糖核酸(DNA)发生共价链结合,使细胞发生突变,成为潜伏的癌细胞。而促癌作用是指潜伏的癌细胞经过促癌因子(如脂肪或蛋白摄入过多,某些微量元素摄入不足或环境中存在化学促癌剂)的作用,使细胞分裂失控,无限增殖,最终形成癌症。 如图: 癌症可能发生的机理 起动剂 细胞突变成 (如黄曲霉素、亚硝胺、苯并吡、氯仿43、等)潜伏的癌细胞 解毒、排泄 促癌因素保护因素 糖精、苯并吡 膳食中富含优质蛋白质、 高脂肪膳食、 维生素A、C、E胡萝卜素、 营养不良、免 硒与有机锗等,加强免疫 疫功能低下 机制。可使潜伏癌细胞的 DNA修复,抑制癌细胞的 发生。 发生癌症饮食营养 搭配不当最易致癌 从时间过程来看,起动阶段在很短时间内(甚至数分钟)即可完成。而促癌阶段则需要很长时间(数年到数十年)。 现在的研究认为,环境中存在的各种致癌物(如黄曲霉素、亚硝胺、苯并吡、氯仿等)常作为启动剂发生作用,而一些营养素的摄入过多或不足以及营养素之间的不平衡,则起到主要的促癌作用。以往研究致癌起动剂的作用时认为,控制癌症的主要途径是44、防止起动剂进入人体,而现在的研究已经逐渐认识到从癌症的预防出发,促癌阶段也是值得重视的环节(许多强启动剂本身也是促癌剂)。如果膳食搭配得当,营养适宜,加上有些膳食中的植物因子的作用(如甘薯多糖和灵芝多糖等),可能会延缓促癌阶段的发展;反之则使其加速。 因此,除了防止摄取致癌因素(即启动剂)以外,在阐明各种食物和营养素对癌症作用的基础上,通过合理调整膳食组成,营养素摄入以及补充能延缓促癌作用的植物因子来阻碍促癌阶段的进展,也是预防癌症的主要因素。 世界食物与癌症的先驱者-多尔(Doll)曾宣称,在癌症引起的死亡中,约有35%与膳食有关,其范围可能在20%-60%之间。美国国家科学会发表了世界上第45、一份膳食、营养与癌症的报告;中国营养学会也经国家授权发布了第一份中国居民营养调查报告。从上述的报告来分析,对人类生活中某些食物、食物添加剂、食物色素所起的致癌作用,绝不能掉以轻心。因此,湖南彦哥生物股份有限公司研制“具有辅助抗癌作用的甘霖(灵)多糖营养胶囊”不仅仅开创了中国营养素与多糖因子抗癌科学调整膳食组成、合理摄入营养素、适量补充天然植物素因子的先河,而且是为人类的健康,特别是女性的健康(因为女性的乳腺癌、宫颈癌普发率特别严重)和广大亚健康人群将作出重大的贡献。 从“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”来说,它的从生物多糖免疫网络系统理论的提出到人体内稳态理论之提出,正是源于对中医阴平阳秘理论的深46、入理解和发展,是中医阴阳学说在日常生活保健的应用。深层滋养的范围是多重的,作用途径也是多样的。深层滋养的主要方式是调节人体的内稳态,既便是单纯的补充或对抗,也强调祛邪不伤正,扶正不留邪;它的主要目的是通过调节人体的阴阳、脏腑、气血等功能关系,以达到机体内环境以及机体与环境之间的动态平衡与和谐统一,使之实现真正意义上的健康与养生。它不仅仅只是体现了中医“正气存内,邪不可干;邪气所凑,其气必虚”的整体理论基础,更重要的还在于“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”活性组分对免疫系统、神经系统、内分泌和代谢系统、心血管系统等具有调节作用,使这几大系统保持“内稳态”,特别是免疫系统的增强,这是实现人体整体平衡保47、持人体健康的前提。“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”不仅仅局限于单一的滋补、排毒和免疫,可以说,在已知的领域内,“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”创立了现代中医药平衡保健医学的新思维、新模式,这是“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”独有的最大特色。因此,在湖南省农业生物科技高技术产业化示范工程项目中立项,加速“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”的产业化进程,不仅可尽早为广大女性、广大的亚健康人群和癌症患者提供了一种集抗病毒、增强免疫力、延缓衰老于一体的复合型新产品,直接推动我国整个功能食品现代化生产产业发展成为巨大的产业,并将由此形成国民经济新的增长点。二、项目的必要性1、发展中国高技术新兴产业的需求 “十五”高48、技术产业发展重点专项规划指出:“要抓住世界科技革命迅猛发展的机遇”,“着眼长远,大力发展新兴产业,培育新的经济增长点,力求在局部实现突破和跨越式发展;加强技术创新和体制创新,培育创新主体,营造良好市场环境。” “十五”高技术产业发展的目标包括:“在生物医药领域,要力争建立起具有国际水平、拥有自主发展能力的产业群体,实现跨越式发展,要形成若干具有较强研究开发能力和竞争力、在国际上有一定影响的大型高技术企业;涌现出一大批具有生机和活力的创新型中小企业。 党的第十六届三中全会明确要求,统筹城乡发展、统筹区域发展、统筹经济社会发展、统筹人与自然和谐发展、统筹国内发展和对外开放,坚持以人为本,树立全面、49、协调、可持续的发展观,促进经济社会和人的全面发展。循环经济有别于传统的经济发展方式。传统的经济发展模式以“资源?产品?废物”为特点,经济发展速度越快,付出的资源环境代价越大,最终将丧失发展的基础和后劲。循环经济改变了线性发展模式,呈现“资源?产品?再生资源”的技术特征,以最小的资源和环境成本,取得最大的经济社会效益。发展循环经济是统筹经济、社会、环境协调发展的一种新的发展模式。循环经济覆盖的领域,丰富其内涵。在农业经济结构调整中,用高新技术和生态技术改造高投入、低产出的传统农业产业,大力发展生态农业和有机农业,建立有机食品和绿色食品基地,形成产业链。要把工业与农业、生产与消费、城市与农村以生物50、技及生态链为纽带统筹规划,建立循环型社会。按照循环经济理念,湖南彦哥生物股份有限公司在张家界、衡南县、望城县相对集中的地区建立了3个生态工业园区。这些园区都是根据生物学和生态学的原理组织生产,以推广绿色消费,实现甘薯产业的产业优势。如下图: 将生物学与中药学、营养学的结合,使我国首例运用生物技术手段开发的甘薯多糖与灵芝多糖等组方开发的功能食品,其多糖含量是其他常用菌种的3至5倍,微量元素的含量是栽培灵芝和野生灵芝的几十倍。这些产品能有效增强人体免疫功能,具有辅助抗癌和减轻癌症患者因辐射及放化疗药物的毒副作用,同时对神经衰弱、失眠、乏力、心悸有较好的辅助作用。 建立多元化科技投入的机制,促进科技51、产业化进程,用高新技术对传统农业技术进行改造和更新换代,迅速提高农业生产行业的整体技术水平和经济效益,实现技术发展的战略性跨越,提高科技在农业生产在行业经济效益和循环经济建设中的贡献率。 本项目的实施意义重大,一是可促进我国生物技术和功能食品、营养食品现代化的产业化进程,进一步提高我国功能食品的生产工艺和质量控制水平;二是可大规模实现“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”的产业化生产,为日益增多的处于亚健康状态的群体提供一种新型的集抗癌、抗病毒、增强免疫力于一体的保健品,以满足市场的需求。解决国际社会对植物保健药品日益增长的需求和传统中药不能规模化生产的矛盾,提高多糖类有效成分最大化使用 近几年来,抗52、癌功能食品的开发已成为构建人类和谐社会、健康社会、推崇绿色消费的一个突出的主题。但这又是一个被众多企业遗忘了的课题。纵观我国的保健食品市场,人们所看到的是大多是女性、老年保健食品,从乌鸡白凤丸、太太口服液、美媛春到排毒养颜胶囊;从古汉养生精到脑白金,到21金维它,一直是这二大类产品主导市场。人们在过多的将市场的眼光盯着这二大类人群的时候,却忽视了被列为人类第一大顽疾的、众多的癌症患者和极有可能向癌症转化的亚健康人群的具有一定的保健功能的食品的研究与开发。 “甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”首先确立了这样一个理念:中医重在标本兼治。我们的研究发现:人体是自然进化的产物,是自然的组成部分。平衡不仅是自53、然的法则,也是人体健康的法则。因此,人类最理想的保健模式,应该是在保持人体整体平衡的基础上维持正常的自我修复能力。这是中医学发展进程中的一大创新,也是“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”独有的特征。它不仅仅只是体现了中医药“丹溪心法?不治已病治未病之:与其救疗于有疾苦,不若摄养于无疾之先。是故已病而后治,所以为医家之法;未病而先治,所以明摄生之理。夫如是则思患而预防之者,何患之有哉?此圣人不治已病治未病之意也。”的整体效应的物质基础,更重要的还在于“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”活性组分对免疫系统、神经系统、内分泌和代谢系统、心血管系统等具有调节作用,使这几大系统保持“内稳态”,这是实现人体整体平衡保54、持人体健康的前提。“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”不仅仅局限于单一的滋补和营养,可以说,在已知的领域内,“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”创立了现代中医药平衡保健医学的新思维、新模式,这是该项目独有的最大特色。 因此,本项目的实施,对解决国际社会对植物保健药品日益增长的需求和传统中药不能规模化生产的矛盾,提高多糖类有效成分最大化使用意义重大。 3、推动高新技术成果研究开发与产业化发展的需要癌症患者和准癌症患者专用的保健品市场实在是一个巨大但却是被人实际忽视了的领域。根据2005-04-18 中国青年报来自卫生部、中国癌症研究基金会、复旦大学、中国医学科学院等部门的医学专家疾呼:目前,我国年均癌症发病55、人数约180万200万,死亡人数约140万150万;如不加以防控,今后20年中,我国癌症死亡人数将死亡人数将翻一番。 专家透露,自1970年以来,我国癌症死亡人数一直呈持续增长趋势。目前,我国每死亡5人,即有1人死于癌症;在0岁64岁国民中,每死亡4人,即有1人死于癌症;癌症位居国人各类死因首位,尤以西部和农村地区增长明显。? 据有关部门估算,我国每年用于癌症病人的医疗费用达数百亿元人民币。专家警告,根据人口总趋势、老年人群数量和环境恶化因素预测,如不加以控制,今后20年中,我国癌症死亡人数将增加1倍。 另据新华社北京2005年4月16日专电(记者李星),国家卫生部官员15日说,癌症死亡已位居56、各类死因的第一位。如不加以控制,我国20年内癌症死亡人数将上升1倍。在“4.15-4.21肿瘤防治宣传周”新闻通报会上,卫生部疾病控制司慢病处处长孔灵芝说,自上世纪70年代以来,癌症死亡在中国一直呈持续增长趋势。70年代、90年代和21世纪初每年死于癌症的人数分别为70万、117万和150万。目前癌症死亡已位居各类死因的第一位,尤以西部和农村地区增长明显。 她说,值得注意的是,以发展中国家高发癌症为特点的上消化道癌症居高不下,如食管癌、肝癌、胃癌等;而以发达国家高发癌症为特点的肺癌、结直肠癌及乳腺癌等迅速上升,呈现出发展中国家与发达国家高发癌谱并存的局面,更增加了癌症控制的难度。“根据预测,如57、不加以控制,中国癌症死亡人数在今后20年中还将上升1倍。”孔灵芝说。 据悉,2004-2010年中国癌症预防与控制规划纲要中,肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌、乳腺癌和鼻咽癌被列为重点防治的癌症。这8种癌症死亡约占中国癌症总死亡人数的80%以上。增强机体免疫作用。近年来大量的研究表明,大多有抗癌作用的中药是通过增强免疫细胞和免疫因子的活性,调节机体内部平衡发挥抑瘤作用的。这类中药有黄芪、人参、冬虫夏草、女贞子、枸杞子、仙灵牌、黄精、党参等。 此外还有对超氧化物歧化酶活性的影响,对神经?内分泌?免疫网络的调节,对氧自由基的影响,诱导肿瘤细胞凋亡,抑制肿瘤血管形成,抗转移等多方面。这些都58、充分证明中药在不同环节、不同程度中多靶点、多层次上发挥作用,达到治疗癌症的目的。 短短的五年间,国内肿瘤医院用药的市场已经从1999年的32亿元,猛增到2004年的58亿元,年均增幅20.1%,在2004年抗肿瘤药尤其显示出强劲的增势,销售金额比2002年同比增长19.5%。显示出强大的市场动力。 2004年全国医院用细胞毒性类抗肿瘤药28.13亿元,其中生物碱类9.0亿元;抗肿瘤抗生素4.78亿元;抗代谢物3.94亿元;烷化剂类1.13亿元;其它细胞毒性药9.28亿元。 北京、上海、广州是国内最大的肿瘤药市场,市场份额分别占全国抗肿瘤药物市场的13%、7.6%和6.8%,而杭州、武汉、成都、南京、济南这5个城市的肿瘤药市场占全国市场的2%3% 从以上数据我们可以比照分析得出,具有辅助抗癌作用的功能食品“甘霖(灵)生物多糖营养胶囊”其市场是何等的巨大。 最近,中国保健科技协会公布了保健食品的调查报告,