1、XX生物医药产业链规划（实施单位：XX有限公司编制单位：XXXX工程咨询有限公司编制时间： 目 录第1章总 论11.1规划概要11.2编制依据与分析方法21.3规划建设单位简介3第2章规划背景及必要性82.1规划背景82.2规划的必要性10第3章规划实施条件143.1区位条件143.2经济状况163.3资源条件163.4地质条件17第4章生物医药发展状况194.1国外生物医药发展现状194.2我国生物医药产业的发展方向23第5章产业关联度及市场分析305.1产业关联度分析305.2医药市场发展状况325.3市场前景预测355.4市场竞争力分析39第6章总体规划416.1规划年限416.2规划范2、围416.3指导思想416.4规划目标42第7章原料基地建设规划437.1背景437.2建设内容447.3总体目标46第8章手性生物医药工程研究中心478.1背景478.2研究主要内容及产业链设计508.3项目内容和投资528.4总体目标53第9章医药中间体及原料药生产基地549.1背景549.2建设内容及投资559.3总体目标56第10章成品药生产基地5710.1背景5710.2建设内容5810.3总体目标59第11章规划投资及实施安排6011.1规划投资6011.2实施安排60第12章政策和措施6212.1管理体系6212.2加快人才培养，扩大交流合作6212.3推进品牌战略，实现可持续发3、展6312.4注重对资源及知识产权的保护6312.5营造良好外部环境64第1章 总 论1.1 规划概要1、项目名称XX生物医药产业链规划2、承办单位XX有限公司3、项目负责人王志邦4、规划建设内容及产业链的形成为切实贯彻落实全省加快区域经济发展座谈会精神，推动XX生物医药产业集群化、规模化，并向高新技术化发展，根据XX省高薪技术项目工作会议精神，XX有限公司计划实施XX生物医药产业链规划项目，规划分为原材料基地、手性生物医药工程研究中心、医药中间体及原料药生产基地、成品药生产基地四大部分。XX生物医药产业链规划示意5、规划投资四大部分总投资175100万元。6、规划实施后效益该产业链项目完全正4、常运行后，将实现年产艾滋病、乙肝药物拉米夫定及其中间体100吨，其它医药中间体800吨，拉米夫定片50亿粒。预计实现产值超过40亿元，净利润4亿元，利税总额12亿元。1.2 编制依据与分析方法1、编制依据（1）XX市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要；（2）XX省人民政府关于实施农业产业化“532”提升行动的意见；（3）XX市农业产业化提升行动实施方案；（4）XX县农业产业化工作情况汇报；（5）XX县农业产业化提升行动实施意见；（6）城市给水工程规划规范（GB5028298）；（7）室外给水工程设计规范（GB50013-2006）；（8）项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案5、及基础材料；（9）XX省建筑工程预算定额估价表和XX县材料市场价格信息。2、分析方法在规划的调查研究与编制过程中，我们除了遵循医药产业规划的一般方法之外，还着重根据XX有限公司的具体情况进行具体分析。在规划方法和途径中，强调要立足于XX有限公司医药产业的现实，从更大范围、更深层次、多角度分析XX联合制药公司医药产业的发展潜力与优劣势，确定发展方向和重点项目。1.3 规划建设单位简介XX有限公司旗下现有XX药业有限公司、XX生物制药有限公司、一个小规模薄荷良种（根茎）研发中心、1万亩薄荷良种繁育基地、20万亩薄荷生产基地、正在筹建的生物医药工程研究中心。1、薄荷良种（根茎）研发中心简介研发中心自6、建立以来，主要开展薄荷良种（根茎）的生物活性成分或指标性成分为量化指标的研究，实施薄荷优良种质资源和优质繁殖材料的研究及产业化：收集、整理薄荷品种资源，建立种质资源库。应用细胞生物学技术和现代生物工程技术，筛选等产优良细胞系，培育优良新品种。2、1万亩薄荷良种繁育基地公司现有1万亩薄荷良种繁育基地，本基地可提供种植12万亩的薄荷良种（根茎）。该薄荷良种繁育基地是在薄荷良种（根茎）研发中心建设的基础上，配套实施建设的，一方面，作为薄荷良种（根茎）研发中心的试验用地，另一方面，为薄荷生产基地提供优良的繁育品种，为实现薄荷的规模化、产业化种植提供种源保障。是实现良种培育到良种推广的必要建设项目。3、7、20万亩薄荷生产基地公司现有20万亩薄荷生产基地。薄荷生产基地的建设，为公司的治疗艾滋病及抗乙肝类药物提供优良的原材料，保证了公司产品的质量，是药物发挥其功效的基本保障。又可以作为良种繁育基地的优良品种的示范性种植，带动基地周边农户种植推广薄荷良种的种植。4、生物医药工程研究中心研发中心以手性合成技术为中心主导技术，研究开发系列抗艾滋病、治疗乙肝系列药物。通过研发，保持公司手性合成技术的先进性，引导公司其他相关产品的研发。同时利用公司现有国家一类新药NGF为技术基础，研发相关产品。以国际最先进的手性合成技术为主导技术，在合成过程中着重解决产品的手性纯度和异构体杂质问题。5、XX有限公司位于XX8、省XX县沙河中路108号，是一家从事手性化合物（chiral compounds）合成的集科研、开发和生产三位一体的省级高新技术企业。公司是由XX药业有限公司与英属QVT合资成立，英方出资1000万美元，持有公司26%的股份。XX药业有限公司成立于2003年4月，同时能生产拉米夫定、利托那韦、洛匹那韦、奈韦拉平、齐多夫定5个治疗艾滋病原料药和两个治疗乙肝的原料药，其中主要产品拉米夫定是以企业当地土产的薄荷脑为原料，利用手性药物合成技术自主创新研发出的治疗艾滋病和乙肝的原料药同时还生产几个手性药物中间体。产品全部出口欧美、印度等国，受到了国际客户的好评。XX有限公司成立后，利用XX药业的技术和团9、队加上外资方的资金和先进的管理模式加大了企业的投入与产业升级。在国际市场上，公司的原料药和中间体成为XX省唯一一家通过美国FDA的DMF注册（注册号：NO.20468）和加拿大卫生部的注册认证（注册号：NO.2008-036），中间体产品通过欧洲的REACH认证，目前公司正积极注册巴西、俄罗斯、乌克兰和南非的相关认证体系。同时公司获得了两项制药发明专利：一是一类生物新药NGF的发明制造专利，专利号：ZL200610040637.9，证书号：393963；二是治疗艾滋病最新药物利托那韦的发明制造专利，专利号：200310121091.6，还有两个专利正在申报中。2008年8月，企业又通过了国内G10、MP认证。2008年9月份，公司XX制剂厂也通过了GMP现场验收。公司诚信经营也得到了各级相关部门的肯定，先后被评为“XX省重点企业”、“XX省861项目企业”、“XX省银行业系统诚信单位”、“XX省农行AAA级信用单位”等荣誉称号。现在，公司拥有包括研发、中间体原料药和制剂三个厂区。产品也包含了16个中间体、8个原料药以及19个制剂剂型。在行业中，公司是当前国内最健全的治疗艾滋病原料药和制剂企业。目前我们的原料生产基地拟投资1.2亿，总建筑面积6万多平方米，包括12个车间、装置区、库房、综合大楼、员工宿舍等25个建设区，产品也增加到10个原料药品种，20多个中间体品种。项目全部投产后年销售额11、将达到1亿美元以上，完成利税近亿元人民币，同时拉动XX相关经济的发展，并带动XX农民四十多万亩的薄荷种植，增加上万个就业机会。与此同时将治疗艾滋病药物推向国内市场，为中国的艾滋病治疗提供完整的鸡尾酒疗法一线和二线药物，大幅度降低本国艾滋病人治疗费用。公司实行学研产一体，中间体原料药、制剂生产一体的发展方略。2008年4月份以1.307亿收购了XX一家新建药厂作为制剂生产工厂，更名为XX生物制药有限公司。目前，公司正积极进行行包括拉米夫定、齐多夫定、恩替卡韦等七个制剂品种的报批工作。并力争在2009年制剂出口和国内销售超过一亿美元，2010年实现出口和国内销售两亿美元以上。 目前，厚积薄发的XX12、联合像一列即将驶入高速路口的快车，在联合制药公司的不断创新努力下，企业将发展成为世界最强的治疗艾滋病原料药及其系列中间体的国际化企业，也将是国内生产治疗艾滋病肝炎药物的骨干企业。6、XX生物制药位于XX高新技术产业开发区红枫路30号，公司是集科研、开发、生产经营于一体的实业公司，有国内著名的生物医药、零售、化药、中药等方面的专家为企业的技术后盾，专门从事生物领域高新技术项目的研制开发和生产。公司下设行政部、财务部、设备部、营销部、生产部、技术部、质量部、物控部等8个部门。现有员工66人，其中高级工程师3人，本科16人，专科18人，执业药师11人，“以人为本，严格治企”，用科学的管理模式，塑造一13、流的员工、创建一流的队伍。公司按照国家有关产业政策及GMP标准，以“高起点、高标准、严要求”立为兴企之本，委托国家甲级医药设计院XX省医药设计院和上海甲级设计单位上海鸿图建筑师事务所设计了一流的标准厂房及综合配套设施，园林式绿化建筑格局。建成后的园区环境、设施、功能一流，是国内规划最好的生物制药园区之一。公司生物制药园区规划建筑面积73530m2，一期计划总投资1.8亿元，已完成1.30亿元。整个园区由综合制剂车间、抗生素车间、中药提取前处理车间、动物房、质检中心、研发楼、综合服务楼、办公楼等组成。一期的五个单体共完成基建设施建筑面积33532.86平方，目前房产证已办理完毕。其中综合提取车间14、9600.54平方、青霉素车间1359.71平方、动物房1977.22平方、质检中心4532.33平方、BC综合服务楼9498.88平方。目前拥有国内先进的生产设备650多台套，生产工艺自动化程度高，实行微电脑控制，拥有中央监控系统，全程监控生产过程，严把质量关。采取世界最先进的检测分析仪器，购进高效液相仪、红外、紫外光谱色谱仪。研发楼、综合服务办公楼功能齐全、设施一流。公司目前正同中国军事科学院微生物流行病研究所、中国科学院上海药物研究所、XX省药物研究所、XX华方医药科技有限公司等有关科研院所合作，拥有国家一类生物药品注射用鼠神经生长因子（NGF）、盐酸司来吉兰胶囊、三类化药阿莫西林克拉维15、酸钾（8:1）片以及治疗乙肝和抗艾滋病类优效药拉米夫定片等系列品种的知识产权，建成后的生物制药园区，包括中药、化药，生物制品，共4个剂型。第2章 规划背景及必要性2.1 规划背景进入21世纪以来，乙肝和艾滋病在中国和对国民的危害程序尤为突出，中国的1.2亿多肝炎病人已经成为国人的三大死亡病之一。随着近年来黄、毒的猖獗和违规采血的屡禁不止，艾滋病人也以不可估量的速度在增多。据媒体报道，XX省2007年死亡1100名艾滋病患者，11000名乙肝患者，所以仿制和研制生产治疗艾滋病和肝炎病的药物已是我们必做且刻不容缓的事。中国是个13亿人口的大国，人民的健康是安居乐业的根本所在，也是创建和谐社会，全民16、奔小康的必要条件。但中国的1.2亿肝炎病和不断增加的艾滋病患者一直是国民健康进步的拦路虎，XX联合制药公司的毛燕红研究员和梁永明工程师通过潜心的钻研，利用非专利路线生产出了世界药霸葛兰素史克垄断了近5年的世界治疗肝炎病的第一药和鸡尾酒疗法治疗艾滋病最主要的新药：拉米夫定和齐多夫定。此原料的投产将低于垄断价格的10倍投入市场，如果做成制剂，治疗肝炎病人可从每月的620元降到60元，坚持疗程且能根治。有齐多夫定、拉米夫定加上XX联合制药公司即将投产的司他夫定，做成最佳的鸡尾酒疗法，能把治疗艾滋病的成本从国外的每年近三十万降到现在四千多元/每年。近年来政府对于艾滋病虽然实行了“四免一关怀”，但终因价17、格和专利原因，所给病人的治疗艾滋病的药中没有拉米夫定，这样对病人的毒性大，呕吐和拉肚子的反应相当强烈，所以贫困的患者有抵触、不愿吃药和不愿接受治疗的情绪。只有自费的有钱人才能加上进口的拉米夫定150毫克片剂，每片要40元人民币。XX联合制药公司一旦投产，价位可控制在每粒4元之下，这样极大降低了患者特别是边穷地区患者治疗肝炎和艾滋病的用药成本，肝炎病能得到及时治疗，艾滋病患者也能吃上拉米夫定，实现鸡尾酒疗法。除去了全民奔小康路上的拦路虎，为中国医药经济的发展创造了生力，也为创建一个和谐、安宁的新中国作出了贡献。帕金森氏病是发生于中老年的一种常见缓慢进展的神经系统疾病，患病人数约占50岁以上的老人18、的1%，如今世界人口年龄结构趋向老龄化，病人比例将会有所增加，由于中脑黑质投射至基底神经节或纹状体的多巴胺能神经元渐进性变性，造成纹状体系统多巴胺含量降低，导致震颤、肌强直、运动减少等临床症状，严重影响了患者的生活质量和生存年限，因此本病的治疗是临床研究的重点。一般在5065岁开始发病，发病率随年龄增长而逐渐增加，60岁发病率约为1，70岁发病率达35，我国目前大概有170多万人患有这种疾病。鉴于左旋多巴替代疗法副作用尤明显，因此要加用或改用其他多巴胺受体激动剂、B型单胺氧化酶抑制剂如异丙异烟肼最初是作为心理治疗药物被发现并应用于临床，后证明可加强左旋多巴的抗帕金森氏病作用，在取得最初疗效后，19、一系列副作用也相继出现，包括“奶酪效应”（即高血压危象），这些药物可以加强一些胺类物质的类交感效应，另一种具有神经元保护作用抗抗帕金森氏病药物司来吉兰的开发，为抗帕金森氏病的治疗学研究打开了一个新局面。正是由于司来吉兰显著的疗效和极低的毒副反应，展示了其在帕金森氏病甚至其它神经退行性疾病治疗中的良好应用前景。司来吉兰作为选择性的B型单胺氧化酶抑制剂，能迅速透过血脑屏障，并选择性的抑制B型单胺氧化酶的活性，减少多巴胺在脑内的降解，增高多巴胺水平，缓解帕金森氏病患者的临床症状，改善老年患者的记忆、认知能力及改善抑郁症状。这种独具的特点，使其在帕金森氏病的治疗中发挥很好的疗效。2.2 规划的必要性120、规划的实施是推动XX联合制药公司确定自主知识产权，建立生物医药品牌的保障目前中国国内新药开发一般走 “国外组件、中国国内组装”的道路，仿制或直接引进专利保护期外的产品，缺乏对创新成果的知识产权保护意识和专利申报意识：从表面来看，“仿制”一改药物“创新难度大、周期长、投资高、风险大”的“不足”，使中国国内“新药的研制”低投入、低风险、高收益、短周期（国外研究一个新药要花费8-10年的时间，平均花费3亿美元，而中国国内仿制一个新药仅需要几百万人民币，5-8年的时间）；但事实上，新药开发是制药产业的生命线，新药专利的研制只要1-3年，一旦有了高价值的专利，所有投资的回报都可以在新药获准上市前通过出21、售该项专利获得（或将公司上市获得）而中国国内政府和科研人员对知识产权保护和专利申报重视不够，使得大量的科研成果和遗传资源发生外流。针对上述情况，XX联合制药公司充分认识到抗艾滋病及乙肝类药物，在国内外生物医药研制状况，公司通过本次产业链的规划，正式确立起自己的拥有自主知识产权的生物医药品牌，引领国内生物制药的新模式。2、加快发展生物医药产业是带动XX县走新型工业化道路的需要新型工业化道路的核心就是用高新技术产业改造传统产业，实现可持续发展。生物医药产业兼具知识经济和循环经济特征，能源消耗少、污染低、知识密集、经济和社会效益显著，是新的“绿色经济”增长点。大力发展生物医药产业，加速生物制造技术在22、医药工业中的广泛应用，有利于XX县从根本上转变经济发展方式，促进产业结构升级，实现清洁生产，有利于提高XX县高新技术产业竞争力，提升整体经济素质。3、加快发展生物医药产业是抢占生物产业先机和制高点的需要。生物产业是21世纪的战略产业，生物医药产业在整个生物产业中占有特殊重要地位。生物医药学科内容广泛，最具有形成新兴产业的显著特征。生物医药技术与人的生存关系最密切，最有希望率先突破，也最容易形成产业化。加快发展生物医药产业，无论是对于加快医药工业发展，提高人民健康保障水平，还是对于丰富生物产业内涵，促进生物产业向更深层次发展，都具有重要的引领和推动作用。4、加快发展生物医药产业是XX县医药产业继23、续保持优势地位的需要。XX县是XX市乃至XX省重要的医药工业基地，无论是产业规模，还是品牌影响力，在全国都处于优势的位置。随着生物制药技术的广泛应用，未来医药市场也面临重新洗牌。如果XX联合制药医药产业还固守传统，不重视生物医药产业发展，很可能在未来的市场竞争中落伍，要保住医药产业的优势地位，必须加快发展生物医药产业。5、生物医药产业化开发是改造传统产业的需要利用现代科学技术，改造我国传统中药产业，不仅能建立起我国自己的现代中药研究、开发和生产体系，开发出高效、长效、低毒、优质的现代生物医药，调整产品结构，而且能够提高我国医药产品的技术水平和市场竞争力，降低高速增长的医疗卫生费用，增强出口创汇24、。另外，有计划地开发利用天然药物资源，有组织地开展中药材的人工种植，还可以在保证中药材质量和来源的同时，为农民开辟一条致富之路，为农村经济建设服务。6、生物医药现代化与产业开发是发展提高医药学术水平的需要社会的发展、健康观念的转变、疾病谱的变化、卫生保健要求的提高，要求医药卫生事业要突破传统，不断创新；生物医药现代化是其自身发展之必然，在现代科学技术飞速发展的今天，生物医药如不提高自身的学术水平，其生存空间将受到威胁。由于目前生物医药的现代发展滞后于生物医药现代化发展，所以生物医药现代化的项目的实施，必将推动和促进医药学现代化水平的提高和发展。7、生物医药产业现代化与产业开发是我国发展民族经济25、的需要随着人民生活水平的逐步提高和健康意识的增强，我国国民的医药消费水平也将有急速的增长，因此医药产业也将进入高速发展的时期。我们只有利用现代科学技术，全面提高我国医药产业的现代化科学技术水平，开发生产出安全有效、质优价廉，符合国际认可的标准规范的现代中药，并积极参与国际市场的激烈竞争，使医药产业成为国民经济的重要产业和经济新增长点。8、是历史发展的必然，是市场经济的需要长期以来，由于生物医药的特殊性，如原料的地域性、 组成的复杂性等，更加之生产工艺落后，生产效率低，缺乏科学的、严格的工艺操作参数及系统的量化指标，致使中医药产业缺乏国际竞争力，难于推向国际市场。在国际植物药市场份额中，中国仅占26、其中的3%左右，且大部分为原料药、半成品、保健品。相反，日本、南韩以中国药方为基础开发的汉方制剂，其原料亦大部分源于中国，但因重视技术研究与开发，其产品却在国际市场上占有很大份额，这无疑对我国医药产业提出了严峻的挑战。另外，生物医药现代化和产业化的关键技术和方法制约着中医药科技成果的转化及产业化的发展，制约着创新药物和具有独立知识产权的中医药创新药物的开发和研究。在我国实现中医药现代化，对确立中医药在世界医学的地位有极其深远的历史意义。第3章 规划实施条件3.1 区位条件1、项目区概况XX县位于XX西北部。面积1822平方公里，耕地1758601亩，人口1481757人，非农业人口11705627、人，辖24个镇，7个乡，772个村委会，25个居委会，3757个自然村。地处东径1152511555，北纬33043335之间。南北长约53公里，东西宽约60公里。市区位于市域的最南部颍河与漯阜铁路之间，南距XX市35公里，北距亳州市75公里，东距涡阳县城66公里，西距界首市27公里。区内地势平坦，自然坡降很小，市区地面标高在33.036.0之间（黄海高程），东北略高，西南略低。2、自然条件地形：境内全是平原坡地，河间地貌较低洼，全县西北略高，海拔最高处为36.5米，东南略低，海拔最低处为30.5米，自然坡降1:7000至1:10000。气象：气候属暖温带半湿润季风气候。太阳辐射总量年均12428、.7千卡/平方厘米，日照时数年均2377.4小时，年均气温14.6，大于0的活动积温年均5363.9，大于10的活动积温年均4801.1。年无霜期平均215天，降雨量年均823.7毫米，但时空分布不均。日照充足，气候温和，雨量适中，四季分明，无霜期长。年极端最高气温40.6，极端最低气温25.4；平均湿度73%；冰冻深度0.13米，常年主导风向为东南风，次之东北风，夏季主导风向东南风。水文：全年平均降雨量820950毫米。境内主要河流有颍河、谷河、黑茨河、界洪新河（人工河）、西淝河，均属淮河水系，其中茨河流域面积最大，占全县总面积的54%。该地区为松散岩系孔隙水分布区，含水层颗粒较细，厚度较大29、，坡度平缓，水量丰富，水质优良，埋藏浅，便于开发利用。土壤：土壤分砂礓黑土和潮土两大类，以砂礓黑土为主，占耕地面积的76.47%，其次为黄潮土。生物：生物资源种类繁多，以栽培植物和饲养动物为主，出产香椿、樱桃、金针菜，有“三宝”之称；种植业主要包括麦类、豆类、杂粮、油料、薄荷、药材等粮食作物和经济作物；林业主要有桐、椿、杨、桑、槐、榆等树木；畜牧业以养殖大牲畜、猪、羊、兔、家禽等为主；水产业以鱼类为主。矿产资源：县境北部发现有石油和天然气蕴藏。3、交通XX地理位置重要，交通发达，铁路、公路、水运条件好。现已形成公、铁、水综合运输网络，京（北京）九（九龙）铁路从县域东部穿江，过境长33公里，设有30、三堂、二郎、三塔3个火车站。漯（河）阜（阳）铁路经县城从县域西南部穿过，过境长34公里，设有城关镇、旧县、税镇、界牌4个火车站。过境公路有105国道（北京广州）自北向南横贯全县。境内长50公里。308省道从县境穿过，境内长50公里。内河航运有颍河、茨河，颍河枯水期通行100吨，洪水期通行500吨，沿河设有35个码头。3.2 经济状况2007年，全县实现生产总值（GDP）70.8亿元，按可比价格计算，比上年增长15%。其中，第一产业增加值23.2亿元；第二产业增加值23.6亿元；第三产业增加值24.0亿元。三次产业比例由2006年的35：27.3：37.7调整为32.8:33.3:33.9，实现31、了二产首超一产的历史性突破。3.3 资源条件XX县土地肥沃，物产丰富。农业种植呈粮、经、饲三元结构，粮食作物以小麦、大豆、玉米、高粱、红芋等为主，经济作物以芝麻、油菜、棉花、烟叶、薄荷、中药材等见长，尤其是薄荷，年种植面积稳定在25万亩左右，薄荷油年产量占全国总产量三分之一以上，油质特佳，素有“亚洲薄荷在中国，中国薄荷在XX”的美誉。中药材主要品种有桔梗、板兰根、白术、白芍、党参、牡丹、药菊等，均以产量高、质量好而闻名中外，其中桔梗更是远销韩国、日本和东南亚各国，成为全国桔梗生产加工三大集散地之一。XX又是椿城樱乡，XX椿芽、樱桃清时即为贡品，在国外也久负盛名。地下蕴藏的石油、煤炭、高碘矿泉水32、等矿产资源非常丰富，经地矿部、卫生部鉴定，均具有较高的开采价值。XX工业城乡并举，门类齐全。医药、化工、纺织、食品、塑料、建材、机械、造纸、香料、木材加工等是全县工业中的支柱行业。以加工、出口薄荷油、木线条、撕膜绳、中药材、筛网、人畜毛发等产品的一批乡镇企业正在蓬勃发展。XX商贸活跃，市场繁荣。尼龙绳、木装饰条、薄荷油、中药材、红芋三粉、毛发、筛网等众多的专业市场日益壮大，辐射全国。医药商业与新兴的医药工业相互促进，形成了发展势头强劲的医药经济，成为带动个体私营经济和第三产业发展的“龙头”。3.4 地质条件1、地质状况XXXX经济开发区位于县城北郊，处于颍河的半怀抱之中，使得原河漫滩较为发育，33、造成XX县城工程地质特征较为复杂，大体分为四个区：区：旧城以北、以西。上部粉土较薄，一般12m，再向被渐灭。其粉土以下的粘土层，土质较密实，承载力一般大于200kPa。区：老城区。上部分为素填土，局部为杂填土或淤泥，厚度在24m。大部分素填土无固结，土质强度较差，承载力在7090kPa间，局部小于70kPa。区：老城区以南至颍河，细阳路与国泰路之间的地段。该区为黄泛冲积土复杂，表现为粉土与淤泥质粉土互存，镜湖古暗滨处为淤泥粉质粘土，厚度一般在34m，镜湖古暗滨处厚达12m左右，其土质松软，承载力一般都小于90kPa。区：以上区域外地段。大多数是颍河河漫滩冲击面形成的粉土，厚度在4m左右，其密实34、性相对较好，承载力在120140kPa之间。以上区域中，、区相对较安全，而、区及护城河周围地段可能在强地震时出现沉陷。XXXX经济开发区位于县城北郊，旧城以北，位于区，地质状况良好。2、地震灾害分析XX县位于周口坳陷的东部，淮南至许昌断裂带的中段，区内均为第四纪浮土，厚度达600800m，土质疏松。东西走向有XX五河断裂带、南北走向的亳州淮滨断裂带和东南、西北走向的阜颍断裂带从XX城郊交叉穿过。另有近东西走向的原墙断裂带距项目区约18km，南北走向的王老人断裂带距项目区约29km，东西走向的明龙山断裂带距项目区约22公里。以上断裂带中，XX五河断裂带和明龙山断裂带属控制性断裂带，历史上曾发生过35、破坏性地震和多次发生有感地震，其他断裂带也曾发生有感地震，因此，项目区属小地震多发区。据XX地震目录和XX县志记载：1598年到1993年共发生过14次地震，其中3.5级以上的11次，3级2次。凤台地震波及XX烈度6.7度一次。因与XX涡阳两个地震烈度7度区相邻，有发生烈度7度地震的可能性。根据国家地震局中国地震烈度区划图（1990年度）划定该地区属于地震烈度6度地区。第4章 生物医药发展状况4.1 国外生物医药发展现状自20世纪70年代，人类将现代生物技术应用于各种形式的新药研究、开发和生产以来，全球生物医药产业便呈现出快速增长的势头，以年均近30%的速度高速增长。1、美国（1）发展现状到236、0世纪末，美国的博士学位获得者中51%从事生物技术研究；在全球500强大公司的前50位中，生物制药企业有13家，其资本利润率接近20%，远高于信息产业。美国是现代生物技术发展较早的国家，生物技术产业已具有一定的规模，无论是在研究水平和投资强度、还是在产业规模和市场份额上，美国均领先于世界。美国拥有世界上约一半的生物技术公司和一半的生物技术专利；美国生物技术产品的销售额占全球生物技术产品市场的90%以上。2、英国生物医药发展现状及特点（1）发展现状英国生物技术产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，在这一领域，英国已经获得了20多个诺贝尔奖。DNA结构及单克隆抗体构造的发现DNA指纹印的发明，以37、及抗体工程的进展等发明创造为产业的发展创造了十分有利的条件。近年来，英国在人类基因测序（英国是人类基因组计划的重要参与者，承担了1/3的测序工作。剑桥桑格中心在其中发挥了重要作用），克隆技术（世界上第一只克隆羊“多莉”就诞生在英国）以及基因治疗等方面都有不俗表现。英国生物技术产业主要集中在伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院校科研机构密集的地区。目前仍屠欧洲第一，全球第二（仅次于美国）从业人员有1.4万多人，年销售额约40亿英镑，生物制药是该产业中的强项。目前，涉及这一产业的公司除了世界著名的大型跨国公司Zeneca Glaxo Wellcome和SmithKlihe Beacham之外还有约2538、0多家较小的独立公司，且每星期约有一家新的生物技术公司诞生，数量约占欧洲同类公司的1/4。（2）发展特点在英国，凡是受益于生物技术的部门，如制药农业、食品与饮料业、化工和环境技术工业都是最成功、最具活力和最宦创新的。这些部门雇佣的工人超过175万，约占英国国内生产总值的10%。英国生物技术得以发展的基础是它散布在大学、研究委员会研究机构、医学慈善团体实验室、政府研究机构和临床医学设施的生物科学研究基地，这是英国的强大实力之一。英国现拥有约270家专业生物技术公司，雇佣了3.4万名员工，其中很多人直接来自生物科学研究基地。3、德国生物医药发展现状及特点（1）生物医药发展现状截止2007年底，德国39、生物技术领域从业人员为34408人，较之2006年增长35%，企业数增长10%，低于此前高速膨胀阶段的增长速度，说明该行业已进入整合，巩固阶段。据德国联邦教育和研究部2007年5月发表的报告指出，2006年德国生物技术行业销售额达305亿欧元，创历史新高。加强了其在欧洲生物技术研究开发中心之一的地位，亦拉近了与处于世界领先水平的美国同行业的距离。但全行业仍处于亏损阶段。据统计，2007年德生物技术行业亏损仍达411亿欧元，比2000年上升66%。2007年，全行业用于研究开发的费用首攻突破20亿欧元，达22.3亿欧元。目前很多公司仍将主要精力集中在研究开发领域，几乎没有任何产出和市场销售。专家40、认为，鉴于诸如医药产品和生物工艺的研制开发一般要持续数年甚至上十年时间，因此，生物技术领域投入高于产出的现状可能仍将持续一个时期。尽管德国生物技术产业的发展势头强劲，但与美、英相比还有不小的差距。据安永国际会计咨询公司（Ernst& Yaumg）主持的首次国际生物技术产业调查报告显示德国生物技术企业2007年有12种药品进行临床二期和三期检验。而德国在这一领域里的最大竞争对手英国在进行二期、三期临床检验的114种欧洲药品中占了66种排在欧洲首位=美国作为世界生物技术最发达的国家，仅三期临床检验（市场准入的最后阶段）的药品就达300种。（2）特点在德国现，从事生物技术研究和生产的企业中有八年以上41、历史，规模有限，平均每个企业从业人员约有63人。目前德国生物技术领域企业以从事医药产品导向的基因技术研究（业内人士称之为”红色产品”）者居多，占本行业企业总数的83%，位居其后的是绿色农业产品和绿色食品（”绿色产品”）生产企业，占11%。4、法国生物医药发展现状及特点（1）现状1998年以后，法国先后创建了近百家生物技术企业。该领域的就业人数增加了18%，营业额提高了20%（达到100亿欧元）。2007年法国政府对生物技术研究、开发的总投入为6.15亿欧元，2008年将达到6.5亿欧元。（2）特点法国的生物技术产业是一个成熟的产业部门。与其他欧洲国家和美国的生物技术产业不同的是，法国的生物技术42、公司很少开发产品。大部分公司正在开发技术平台（Technology Platform）和生产过程（工艺）。公司创建技术平台是为了开发最终产品，法国商业模式比美国更重于开发技术平台。此外，法国生物技术产业还受到不良的经济环境、法规以及薄弱的企业文化的影响。5、瑞典生物医药发展现状及特点（1）发展现状据综合评估，2006年瑞典生物技术产业在欧洲排在英国、德国和法国之后位于第四。绝大多数公司分布在新药开发、诊断、生物技术仪器设备和生物品生产领域。瑞典生物技术公司中员工的素质较高，其中的10%13%具有博士学位。2007年，新药开发领域就业人数比2000年增加82%。生物技术仪器设备和医疗技术公司同期43、就业人数增加了50%，但是农业生物技术领域就业人数比较稳定。（2）发展特点瑞典生物技术产业的显著特点是新成立的微型（少于10人）和中小型公司（小型10-199人，中型200-499人）居多：2007年瑞典共有145个生物技术公司，其中141个为微型和中小型公司，49%的公司职工人数少于5人，只有大约12%的公司职工人数在50人以上。2007年，141个微型和中小型生物技术公司就业3000人，比2005年增长了30%。瑞典生物技术公司主要分布在有综合性大学的大城市：斯德哥尔摩、乌普萨拉、隆德/马尔默、哥德堡末日乌密欧。并形成了斯德哥尔摩一乌普萨拉和隆德一马尔默两个密集的区域性生物技术产业群。从就44、业人数看，前者在医疗诊断处于领先地位，而后者在生物技术仪器设备领域占有绝对优势。4.2 我国生物医药产业的发展方向我国生物医药产业起始于20世纪80年代，与世界生物医药产业一道飞速发展，如今已与化学药、中成药一并成为我国医药体系的三大药种，并且已是三大药种增长最快的药种。据统计，当今生物技术成果60%应用于医药产业，作为一个与当代高科技的生物技术结合如此紧密的新兴产业，生物医药产业具有高技术、高投入、高风险、高收益、长周期的产业特征。1、我国生物医药产业现状特征分析我国生物医药产业经过近三十年的发展，产业集中区基本形成，产业地位得到进一步加强，产业优势逐步显现，产业环境稳步改善，无论从量上还是45、质上都有了巨大进步。但同时，我国生物医药产业起步晚，现阶段生物医药产品创新能力不足，生物技术产业化水平低，以及受社会保障体系与医疗卫生体制改革滞后的影响，横向比较与国际生物医药产业发展水平仍存在较大差距。中国生物医药产业现阶段发展状况主要呈现以下几大特征：（1）产业空间布局渐趋合理由于生物医药产业本身的特征，使得生物医药产业布局呈现出地理选择性，产业主要布局在经济水平发达，科技水平高，创新能力强的地区。我国生物医药产业主要集中在北京、上海和珠三角地区，北京中关村生物园、亦庄“药谷”，上海张江等便是生物医药企业最为集中的工业区，所在地区同时也是我国经济水平最高，科研机构、高校云集，创新能力最强，46、风险投资最集中的地区。随着我国生物医药产业的稳步发展，我国生物医药产业也从局部区域逐步走向全国，如成都、西安等内地省会城市以及东北地区生物医药产业也先后步入了成长期。我国生物医药产业形成了以北京、上海为核心布局区，珠三角、东北地区为重点布局区，中西部地区点状发展的空间格局，产业空间布局渐趋合理。（2）总量依然弱小，但比重不断上升在我国医药体系中，生物医药产业占整个医药产业的比重仅8%，比重为三大药种中最低，化学药在医药产业中占据绝对地位。我国有近500家与生物医药产业相关的企业，生产的生物医药产品年产值仅为美国一家大型生物医药集团的年产值。在量上我国生物医药产业无疑弱小，但作为一极具有发展潜力47、的新型产业，中国生物医药产业的年增长速度达25%，明显快于整个医药产业10%的平均增长水平。且生物医药产品以其优良的特性有着更为广阔的市场前景，随着生物医药产业的进一步发展，有望成为我国医药产业的主导型产业。（3）现阶段产品创新水平不高，但创新能力逐步提高现阶段我国生物医药产品多为仿制品，自主研发完全拥有自主知识产权的产品不多，其原因主要有两方面，一方面由于前期我国知识产权保护不足，影响创新主体积极性；另一方面主要是研发资金投入不足，导致创新活动缺乏，新产品少的缘故。国外生物医药企业的研发投入大都占到近销售收入的20%，而国内不到10%。且由于我国生物医药企业规模普遍较小，并且一全新产品从研发48、到产业化生产周期长（近十年左右），在产品创新方面一般企业很难有大的作为。另外，我国生物医药技术研究主体以科研院所居多，但科研院所的成果的产业化需要与生产企业结合，这又增加了新品产业化难度和进度。随着市场化程度的加深，创新越来越成为企业生存和发展的重要动力，自2001年我国加强知识产权保护以来，企业的自主创新意识和积极性得到了很大提高，自主创新研究迅速开展，成果不断涌现，重组人脑利钠肤、碘引美妥昔单抗注射液、甲乙肝联合疫苗等几十种拥有自主知识产权的新药问世，并有一批新药已进入产业化阶段，生物医药技术和产品创新水平的不断提高，产业化进程的加快必将促进我国生物医药产业更加高质量、健康的发展。（4）产49、业地位得到加强由于生物技术产业的市场前景广阔，发展空间大，绿色环保，经济社会效益高等优良产业特性，我国把生物技术产业作为21世纪重点发展的产业之一，从资金、政策等方面给予优惠和支持。从国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）内容看，生物技术占据了重要地位，如在5个前沿技术中，生物技术占据首要位置，在提出的4个重大科学研究中，生物技术占据其中2个。2005年党的十六届五中全会通过的“十一五”规划，也明确的提出了重点发展生物技术产业的战略构想。2007年4月国务院转发国家发展改革委会同十八个部门编制了生物产业发展“十一五”规划。而如前所述生物技术成果60%应用于了生物医药产业。可见，50、生物医药产业的地位随着生物技术产业地位的提高而有了很大提高。同时国家制订了一系列的直接针对生物医药产品的研发、生产和销售的扶持政策，地方政府也给予生物医药企业包括土地、税收和资金等方面的优惠政策，鼓励生物医药企业做出品牌。2、我国生物医药产业发展方向目前，我国生物医药产业总体还处于相对薄弱阶段，总量小、创新型产品少，但发展潜力大，发展前景优，我国应抓住当前全球生物医药产业正高速发展的契机，在把握国内外环境的基础上，重点思考发展方向问题，本文认为应做好以下几方面：（1）在产品的研发上，走创新和仿制相结合的道路创新是一个产业得以持续健康发展的根本动力，只有创新才能使企业在同行业中具有竞争力。生物医51、药产业和相关企业要生存和发展，必须重视创新，而在创新的方向和重点上，应以潜力大的产品为主，在价值链上，应放在具有高利润的产业链段上，这样的创新型产品才能是市场真正所需的产品。同时，创新需要有优良的创新环境，需要大量的资金、创新型人才以及创新的意识等软硬环境，而这些环境的形成不是一蹴而就的，环境也有质量的高低，关系到创新成果的大小和数量，我国现阶段生物医药产业创新能力虽不断提高，但我国总体还处于不发达阶段，许多条件还不够完善，创新环境质量还有待提高，因此现阶段生物医药产品合法仿制也极为重要。同时仿制品也要具有选择性，应该重点放在当前和近期市场需求量大的产品上，在仿制上也要有一定的创新，不能完全仿52、制，重点放在技术创新和工艺创新上。当前，我国生物医药企业仿制品的利润只在5%-10%左右，而国外生物医药企业仿制品的利润在40%左右，原因就在仿制品生产的技术创新和工艺创新上。（2）在产业规范上，加强监管，避免恶性竞争，并制定产业发展规划随着我国经济市场化程度的深入和一体化经济进程的加快，各产业各行业间以及内部的竞争日趋激烈，特别是生物医药产业这种高技术，高风险，高回报的产业。由于监管措施和力度的欠缺，我国生物医药产业无序竞争和恶性竞争的局面大量存在，不少省市把生物医药产业作为主导产业，支柱产业来发展，而在产品上又没有加以区别，没形成特色，重复建设、产品同构化现象严重，这必然造成低价竞争、不切53、实际的发展等无序现象。对此，应加强监管，制定科学的产业标准，当前无潜力的项目坚决不实施，无市场需求的产品坚决不生产，无竞争优势的地区坚决不发展生物医药产业；梳理生物医药企业，对不符合规范，效益低下的企业实施停产或倒闭等措施。总体上，制定产业发展规划，明确产业发展战略，规范产业空间布局，使生物医药产业集中分布的同时，又合理分散；加大对优质企业的扶持，特别是对研发能力强的企业给予税收，资金等方面的优惠和帮助；对具有生物医药产业优势的地区给予政策优惠，促使生物医药产业地区品牌的形成和壮大。（3）在生产要素上，重视生物医药人才的培养生物医药产业具有高技术性，对人才的要求较高，特别是创新能力强的复合型人54、才。一方面，国际上生物医药产业发达的国家，无一不是拥有一批生物医药创新型人才，而且随着经济的发展，产业的竞争越来越演化为人才的竞争。另一方面，对于生物医药产业来讲，不仅需要有产品的研发人才，产品经营人才，企业管理人才也同样重要，而且不管什么产品最终都要市场化才能显现出价值。由于既懂技术又懂经营的复合型人才是今后人才需求的主要类型，具有一加一大于二的效果，因此，复合型人才是生物医药产业发展应该重点培养的人才。鉴于我国此类人才相当紧缺的现状条件下，更应该注重此类人万培养。（4）在产品的结构上，重视传染病药品和老龄人口药品的生产从现在人类病源和种类上看，病毒性的、带有传染性的病出现得越来越多，如肝炎55、流感、肿瘤等。又如近几年出现的非典性肺炎、禽流感、猪链球菌病毒和近期出现的手足口病等疑难性传染病，传统的医药很难在短时间内控制住病情，而生物医药产品是当代具有高科技特征的生物技术与医药生产的结合，对病毒性的，传染性的和疑难病具有比传统医药更好更快的疗效，生物医药产业应发挥这一比较优势，加大力度研发生产这类药物。另外，从我国人口结构的发展趋势上看，人口老龄化是我国人口结构发展的趋势，老年人医药的需求将会逐步增加，生物医药产业的发展应充分认清这一药品需求结构的变化，发挥医药研发生产的灵活性，提早布局，逐步占领老龄人口药品市场。（5）在环境标准上，走绿色医药生产道路随着全球生态环境的日趋恶化，生态56、环境问题对经济社会发展的制约程度越来越大。生态环境保护己成为全球共识，中国更是大力气整治生态环境问题，全国主体功能区规划是我国“十一五”规划的重要内容，可持续发展、循环经济理念已深入各个领域。在产业上，更是严格限制高污染、高能耗产业的发展。由国家环保总局颁发的制药业污染物排放标准，于2008年1月1日开始正式强制实施，制药企业必须进行排污改造，达到制药工业污染物排放标准才能进行生产，绿色医药越来越成为医药生产的主题。因此，生物医药产业的发展应适应这一大趋势，大力发展绿色医药。第5章 产业关联度及市场分析5.1 产业关联度分析1、原料产业产业链的始端就是原料的来源问题，作为实现产业链基础的原料问57、题，影响着整个产业链的构成。规划建设的高含油量、高旋光度薄荷良种（根茎）研发中心；2万亩高含油量、高旋光度薄荷良种繁育中心；40万亩高含油量、高旋光度薄荷种植基地（配套建设农田水利、道路桥涵、机械）就是为根本解决原料的供应而建设的。产业链规划的实施，可直接带动XX县及周边县市薄荷良种的种植，调整了农业产业结构，为实现全民致富找到了一条新的道路。原料产业的形成，又可带动运输、农资、交易市场等行业的发展。形成XX县农业经济的支柱性产业，在全省甚至全国推广原料产业建设经验，为农产品加工及深加工企业提供原料保障，推动工业企业的发展，促进工业企业向高技术含量、高附加值、规模化、产业链条化发展，工业的健康58、发展，反过来又反哺农业，实现良性循环，可更好的为国家经济发展和社会进步服务。2、科研技术本产业链规划中包含了良种（根茎）研究中心及手性生物医药工程研究中心。一个是原材料（薄荷）的研究，包括培育新品种，属于对原材料的研究改良，以开发出功效更好的原材料，为产业链终端产品的加工做保障；另一个是手性生物医药的研究，属于近终端产品的研究，以高新技术研究开发原材料的药效，指导开发出科技含量更高、治疗效果更好的产品。二者相互补充，相互促进。同时又带动了生物医药产业链的高科技化发展。生物医药行业作为高科技行业，其自身的发展，必将带动关联行业技术的进步，最终实现技术同步发展，提升我国的科技水平。3、精细化工业在59、西方发达国家，精细化工在化学工业中所占比例一般在2/3左右，而我国仅有1/3，落后的因素既有技术方面的原因，也有原料供应缺乏的原因。项目产品，运输方便，随着本规划的顺利实施，将为市场提供一定量的拉米夫定、齐多夫定和盐酸司来吉兰胶囊产品，对产业链终端系列产品相关下游产业的发展起到较大的推动作用。4、改变产品结构、促进企业全面发展以本规划产品作为契机发展医药及精细化工产品， 随着企业向新特药、精细化工高附加值领域的迈进，公司将不断改变目前产品格局，向多元化发展。整体实力将不断增强、经济效益再上新的台阶，促进企业全面发展。5、带动相关行业发展产业链的建设，不仅能推动中医药业的发展，而且能促进相关行业60、的发展，如交通运输业、通信业、饮食服务业等，对于增加XX县的凝聚力和辐射力，有着现实和深远的意义。同时，产业链的建设，还能解决部分人员的劳动就业问题，促进XX县经济的发展，是XX县新的经济增长点，促进区域经济的发展，经济和社会效益显著。因此，该产业链的建设将大大带动地区相关产业的发展，从而促进地方经济发展，加快全面建设小康社会步伐。5.2 医药市场发展状况1、抗HIV市场与需求病毒具有自我复制合成的特性，是一类最原始的在动物细胞内寄生的非细胞生物，自从1898年 Beijerinck首次提出病毒概念后，病毒种类已由最初的几十种发展到今天的数千种，给人类健康带来巨大的危害。免疫缺陷病毒的滋生，使61、艾滋病（AIDS）患者每年递增，在发展中国家和贫穷落后的地区，由于缺乏有效的督导与控制，导致了感染率直线上升。据世界卫生组织浆报道显示，自1981年发现和报告艾滋病以来，全球感染者累计6900万人，其中死亡人数占40%，每年约新增500多万HIV感染染病例，目前HIV/AIDS患者总数达4200多万人，若不能有效的预防控制，预计20年后HIV感染者将达2亿人。从地域上看，在撒哈拉以南的非洲地区的患者占据了70%，而病死率已达八成；在拉丁美洲和加物比地区流行率也较高，60%感染者失去生命，而亚洲也已呈现出快速蔓延的趋势。纵观全球的HIV/AIDS感染情况，与文化素质、思想意识、贫富状态和卫生保健62、系统有着极为密切的关系，在多种传播方式中，性爱、体液、血液是传播的主要媒介，毒品注射、违法采集血浆结下了恶果，虽然艾滋病的直接病死率仅次于恶性肿瘤，但机体免疫功能下降后，继发性机会性感染或恶性肿瘤已成为致命的主要因素。联合国艾滋病中国专题组认为，中国已处在艾滋病灾难的边缘，2006年中国疾病预防控制中心与世界卫生组织、联合国艾滋病规划署和美国疾病控制中心的共同分析显示，中国现存免疫缺陷病毒感染者为84万人，AIDS患者约占10%，约占亚洲地区的1/5，在全球居第14位，HIV感染者占全国总人口0.066%。专家估计的数字要比这个大，尤其在易感染群体中呈现出快速增长的态势。随着人类免疫缺陷病毒在63、全球的快速蔓延，抗 HIV药物已悄然发展成为产销两旺的市场，年销量增长率约在13%-15%左右，在发展中国家有降价策略和呼吁中，销售收入未能得到同步上升，但也占据了重要的一席。据Pharma Business杂志公布的 2006年全球畅销500强药物中，抗HIV药物市场已达50.42亿美元，主要由世界七大制药厂商把持，其中逆转录酶抑制剂山65%，蛋白酶抑制剂药物占35%。在众多抗艾滋病毒药物生产商中，葛兰素克克、百时美施贵宝和雅培已成为前三强，2006年3家的抗HIV药物销售额已达60亿美元，占全球的3/4；2006年抗HIV药物市场已近80亿美元，平均年增长率约5.5%，其中：葛兰素史克拥有64、的6个药品形成了创收能力，2006年销售收入已达30.01亿英镑，比上一年的增长了2.5%，百时美施贵宝5个药品为16.73亿美元，比2005年增长了3.9%。国外分析家预测，到2010年世界7大主要市场抗HIV药物的销售额将增至87亿美元，而且不约而同的把目光瞄准了巴西、中国、印度、南非和泰国这五个新兴的市场。2、抗免疫缺陷病毒药物开发自从第一个艾滋病治疗药物齐多夫定问世以来，美国FDA已相继批准了80多种预防治疗人类免疫缺陷病毒药物，疗效显著倍受推崇的已有20 多个药物，被认为对AIDS感染者病情具有较好的缓解和控制作用，我国已批准进口8种，自己开发的产品已经上市销售。核苷酸是构成细胞和病65、毒遗传基因的重要物质，对核苷酸的修饰所得到的抗代谢物，能抑制核酸合成酶，阻断病毒的复制合成，20世纪下半叶，国外上市了许多核苷酸类抗病毒药物。自1996年后，艾滋病治疗领域有了重大的突破，设计了具有高活性的逆转录酶制剂和蛋白酶抑制剂复方制剂，常用多种不同机制的药物协向发挥作用，达到早期干预的目的，目前推荐方案是两种核苷逆转录酶制剂与蛋白酶抑制剂或非核苷逆转录酶抑制剂复合疗法，其中蛋白酶抑制剂扮演了重要角色。复方药物组合方案如下：施多宁+双汰芝赛瑞特+惠妥滋+维乐命佳息患+双汰芝佳息患+惠安滋+赛瑞特施多才+佳息患赛瑞特+ 惠受滋+维乐命赛瑞特+贺普丁+维乐命施多宁+惠妥滋+赛瑞特。目前鸡尾酒疗66、法的普遍推广，艾滋病患者的死亡率已有下降，而人们更渴望病人用药顺应性的改善，以及治疗投入与期望比值的提高。2003年3月罗氏公司开发的抗HIV感染药物思福韦地（Enfuvirtide）通过审批后，新近在欧美9个国家上市，而葛兰素史克与Vertex共同开发的蛋内酶抑制剂，是 2003年11月通过美国FDA快速通道准许上市的药品。整合酶抑制剂是全新的一类药物，是目前发现的第三种与HIV复制密切相关的酶，代表了抗 HIV药物学术研究的前沿阵地。5.3 市场前景预测1、国际市场拉米夫定作为治疗肝病和治疗艾滋病必不可少的药物被专利垄断得价格奇高，每公斤4000美元，治疗一个艾滋病的年成本3万美金左右，治67、疗一个肝炎病人的年成本1万元左右，80%以上的经济落后国家和发展中国家的患者吃不起药只有等死。该产业链的产品进入市场以后，立刻震动了整个国际市场，除巴西以每公斤400美元出售外，印度、印尼、非洲各国都以300美金一公斤出口，极大的降低了贫困国家和艾滋病猖厥国家的治疗艾滋病成本，上市以来客户激增，已形成了国外客户在厂等货的供不应求局面。司来吉兰的药理作用主要是选择性地抑制单胺氧化酶B亚型（MAO-B）在脑内对多巴胺的降解，使多巴胺水平增加，恢复多巴胺能神经元和胆碱能神经元之间的功能平衡。司来吉兰对B亚型的抑制是一个不可逆的过程。两者先结合成一非共价结合的复合物，引起B亚型上FAD的还原及司来吉兰68、的氧化，两者再于N-5位共价结合，完成B亚型的不可逆失活过程。通过抑制单胺氧化酶B亚型，司来吉兰能显著减弱一些单胺类物质在脑内的代谢。大鼠模型中，0.25mg给药2-4周后，纹状体内多巴胺的水平大大升高，而其代谢产物的水平则明显降低。人体测定，每日10mg给药，患者脑内多巴胺的水平升高40-50%。司来吉兰迅速被肠胃道吸收，口服半小时后达峰值。生物利用度低，仅平均百分之十的未变化的思吉宁在循环系统内（个体差异大）。思吉宁是亲脂性，略带碱性，迅速渗入各组织，包括脑，并迅速分布于人身体各部分，静注10毫克后，其分布体积约500公升。思吉宁在治疗剂量下，约75-85%思吉宁与血浆蛋白结合。主要通过肝69、代谢为去甲基思吉宁，左旋甲基苯丙胺及左旋苯丙胺，这三种代谢物人类一次及多次用药后可在血浆及尿液探测到。平均清除半衰期为1.6小时。总身体清除率约每小时240公斤。代谢物主要通过尿液排泄，百分之十一五在粪便排泄。并由于本品不可逆转地抑制MAO-B受体，临床作用时间不取决于本品清除率，所以每日一次剂量已足够。为了探索一条永续经营之路，要把打造永续的“XX”品牌作为企业生存的基石，并把各种营销的活动与提升品牌的知名度和塑造品牌形象结合起来，据此该公司制定了以“XX”品牌塑造为核心的品牌战略，从抓管理、抓新品、抓形象入手，把极具生命力的生物制药产品以最快地速度推向市场，以应对激烈的市场竞争。力争在国内70、市场占有较大份额，并依托XX有限公司的国际贸易部成功开拓国际市场。2、国内市场洛匹那韦/利托那韦是用于艾滋病治疗的首席蛋白酶抑制剂，它由具有活性作用的洛匹那韦和起促进作用的利托那韦两种成分组成，主要用于治疗HIV病毒感染的成人及6月龄以上儿童。洛匹那韦/利托那韦被认为是当今市场中最具潜力的抗逆转录病毒药物，且病毒耐药发生率。2006年洛匹那韦/利托那韦的销售额高达7.82亿美元，且以35.6%的市场份额在蛋白酶抑制剂市场中居王牌地位，相对于2005年30.9%的增长率，其在2006年销售额的增长率却仅为9.3%，这与阿扎那韦的竞争所带来的冲击不无关系。2006年，阿扎那韦的销售额又飙升至6.671、9亿美元。如今，阿扎那韦已成为继洛匹那韦/利托那韦之后的第二大蛋白酶抑制剂，占该类药物市场份额的19.2%。葛兰素史克的拉米夫定片剂专利五年前被我国政府给予了行政保护，到2006年6月份截止。2008年3月份XX公司已经经省药监局和国家药监局的同意，进行了药品生产许可权的申报，一旦葛兰素专利到期，XX公司的品种就可立即投入市场。到时候国内1.2亿多肝炎病人，葛兰素每年五十多亿人民币的市场份额，XX公司会以1/10的价格很快受益于一亿多肝炎病和艾滋病患者，健康于社会，让利于人民。特别是近两年来，国内的艾滋病人数有明显的上升趋势，进口药品的高价也是国人治疗的最大障碍，病人的自报自弃加快了艾滋病的传72、染速度，XX公司的拉米夫定上市后会把病人的治疗费用从年几万、几十万降到四千元左右，增加了人们治疗艾滋病和肝炎病的信心，除去了全民奔小康路上的一大障碍，也为创建和谐社会奠定了坚实的基础。3、产业链终端产品竞争力分析由于盐酸司来吉兰胶囊在国内属新药，获得生产批文，市场上只有德国通益公司一家在销售进口产品，因此，目前在国内的市场份额中占的比例并不是很高，盐酸司来吉兰片剂在国内PD市场的用量份额中排名第五，德国通益制药公司的销售排名在第十位。但盐酸司来吉兰胶囊治疗帕金森氏症疗效确切，且因是国内独家品种，具有竞争对手少的优势，又享有保护期（且即使保护期过了，原料的仿制也是受限制的，无形中又多了一重保护）73、，非常利于企业进行立足长期的市场投入与推广。随着老龄化社会的到来，帕金森氏病（PD）患病率在世界范围内正在日益增高，全世界已有高达500万的患病人数。据估计，我国每年新增近10万该病患者。该病的治疗用药在全球的市场规模约为150亿美元，我国的市场规模在50亿美元左右。但实际情况要小于这个数目。原因在于：患者对该病认识不足，不能及时就诊；主要医疗资源集中在上海、北京、广州等大城市；治疗药品主要依赖进口，价格偏高，限制了该类药品市场的规模。但从长远来看，此类药品市场将有较好的发展前途，机遇一旦到来，市场前景非常广阔。从用药的品种来看，国内PD治疗药仍然以多巴胺类药物为主，其市场份额占99%。20074、4年1季度，多巴丝肼的用药金额占据了治疗PD药品销售金额的半壁江山，排在了第一位，而它的用药数量仅占全部PD用药市场的17.7%；金刚烷胺的用药数量及金额排在第二位；培高利特甲磺酸盐虽然数量只占0.8%，但金额却占到了6.3%，因为该产品是进口产品，价格昂贵；抗胆碱药的用药数量占抗帕金森氏病药的一半以上，而金额却只占所有份额的1.2%，说明该药的用量虽较大，但价格低廉。盐酸司来吉兰在国内PD市场的用量份额中排名第五。从剂型上看，片剂和注射剂占有绝对优势，而溶液剂（注射剂）属于高价位剂型，所以虽然数量上只占总体份额的7.9%，而金额上却占了20.5%。片剂相对便宜，数量上占据了总体的89.7%，75、而金额却只占了74%。各种药品均有片剂，但以多巴丝肼销售最好，占据了69.1%的市场份额。溶液剂中，口服的以复方二氢麦角隐亭为主，注射的以左旋多巴为主；2004年复方二氢麦角隐亭和金刚烷胺新增胶囊剂型；而颗粒剂市场仍然只有金刚烷胺这一个品种。目前，国内的抗帕金森氏病市场仍在小幅上涨。从该类药物国际市场的发展情况来看，我国抗帕金森氏病用药的市场潜力还是巨大的，而且随着人口的老龄化、人们就医意识的增强，抗帕金森氏病的市场规模将会不断扩大；所以，抗帕金森氏病用药的未来仍然充满希望，这一市场正在期待着机遇的到来。盐酸司来吉兰原料由与原研制公司同属一个集团公司的兄弟单位深圳沃兰德药业公司生产提供，该原料76、也是新药，除该公司外，国内只有南京思科药业公司有生产批文。受让成功，XX联合制药公司与深圳沃兰德药业公司签订长期供货协议并承诺负责提供原料。对生产无特殊要求，只需要通过GMP认证的常规的胶囊生产车间即可。5.4 市场竞争力分析随着国际合作领域的扩大，医药加工生产必将展开竞争。竞争是市场经济的基础，在市场中竞争是必然的。拥有极具竞争力的产品是企业发展的关键，就产业链终端产品而言，目前虽不属于市场空隙，还存在很多正面竞争的对手。但从广义的市场角度来说，市场的竞争对手主要来自不同地域和层次的医药加工生产企业。XX有限公司针对医药市场需求状况，从原料种植、中间体生产到产品出厂采用高新的技术进行质量控制77、，最大限度地降低产品的生产成本，从而在价格上获得一定的竞争优势。在竞争日益加剧的环境里，竞争力除更多取决成本外，还取决于营销方式、结算信用条件、运输服务和技术服务等方面的因素。企业应在以上几方面制订正确的策略，采取完善的措施，再凭借较为优越的地理位置，确立企业对国外产品和国内产品的竞争地位。第6章 总体规划6.1 规划年限规划年限为2008年2015年，分二期实施，一期2008年2010年；二期2011年2015年。6.2 规划范围规划范围从XX生物医药产业链的原材料始端到成品药生产终端，包括原料基地、手性生物医药工程研究中心、医药中间体及原料药生产基地和成品药生产基地的建设四大方面。6.3 78、指导思想以生物医药产业发展为主题，以市场需求为导向，以经济效益为中心，以技术创新为支撑，以体制机制创新作保障，用高新技术和先进适用提升生物医药产业链，全面推进技术进步，提高产品质量、档次和附加值，注重整合现有资源，鼓励发展薄荷等原料标准化种植及良种研究繁育，开发新产品。强化生物医药市场体系，加大结构调整力度，全面促进生物医药产业升级，提高国际竞争力，实现“科技领先、结构优化、产业升级、效益提高”的战略目标，做大做强XX联合制药生物医药产业链。通过规划的逐步实施，把XX联合制药生物医药产业链建成更加科学规范、规模更大、产业化程度更高、产业链条更粗更长、主导产业、配套产业共同发展、辅助性企业更加完79、善的产业，成为XX县、皖西北地区乃至全省的重要产业，为县域经济发展和解决工业短腿问题做出更大的贡献。6.4 规划目标1、总体目标以发展生物医药产业链为目的，形成集原料种植、科学研究、中间体生产、成品药生产的产学研为一体的产业链，实现种植、研究、加工一条龙的产业化开发；全面实施GAP、GMP工程建设。用7年时间完成多阶段、多层次、多渠道、全方位的生物医药产业链的建设工作。2、阶段目标（1）2008年-2010年建设目标经过2年的努力，完成1万亩高含油量、高旋光度薄荷良种繁育基地及20万亩高含油量、高旋光度薄荷种植基地的建设工作；完成部分医药中间体、原料药生产及成品药生产基地的建设工作。（2）2080、10年-2015年建设目标完成剩余的1万亩高含油量、高旋光度薄荷良种繁育基地及20万亩高含油量、高旋光度薄荷种植基地的建设工作，并建立薄荷良种（根茎）研发中心以及手性生物医药工程研究中心，同期内把医药中间体、原料药及成品药生产基地全面建设完工，最终形成XX联合制药生物医药产业链。第7章 原料基地建设规划7.1 背景1、XX县中药材情况中药材主要品种有桔梗、板兰根、白术、白芍、党参、牡丹、药菊等，均以产量高、质量好而闻名中外，其中桔梗更是远销韩国、日本和东南亚各国，成为全国桔梗生产加工三大集散地之一。XX又是椿城樱乡，XX椿芽、樱桃清时即为贡品，在国外也久负盛名。XX薄荷基地是全国最大的薄荷生产81、基地和全国最大的薄荷油出口基地。最高年份全县种植薄荷28万亩，并辐射周边的亳州、界首、临泉、蒙城、利辛等县市，总面积在38万多亩。被誉为“薄荷王国，清凉世界”。素有“中国薄荷看XX，XX薄荷销全国”的美誉。形成了种植、经营、加工于一体的产业化格局。XX桔梗基地位于XX县的李兴镇，正常种植桔梗面积6万亩，最高时种植桔梗15万亩。产品主要出口韩国、日本等国家。每产出口各类桔梗产品2500万公斤，创汇1000余万美元。全镇桔梗经营商贩500多人，沿街商户100多家。带动了挖药、拣药、加工、装御、运输各相关行业的发展。是全国最大的桔梗生产基地和出口基地。XX板兰根基地位于XX县的阮桥镇。常年种植板兰根82、3000亩。规划面积3万亩。是全国首家通过国家GAP认证的板兰根基地。2、原药标准化种植GAP是中药现代化生产“第一车间”，中药材质量管理是核心。要确保中药药品的质量，就必须抓住中药材生产这个源头。中药材种质不清，种植、加工技术不规范，重金属、有害元素和农药残留严重超标，中药材质量极不稳定，质量责任不明确，野生资源破坏严重，规范化种值加工基地建设滞后等问题，已成为中药现代化发展的“瓶颈”。因此通过规范化的药材生产提升整个中药产品的质量，已成为当前一项十分重要而紧迫的工作任务。中药材属于药品范畴，在质量规范管理具有与药品的共性要求。中药材的质量来自其生产过程，只有规范化生产才得到质量稳定、均一、83、可控的药材。只有药材质量的提高，中药产品的内在质量才能得到根本的保证，中药现代化才有必要的物质基础。中药材也是农副产品，实施GAP是促进中药农业产业化的重要措施，实现农业产业化是党中央、国务院提出的农业经济工作的重大方针。中药农业、中药材生产也必须走产业化发展的道路。要逐步改变落后、分散的药材种植、采集形式，把符合社会主义市场经济规律的企业组织形式引入药材生产。这些企业采取灵活多样化的形式，把千家万户的农业生产和千变万化的市场相结合，建立规范化、现代化的中药精细农业和生态中药经济农业。在这一进程中，GAP将发挥十分重要的政策导向作用，努力使药材生产走向规范化、集约化、产业化、现代化的道路，促进84、中药材生产的健康发展。7.2 建设内容1、40万亩高含油量、高旋光度薄荷GAP生态种植基地（农田水利、道路桥涵、机械）XX联合制药医药产业链的高含油量、高旋光度薄荷GAP生态种植基地工程建设规模为40万亩，以纵贯XX县境内的传统中药材种植农业生态区为基础，经XX县为龙头，带动周边亳州、界首、临泉、蒙城、利辛等县市区的中药材GAP基地建设，整体采取高效的立体种植模式。计划投资80000万元。2、建设2万亩高含油量、高旋光度薄荷良种繁育的产业化基地以XX县薄荷40万亩基地建设为基础，依托中国医学科学院生命科学与工程研究院的生物高科技优势，采用组培快繁、脱毒培养、细胞筛选、有效药用组分定向调控、基因85、工程等现代生物育种技术，筛选培育优良新品种、高产细胞系，并实现优良种子种苗的产业化；建设2万亩薄荷品种、种质资源库，优良品种系的选育与产业化，优质脱毒种苗的快繁，集研究开发、人才培养为一体的产业化基地。计划投资10000万元。3、建立高产、高油量、高旋光度薄荷良种（根茎）研发中心主要开展薄荷良种（根茎）的生物活性成分或指标性成分为量化指标的研究，建立或完善质量标准。实施中药材优良种质资源和优质繁殖材料的研究及产业化：收集、整理薄荷品种资源，建立种质资源库。应用细胞生物学技术和现代生物工程技术，筛选等产优良细胞系，培育优良新品种。利用无性克隆快技术和脱毒快繁技术，建立品种复壮和优良种繁材的产业化86、基地。规划投资8000万元。以上3项合计投资98000万元。7.3 总体目标经过7年建设，建成XX县薄荷GAP经济种植带，建成国内规模最大的一流中药材GAP生产基地、研究中心。建立完善的保障服务体系，建立XX联合制药公司自己的以薄荷为主要中药材原材料GAP基地建设，引导建立“农户终端药品生产企业”的产业链。以新型生物医药理论为指导，现代化科技手段为支撑，统一规划，分步实施，重点突破，带动全局。通过引进薄荷GAP研究型高级人才及培养GAP基地建设的应用型人才；开展薄荷GAP关键技术、生态农业可持续发展与综合开发的研究与专业认证；建立GAP薄荷种质资源库与优良种子种苗的产业化工程。以优良的原料、强87、有力的科技支持、良好的服务和完善的基础设施服务医药中间体及原料生产基地的建设，逐步形成XX联合制药医药产业链的GAP种植基地，作为XX联合制药公司向集团化、规模化发展的坚实基石。第8章 手性生物医药工程研究中心8.1 背景1、手性药物国外研究现状及发展趋势艾滋病是当今举世公认的难治病，既无疫苗，也不能治愈。它的传播极为迅速，目前全球感染者已达2800万人，死亡率高，已有20多万病人死亡，且多半发生在青壮年，因而使劳动力大量丧失。更为严重的是，它可通过母婴传播而直接影响下一代。各国都在竭力开展艾滋病防治的研究。迄今为止已正式批准了8种抗艾滋病药物，即5种抗逆转录酶的双脱氧核甘类（AZT，ddC，88、ddl，D4T，3TC），以及3种蛋白酶抑制剂（Indinavir，Ritonavir，Saquinavir）。但这些药均具有“一优三缺点”的性质，即有一定的疗效、价格昂贵、副作用大、易产生耐药性，因而都不是理想的抗艾良药。手性制药作为化学药技术发展的一项新趋势，近年来成为医药行业的前沿领域，尤其是应用于HIV病毒等领域。2001年诺贝尔化学奖就被除授予分子手性催化的主要贡献者。自然界里有很多手性化合物，这些手性化合物具有两个异构体，它们如同实物和镜像的关系，通常叫做映构体也即旋光异构体。而对于手性药物，一个异构体可能是有效的，另一个异构体则可能是无效甚至是有害的。手性制药技术就是利用化合物的89、这种原理，开发出药效高、副作用小的药物。手性药物疗效的极大差异地促进了物性药物的研究开发以及分离分析的发展。目前普遍使用的2000多种合成药物中有600余种为手性药物，而有活性的单一对映体药物不足100种，其余的500余种都是左右旋混在一起的消旋体药物。为适应市场的要求，各大医药公司对手性药物的研发倾注了很大的力量。美国FDA发布了手性药物指导原则，要求所有在美国上市的消旋体类新药，生产者均需提供报告，说明药物牛所含的对映体各自的药理作用、毒性和临床效果。欧共体国家及日本、加拿大等国随后也规定了类似的法规。这意味着申请消旋药物时至少得做3组药理、临床数据、无疑研究费用和工作量相应加大。如果开发90、的是光学纯的手性药物，只需做一组试验即可。随着拆分技术开发和不对称合成技术的发展，选择光学纯手性药物开发是未；来发展的主要趋势；手性药物的不断增加改变着化学药物的构成，成为制药工业的新亮点所在。经过40年的发展，特别是近两年，世界医药领域研发手性药物之势愈来愈烈，并已有大量新品种面世，成为世界各国制药公司追求利润的新目标。2、国内手性药物研究现状及发展趋势2006年8月18日，国家科学技术部、国家食品药品监督管理局联合在北京召开我国首次艾滋病疫苗I期临床研究结果揭晓暨新闻发布会。我国自主研制的艾滋病疫苗已经顺利完成I期临床试验，全部49位受试者均未出现明显不良反应，接种疫苗受试者中产生了针对H91、IV的特异性细胞免疫反应。研究结果表明我国自主研制的艾滋病疫苗有一定的安全性，且达到国际同类疫苗的免疫应答水平。I期临床试验的完成，是我国艾滋病防治技术与产品科技攻关取得的一项标志性重大进展，标志着我国艾滋病疫苗研究的科技攻关取得重大突破，为今后艾滋病疫苗的进一步研发奠定了坚实的基础，填补了我国艾滋病疫苗临床研究的一个空白。为了能为我国艾滋病防控提供坚实的技术支撑，国家科学技术部等部门专门组织国内专业基础好、研究实力强、经验丰富的优势力量，投入大量科研经费对我国艾滋病防治技术与产品研究进行了科技攻关。在技术路线上，采用了国际上主流的艾滋病药物研制策略；在研究工作中，严格按照国际规范的程序进行。92、在临床研究前，进行了系统的动物试验，对其的安全性和有效性进行了严格的科学评价。虽然我国艾滋病防治技术与产品科技攻关中还有许多问题没有解决，需要很长时间进行研究，但是应该说我国艾滋病防治技术与产品科技攻关已经取得了一批重大突破：艾滋病疫苗完成了I期临床研究；研制成功了一批重要的艾滋病病毒检测试剂，且在艾滋病防控实践中发挥了重要作用；艾滋病母婴垂直传播的阻断研究取得了重要进展，为最大限度地保护儿童免受艾滋病病毒侵染发挥了关键作用。艾滋病疫苗I期临床研究的顺利完成，表明我国在生物技术原始创新方面已经具备一定的国际竞争实力。防治艾滋病药物与疫苗的研究是全世界面临的技术难题，一些国家投入数十亿美元开展研93、究，我国虽然取得了重大进展，但还有大量工作要做。防治艾滋病药物与疫苗的研究，是“十一五”计划的重中之重。国家16个重大科技专项中将有两个涉及到防治艾滋病的药物与疫苗研究，科技部将在“十一五”进一步加大对艾滋病药物与疫苗研究的支持力度。 8.2 研究主要内容及产业链设计1、主要研究内容（1）以手性合成技术为中心主导技术，研究开发系列抗艾滋病、治疗乙肝系列药物。（2）通过研发，保持公司手性合成技术的先进性，引导公司其他相关产品的研发。同时利用公司现有国家一类新药NGF为技术基础，研发相关产品。2、项目关键技术先进性以国际最先进的手性合成技术为主导技术，在合成过程中着重解决产品的手性纯度和异构体杂质94、问题。（1）环化工艺采用动力学手性拆分，使目标物质收率高达95.8%，高于其他拆分工艺水平。（2）氧化工艺中采用了碘酸钠回收工艺，高碘酸钠回收率高达99%以上。（3）在酰化工艺中采用新型催化剂，常温下反应，保持了产品的手性纯度。（4）缩合反应中采用三甲基氯硅烷代替三甲基碘硅烷，极大降低了生产成本。该生产工艺填补了国内空白，达到国际先进水平。3、项目产品的技术先进性拉米夫定：以酒石酸和薄荷醇为起始原料，利用手性制剂作为不对称诱导试剂，经过酯化、氧化、环合、酰化、缩合、还原合成拉米夫定。同时在在产品每一步都有创新，降低了产品生产成本。利托那韦：以L-缬氨酸，L-苯丙氨酸等为起始物料，经过18步反应95、等到目标产物，用手性合成技术，有4个手性中心，杂质要求很严格，其中有些步骤是公司特有先进技术，每步反应用科学的方法监控，中间体和产品质量得到国际市场确认。洛匹那韦：以L-缬氨酸，L-苯丙氨酸等为起始物料，经过16步反应等到目标产物，运用手性合成技术，建立4个手性中心，侧链技术具有国际先进水平，产品符合国外客户要求。齐多夫定：以-胸苷为起始物料，经过上保护，环氧，叠氮、脱保护，精制得到目标产物，各步反应精细控制， 产品质量符合国际标准要求。奈韦拉平：以2-氯-3-氨基-4-甲基吡啶，2-氯烟酸为起始物料，经过酰氯，酰化，氨化，环合，精制得到产品，各步反应质量控制技术具有独创性，成本具有很大优势，96、产品质量符合国际市场要求。恩替卡韦：使用XX药业公司自己研制的新型硅烷化保护剂甲基二辛基氯硅烷，使生产成本大大降低；用特制催化剂使硅烷化反应温度由-78提高到-40，使恩替卡韦更适应产业化生产；用新型诱导剂对恩替卡韦中间体（ent-4）进行环氧化，确保了环氧物中间体的纯度。这一关键技术的使用使恩替卡韦中间体（ent-4）的质量大大提高，确保了恩替卡韦-水合物的质量。拉夫替丁：采用降解、缩合、转晶等步骤合成。在降解反应中，专利采用回洗方式，产生的异构体含量较高，对本步骤进行技术改进，采用室温下降解反应，大大降低了异构体的含量，确保拉呋替丁的质量，同时在缩合反应中以乙酸、乙酯代替乙醚结晶拉呋替丁，97、提高了生产的安全性并降低了产品的生产成本。4、产业链设计（1）通过小试、中试取得产品生产工艺。（2）利用中试车间实行产品的试生产及销售。（3）在XX工业园实行工业化大生产。（4）在XX的制剂厂生产制剂，同时对于制剂生产剩余的原料药及中间体实行出口销售。8.3 项目内容和投资依托XX县地域、资源、政策优势，建立全开放式，吸纳全国各著名高等学府教授、学者开展研究开发工作。从事立足XX县乃至XX全省，面向全国的生物医药新药研究开发。手性医药工程研究中心将成为XX联合制药公司现代中药高科技含量产业化的“孵化器”。1、建设内容建设实验室、化验室、中试车间、综合楼、污水排放系统、纯化水制造车间等基础设施。98、试验、化验仪器及安装，中试车间设备购买及安装。2、投资该项目总投资1.21亿元。8.4 总体目标1、经济目标研发中心各项目产后，将实现年产艾滋病、乙肝药物片剂（治疗艾滋病系列药物拉米夫定、利托那韦、洛匹那韦，齐多夫定、奈韦拉平，治疗乙肝药物恩替卡韦，治疗胃溃疡药物拉夫替丁）1.6亿粒。预计实现产值超过20亿元，净利润2亿元，利税总额6亿元。2、社会目标（1）带动地方经济发展：各研发项目投产后，将大大带动地方区域经济的发展，特别是拉米夫定起始原料为XX本地作物薄荷脑，该项目产业链形成后将增加周边数万农民收入，同时解决当地农民就业问题。（2）降低了发展中国家艾滋病、乙肝患者治疗费用由于XX联合制药99、公司在研制过程中大幅度降低了成本，这就大大减轻了包括中国在内的发展中国家艾滋病和乙肝患者的用药费用，为发展中国家艾滋病和肝炎患者带来了福音。（3）树立了环保型企业的典范XX公司的该项研究大幅度提高了生产收率，加强了各种化工溶剂的回收利用，不但大幅度降低了生产成本，而且因为各种原料单耗大幅降低，对环境保护起到了很好的作用，为周边化工类企业树立了典范。第9章 医药中间体及原料药生产基地9.1 背景药品生产需要大量的特殊化学品，这种化学品原来大多由医药行业自行生产，但随着社会分工的深入和生产技术的进步，医药行业将一些医药中间体转交化工企业生产。医药中间体属精细化工产品，生产医药中间体目前已成为国际化100、工界的一大产业。近年来，由于出口医药中间体不像药品那样会受到进口国的种种限制，以及赶上医药中间体生产向发展中国家的转移，我国医药中间体产业获得了极好的发展机遇。目前，我国每年约需与化工配套的原料和中间体2000多种，需求量达250万t以上。经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口，而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，有许多中间体实现了大量出口。相对于原料药及制剂，医药中间体的出口受到进口国的限制要少得多，而且近年来，美国和欧洲和许多大制药公司从节省生产成本与环保要求的层面考虑，将其医药中间体的生产逐渐向发展中国家转移，或者多从发展中国家进口质101、量可靠的医药中间体。这都给我国的医药中间体生产企业带来了极好的商机。专家认为，由于多年累积的技术优势和未来医药市场的巨大需求，我国医药中间体行业蕴蓄着巨大的发展潜力。我国的医药中间体产品链上，中、上游基础原料药中间体产品由于应用领域较广泛，占据了整个链条的优势地位，因此得到了较快速的发展，也在市场上备受瞩目。随着形势的推移，医药中间体的研究和生产也要有所调整。疾病谱的变化将造就医药市场新的领域，相应的医药中间体也会发生变化，因此带来了新的机遇。预测，2010年发病率最高的疾病有精神疾病、绝经期疾病、勃起功能障碍、肥胖症、心脑血管疾病、癌症、慢性鼻窦炎、偏头痛、糖尿病、老年性疾病、致命性感染等，102、这必将迎来相关药物中间体需求的增加。在我国，医药中间体生产企业大多为私营企业，投资规模不大，基本在数百万到一两千万元之间。由于医药中间体生产利润高于一般化工产品，生产过程又基本相同，所以有越来多的小型化工企业加入医药中间体的生产行列中；生产中间体的利润率比原料药偏低，而原料药与中间体生产过程又相似，因此，部分企业不仅生产中间体，也开始向原料药延伸。9.2 建设内容及投资1、建设内容建设医药中间体和原料药生产车间、化验室、原料仓库、成品仓库、综合楼、污水处理系统及其他必要的设施。购置国内外先进的生产设备、试验、化验仪器等设备，配套建设公共辅助工程。2、投资总投资20000万元。9.3 总体目标该103、阶段的总体目标主要是加工原材料基地的薄荷等中药材，为下阶段的成品药生产基地做好准备，保障成品药生产基地的中间体及原料药的供应。又能更好的消化原料基地的原材料，保证基地的产出品得到及时的加工处理。第10章 成品药生产基地10.1 背景在现代可持续发展的高效生态经济系统中，工业是实现经济增长的关键环节，一方面，它使农业产品转化为符合社会需要的商品，解决了农业的后续问题，另一方面，工业为商业提供运行所需的物质基础。工业水平的高低，决定一个区域经济水平的高低。中药工业包括中药提取物加工，中药饮片加工和中成药的生产。这些年来，日本、韩国都按GMP药品生产管理规范制造中成药，保证原料质量和生产工艺。特别是104、日本凭借经济、技术和管理上的优势，在我国古方的基础上大量生产汉方药，如牛黄清心丸、救心丹等，并迅速占领了欧美市场。尽管日本、韩国、印度等都能制造中成药，尽管他们都能选择优良的药材原料，采用先进的生产技术，但他们却难以全面地吸取中医辩证论治的精华。因为这毕竟是中国五千年传统的精华。在中医辩证论治的指导下发展中药业是我国得天独厚的，是他国无可仿拟的。中成药应严格遵照GMP药品生产和管理规定进行生产，扩大竞争能力，夺回失去的市场。中药提取物是采用现代制药技术对中药材进行较深程度加工的产品，系指以中药材为原料，经提取浓缩或分离、干燥等制成的符合一定质量标准的粉状提取物，是介于中药材和中成药之间的一种产105、品类型，是中药用药的一种新的方式。它既可以直接使用，又是各种草药制剂和健康食品的原料，有较好的应用基础和广泛的市场。中药提取物有较高的附加值而产品和市场开发投资相对较少，符合我国国情，同时能有效地避开中成药出口所受到的诸多限制，产品有明确的合法存在地位、较大的市场容量和稳定畅通的销售渠道，是当前中药进入国际市场的一种方式。中药提取物作为草药制剂的原料，其制剂产品的审批、包装的设计、标签的规范、市场的开发和销售网络的建立等，均由熟悉当地法规和市场的开发商去进行，市场操作难度大大降低；提取物一般不受中医药理论的指导，且使用方法与西药相同，易于西方人理解和接受；产品质量要求一般较明确，符合买方标准或106、其国家统一标准；产品的主要销售对象是草药公司、医药公司、保健食品公司，这些公司均有较强的开发实力，为中药提取物提供了广泛的销售渠道。10.2 建设内容为加速科技成果转化，大力发展高技术产业，促进科技成果产业化的进程，以科技推动产业化，XX有限公司按照高起点、高标准要求，采用先进的生产技术和管理模式，建设成品药生产基地。1、成品药生产主要建设内容包括：齐多夫定、拉米夫定、盐酸司来吉兰胶囊等片剂生产车间，精烘包、仓库、试验室、化验室、造汽等共用部分，办公和其它辅助用房，购置生产线的全部配套设备，配套建设电气系统、给排水消防系统、治污设施、供汽系统、道路、绿化及变配电等设施。计划投资3.2亿元。2、107、成品药生产的下游工程工艺三废处理技术的引进与应用；成品药生产剩余品的回收利用；副产品的开发；对投入生产的原药材进行多层次的利用，除用于某一治疗目的的主产品外，尽量利用其中的其它有用成分。建设必要的建筑工程，购置相关设备，配套公共辅助等工程。规划投资1.3亿元。以上2项合计投资4.5亿元。10.3 总体目标建成具有XX联合制药公司特色的生物医药生产体系。加强产品的更新换代；提高企业的生产能力；完成7年规划的主要工作，达到规划的产品档次、国内市场占有率达到80%，国外市场占有率达到10%的指标。第11章 规划投资及实施安排11.1 规划投资本规划重点建设项目总投资17.51亿元，具体分布情况见下表108、，单位：万元序号项目名称投资一原料基地建设980001高产、高油量、高旋光度薄荷良种（根茎）研发中心800022万亩高含油量、高旋光度薄荷良种繁育的产业化基地10000340万亩高含油量、高旋光度薄荷GAP生态种植基地80000二手性生物医药工程研究中心12100三医药中间体、原料药生产基地20000四成品药生产基地450001成品药生产320002成品药生产的下游工程13000合计（一+二+三+四）17510011.2 实施安排本项目重点建设项目的实施顺序如下表所示：项目名称实施年限2010年以前2010年-2015年高产、高油量、高旋光度薄荷良种（根茎）研发中心2万亩高含油量、高旋光度薄荷109、良种繁育的基地40万亩高含油量、高旋光度薄荷GAP生态种植基地手性生物医药工程研究中心医药中间体、原料药生产基地成品药生产成品药生产的下游工程第12章 政策和措施12.1 管理体系1、建立高效、协调的管理机制成立XX制药生物医药产业链规划领导小组，由分管经理任组长，技术部、管理部等有关部门主要负责人任成员，协调解决产业链建设中的实施、管理等实际问题。明确具体任务，实行目标管理。建立部门联席会议制度，加强沟通、协调，促进相互合作，形成有利于推进生物医药产业链规划建设的高效、协调机制。各有关部门各司其职，加强领导，高度重视，积极配合，增强服务意识，简化办事程序，提高办事效率，共同推进产业链的建设进110、程。2、建立技术指导和监督机制成立XX制药生物医药产业链规划工作专家咨询委员会。专家咨询委员会由省内外著名专家组成，负责对规划的具体实施及技术方面等重大问题提供咨询，指导XX联合制药公司根据市场情况和技术优势确定自身的发展战略，参与对医药产业链的指导工作，为生物医药产业链的建设提供科学的决策依据。12.2 加快人才培养，扩大交流合作开展产学研合作，积极利用相关院校的师资力量和合资、合作培养人才的方式，建立不同层次的人才培养体系，培养较高层次的生物医药专业人才，有计划地培养造就一批生物医药学术和技术带头人、高级生产管理和经营人才、国际贸易人才、法律人才、实用人才及复合型人才。进一步改革和完善用人111、机制，在用好现有人才的同时，重视选拔带头人和优秀的管理人员，积极协助解决公司的科技和管理人才的户口、住房、家属就业、个人科研基金申请、子女入学等后顾之忧，为其提供一切便利条件。积极鼓励专业技术人员到国内外高等院校、科研院所和先进企业深造、更新知识技能，培养和造就一支实力雄厚、稳定的生物医药科技和管理队伍。争取两年初见成效，三年明显见效，五年初步形成稳定的科技和管理队伍。进一步完善高新技术人才培养、引进和使用并重的机制。创造人尽其才、人才辈出的良好人才成长机制。12.3 推进品牌战略，实现可持续发展加大宣传力度，在中央及地方比较有影响力的电视台做广告。树立XX联合制药公司的企业品牌，发挥其名牌效112、应和精品效益。实施品牌战略，培育和壮大XX联合制药公司的产品。积极培育拥有自主知识产权的名牌产品，抓好国内品牌在国外注册，取得国际竞争的合法权益。运用HACCP（危害分析关键控制点技术）产品质量管理方式，实行生物药品生产全过程监控，推进标准化进程。注重对资源及知识产权的保护本资料来自= 管理资源网12.4切实加强公司原料资源及新产品的保护，研究制定特定产品的知识产权战略，积极应对国内外专利竞争；进一步扩大XX联合制药公司的法律资讯队伍，保护XX联合制药公司的知识产权，促进新产品的开发；完善知识产权创造、保护和运用机制，营造良好的技术创新环境，激发创新人员的积极性，鼓励技术成果的转化和产业化。1113、2.5 营造良好外部环境生物医药产业链规划事关XX联合制药公司产业发展的战略选择和实现经济跨跃的全局，全公司各级部门协调联动，形成合力，制定并组织实施一系列支持药业产业链规划建设的举措，营造建设生物医药产业链建设的国内最优环境。为XX联合制药公司医药产业链的建设发展创造良好的外部条件，全面推进XX联合制药公司的跨跃式发展。小产权房目 录第1章总 论11.1规划概要11.2编制依据与分析方法21.3规划建设单位简介3第2章规划背景及必要性82.1规划背景82.2规划的必要性10第3章规划实施条件143.1区位条件143.2经济状况163.3资源条件163.4地质条件17第4章生物医药发展状况19114、4.1国外生物医药发展现状194.2我国生物医药产业的发展方向23第5章产业关联度及市场分析305.1产业关联度分析305.2医药市场发展状况325.3市场前景预测355.4市场竞争力分析39第6章总体规划416.1规划年限416.2规划范围416.3指导思想416.4规划目标42第7章原料基地建设规划437.1背景437.2建设内容447.3总体目标46第8章手性生物医药工程研究中心478.1背景478.2研究主要内容及产业链设计508.3项目内容和投资528.4总体目标53第9章医药中间体及原料药生产基地549.1背景549.2建设内容及投资559.3总体目标56第10章成品药生产基地57115、10.1背景5710.2建设内容5810.3总体目标59第11章规划投资及实施安排6011.1规划投资6011.2实施安排60第12章政策和措施6212.1管理体系6212.2加快人才培养，扩大交流合作6212.3推进品牌战略，实现可持续发展6312.4注重对资源及知识产权的保护6312.5营造良好外部环境64目 录第一章 总论11.1项目提要11.2结论与建议31.3 编制依据4第二章 项目建设背景与必要性52.1项目背景52.2 项目建设必要性7第三章 市场与需求预测83.1 优质粮食供求形势分析83.2 本区域市场需求预测83.3 服务功能103.4 市场竞争力和市场风险预测与对策10第116、四章 项目承担单位情况124.1 基本情况124.2 主要业务范围和业务能力124.3 人员构成124.4 主要技术成果获奖情况及转化能力134.5 现有基础和技术条件154.6 资产与财务状况164.7 项目技术协作单位情况16第五章 建设规模与产品方案175.1建设规模确定的原则和依据175.2建设规模及服务种类18第六章 项目选址与建设条件196.1 项目选址原则与要求196.2 项目建设用地情况196.3项目用地位置206.4自然与资源条件206.5水资源优势216.6 社会经济条件226.7 粮田基本情况226.8项目实施的有利条件266.9 对环境的影响26第七章 工艺技术方案和设117、备选型277.1 工艺技术方案277.2 设备选型29第八章 项目建设方案与建设内容328.1 项目建设方案328.2 项目建设内容与规模34第九章 环境保护与安全生产369.1 环境保护369.2 安全生产36第十章 组织管理与实施进度3810.1 项目组织管理3810.2 项目实施各阶段的管理方案3910.3 工程招投标方案3910.4 项目建成后的运行管理与机制4010.5 运行经费解决方案4110.6 实施进度41第十一章 投资估算与资金来源4411.1 投资估算4411.2资金来源45第十二章 效益分析4612.1 经济效益4612.2 社会效益4712.3 生态效益47第十三章 结论与建议4813.1 综合评价4813.2 结论意见4813.3 问题与建议48