1、连锁药店门店经营管理制度（环境卫生、收货等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: XXXX大药房连锁有限公司第二分店XX年版质量管理体系文件制度目录 文件编号 文件名称 页码 LY-QM-001-XX 质量管理体系文件管理制度 -1 LY-QM-002-XX 记录和凭证的管理制度-5 LY-QM-003-XX 环境卫生管理制度-7 LY-QM-004-XX 人员健康管理制度-8 LY-QM-005-XX 培训及考核管理制度-9 LY-QM-006-XX 门店请货管理制度-11 LY-QM-007-XX 药品收货管理制度-2、12 LY-QM-008-XX 药品质量验收管理制度-14 LY-QM-009-XX 药品陈列管理制度-16 LY-QM-010-XX 药品销售管理制度-18 LY-QM-011-XX 处方药品调配管理制度-20 LY-QM-012-XX 药品拆零销售管理制度 -21 LY-QM-013-XX 含特殊药品复方制剂管理制度 -22 LY-QM-014-XX 药品效期管理制度-24 LY-QM-015-XX 不合格药品管理制度-25 LY-QM-016-XX 退货管理制度-27 LY-QM-017-XX 质量信息管理制度 -28 LY-QM-018-XX 质量查询、质量投诉管理制度-30 LY-Q3、M-019-XX 质量事故管理制度 -31 LY-QM-020-XX 药品不良反应报告管理制度-33 LY-QM-021-XX 药品召回管理制度-34 LY-QM-022-XX 药品追回管理制度-35 LY-QM-023-XX 药学服务质量管理制度-36 LY-QM-024-XX 质量管理制度检查考核管理制度-37 LY-QM-025-XX 计算机系统管理制度-38 LY-QM-026-XX 药品电子监管的管理制度-39 LY-QM-027-XX 计量器具的管理制度-41一、 质量管理体系文件管理制度 文件名称质量管理体系文件的管理制度版本号文件编号LY-QM-001-XX第一版起草人：XX审4、核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：1. 目的：保证质量管理文件得到有效执行，以确保质量管理体系的规范运行。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：适用于本企业所有质量相关文件的管理。4. 责任人：各项质量管理文件的起草、修订、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁、解释、培训、指导、检查，统一由门店质量负责人负责，门店全体人员协助、配合。质量管理体系文件由企业负责人做最终审核确定，体系文件审批由企业法人负责。5. 内容：5.1. 定义：质量管理体系文件是指5、一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。5.2. 文件分类：本公司门店质量管理体系文件分为四类，即：5.2.1. 质量管理制度；5.2.2. 质量管理职责；5.2.3. 质量管理操作规程；5.2.4. 质量管理记录；5.3. 文件由门店质量负责人起草、企业负责人审核、企业法人批准后即执行。5.4. 文件修订5.5. 当发现以下状况时，企业应对质量体系文件进行相应的调整、修订：5.5.1. 质量体系需要改进时；5.5.2. 有关法律法规修订后；5.5.3. 组织机构职能变动时；5.5.4. 使用中发现问题时；5.5.5. 发生质6、量事故经调查后认为需要改进质量体系以防范再次发生时。5.5.6. 经过GSP认证检查或药监部门检查认为需要修订及其他需要修改的情况。5.6. 所有门店人员均可提交修订申请，经企业负责人审核，企业法人批准后即执行。5.7. 企业按照自身的经营管理需求，质量负责人每2年组织对质量体系文件进行审核和修订。5.8. 文件废止：当文件不再适应或已被新文件替代后，旧文件便于新文件执行时或宣告废止时自动废止。5.9. 文件收回：文件废止后收回所有被废止文件。若为新旧文件替换的，应在收回旧文件时同时下发新文件。5.10. 文件销毁：收回文件除留一份存档外，全部销毁。5.11. 文件编码要求5.11.1. 为规7、范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.11.2. 编码结构5.11.2.1. 编号结构：文件编号由2个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号5.11.2.2. 企业代码：LY5.11.2.3. 文件类别：5.11.2.3.1. 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；5.11.2.3.2. 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；5.11.2.3.3. 质量管理工作操作规程文件的文件类别代码8、，用英文字母“QP”表示；5.11.2.3.4. 质量记录类文件的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；5.11.2.4. 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分为用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.11.2.5. 年度序号：表示文件哪一年的版本，用4位阿拉伯数字表示。5.11.2.6. 版本修订号：表示文件最新修订的次数，用“第X版”表示。5.12. 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.13. 纳入质量体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订，质量体系文件编号一经启用，不得随意更改。5.14. 标准文件格式文9、件名称版本号文件编号第X版起草人：审核人：批准人：起草日期：日期：批准日期：变更记录时间：变更原因：1、 目的：2、 依据：3、 适用范围：4、 责任人：5、 内容：6、 相关文件：7、 相关记录：7.1文件分发记录7.2文件回收记录二、记录和凭证的管理制度 文件名称记录和凭证的管理制度版本号文件编号LY-QM-002-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：1、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性。2、依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。310、适用范围：药品经营过程中的记录及凭证使用保存全过程4、责任人：全体人员5、内容：5.1、记录和凭证的式样必须符合药品经营管理的要求。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。5.1.1、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。5.1.2、记录要求5.1.3、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。5.1.4、记录格式必须由公司质管部统一审定；5.1.5、记录内容由各岗位人员按工作职责规范填写；5.1.6、记录应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；5.1.7、记录需要更改的，应当注明理由、日期11、并签名，保持原有信息清晰可辨；5.1.8、销售处方药应当做好销售记录，内容包括销售日期、购药人、处方内容、处方金额、处方来源、处方医生、审方人、调配人、复核人。5.1.9、销售含特殊药品复方制剂应当做好销售记录，内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码及联系方式。5.1.10、销售拆零药品应当做好销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.1.11、记录应妥善保管，防止损坏、丢失并至少保存5年。5.2、凭证要求5.2.1、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。5.2.2、购12、进票据主要指请货员请货时由连锁总部出据的发票，以及收货、验收的相关凭证；5.2.3、销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；5.2.4、内部管理凭证包括不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。5.2.5、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。5.2.6、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5.2.7、凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。5.2.8、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。5.2.9、凭证应当至少保存5年。5.2.10、质量负责人、质管员、处方审核员、验收员、养13、护员、请货员、收货员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。三、环境卫生管理制度文件名称环境卫生管理制度版本号文件编号LY-QM-003-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：1. 目的：为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：经营场所的日常卫生工作。4. 责任人：企业负责人5. 内容：5.1. 为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据药品管理法及药14、品经营质量管理规范等法津法规，特制定本制度。5.2. 企业负责人对营业场所和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。5.3. 应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，营业场所无污染物及污染源。5.4. 货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。5.5. 营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。5.6. 保持店堂和营业场所内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他与经营活动无关的物品带入营业场所，放入货架。个人生活用品应统一集中放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。5.7. 在工作区域内不得吸烟、不得有追逐打闹等影响15、药品质量和安全的行为。5.8. 在岗员工应当统一着装穿着整洁整齐方可上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。5.9. 在岗员工每天至少一次进行卫生工作。四、人员健康管理制度 文件名称人员健康管理制度版本号文件编号LY-QM-004-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：1. 目的：为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：全体人员健康管理的过程4. 责任人：质管员5. 内容16、：5.1. 每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，质量管理、药品验收和陈列检查应增加“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。未进行健康体检的人员不得上岗。5.2. 新录用的员工必须健康检查合格后方可上岗。5.3. 对体检不合格，或是患有传染病，皮肤病或者其他可能污染药品的疾病的，应及时调离工作岗位。患精神病的人员，应及时调离工作岗位。5.4. 健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体验结果存档备查。5.5. 严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。6. 相关记录：6.1. 健康检查汇总表；6.2.17、 员工个人健康档案。五、培训及考核管理制度 文件名称培训及考核管理制度版本号文件编号LY-QM-005-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：1. 目的：为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：门店员工的质量教育培训工作与考核工作的管理4. 责任人：质量负责人、质管员5. 内容：5.1. 质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展员工质量教育培训和考核工作。5.2. 质管员根据制18、定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。5.3. 质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。5.4. 企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法规，岗位职责、操作规程、记录、凭证的登记等。5.5. 企业内部员工如有转岗，需进行转岗前的相关法律法规药学专业知识与技能的培训。5.6. 全体人员，每年应按照企业制定的年度培训计划进行培训。5.7. 销售拆零药品，应当经过专门培训。5.8. 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复19、印件存档。5.9. 内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。5.10. 培训、教育考核结果，考核总分为100分，得分达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。考核结果作为人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。6. 相关记录：6.1. 年度培训计划6.2. 培训实施记录表6.3. 员工个人培训档案六、门店请货管理制度 文件名称门店请货管理制度版本号文件编号LY-QM-006-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年620、月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：门店请货的全过程。4. 责任人：请货员5. 内容：5.1. 请货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称并经有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。从事中药饮片的请货员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。5.2. 严格执行门店店“请货质量操作规程”的规定。本店不经营冷链药品。5.3. 请货药品应当建立请货记录。请货21、记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供应商、数量、价格、请货日期等内容，请货的中药饮片还应当标明产地。5.4. 请货进口药品要有加盖供应商质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件。5.5. 请货员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定请货计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。6. 相关文件：6.1. 门店请货管理操作规程7. 相关记录：7.1. 请货记录七、药品收货管理制度 文件名称药品收货管理制度版本号文件编号LY-QM-007-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日22、日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：为确保药品的来源准确，防止混入假劣药品，确保入库药品的质量安全。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范及其附录药品收货与验收等法律法规。3. 范围：适用于请货到货的收货管理。4. 职责：收货员5. 内容：5.1. 收货内容：包括对照采购订单、票据之间的核对、药品外观检查、票据与实物的核对及放入待验区等。5.2. 收货标准：5.2.1. 核对随货同行单（票）：5.2.1.1. 必须有随货同行的总部配送清单，没有，拒收并通知请货员；5.2.1.2. 随货同行的总部配送清单与请货订单必须23、一致，不一致，拒收并通知请货员；5.2.1.3. 必须有与随货同行的总部配送清单，相对应的请货记录，没有，拒收并通知请货员；5.2.1.4. 随货同行的总部配送清单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物必须相符；不相符，拒收并通知请货员；5.2.1.5. 随货同行的总部配送清单或到货药品与请货记录的有关内容必须相符，如发现以下情况，应通知请货员，由请货员负责与总部核实和处理；5.2.2. 随货同行的总部配送清单内容中除数量以外的其他内容与请货记录、实货不符的，经总部确认并提供正确的随货同行的总部配送清单后，方可收货；5.2.3. 随货同行的总部配送清单与请货记录、药24、品实物数量不符的，立即通知请货员，经请货员与总部确认后，再按照请货管理制度要求重新办理请货手续，请货记录与药品随货同行的总部配送清单、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；5.2.4. 总部对随货同行的总部配送清单与请货记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质管员处理。5.3. 外包装检查：药品外包装必须完好，不得出现破损、污染、标识不清等情况，如发现外包装不符合要求，拒收。5.4. 门店退货检查：必须按照请货到货的方式进行收货。5.5.收货完成，收货人员将药品放置于阴凉区的待验区，在随货同行的总部配送清单或退货凭证上签名并在系统中确认后移交验收员。6. 相25、关文件：药品收货操作规程八、药品质量验收管理制度 文件名称药品质量验收管理制度版本号文件编号LY-QM-008-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：为确保药品的质量，把好药品的入库质量关。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：门店药品验收全过程4. 责任人：验收员5. 内容：5.1. 药品质量验收应由验收员负责，验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并经岗位培训和地市级以上药品监26、督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。从事中药饮片验收的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。5.2. 验收药品应在与药品储存条件相对应的待验区内进行，药品到货时应随到随验。5.3. 药品收货完成时，验收员应当按请货记录，对照总部的随货同行的总部配送清单核实药品实物，做到票、账、货相符，收货后必须及时完成验收工作。5.4. 验收时应根据有关法律、法规规定，按规定的操作规程和要求对收货完成的药品逐批进行验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：5.4.1. 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产27、日期、有效期、生产厂商、供应商、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应，注意事项以及贮藏条件等；5.4.2. 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供应商、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。5.4.3. 验收整件药品包装中应有产品合格证并进行抽样检查，抽取的样品应当具有代表性。5.4.3.1. 对到货的同一批号的整件药品随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐盒检查。5.4.3.2. 整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以28、上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。5.4.3.3. 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。5.4.3.4. 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。5.4.3.5. 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.4.4. 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应29、的警示语或忠告语；非处方的包装有国家规定的专有标识；5.4.5. 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书验收；进口预防性生物制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；5.4.6. 验收合格验收人员应当在验收记录上签署姓名、验收日期、及验收结论。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.5. 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.6. 验收合格的药品应当及时上架陈列。5.30、7. 验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得上架。5.8. 验收不合格的，不得上架，应填写药品退货台账，并报告质量管理人员处理。5.9. 验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。6. 相关文件：药品验收操作规程7. 相关记录：7.1. 药品退货台账7.2. 请货药品验收记录九、药品陈列管理制度 文件名称药品陈列管理制度版本号文件编号LY-QM-009-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：1. 目的：保证陈列药品质量，并方便消费者购药。2. 依据：药品管理31、法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：药品陈列及陈列检查全过程4. 责任人：养护员、营业员5. 内容：5.1. 营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。营业员每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上午8点、下午3点各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。5.2. 营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台。每天进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。5.3. 药品的陈列应当符合以下要求：5.3.1. 按剂32、型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；5.3.2. 药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；5.3.3. 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；5.3.4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；5.3.5. 外用药与其他药品分开摆放；5.3.6. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；5.3.7. 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5.4. 含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，并设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。5.5. 凡新上架陈列33、的药品，应每30日进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，重点检查品种每15日进行检查，拆零药品、易变质、近效期、中药饮片、含特殊药品复方制剂以及摆放时间超过1年的药品做为重点检查品种。发现有质量疑问的药品应当及时锁库并撤柜，放入待处理区并停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。5.6. 每月对药品的有效期进行跟踪检查，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。5.7. 陈列检查记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。6. 相关文件：药品陈列及检查操作规程7. 相关记录：7.1. 药品陈列检查记录7.2. 近效期报表7.3. 营业场所温湿度记录表7.4. 温湿度调控设施设备运34、行维护使用记录7.5. 药品质量信息反馈单十、药品销售管理制度 文件名称药品销售管理制度版本号文件编号LY-QM-010-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：1. 目的：为保证经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：药品销售全过程4. 责任人：全体人员5. 内容：5.1. 按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。5.2. 在营业场所的显著位置悬挂药品35、经营许可证、营业执照、药品经营质量管理认证证书以及执业药师注册证。5.3. 凡从事药品零售工作的营业员应当具有高中以上文化程度，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。5.4. 在营业场所内，工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服并佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。5.5. 销售处方药品时，处方必须经执业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。处方审36、核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存原处方单、处方单的复印件或者拍照；5.6. 销售近效期药品应当向顾客告知有效期；5.7. 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。5.8. 销售药品应开据销售凭证，凭证内容必须包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。5.9. 拆零销售应当做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；并使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；并提供药品说明书原件或者复印件。5.37、10. 销售含特殊药品复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。5.11. 不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。5.12. 未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。5.13. 不得出租、出借柜台，非本店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.14. 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。5.15. 认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、38、规范。5.16. 营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。5.17. 对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，及时补充货源上柜。5.18. 凡经质量检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。5.19. 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。5.20. 在店堂内设置药师咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。6. 相关文件：6.1. 处方药调配管理制度6.2. 药品拆零销售管理制度6.3. 含特殊药品复方制剂管理制度6.4. 药品销售操作规程6.5. 处39、方审核、调配、复核操作规程6.6. 药品拆零销售操作规程6.7. 含特殊药品复方制剂销售操作规程7. 相关记录：零售药品销售记录十一、处方药品调配管理制度 文件名称处方药品调配管理制度版本号文件编号LY-QM-011-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：1.目的：认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。2.依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3.适用范围：处方药40、销售全过程4.责任人：处方审核员、处方调配员5.内容：5.1实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配。5.2处方调配人员应当具有高中以上文化程度，必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。处方审核人员应具备执业药师资格。5.3营业时间内，营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。5.4处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代41、用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；5.5处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存原处方单、处方单的复印件或者拍照；处方留存5年备查。5.6处方药不应采用开架自选的方式销售。5.7调配处方应严格按照处方审核、调配、复核操作规程进行；5.8处方所列药品不得擅自更改或代用。6.相关文件：处方审核、调配、复核操作规程7.相关记录：处方药调配销售记录十二、药品拆零销售管理制度 文件名称药品拆零销售管理制度版本号文件编号LY-QM-012-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日42、期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：药品拆零销售全过程4. 责任人：全体人员5. 内容：5.1. 拆零药品是指所销售药品最小销售单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2. 拆零销售人员应当具有高中以上文化程度，必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后且身体健康方可上岗。5.3. 营43、业场所应设立专门的拆零专柜，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、剪刀、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。5.4. 拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。5.5. 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；5.6. 应向顾客提供药品说明书原件或者复印件；5.7. 拆零销售期间，保留原包装和说明书。5.8. 拆零后的药品，应相对集中放于拆零专柜，不得陈列在开架陈列柜台中，不能与其他药品混放。5.9. 做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批44、号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；6. 相关文件：药品拆零销售操作规程7. 相关记录：药品拆零记录十三、含特殊药品复方制剂管理制度 文件名称含特殊药品复方制剂管理制度版本号文件编号LY-QM-013-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：1. 目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的45、通知、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知、食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（ 食药监药化监XX46号） 等法律法规。3. 适用范围：本制度适用于含特殊药品复方制剂经营全过程4. 责任人：全体人员5. 内容：5.1. 本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片以及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂。5.2. 含特殊药品复方制剂的管理：请货员应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管员在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。5.3.46、 请货进口含特殊药品复方制剂时，还应向供应商索取进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件，并在上述各类复印件上加盖总部公章。5.4. 含特殊药品复方制剂的验收管理：5.4.1. 验收员负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。5.4.2. 该类药品到货后，验收员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，依照验收操作规程对该类药品进行验收，验收合格后应及时通知营业员上架。5.4.3. 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂超过720mg，口服液体制剂超过800mg时，认定为不合格品不予验收。5.4.4. 单位剂量麻黄碱类药物含量大47、于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，生产日期在2013年3月1日后的如未按照规定修改药品的标签、说明书和包装的，认定为不合格品不予验收。5.5. 含特殊药品复方制剂的陈列、陈列检查：含特殊药品复方制剂应陈列于含麻黄碱专柜中，专人管理，不得开架销售，以每月为一个周期进行陈列检查。5.6. 含特殊药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品效期管理制度中的各项规定。5.7. 不合格含特殊药品复方制剂的管理：不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守不合格药品管理制度和不合格药品管理操作规程的有关规定进行处置。5.8. 含特殊药品复方制剂的销售管理：5.8.1. 销售含特殊48、药品复方制剂，应当查验购买者的身份证，并进行专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。5.8.2. 除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。5.8.3. 单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，生产日期在2013年3月1日后的按处方药管理。5.8.4. 发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。依食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（ 食 药监药化监XX46号）文件，我公司门店无资质经营该品种。649、. 相关文件：含特殊药品复方制剂销售操作规程7. 相关记录：含特殊药品复方制剂销售登记表十四、药品效期管理制度 文件名称药品效期管理制度版本号文件编号LY-QM-014-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：1. 目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：效期药品管理全过程4. 责任人：全体人员5. 内容：5.1. 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，收货时应拒绝50、收货。5.2. 企业规定距失效期为6个月的药品为近效期药品。5.3. 药品应按批号进行陈列、根据药品的有效期相对集中陈列，按效期远近陈列。5.4. 对有效期不足6个月的药品应按月进行预警。5.5. 采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。5.6. 在销售有效期不足6个月的药品应向顾客告知，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。5.7. 对有效期不足6个月的药品应加强陈列检查及销售控制。5.8. 对有效期不足6个月的药品禁止验收入库。5.9. 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。6. 相关记录：近效期药品预警表51、。十五、不合格药品管理制度 文件名称不合格药品管理制度版本号文件编号LY-QM-015-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：不合格药品经营全过程4. 责任人：全体人员5. 内容：5.1. 质管员负责对不合格药品实行有效控制管理、质量负责人负责对不合格药品的确认。5.2. 质量不合格药品不得采购、验收、陈列和销售。凡52、与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：5.3. 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；5.4. 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；5.5. 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。5.6. 在药品验收、陈列检查、销售过程中发现质量可疑药品应立即停售，应放置待处理区，上报质管员确定，如为合格品，质管员解除停售；如为不合格品，移至不合格区。5.7. 质管员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。5.8. 上级食品药品监督管理部门监督检查、抽验发现不53、合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品库区，做好记录，等待处理。5.9. 不合格药品应按规定进行报损和销毁。5.9.1. 不合格药品的报损由质管员负责组织，并须报质量负责人、企业负责人审批；5.9.2. 不合格药品的报损由质管员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；5.9.3. 不合格药品销毁时，应在质管员监督下进行，并填写“不合格药品销毁记录”。5.10. 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。5.11. 明确为不合格药品仍继续销售的，对当事人实施年底扣除50%年终奖的经济处罚。5.12. 应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和54、销毁记录，记录应妥善保存至少5年。6. 相关文件：不合格药品处理操作规程7. 相关记录：7.1. 药品拒收报告单7.2. 药品锁定销售单7.3. 药品解除停售通知单7.4. 药品质量复查报告单7.5. 不合格药品台帐7.6. 不合格药品报损审批表7.7. 药品销毁清单十六、退货管理制度 文件名称退货管理制度版本号文件编号LY-QM-016-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：1. 目的：为加强药品退货过程的质量管理，特制定本制度。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量55、管理规范等法律法规。3. 适用范围：药品退货全过程4. 责任人：全体员工执行本制度。企业负责人和质量负责人对本制度的执行监督检查。5. 内容：5.1. 商品到货验收时发现不合格药品应及时报告质量负责人，并按规定的要求做好记录。不合格药品放在不合格区，等待处理。符合退货要求的，经质量负责人和企业负责人同意后，办理退货手续。并做好药品退货记录。5.2. 对生产企业、批发商、总部发布的质量疑问退货品种，必须在规定时间内将商品退回。5.3. 滞销商品的退货严格按供应商同意的退货清单进行退货，不得将未同意退货的商品退回总部。5.4. 退货要保持货单同行且货单相符。请货员根据退单明细整理退货，相关信息核对56、无误后装箱，尤其是批号和实际退货数量，将货物摆放整齐。5.5. 退货时对于易碎品或已破损容易造成污染的药品必须采取必要的防护措施。5.6. 假劣药品不得擅自退货，应报食品药品监督管理部门处理，防止不合格药品再次流入市场。6. 相关文件：退货管理操作规程7. 相关记录：药品退货台账十七、质量信息管理制度 文件名称质量信息管理制度版本号文件编号LY-QM-017-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作57、用。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：企业质量信息收集、整理、传达的全过程4. 责任人：质管员5. 内容：5.1. 质量信息是指内外环境对质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.2. 应建立以质管员为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。5.3. 质管员负责对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5.4. 质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。5.5. 质量信息的收集方法5.5.1. 内部信息：5.5.1.1. 通过统计报表定期反映各类58、质量的相关信息；5.5.1.2. 通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；5.5.1.3. 通过各岗位填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；5.5.1.4. 通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。5.5.2. 外部信息；5.5.2.1. 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；5.5.2.2. 通过现场观察及咨询了解相关信息；5.5.2.3. 通过电子信息媒介收集质量信息；5.5.2.4. 通过公共关系网络收集质量信息5.5.2.5. 通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。5.6. 质管员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量负责人59、反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5.7. 全体人员应相互协调、配合，将质量信息及时报质管员，经质管员分析汇总后，反馈至执行岗位。6. 相关记录：药品质量信息反馈单十八、质量查询、质量投诉管理制度 文件名称质量查询、质量投诉管理制度版本号文件编号LY-QM-018-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：为规范药品的质量管理，认真处理药品质量问题，确保及时发现、消除质量隐患。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范60、围：质量查询、质量投诉处理全过程4. 责任人：质管员5. 内容：5.1. 质量查询是指店员在验收、陈列检查中发现的药品质量问题,向质量管理人员进行查明、询问、处理的过程。5.2. 质量投诉是指顾客对发现的药品质量问题向药店进行投诉的过程。5.3. 在接到药品质量查询、质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的操作规程和要求进行调查和处理；5.4. 质管员负责药品质量查询、质量投诉的接待、调查、处理工作。5.5. 对做好“药品质量查询/投诉记录”。记录的内容包括：查询/投诉人、联系电话、日期、药品的名称、剂型、规格、生产企业、产品批号、有效期、查询/投诉原因、质量核查情况、处理结果等。5.6. 对重61、大质量问题，要及时采取控制措施，并及时向有关领导和上级食品药品监督管理部门报告。6. 相关记录：6.1. 用户质量投诉及处理记录6.2. 用户质量查询及处理记录十九、质量事故管理制度 文件名称质量事故管理制度版本号文件编号LY-QM-013-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：为确保药品安全管理工作，保障群众的用药安全2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：质量事故处理全过程4. 责任人：质管员5. 内容：5.1. 质量62、事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.2. 重大质量事故5.2.1. 违规购销假劣药品，造成严重后果者；5.2.2. 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；5.2.3. 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者；5.2.4. 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。5.3. 一般质量事故5.3.1. 违反进货操作规程购进药品，但未造成严重后果的；5.3.2. 保管、养护不当，致使药品质量发生变异；5.63、4. 质量事故的报告操作规程、时限5.4.1. 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质管员在2小时内上报药品监督管理部门；5.4.2. 质量管理部门应认真查清事故原因，关在5日内向药品监督管理部门作出局面汇报；5.4.3. 一般质量事故应在当天报质管员，由质管员认真查清事故原因，及时处理。5.5. 发生事故后，质管员应及时通知全体人员采取必要的控制、补救措施。5.6. 质管员在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。6. 相关记录：质量事故处理记录二十、药品不良反应报告管理制度 文件名称药品不良反应报告管理制度版64、本号文件编号LY-QM-020-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：药品不良反应的监测及上报4. 责任人：质管员5. 内容：5.1. 药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。5.2. 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作65、用、毒性反应及过敏反应等。5.3. 质管员负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。5.4. 全体人员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质管员。5.5. 质管员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。6. 相关记录：药品不良反应报告表。二十一、药品召回管理制度 文件名称药品召回管理制度版本号文件编号LY-QM-021-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：1.目的：规范由于各种原因需召回的药品的工66、作，保证药品质量安全。2.依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3.适用范围：适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回过程。4.职责：质管员。5.内容：5.1.药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的操作规程收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分一级召回、二级召回、三级召回。召回方式分主动召回和责令召回。本制度所称药品召回是指本公司按照规定的操作规程停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。5.1.1.质管员应及时了解药品召回或信息，依据召回计划布置本企业的药品召回，协助药品生产企业67、履行召回义务，并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品； 发现以下情况必须对药品进行召回：上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品国家质监部门质量公告、处罚通知目录上的品种；6.门店经营中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品并在系统中进行锁定，通知总部及生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告；6.1药品召回由质量负责人牵头，由质管员监督，全体人员协助完成；质管员在接到总部通知或从其他途径了解到某药品需要召回时，应立即通知对药品进行召回；药品需要召回时应立即实行控制管理，将68、库存药品清点数量后集中存放于不合格区中，在电脑系统中进行锁定，不得再继续销售，质管员将质量信息传递给总部，并提出退货申请。二十二、药品追回管理制度 文件名称药品追回管理制度版本号文件编号LY-QM-022-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：规范由于各种原因需追回的药品的工作，保证药品质量安全。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 范围：适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的追回过程。4. 职责：全体员工。5. 内容：569、.1. 药品追回：企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.1.1. 发现以下情况必须对药品进行追回：5.1.1.1. 在库养护中发现并被确认为不合格的药品。5.1.1.2. 发货、销售中出现差错、发错的药品。5.1.1.3. 用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同批号追回者5.1.1.4. 销售中发现有严重不良反应的品种5.1.1.5. 药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品。5.2. 企业在经营中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品并在系统中进行锁定，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部70、门报告；5.3. 药品追回由质量负责人牵头，由质管员监督，全体人员协助完成；5.3.1. 药品需要追回时应立即实行控制管理，将库存药品清点数量后集中存放于不合格区中，在电脑系统中进行锁定，不得再继续销售，采购员将质量信息传递给供应商，并提出退货申请，与供应商协商后退货。5.3.2. 对于已销售出去的，采取电话或是贴通告的方式给予追回二十三、药学服务质量管理制度 文件名称药学服务质量管理制度版本号文件编号LY-QM-023-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：规范药品经营行为71、，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：药学服务的过程4. 责任人：全体人员5. 内容：5.1. 营业时间保证一个药师在岗，以便给顾客提供合理的药学服务。5.2. 店内设立（执业药师）药师咨询台，为顾客提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。5.3. 药品调配，拆零或分装所使用之容器，要能确保药品的稳定性与效力。5.4. 为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。5.5. 提供咨询服务的人员应当言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。5.6. 应当尊重患者隐私，对72、在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏。5.7. 除非确有正当合法的理由，不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。5.8. 应当主动为患者提供真实、专业、准确、全面的药学服务，不得在药学专业服务的项目、内容等方面欺骗患者。5.9. 销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。5.10. 凭医师处方调配、销售处方药，对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性，并签字后依据处方正确调配、提供药品。对处方不得擅自超越法律授权更改或代用。对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、提供药品。二十四、质73、量管理制度检查考核管理制度 文件名称质量管理制度考核管理制度版本号文件编号LY-QM-024-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：为了确保各项质量管理的制度、标准和操作操作规程得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：质量管理制度检查考核全过程4. 责任人：企业负责人对本制度的实施负责并组织检查考核5. 内容：5.1. 检查内容：各项质量管理制度的执行情况；各岗位管理标准的落实情况；74、各种工作操作规程的执行情况；各种记录是否规范。5.2. 每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业负责人会同质量负责人、质管员组织检查。5.3. 检查人员应精通经营业务和质量管理。5.4. 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.5. 检查工作完成后，当场提出整改意见。5.6. 对需整改的部分进行跟踪，确定整改效果5.7. 考核结果，应作为人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。6. 相关文件：质量管理制度检查考核操作规程7. 相关记录：质量管理制度检查记录二十五、计算机系统管理制度 文件名称计算75、机系统管理制度版本号文件编号LY-QM-025-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：为保证正常的工作秩序，使计算机设备能正常运行，营造良好的工作环境。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：计算机管理及操作的全过程4. 责任人：全体人员5. 内容：6. 配备符合要求的计算机，计算机上必须安装符合药品经营质量管理规范要求的操作软件。7. 质管员负责算机系统操作权限的设置、控制及质量管理基础数据的维护；8. 通过计算机系统记76、录数据时，相关岗位人员应当按照操作操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。9. 计算机系统中如数据录入错误，需向质量负责人提出申请，经审批后，由质量负责人修改数据。10. 电子记录数据应当以安全、可靠方式每日备份。数据的备份由质管员管理，当班人员每天晚上22:30下班前，先在电脑中备份，再备份到U盘，由质管员下班后携带回家；备份用的U盘应为专用U盘并安全保管，避免遗失；在使用前，必须确保无病毒；记录应当至少保存5年。11. 所有计算机不得安装游戏软件；12. 对于联网的计算机，任何人在未经批准的情况下，不得私自登陆于工作无关的网站；不得私77、自从网络下载文件；13. 认真落实所辖计算机及配套设备的使用和保养责任；14. 采取必要措施，确保所用的计算机及外设始终处于整洁和良好的状态；15. 使用计算机的人员在离开前应退出系统并关机；16. 相关文件：计算机系统操作规程17. 相关记录：计算机系统数据修改申请表二十六、药品电子监管的管理制度文件名称药品电子监管的管理制度版本号文件编号LY-QM-026-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：一、目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制78、度。 二、依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号），关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（食药监办200872号）等法律法规。三、范围：适用于本店药品电子监管工作的管理。四、责任：验收员负责购进数据采集传送。销售员负责药品销售出库数据采集传送。质管员负责药品电子监管平台各种数据及预警的处理。五、内容：1、门店应按要求配备电子数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2、质管员验收组负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收合格后并及时扫码上传，经验收不合格的不准予扫码入库。出库由复核员员进行出库扫码上传。79、3、质管员负责组织药品电子监管方面的培训工作，验收员、销售员应参加电子监管知识的培训，建立员工培训档案，并会同配送中心做好此项工作的协调、督促和检查。4、公司总部配备的信息员，应具有良好的计算机和信息系统操作技能。能对门店相关工作人员进行技术指导。5、应按要求配备监管码采集设备。6、根据公司经营范围，办理药品电子监管网入网手续，对有药品电子监管码的药品的购进、配送都必须通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。7、购进：国家局规定2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进。8、验收：（1）应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监80、管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定批准。（2）条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10倍最小模块宽度（即：10X），其中X0.17mm，上下空白区宽度1mm。（3）条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。（4）条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。（5）条码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条81、码密度：7mils；数据长度：20位；条码高度：8mm。（6）对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收。（7）电子监管码数据采集分别由验收员和销售员操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。（8）手持终端分别由验收员和销售员保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。（9）违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。9、药品整件出库的，应以箱为单位进行扫描，并按销售管理及程序进行复核。10、药品拆零出库的，应做好销售登记记录。二十七、计量器具的管理制度文件名称计量器具的管理制度版本号文件编号LY-QM-027-XX第一版起草人：XX审82、核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了加强计量器具的管理，保障公司门店与国家计量单位的统一和量值的准确可靠，特制定本制度。二、依据：药品管理法、计量法等法律法规。三、范围：本制度适用于各部门计量器具的管理。四、责任：质管员对本制度实施负责。五、内容：1、计量管理工作的职能部门为质管部。各兼职计量人员，负责宣传、普及计量技术，掌握法定计量单位的基础知识。2、经营计量器具，应由行政部向具有生产许可证的工厂订货。商品应有记录合格标志。3、质管部对各部门使用的计量器具进行建档，记录好购买、使用、维修、检查等83、情况。4、所有在用计量器具，必须严格按规定周期送检，检定率应达100%，检定合格后方能使用，并标贴“合格证”。经检定不合格的计量器具应及时处理，并在帐卡上注销，同时报质管部备案。5、购置、修复、安装、调试的强检计量器具，必须经计量检定部门检定合格后方可使用。6、部门使用的计量器具，应放置在规定的地方，保持整洁。使用时严格按操作规程操作，使用完毕，应及时做好清洁及保养工作。7、商品账、发票、货物卡、报表、商品标价等，必须采用法定计量单位，并用规范汉字书写，不得以字母或符号代替。8、计量器具因人为损坏、丢失者，视情节轻重按规定处理。XXXX大药房连锁有限公司第二分店XX年版质量管理体系文件职责目录84、 文件编号 文件名称 页码 LY-QD-001-XX 企业法人质量职责 -43 LY-QD-002-XX 企业负责人质量职责-44 LY-QD-003-XX 质量负责人质量职责-45 LY-QD-004-XX 质管员质量职责-46 LY-QD-005-XX 请货员质量职责-48 LY-QD-006-XX 验收员质量职责-49 LY-QD-007-XX 营业员（养护员）质量职责 -50 LY-QD-008-XX 处方审核员质量职责 -52 LY-QD-009-XX 处方调配员质量职责-53 一、企业法人质量职责 文件名称企业法人质量职责版本号文件编号LY-QD-001-XX第一版起草人：XX审核85、人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1、领导和组织员工认真执行药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规和企业质量的方针目标，抓好质量意识教育，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，并对本公司所经营的药品经营管理负主要责任。2、主持制定本企业方针、目标及各项规划和计划，主持建立健全经营管理责任制，并首先在领导层落实。3、建立健全公司统一、高效的组织体系、工作体系和质量管理体系并保证其正常运行。4、负责召集和主持公司高层会议，决定各职能部门负责人以及其他高级管理人员的任免、报酬、奖惩等事宜。5、创造必要的物86、质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。6、领导组织公司管理人员建立规章制度和完善质量管理体系，逐步实现公司管理的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式。7、签、颁发质量管理制度和其他资料管理制度性文件。二、企业负责人质量职责 文件名称企业负责人质量职责版本号文件编号LY-QD-002-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：（1）贯彻、执行药品管理法、药品流通监督管理办法（暂行）和药品经营质量管理规范等有关法律、法规，确保依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；（2）在“质87、量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本店员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强质量管理，对本店所经营的药品质量负主要责任；（3）提供必要人员、设备、金钱，保证质量管理人员有效履行职责，确保药店按照药品经营质量管理规范要求经营药品。（4）组织、督促质量负责人建立和完善各项规章制度，并负责审核各项质量体系文件；（5）督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；（6）督促企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；（7）重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；（8）督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执88、行情况。（9）对不合格药品的报损销毁做最后确认。（10）负责对处方的审核。三、质量负责人质量职责文件名称质量负责人质量职责版本号文件编号LY-QD-003-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：（1）在企业法人和企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领全体员工认真学习贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，落实各项规章制度及岗位职责；（2）加强全面质量管理工作，对质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量裁决权；（3）负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护门89、店经营的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况；（4）负责对首营品种质量审批；（6）负责协调质量管理工作的有效开展；（7）组织质量方面培训教育工作的实施；（8）研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，实施门店奖惩。（9）对不合格药品的确认以及不合格药品的报损销毁审批。（10）协助企业负责人对质量管理制度执行情况进行检查。（11）对本店所有的记录和凭证的索取、收集、管理进行监督管理。（12）负责计算机系统操作权限的审核、控制；（13）配合总部做好药品的召回和追回工作。（14）负责对处方的审核。四、质管员质量职责文件名称质管员质量职责版90、本号文件编号LY-QD-004-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对首营企业及其销售人员资格证明的审核；（4）负责对所采购药品合法性的审核；（5）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（6）负责药品质量查询及质量信息管理；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查及报告；（8）负责对不合格药品的确认及处理；（9）负责假劣药品的报告；（1091、）负责药品不良反应的报告；（11）开展药品质量管理教育和培训，组织员工参加健康体检； （12）负责在计算机系统中的操作权限的设置；（13）负责在计算机系统中的基础数据的维护；（14）负责在计算机系统中的设置近效期预警时限；（15）负责对计算机系统数据的备份；（16）负责组织计量器具的校准及检定工作；（17）指导并监督药学服务工作；（18）对本店所有的记录和凭证进行管理；（19）参与质量管理制度执行情况的检查工作，并对检查情况进行记录并跟踪。（20）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。（21）其他应当由质管员履行的职责。五、请货员质量职责 文件名称请货员质量职责版本号文件编号LY-QD-92、005-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： （1）树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；（2）对依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任；（3）坚持按需请货，择优请货的原则，把好进货质量第一关，避免购进不合格药品；（4）对请货药品建立完整的请货记录，请货记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供应商、购进数量、，购货日期等项目；（5）自觉接受质量管理人员的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；（93、6）及时收集分析企业所经营及同类产品的质量情况。（7）负责不合格药品的退货。（8）负责对计算机系统的数据备份。六、验收员质量职责 文件名称验收员质量职责版本号文件编号LY-QD-006-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品质量第一关；（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收；（3）质量不合格的药品交采购员退货；（4）验收药品应在符合规定的待验区进行，随到随验；（5）应按照“药品验收抽样操作规程”的规定，保证验收抽取94、的样品具有质量代表性；（6）验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；（7）验收外用药品，其包装的标签或说明上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；（8）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；（9）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；（10）验收药品，应有与到货药品同批号的药品出厂检验报告书；（11）规范填写验收记录，做到字95、迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。七、营业员质量职责 文件名称营业员质量职责版本号文件编号LY-QD-007-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：（1）认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；（2）营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；（3）每年定期进行健康体检，取得健康合格的有96、效证明后方可上岗；（4）营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；（5）验收合格的药品按照储存条件、处方与否、用药途径、用途分柜陈列；按照填写并黏贴标价签；（6）正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；（7）认真执行处方药分类管理规定，按规定操作规程和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；（8）按要求做好近效期、拆零药品及含特殊药品复方制剂的销售（9）做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质管员；（10）每月对陈列药品进行陈列检查，并做97、好陈列检查记录；（11）陈列检查及销售中发现药品质量问题，应在系统中锁定，报质管员处理；（12）对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求；（13）对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递信息；（14）负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；（15）负责设施设备使用与维护的记录；（16）负责药品的拆零、收货工作。八、处方审核员质量职责 文件名称处方审核员质量职责版本号文件编号LY-QD-008-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：（1）对药品销售的98、正确、合理、安全、有效承担主要责任；（2）负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字；（3）负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；（4）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；（5）指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；（6）指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；（7）营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守；（8）为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；（9）对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质管员；（10）对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。（11）发现质量有问99、题的药品，应暂停销售，同时报质管员处理；九、处方调配员质量职责文件名称处方调配员质量职责版本号文件编号LY-QD-009-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：（1）必须凭执业医师、助理执业医师开具的处方调配药品；（2）处方须经审核人员审核签字后方可调配；（3）对不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调配；（4）调配处方时，必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；（5）药品调配遵循“先100、产先出”、“近效期先出”和按批号调配的原则；（6）做到所取药品的名称和数量与处方一致；经查核无误在处方上签名后交复核员复核。（7）完成调配后，调配人员应在处方上签字或加盖专用签章；处方应妥善保存，处方保存5年。（8）调配处方时发现质量有问题的药品，应暂停调配，同时报质管员处理；XXXX大药房连锁有限公司第二分店XX年版质量管理体系文件操作规程目录 文件编号 文件名称 页码 LY-QP-001-XX 药品请货操作规程-55 LY-QP-002-XX 药品收货操作规程-56 LY-QP-003-XX 药品验收操作规程-58 LY-QP-004-XX 药品陈列及检查操作规程-60 LY-QP-005101、-XX 药品销售操作规程-62 LY-QP-006-XX 处方、调配、复核操作规程-64 LY-QP-007-XX 药品拆零销售操作规程-66 LY-QP-008-XX 含特殊药品复方制剂销售操作规程-68 LY-QP-009-XX 不合格药品处理操作规程-70 LY-QP-010-XX 退货管理操作规程-73 LY-QP-011-XX 质量管理制度检查考核操作规程-75 LY-QP-012-XX 计算机系统操作规程-76一、药品请货操作规程 文件名称药品请货操作规程版本号文件编号LY-QP-001-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日102、批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因：1. 目的：建立药品采购的标准操作操作规程，以保证所采购药品的质量。2. 范围：药品请货工作全过程。3. 职责：请货员对实施本操作规程负责。4. 操作规程：4.1. 根据市场需求和市场开发需要寻求请货品种，制定请货计划；4.2. 请货员：【雨人G3ERP远程客户端】【连锁门店】【日常业务】【补货业务】【补货计划单】【新建、录入、保存、审核、提交】；5. 相关制度5.1.药品请货管理制度6. 相关记录：6.1.请货记录二、药品收货操作操作规程文件名称药品收货操作规程版本号文件编号LY-QP-002-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起103、草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：保证采购药品到货渠道合法，防止假药流入本企业。2. 范围：适用于采购到货收货管理。3. 职责：收货员（营业员）4. 操作规程：4.1收货内容：包括票据之间的核对、运输方式和运输条件的检查、药品外观检查、票据与实物的核对及放入待验区等。收货员：【雨人G3ERP远程客户端】【连锁门店】【日常业务】【收货业务】【门店接货单】【新增、引入对应药品】；【保存、审核】4.2.核对随货同行的总部配送清单；4.2.1.必须有随货同行的总部配送清单，没有，拒收并通知请货员；4.2.2.随货同行的总部配送104、清单与备案必须一致，不一致，拒收并通知请货员；4.2.3.必须有与随货同行的总部配送清单，相对应的请货记录，没有，拒收并通知请货员；4.2.4.随货同行的总部配送清单，药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物必须相符；不相符，拒收并通知请货员；4.2.5.随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容必须相符，如发现以下情况，应通知采购员，由请货员负责与供应商核实和处理；4.2.5.随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与请货记录、实货不符的，经总部配送中心确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；4.2.5.1.随货同行单（票）与请货记录、药品实物数量不符的，105、经总部配送中心确认后，应当按照请货制度要求重新办理请货手续，请货记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；4.2.5.2.总部配送中心对随货同行单（票）与请货记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质管员门处理。4.3.运输方式和运输条件的检查：4.3.1.运输车辆车厢必须密闭，车厢内不得有雨淋、腐蚀、污染等现象；如有发现，及时通知采购员并报质管员处理。4.3.2.查看运输单据所载明的启运日期，在途时限不得超过协议约定的在途时限；不符合约定时限的，报质管员处理；4.3.3.委托运输的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息必须与采购106、员提供的一致；不一致的，通知采购员并报质管员处理；4.4.外包装检查：药品外包装必须完好，不得出现破损、污染、标识不清等情况，如发现外包装不符合要求，拒收。4.5.不合格品的退货按照不合格品处理规程处理。4.6.收货完成，收货人员将药品放置于符合储存要求的待验区，在随货同行单（票）上签名并在4.7.系统收货登记4.7.1.营业员在客商编号选择到货的供应商，点击选订单按钮，4.7.2.若核对无误，选择出请货记录，输入相应的收货数量，批号、生产日期、有效期至、顶头发票号并保存。4.7.3.若核对有误，到货品种未在采购记录中，则必须手工登记药品拒收单4.7.4.若到货商品批号有误或有破损，则在请货收107、货界面明细中输入相应不合格数量，同时必须输入不合格原因，才能保存，然后转入药品拒收报告单进行拒收。4.7.5.系统中确认后移交验收员。5. 相关文件：药品收货管理制度三、药品验收操作规程 文件名称药品验收操作规程版本号文件编号LY-QP-003-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：建立药品验收标准操作操作规程，以保证入库药品的质量。2. 范围：门店药品验收全过程。3. 职责：验收员对实施本操作规程负责。4. 操作规程：验收员：【雨人G3ERP远程客户端】【连锁门店】【日常业108、务】【收货业务】【按明细验收入库确认】【查询、输入验收合格数量】【保存、确认】；4.1.药品到货时，收货人员调取采购记录核对随货同行单及到货实物进行收货；收货结束，4.2.营业员在系统中进行收货登记并生成收货记录后，通知验收员进行验收；4.3.验收员依据收货记录和合法票据核对药品批号查验同批号的检验报告书；供应商为生产企业时，检验报告书必须为盖有生产企业原印章的纸质报告书；4.4.1.供应商为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书可以采取纸质或电子形式；4.4.2.电子文件可以采取网络发送或供应商专门网站核对两种形式；4.5.核对完检验报告书后，对到货药品进行质量检查109、验收；4.6.验收药品应当验收的内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供应商、到货数量、到货日期等内容。4.7.验收员应当在随货同行单上签署姓名和验收日期。4.8.系统验收登记4.8.1.验收员选择相应的采购收货单据、点确定，进入采购验收操作界面。4.8.2.验收员抽样核对实物批号、质量、产检等无问题后，核对清单与验收界面输入的内容无误后，填写相应抽样数量，同时相应有产品产检勾选确认保存并入库。4.8.3.进口药品必须输入进口药品检验报告书号或通关单号。4.8.4.验收时，若一个品种存在多个批号、光标锁定本品种、可点击复制行，复制出光标所在行相同的一行110、内容，修改两个的数量、抽样数量。4.8.5.若核对商品存在破损等原因，则必须在采购验收界面明细输入相应质疑数量，同时必须输入质疑原因，才能保存，然后通知质管员或更高岗位质管人员进行复查。4.9.营业员将药品上柜陈列；4.10.验收员不在时可以由质管员临时代为验收；4.11验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。5.相关文件：药品质量验收管理制度6.相关记录：购进药品验收记录四、药品陈列及检查操作规程 文件名称药品陈列及检查操作规程版本号文件编号LY-QP-004-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日111、变更记录时间：变更原因： 1. 目的：保证药品在店期间不因陈列保管不当而发生质量问题。2. 范围：药品陈列及检查全过程3. 职责：养护员（营业员）、质管员、质量负责人对本操作规程负责4. 操作规程：养护员：【雨人G3ERP远程客户端】【连锁门店】【GSP管理】【陈列养护】【查看：一般检查药品陈列检查记录，重点检查药品陈列检查记录】；养护员：【雨人G3ERP远程客户端】【连锁门店】【GSP管理】【陈列养护】【药品陈列养护检查】【本期引入】【录入质量情况、审核】【生成陈列养护检查】；养护员：【雨人G3ERP远程客户端】【连锁门店】【GSP管理】【陈列养护】【饮片陈列养护检查】【本期引入】【录入质量112、情况、审核】【生成陈列养护检查】；中药饮片装斗人员：【雨人G3ERP远程客户端】【连锁门店】【GSP管理】【中药管理】【中药饮片装斗复核记录】【新建、录入、打印】；中药饮片装斗复核人：【雨人G3ERP远程客户端】【连锁门店】【GSP管理】【中药管理】【中药饮片装斗复核记录】【查看、审核、复核】；4.1. 药品在上架陈列时应由营业员确认分类放置到相应区位陈列。4.2. 日常陈列检查：4.2.1. 每日上午8点、下午3点两次记录常温区及阴凉区温湿度，超标时采取适当措施调控。4.2.2. 温度超标时，开启空调。当温度持续位于储存条件时应关闭空调，节约能源。4.2.3. 相对湿度低于35%时应以湿拖布113、，拖洗地板，提高湿度。4.2.4. 相对湿度接近或高于75%时应关闭门窗，减少室内外湿空气交换，必要时开启空调抽湿系统除湿。4.2.5. 应检查阳光直射药品的情况，如有阳光直射药品，应提请企业负责人，购置遮光设备。4.2.6. 检查中药材及中药饮片是否有生虫，受潮及生霉情况，必要时要采取相应措施。4.3. 定期陈列药品检查4.3.1. 进入计算机系统，点击GSP管理存储养护陈列药品检查4.3.2. 选择表头货位，点击选单按钮，选择相应的检查准备单后，打出纸质表格，4.3.3. 根据表格内容对照实物进行陈列检查，并在纸质表格中记录陈列检查情况；4.3.4. 依照纸质表格所填写内容，在商博软件的表114、单在明细中输入检查商品的实际情况，填写外观及包装质量情况，处理意见。4.3.5. 若存在质疑情况，则必须填写质疑数量，同时处理意见选择停止销售，并报质管员。4.3.6. 若同时进行中药清斗处理，则必须填写清斗数量，同时表头清斗复核人必须电子签名确认，然后点击保存。4.3.7. 质量检查主要检查药品的储存条件，即：温湿度条件、防尘条件、避光条件、鼠虫害情况。5. 相关文件：药品陈列管理制度6. 相关记录：6.1. 药品陈列检查记录6.2. 中药饮片清斗记录6.3. 中药饮片装斗复核记录6.4. 近效期报表6.5. 营业场所温湿度记录表6.6. 温湿度调控设施设备运行维护使用记录6.7. 药品质量115、信息反馈单五、药品销售操作规程 文件名称药品销售操作规程版本号文件编号LY-QP-005-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：保证销售服务质量，减少药品不良反应，保证人民用药安全。2. 范围：药品销售全过程3. 职责：全体人员对本操作规程负责4. 操作规程：销售员：【雨人G3本地客户端】【连锁分部】【零售销售】【零售POS单】【新增、录入、保存、收款】；4.1. 销售非处方药时应尊重顾客的选择权及知情权，药师及营业员可以为顾客提供药学咨询服务。4.2. 顾客将需购买的药品带116、至收银台，收费人员在主界面上按【F3】快捷键或用鼠标左键单击【零售开票】打开该界面，进行销售结算4.2.1. 选择商品：4.2.1.1. 条形码输入：用扫描枪扫描药品包装上的条形码直接输入4.2.1.2. 模糊输入：若光标位于模糊输入上，则只要输入与药品相对应的商品编码或药品名称或药品助记码，系统会自动弹出选择商品窗口让你自行选择所需药品及批号；4.2.2. 销售：4.2.2.1. 普通销售，直接按“F12”进行收款；4.2.2.2. 拆零销售，选中该商品，点击“拆零”按钮，弹出拆零窗口，填写拆零数量，拆分人，复核人和信息后点击“拆零”按钮确定拆零后，按“F12”进行收款；4.2.2.3. 如117、果有销售处方药时，收款前会弹出处方登记窗口，做好处方登记，处方审核员系统中输入密码确认审方，按“F12”进行收款；4.2.2.4. 如果有销售含特殊药品复方制剂时，收款前会弹出个人信息登记窗口，做好个人信息登记，按“F12”进行收款；4.2.3. 输入金额，选定确定，销售结束，系统自动打印零售小票。4.3. 企业全体员工有义务和责任收集药物不良反应情况，并要在1小时内报告质量负责人，必要时，要对不良反应情况进行调研，并要求在二日内填表报送市药品监督局有关处室。5. 企业负责人和质量负责人应及时审阅“顾客投诉受理卡”，“药品质量、服务质量意见征求表”并妥善处理。6. 相关文件：6.1. 药品销售118、管理制度6.2. 处方药调配管理制度6.3. 药品拆零销售管理制度6.4. 含特殊药品复方制剂管理制度6.5. 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度6.6. 处方审核、调配、复核操作规程6.7. 中药饮片处方审核、调配、复核操作规程6.8. 药品拆零销售操作规程6.9. 含特殊药品复方制剂销售操作规程7. 相关记录：零售药品销售记录六、处方审核、调配、复核操作规程 文件名称处方、调配、复核操作规程版本号文件编号LY-QP-006-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：保证销售119、服务质量，保证处方药的合理销售，保证人民用药安全。2. 范围：处方调配全过程3. 职责：全体人员对本操作规程负责4. 操作规程：销售员：【雨人G3本地客户端】【连锁分部】【零售销售】【零售POS单】【新增、录入、填写处方信息，提交审方】执业药师审方调配人员调配复核人员复核。4.1. 审方：4.1.1. 顾客凭处方购药；执业药师为顾客审方，审方内容包括：4.1.1.1. 处方用药与临床诊断的相符性；4.1.1.2. 剂量、用法的正确性；4.1.1.3. 选用剂型与给药途径的合理性；4.1.1.4. 是否有重复给药现象；4.1.1.5. 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；4.1.2. 审120、方合格在处方或处方复印件上签字；4.1.3. 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。4.1.4. 有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，由处方医师更正或者重新签字确认的，才可确认审方合格并签字；4.2. 调配：准确调配药品，必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配结束在处方或处方复印件上签字。4.3. 复核：对处方的内容以及调配的药物进行重新查对。如有错误必须重新调配，无错误，在处方或处方复印件上签字。4.4. 发药：向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用121、药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。4.5. 收方：在处方调配记录本登记处方内容，并将处方或处方复印件集中留存，处方需留存5年备查。4.6. 销售结算4.6.1. 顾客将需购买的药品带至收银台，收费人员在主界面上按【F3】快捷键或用鼠标左键单击【零售开票】打开该界面，进行销售结算4.6.2. 选择商品：4.6.2.1. 条形码输入：用扫描枪扫描药品包装上的条形码直接输入4.6.2.2. 模糊输入：若光标位于模糊输入上，则只要输入与药品相对应的商品编码或药品名称或药品助记码，系统会自动弹出选择商品窗口让你自行选择所需药品及批号；4.6.3. 销售：4.6.3.1. 如果有销售处方122、药时，收款前会弹出处方登记窗口，做好处方登记，处方审核员系统中输入密码确认审方，按“F12”进行收款；4.6.3.2. 如果有销售含特殊药品复方制剂时，收款前会弹出个人信息登记窗口，做好个人信息登记，按“F12”进行收款；4.6.4. 输入金额，选定确定，销售结束，系统自动打印零售小票。5. 相关文件：处方审核、调配、复核管理制度6. 相关记录：处方药调配销售记录七、药品拆零销售操作规程 文件名称药品拆零销售操作规程版本号文件编号LY-QP-007-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 123、1. 目的：方便顾客，节约资源，保证拆零药品经营质量。2. 范围：药品拆零销售全过程3. 职责：全体人员对本操作规程负责4. 操作规程：拆零药品销售时销售员：【雨人G3远程客户端】【日常业务】【库存业务】【包装拆零】【新增、录入、审核，记账】；拆零药品销售时复核人员：【零售销售】【零售POS单】【录入工号及密码通过拆零销售复核】；4.1. 需要拆零销售时，要详细填写药品拆零记录表，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；4.2. 拆零销售时要使用专用工具，不能用手直接接触药品。4.3. 拆零药品未销完时要保留原包装。其标签能清楚124、辨认有效期等信息。4.4. 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；4.5. 拆零销售期间，保留原包装和说明书，并向顾客提供药品说明书原件或者复印件；4.6. 同品种，同批号另行拆零时要再次登记；4.7. 拆零工作结束，必须清洁拆零的工作台及工具，防止交叉污染；4.8. 销售结算：4.9. 顾客将需购买的药品带至收银台，收费人员在主界面上按【F3】快捷键或用鼠标左键单击【零售开票】打开该界面，进行销售结算4.9.1. 选择商品：4.9.1.1. 条形码输入：用扫描枪扫描药品包装上的条形码直接输入4.9.1.2. 模糊输入：若125、光标位于模糊输入上，则只要输入与药品相对应的商品编码或药品名称或药品助记码，系统会自动弹出选择商品窗口让你自行选择所需药品及批号；4.9.2. 拆零销售，选中该商品，点击“拆零”按钮，弹出拆零窗口，填写拆零数量，拆分人，复核人和信息后点击“拆零”按钮确定拆零后，按“F12”进行收款；4.9.3. 输入金额，选定确定，销售结束，系统自动打印零售小票。5. 相关文件：药品拆零销售管理制度6. 相关记录：药品拆零记录八、含特殊药品复方制剂销售操作规程 文件名称含特殊药品复方制剂销售操作规程版本号文件编号LY-QP-008-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：126、XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：防止含特殊药品复方制剂从药用渠道流失和滥用2. 范围：含特殊药品复方制剂销售全过程3. 职责：全体人员对本操作规程负责4. 操作规程：销售员：【雨人G3本地客户端】【连锁分部】【零售销售】【零售POS单】【新增、录入、保存、登记、收款】；4.1. 查验购买者身份证；4.2. 非处方含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装单元，单次销售量超过2个最小包装单元时，系统自动锁定，不得销售；4.3. 处方含特殊药品复方制剂，凭处方销售；4.4. 在含特殊药品复方制剂销售记录上登记购买人的购买人姓名、身份证号码以及药127、品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号；4.5. 发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向食品药品监管部门和公安机关报告。4.6. 处方或处方复印件集中留存，留存5年备查。4.7. 销售结算4.8. 顾客将需购买的药品带至收银台，收费人员在主界面上按【F3】快捷键或用鼠标左键单击【零售开票】打开该界面，进行销售结算4.8.1. 选择商品：4.8.1.1. 条形码输入：用扫描枪扫描药品包装上的条形码直接输入4.8.1.2. 模糊输入：若光标位于模糊输入上，则只要输入与药品相对应的商品编码或药品名称或药品助记码，系统会自动弹出选择商品窗口让你自行选择所需药品及批号；128、4.8.2. 按“F12”进行收款，系统自动会弹出个人信息登记窗口，做好个人信息登记后，进行收款；4.8.3. 当销售数量大于两个最小包装时，系统拒绝出库，并进行提示。4.8.4. 输入金额，选定确定，销售结束，系统自动打印零售小票。5. 相关文件：含特殊药品复方制剂管理制度6. 相关记录：含特殊药品复方制剂销售登记表九、不合格药品处理操作规程 文件名称不合格药品处理操作规程版本号文件编号LY-QP-009-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：通过制定实施不合格药品处理操作129、操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品符合规定的要求。2. 范围：适用于药品进货验收、陈列检查、销售及售后发现的不合格药品的报告、确认和处理控制。3. 职责：全体人员对本实施操作规程负责。4. 操作规程：所有人员【雨人G3ERP远程客户端】【连锁门店】【日常业务】【库存业务】【门店批次锁库单】【新增、手动录入货号和数量、保存】【审核、记账】质管员【雨人G3ERP远程客户端】【连锁门店】【日常业务】【库存业务】【门店批次解库单】【新增、手动录入货号和数量、保存】【审核、记账】4.1. 不合格药品的报告与确认：4.1.1. 上级药监部门通知或公告的不合格药品，一经检查发现即确认为不130、合格。4.1.1.1. 质管员填写药品停售通知单4.1.1.1.1. 进入GSP管理不合格品处理药品停售通知单4.1.1.1.2. 点击确定，进入药品停售通知单界面，选择顶头货位，4.1.1.1.3. 在界面明细药品编号位置选择相应要停售相应批号的药品，输入停售数量，待查原因后，4.1.1.1.4. 保存，然后通知质量负责人进行复查。4.1.1.1.5. 相应停售数量的商品，前台收银时只能按未停售数量进行零售，停售数量无法零售。4.1.1.2. 以质量负责人登陆系统，录入审批意见，点击“复核”按钮确认为不合格品。4.1.2. 收货环节发现不合格品不需确认直接拒收：4.1.2.1. 选择相应拒收131、药品（可多选），也可点击全选，然后点选定，进入药品拒收单操作界面，4.1.2.2. 然后选择相应拒收药品处理意见，然后保存；4.1.2.3. 采购进行确认。4.1.3. 验收环节发现不合格药品的报告与确认：对包装不牢、破损不全、严重受潮、被污染、标志模糊的，验收员有权拒收，4.1.3.1. 在系统验收记录中填写完整验收结论，4.1.3.2. 选择相应拒收药品（可多选），也可点击全选，然后点选定，进入药品拒收单操作界面，4.1.3.3. 然后选择相应拒收药品处理意见，然后保存；4.1.3.4. 采购进行确认。4.1.4. 在陈列检查及销售过程中发现不合格药品的报告与确认：4.1.4.1. 药品停132、售通知单4.1.4.1.1. 发现问题的所有人员均可进行本项操作；4.1.4.1.2. 进入GSP管理不合格品处理药品停售通知单4.1.4.1.3. 点击确定，进入药品停售通知单界面，选择顶头货位，4.1.4.1.4. 在界面明细药品编号位置选择相应要停售相应批号的药品，输入停售数量，待查原因后，4.1.4.1.5. 保存，然后通知质管员或质量负责人进行复查。4.1.4.1.6. 相应停售数量的商品，前台收银时只能按未停售数量进行零售，停售数量无法零售。4.1.4.2. 药品质量复查报告单4.1.4.2.1. 质管员及质量负责人在质量复查后，填写此单据4.1.4.2.2. GSP管理不合格品处133、理门店药品质量复查报告单4.1.4.2.3. 选择所需复查药品（可多选），点击确定，进入药品质量复查报告单操作界面。4.1.4.2.4. 质管员复查实物后，填写相应的不合格数量、外观质量、药品质量、复查结果、处理措施后，进行保存。4.1.4.2.5. 复查采购收货单据，合格数量转入采购验收中，复查不合格数量转入药品拒收单。4.1.4.2.6. 复查药品停售通知单停售药品，合格数量转入解除停售通知单，复查不合格数量转入药品移库单，移入不合格品区。4.1.4.3. 解除停售通知单4.1.4.3.1. 质管员及质量负责人在质量复查后，针对合格的药品实施本项操作；4.1.4.3.2. GSP管理不合格134、品处理解除停售通知单4.1.4.3.3. 选择所需解除药品（可多选），也可点击全选，然后点确定，进入解除停售通知单操作界面,然后点击保存。4.2. 不合格药品的存放及标识：不合格药品应存放于“不合格区”，不合格区用红色标识并置于顾客无法直接接触到的位置。4.3. 不合格药品的报损4.3.1. 采购员进入库存管理药品报损审批，选定要不合格品目录，点击采购员签名，电子签名后，点击确定4.3.2. 质量负责人进入库存管理药品报损审批，选定采购员申请的药品报损单，点击质管负责人签名，电子签名后，点击确定4.3.3. 企业负责人进入库存管理药品报损审批，选定质量负责人审核的药品报损单，点击企业负责人签名135、，电子签名后，点击确定4.4. 不合格药品的销毁：4.4.1. 质量负责人进入库存管理药品销毁4.4.2. 点击选单选择出相应报损审批后的单据，输入销毁方式、销毁地点、运输工具、运输人员，并保存。5. 相关文件：不合格药品处理操作规程6. 相关记录：6.1. 药品拒收报告单6.2. 药品锁定销售单6.3. 药品解除停售通知单6.4. 药品质量复查报告单6.5. 不合格药品台帐6.6. 不合格药品报损审批表6.7. 药品销毁清单十、退货管理操作规程 文件名称退货管理操作规程版本号文件编号LY-QP-010-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月1136、6日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：为规范药店的退货操作，确保经营药品质量，特制定本规程。2. 范围：退货的操作。3. 职责：质量人员负责制订操作规程，营业员负责严格按规程要求进行规范操作。4. 操作规程：质管员：【雨人G3ERP远程客户端】【连锁门店】【日常业务】【退货业务】【退货申请单序时簿】【新增、手动录入货号和数量（或店存引入亦可）、保存】【审核、提交】；【雨人G3ERP医药标准版】【集团分销】【总部业务】【退货处理】【门店退回申请采购审批】【通过或驳回】【雨人G3ERP医药标准版】【供应链】【销售管理】【销退收验】【销售退回接收记录】【店退引入】【审核137、】【雨人G3ERP医药标准版】【供应链】【销售管理】【销退收验】【销售退回验收审核确认】【店退引入】【生成退单】【雨人G3ERP医药标准版】【供应链】【销售管理】【退货红冲】【销售退回单-序时薄】【审核、记账】门店接收退货信息 请货员：【雨人G3ERP远程客户端】 【连锁门店】【日常业务】【收货业务】【门店接货单】【新增、引入对应药品】；【保存、审核】4.1. 购进退出4.1.1. 来货拒收的商品必须在到货24小时内上报供应商，上报后及时提出退货处理；养护过程中发现的质量有疑问商品经质量人员确认后立即撤柜退回供应商。4.1.2. 退货申请：4.1.2.1. 采购员进入，采购管理采购退出审批4.138、1.2.2. 在客商编号选择需要退货的供应商，点击选进货单，通过搜索本供应商历史进货的单据，搜索对应需要退货药品及批号。点击明细选择，选择出退货明细，然后在数量位置输入退货数量。软后点击保存。4.1.2.3. 若要选择多个品种，可在明细选择后继续搜索其他退货商品，进行明细选择。4.1.3. 退货审批：4.1.3.1. 营业员进入，采购管理采购退出审核4.1.3.2. 选择相应要退出的单据，点击确定进入采购退出审核界面，确认相应商品数量、批号、有效期等无误后，点击保存4.1.4. 退货注意事项4.1.4.1. 如有易破碎商品应采取相应防护措施。4.1.4.2. 如有已破损液体商品应单独包装并有效139、隔离防止污染其他商品。4.1.4.3. 如退货量大，请将实货与退货单对应装箱或对箱子编号在退单上注明所在箱号。4.2. 顾客退货4.3. 药品为特殊商品，非质量问题，一经售出，一律不得退货。4.4. 退货核实内容：4.4.1. 核对收银小票、购买时间；4.4.2. 认真检查商品批号、数量、外观质量。4.5. 退货药品的处理：4.5.1. 售出7日以内的，如果确认存在质量问题可退货，并向顾客致歉，同时核查店内同批号的药品是否存在质量问题，并报质管员。4.5.2. 质管员核查确实存在质量问题的，对店内库存立即撤柜，停止销售。4.6. 若无质量问题，顾客无购物凭证，原则上不予办理退换货。5. 相关文140、件：退货管理制度6. 相关记录：药品退货台账十一、质量管理制度检查考核操作规程文件名称质量管理制度检查考核操作规程版本号文件编号LY-QP-011-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：为了保证各项质量管理制度得到落实，规范各岗位操作行为，保证经营药品和服务的质量，制定本操作规程。2. 范围：适用于各项质量管理制度执行情况的检查与考核过程。3. 职责：企业负责人、质量负责人、质管员。4. 操作规程：4.1. 每季度末，企业负责人组织对质量管理制度执行情况进行检查与考核。4.2141、. 企业负责人会同质量负责人、质管员对质量管理制度执行情况进行现场检查与考核，并由质管员在质量管理制度执行情况考核表上记录检查情况内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。4.3. 检查内容：4.3.1. 现场进行提问，考核员工对岗位相关的质量管理制度、操作操作规程的熟悉程度。4.3.2. 查阅有关质量管理的表格、记录、档案是否完整无缺，是否规范。4.3.3. 现场操作，观察员工的实际操作是否符合质量管理制度与操作操作规程的要求。4.4. 对检查与考核中发现的问题，当场提出整改意见和要求，限期整改。4.5. 对检查结果进行跟踪并将跟踪结果记录。5. 相关文件：质量管理制度检查考核管理142、制度6. 相关记录：质量管理制度检查记录十二、计算机系统操作规程 文件名称计算机系统操作规程版本号文件编号LY-QP-012-XX第一版起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期：XX年6月13日日期：XX年6月16日批准日期：XX年6月19日变更记录时间：变更原因： 1. 目的：合理使用计算机系统，保证计算机系统在质量管控中起的2. 范围：计算机系统操作全过程3. 职责：全体人员对本操作规程负责4. 操作规程：4.1. 员工基本档案录入及岗位权限设置4.1.1. 企业负责人进入，档案管理员工基本档案4.1.2. 点击增加,输入姓名，选择岗位级别，部门，货位名称，输入入职日期，性别，身份证，143、生日，职称/执业资格后，才能点击保存。4.1.3. 在“权限管理”“岗位设置”弹出该窗口：定义公司岗位，包括：系统管理员、企业负责人、质量负责人、质管员、请货员、验收员、处方审核员、调配员、养护员（营业员）。4.1.4. 在“权限管理”“岗位权限分配”弹出该窗口：确定公司内部各岗位的操作权限。4.1.5. 在“权限管理”“操作员向岗位分配”弹出该窗口：定义了操作员属于岗位，同一操作员允许拥有多个岗位权限4.2. 员工健康档案表4.2.1. 质管员进入档案管理员工基本档案4.2.2. 光标选择相应登记员工，点击界面，点击增加，输入日期、检查机构、检查项目，检查结果，采取措施后，再点击保存4.3.144、 员工年度培训计划4.3.1. 质管员进入GSP管理员工健康与培训考核员工年度培训计划4.3.2. 输入计划年份，序号，培训目的，培训方式，培训内容，讲师，课时，培训对象，考核方式，地点后回车即可保存。4.4. 员工个人培训教育4.4.1. 质管员进入档案管理员工基本档案4.4.2. 光标选择相应登记员工，点击界面，点击增加，输入编号、日期、培训主题，课时，授课方式，考核方式，考核成绩后，再点击保存4.4.3. 查询：GSP管理员工健康与培训考核员工个人培训教育14.5. 设备设施管理一览表4.5.1. 质管员进入GSP管理存储养护设施设备管理一览表4.5.2. 在“货位名称”中选择相应门店，145、输入设备编号、设别名称、规格型号、生产厂家、购置价格、购置日期、启用日期、用途、使用及维护负责人。然后点击保存。4.6. 药品停用、启用单4.6.1. 药品停用、启用仅允许质量负责人或质管员方能操作；4.6.2. 停用：4.6.2.1. 进入档案管理药品停用、启用单4.6.2.2. 表头选择停用前单选按钮组，在药品编号位置选择要停用的药品，4.6.2.3. 输入停用原因。点击保存。4.6.2.4. 停用后药品无法采购、销售。4.6.3. 启用：4.6.3.1. 进入档案管理药品停用、启用单4.6.3.2. 表头选择启用前单选按钮组，在药品编号位置选择要启用的药品，4.6.3.3. 输入启用原因146、。点击保存。4.6.3.4. 启用后药品可以正常采购、销售4.7. 客商停用、启用单4.7.1. 客商停用、启用仅允许质量负责人或质管员方能操作；4.7.2. 停用：4.7.2.1. 进入档案管理客商停用、启用单4.7.2.2. 表头选择停用前单选按钮组，在客商编号位置选择要停用的客商，4.7.2.3. 输入停用原因。点击保存。4.7.2.4. 停用后客商无法采购、销售。4.7.3. 启用：4.7.3.1. 进入档案管理客商停用、启用单4.7.3.2. 表头选择启用前单选按钮组，在药品编号位置选择要启用的药品，4.7.3.3. 输入启用原因。点击保存。4.7.3.4. 启用后药品可以正常采购、147、销售4.8. 药品信息修改审批单4.8.1. 药品信息修改可以由采购员或质管员提出申请，质量负责人审批后方可执行；4.8.2. 采购员或质管员进入档案管理药品信息修改审批单4.8.3. 选择需要修改的药品信息，将需要修改的内容进行修改；4.8.4. 修改完成后点击“保存”；4.8.5. 质量负责人进入档案管理药品信息修改审批单4.8.6. 若同意，点击审批按钮，输入电子签名后进行审批4.8.7. 若不同意,点击作废按钮，输入不同意意见，电子签名后方能作废4.9. 客商信息修改审批单4.9.1. 客商信息修改可以由采购员或质管员提出申请，质量负责人审批后方可执行；4.9.2. 采购员或质管员进入148、档案管理客商信息修改审批单4.9.3. 选择需要修改的客商信息，将需要修改的内容进行修改；4.9.4. 修改完成后点击“保存”；4.9.5. 质量负责人进入档案管理客商信息修改审批单4.9.6. 若同意，点击审批按钮，输入电子签名后进行审批4.9.7. 若不同意,点击作废按钮，输入不同意意见，电子签名后方能作废4.10. 设备使用维护记录4.10.1. 营业员进入GSP管理存储养护设备使用维护记录4.10.2. 光标点击使用的设备行，选择使用记录，点击新增按钮，输入启动时间、使用时间，使用原因目的后，点击保存。4.10.3. 光标点击使用的设备行，选择维修记录，点击新增按钮，输入检查日期、设备149、设施运转情况，维修原因，维修结果，维修日期，维修人，检查人后，点击保存。4.11. 中药饮片装斗4.11.1. 中药饮片装斗及复核人均应具有中药学中专以上学历、中药学专业初级以上专业技术职称。或者具备中药调剂员资格4.11.2. 装斗人进入GSP管理中药管理中药饮片装斗4.11.3. 首先选择表头门店名称，选择装斗门店，然后在明细药品编号位置选择在库的中药饮片进行装斗，并输入装斗数量，并保存。4.11.4. 复核人进入GSP管理中药管理中药饮片装斗复核检查4.11.5. 点选单，选择出中药饮片装斗未复核的明细品种，确认后，点击保存。4.12. 中药饮片清斗4.12.1. 中药饮片清斗人应具有中150、药学中专以上学历、中药学专业初级以上专业技术职称。或者具备中药调剂员资格4.12.2. 清斗人进入GSP管理中药管理中药饮片清斗4.12.3. 首先选择表头的相应门店及清斗类型（定期清斗还是换批号清斗），然后在明细药品编号位置选择装斗药品进行清斗，选择药品完成后，点击保存4.13. 中药饮片清斗保洁4.13.1. 中药饮片清斗人应具有中药学中专以上学历、中药学专业初级以上专业技术职称。或者具备中药调剂员资格4.13.2. 清斗人进入GSP管理中药管理中药饮片清斗保洁4.13.3. 收先在表头的“门店名称”选择自己门店，然后在明细“斗格名称”输入相应清斗斗格，输入“清斗内容”，最后点保存。4.1151、4. 药品召回记录4.14.1. 质管员进入GSP管理质量管理药品召回记录，选择需召回的品种、批号、数量在系统中登记，并保存；4.14.2. 质量负责人GSP管理质量管理门店药品召回记录，进行审批。4.15. 药品不良反应报告4.15.1. 质管员进入GSP管理质量管理药品不良反应报告4.15.2. 点击增加，弹出药品不良反应报告输入界面，内容全部输入完成后，点击保存，保存输入的内容4.16. 质量事故处理记录4.16.1. 质管员进入GSP管理质量管理质量事故处理记录4.16.2. 点击增加，弹出质量事故处理记录输入界面，内容全部输入完成后，点击保存，保存输入的内容4.17. 用户质量投诉及152、处理记录4.17.1. 质管员进入GSP管理售后服务用户质量投诉及处理记录4.17.2. 点击增加，弹出用户质量投诉及处理记录输入界面，内容全部输入完成后，点击保存，保存输入的内容4.18. 用户质量查询及处理记录4.18.1. 质管员进入GSP管理售后服务用户质量查询及处理记录4.18.2. 点击增加，弹出用户质量查询及处理记录输入界面，内容全部输入完成后，点击保存，保存输入的内容4.18.3. 计算机系统数据备份管理操作规程4.18.3.1. 质管员每日晚上下班前对计算机系统的数据使用U盘进行备份并注明备份日期，携带回家；第二天上班时带回。4.18.3.2. 备份资料保留5年。5. 相关文153、件：计算机系统管理制度6. 相关记录：计算机系统数据修改申请表XXXX大药房连锁有限公司第二分店XX年版质量管理体系文件质量记录目录 文件编号 文件名称 LY-QR-001-XX 文件发放记录表 LY-QR-002-XX 文件回收记录表 LY-QR-003-XX 健康检查汇总表 LY-QR-004-XX 员工个人健康档案表 LY-QR-005-XX 年度培训计划表 LY-QR-006-XX 培训实施记录表 LY-QR-007-XX 员工个人培训档案表 LY-QR-008-XX 请货记录表 LY-QR-009-XX 药品拒收报告单 LY-QR-010-XX 药品验收记录 LY-QR-011-XX154、 药品陈列检查记录 LY-QR-012-XX 中药饮片清斗记录 LY-QR-013-XX 中药饮片装斗复核记录 LY-QR-014-XX 近效期报表 LY-QR-015-XX 营业场所温湿度记录表 LY-QR-016-XX 温湿度调控设施设备运行维护使用记录 LY-QR-017-XX 药品质量信息反馈单 LY-QR-018-XX 药品零售销售记录 LY-QR-019-XX 处方药调配销售登记表 LY-QR-020-XX 药品拆零记录 LY-QR-021-XX 含特殊药品复方制剂销售登记表 LY-QR-022-XX 药品锁定销售单 LY-QR-023-XX 药品解除停售通知单 LY-QR-024155、-XX 药品质量复查报告单 LY-QR-025-XX 不合格药品台帐 LY-QR-026-XX 不合格药品报损审批表 LY-QR-027-XX 药品销毁清单 LY-QR-028-XX 药品退货台账1、文件发放记录 编号：序号 文件名及编号份数领取人领取日期备 注1.2.3.4.5.6.2、文件回收记录 编号：序号 文 件 名 称份数交还人签收人签收日期备 注7.8.9.10.11.12.3、健康检查汇总表 编号：编号:序号姓名性别年龄现岗位检查时间检查机构检查项目检查结果采取措施备注 4、员工个人健康档案 编号：编号:建档时间：姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查单位检查项目检查156、结果采取措施5、年度培训计划 编号：编号：序号培 训 内 容培训目的培训时间地 点讲师培训方式培训对象考核方式备注拟定： 会签： 批准： 6、培训实施记录表 编号：序号受培训人姓名岗位职务培训时间培训内容授课方式培训中表现考核方式考核结果采取措施备注7、员工个人培训档案 编号：姓名性别出生年月入职时间部门岗位员工号职称培训编号培训日期培训题目课时授课方式考核方式考核成绩备注8、请货记录 编号：购货日期商品名称单位规格剂型生产厂商产地供货单位批准文号数量价格业务员备注 9、药品拒收报告单 编号：通用名称 商品名称 供货企业 剂 型 规 格 数 量 生产企业 产品批号 有效期至 拒 收原 因拒收人157、员： 日期:质管员意 见负责人： 日期： 质 量负责人意 见 质量负责人： 日期： 10、药品验收记录 编号：验收日期通用名称单位剂型规格生产厂商批准文号到货数量到货日期验收合格数量供货单位批号/生产日期有效期至质量状况验收结果验收员发票号码 11、药品陈列检查记录 编号：编号:检查日期日期药品名称通用名称规格单位数量批号有效期至批准文号质量状况处理意见检查员 12、中药饮片清斗记录 编号：清斗日期门店品名规格清斗批号生产日期生产厂商产地清斗原因清斗人备注 13、中药饮片装斗复核记录 编号：装斗日期门店品名规格批号生产日期生产厂商产地装斗数量装斗人质量状况复核人备注 14、近效期报表 编号：单158、号:日期:序号药品名称剂型规格单位生产企业数量批号有效期至库 房批准文号 15、营业场所温湿度记录表 编号： 年 月 适宜温度范围： 适宜相对湿度：3575日期上午下午温度湿度超标后采取的调控措施采取措施后温度湿度超标后采取的调控措施采取措施后温度湿度温度湿度1234567891011121314151617181920212223242526272829303116、温湿度调控设施设备运行维护使用记录 编号：设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备 注17、药品质量信息反馈单 编号：通用名称商品名称规格单位数量批号供应商生产企业质量情况：反馈人：日期：反馈人意159、见：负责人：日期：质管员意见：经办人：日期：质量负责人意见：处理结果追踪：签字：日期：企业负责人：日期：18、药品零售销售记录 编号：销售日期通用名称单位剂型规格生产厂商产地批准文号销售数量单价金额批号有效期至质量状况 19、处方药调配销售登记表 编号：销售日期通用名称单位规格生产厂商销售数量批号有效期至处方来源/处方医师购药人调配人/审方药师备注 20、药品拆零记录 编号：拆零起始日期销售日期通用名称单位剂型规格生产厂商产地批准文号销售数量单价金额批号/有效期分拆人复核人质量状况 21、含特殊药品复方制剂销售登记表 编号：销售日期通用名称单位剂型规格生产厂商产地批准文号销售数量单价金额批号/160、有效期质量状况顾客姓名顾客身份证/电话 22、药品锁定销售单 编号： 年 第 号各有关部门： 以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等待处理。药品通用名称： 规格：产品批号： 有效期：生产日期： 生产企业:锁定人员: 23、药品解除停售通知单 编号：各有关部门： 以下药品经质量复查结果合格，撤消 年第 号药品停售通知单，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。药品通用名称： 生产企业:生产日期：有效期至： 恢复原因:解除人员: 24、药品质量复查报告单 编号：通用名称 商品名称 规 格 批准文号 生产批号 存储地点 生产企业 购进日期 数 量 供货企业 复查原因: 报告人:161、 日期：复查情况: 复查人: 日期：质量复查结论及处理意见: 质量管理部门: 日期：25、不合格药品台帐 编号：日期类型单号单据编号门店药品名称规格单位生产厂商产地剂型批准文号数量批号/有效期不合格原因/复查人 26、不合格药品报损审批表 编号：编号:报告日期:报损品种总数报损总金额 报损原因：质量负责人意见： 质管负责人: 日期:企业负责人意见: 企业负责人: 日期:27、药品销毁清单 编号：单据编号：第1页/共1页序号通用名称商品名称单位剂型规格库号数量批号生产企业供货企业销毁原因报损金额备 注 28、药品退货台账 编号：序号品 名生 产 企 业规格单位数量批 号退货原因日 期退往单位经办162、人29、用户质量投诉及处理记录 编号：编号姓名 性别年龄 工作单位或家 庭 住 址 电话 受理投诉人 受理日期处 理 情 况处理意见及措施： 签名： 质管员意见： 签名: 质量负责人意见: 签名: 处 理 结 果 执行人: 30、用户质量查询及处理记录 编号：编号:姓名 性别 查询日期 工作单位 电话 邮编 查询方式接待人 查询内容 答复查询 备注 答复日期 答复人答复方式 31、质量事故处理记录 编号：事故日期 事故原因 事故性质 责任人 处理人 复核人 药品编号 药品名称 数量 单位 批号 单价 规格 批准文号 生产厂家 损失金额 事故原因 事故情况 处理情况 质管意见 质管签名 签名日期163、备注32、药品不良反应事件报告表 编号：首次报告 跟踪报告报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有 无 不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日不良反应/事件过程描述（包164、括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告人信息联系电话：职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称： 联系人：电话：报告165、日期： 年月日 备 注33、质量管理制度检查记录 编号：检查人员检查日期年 月 日序号检查项目检查结果1企业是否依法经营、诚实守信2质量管理组织是否完整，是否严格履行职责3人员配备是否合理、培训是否到位、人员健康管理是否到位4文件编制是否符合要求、是否需要修订5设施设备是否齐全，是否做到日常管理6采购流程是否符合要求、首营审批是否符合要求7陈列是否符合要求、陈列检查是否按规定操作8药品销售是否符合要求、含特殊药品复方制剂销售是否符合规定9售后服务是否到位10计算机管理系统是否是否符合要求、计算机管控设置是否到位、日常操作是否符合要求11收货及验收是否按标准工作检查考核意见 记录人：34、计算机系统数据修改申请表 编号：姓名岗位申请修改数据内容申请日期：申请原因质管员意见批准日期：质量负责人意见批准日期：