1、生产企业锅炉用水及纯蒸汽冷凝水取样管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 题目饮用水、锅炉用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水取样管理制度编号SMPQA003-01页数共7页 第1页颁发部门行政部QA审核 年 月 日起草人 年 月 日批准人 年 月 日部门审核 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门质量部、工程部、制造部目 的：规范本公司工艺用水及纯蒸汽冷凝水的取样规定。适用范围：适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水、锅炉用水的取样。责 任 人： QA、QC、锅炉操作工。内 容：1.取样频次类别取样点2、采样频次监控指标饮用水制水间一年一次送防疫站全检每季度一次PH、肉眼可见物、总硬度、微生物检查锅炉用水锅炉房生产时每周送检一次总硬度、总碱度及PH值注射用水总送、总回停用一周以上生产前一次理化、微生物、细菌内毒素生产时每周一次理化、微生物、细菌内毒素注射用水贮罐停用一周以上生产前一次理化、微生物、细菌内毒素生产时每周一次理化、微生物、细菌内毒素车间各用水点停用一月以上生产前一次理化、微生物、细菌内毒素生产时每个月各使用点循环一次理化、微生物、细菌内毒素纯化水总送、总回停用一周以上生产前一次理化、微生物生产时每周一次理化、微生物纯化水贮罐停用一周以上生产前一次理化、微生物生产时每周一次理化、微生3、物各用水点停用一月以上生产前一次理化、微生物、细菌内毒素生产时每个月各使用点循环一次理化、微生物纯蒸汽冷凝水送汽总管生产时每月一次理化、微生物、细菌内毒素2.取样2.1锅炉水由锅炉操作工按取样频次取样送检。2.2饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水由QA按取样频次取样送检。2.3取样器具：1000ml旋盖塑料瓶或具塞三角烧瓶、250ml具塞三角烧瓶、100ml具塞三角烧瓶、2.5ml一次性使用无菌注射器等。2.4取样时微生物、内毒素项目、理化项目分别取样，不得使用同一个取样器具。2.4.1理化检验项目每个点需1000ml具塞三角烧瓶或旋盖塑料瓶一个；微生物项目每个点准备250ml具塞（橡胶塞4、）三角烧瓶一个；内毒素项目每个点准备2.5ml一次性使用无菌注射器一支，或用50ml具塞三角烧瓶一个；2.4.2检验微生物内毒素如用三角烧瓶必须清洁灭菌和消除热源，应使用180干热灭菌2h或250干热灭菌1h；检验项目的三角烧瓶用121湿热法灭菌30min；检验化学项目的1000ml三角烧瓶除了取无菌室水样外，无需灭菌，保证洁净即可，进入无菌室的取样瓶必须灭菌。2.5取样注意事项2.5.1取样前，用水口必须打开龙头放水至少3-5分钟方可取样。2.5.2 取样要迅速，尽量缩短瓶子敞口的时间，取样后立刻封好瓶口，并在瓶身上做好取样点的标记，防止混淆。2.5.3取注射用水时，要注意做好防护措施，小心5、烫伤。2.5.4取样后立即送检。2.5.5工艺用水检验按照工艺用水质量标准进行检验，纯蒸汽冷凝水按照注射用水质量标准进行检验。2.6取样点及编号2.6.1纯化水：用水点编号制水间纯化水总送水口PWGS01纯化水贮罐PWGS02纯化水总回水口PWGS03口服固体制剂车间口服固体车间洗桶间PWKF01口服固体车间包衣间PWKF02口服固体车间包衣调浆间PWKF03口服固体车间备料间PWKF04口服固体车间制粒调浆间PWKF05口服固体车间洗衣房PWKF06口服固体车间QA、QA室PWKF07口服固体车间粉碎间PWKF08口服固体车间制粒间PWKF09口服固体车间干燥整粒间PWKF10口服固体车间总6、混间PWKF11口服固体车间男更洗手间PWKF12口服固体车间女更洗手间PWKF13口服固体车间洁具间PWKF14头孢车间头孢车间冻干粉针线十万级更衣洗手PWTB01头孢车间冻干粉针线十万级洁具间PWTB02头孢车间冻干粉针线十万级器具清洗PWTB03头孢车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机PWTB04头孢车间冻干粉针线十万级洗衣间PWTB05头孢车间冻干粉针线万级男更衣洗手PWTB06头孢车间冻干粉针线万级女更衣洗手PWTB07头孢车间冻干粉针线万级洗衣PWTB08头孢车间冻干粉针线万级洁具存放PWTB09头孢车间冻干粉针线万级消毒液配制PWTB10头孢车间冻干粉针线万级器具清洗PWTB11头孢车7、间冻干粉针线万级配液PWTB12头孢车间8冻干机PWTB13头孢车间20冻干机PWTB14头孢车间粉针线十万级更衣洗手PWTB15头孢车间粉针线十万级洗衣PWTB16头孢车间粉针线十万级器具清洗PWTB17头孢车间粉针线十万级洁具间PWTB18头孢车间粉针线十万级胶塞清洗机PWTB19头孢车间粉针线万级男更衣洗手PWTB20头孢车间粉针线万级女更衣洗手PWTB21头孢车间粉针线万级洁具存放PWTB22头孢车间粉针线万级器具清洗PWTB23头孢车间粉针线万级洗衣PWTB24头孢车间粉针线无菌万级混粉PWTB25普通车间普通车间冻干粉针线十万级更衣洗手PWPT01普通车间冻干粉针线十万级洁具PWP8、T02普通车间冻干粉针线十万级洗衣间PWPT03普通车间冻干粉针线十万级器具清洗PWPT04普通车间冻干粉针线十万级洗瓶机PWPT05普通车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机PWPT06普通车间冻干粉针线万级男更衣洗手PWPT07普通车间冻干粉针线万级女更衣洗手PWPT08普通车间冻干粉针线万级洗衣PWPT09普通车间冻干粉针线万级器具清洗PWPT10普通车间冻干粉针线万级配液PWPT11普通车间13冻干机PWPT12普通车间20冻干机PWPT13普通车间粉针线十万级洗手PWPT14普通车间粉针线十万级洗衣PWPT15普通车间粉针线十万级器具清洗PWPT16普通车间粉针线十万级洁具PWPT17普通车9、间粉针线十万级洗瓶机PWPT18普通车间粉针线十万级胶塞清洗机PWPT19普通车间粉针线万级男更衣洗手PWPT20普通车间粉针线万级女更衣洗手PWPT21普通车间粉针线万级洗衣PWPT22普通车间粉针线万级器具清洗PWPT23质量部无菌取样室一更洗手间PWZL01生测室一更PWZL02中心化验室PWZL03注：为关键取样点2.6.2注射用水用水点编号制水间注射用水总送水口IWGS01注射用水总回水口IWGS02注射用水贮罐1IWGS03注射用水贮罐2IWGS04头孢车间头孢车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机IWTB01头孢车间冻干粉针线十万级洗瓶机IWTB02头孢车间冻干粉针线万级器具清洗IWTB10、03头孢车间冻干粉针线万级配液间IWTB04头孢车间冻干粉针线万级消毒液配制IWTB05头孢车间冻干粉针线万级药液接收IWTB07头孢车间20m2冻干机IWTB08头孢车间8m2冻干机IWTB09头孢车间粉针线十万级胶塞清洗机IWTB10头孢车间粉针线十万级洗瓶机IWTB11头孢车间粉针线万级器具清洗IWTB12头孢车间粉针线万级混粉间IWTB13普通车间普通车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机IWPT01普通车间冻干粉针线十万级洗瓶机IWPT02普通车间冻干粉针线万级配炭间IWPT03普通车间冻干粉针线万级配液间IWPT04普通车间冻干粉针线万级器具清洗IWPT05普通车间冻干粉针线万级消毒液配制IWPT06普通车间冻干粉针线万级药液接收IWPT07普通车间13m2冻干机IWPT08普通车间20m2冻干机IWPT09普通车间粉针线十万级胶塞清洗机IWPT10普通车间粉针线十万级洗瓶机IWPT11普通车间粉针线万级器具清洗IWPT12普通车间粉针线万级混粉间IWPT13注：为关键取样点2.6.3饮用水、锅炉用水、纯蒸汽冷凝水：用水点编号饮用水制水间YW01锅炉用水给水GW01锅水GW02纯蒸汽冷凝水送汽总管PS013附 “工艺用水取样记录”。R（M）-QA-001-01-01工艺用水取样记录工艺用水名称：取样日期取样点编号取样量ml请验项目取样人收样人收样日期