1、公司质检室化验工作规范管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 样品检验管理制度质量管理以“公正、准确、诚信、卓越”为质量方针，要求全体工作人员严肃认真对待各项工作，以数据为依据，以法规、标准、规范为准则，确保检验结果的真实可靠和公正。为保证本实验室检验工作质量和服务水平，为社会提供优质高效的检验服务，特作以下声明： (1)管理者承诺不对检测工作进行不恰当干预，确保检测工作的公正性和独立性； (2)检测人员必须秉公检测，以数据说话，不受任何行政的经济的和其他方面的压力影响， 坚决抵制妨碍检测工作公正性的行为； (3)2、 检测人员必须持科学、公正的态度，独立开展检测工作；(4)检测人员不得从事或参与有碍检测公正性的任何兼职和技术合作活动； (5)检测人员必须具备良好的职业道德和职业行为，不准接受与职务工作有关的礼品、请吃或馈赠，并不得进行一切有碍检测公正性的交往活动； (6)质检部诚恳接受来自天海公司各部门以及社会各方面的监督和投诉。一、 样品管理员 做好检验样品、附件和资料的接收并记录其状态。 负责样品接收前与其他部门进行异常情况的询问与讨论内容的记录。 按照部门的要求及样品提供的处理说明在符合条件的环境中保存检验样品。 维护和记录检验样品贮存的环境。 做好检验样品编号和粘贴检验样品状态标识。 做好检验样品3、在各个环节中的监督。 负责对检验样品包括检验不合格及无法检验的样品的保存工作。 二、 检验员 按照作业指导书进行检验样品制备。 对在检样品进行管理。 负责正确传递、 制备、 和使用检验样品， 并负责对样品贮存、和处置过程进行控制。三、 样品检测原始记录的要求 记录表单填写要求按照总体要求如下： (1)原始性，原始数据是指直接从仪器上观测到的值，任何经过处理的数据（如加减、平均、修正）都不是原始数据； (2)及时性，任何记录都应在产生的当时予以记录，不允许事后追记、补记； (3)充分性、记录的信息要足够，以便能够在尽量接近原条件的情况下得以重现； (4)规范性，记录的格式、内容都要规范，用词用语4、标准化、数据处理、计量单位符合相关法规规定； (5)法制性，有法律效力； (6)唯一性，记录的编号，格式编号，流水号； (7)清晰性，不允许涂改只可划改； (8)牢固性，不允许用铅笔填写，需用钢笔、签字笔、圆珠笔填写，纸张要适合于长期保存。 四、检验原始记录归档要求 原始记录的归档要求保存2年（如：2012年1月到2014年1月），另有如下详细要求： (1)建立单独的存放场所，杜绝随意堆放； (2)原始记录的归档按类别项目月份的顺序进行分类归档（其中类别原辅料、过程检验、成品），做到分名别类、合理有序、易于查找。 注：送检单的保存期限与对应的原始记录保存期限、归档要求相同；同样需要存档保存2年5、。五、测定值的运算和有效数字的修约:原则应参照GB/T 170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 及JJF 1027-1991测量误差及数据处理 ，有效数的位数与方法中测量仪器精度最低的有效数的位数相同，并决定报告的测定值的有效数的位数。 试验结果在运算过程中， 可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则 （可以选择四舍五入或四舍六入五成双的原则）进行舍至规定有效位原则）检验药品管理标准1 目的 为了规范检验药品的安全管理，并使药品的配制、标定、使用及比对等符合检验要求，特制订本标准。2 药品的分类管理及MSDS内容 2.1 分类依据 GB 13690-2009化学品分类和危6、险性公示 通则。 2.2 分类 2.2.1 理化危险 2.2.1.1 爆炸物 爆炸物分类、警示标签和警示性说明见GB 20576。 爆炸物质（或混合物）是这样一种固态或液态物质（或物质的混合物），其本身能够通过化学反应产生气体，而产生气体的温度、压力和速度能对周围环境造成破坏。其中也包括发火物质（发火物质它指在通过非爆炸自持放热化学反应产生的热、光、声、气体、烟或所有这些的组合来产生效应），即使它们不放出气体。 爆炸性物是时含有一种或多种爆炸性物质或混合物的物品。 烟火物品是包含一种或多种发火物质或混合物的物质。 爆炸物种类包括：(1)爆炸性物质和混合物； (2)爆炸性物质，但不包括下述装置：7、其中所含爆炸性物质或混合物由于其数量或特性，在意外或偶然点燃或引爆后，不会由于迸射、 发火、 冒烟、 发热或巨响而在装置之外产生任何效应； (3)在1和2中未提及的为产生实际爆炸或烟火效应而制造的物质、混合物和物品。 2.2.1.2 易燃气体 易燃气体分类、警示标签和警示性说明见GB 20577。 易燃气体是在20和101.3 kPa标准压力下，与空气的易燃范围的气体。 2.2.1.3 易燃气溶胶 易燃气溶胶分类、警示标签和警示性说明见GB 20578。 气溶胶是指气溶胶喷雾罐，系任何不可重新罐装的容器，该容器由金属、玻璃或塑料制成，内装强制压缩、液化或溶解的气体，包含或不包含液体、膏剂或粉末8、，配有释放装置，可使所装物质喷射出来，形成在气体中悬浮的固态或液态微粒或形成泡沫、膏剂或粉末或出于液态或气态。 2.2.1.4 氧化性气体 氧化性气体分类、警示标签和警示性说明见GB 20579。 氧化性气体是一般通过提供氧气， 比空气更能导致或促使其他物质燃烧的任何气体。 2.2.1.5 压力下气体 压力下气体分类、警示标签和警示性说明见GB 20580。 压力下气体是指高压气体在压力等于或大于200 kPa （表压）下装入贮器的气体，或是液化气或冷冻液化气体。 压力下气体包括压缩气体、液化气体、溶解液体、冷冻液化气体。 2.2.1.6易燃液体易燃液体分类、警示标签和警示性说明见GB 2059、81。2.2.1.7 易燃固体 易燃固体分类、警示标签和警示性说明见GB 20582。 易燃固体是容易燃烧或通过摩擦可能引燃或助燃的固体。 易于燃烧的固体为粉状、颗粒状或糊状物质，它们在与燃烧着的火柴等货源短暂接触即可点燃和火焰迅速蔓延的情况下， 都非常危险。 2.2.1.8 自反应物质或混合物 自反应物质分类、警示标签和警示性说明见GB 20583。 自反应物质或混合物是即使没有氧（空气）也容易放声激烈放热分解的热不稳定液态或固态物质或混合物。 本定义不包括根据统一分类制度分类的爆炸物、 有机过氧化物或氧化物质的物质和混合物。 自反应物质或混合物如果在实验室试验中其组分容易起爆、迅速爆燃或在10、密闭条件下加热时显示剧烈效应， 应视为具有爆炸性质。 2.2.1.9 自燃液体 自燃液体分类、警示标签和警示性说明见GB 20585。 自燃液体是即使数量小也能与空气接触后5 min之内引燃的液体。 2.2.1.10 自燃固体 自燃固体分类、警示标签和警示性说明见GB 20586。 自燃固体是即使数量小也能与空气接触后5 min之内引燃的固体。 2.2.1.11 自燃物质和混合物 自燃物质分类、警示标签和警示性说明见GB 20584。 自燃物质是发火液体或固体以外， 与空气反应不需要能源供应就能够自己发热的固体或液体物质或混合物， 这类物质或混合物与发火液体或固体不同， 因为这类物质只有数量很11、大 （公斤级）并经过长时间（几小时或几天）才会燃烧。 2.2.1.12 遇水放出易燃气体的物质或混合物 遇水放出易燃气体的物质分类、警示标签和警示性说明见GB20587。 遇水放出易燃气体的物质或混合物是通过与水主用， 容易具有自燃性或放出危险数量的易燃气体的固态或液态物质或混合物。 2.2.1.13 氧化性液体 氧化性液体分类、警示标签和警示性说明见GB 20589。 氧化性液体是本身未必燃烧， 但通常因放出氧气可能引起或促使启用它物质燃烧液体。 2.2.1.14 氧化性固体 氧化性固体分类、警示标签和警示性说明见GB 20590。 氧化性固体是本身未燃烧， 但通常因放出氧气可能引起或促使其12、他物质燃烧的固体。 2.2.1.15有机过氧化物有机过氧化物分类、警示标签和警示性说明见GB 20591。 有机过氧化物是含有二价-O-O-结构的液态或固态有机物质， 可以看作是一个或两个氢原子被有机基替代的过氧化氢衍生物。该属于也包括有机过氧化物配方（混合物），有机过氧化物是热不稳定物质或混合物，容易放热自加速分解。另外，它们可能具有下列一种或几种性质：(1)易于爆炸分解；(2)迅速燃烧；3)对撞击或摩擦敏感；(4)对其他物质发生危险反应。 如果有机过氧化物在实验室试验中， 在密闭条件下加热时组分容易爆炸、迅速爆燃或表现出剧烈效应，即可认为它具有爆炸性质。 2.2.1.16 金属腐蚀剂 金属13、腐蚀物分类、警示标签和警示性说明见GB 20588。 腐蚀金属的物质或混合物是通过化学作用显著损坏或损坏金属的物质或混合物。 2.2.2 健康危害 2.2.2.1 急性毒性 急性毒性分类、警示标签和警示性说明见GB 20592。 急性毒性是指在单剂量或在24h内多计量口服或皮肤接触一种物质，或吸入接触4h之后出现的有害效应。 2.2.2.2 皮肤腐蚀/刺激 皮肤腐蚀/刺激分类、警示标签和警示性说明见GB 20592。 皮肤腐蚀是对皮肤造成不可逆损伤；即施用试验物质达到4h后，可观察到表皮和真皮坏死。 腐蚀反应的特征是溃疡、出血、有血的结痂，而且在观察期14 d结束时，皮肤、完全脱发区域和结痂出14、于漂白而褪色。应考虑通过组织病理学来评估可疑的病变。 皮肤刺激是实施试验物质达到4h后对皮肤造成可逆损伤。 2.2.2.3 严重眼损伤/眼刺激严重眼损伤/眼刺激分类、警示标签和警示性说明见GB 20594。 严重眼损伤是在眼前部表面施加试验物质之后， 对眼部造成在施用21 d内并不完全可逆的组织损伤，或严重的视觉物质衰退。 眼刺激是在眼前部表面施加试验物质之后， 在眼部产生在施用21 d内完全可逆的编号。 2.2.2.4 呼吸或皮肤过敏 呼吸或皮肤过敏分类、警示标签和警示性说明见GB 20595。 呼吸过敏物是吸入后会导致气管超过敏反应的物质。 皮肤过敏物是皮肤接触后会导致过敏反应的物质。 215、.2.2.5 生殖细胞致突变性 生殖细胞致突变性分类、警示标签和警示性说明见GB 205962.2.2.6 致癌性 致癌性分类、警示标签和警示性说明见GB 20597。 致癌物一词是指可导致癌症或增加癌症发生率的化学物质混合物。2.2.2.7 生殖毒性 生殖毒性分类、警示标签和警示性说明见GB 20598。 生殖毒性包括对成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影响，以及在后代中的发育毒性。 2.2.2.8 特异性靶器官系统毒性一次接触 特异性靶器官系统毒性一次接触分类、 警示标签和警示性说明见GB 20599。 2.2.2.9 特异性靶器官系统毒性反复接触 特异性靶器官系统毒性反复接触分类、 警16、示标签和警示性说明见GB 20599。 2.2.3 环境危害 危害水生环境：对水环境的危害分类、警示标签的警示性说明见GB 20602。 基本要素是：急性水生毒性、潜在或实际的生物积累、有机化学品的降解（生物或非生物）和慢性水毒性。 以上具体信息请参见GB 13690-2009化学品分类和危险性公示 通则，化学品分类详细信息见公布危险化学品名录（2002版）。2.3 药品MSDS管理 2.3.1 MSDS MSDS 物质安全数据表的简称，是一份危险物质的详细的安全数据说明书，主要内容包括危险物质的理化参数，危险特性，毒性参数，接触限制，健康和环境危害，安全运输、贮存和使用注意事项，泄漏应急处置17、，急救措施以及有关的法律法规等方面的信息。 其主要作用是使用户明了危险物质的有关危害， 在运输、储存、 使用、 处置的过程中能主动进行防护， 从而减少职业危害、预防危害事故发生并减少对环境的负面影响。 2.3.2 MSDS使用要求 化验室药品库必须在现场放置MSDA文件。 化验室应按所使用药品MSDS中的急救措施和防护措施配备相应的应急药品和防护用品。如应急药品有创可贴、烫伤膏、生理盐水、藿香正气水、止疼片、高锰酸钾溶液、3%碳酸氢钠溶液和20%硼酸溶液等，防护用品眼罩、耐酸碱手套、防腐蚀围裙、酸碱服、防护面具、防毒面具等。 每年至少向化验员培训两次所使用药品的MSDS，确保其清楚化学药品的安18、全特性。 所有的药品分类存放及使用注意事项均执行MSDS中的要求或结合药品标签内容规定， 若一种药品有多种性质时按照药品的危害程度进行分类（如一个药品同时具备易燃、易爆、有毒有害、易腐蚀危险性，按照易燃、易爆、有毒有害、易腐蚀危害严重性排列） ，其他规定参照执行即可。 2.4 药品管理 2.4.1 储存 药品的储存管理主要分为库房药品储存管理、 现场药品储存管理两方面内容。 药品库中储存的药品按照检验室药品库管理制度中要求进行。现场储存的药品按照以下要求进行： (1)现场储存的药品数量不得超过两天的用量；每次出库保证药品出库量不超过两天的用量，并做好出库药品的安全防护。特殊情况药品比对时允许现19、场存放两个半瓶的同一种药品； (2)现场储存的药品按类分开存放，至少保证分开柜子（一个整体的柜子分四个不相同的小柜子可算四个柜子），如微生物药品、常规理化药品、易燃易爆药品、腐蚀性药品、有毒有害药品等； 其中微生物药品应与理化药品分开存放并单独存放在一个柜子中，易燃易爆药品要存放在能通风且放有灭火器、灭火毯或灭火沙的实验室内，放置易燃易爆、有毒有害的药品的柜子上不能够进行高温（大于40的实验）或有明火的现场操作实验，以免发生爆炸、燃烧等现象，同时要求附近不允许进行使用明火或温度高的试验；基准物质单独存放同时放在无污染的环境中； (3)腐蚀性药品需要保存在零高度（零高度是指与地面接触柜子的最底层20、）的柜子中，柜子的里面应铺置一层沙子，且保证药品放置在柜子中不易碰倒及腐蚀性药品泄露时的防护； (4)建议各处室：压缩气体要求存放在安全气瓶柜中，如氢气瓶、氧气瓶、氮气瓶及空气瓶，严禁在附近存着热源、火源，其气瓶柜具有通风、报警等提示功能；压缩气体瓶在气瓶室放置时应固定在气瓶小车上（为便于区分，每个气瓶小车的颜色与气瓶瓶身的颜色最好一致），每种气体应该挂气瓶的状态标识，并且使用后的空气瓶应该与没有使用的气瓶分区存放， 同时挂有空气瓶状态标识，以免使用错误。(5)所有存放有毒有害危险药品的柜子均需进行上锁，必须按照双人双锁存放管理；并存放药品的柜子要有明显标识；且使用时做好领用登记； (6)所有21、化学药品不得在露天、潮湿、露雨、太阳直射及嵌洼容藉积水的地点存放； (7)灭火方法相抵触的化学药品不准同柜存放（根据药品特性进行分类存放）； (8)根据各种药品的特性进行分类存放，此处分类的依据是药品的标签特性及药品的MSDS内容； (9)过期药品（根据药品标签的有效使用期区分）不能存放在现场，可以统一存放于库房隔离的固定位置，经上级领导批准后统一进行处理； (10)针对易燃易爆类药品可在库房设置一领用柜或者在现场设置储存区，出库前领用并填写领用记录，设置的储存区必须做好易燃易爆的防护。2.4.2 使用要求 在检验时使用有刺激性气味药品， 或检测过程中产生挥发性气体的检测项目，需要到通风橱或功22、能相同处进行检验，保证检验过程中的气体不扩散到实验室其他地方。 在检测过程中使用易燃易爆药品时严禁明火、高温的存在。如：淀粉肪检测（醚类）、硫酸试验等检测与蛋白质消化、灰分（电炉）、滴糖（电炉）等不能同时同地的进行检测。 对强氧化剂， 加热易分解产生不稳定及危险化学产物的样品单独处理。如：双氧水的回火试验的检测。 对有毒有害药品的使用， 根据药品本身的特性佩戴相应的防护用具。 2.5 试剂的管理 2.5.1 试剂的储存 实验室用水的储存、使用必须符合GB 6682中要求。 玻璃容器的耐碱性都较差， 玻璃被碱腐蚀后可释放出某些杂质污染试液，所以，不应采用此种玻璃制成的容器长期贮存碱性试液。 浓碱23、液应用塑料瓶装， 如装在玻璃瓶中， 要用橡皮塞塞紧，不能用玻璃磨口塞。 试剂瓶的磨口塞必须能与瓶口密合， 以防杂质侵入和溶剂或溶质挥发逸出。保证容器的密闭性。 盛有试液的试剂瓶应放在药品柜内， 放在架上的试剂和溶液要避光、避热。 药品试剂要用带塞的试剂瓶盛装， 见光易分解的溶液要装于棕色瓶中，且放置在避光处。 挥发性试剂（例如：用有机溶剂配制的溶液），瓶塞要严密；见空气易变质及放出腐蚀性气体的试液也要盖紧， 长期存放时要用蜡封住。 浓度高或直接使用原液的易燃易爆、易腐蚀、有毒、有刺激性药品的储存按照药品特性进行储存。 所有试剂的储存必须使用试剂瓶或其他储存试剂的瓶子， 量筒、容量瓶、三角瓶（微24、生物无菌试剂除外）均不能作为储存试剂的瓶子使用。2.5.2 试剂的使用 每次取用试液后应随即盖好瓶塞， 不应为了省事而让试液瓶口在整个分析操作过程中长时间敞开。 当测定同一批样品并需对分析结果进行比较时， 应是用同一批号试剂配制的试液。 已变质变色、污染或失效的试剂应及时处理，试剂应在保质期内使用，不能过期使用。试剂不得与手直接接触。 取用试剂时，应按用量取用，不要取多。多取的试剂不可倒回原试剂瓶中。 针对有毒有害药品的使用与领用， 班长或处长授权人员应随时进行抽查监督，确保药品的领用数量。 2.5.3 试剂的摆放 实验室现场的试剂应按试剂瓶大小、 颜色及溶液颜色进行摆放。实验台面上指示剂与其25、他试剂应分开摆放。试液瓶附近勿放置发热设备如电炉等，以免促使试液变质。干燥器内干燥剂的量应为存放干燥剂容量的2/3，勿使干燥剂过多接触待干燥物品而影响实验，发现干燥剂（正常为蓝色）变色后应立即烘干。2.5.3 试剂的保质期 溶液的保质期依据国标要求（如标准溶液的有效期），其次依据技术文件要求；当以上几个出处出现冲突时，执行严格的。原则保证药品使用有效性。化验室的出入管理制度1 目的 为了规范化验室出入人员的行为，保证检验结果质量可靠，保护公司及化验室的机密及所有权，保证人员人身安全，特制定此制度。2 管理要求进入化验室人员必须身穿工衣，不得大声喧哗， 不得干扰检验人员的正常工作。 与检验无关的26、人员不得进入检验室， 不允许检验人员在检验室干与检验无关的事。 禁止把与工作无关的物品（如水杯、饭盒、食物；小说、杂志；及其他影响直接或间接影响检验工作质量的物品）带入检验工作区域。 使用天平时，操作应轻拿轻放不得制造剧烈震动，附近尽量减少人员流动。空调风口不得直接对准电子天平。外部人员提出进入检验室的需求时， 必须经过检验室负责人允许，并由实验室人员全程陪同，填写来客登记表后方可进入。检验室应将来客登记表悬挂于入口处以便于填写。 进入检验室人员，不得偏离限定区域，不得进行与进入工作偏离的活动。如：维修人员只能在维修区域进行维修活动；客户参观检验过程时，只允许参观与客户相关的检验过程，任何人员未经许可不得拍照、 录像、 录音及复印检验室资料。检验室资料不得随意带出实验室。