1、生物技术有限公司GSP认证管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 北京xx生物技术有限公司质量管理文件题 目：GSP认证管理制度编 号：页 数：编 制：审 核： 批 准： 编制日期：批准日期：执行日期：目 的：规范公司药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的管理。依 据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则、药品批发企业GSP认证检查评定标准。 适用范围：适用于企业GSP认证工作的发起、认证前准备、认证过程及通过2、认证后由认证到实施过渡四个工作流程的管理。内 容：1. GSP认证工作的发起。分为两类：初次认证和重新认证。1.1初次认证是指获得药品经营许可证的企业，在经营活动开始之前，依法申请药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行检查、评价，并依法获得认证证书的过程。初次认证的发起，应由总经理提出认证要求，由总经理办公室会同质量管理部门初步确定认证期限、认证范围，最后通过人事行政部发放通知，通知物流部、销售部、总经办、质量管理部、工程部、人事行政部，通知内容应包含认证动员、认证期限、认证范围等。1.2重新认证是指已获得药品经营质量管理规范3、认证证书的企业，在证书到期前3个月内，申请省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照药品经营质量管理规范认证管理办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，并换发证书的过程。重新认证的发起，应由质量管理部门提出认证要求，总经理批准后，由总经理办公室会同质量管理部门确定认证期限及认证范围，最后通过人事行政部发放通知，通知物流部、销售部、总经办、质量管理部、工程部、人事行政部，通知内容应包含认证动员、认证期限、认证范围等。2. 认证前的准备2.1组织准备：建立GSP认证领导小组，以领导、指挥、协调认证工作。组长由企业法人或者企业法人授权的总工程师担任，成员包括各职能部门负责人、技术骨干。领导小组下分设：4、人员培训、硬件、软件系统工作小组。在组织准备过程中，质量管理部应核查企业“机构与人员”准备是否符合现行GSP要求，如不符合要求，应向人事行政部申请聘用有资质的人员，并准备好药品经营企业的组织机构图，该图应包括各组织部门的功能与相互关系，部门负责人。2.2人员准备质量管理部、人事行政部应确保各职能部门（人员管理部门、设备管理部门、经营流程管理部门）有一名懂业务又具有表达能力的技术负责人能实事求是的回答GSP认证检查员的问题。质量管理部应准备好药品批发经营企业主要负责人文化程度登记表、药品批发经营企业质量管理人员文化程度登记表、高、中、初级技术人员的比例情况表。2.3培训准备在申报认证前，质量管理5、部、人事行政部要组织GSP认证的技术培训，使各职能岗位（人员管理岗位、设备管理岗位、经营流程管理岗位）人员掌握认证检查项目的具体要求，使各岗位能规范运作。2.4资金准备质量管理部根据企业实际情况，以及现行GSP要求，对设施设备、质量管理文件、人员及培训需要提供的资金需求进行评估，向总经办提出资金预算，申请GSP认证专项资金，由总经理审核、批准。财务部应监督GSP认证专项资金不得挪作他用。2.5自检准备和整改准备质量管理部严格按照现行GSP标准和认证检查项目的内容，对人员、经营场所和库房、设备、文件、经营流程、质量控制、药品销售、用户投诉、产品收回的处理逐项检查，做好详细记录，找出缺陷项目。质量6、管理部对不合格的严重缺陷、一般缺陷，限期该部门改正，需要领导层解决的，应写出报告，提出改进措施。GSP认证领导小组在自检后召开专门会议，制定整改计划，明确责任人和整改期限，并定期复查。2.6认证申请资料的准备质量管理部应准备药品批发经营企业GSP认证申请书一式两份，并报送相关资料。资料应包括企业实施GSP情况的自查报告、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明、企业负责人和质量管理人员情况表、企业验收、养护人员情况表、企业药品经营质量管理制度目录、企业管理组织、机构的设置与职能框架图、企业营业场所、仓库的方位图、企业营业场所、仓库的平面布局图。3. 认证过程3.1认证申请申请认证的资料质量管理部应7、准备2.6中所有资料。3.1.2新开办药品批发经营企业增报的资料质量管理部应准备开办药品批发经营企业筹建批准文件。3.1.3认证受理质量管理部应向市药品监督局分局受理人员提交申请材料，并按时按受理人员要求应答补正材料通知书。质量管理部申报人员应及时完成补充资料工作并交到受理人员进行审核，使申请资料获准受理并取得受理通知书。3.2认证申请资料审查与现场检查3.2.1初审：分局市场监督科审核人员按照标准对申请资料进行审查。（3个工作日）核准：分局主管局长按照标准对初审人员移送的申请资料进行审查。（2个工作日）市药品监督局技术审查、现场检查、现场检查结论评审及公示（46个工作日）：a.市药品监督局药8、品认证管理中心人员对申请资料进行审查。b. 市药品监督局药品认证管理中心的现场检查人员对申请企业现场进行检查；质量管理部和相关职能部门的负责人应全程陪同检察人员，如实回答检察人员问题。检察人员做出检查结果后，质量负责人、企业负责人应在检查结果通知书上签字。如果企业通过现场检查，质量管理部应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。c.完成现场检查后，检查组将现场检查资料移送市药品监督局药品认证管理中心。d. 市药品监督局药品认证管理中心对现场检查报告和检查结论提出评审意见；将通过认证现场检查的企业名单报国家食品药品监督管理局和市药品监督局办公室上网公9、示。3.2.4审核（5个工作日）市场监督处审核人员根据审查结果和公示情况提出认证结论。3.2.5复审（2个工作日）市场监督处主管处长按照标准对审核人员移交的申请资料及意见进行复审。审定（2个工作日）市药品监督局主管局长按照标准对复审人员移交的申请资料及意见进行审定。3.2.7行政许可决定市场监督处审核人员、分局初审人员做出通过认证、不予行政许可、认证整改或者认证不合格的决定。送达（10个工作日）质量管理部的申请人应携带受理通知书，凭受理通知书领取药品经营质量管理规范认证证书或不予行政许可决定书、药品经营质量管理规范认证整改通知书、药品经营质量管理规范认证不合格通知书。3.3企业如被要求限期整改10、，质量管理部须提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品批发企业GSP认证程序受理环节办理。质量管理部和各职能部门应根据整改项目，准备认证机构应在收到复查申请的15个工作日内的复查。3.4对企业认证不合格的，在通知下发之日6个月后，质量管理部重新申请GSP认证。4. 通过认证后由认证到实施过渡通过认证后由认证到实施过渡过程中不应以应付检查为目的，质量管理部和各职能部门应切实加强通过认证后的经营质量管理，严格贯彻“以GSP为准则，以质量求发展”的质量方针，做到全员质量管理、全过程质量管理，防止污染、混淆和人为差错，保证所经营药品的安全性和有效性。4.1企业收到药品经营质量管理规范认证证书后，应严格11、按照GSP检查企业质量管理的运行状况，着重注意认证检查中出现问题的整改情况。准备在认证通过24个月内，市药监部门的1次跟踪检查，以及区药监部门不定时的日常检查。4.2在企业发生以下变更时，质量管理部和职能部门应准备市药品监督管理部门组织的专项检查： （一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。 （二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。4.3 GSP认证领导小组成员，在认证后应转为质量领导小组成员，负责企业质量管理中的指导与决策职能。4.4 在各职能部门的GSP认证中的骨干人员，应在认证后继续担任相关职能的同时，发挥GSP实施的监督和带头作用。4.5财务部应核算GSP认证专项资金的使用情况。4.6 质量管理部应对认证期间自检、整改、以及认证资料副本等认证相关资料进行整理，建档永久保存。5. GSP认证管理制度附件：流程图