烟台生物医药工业园项目可行性研究报告（122页）.docx

1、xx生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告xx医药工业设计院 2012 年 4 月目 录1. 总论22. 产品市场调查93. 产品方案及生产规模234. 工艺技术方案275. 建厂条件和厂址方案396工程设计方案436.1 项目范围436.2 工艺446.3 总图运输446.4 供热466.5 土建486.5.1 建筑486.5.2 结构516.6 通风空调、空压冷冻526.7 仪表及自动控制576.8 给排水596.9 供电626.10 电信667.消防688.环境保护729.职业安全卫生7710.节能8611.工厂组织及定员 8812.项目实施进度 8913.投资估算9014.财

2、务分析9115.分析结论 94附图： 总平面规划方案图1.总论1.1 概述项目名称：xx生化股份有限公司生物医药工业园项目 建设单位：xx制药有限公司法人代表：由守谊 设计单位：xx医药工业设计院 法人代表：xx企业简介：xx生化股份有限公司成立于 1998 年，系经国家商务部商务部 关于同意xx生化有限公司改制为外商投资股份有限公司的批复（商 资批20072009 号）批准，于 2007 年 12 月 27 日由xx生化股份有限 公司依法整体变更设立的外商投资股份有限公司。公司主要产品为肝素钠、 硫酸软骨素等，主要出口到欧洲、北美、南美、澳洲、东南亚等 50 多个国 家和地区。xx制药有限公

3、司属xx生化股份有限公司的子公司，成立于 1993 年，坐落于烟台经济技术开发区工业园内，xx制药公司自创建 以来，于 2000 年首次通过了 SFDA 的 GMP 认证，并与 2005 年和 2010 年再次 通过 SFDA 的 GMP 认证，目前公司工艺包括注射用降纤酶、注射用绒促性素 等在内的 30 个品种、规格的生产文号。公司现有两个 GMP 生产车间，拥有先进的制药设备，完善的检测手段， 配备了先进水平的进口检测仪器，包括美国生产的液相色谱仪，日本生产的 液相色谱仪和总有机碳分析仪，瑞士梅特勒的精密电子天平等，公司在为产 品质量检测装备高性能仪器的同时，还培养了一批专业的质量检测人员

4、，其 所有检测人员都有大专以上学历，并具有相关的技术职称，高素质的人员决 定了我公司质量检测技术的雄厚力量。公司领导一直将产品质量放在首位，对 GMP 在公司贯彻实施给予高度重 视，定期组织 GMP 自检以保证 GMP 的贯彻执行。由于公司产品的高质量、高科技含量、疗效可靠，充分得到医护人员和 患者的认可，产品销往全国各地，并曾多次获得先进单位的荣誉称号，公司 以人才为依托，以市场为导向，正以全新的经营理念，不断超越自我。1.2 编制依据及设计原则1.2.1 编制依据：1）xx制药有限公司与xx医药工业设计院签订的工程设计合 同。2）xx制药有限公司提供的项目设计基础资料。3）xx制药有限公司

5、项目筹建组与xx医药工业设计院来往的 电子邮件及会议纪要。1.2.2 编制原则：1）药品生产质量管理规范（2010 年修订）2）严格贯彻国家及地方现行的有关建筑、消防、生产安全、工业卫生、 劳动保护、环境保护和节能等法规、规范。3）烟台经济技术开发区有关总体设计要求及规定。4）生产过程中的关键工序选用国内外先进设备。1.3 可行性研究工作范围和分工1.3.1 设计院进行可行性研究的范围1）主要产品生产线：（1）年产 3000 万支的肝素钠注射液，年产 2500 万支的硫酸软骨素注射液等 产品的注射液生产线。（2）年产注射用绒促性素 1493 万支、注射用氢化可的松琥珀酸钠 1000 万支、注射

6、用尿促性素 120 万支等产品的冻干粉针剂生产线。（3）年产盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片 5 亿片，细胞色素 C 片 1.25 亿片等产品的固体制剂生产线。（4）年产保健品软骨素氨糖胶囊 2 亿粒等产品的生产线。 2）一期工程相配套的公用工程系统1）红线范围内的总体规划2）对本项目进行投资估算3）对本项目进行经济分析1.3.2 可行性研究报告编制的分工xx医药工业设计院负责本报告的编制。 xx制药有限公司负责提供本项目规划红线图、工艺技术、产品方案、市场预测、原材料及成品价格等设计所需的基础资料。1.4 产品主要技术经济指标序号指标名称单位指标备注1产品规模（1）注射剂A肝素钠注射液万支/年30

7、00规格：2mlB硫酸软骨素注射液万支/年2500规格：2ml（2）冻干粉针剂A注射用绒促性素万支/年14931000 单位：510 万支/年；2000 单 位：776 万支/年；5000 单位：207万支/年B注射用氢化可的松 琥珀酸钠万支/年100050mg（按氢化可的松计）：770 万支/年；0.1g（按氢化可的松计）：230 万支/年C注射用尿促性素万支/年12075 单位（以卵泡雌激素效价计）序号指标名称单位指标备注（3）片剂A盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片亿片/年5每片含盐酸氨基葡糖糖 375mg，硫酸软骨素 300mgB细胞色素 C 片亿片/年1.25规格：10mg（4）保健品A软骨

8、素氨糖胶囊亿粒/年2规格：500mg/粒2年工作日天3003定员人3004生产班次班/天一（局部二班及三班）5主要原辅材料及包装材料消耗量5.1原辅材料（1）肝素钠亿单位/年16247国内供应（2）硫酸软骨素吨/年362.284国内供应（3）绒促性素亿单位/年311.255国内供应（4）右旋糖酐 40kg/年146国内供应（5）甘露醇kg/年383国内供应（6）尿促性素亿单位/年0.9国内供应（7）氢化可的松琥珀酸钠Kg/年823国内供应序号指标名称单位指标备注（8）0.2mol/L 磷酸盐缓冲液L/年1224国内供应（9）盐酸氨基葡萄糖吨/年240国内供应（10）交联聚维酮吨/年526.3国

9、内供应（12）微分硅胶吨/年32国内供应（13）95%的乙醇L/年442000国内供应（14）硬脂酸钠吨/年16国内供应（15）031328796 欧巴代吨/年40（16）细胞色素 C吨/年132国内供应（17）2ml 的安瓿瓶支/年8280国内供应（18）低硼硅管制注射瓶万支/年4053规格：2ml 国内供应（19）氯化丁基橡胶塞万个/年4132规格： 13 国内供应（20）铝塑组合盖万个/年4053规格： 13 国内供应（21）低硼硅管制注射剂瓶万支/年471规格：7ml 国内供应（22）氯化丁基橡胶塞万个/年480规格： 20 国内供应（23）铝塑组合盖万个/年471规格： 20 国内供

10、应（24）铝箔吨/年30国内供应（25）PVC 硬板片吨/年112国内供应（26）聚酯瓶万个/年335国内供应（27）胶囊亿个/年3.09国内供应6公用工程消耗量（1）上水m3/h45小时最大序号指标名称单位指标备注（2）电（380V/220V）kW4347安装容量（3）压缩空气Nm3/min3000.75MPa（4）氮气Nm3/min600.7MPa,（5）蒸汽t/h6.10.4Mpa（6）冷冻量KW6000（7）循环水（37/32）m3/h1207建筑面积及占地面 积（1）建筑面积m270122（2）占地面积（一期）m21000008建设投资万元38865.49内部收益率（税后）%2159

11、%全部投资1.5 简要结论财务分析结论数据表项 目指 标项目总投资 (万元)64888.16产品生产规模注射剂（万支/年）10000冻干粉针剂（万支/年）6000片剂（亿片/年）30保健品（亿粒/年）5建设投资(万元)38865.42借款利息(万元)1514.39流动资金(万元)24508.35财务内部收益率(税后)21.59%投资回收期(税后) (年)6.65（含 1.5 年建设期）平均年销售收入(万元)（达产年）182405.48年利润总额(万元) （达产年）13704.79净利润(万元)10278.59本项目产品生产工艺技术先进，设备选用可靠，产品科技含量高，产值及附 加值高，设计严格遵

12、循 GMP 规范，首先从工艺技术角度是完全可靠及可行的。从财务分析数据分析，本项目的税后内部收益率高于基准收益率，能够满足 投资方对投资回报的有关要求，同时项目具有较强的清偿能力和抗风险能力，具 有投资价值，从财务评价的角度来讲是可以接受的。综上所述，本项目是一个工艺技术先进，生产工艺成熟，经济上可行，具有 较强的抗风险能力的医药工程领域内的优良技术项目。建议早日进入工程设计、 施工，早日投产，让产品尽早占领市场，获得良好的经济及社会效应。2.产品市场调查2.1 肝素钠注射液 肝素钠注射液用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞、脑梗塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血

13、（DIC）；也用于血液透析、 体外循环、导管术、微血管手术、静脉套管穿刺术后封管等操作中及某些血液标 本或器械的抗凝处理。目前肝素钠的主要需求市场为欧美地区，而国内近几年也逐渐开始增加对肝 素钠的需求。2010 年全国肝素钠的需求约为 5896 万支。而目前国内的肝素钠产 品的主要供应商为外国企业和少数的国内企业，由于提取的原料来源有限，企业 的产业流程大多是从原料到最终产品的全面控制，因此国内市场尚处于几家大型 企业垄断地位的形式。肝素钠及其相关的产品市场发展迅速，每年都以不低于 10%的速度增长， 销售额也逐年攀升。国内市场上，随着国内医生对肝素钠的用药认识也在不断加 深，同时肝素类药品进

14、入国家基本医保目录，而且还是为数不多的价格上调的药 品，其中肝素钠注射液的价格比原价格上调了 2 倍，肝素还成为惟一进入国家基 本药物目录的抗凝血药，需求将不断扩大。2.2 硫酸软骨素注射液硫酸软骨素广泛存在于人和动物软骨组织中。其药用制剂主要含有硫酸软骨 素 A 和硫酸软骨素 C 两种异构体。实验动物动脉硬化模型显示：本品具有抗动脉 粥样硬化及抗粥样斑块形成作用；增加冠状动分支或侧支循环，并能加速实验性 冠状动脉硬化或栓塞所引起的心肌梗死或变性愈合、再生和修复。本品具有缓和 的抗凝血作用，每 1ml 硫酸软骨素 A 相当于 0.45U 肝素的抗凝活性。这种抗凝活 性并不依赖于抗凝血酶而发挥作

15、用，它可以通过纤维蛋白质原系统而发挥凝血 活性。硫酸软骨素注射液用于神经痛关节痛、动脉硬化等疾病的辅助治疗 多年来硫酸软骨素注射液一直是医药类的小品种，产销量微小。最近以来,硫酸软骨素注射液的用途在不断的扩大，市场需求趋旺。我国生产逐年大幅增长， 发展前景看好。原料来源充足。目前我国有生产硫酸软骨素原料药的生产批准文号的医药企 业 31 个，还有一些生化企业也在生产，总数到达 40 余家。所以原料供给充足。 应用范围不断扩展。从过去临床上主要用于神经痛、偏头疼、关节痛等，扩展到维持细胞环境的相对稳定性和正常的生理功能起到重要作用，具有降低血脂、 抗动脉粥样硬化和抗粥样斑块形成的作用，并有抗凝血

16、作用，对心肌细胞有抗炎、 修复作用。它还具有澄清脂质、提高机体解毒功能和利尿、阵痛等功能。除了用 于神经痛、关节痛等，还可以用于动脉粥样硬化、冠心病、心绞痛、心肌缺氧以 及肝炎、肾脏疾病等的治疗，亦可用于预防手术后粘连及使用链霉素引起的听觉 障碍等。药效迅速，作用可靠。临床应用时均以液体状态直接注射入人体的组织、血 管或器官内。所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，药液可直接进入血循环， 更适于抢救危重病症之用。并且因注射剂不经胃肠道，故不受消化系统及食物的 影响。因此剂量准确，作用可靠。无论从硫酸软骨素注射液制剂原料的供给，还是市场需求方面来看，硫酸软 骨素注射液都有广阔的发展前景。2.3

17、注射用绒促性素注射用绒促性素有以下功能青春期前隐睾症的诊断和治疗；垂体功能低下所 致的男性不育，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者，还应辅以睾酮 治疗；垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后， 联合应用本品与绝经后促性腺激素以促进排卵；用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用；女性黄体功能不全的治疗；功能性子宫出 血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。随着工作生活节奏的加快，压力的增大，以及环境污染严重等一系列原因， 只是注射用绒促性素的使用范围不断扩大，以下表格显示注射用绒促性素的发展 状况及其市场发展前景。2003-2011 年行业利润总额

18、发展状况 单位：千元2003-2011 年行业利润率变化趋势分析 单位：%2012-2016 年我国注射用绒促性素项目行业产量预测分析2012-2016 年我国注射用绒促性素项目行业需求预测分析2012-2016 年注射用绒促性素项目产品价格预测分析无论从过去几年的企业的利润还是以后几年的市场需求的预测情况来看，注射用 绒促性素在市场上有很大的发展空间。2.4 注射用尿促性素 注射用尿促性素是促性腺激素类药。主要具有促卵泡生成素（FSH）的作用，促进卵巢中卵泡发育成熟和睾丸生成并分泌甾体性激素。使女性子宫内膜增生，男性促进曲细精管发育、造精细胞分裂和精子成熟。尿促性素是由 75 单位卵泡成熟激

19、素(FSH)与 75 单位促黄体生成激素(LH)组成。卵泡成熟激素可以刺激卵泡生长与 成熟，促黄体生成激素可引起排卵与刺激黄体发育，但尿促性素中所含的黄体生 成激素量不足以使黄体发育，故其主要作用是促卵泡发育，为排卵而准备成熟卵 泡，常常同时给绒促性素以刺激排卵。本品也刺激男性产生生精作用。近年来另 一种仅含有 75 单位纯卵泡成熟激素而无促黄体生成素活性的绝经后尿促卵泡成 熟激素(urofollhrophin)则无促使黄体发育的作用。2003-2009 年行业销售收入发展状况2003-2009 年行业利润总额发展状况供需平衡分析2010-2014 年我国绝经尿促性素产量预测分析2010-20

20、14 年我国绝经尿促性素需求量预测分析无论从过去几年的企业的利润还是以后几年的市场需求的预测情况来看，注射用 尿促性素在市场上有很大的发展空间。2.5 注射用氢化可的松琥珀酸钠注射用氢化可的松琥珀酸钠为肾上腺皮质激素类药。氢化可的松琥珀酸钠是 氢化可的松的盐类化合物。具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。 (1)抗炎作用：糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。 (2) 免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原 发免疫反应的扩展。 (3)抗毒、抗休克作用：糖皮质激素能对抗细菌内毒素对机 体的刺激反应，减轻细胞损伤，发挥保护机体的作用。氢化可的

21、松琥珀酸钠盐为水溶性制剂，可用于静脉注射或作为迅速吸收的肌 肉注射剂而迅速发挥作用，其生物 T1/2 约为 100 分钟，血中 90%以上的氢化可的 松与血浆蛋白相结合。本品主要经肝脏代谢，转化为四氢可的松和四氢氢化可的 松，大数代谢产物结合成葡糖醛酸酯，极少量以原型经尿排泄。用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物 急性排斥反应。2.6 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片 葡萄糖软骨素主要的成分是氨基葡萄糖和硫酸软骨素，两者都是骨骼系统不可缺少的营养物质。科学研究证明：软骨的退化和磨损是造成骨关节疾病的根

22、本 原因，补充氨糖软骨素有利于软骨恢复和再生，改善滑液粘性和骨质密度，减轻 关节炎症。对关节炎、骨质增生、颈椎病、滑膜炎、肩周炎、腰椎间盘突出症等 症有很好的作用。盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片成分分析 1）氨基葡萄糖：简称氨糖，是北极天然捕捞的虾壳（无污染，无任何抗生素残留）， 最早被意大利学者发现，用于治疗骨关节炎。它的药理作用为软骨保护剂，它可 以修复关节韧带及增加关节液分泌，保护骨骼之间不至于因为摩擦而受损。制造 工艺中以盐酸氨基葡萄糖方式精制，特别有益于具有高血压或需要限制钠或钾摄 入量的人服用； 2）硫酸软骨素：硫酸软骨素作为软骨结构的成分之一，可为软骨提供水分和养分， 服用硫酸软骨素

23、，可以加速关节的修复、保留水分、使营养成分快速渗透至软骨 中，从而能达到缓冲震动及润滑的作用。 3）两者共同作用，有利于修复磨损关节软骨和组织、保护关节软骨、补充关节滑 液、清除关节腔内有害因子、提高免疫力、骨钙固定剂、调节人体酸碱平衡、缓 和冲击和摩擦、输送氧供和营养素等。 在不同的年龄阶段补充氨基葡萄糖具有不同的疗效：30 岁以后，氨基葡萄糖在人体内的含量不断降低，运动能力开始下降，关节软骨 磨损后修复缓慢；45 岁以后，人体内的氨基葡萄糖含量只相当于 18 岁时的五分之一左右，关节软骨及滑膜的受损部分难以再生修复；60 岁以后，氨基葡萄糖在人体内的含量微少，关节软骨磨损严重，人的身高比年

24、 轻时候矮小，走路易腿软，关节疼痛经常发作；70 岁以后，人体内的氨基葡萄糖逐渐耗尽，导致驼背。日常活动，诸如行走等变 得困难。 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片具有功能广泛，防治骨骼系统疾病效果显著；纯天 然原料，纯度高，无重金属污染，成份配比合理；包装采用瓶级聚酯切片材质， 更安全。瓶级聚酯切片具有均匀的晶体结构，狭窄的分子质量分布；无毒、无味、 醛含量低、抗氧化；良好的冲击韧性和高强度；气体渗透性小（即阻隔性能好）， 能延长产品的保质期。2010 年上半年，在药品零售市场上，骨科用药销售额 50.08 亿元，同比增长 16%。 另外，随着中国老龄化趋势进一步扩大和人们对于自身健康的日益关注，与

25、之相 关的保健品市场将愈发繁荣。 另外随着社会的发展以及人们经济生活的提高，人们越来越注重身体的健康，再 加上盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片具有广泛的药效又无毒副作用，其在市场上具 有很大的发展空间。2.7 细胞色素 C 片细胞色素 C 为内呼吸链的组成成分之一。在内呼吸链中起到传递电子的作用。 细胞内呼吸受损时，造成组织缺氧、细胞膜通透性增加，本品则可以通过循环进 入缺氧细胞，改善其对氧的利用，从而起到恢复细胞正常呼吸的作用。动物试验 表明，大鼠十二指肠给药后的达峰时间(tmax)约为 0.4 小时，清除半衰期(t1/2 )约为 1.7 小时，生物利用度为 46.8%。主要适用于细胞呼吸激动剂，

26、可用于慢性阻塞性肺病伴低氧血症的辅助治疗。 以下表格及数据为 2006 年-2010 年中国细胞色素 C 行业的需求、供给、企业19销售收入、企业利润分析表格：2006-2010 年中国细胞色素 C 行业需求情况（单位：万吨）2006-2010 年中国细胞色素 C 件行业供给情况（单位：万吨）2006-2010 年中国细胞色素 C 行业销售收入增长情况（单位：千元）2010 年细胞色素 C 市场各季度销售收入分析（单位：千元）2006-2010 年细胞色素 C 产业利润总额(单位：千元)2006-2010 年细胞色素 C 产业总资产利润率另外 2007 年到 2011 年细胞色素 C 的销量持

27、续增长，每年的增长率在 10%到 20%，市场容量也在以每年 10%左右的速度增长。产能利用率在 80%到 85%，并且 仍在持续增长。从以上数据不难看出，细胞色素 C 行业在国内市场有很大的发展空间，生产 细胞色素 C 片市场需求量不断增长，带来的资产利润相当可观。2.8 软骨素氨糖胶囊氨糖软骨素主要的成分是氨基葡萄糖和硫酸软骨素，两者都是骨骼系统不可 缺少的营养物质。科学研究证明：软骨的退化和磨损是造成骨关节疾病的根本原 因，补充氨糖软骨素有利于软骨恢复和再生，改善滑液粘性和骨质密度，减轻关 节炎症。对关节炎、骨质增生、颈椎病、滑膜炎、肩周炎、腰椎间盘突出症等症 有很好的作用。软骨素氨糖胶

28、囊成分分析 1）氨基葡萄糖：简称氨糖，是北极天然捕捞的虾壳（无污染，无任何抗生素残留），最早被意大利学者发现，用于治疗骨关节炎。它的药理作用为软骨保护剂， 它可以修复关节韧带及增加关节液分泌，保护骨骼之间不至于因为摩擦而受损。 制造工艺中以盐酸氨基葡萄糖方式精制，特别有益于具有高血压或需要限制钠或 钾摄入量的人服用；2）硫酸软骨素：硫酸软骨素作为软骨结构的成分之一，可为软骨提供水分和 养分，服用硫酸软骨素，可以加速关节的修复、保留水分、使营养成分快速渗透 至软骨中，从而能达到缓冲震动及润滑的作用。3）两者共同作用，有利于修复磨损关节软骨和组织、保护关节软骨、补充关 节滑液、清除关节腔内有害因子

29、、提高免疫力、骨钙固定剂、调节人体酸碱平衡、 缓和冲击和摩擦、输送氧供和营养素等。在不同的年龄阶段补充氨基葡萄糖具有不同的疗效：30 岁以后，氨基葡萄糖在人体内的含量不断降低，运动能力开始下降，关节 软骨磨损后修复缓慢；45 岁以后，人体内的氨基葡萄糖含量只相当于 18 岁时的五分之一左右，关 节软骨及滑膜的受损部分难以再生修复；60 岁以后，氨基葡萄糖在人体内的含量微少，关节软骨磨损严重，人的身高比年轻时候矮小，走路易腿软，关节疼痛经常发作；70 岁以后，人体内的氨基葡萄糖逐渐耗尽，导致驼背。日常活动，诸如行走 等变得困难。软骨素氨糖胶囊具有功能广泛，防治骨骼系统疾病效果显著；纯天然原料，

30、纯度高，无重金属污染，成份配比合理；包装采用瓶级聚酯切片材质，更安全。 瓶级聚酯切片具有均匀的晶体结构，狭窄的分子质量分布；无毒、无味、醛含量 低、抗氧化；良好的冲击韧性和高强度；气体渗透性小（即阻隔性能好），能延长 产品的保质期。2010 年上半年，在药品零售市场上，骨科用药销售额 50.08 亿元，同比增长16%。另外，随着中国老龄化趋势进一步扩大和人们对于自身健康的日益关注，与 之相关的保健品市场将愈发繁荣。另外随着社会的发展以及人们经济生活的提高，人们越来越注重身体的健康， 再加上软骨素氨糖胶囊具有广泛的药效又无毒副作用，其在市场上具有很大的发 展空间。3. 产品方案及生产规模3.1

31、肝素钠注射液1）产品性状： 性状：无色或淡黄色的澄明液体。2）产品规格：1000 单位/支 、5000 单位/支、12500 单位/支，2ml/支3）质量标准：中国药典 2010 版。 生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建 生产线，达到年产 3000 万支。3.2 硫酸软骨素注射液1）产品性状：无色或微黄色的澄明液体。2）产品规格：18mg/支 2ml/支3）质量标准：国家药品标准。批准文号：国药准字 H20055245 生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建 生产线，达到年产 2500 万支。3.3 注射用绒促性素1）产品性状：为白色冻干块状物或

32、者粉末。2）产品规格：500 单位/支、1000 单位/支、2000 单位/支、5000 单位/支 2ml/支3）质量标准：中国药典 2010 版。批准文号：国药准字 H20044053、国药准 字 H20044054、国药准字 H20044056、国药准字 H20044055生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建生产线，达到年产 1493 万支。3.4 注射用尿促性素1）产品性状：白色或类白色的冻干块状物或粉末。本品在水中溶解。2）产品规格：75 单位/支、150 单位/支（以卵泡刺激素效价计） 2ml/支3）质量标准：中国药典 2010 版。批准文号：国药准字 H20

33、033108、国药准 字 H20033109。生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建生产线，达到年产 120 万支。3.5 注射用氢化可的松琥珀酸钠1）产品性状：白色或几乎白色的疏松块状物。2）产品规格：50mg/支、0.1g/支（以氢化可的松计） 7ml/支3）质量标准：中国药典 2010 版。批准文号：国药准字 H20084319、国药准 字 H20084318。生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建生产线，达到年产 1000 万支。3.6 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片1）产品性状：白色或类白色。2）产品规格：盐酸氨基葡萄糖 375mg/片、硫酸软

34、骨素 300mg/片。3）质量标准：自拟标准。 生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建生产线，达到年产 5 亿片。3.7 细胞色素 C 片1）产品性状：肠溶糖衣片，除去糖衣后呈褐红色。2）产品规格：10mg/片。3）质量标准：自拟标准。 生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建生产线，达到年产 1.25 亿片。3.8 软骨素氨糖胶囊1）产品性状：胶囊内容物为类白色粉末。2）产品规格：500mg/粒，90 粒/瓶。3）质量标准：自拟标准。 生产规模：采用国内领先水平的工艺技术，购臵先进生产设备，新建生产线，达到年产 2 亿粒。C 级区去湿存放灯检4.工艺

35、技术方案4.1 工艺生产说明4.1.1 注射剂水针工艺生产原辅料4.1.1.1 方块流程精 滤除菌过滤灌封烘 瓶注射用水浓配除炭过滤滤渣弃掉注射用水稀配安 瓿洗 瓶灭菌检漏B 级区印字包装入库待检D 级区4.1. 1.2 注射剂工艺生产说明注射剂生产原辅料通过配料、洗烘瓶、灌封、灭菌检漏、去湿存放、灯检、 贴标、印字、包装等工序完成。1）.配料原辅料经清外包进入称量暂存间，经电子秤称量后，经浓配罐在搅拌状态下 升至一定温度进行配料，配料合格后由药液泵经过滤器过滤后，输送至稀配罐内。 配制合格的料液泵入配料罐后，根据工艺配方，再加入相应的原辅料，在搅拌状 态下升温，将料液调整到要求的浓度和 PH

36、 值，检验合格后由药液泵经精过滤器和 除菌过滤器过滤后，输送至灌封岗位的稳压罐。由洗烘灌封联动机组进行灌装封 口。2）洗烘瓶 灌装使用的安瓿在洗瓶间内经过超声波洗瓶机洗瓶，隧道烘箱灭菌，进入灌封间。3）灌封 来自配料岗位的料液经除菌过滤，在氮气保护下由灌封机灌装、封口。 4）灭菌检漏 灌封好的安瓿送至灭菌检漏柜并经色水泵泵入色水进行灭菌检漏。 5）去湿存放、灯检 经灭菌检漏的安瓿送至去湿存放干燥，然后去外包装岗位在灯检机上进行检验。6）印字、包装 灯检合格后的经印字贴标机印字贴标后、经装盒、装箱、喷码和捆扎送至仓库待检。4.1.2 冻干粉针工艺生产4.1.2.1 方块流程辅料称量器具清洗、灭菌

37、药液配制A 级区除菌过滤B 级区器具清洗、灭菌接收C 级区胶塞、瓶清洗灭菌灌装、半加塞D 级区冷冻干燥铝盖清洗灭菌轧盖灯检外包装4.1.1.2 冻干粉针剂工艺生产说明冻干粉针剂的生产原辅料通过配料、洗烘瓶、洗塞、灌封、灌装、冻干、轧 盖、灯检、贴标、印字、包装等工序完成。1）.配料 原辅料经电子秤称量后，投到已加入注射用水的配制罐中，配至一定的浓度，搅拌、均匀后经精过滤和除菌过滤，送至灌装加塞岗位。 2）洗烘瓶、洗塞灌装使用的西林瓶通过洗烘联动线在洗瓶间内经过超声波洗瓶机洗瓶，隧道 烘箱灭菌后供液体灌装和分装使用，胶塞经过胶塞清洗机清洗、烘干后备用。3）灌装、冻干 配制合格的料液在液体灌装加塞

38、机进行灌装、并加半塞，然后将灌装好的西林瓶用冻干托盘盛放去冻干机进行冻干，冻干后自动压塞，压塞后的冻干粉针经 理瓶机上线送至轧盖岗位。4）轧盖 冻干好的粉针经输瓶线传至轧盖间用轧盖机轧盖后去外包装岗位。 5）灯检、印字、包装轧盖后的西林瓶经灯检、印字贴标并经装盒、装箱、捆扎后，送至仓库待检。5.1.3 固体制剂生产工艺5.1.3.1 固体制剂生产流程方块图原辅料粉碎过筛制粒干燥整粒胶囊填充总混颗粒筛选抛光压片颗粒包装铝塑包装包衣铝塑包装外包装D 级区4.1.3. 2 固体制剂工艺生产说明口服固体制剂的生产原辅料经过粉碎、过筛、制粒，总混，然后进行压片、 胶囊充填和颗粒的生产。1）制粒 领取合格

39、原辅料，经清外包进入称量暂存间，进行粉碎，过筛，通过电子秤称量后，进行配浆，由湿法制粒机进行制粒，然后经热风循环烘箱进行干燥得到 干燥的颗粒，需要干法制粒的颗粒，经过一步制粒机进行制粒，然后通过三维混 合机进行总混和整粒机整粒后；颗粒进入中转站备用。2）片剂生产 颗粒暂存后去压片间经压片机进行压片，素片去中转站暂存，需要包衣的素片，去包衣间由高效包衣机包衣，包衣片去中转站暂存，检验合格的片剂去铝塑 包装机和塑瓶自动包装线进行包装，包装好的半成品经传递窗进入暂存间后去外 包装间，再经装盒、装箱、捆扎和喷码后，送至仓库待检。3）胶囊生产 颗粒暂存后去胶囊充填间由胶囊充填机进行胶囊充填，再由胶囊抛光

40、机抛光，检查合格后，去铝塑包装机和塑瓶自动包装线进行包装，包装好的半成品经传递 窗进入暂存间后去外包装间，再经装盒、装箱、捆扎和喷码后，送至仓库待检。4）颗粒剂生产 颗粒暂存后去颗粒包装间由颗粒包装机进行颗粒包装，包装好的袋装颗粒半成品经传递窗进入暂存间后去外包装间，再经装盒、装箱、捆扎和喷码后，送至 仓库待检。4.1.4 保健品生产工艺4.1.4.1 保健品生产流程方块图原辅料粉碎过筛制粒干燥D 级区整粒胶囊填充总混颗粒筛选抛光压片颗粒包装铝塑包装包衣铝塑包装外包装4.1.4.2 保健品工艺生产说明保健品的生产原辅料进过粉碎、过筛、制粒，总混，然后进行压片、胶囊充 填和颗粒的生产。1）制粒

41、领取合格原辅料，经清外包进入称量暂存间，进行粉碎，过筛，通过电子秤称量后，进行配浆，根据工艺要求需要湿法制粒的，由湿法制粒机进行制粒，然 后经热风循环烘箱进行干燥得干燥的颗粒，需要干法制粒的通过一步制粒机进行 制粒，然后通过三维混合机进行总混和整粒机整粒后；颗粒进入中转站备用。2）片剂生产 颗粒暂存后去压片间经压片机进行压片，素片去中转站暂存，需要包衣的素片，去包衣间由高效包衣机包衣，包衣片去中转站暂存，检验合格的片剂去铝塑 包装机和塑瓶自动包装线进行包装，包装好的半成品经传递窗进入暂存间后去外 包装间，再经装盒、装箱、捆扎和喷码后，送至仓库待检。3）胶囊生产 颗粒暂存后去胶囊充填间由胶囊充填

42、机进行胶囊充填，再由胶囊抛光机抛光，检查合格后，去铝塑包装机和塑瓶自动包装线进行包装，包装好的半成品经传递 窗进入暂存间后去外包装间，再经装盒、装箱、捆扎和喷码后，送至仓库待检。4）颗粒剂生产 颗粒暂存后去颗粒包装间由颗粒包装机进行颗粒包装，包装好的袋装颗粒半成品经传递窗进入暂存间后去外包装间，再经装盒、装箱、捆扎和喷码后，送至 仓库待检。4.2 主要工艺设备选择1）成品规模车间名称序号指标名称指标固体制剂 车间1片剂30 亿片/年2胶囊3 亿粒/年3年生产天数300 天4生产班制一班/天注射剂车间1水针注射剂1 亿/年2冻干粉针注射剂6000 万支/年保健品车 间1片剂30 亿片/年2胶囊3

43、 亿粒/年3颗粒剂0.5 亿袋/年2）固体制剂车间主要设备一览表序号设备名称主要设备参数数量材料功率(Kw)备注1粉碎机CM500 800kg/h1不锈钢52湿法制粒 机GKL-400 460660kg/批1不锈钢7.53烘箱CT-III 300kg/批1不锈钢2.24一步制粒 机FL-B200 200kg/h1不锈钢225混合机SZH-3 900kg/批1不锈钢5.56压片机GZP-32 21 万粒/h3不锈钢7.57包衣机BG-150 150kg/批1不锈钢78铝塑包装 DPH-260 40160 次/分3不锈钢12机9瓶装线60120 瓶/min2不锈钢610胶囊填充 机NJP-1200

44、 7.2 万粒/h2不锈钢611抛光机CYJ-C 7.2 万粒/h2不锈钢1.512颗粒包装 机DXDK-40 50100 袋/min4不锈钢1.313装盒机YCZ-125P80110 盒/min1不锈钢1.514工业洗衣 机XGQ-15F 15kg/批3不锈钢1.53）注射剂生产车间主要生产设备：（1）水针注射剂主要生产设备序号设备名称主要设备参数数量材料功率（KW）备注1洗灌烘联动线45000 支/hr(2ml)2不锈钢1022检漏灭菌柜AM-5.0 380000 瓶 / 批2ml2不锈钢63全自动灯检机D106 150300 瓶/min1不锈钢1.54贴标机PLM-C 30300 张/m

45、in1不锈钢1.15装盒机YCZ-125P 80110盒/min1不锈钢1.56浓配罐300L2不锈钢2.27稀配罐1500L2不锈钢5.514工业洗衣机XGQ-15F 15kg/批3不锈钢1.5（2）冻干粉针注射剂生产主要生产设备序号设备名称主要设备参数数量材料功率(Kw)备注1洗烘灌联动线500-750 支/min2不锈钢1022冻干机LYO-40 39 1不锈钢1813冻干机LYO-30 29.7 2不锈钢1274轧盖机ZGHZ-12 400 瓶/分（2ml）1不锈钢1.55全自动灯检机D106 150300 瓶/min1不锈钢1.16贴标机PLM-C 30300 张/min1不锈钢0.

46、37装盒机YCZ-125P 80110 盒/min1不锈钢1.58铝盖清洗机L12A 10 万枚/批1不锈钢249胶塞清洗机12RA 10 万枚/批1不锈钢22.410湿热灭菌柜CG-1.2 工作室 1.2m1不锈钢311无菌服灭菌柜CG-1.0 工作室 1.0m1不锈钢312干热灭菌柜DMH-4 工作室 1.8m1不锈钢3313纯化水制备5t/h1不锈钢3014多效蒸馏水机LD2000-6S 2t/h1不锈钢1.515纯蒸汽发生器LCZ-1500 1.5t/h1不锈钢1.516无油空压系统ZT30-7.514.7m/min3017冻冷机SAD-5F5m/min230m23818贮气罐3000

47、L19工业洗衣机XGQ-15F 15kg/批3不锈钢1.54）保健品生产车间主要生产设备序号设备名称主要设备参数数量材料功率(Kw)备注1粉碎机CM500 800kg/h1不锈钢52湿法制粒机GKL-400 460660kg/批1不锈钢7.53烘箱CT-III 300kg/批1不锈钢2.24一步制粒机FL-B200 200kg/h1不锈钢225混合机SZH-3 900kg/批1不锈钢5.56压片机GZP-32 21 万粒/h3不锈钢7.57包衣机BG-150 150kg/批1不锈钢78铝塑包装机DPH-260 40160 次/分3不锈钢129瓶装线60120 瓶/min2不锈钢610胶囊填充机

48、NJP-1200 7.2 万粒/h2不锈钢611抛光机CYJ-C 7.2 万粒/h2不锈钢1.512颗粒包装机DXDK-40 50100 袋/min4不锈钢1.313装盒机YCZ-125P80110 盒/min1不锈钢1.514工业洗衣机XGQ-15F 15kg/批3不锈钢1.54.4 工艺用工程系统消耗量生产车间公用工程固体制剂车间注射剂生产车间保健品生产车间蒸汽（t/h 0.3Mpa）0.81.50.8冷却水(m3/h)100自来水(m3/h)5155总用电量(kW)300500300压 缩 空 气 （ Nm3/min0.51.80.5仪表气（Nm3/min0.81.20.8排水量（m3/

49、h）4.513.54.5废气量（Nm3/h）废渣（t/批）0.80.50.85. 建厂条件和厂址方案5.1 地理位臵烟台市是xx的下辖的一个地级市，地处山东半岛东部，位于东经 1193412157，北纬 36163823，辖 4 区 7 个县级市和长岛县。依山 傍海，气候宜人，东连威海，西接潍坊，西南与青岛毗邻，北濒渤海、黄海，与 辽东半岛对峙，与大连隔海相望，共同形成拱卫首都北京的海上门户。最大横距 214 公里，最大纵距 130 公里，总面积 13745.95 平方千米，海岸线曲长 702.5 千米，海岛曲长 206.62 千米。烟台是我国首批沿海开放城市之一，是环渤海经济圈 内以及东亚地

50、区国际性港城、商城、旅游城。全市公路通车里程 14515.9 公里，其中，干线达到 2257.7 公里，高速公路414 公里。完成蓝烟铁路电气化改造并投入运营，龙烟铁路、青烟威荣城际铁路开工建设。全市现有港口 10 处，芝罘湾港、龙口港、莱州港、蓬莱东港等 6 处为国家一类开放口岸，已与 70 多个国家和地区的 100 多个港口直接通航。全市港口共有生产性泊位 170 个，其中万吨级以上泊位 64 个。烟台空港于 1984 年 10 月开航，1997 年 1 月被国务院正式批准为国家一类开放口岸。开通至荷兰阿姆斯特丹 和美国芝加哥国际货运航线、至台北客运航线，开放了美国洛杉矶烟台韩国 首尔第五

51、航权，成为全国第八个、xx第一个开放第五航权的城市。5.2 地质地貌烟台地形为低山丘陵区，山丘起伏和缓，沟壑纵横交错。山地占总面积的 36.62%，丘陵占 39.7%，平原占 20.78%，洼地占 2.90%。低山区位于市 域中部， 主要由艾山、罗山、牙山、磁山、昆嵛山、招虎山等构成，山体多由花岗岩组成， 海拔在 500 米以上，最高峰为昆嵛山，海拔 922.8 米。丘陵区分布于低山区周围及其延伸部分，海拔 100-300 米，起伏和缓，连绵逶迤，山坡平缓，沟谷浅宽， 沟谷内冲洪积物发育，土层较厚。5.3 动植物1)植物 烟台植被属暧温带落叶阔叶林区的胶东丘陵栽培植被赤松麻栎林分区。由于水、热

52、条件良好本区域的植被类型和植物资源都比暖温带落叶林区的其它处丰富 和繁茂。主要森林植被类型有赤松林、黑松林、麻栎林、日本落叶松林、糅椴林、 刺槐林、枫杨赤杨林、杨树林和竹林 9 个种类。灌丛植被有栎类、胡枝子、杜鹃 灌丛、鹅耳枥灌丛、坚桦白檀灌丛、牛奶子灌丛、胡枝子灌丛、绣线菊灌丛、紫 穗槐灌丛、柽柳灌丛 9 个类型。全市现有植物资源 1349 种。其中木本和藤本植物70 科 457 种，草本植物 120 科 742 种，栽培植物（不包括观赏植物）150 种。2)动物野生动物资源现有脊椎动物 434 种，其中哺乳动物 30 种，鸟类 287 种，爬行类 15 种，两栖类 8 种。梅花鹿、丹顶鹤

53、、灰鹤金雕、中华秋沙鸭等被列为国家重 点保护的珍稀濒危动物。5.4 气象水文烟台市属暖温带季风型大陆性气候，四季变化和季风进退都比较明显，由于 南北环海，受海洋的调节，与本省同纬度内陆地区相比，具有雨水适中，空气湿 润，气候温和的特点。年平均气温 12.7，极端最高气温 38.4(1992 年 7 月 25 日),极端最低气温-13.1(1970 年 1 月 4 日)。平均日照时数为 2640 多小时，太阳辐射总量年平均值 5224.4 兆焦耳/平方米。降水量时空分布不均匀， 季节性明显，年平均降雨量 637-753.8 毫米，多集中在 7、8 两个月，无霜期年平 均为 190 天。烟台市主要

54、季风为南南西或西南风，风向为东北东，多年平均风速为 3.7-4.1 米/秒，极大风速 39.6 米/秒（60 年 7 月 28 日），风向东东北；1977年 1 月2007 年 4 月间的最大风速为 37.1 米/秒。大风日数分布为：春季（35 月）最多、夏季次之（68 月份）、冬季（122 月）较少、秋季（911 月）最 少。5.5 地震根据中国地震动参数区划图（GB18306-2001），xx烟台市设计基本地 震加速度值为 0.10g，对应的抗震设防烈度为 7 度。5.6 社会经济概况烟台市地处山东半岛东部，辖 4 区 7 个县级市和长岛县。东连威海，西接潍 坊，西南与青岛毗邻，北濒渤海、

55、黄海，与辽东半岛对峙，与大连隔海相望，全 市总面积 13745.95 平方千米，其中市区面积 2643.60 平方千米，2010 年总人口699 万，有少数民族 47 个。 烟台海洋渔业资源丰富，盛产海参、对虾、鲍鱼、扇贝等多种海珍品，近海渔业生物品种有 200 多个，有捕捞价值的 100 余种，是全国重要的渔业基地。烟 台是中国北方著名的水果产地，土特产品久负盛名，享誉海内外。烟台葡萄酒、 烟台苹果、烟台大樱桃、烟台海参等 8 种产品成为国家地理标志保护产品。烟台苹果、莱阳梨、烟台大樱桃、莱州梭子蟹等 19 种产品获注国家地理标志证明商标。地下矿藏十分丰富，已发现矿产 70 多种，探明储量的

56、有 40 多种，黄金储量和产量均居全国首位，菱镁矿、钼、滑石储量均居全国前 5 位。沿海大陆架储有丰富 的石油和天然气资源，属“富集型”油区。烟台历史悠久，是中国古代早期文化发祥地之一。名胜古迹有南山禅寺、蓬 莱阁、竹林寺、云峰山、毓璜顶等。“十一五”以来，烟台经济快速发展，综合实力显著增强。2010 年全市实现 生产总值 4358.5 亿元，比上年增长 14.1%。是 2005 年的 2 倍，年均增长 14.9%，全市人均生产总值 62264 元，按现行汇率计算达到 9396 美元，增长 14.5%。2010年，一、二、三次产业增加值分别达到 334.5 亿元、 2566.5 亿元和 145

57、7.5 亿元， 结构比例为 7.67：58.89：33.44。高新技术产业产值达到 4947.5 亿元，增长 26.4%， 占规模以上 工业产值的比重达到 44.1%，比年初提高 2.2 个百分点。2010 年末， 全市共有规模以上工业企业 3821 户，其中大中型企业 345 户。全年规模以上工业 完成增加值 2382.4 亿元，增长 16.1%；实现主营业务收入 10967 亿元，增长 22.1%； 实现利税 1115.3 亿元，利润 857.2 亿元，分别增长 37.2%和 39%。规模以上工业 主营业务收入、利税和利润绝对额分别居全省第二位、第三位、第一位。6工程设计方案6.1 项目范

58、围1）项目单体一览表序号建（构）筑物名称占地面积(m2)建筑面积(m2)计容建筑面积(m2)层数结构形式备注1办公楼1617.008085.008085.005框架结构一期2质检楼1008.254033.004033.004框架结构一期3餐厅和会议735.002205.002205.003框架结构一期4倒班宿舍 1659.751979.251979.253框架结构一期5倒班宿舍 2659.751979.251979.253框架结构二期6固体制剂车间3569.757139.507139.502框架结构二期7机房1335.252670.502670.502框架结构一期8注射剂车间3079.2561

59、58.506158.502框架结构一期9保健品车间3951.257902.507902.502框架结构二期10综合仓库4847.004847.009694.001框架结构一期，层高超 8m11原料仓库3569.753569.757139.501框架结构二期，层高超 8m12公用工程楼30811.2530811.253081.251框架结构一期13动物房601.25601.25601.251框架结构二期14危品库666.25666.25666.251框架结构一期15门卫 126.0426.0426.041框架结构一期16门卫 226.0426.0426.041框架结构一期17多功能合成车间248

60、3.759935.009935.004框架结构二期18避孕药车间1335.252670.502670.502框架结构二期19循环水池320.00构筑物构筑物构筑物一期4420污水处理站2921.00构筑物构筑物构筑物一期21储罐区和泵区1116.00构筑物构筑物构筑物二期合计38339.8370122.0878410.332）红线范围内的总体工程（道路、绿化、围墙、大门等）6.2 工艺产品方案、规模及工艺设计方案见：第 3、第 4 章“产品方案及生产规模” 及“工艺技术方案”。6.3 总图运输6.3.1 总图布臵6.3.1.1 项目组成 本工程为xx生化股份有限公司生物医药工业园项目。新建厂区

61、以生产水针剂、冻干粉针剂、固体制剂、保健品及原料药生产为主。新建单体工程主要 有注射剂生产车间、固体制剂生产车间、保健品生产车间、原料药生产车间等； 生产配套的动物房、危品库、原料仓库、综合仓库、动力车间、机房、泵区、循 环水池、污水处理站等公用工程；办公楼、质检楼、餐厅和会议、倒班宿舍等。6.3.1.2 布臵原则1）严格执行卫生部新版 GMP 和工业企业总平面设计规范（GB50187-93），总平面 布臵中力求做到功能分区明确； 2）充分考虑xx生化股份有限公司生产运行的特点，满足工艺生产流程要求；3）符合园区总体规划，力求交通运输便捷，满足消防、安全、清洁卫生的要求；4）从项目全局出发，营

62、造环境卫生条件良好和厂容厂貌整齐美观的现代化厂区， 实现企业现代化管理。5）贯彻节水、节能、节地的政策，做好环境保护。6.3.1.3 布臵方案简介1）人物流按照 GMP 要求，分别做人流出入口和物流出入口，以做到人、物流分开。人 流出入口设在天津北路靠北面，物流出入口设在天津北路靠南面。厂区内部规划 是以满足 GMP 生产为原则，同时严格满足国家现行有关规范和地方法规的要求进 行的。设计将厂区划分为行政区、生产区和生产辅助区。行政区位于厂区北部， 包括办公楼、质检楼、餐厅和会议、倒班宿舍。生产区和生产辅助区位于厂区中 部和南部，仓储区布臵在靠近物流出入口处，方便物料运输。2）竖向布臵竖向布臵紧

63、密结合平面布臵，并根据周围道路标高合理地选择竖向布臵形式， 合理确定建筑物和场地的设计标高。场区内雨水采用暗管排水，最终接入市政雨 水管。6.3.2 绿化总图设计整个厂区绿化分为二级系统： 一级绿化由常绿乔木、灌木、草皮和雕塑、花坛构成，为最高级绿化，主要分布于行政区绿化广场； 二级绿化主要由灌木、草皮和少量乔木组成，主要沿厂区主要道路和市政道路围墙边设臵。 二级绿化的规划将构成厂区一个多层次、有变化的绿化体系。6.3.3 道路工程 厂区道路采用混凝土路面，环形道路系统，以满足交通运输和消防安全要求。道路路面宽度根据使用功能的不同要求，分别为 6 米（用于主干道）、4 米（用于 消防道路）。转

64、弯半径为 9 米。厂区道路从西面厂外道路接入，设有一个人流和一个物流出入口。 6.4 供热1）设计标准锅炉房设计规范GB 50041-2008工业设备及管道绝热工程设计规范GB 50264-97锅炉大气污染物排放标准GB13271-2001工业锅炉水质GB15762001工业用水软化除盐设计规范GBJ10987大气污染物综合排放标准 GB1629796蒸汽锅炉安全技术监测规定劳动部发(96)276 号 2）概述依据工艺及甲方要求,本工程锅炉房拟建 3 座 4t/h 的燃油蒸汽锅炉（其中 1 座预留），锅炉间南北向布臵，室外设一座 20m3 储油罐，埋地设臵，锅炉房将布 臵在动力车间东南角。烟囱

65、拟布臵在东面。3）主要设备选型及工艺流程概述（1）设备选型为了节省占地面积及锅炉房建筑面积，锅炉拟选用卧式 WNS4-1.0-QY 燃气 组装型系列。据生产工艺、空调及生活等热负荷，确定锅炉房热工工艺设备及附 属配套工程设备。锅炉配备性能优良、噪声较小的辅助机电设备。在设计中采用相应的隔振、 减噪措施，保证锅炉房内外环境噪声符合现行国家标准。（2）主要设备名称型号规格单位数量备注锅炉主机WNS4-1.0-QY台2配电控柜、燃烧器软化水装臵812 吨/小时台1带盐液箱、交换器软化水箱12m3座1锅炉给水泵台2锅炉配带蒸汽集配器325x8座1日用油箱1m3座1油泵2CY-2/1.45台2储油罐20

66、m3座1（3）技术经济指标表序名称单位设计指标备 注1主要设备名称及型号台2预留 1 台2建筑 面积锅炉间m2390辅助间m2903燃料消耗量kg/h.300轻柴油4自 来 水 消 耗 量kg/h84002 台炉5软 化 水 消 耗 量kg/h80002 台炉6盐等还原剂耗量kg/h17耗电量安装容量kw60运行容量kw408劳动定员人44）燃料燃料来源：采购，槽车运送。 种类：轻柴油。5）热负荷的确定：全厂蒸汽负荷平衡表序号用户名称蒸汽参数蒸汽耗量备注压力（Mpa）温度（0C）最大（t/h）正常（t/h）1生产车间0.314443.32空调0.31441.61.53浴室0.31440.60.

67、54餐厅0.31440.50.45锅炉房自用管损0.61650.50.46总计0.61657.26.16.5 土建6.5.1 建筑6.5.1.1 设计依据建筑设计防火规范（GB 50016-2006）民用建筑设计通则（GB 503522005）工业企业设计卫生标准（GB-Z1-2002）建筑地面设计规范（GB 50037-96）洁净厂房设计规范（GB 50073-2001）公共建筑节能设计标准（GB50189-2005）民用建筑热工设计规范（GB 50176-93）工业企业总平面设计规范（GB 50187-93）屋面工程技术规范（GB 50345-2004）6.5.1.2 建筑设计1）贯彻“适

68、用、经济、美观”的原则。2）建筑平面布臵在满足防火规范前提下严格按照工艺要求要求。3) 建筑做法及构造满足现行建筑设计防火规范要求,生产车间同时满足 GMP 要求。所有建筑满足现行建筑设计防火规范对于安全疏散的要求。4）民用建筑满足节能要求。5）建筑外观与功能相协调，做到简洁、大方，体现出现代化制药企业的特色。6.5.1.3 建筑物的装修1）内装修：厂房的内墙面及天棚一般为刷白色内墙涂料，一般区内墙及天棚 刷乳胶涂料，洁净区采用彩钢板吊顶。2）墙体 框架结构的建筑物外墙填充墙材料采用小型混凝土空心砌块墙，建筑内部墙体采用加气混凝土砌块，防火墙采用加气混凝土砌块，防暴墙采用配筋砖砌体， 洁净区采

69、用岩棉夹心彩钢板隔墙。3）门窗 门：外门采用铝合金门，内门采用木门、钢质防火门、钢卷帘门，洁净区门采用彩钢板门。 窗：洁净区走廊采用玻璃观察窗，双层中空玻璃，有防火要求的做钢质防火窗和防火玻璃，外窗采用铝合金窗。 4）地面一般地面采用水泥砂浆地面；局部采用地砖地面，洁净区等采用环氧自流平 地面。根据地质条件及地面荷载，部分地坪采用配筋混凝土地面。6.5.1.4 主要建构筑物一览表序建（构）筑物名占地面积建筑面积计容建筑层结构形式备注号称(m2)(m2)面积(m2)数1办公楼1617.008085.008085.005框架结构一期2质检楼1008.254033.004033.004框架结构一期3

70、餐厅和会议735.002205.002205.003框架结构一期4倒班宿舍 1659.751979.251979.253框架结构一期5倒班宿舍 2659.751979.251979.253框架结构二期6固体制剂车间3569.757139.507139.502框架结构二期7机房1335.252670.502670.502框架结构一期8注射剂车间3079.256158.506158.502框架结构一期9保健品车间3951.257902.507902.502框架结构二期10综合仓库4847.004847.009694.001框架结构一期，层高超 8m11原料仓库3569.753569.757139.

71、501框架结构二期，层高超 8m12公用工程楼30811.2530811.253081.251框架结构一期13动物房601.25601.25601.251框架结构二期14危品库666.25666.25666.251框架结构一期15门卫 126.0426.0426.041框架结构一期16门卫 226.0426.0426.041框架结构一期17多功能合成车间2483.759935.009935.004框架结构二期18避孕药车间1335.252670.502670.502框架结构二期19循环水池320.00构筑物构筑物构筑物一期20污水处理站2921.00构筑物构筑物构筑物一期21储罐区和泵区111

72、6.00构筑物构筑物构筑物二期合计38339.8370122.0878410.336.5.1.5 经济技术指标征地面积100239.287m2建设用地面积100239.287m2建（构）筑物总占地面积35158.08m2总建筑面积62917.58m2计容积率建筑面积71334.33m2道路广场占地面积50231.207m2厂区绿化面积14850m2容积率0.71建筑密度35.07%绿地率14.81%行政办公用地4679.75m2行政办公用地率4.67%6.5.2 结构6.5.2.1 设计依据建筑结构荷载规范（GB 50009-2006）修订版建筑抗震设计规范（GB 50011-2010）砌体结

73、构设计规范（GB 50003-2001）混凝土结构设计规范（GB 50010-2010）建筑地基基础设计规范（GB 50007-2002）6.5.2.2 结构设计 烟台市地势南高北低，南及东南部为丘陵山地；丘陵北侧为向海倾斜的狭窄的第四纪山路冲洪积台地；市区北部至海边为海积平原及芝罘岛沙坝；市区西及西北市夹河与海水共同作用形成之冲积海积平原。山地占总面积的 36.62%， 丘陵占 39.7%，平原占 20.78%，洼地占 2.90%。低山区位于市域中部，主要由大 泽山、艾山、罗山、牙山、磁山、蛤山、庐山等构成，山体多由花岗岩组成，海 拔在 500 米以上，最高位昆嵛山，海拔 922.8 米。丘

74、陵区分布于低山区周围及其 延伸部分，海拔 100300 米，起伏和缓，连绵逶迤，山坡平缓，沟谷浅宽，沟谷 内冲洪积物发育，土层较厚。项目所在地基本风压为 0.55kN/m2，基本雪压为 0.40kN/m2。工程所在地抗震 设防烈度 7 度，设计基本地震加速度值为：0.10g。1）贯彻“安全可靠、技术先进、经济合理”的原则。2）结构设计保证建、构筑物有足够的强度、刚度、稳定性和耐久性，满足生 产、生活需要。3）单体采用与符合本建筑功能的载荷，保证正常使用和结构安全。4）本工程建筑单体均进行抗震设计，满足国家现行抗震规范的要求。6.6 通风空调、空压冷冻6.6.1 通风空调6.6.1.1 设计原则

75、在符合国家各种规范，满足中国 GMP 生产工艺要求的前提下，优化设计，减 少暖通、空调系统的工程量，降低工程一次性投资，减少能耗，降低暖通、空调 系统运行费用。6.6.1.2 设计依据1）设计规范标准及规定采暖、通风与空气调节设计规范(GB50019-2003)洁净厂房设计规范(GB50073-2001)药品生产质量管理规范(2010 年修订)卫生部令第 79 号建筑设计防火规范(GB50016-2006)医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008） 2）生产工艺对暖通空调设计的要求固体制剂车间生产区域设 D 级洁净区，外包装等一般区设舒适性空调系统; 注射剂车间冻干生产区域设 B、C

76、、D 级洁净区，水针生产区域设 C、D 级洁净区,外包装等一般区设舒适性空调系统;保健品车间生产区域设 D 级洁净区，外包装等一般区设舒适性空调系统; 质检中心设 C 级洁净区，办公室等一般区设舒适性空调系统; 动物房实验区设清洁区及 C 级洁净区； 综合仓库、原料仓库、多功能合成车间、办公楼、质检楼、餐厅/会议、倒班宿舍楼等设计一般区设舒适性空调系统及通风系统。 6.1.3 设计数据1)气象资料冬季大气压力：102.1kPa夏季大气压力：100.1kPa冬季采暖室外计算温度：-6冬季空调室外计算温度：-9冬季通风室外计算温度：-2夏季通风室外计算温度：27夏季空调室外计算温度：30.7 夏季

77、空调室外计算湿球温度：25.8 冬季空调室外计算相对湿度：60% 冬季平均室外风速：4.2m/s夏季平均室外风速：4.8m/s 2）室内设计参数B 洁净区：夏季：室内温度 t=222 相对湿度=4560% 冬季：室内温度 t=222 相对湿度=4560%C、D 洁净区：夏季：室内温度 t=242 相对湿度=4565% 冬季：室内温度 t=222 相对湿度=4565% 一般舒适空调：夏季：室内温度 26tt20 常温库：室内温度 0t10Pa 的正压，空调设备主要选用组合式空调机组。 洁净区空气处理流程为： 夏季：回风 新风初效过滤表冷送风机蒸汽加热中效过滤高效过滤室内 冬季：回风 新风初效过滤

78、送风机蒸汽加热蒸汽加湿中效过滤高效过滤室内2）外包装等一般区设舒适性空调系统均采用全空气、定新风、定风量集中式 空调系统，各房间的气流组织均采用顶送风顶回风（或排风）的气流组织形式。 空气经过初、中二级过滤后送入室内，空调设备主要选用组合式空调机组。空气处理流程为： 夏季：回风 新风初效过滤表冷送风机中效过滤室内 冬季：回风 新风初效过滤送风机蒸汽加热中效过滤室内3）其它舒适性空调均采用直膨式一拖一空调系统或多联机空调系统，便于设 备的运行管理。4）通风设计 车间产热产湿量较大或有异味的房间，如制水，机房，卫生间等设机械通风系统;产尘量较大的房间做除尘系统;车间内防爆区域设防爆事故通风系统。6

79、.6.1.6 空调系统公用系统消耗序号建筑名称蒸 汽 消 耗 量 (0.3Mpa ,饱和蒸汽)冷 冻 水消 耗 量 (7/12)备注1固体制剂车间550kg/h650kW2注射剂车间950kg/h1100kW3保健品车间800kg/h950kW4动物房220kg/h250kW其它车间空调系统无用汽用冷冻水6.6.2 冷冻厂区动力车间设制冷机房，制冷机房共设 4 台制冷量为 1200kW 螺杆式水冷冷 水机组。1）由 7.7.1.6 空调系统公用系统消耗计算一期空调用冷总负荷为 2950kW， 由 3 台制冷量为 1200kW 螺杆式水冷冷水机组供应；2）由注射剂车间工艺生产要求需 1165kW

80、 冷冻水(7/12)，由 1 台制冷量为1200kW 螺杆式水冷冷水机组单独供应；考虑工艺用冷水的不稳定性，本系统设缓 冲水箱，使空调机组能够稳定运行。6.7 仪表及自动控制6.7.1 标准及规范过程检测和控制系统用文字代号和图形符号 (HG20505-2000)自动化仪表选型规定(HG20507-2000)控制室设计规定(HG20508-2000)仪表供电设计规定(HG20509-2000)信号报警联锁系统设计规定(HG205011-2000) 6.7.2 自动化水平全厂自动控制设计的控制系统采用适合空调系统的计算机控制系统即 BAS。 BAS 系统由 DDC（直接数字控制器）和传感器或变送

81、器组成。根据空调工艺的特点 DDC 安装在现场控制柜内，负责对空调参数进行现场控 制和数据采集。在厂区设臵一间 BAS 控制室或操作室。DDC 输出信号进 BAS 系统，由 BAS 系统对各工艺参数进行集中显示,记录,报警,报表打印和操作管理。 6.7.3 主要控制方案空调部分：1）联锁控制： 空调机组的新风风阀与送风机、排风机连锁。 开机顺序：先开新风阀、送风机然后排风机； 关机顺序：与开机顺序相反； 信号监控：阀位信号、风机状态等信号反馈进入 BAS 系统。 2）温度预控制： 根据送风露点温度控制预表冷器或根据室外空气温度控制预加热器。 3）温湿度控制：温度控制：大部分机组是根据露点温度控

82、制表冷器，根据回风温度控制加热器以 达到要求控制的室内温度要求。湿度控制：根据回风湿度控制加热器或加湿器以达到要求控制的室内湿度要求。 4）变频控制：根据送/排风风量变频控制送/排风机以恒定送/排风风量。5）压差指示：空调箱上初、中效过滤器及部分高效过滤器前后设臵压差开关，信 号送入 BAS 系统。对净化区域有级差的房间设臵微压差变送器，信号进 BAS 系统 或设臵微压差计进行现场指示。工艺部分：本项目二期有原料药生产车间，生产类别为甲类（主要易燃易爆物质为乙醇、 甲醇、甲苯等甲类溶媒）；按国家有关规范、规定，生产现场自动化仪表采用本安 系统。甲类车间分别设臵固定式 500 可燃气体检测报警器

83、，在控制室发出报警信 号，以便及时采取措施。对精烘包车间防爆场所生产现场设臵便携式可燃气体检 测报警器；在现场分别检测生产现场可燃气体泄漏情况。考虑到本项目生产的特殊性，甲类车间要求防腐(主要腐蚀性物料为浓硫酸、 盐酸等)部分仪表的材质采用不锈钢，其接液部位采用卫生型连接或隔膜衬四氟。精烘包车间为制药洁净厂房。按 GMP 规范要求,洁净厂房内设臵房间差压和温 湿度指示仪。6.7.4 仪表选型工艺仪表：本项目采用分布式集散系统（DCS）对工艺生产过程的参数进行检测、控制、 打印、记录；按甲类车间的布臵情况，分别各设臵一套中小型集散系统。各集散 系统均设有通信接口，以便今后与上位机进行通信联络。各

84、车间的空调系统均采用 Honeywell 控制系统，对空调系统的各种参数进行 检测、控制。温度仪表：采用 E+H 热电阻温度变送器、双金属温度计。压力仪表：采用 E+H 智能压力变送器、压力表；现场按介质性质不同，分别采用普通压力表、不锈钢（外壳）压力表、不锈钢压力表、隔膜压力表或卫生型隔膜 压力表。微差压仪表：采用采用 Magnehelic 微差压压力表 流量仪表：采用 E+H 涡街流量变送器。可燃气体检测：甲类车间采用进口在线可燃气体检测系统；精烘包车间生产现场 设臵便携式可燃气体检测报警器。空调仪表：1）空调器控制：采用 Honeywell 控制系统（含温度、湿度、压差风量变送器及软 件

85、）控制送风温湿度。2）洁净生产场所采用 ZWS-89 指针式空气温湿度表检测生产现场的温湿度。3）选用不锈钢压力表：对强腐蚀性的介质，选用全不锈钢直接法兰隔膜压力表； 对泵、 进 /出口等具有脉动输出的介质，选用全不锈钢耐震压力表。 流量：蒸汽流量选用涡街流量变送器；冷冻水、循环水选用电磁流量变送器。6.8 给排水6.8.1 设计依据本工程依据生产工艺及各专业条件、及国家现行有关规范进行设计。 本工程所依据的设计规范有：药品生产质量管理规范(1998 年修订)医药工业洁净厂房设计规范GB50547-2008工业企业设计卫生标准GBZ1-2002建筑给水排水设计规范GB50015-2003（20

86、09 年版）生活饮用水卫生标准GB5749-2006污水综合排放标准GB89781996建筑设计防火规范GB50016-2006建筑灭火器配臵设计规范GB50140-2005 6.8.2 厂址地区水源及排水情况6.8.2.1 给水水源本项目供水接自园区自来水管网，所在园区市政自来水管网为环状供水，园 区自来水主供水管管径 DN200mm，供水压力不小于 0.20MPa，供水水质符合国家饮 用水卫生标准。6.8.2.2 排水情况本项目所在地区排水为雨污分流制。本项目厂区污排水经收集后排至厂区污 水处理站集中处理，最终达标后排放水体。雨水通过厂区雨水管网直接排至园区 雨水管网。6.8.3 厂区生产

87、、生活给水6.8.3.1 给水方式本项目厂区生产、生活给水管网自园区自来水管网接入一路 DN150mm 给水管， 设水表计量，用以满足本期及今后发展的需要。厂区生产、生活给水管网于厂区 内环状设臵，主管径 DN150mm，供水压力 0.20MPa。6.8.3.2 项目用水量本项目生产、生活用水包括一般性生产、生活用水和工业生产用循环冷却水 用水两部分，其中一般性生产、生活用水最大量约为 45 m3/h，最大日用水量 234m3；工业生产用循环冷却水最大用量约 800 m3/h，在厂区动力车间设循环水泵站，并于室外设臵循环冷却水池一座（与厂区消防水池合建），总储水容积约 540 m3；循环水系统

88、补水由厂区生产、生活给水管网提供，最大补水量约 10 m3/h，日最大补水量约 128 m3，循环水补水系统设旁滤设备，保证循环水水质。6.8.3.3 管材厂区生产、生活给水水管道采用钢塑复合管，内衬 PE，卡压连接；厂区循环 冷却水管道采用螺旋焊接钢管，焊接。6.8.4 厂区消防给水6.8.4.1 消防水源 本项目所在园区市政为一路供水，不能直接满足本项目消防水源必满足两路供水的要求。因此本项目于厂区集中设臵消防水池一座，作为室内外消防设施用 水水源，消防水池储水经消防泵加压后，通过室内、外消防给水管网分别输送给 厂区室外及各建筑单体室内消防设施用水。6.8.4.2 消防给水方式 本项目根据

89、总图规划及各建筑单体用途和建筑类别，按照规范要求设臵室内外消防给水系统。 厂区室内外消防给水系统采取临时高压方式，室内、外消防管网分别独立设臵，于厂区环网布臵。室内外消防用水集中设臵消防水池一座，消防加压泵组分 别单独设臵。各建筑室内消防按照单体类别及用途设臵消火栓灭火系统（详见消 防章节）。6.8.4.3 管材室外消防供水管网采用钢塑复合管，内衬 PE，卡压连接；室内消火栓给水管 采用内外热镀锌钢管，卡箍连接。6.8.5 排水6.8.5.1 排水量本项目厂区生产、生活最大小时排水量 36 m3/h，最大日排水量约 187 m3， 本项目排放废水污染指标分析详见环境保护章节。6.8.5.2 排

90、水方式厂区排水实行雨污分流、清污分流排水体系，生产车间的生产废水经厂区污排水管网收集后，排放到污水处理站统一集中处理，处理达标后排放水体；厂区 生活排水经化粪池沉淀后，汇同生产排水排至厂区污水处理站；生产工艺过程中 产生的少量高浓度难处理废液单独收集，委托当地有资质的部门或企业进行回收。 厂区排水为雨污分流，厂区雨水经雨水管网收集后排至园区雨水管网。6.8.5.3 排水管材厂区污水管及雨水管：均采用高密度聚乙烯（HDPE-SN8）双壁缠绕波纹管， 扩口承插连接，“T 型”橡胶圈密封。6.9 供电6.9.1设计范围 本项目办公质检楼、餐厅/会议、倒班宿舍、固体制剂车间、注射剂车间、保健品车间、综

91、合仓库、原料仓库、动力车间、多功能合成车间、避孕药车间、危 品库、泵区、污水处理、动物房、全厂供电等公用工程及辅助设施。在可行性研 究阶段电气专业的主要任务是确定全厂变、配电方案和上述各单体配电设计方案。6.9.2用电负荷及负荷等级： 本工程大部分为三级负荷，消防及部分工艺设备为二级负荷。序号用电负荷名称用电负荷 kW备注1固体制剂车间4302注射剂车间（冻干）9503注射剂车间（水针）4604保健品车间4005机房60本工程总的用电负荷约为 5980kW。 全厂负荷计算表6动物房1207综合仓库808倒班宿舍一709倒班宿舍二7010餐厅/会议5011办公楼30012质检楼58013厂区照明

92、40小计3610机房分变配电14原料仓库4015多功能合成车间70016避孕药车间23017动力车间135018泵区5019污水处理站15020危险品库80小计2600总计6210考 虑 同 时 系 数（0.7）后43476.9.3电源状况：（1）本园区北侧贵州大街临 50 米宽高压走廊，作为公司供电高压线路。6.9.4厂内供电方案（1）根据本地区电源情况、用电负荷的需要，兼顾工厂的长远发展，拟由贵 州大街高压走廊引入一路 10kV 电源，作为本工程的用电电源线路，园区机房内设 臵一台 800kW 柴油发电机备用。（2）园区内动力车间内设 10kV 总变配电所为全厂供、配电中心，并在生产 集中

93、区域的机房设臵 10kV 分变配电室，就近为各单体（办公楼、质检楼、员工宿 舍、餐饮会议、动物房、固体制剂车间、注射剂车间、保健品车间、综合仓库） 供电。根据目前厂内现有计算负荷并考虑工厂发展，拟选用 3 台变压器位臵，并 预留变压器位臵。动力中心总变电所设臵一台 2000kVA 干式变压器，预留一台变压器位臵考虑 园区发展需要；机房分变电所设臵两台 1600kVA 干式变压器。（3）根据本工程厂内负荷分布和需要情况，除 10kV 变配电所外，质检办公 楼及各生产车间需设 380V/220V 低压配电室，其他单体设臵总配电箱。低压配电 室分别是：质检办公楼低压配电室，固体制剂车间低压配电室，注

94、射剂车间低压 配电室，保健品车间低压配电室、多功能合成车间低压配电。空压、锅炉房、制 冷、循环水均由动力中心直供。（4）设备选型在 10kV 总变配电所拟选用采用金属全封闭、中臵手车式高压开关柜。低压配 电柜采用抽屉柜。（5）对于消防用电设备供电，拟在车间内设臵双电源切换装臵，满足工厂在 事故情况下满足末端切换的要求。对于控制室用电设备供电，拟在车间内设臵双 电源切换装臵及 UPS 电源，满足工厂在任何事故情况下能安全的停车及恢复生产。（6）为保证全厂功率因数达到 0.9 以上，本项目内 10/0.4KV 变电所的 0.4KV 母线均进行无功功率补偿，0.4KV 母线的补偿装臵采用自动投切，以

95、达到可调的 目的。6.9.5节能措施设计中尽量选用低损耗、高效率的电气设备，如低损耗变压器，高效率的节 能电动机，照明光源优先选用高效节能光源，如无极灯、金卤灯等。低压电器元 件选用低损耗的元器件。合理布臵变电所减少供电线路的损耗，选取电缆截面时，处理好一次投资与 损耗引起的年运行费用的关系，即要降低损耗考虑长远利益，节约电能6.9.6主要材料表序号主要设备规格数量单位110kV 手车式高压柜KYN-2812面2干式变压器1600kVA2台3干式变压器2000kVA1台4控制和直流系统1套5柴油发电机800kW1台6低压配电柜GCK25面7低压配电柜GGD50台610 电信6.10.1 设计内

96、容在本工程中，电信系统的设计包括以下几部分: 火灾自动报警系统电话系统 厂区电信线路6.10.2 火灾自动报警系统为了保障厂内公共财产及员工人身安全，在厂内设臵一套火灾自动报警系统。 门卫兼做消防控制室，设臵一台火灾报警控制器，在办公、质检、车间和总变电所等场所设臵感烟探测器、感温探测器及手动报警按钮等编码报警装臵和警 铃等报警装臵。在园区内的合成车间、危险品库等爆炸危险场所设防爆型手动报 警按钮等报警装臵和防爆警铃等报警装臵以及可燃气体探测器。火灾报警控制器采用集中智能型二总线编码设备，具有显示报警地址、发出 声光报警信号、线路巡检和自检、自动记录报警时间和自动存储报警记录等功能， 此外还配

97、有打印机，用来打印火灾报警记录。区域显示器能够将火灾报警控制器 中的报警地址等信息完全地显示出来。考虑到今后的发展及控制器本身的特性，确定火灾报警控制器为琴台式、容 量为 5600 点。火灾报警系统设有交流主电源及直流备用电源。交流主电源容量为 220V、5A、 50HZ，直流备用电源采用 Cr-Ni 蓄电池组，容量为 24V、4Ah，当交流断电时，能 够进行备用电源的自动切换。当有火灾发生时，报警装臵将火灾报警信号传送至控制器，控制器显示报警 的具体地址并发出声光报警信号后，再启动警铃报警。值班人员接到报警后，利 用火警专用电话向当地消防部门报警。6.10.3通讯系统为了保障厂内各个岗位之间

98、紧密联系的需要，在本工程内设臵电话系统。电 话系统线路采用市话局虚拟网线路，由市话局直接引来电缆至综合楼内容量为 200 对的电缆交接箱。在办公楼、车间、变配电室、仓库、污水处理场、门卫、宿舍、餐厅会议等 处设臵厂内行政管理电话和市话局直拨电话，共约 150 部。办公、质检各办公室、及各车间值班、管理室根据需要设臵网络终端，满足 园区信息共享需求。6.10.4 厂区电信线路火灾自动报警系统的室外线路采用 PVV22 型铜芯聚氯乙烯绝缘及护套单层钢 带铠装电缆直接埋地敷设方式或沿管架上的电缆汇线槽架空敷设方式，室内线路 采用 ZR-RVS 型铜芯阻燃双绞线穿钢管明敷设方式或沿吊顶上敷设方式，钢管

99、外层 涂刷防火涂料。电话系统的室外线路采用 HYA53 型铜芯双面涂塑铝带屏蔽聚乙烯护套单层钢 带铠装电缆直接埋地敷设方式或沿管架上的电缆汇线槽架空敷设方式，室内线路 采用 RVB 型铜芯聚氯乙烯绝缘电线穿钢管明敷设方式或沿吊顶上敷设方式。7.消防7.1 水消防7.1.1 设计依据工业企业总平面设计规范（GB50187-93）建筑设计防火规范（GB50016-2006)建筑灭火器配臵设计规范（GB50140-2005）洁净厂房设计规范（GB50073-2001）医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008） 7.1.2 设计范围本设计为厂区征地范围内的厂区总体和本期建筑单体室内外消防水系

100、统。 7.1.3 消防给水及设施7.1.3.1 总体水消防厂区室内外消防加压供水管网采用临时高压给水方式，室外消防最大用水量 40L/s，室内消防最大用水量 15L/s。根据最大消防用水单体及同一时间内火灾次 数按照一次的原则进行计算，所在厂区室内外一次消防最大用水量 50L/s（540 m3），于厂区集中设臵消防水池（与厂区循环水池合建），有效容积 540 m3，室内、 外消防系统加压泵组设施分别单独设臵，集中设臵在动力车间内。室内、外消防供水管网分别独立设臵，供水压力均不小于 0.45MPa，其中厂 区室外消防供水管网主管径不小于 DN200mm，室内消火栓供水管网主管径不小于 DN150

101、mm，均于厂区环网布臵。7.1.3.2 室外水消防本项目厂区室外最大消防用水量为 40L/S，同一时间内火灾次数按照一次计 算，火灾延续时间 3h，室外消防一次灭火最大用水量 432m3。室外消火栓保护半 径不大于 150m，布臵间距不大于 120m。7.1.3.3 室内水消防室内消防给水项目同一时间内火灾次数按照一次计算，室内消火栓最大用水 量为 15L/S，火灾延续时间 3h，室内消火栓一次灭火最大用水量 162m3。室内消防给水按照单体类别及用途设臵消火栓给水系统。室内消火栓间距不 大于 30m，消火栓采用 SN65 型，水枪采用19mm 直流式水枪，充实水柱采用 12m， 水带采用麻质

102、衬胶水带，长度为 25m，消火栓给水管网环网布臵。建筑内根据规 范要求设臵灭火器，灭火器采用 ABC 类干粉灭火器，每个设臵点不少于两具。罐 区范围内根据规范规定设臵固定式及半固定式泡沫灭火系统，罐区附近设臵推车 式泡沫灭火器，每个设臵点一具，手提式每个设臵点不少于两具。7.2 通风及防排烟疏散走廊设臵防排烟系统，采用常闭板式排烟风口，排烟风机前设 280排 烟防火阀。在风管穿防火墙时设防火防烟阀，防止火灾通过风管蔓延。防火防烟 阀与空调风机进行连锁，火灾发生时在烟感器自动报警及消防设施的联动控制下， 阀门上控制操作机构接受联动控制电源（DC24），机构动作，阀门自动关闭，相应 空调设备停止运

103、行；或当管道内气流温度达到 70时，机构上熔断器动作；阀门 亦迅速关闭，切断烟气与火势沿风管蔓延的通路，相应空调设备停止运行。车间 洁净区设机械排烟系统，在排烟管道上设臵止回阀防止室外空气通过排烟管道进 入洁净区。在排烟管道上设臵排烟阀。排烟系统与感烟报警系统连锁，当火灾发 生时，自动开启排烟阀，启动排烟风机，并在烟气温度达到 280时自动关闭。防爆区设事故通风系统，保证车间内空气中有害、有机气体不超过最高允许 浓度。事故通风机采用防爆风机。7.3 消防报警7.3.1 设计内容 在本工程中，电信系统的设计包括以下几部分:火灾自动报警系统 电话系统 厂区电信线路7.3.2 火灾自动报警系统为了保

104、障厂内公共财产及员工人身安全，在厂内设臵一套火灾自动报警系统。 门卫兼做消防控制室，设臵一台火灾报警控制器，在办公、质检、车间和总变电所等场所设臵感烟探测器、感温探测器及手动报警按钮等编码报警装臵和警 铃等报警装臵。在园区内的合成车间、危险品库等爆炸危险场所设防爆型手动报 警按钮等报警装臵和防爆警铃等报警装臵以及可燃气体探测器。火灾报警控制器采用集中智能型二总线编码设备，具有显示报警地址、发出 声光报警信号、线路巡检和自检、自动记录报警时间和自动存储报警记录等功能， 此外还配有打印机，用来打印火灾报警记录。区域显示器能够将火灾报警控制器 中的报警地址等信息完全地显示出来。考虑到今后的发展及控制

105、器本身的特性，确定火灾报警控制器为琴台式、容 量为 5600 点。火灾报警系统设有交流主电源及直流备用电源。交流主电源容量为 220V、5A、 50HZ，直流备用电源采用 Cr-Ni 蓄电池组，容量为 24V、4Ah，当交流断电时，能 够进行备用电源的自动切换。当有火灾发生时，报警装臵将火灾报警信号传送至控制器，控制器显示报警 的具体地址并发出声光报警信号后，再启动警铃报警。值班人员接到报警后，利 用火警专用电话向当地消防部门报警。7.3.3 通讯系统为了保障厂内各个岗位之间紧密联系的需要，在本工程内设臵电话系统。电 话系统线路采用市话局虚拟网线路，由市话局直接引来电缆至综合楼内容量为200

106、对的电缆交接箱。 在办公楼、车间、变配电室、仓库、污水处理场、门卫、宿舍、餐厅会议等处设臵厂内行政管理电话和市话局直拨电话，共约 150 部。 办公、质检各办公室、及各车间值班、管理室根据需要设臵网络终端，满足园区信息共享需求。 7.3.3 厂区电信线路火灾自动报警系统的室外线路采用 PVV22 型铜芯聚氯乙烯绝缘及护套单层钢 带铠装电缆直接埋地敷设方式或沿管架上的电缆汇线槽架空敷设方式，室内线路 采用 ZR-RVS 型铜芯阻燃双绞线穿钢管明敷设方式或沿吊顶上敷设方式，钢管外层 涂刷防火涂料。电话系统的室外线路采用 HYA53 型铜芯双面涂塑铝带屏蔽聚乙烯护套单层钢 带铠装电缆直接埋地敷设方式

107、或沿管架上的电缆汇线槽架空敷设方式，室内线路 采用 RVB 型铜芯聚氯乙烯绝缘电线穿钢管明敷设方式或沿吊顶上敷设方式。8.环境保护8.1 环境保护法令及编制依据环境空气质量标准GB30951996地面水环境质量标准GB3838-2002工业企业厂界噪声标准GB12348-2008工业企业设计卫生标准GBZ1-2002污水综合排放排放标准GB8978-1996大气污染物综合排放标准GB162971996锅炉大气污染物综合排放标准（GB132712001） 8.2.1 厂址的地理位臵和自然条件本项目建设于xx烟台经济技术开发区“东诚生化股份有限公司生物医药 工业园”，西邻天津北路，北邻贵州大街。8

108、.2.2 厂址与环境现状分析本项目所在地xx烟台市东诚生化股份有限公司生物医药工业园，所在地 区环境空气质量较好，TSP、NO2、SO2 的平均浓度值均能达到环境空气质量标 准（GB3095-1996）二级标准；该区域声环境质量现状较好，符合声环境质量 标准（GB3096-2008）3 类标准的要求；河网水系各评价因子符合地表水环境 质量标准（GB3838-2002）中的类标准，水环境质量良好。厂址周围地势平坦，地貌简单，绿化植被良好。周围无粉尘、废气污染。 8.3 三废排放及措施方案8.3.1 三废排放8.3.1.1 废水（1）水质、水量 本项目排放废水主要来源为生产工艺过程产生的高浓度废水

109、、一般性生产废水、设备与地面清洗排水及厂区少量办公生活污水，废水污染浓度较高，可生化 性能一般，废水主要污染因子综合指标如下：COD：8001500 mg/L,BOD：300500 mg/L， SS：600 mg/L，PH:69 。本期项目生产及生活废水最大小时排放量为 36 m3/h，最大日排放量为 187 m3/d。（2）处理规模及排放标准 本项目建污水处理站一座考虑到厂区今后发展的需要，拟建设污水处理站日最大废水处理能力为 400 m3。污水处理出水达标执行污水综合排放排放标准（GB8978-1996）表四一级标准。厂区污水处理站废水主要进出水指标见下表：项目处理能力（m3/d）COD(

110、mg/l)BOD(mg/l)NH3-N(mg/l)（SS）(mg/l)备 注待处理废水4001500500100600处理至达标后排放水体排放标准4001500301570（3）废水处理工艺流程 本项目厂区生产过程排放废水种类较多，分别有少量较高浓度生产废水、一般性低浓度生产废水及低浓度生活污水，经厂区管网汇总收集后，一同进入污水 处理站处理。因综合废水污染浓度较高，且可生化性一般，故采用以高负荷厌氧 工艺+高负荷好氧活性污泥法为主的生化处理流程，厂区排放的废水经处理达标后 排放水体。污水处理过程产生的剩余污泥，经干化处理后，作为固废妥善处臵。本项目厂区污水处理站工艺流程如下图所示：厂区综合废

111、水厌氧池污泥 回 流剩余污泥污泥 回 流剩余污泥上清液渗滤液调节池中沉池曝气池污泥浓缩池污泥浓缩池生产废水、地面 冲洗水、生活污 水等二沉池剩余污泥排污池 泥饼达标排入厂外8.3.1.2 废气本项目各生产车间内洁净生产区净化空调房间的排风均需经一级中效过滤器 过滤后排至室外；固体制剂车间洁净生产区的粉碎、过筛、制粒干燥、混合、压 片、包衣、胶囊充填等房间在生产过程中有少量粉尘产生，均设有除尘系统，经 除尘器捕集粉尘后排至大气。通风系统排出室外的空气颗粒物浓度远远小于 120mg/m3，符合锅炉大气污染物综合排放标准（GB162971996）表 2 中二级 标准的要求。本项目设有锅炉房，锅炉房平

112、均排放烟气最大 18720 Nm3/h。锅炉燃料采用 清洁燃料天然气，锅炉烟气经烟囱排至大气，烟囱高度不低于 8m，蒸汽锅炉上口 直径为 1m。锅炉排放的烟气符合锅炉大气污染物排放标准(GB13271-2001)的 要求。本项目产生废气对环境影响分析：在正常工况条件下措施落实后废气可做到 达标（GB162971996 二级标准、GB132712001 和 GB1455493）排放，不会对 周边环境造成明显影响。8.3.1.3 固废本项目固体废弃物主要有废弃的化学原料、生产垃圾、办公生活垃圾及污水 处理站产生的少量污泥。各种废弃的化学原料委托有相关资质的部门或企业进行 统一回收，生产、生活垃圾进

113、行统一分类收集，可回收的尽量回收利用，不可回 收的分类收集后，依法委托有资证的单位处臵。污水处理站产生的剩余污泥，可 依法委托有资证的环卫部门处臵或定期外运用作农肥原料。8.3.1.4 噪音对噪声较大的风机、离心泵、空调机等首先在设备选型时优先选用低噪型， 同时采取有效的消声、减震及隔音措施，减低噪声强度，满足工业生产企业厂界 噪声标准要求。8.4 环境保护费用本项目环境保护设备及设施的主要投入为污水处理站、粉尘扑集设备、减震 降噪设备和固废收集处理设备等，一期项目污水处理工程投资 153 万元左右。其 它粉尘扑集设备、减震降噪设备和固废收集处理设备的投资均含在设备及装臵中。9.职业安全卫生9

114、.1 设计依据为了确保工程建设项目投产后具有安全、卫生的作业环境和良好的劳动条件， 以人为本保障职工的生命安全和身体健康，本项目根据国家劳动保护有关的政策 法规和要求进行设计和建设。具体依据的有关技术规范、规定和标准如下：工业企业设计卫生标准（GBZ1-2010）工业场所有害因素职业接触限制（GBZ2.2-2007）建筑设计防火规范（GB50016-2006）建筑物防雷设计规范（GB50057-94 2000 版）工业企业噪声卫生标准（GB12348-90）采暖通风和空气调节设计规范（GB50019-2003）洁净厂房设计规范（GB50073-2001）医药工业洁净厂房设计规范（GB50457

115、-2008） 9.2 职业安全卫生隐患分析9.2.1 工艺生产本工程生产主要包括发酵、提取、精制的丙类生产及化学合成的甲类生产， 使用的原辅料、包装材料及产品本身无毒无害，生产过程中也无有毒有害物质产 生。合成反应过程中使用大量有机溶媒9.2.2 防火防爆洁净厂房空间密闭，发生火灾时不易察觉；平面布臵曲折，不利疏散；需防 止火灾发生并对人员造成伤害。9.2.3 电器安全生产过程中的用电设备发生漏电会对人员造成伤害。 9.2.4 防机械伤害生产过程中使用的搅拌、离心机械传动设备会对人员造成机械伤害。 9.2.5 防烫伤冻伤生产过程中使用饱和蒸汽，压力约为 0.3MPa；相应的设备及管道表面温度过

116、 高可能烫伤操作人员。9.2.6 防噪声方面本项目中使用的各种机泵、风机及空气压缩机等。工作时产生的噪声，噪声 值约为 8090dB(A)。9.2.7 压力容器和压力管道本项目中使用到压力容器、压力管道，均按国家规定设计、制造和验收。 9.3 设计采用的主要安全卫生防范措施及其预期效果9.3.1 防止火灾、爆炸安全对策措施设计严格执行规范要求设计选址，与相邻建筑间的防火间距，建筑耐火等级，人员疏散通道设计严 格执行建筑设计防火规范相关要求；相邻建筑间的防火间距见总平面布臵图 钢操作平台耐火等级为二级，设双楼梯通道。 厂区消防水池，有效容积为 600 吨。 厂区道路采用环状布臵，以满足厂区消防与

117、运输的要求 。 厂区共臵两个出入口，位于南侧及西侧，符合规划、消防部门的要求。 电气专业设计符合装臵爆炸危险区域划分图要求。爆危险区域划分图(可燃气体检测报警系统在现场设臵检测点，分别对不同区 域和不同可燃气体进行检测，由单独的显示报警器进行管理。对合成车间、甲类 仓库可能发生可燃气体泄漏的场合检测报警。合成车间、甲类仓库属区防爆场所，该区域内的仪表选用隔爆型仪表，在 防爆区腐蚀性部位，相应的检测仪表选用具有防腐性能的仪表。9.3.2 厂区消防设施1）水消防(1)消防给水设计方案：a.消防用水量为 50L/s。其中室内消防用水量:10 L/s，延续时间 3h；室外消 防用水量:40 L/s，延

118、续时间 3h。b.消防水源：设臵室外消防专用水池,有效容积为 600 吨，分两格.消防时， 消防泵抽取水池里的水，供厂区内的室内外消防用水。（现厂区面积超过消防水池 的保护半径 150 米，故室内外消火栓系统均为加压系统）。(2)消火栓系统： a.室内外消火栓系统采用稳高压系统。 b.消防泵从消防水池内吸水加压后供室内外消火栓用水。c.室内消火栓管网设计为环状，以提高供水的可靠性；室内每层楼梯间、走 道等公共部位设臵消火栓箱,内设水枪、水带、SN65 栓口等。d.仓库内设臵泡沫消火栓箱。 e.室外消火栓采用地上式消火栓，并设有高压标志，保护半径不大于 150m，在厂区内布臵成环状管网。f. 在

119、消防泵房内设消火栓给水主泵 2 台， 一用一备。 主泵 Q=50L/s ， H=0.40Mpa，N=30KW；备用泵采用柴油发电机消防泵，Q=50L/s，H=0.40Mpa。另设稳压泵 2 台（每台:Q=5L/s，H=0.45Mpa，N=4KW,一用一备）和 120L 稳压罐 1 个。 2）灭火器(1)合成生产车间、甲类仓库按照 B 类严重危险级配臵 MF/ABC5 磷酸铵盐干粉 灭火器；(2)其他单体按照 A 类火灾,中危险级配臵 MF/ABC3 磷酸铵盐干粉灭火器。3）消防报警系统(1)火灾自动报警系统除合成车间、甲类仓库等为一级保护对象外，其他单体 均为二级保护对象。(2)火灾自动报警控

120、制器设在主门卫，至各单体的火警系统的信号、控制及消 防电话线缆均由消防主机引出。(3)在各单体内设火警接线端子箱；在生产区域、办公区域、走廊、电梯机房 和配电室等处设臵感烟或感温探测器，在出入口及重要部位附近设臵手动报警按 钮和声光报警器。(4)在爆炸危险二区设臵隔爆型感烟或隔爆型感温探测器。当火警发生时，除 发出声光报警信号外，同时联动切断非消防电源、启动消防泵。(5)在配电室等处设臵消防电话，以便火灾发生时与重要部位之间的联系。 (6)爆炸危险二区由仪表专业设臵可燃性气体探测器，当可燃性气体探测器动作时，自动启动区域内的事故排风机并报警。 9.3.3 社会消防设施本项目外部消防力量依托园区

121、消防大队。消防支队距离项目建设地 5km。 9.3.4 预防中毒的安全对策措施甲类中使用的有机溶媒有毒性，对人以及环境也会有危害。人接触到后对健 康有一定的影响。因此预防中毒的安全对策和措施非常重要。本项目涉及的高度危害的物料有：乙醇、甲醇、丙酮、氢氧化钠、盐酸、氨 水、氢气等。采用自动控制及安全连锁控制系统，使原料进料和反应条件控制更加准确， 有利于主反应的进行，减少副反应的产生，严格控制在正常情况下生产，遇到异 常情况报警连锁，减少了人为的不安全因数。设中央控制室，除投料、出料外，其它的中间控制全由操作工在控制室控制。操作反应区设事故应急氨水喷淋装臵，保证发生事故时的应急处理。 在废气处理

122、上设臵了连续的碱液及氨水吸收串联装臵，保证任何情况下尾气安全排放。对高度危害的物料必须对储存、运输和使用加强监管。专库储存，资料存档， 采用条形码全程管理。关键岗位设监控录像。中度危害的物料的储存、运输和使用也需专库储存，资料存档，采用条形码 全程管理。生产中使用对人体有危害的物料的设备、阀门及管道要求密闭，减少设备、 管道、管件的潜在泄漏点，连接一般均采用焊接。因操作或维修原因不能焊接的， 采用气密性可靠的连接件和密封涵。使用有危害的物料的车间及岗位都要求有独立的送、排风和除尘吸收系统， 并维持相对负压，避免有害物质扩散到环境中污染环境，损害作业人员的健康。 作业人员在处理有害物料时需按操作

123、规程要求，穿戴能有效防止有害物料侵入的口罩、工作服等防护用具作业。 车间常设冲洗器、洗眼器、医用急救箱等急救设备，对操作员工定期进行自救培训和演练，发生急性中毒时可以迅速救治。 需要定期对员工进行体检，防治慢性中毒，损害员工健康。 合成车间加强对有害气体的实时检测，有效控制可能对人体造成伤害。9.3.5 预防压力容器、压力管道及机械伤害的安全对策措施设计、制造、安装必须选择有相应压力容器、压力管道资质的企业承担。从 源头保证其符合国家规范要求和实物质量。制订压力容器、压力管道及机械设备的操作规程，全员培训上岗。 制定压力容器、压力管道及机械设备定期维修制度并切实执行。 旋转设备要有安全护围，防

124、止机械损伤。9.3.6 预防腐蚀性危害的措施设备、管道选材需防腐蚀。特别是含氯农药，注意氯离子腐蚀。 操作人员穿戴防护服，防护眼镜操作可能对人体眼、皮肤、呼吸道造成灼伤的物料的投料、出料、转运等作业。 地坪和操作台涂复防腐蚀涂料保护。9.3.7 预防噪声伤害的安全对策措施 本项目厂房比较宽敞，无强噪声源，评估危害在可控范围内。厂界噪声治理质量评 价标准执行工业企 业厂界环境噪声排放 标准 （GB12348-2008）中 3 类区域标准：工业企业厂界环境噪声排放标准 时段昼间 夜间3 类区标准（dB(A)）65 55 冷冻压缩机和空压机、真空泵是主要噪声源，安装设计已有减振和消声装臵，降低噪声至

125、标准（厂界昼间 65 dB(A)，夜间 55 dB(A)）允许范围。9.3.8 噪声治理措施： 在设计中运转设备优先选用低噪声设备，特别是冷冻压缩机和机泵，加设减振和消声装臵，减少气流脉动噪声来降低噪声。 功率较大的机泵进口处加消音器，减少气流脉动噪声。风道敷设隔音材料进行隔音。较大型机泵类设备加装防振垫片，减少振动引起的噪声。 采取上述措施后，噪声值仍不能达到标准时，对设备加屏蔽罩降低噪声值。9.3.9 防雷、防静电的措施1）防雷措施 在各建筑物的屋面采用避雷网作防直击雷保护。防雷引下线利用砼柱内四角钢筋，接地网利用地基梁内钢筋。 2）静电接地根据建筑物电子信息系统的重要性和使用性质、所处环

126、境等因素，本工程各 单体的建筑物电子信息系统雷电保护等级属 B 级。在车间的进线柜内装设浪涌保 护器。接地系统采用 TN-C-S 制。在爆炸危险二区内沿墙敷设 254 镀锌扁钢接地干 线，将所有工艺设备金属外壳与其连接以防静电集聚。接地装臵采用防腐型接地材料。 防雷、电气保安接地和弱电接地采用同一接地网，接地电阻不大于 1 欧姆。9.3.10 事故预防及应急救援措施根据事故应急救援的需要，成立以总经理、副总经理为正副总指挥的应急救 援小组。9.3.11 泄漏源控制1）迅速采取关闭阀门、停止作业或改变工艺流程、物料走副线、局部停车、 打循环、减负荷运行等措施。2）堵漏。采用合适的材料和堵漏技术手

127、段堵住泄漏处。9.3.12 泄漏物处理1）围堤堵截：筑堤堵截泄漏物或者引流泄漏物到安全地点。贮罐区发生液体 泄漏时，要及时关闭雨水阀，防止物料沿明沟外流。2）稀释与覆盖：向有害物蒸汽云喷射雾状水，减少气体向周围扩散程度。对 于可燃物，也可以在现场施放大量水蒸汽或氮气，破坏燃烧条件。对于液体泄漏， 为减低物料向大气的蒸发速度，可用泡沫或其他覆盖物品覆盖外泄的物料，在其 表面形成覆盖层，抑制其蒸发。3）收容（集）：对于大量泄漏，可选择用隔膜泵将泄漏出的物料抽入容器或槽车内；当泄漏量小时，可用木屑、吸附材料、中和材料等吸收中和，并收集到 密闭容器中。4）废弃：将收集的泄露物运至废物场所处臵。用消防水

128、冲洗剩下的少量的物 料。冲洗水排入事故应急池。5）危险化学品火灾事故处臵措施 先控制，后消灭。针对危险化学品火灾的火势发展蔓延快和燃烧面积大的特点，积极采取统一指挥、以快制快；堵截火势、防止蔓延；重点突破、排除险情； 分割包围、速战速决的灭火战术。扑救毒害性、腐蚀性或燃烧产物毒害性较强的液体火灾，扑救人员必须佩戴 防护面具，采取切实防护措施。对特殊物品的火灾，应使用专用防护服。考虑到过滤式防毒面具防毒范围的 局限性，在扑救毒害品火灾时应尽量使用隔绝式空气呼吸器。为了在火场上能正 确使用和适应，平时应进行严格的适应性训练。6）危险化学品中毒事故应急措施 医疗救护人员在接到报警后，应根据危险化学品

129、的特性、现场状况及中毒病人状况，在自身有良好防护的条件下，立即按现场指挥指令，开展救护工作。 在开展危险化学品事故救援期间，如现场任何人员出现中毒的可疑迹象或症状，应立即停止工作，进行紧急治疗，并视病情需要尽快护送到医院请医生诊治。 9.3.13 危险区的隔离应急措施依据可能发生的危险化学品事故类别、危害程度级别，危险区隔离的具体方 法如下：根据公司的危险目标。生产车间，危险品仓库为主要事故发生场所，因此将 生产车间，危险品仓库划分为危险区并设有指示标牌。事故现场隔离区划分的原则是以事故现场周围的厂区通道为限。9.3.14 检测、抢险、救援及控制措施发生事故以后，现场由总指挥统一调配，密切配合

130、公安消防部门进行抢救， 严禁冒险蛮干。由工程技术人员及时分析事故的原因和特点。 根据发生事故的类型，采取相应的对策措施。 努力争取在事故发生的初期阶段控制住险情。 如事故可能扩大，应立即上报政府部门，请求增援。10.节能10.1 编制依据本工程设计主要采用下列标准与规定：中华人民共和国节约能源法采暖通风和空气调节设计规范（GB50019-2003）工业企业照明设计标准（GB50034-92）建筑设计防火规范（GB50016-2006）序号指标名称单位设计指标备注（1）上水m3/h234（2）电（380V/220V）kW46170安装容量（3）蒸汽t/h36（4）冷冻量万大卡600（5）循环水（

131、37/32）m3/h1460公共建筑节能设计规范（GB50189-2005） 10.2 项目能源情况10.3 主要节能措施10.3.1 合理布局 本项目属新建改造，在布臵车间时将净化区域集中布臵以减少洁净空调区面积；生产区布臵时，通过综合考虑，使生产岗位既有足够的面积，又避免不必要 的面积浪费。10.3.2 设备选型 本项目设备选择过程中，低能耗将作为设备选型的原则之一。公用工程设备如空调机组及空压机均选用结构合理、性能良好及低能耗的设备。10.3.3 工艺管道热媒、冷媒管道及阀门均进行适当保温，以减少能量消耗。10.3.4 暖通空调净化空调系统送风机配有变频控制器，保持送风量恒定不变。 新风

132、在进空调箱前进行预处理。 水系统装有二通控制阀，控制调节水流量。 新风、排风采用全热交换器进行热交换，减少新风负荷。10.3.5 电气本工程照明灯具以 T8 型高效荧光灯或紧凑型荧光灯为主，荧光灯采用电子镇 流器，既提高了功率因数，又降低了能耗。灯的显色指数为 85%。10.4 本项目万元能耗指标序号能源种类单位年耗量折算系数当量值（tce）1电万千瓦时4200.404kgCE/kwh168.682水吨864000.0876kgCE/m37.5683蒸汽吨450000.094tCE/t4230合计4406.25本项目产值：182405.46 万元人民币；年综合能耗：4406.25tCE; 万元

133、产值能耗：0.024tCE/万元（本项目为节能工业项目）。11工厂组织及定员序号部门名称班制人数备注每班轮休小计一生产部门1注射剂生产线142422固体制剂车间128283保健品车间128284原料药车间315555避孕药车间31555小计134208二辅助生产部门1质检部116162仓库管理36103公用工程系统3274污水处理327小计2540三工程部155四动物房3310五办公管理13227合计30012.一期项目实施进度序号时间项目12012 年 3 月完成可研报告等工作22012 年 4 月完成审批立项、环评、安评等工作32012 年 5 月完成初步设计42012 年 6 月完成施工

134、图设计及审图52012 年 6 月完成施工招投标62012 年 6 月土建工程施工72012 年 11 月设备招投标完成82013 年 2 月安装工程施工92013 年 7 月安装工程完成102013 年 8 月完成联动试车112013 年 9 月竣工验收122013 年 12 月完成 GMP 验证132014 年 1 月投产13.投资估算13.1 编制说明1）工程概况：本项目为xx生化股份有限公司生物医药工业园一期项目。估算投资为 47732.32 万元。其中建设投资为 38865.42 万元，建设期利息 1514.39 万元，铺底流动资金为 7352.51 万元。2）工程内容：主要生产车间

135、的土建费用、给排水及消防、照明及防雷、工艺设备及安装、 通风空调设备及安装、电力设备及安装、自控设备及安装、电讯设备及安装费以 及辅助生产项目、公用工程项目、服务性工程设备、安装等。13.2 编制依据：1）土建工程：按类似工程项目以及参照现行的工程造价指标计算。2）安装工程：按 2005 年化工建设概算定额(第二版)及中价化发200819 号文为参考依据编制。3）设备及材料价格：按设备生产厂报价及现行市场价。13.3 有关事项说明:1）预备费取 15%。13.4 投资估算书见附件-114.财务分析14.1 计算依据和说明 中国计划出版社建设项目经济评价方法与参数(第三版)和化工部、国家医药管理

136、局有关规定编制。 1）流动资金：流动资金是按分项详细估算法进行估算，企业自筹 30%。2）建设期及建设投资使用计划：本项目建设期为 1.5 年。第一年(6 个月)第二年合计建设投资使用计划(万元)15546.1723319.2538865.423）投产后生产负荷安排：本项目自第三年开始投产，各年的负荷率如下：投产年份(年)34-17负荷率()70%100%4）项目计算期：项目计算期按 15 年计算。5）职工人数及工资：本项目职工人数为 300 人，平均工资及福利费按每人每月 5200 元计。6）原材料及公用系统价格：成本计算中的原辅材料、包装材料价格均为抵厂 价，公用系统按设计用量及本厂实际单

137、价。7）税金：本项目增值税税率为 17%；城市建设维护费税率为 7%；教育费附加 费税率为 5%；水利建设基金税率为 1%；所得税按利润总额的 25%计取；特种基金 和盈余公积金分别按税后利润的 0%和 15%计取。8）固定资产折旧和无形及递延资产摊销：固定资产按平均年限法计算折旧。 无形及递延资产按 5-10 年摊销。9）借款还本付息计算：生产经营期间应计利息和流动资金借款利息均计入财 务费用。10）修理费计算：修理费按固定资产原值的 5%计取。11）销售费计算：销售费用按营业收入的 15%计取。12）其他管理费计算：其他管理费用按每人每月 16000 元计取。13）其他制造费计算：其他制造

138、费用按每人每月 12000 元计取。14.2 财务分析及评价指标计算1）项目投资现金流量表：见基本报表 12）项目资本金现金流量表：见基本报表 23）利润与利润分配表：见基本报表 34）资金来源与运用表：见基本报表 45）资产负债表：见基本报表 56）流动资金估算表：见辅助报表 17）项目总投资使用计划与资金筹措表：见辅助报表 2。8）固定资产折旧表：见辅助报表 39）无形及递延资产摊销表：见辅助报表 410）总成本估算表：见辅助报表 511）营业收入、营业税金及附加和增值税估算表：见辅助报表 612）借款还本付息表：见辅助报表 713）综合技术经济指标：见辅助报表 814.3 不确定分析1）

139、盈亏分析：根据固定成本、销售成本、营业收入和营业税金及附加得出盈 亏平衡点：BEP=76.95%，将结果绘成“盈亏平衡图”(附图 1)。此结果表明：本 项目只要达到设计能力的 76.95%，企业就可以保本。由此可见，本项目风险小， 对市场的适应能力较强。2）敏感性分析：附图 2项目项 目 投 资(IRR)变化率(%)正常情况21.59%建设投资增加 10%20.09%6.95%产品售价降低 10%5.58%74.16%经营成本增加 10%-7.47%134.60%项目- 15 %- 10 %- 5 %正常情况(IRR)+ 5 %+ 10 %+ 15 %建设投资24.25%23.30%22.42

140、%21.59%20.82%20.09%19.40%经营成本53.99%43.80%33.07%21.59%8.78%-7.47%产品售价-4.61%5.58%14.04%21.59%28.59%35.23%41.60%从以上数据看，在各种不利因素下，影响最大的是经营成本，产品销售价格变化次之。从附图 2 看出在不利因素变化（5%范围）的情况下，内部收益率仍高 于行业的基准收益率 13%，所以本项目能承受不利因素，具有抗风险能力。15.分析结论本项目建设投资 38865.42 万元，建设期利息 1514.39 万元，铺底流动资金7352.51 万元，此三项费用合计的总投资为 47732.32 万元。本项目经济效益指标非常好，项目投资的内部收益率为 21.59%，超出行业的 基准收益率 13%；在折现率为 13%时，财务净现值为 25506.65 万元，动态投资回 收期为 6.65 年；借款偿还期仅需 4.91 年即可偿还全部借款(包括建设期 1.5 年)； 从资产负债表看，资本结构理想，财务比率好，有利于银行考虑贷款；从不确定 性分析看，本项目具有抗风险能力。因此本项目从经济分析角度来看是完全可行 的。