1、文件名称厂房与设施维护和维修管理制度编码：SMP-CF-003-00共4页第1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部颁发数量份生效日期分发单位质量保证部 质量控制部 生产技术部 设备动力部 办公室 人事部 物料采购部 销售部 财务部 滴眼制剂车间 固体制剂车间 软膏一车间软膏二车间 溶液一车间 溶液二车间 中药提取车间原料药车间1、目 的：为规范厂房与设施管理，确保厂房维护与维修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保证产品质量，特制定本规程。2、适用范围：适用于公司厂房与设施维护与维修或大修的管理。3、责 任 者：所有参与厂房与设施管理活动的人员对实施本规程负责，相关部
2、门负责人负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。4、正 文： 4.1维修原则：按维修类别可将维修分为一般检查、常规定期检查、预防性维修、设备设施运行过程中的简单维修、纠正性维修。特殊情况下紧急性维修，厂房设施出现损坏后使用部门应及时报修。.2一般检查:4.2.1一年至少对厂房和主要设备进行一次全面检查.检查组应由总工程师、工程设备、质量部和生产部的负责人及其他有关专业技术人员组成了解设备的实际情况以及这些设备今后几年能否达到规定使用要求对那些影响生产重要条件的改进及增加所需的设备提出建议.2.2检查报告应由该组工程部负责人起草、质量部、生产部签字并存档.4.3定期检查：4.3.1应对照设施的主要指标制定检查进度表，并分类存档.每份检查表都应考虑到设备的实际用途.4.3.2当设备用途发生变化时，检查表也应发生相应变化。厂房和每一设备系统均应有检查表，并附检查组所规定的检查内容.4.3.3检查制度应明确规定：参加每次检查的人员的资格，检查开始的日期，检文件名称厂房与设施维护和维修管理制度编码：SMP-CF-003-00共4页第2页查间隔的周期，实施检查的方案和内容，检查需要的专用仪器和工具，重要的专用仪器和工具，重要设备检
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