黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划方案（2021-2025年）（31页）.docx
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黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划方案（2021-2025年）（31页）.docx
1、黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划为不断提高药品安全保障水平，应对重大突发公共卫生事件，保护和促进公众健康，推动医药产业高质量发展，根据“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划黑龙江省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二三五年远景目标纲要，制定本规划。一、“十三五”时期药品监管工作取得的成绩“十三五”以来，全省药品安全形势稳中向好，守住了不发生系统性区域性安全风险的底线。药品监管机构进一步健全。“十三五”期间，成立了省药品监管机构，逐步整合省、市（地）和县（区）三级药品监管职能，新的“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）监管体系改革基本成型。监督执法力度不断增强。坚持推进体制改革、
2、加强日常监管和落实主体责任。对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种进行全面检查和抽检，重点突出对血液制品、无菌和植入性医疗器械等高风险产品的监督检查。组织开展各类专项整治和专项检查300余次，抽检药品2万余批次、医疗器械800余批次、化妆品3000余批次，发布药械质量公告21期，编制印发舆情监测报告250余期。共计查办案件7100余件，收缴罚没款6000余万元。“放管服”改革取得明显成效。落实支持医药产业发展20条措施，推进“证照分离”改革全覆盖。把“办事不求人”细化落实为“办理六证三检不求人”，将“承诺即换证”升级为“承诺即许可”，在全省试点10项、中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区
3、试点22项。仅2020年度就办理生产经营许可999件，办结率达到100%。其中药品、医疗器械与化妆品以“承诺即许可”办结529件，占所有事项的53%。技术支撑保障能力稳步提升。省药品检验研究院已通过检验检测机构资质认定行政许可的检验检测能力共计958项，通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可的能力参数共计136项。设立54家哨点医院，负责药品不良反应事件上报、审核、评价等相关工作。设立20家化妆品不良反应监测哨点，提高化妆品不良反应监测报告数量和质量。公众用药需求基本得到满足。截至“十三五”期末，全省有国产药品批准文号约8080个，其中化学药品4834个品种、中药2999个品种、生物制品58个品种、原料药189个品种。药品生产企业203家，药品批发企业513家，药品零售连锁总部287家，医疗器械生产企业351家，化妆品生产企业36家，基本满足公众临床
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