1、纠正与预防措施控制程序纠正与预防措施控制程序 编制 日期 审核 日期 批准 日期 修订记录 日日 期期 修订状态修订状态 修修订订内容内容 修修订订人人 审核人审核人 批准人批准人 2009-8-31 B/0 根据公司部门职责、权限 调整做相应修订 潘静 舒而桑 张广志 2010-3-31 B/1 纠正与预防措施报告 增加“审核” 、 “批准” 、和 三个“部门经理”签字栏 袁晏 张广志 吴有富 纠正与预防措施控制程序 支持性文件管理者代表风险管理部责任部门 批准 是 否 通过 不批准 不通过 不批准 批准 有效 不合格控制程序 数据分析程序 内部质量审核程序 质量体系文件控制程序 纠正预防
2、措施审核 实施结 果评审 原因分析并制定 纠正与预防措施 相关体系更改 纠正与预防措 施立项申请 纠正/预防措施报告 存在不合格或 潜在不合格 实施纠正与预 防措施 不合格原因 是否跨部门 不合格处理 立项审批 原因分析并制定 纠正与预防措施 无效 纠正预防 措施审批 1. 目的目的 对潜在或已出现的不合格采取措施，消除潜在不合格或不合格的原因，防止不 合格的发生或再发生。 2. 适用范围适用范围 适用于公司各部门提出的纠正/预防措施的控制。 3. 术语和定义术语和定义 3.1. 不合格：未满足要求（明示的、通常隐含或通常必须履行的需求和期望） 。 3.2. 纠正：为消除已发现的不合格所采取的
3、措施。 3.3. 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 3.4. 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4. 职责职责 4.1. 责任部门对出现的或潜在的不合格实施纠正或预防措施。 4.2. 风险管理部 4.2.1. 负责评审纠正/预防措施的有效性； 4.2.2. 对跨部门的不合格进行原因分析，组织实施纠正或预防措施； 4.2.3. 对纠正或预防措施实施结果进行评价。 4.3. 管理者代表 4.3.1. 批准纠正或预防措施的立项； 4.3.2. 批准纠正或预防措施的实施。 5. 工作程序工作程序 5.1. 发现不合格或潜在不合格情况的
4、途径： 5.1.1. 管理评审。 5.1.2. 内/外部质量体系审核。 5.1.3. 数据分析。 5.1.4. 过程测量和监视。 5.1.5. 顾客投诉。 5.1.6. 顾客满意测量。 5.1.7. 其它：公司任何部门、员工都可以提出不合格或潜在不合格情况。 5.2. 纠正/预防措施的立项： 5.2.1. 根据以下情况可以提出纠正预防措施，纠正预防措施可以形成 CH-QR-ZG21纠正与预防措施报告 ，也可以以相应文件规定的形式体 现，包括： ）内审的不合格项； ）管理评审提出的纠正预防措施； ）日常工作、检查中发现的严重不合格； ）经常频繁发生的不合格； ）客户投诉 5.2.2. CH-QR
5、-ZG21纠正与预防措施报告中应详细描述不合格发生时间和内 容。 5.2.3. 管理者代表批准是否立项。 5.3. 不合格/潜在不合格原因分析 5.3.1. 由风险管理部组织对跨部门发生的不合格/潜在不合格进行原因分析；由 责任部门经理对发生在部门内的不合格/潜在不合格的原因进行分析。 5.3.2. 不合格/潜在不合格的原因可以从以下几个方面考虑： a） 体系文件未规定或不够明确； b） 体系文件规定不适用或不实用； c） 资源不足，包括人员、设施、工作环境等； d） 员工能力不足、培训不够； e） 员工未能够按照文件要求有效执行； f） 对体系及过程缺少有效监控。 5.4. 纠正/预防方案的
6、制定和审批 5.4.1. 责任部门经理对发生在部门内的不合格/潜在不合格的纠正/预防措施结 果的评审后，必须将验证情况汇报到风险管理部, 由风险管理部记录 CH-QR-ZG22纠正与预防措施报告一览表中。 5.4.2. 对跨部门发生的不合格/潜在不合格的纠正/预防方案由风险管理部负责 制定，管理者代表审批。 5.4.3. 风险管理部编制 CH-QR-ZG22纠正与预防措施报告一览表 ，记录所有 措施验证的情况 5.4.4. 纠正/预防方案明确规定措施实施的责任人和完成时间。 5.4.5. 对于已发生的不合格按照 CH-OP-ZG09不合格控制程序进行处理。 5.5. 纠正/预防措施的实施 5.
7、5.1. 由责任部门和人员按照所确定的纠正/预防措施进行实施。 5.5.2. 实施结果应记录在 CH-QR-ZG21纠正与预防措施报告中。 5.6. 纠正/预防措施结果的评审 5.6.1. 对跨部门发生的不合格/潜在不合格的纠正/预防措施结果的有效性由风 险管理部评审。 5.6.2. 对发生在部门内的不合格/潜在不合格的纠正与预防措施结果的评审由责 任部门经理负责。 5.6.3. 如果实施无效，则重新分析原因并制定实施方案，按 5.3-5.5 执行。 5.6.4. 实施纠正与预防措施可能导致质量体系文件的修改，文件的修改应按 CH-OP-ZG02质量体系文件控制程序执行。 5.6.5. 内部质量审核中发现的不合格采取纠正措施参见内部质量审核程序 。 6. 支持性文件支持性文件 6.1. CH-OP-ZG02质量体系文件控制程序 6.2. CH-OP-ZG08内部质量审核程序 6.3. CH-OP-ZG09不合格控制程序 6.4. CH-OP-ZG10数据分析程序 7. 相关记录相关记录 7.1. CH-QR-ZG21纠正与预防措施报告 7.2. CH-QR-ZG22纠正与预防措施报告一览表
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