GMP设计规范与洁净厂房设计规范的比较(4页).doc
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GMP设计规范与洁净厂房设计规范的比较(4页).doc
1、GMPGMP 设计规范与洁净厂房设计规范的比较设计规范与洁净厂房设计规范的比较GMP 设计规范即医药工业洁净厂房设计规范 ，它结合国内外 GMP 的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设、使用的实践经验，从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与洁净厂房设计规范比较GMP 设计规范突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业 GMP 的具体情况，对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明，可操作性较强。以下就GMP 设计规范与洁净厂房设计规范做一比较。1.1.适用范围
2、适用范围GMP 设计规范与洁净厂房设计规范的适用范围不同。 GMP 设计规范适用于“新建、改建和扩建的医药制剂，原料药和药用包装材料，无菌医疗器械等医药工业洁净厂房”的设计，其中包括生物制药洁净厂房的设计，而洁净厂房设计规范不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室” 。2.2.洁净区环境参数洁净区环境参数2.1 主要控制对象和空气洁净度因GMP 设计规范适用于生物洁净室而洁净厂房设计规范不适用，所以两规范针对的控制对象也就不同。 洁净厂房设计规范适用于洁净区只控制微粒，而GMP 设计规范不仅要控制微粒，还要控制微生物。因此， GMP 设计规范不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目， 而且
3、给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。 洁净厂房设计规范只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目。从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看：两规范的空气洁净度等级划分以及对大于 5m 尘粒的控制数目也不同。 GMP 设计规范把空气洁净度划分为 100 级，10000级， 100000 级， 大于 100000 级 （相当于 300000 级） 。 洁净厂房设计规范 的洁净度划分为 100级，1000 级，10000 级， 100000 级。对大于 5m 尘粒的控制数目也不同。2.2 温湿度GMP 设计规范按洁净度等级规定了温湿度的范围。100 级，10000 级区域一般控制温度为 2024， 相对湿度为 45%60%， 100000 级区域一般控制温度为 1828， 相对湿度为 50%65%。生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。洁净厂房设计规范对温湿度的
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