新版GMP现代制药厂房设施改造设计与验证（100页）.pptx
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新版GMP现代制药厂房设施改造设计与验证（100页）.pptx
1、新版GMP现代制药厂房设施改造设计与验证 中华人民共和国卫生部 令第 79 号药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长陈竺二一一年一月十七日国家食品药品监督管理局公告2011年第16号关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 根据卫生部令第79号药品生产质量管理规范（2010年修订）第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为药品生产质量管理规范（2010年修订）配套文件，自2011年3月1日起施行。 特此公告
2、。 附件：1无菌药品 2原料药 3生物制品 4血液制品 5中药制剂家食品药品监督管理局二一一年二月二十四日关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知 国食药监安2011101号 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。未达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求的
3、企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知 国食药监安2011101号 药品生产企业应根据本企业的实际，制定药品生产质量管理规范（2010年修订）实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合药品生产质量管理规范（2010年修订）、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。厂房设施 厂区建筑物实体（含门、窗） 道路 绿化草坪 围护结构 生产厂房附属公用设施空气净化系统工艺用水系统（含纯蒸汽系统）工艺气体系统制
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