中国（上海）自由贸易试验区临港新片区生物医药产业发展“十四五”规划方案（2021-2025年）（23页）.pdf
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中国（上海）自由贸易试验区临港新片区生物医药产业发展“十四五”规划方案（2021-2025年）（23页）.pdf
1、中国（上海）自由贸易试验区临港新片区生物医药产业发展“十四五”规划（2021-2025）二零二一年九月- 1 -中国（上海）自由贸易试验区临港新片区生物医药产业发展“十四五”规划（2021-2025）生物医药产业作为战略性新兴产业重点领域，被誉为“永不衰落的朝阳产业”，是上海市“打造世界级产业集群”的三大先导产业之一，也是临港新片区着力打造的四大重点前沿产业之一。为进一步落实国家战略，推动新片区生物医药产业高质量发展，建设成为集“研发、生产、测试、服务”等功能为一体的高端生物医药产业高地，按照国务院中国（上海） 自由贸易试验区临港新片区总体方案 、 上海市 关于促进本市生物医药产业高质量发展的
2、若干意见、上海市先进制造业发展“十四五”规划等相关要求，结合临港新片区前沿产业发展“十四五”规划相关内容，制定本规划。一、发展基础（一）发展环境1.前沿技术跨界融合前沿技术跨界融合， 为生物医药产业发展带来新机遇为生物医药产业发展带来新机遇。随着现代科学的迅猛发展，生物技术、医药和医疗等领域的创新研究加快了致病机制的明确，同时带来了治疗、干预和控制手段的革新。例如，基因测序技术成本降低、检测提速，为基础研究和临床用药等提供了技术支持；以 CRISPR 为代表的基因编辑技术带来了革新性的治疗手段，促进了新机制、新靶点的发现；干细胞技术在修复、刺激机体再生功能- 2 -上的突破，为疑难杂症带来了治
3、愈希望。材料科学与医疗产业的融合，碳纤维材料、纳米材料等先进的材料科技引入医疗器械制造，使得 3D 打印技术、高性能医疗耗材和纳米药物递送等领域的发展日新月异。此外，人工智能、5G 等新技术在医学影像、辅助诊断、健康管理、基因分析等领域实现了商业化应用，为生物医药产业带来新的发展机遇。2.审批环境持续优化，为生物医药产业创新带来利好。审批环境持续优化，为生物医药产业创新带来利好。2020 年，药品、医疗器械数量同比均有增长，其中，国家药监局受理国产药品临床试验申请 1099 件， 上市申请 1076 件；受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 881 件。共批准新药临床 879 件（不包含进口药品），批准按新药申请程序申报临床申请 181 件，同比增长 66.06%；批准创新药临床品种1096 个，批准创新药生产品种 20 个，同比增长 66.67%。第二、三类医疗器械经营企业数量增长了 30
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