中国化学仿制药企业通过WHO预认证的项目可行性研究报告45页.doc
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中国化学仿制药企业通过WHO预认证的项目可行性研究报告45页.doc
1、摘要研究背景：WHO 预认证项目（简称 WHO PQ）是 WHO 对药品生产商和药品质量推行的合规性认证，其主要目的是为发展中国家患者提供安全、有效和质量可控的基本药品，特别是针对世界范围重点疾病如艾滋、结核和疟疾等领域治疗药物的资格预审，也是唯一的全球性药品质量保证规划。通过 WHO PQ 的药物清单现已成为国际机构的药品采购指南，同时也为越来越多的国家采用。我国为制药大国，制药企业要想参与联合国等国际采购，WHO 预认证是第一道门槛。它是一个不需用新药进入国际市场的渠道。 中国很多仿制药生产企业可以通过 WHO PQ 进入国际舞台，实现国际化。研究目的：本文希望通过研究，以注射用头孢曲松为
2、例，帮助中国化学仿制药生产企业更好地理解 WHO PQ 要求，以便顺利通过 WHO PQ，从而加入国际采购行列。研究方法：以注射用头孢曲松为例调查市场前景，搜集分析 WHO PQ 相关的法规政策，对比中国化学仿制药注册、认证要求与 WHO PQ 要求，分别从市场前景、法规政策、技术要求三方面深入分析通过 WHO PQ 的可行性，并归纳总结 WHO PQ独特要求，方便制药企业了解以便更好的满足 WHO PQ 要求。研究结果：注射用头孢曲松处于 UNICEF 第 40 位优先采购清单，且目前只有 4家通过 WHO PQ，非洲等地区也逐步上量，其市场前景良好。中国医药“十二五”支持企业加快 WHO
3、预认证等国际认证，WHO 也鼓励企业开展 WHO PQ，可提供一系列的培训和指导。 中国化学仿制药注册要求和新版 GMP 认证标准， 均与 WHO PQ文件准备和现场审计内容基本一致，在此基础上企业通过 WHO PQ 在技术方面是可行的。且 WHO 与 PIC/S、ICH 等国际组织合作紧密，WHO 预认证要求符合国际标准，对企业提升国际质量管理水平很有裨益。研究结论：中国化学仿制药生产企业在国内注册和审计基础上，同时关注 WHOPQ 的产品文件和现场审计要求， 既响应了国家行业发展政策， 也有巨大的市场潜力，通过 WHO PQ 切实可行。关键词：关键词：WHO PQ；注射用头孢曲松；可行性；国际采购The Feasibility Study of WHOrequalification for Chinese ChemicalGeneric Drug Manufacturers- Case
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