1、文件编号：文件编号：受控状态：受控状态：发发 放放 号：号：洁净车间验证方案洁净车间验证方案编制：编制：日期：日期：_审核：审核：日期：日期：_批准：批准：日期：日期：_目录目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5 验证方法和步骤6 验证工作人员职责安排7 验证时间安排版本/修改：B/0验证方案FA-B-01 洁净车间验证方案页次：1/71 1洁净厂房概述洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级， 局部百级， 位于公司生产区域一层， 建筑面积为 160 平米， .主要用途是生产类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫
2、化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。2 2验证目的验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械 GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械 GMP 管理的要求。3 3验证依据验证依据医疗器械生产企业质量管理规范YY0033无菌医疗器具生产管理规范GB 50073洁净厂房设计规范GB 50457医药工业洁净厂房设计规范GB 50591洁净室施工及验收规范GB/T 16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4.4.验证所需文件及记录验证所需文件及记录
3、1公司总平面环境布置图2十万级洁净厂房平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图版本/修改：B/0验证方案FA-B-01 洁净车间验证方案页次：2/78空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5 5 验证方法和步骤验证方法和步骤温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。验证要求要求a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。5
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