1、题目XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 生产厂房设施验证方案生产厂房设施验证方案编码YZ-CF-001-01执行部门生产部、质量保证部颁发部门颁发日期执行日期起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期目的目的：检查并确认我公司 XXXXXXX 粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合 GMP 及生产工艺要求，文件符合 GMP 的管理要求。范围范围：XXXXXXXXX 粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施责任人：责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间目录1 概述. 31.1 工厂描述.31.2 生产区描
2、述.31.3 其他建筑描述：.31.4 公用系统描述：.32 验证目的. 33 验证的范围：.44 验证职责. 45 验证的相关文件及验证依据：.55.1 验证的相关文件：.5验证的依据：.66 验证实施前提条件.67 厂房设施质量风险评估.68 验证时间安排.79 验证内容. 79.1 厂房检查确认.7文件资料的确认：.89.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：.910 运行确认：.9运行确认包含内容：.910.2 设备确认.10. 1010.4.洁净区建材及质量确认.1010.5.厂房部分.1110.6.驱鼠及防虫设施检查：.11.11EHS 检查.1111 性能确认. 1211.1 噪声检
3、测. 13照明检测.13空调净化系统检测.1311.4 工艺用水系统检测.14压缩空气系统检测.1412 偏差处理.1413 方案修改记录.1414 风险的接收与评审.1415 拟订日常监测程序及验证周期.1416 验证结果评定与结论.1417 再验证：.15生产厂房设施验证记录.161 概述生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、 空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。上海 XXXXXXX 生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路 689 号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX 厂区内有 XXXXXX 粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。XXXXXXXX 粘合剂车间 m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高 6.8m,建筑总高
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