1、软胶囊车间厂房与设施验证方案编号：SVP-CF-006-00制 定 人：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批准日期： 年 月 日目录1.概述2.验证标准3.文件检查4.仪器仪表的校准5.洁净室装修6.空气净化系统安装确认7.空气净化系统运行确认8. 洁净度测定9.附件一、 概述软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高 5.4m，洁净区吊顶高度 2.7m，沸腾制粒区域局部吊顶抬高，技术夹层安装用于保证洁净要求的空调系统和工艺管线，水电气（汽）管道等。此车间主要用于生产桂枝茯林软胶囊。整个生产区域面积 2058m2，其中洁净区约 1643m2，洁净级
2、别为 10 万级，独立空气净化送排风系统，该车间设有高效过滤器 450*450 型 32 个，630*630 型 33个，780*780 型 17 个。此车间由安徽机械设计院设计，净化区由江苏姑苏净化科技有限公司施工，彩钢板隔断。此次验证主要涉及工艺布局、空气净化系统、土建、洁净区装修等。检查并确认生产厂房符合设计要求，空气净化系统符合 GMP 生产要求。1.4 验证职责：成员工作部门职位职 责公司总经理全面负责验证方案的实施和审批。质量部 部长负责审核验证方案，并负责验证结果和验证报告的最终评价。生产部 部长负责工艺验证协调工作。设备部 部长负责验证方案的起草及实施，验证报告的整理。设备部
3、设备管负责工程质量的检查验收工作，并在公用理员系统、生产设备、设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务设备部 操作工负责空调及冷冻机组的操作，以及协助 QC 取样工作QC 人员主任负责本验证所有项目的取样检测工作。QA 人员主任负责监督验证工作的实施。1.5 验证计划：验证工作时间安排如下：时 间工作内容2009 年 2 月 6 日 2 月 8 日方案立项、起草、审批2009 年 2 月 8 日 2 月 10 日厂房建筑的安装确认2009 年 2 月 10 日 2 月 19 日系统安装确认、检漏2009 年 2 月 11 日 2 月 20 日测风量、压差、温湿度2009 年 2 月 19 日 3 月 3 日自净时间、洁净度测试2009 年 3 月 3 日 3 月 6 日验证报告的编定、批准二验证标准：洁净级别项目10000 级100000 级300000 级换气次数/h2
全部分类
免费下载资料库
10000份+资源包
千万vip文档畅享下载
下载文档文件编辑即用
网站精选百万好案
百万工程地产工作者都在用
微信扫一扫登录
