医药公司库房温湿度分布均匀性验证方案【12页】.doc
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医药公司库房温湿度分布均匀性验证方案【12页】.doc
1、库房温湿度分布均匀性验证方案库房温湿度分布均匀性验证方案版次： 新订替代：起草：年月日审阅会签：、（验证领导小组）批准：年月日实施时间：年月日目目录录1.1. 概述概述2 2目的目的3 3责任责任4 4范围范围5 5验证内容及评价标准验证内容及评价标准6 6偏差处理偏差处理7.7. 再验证周期再验证周期8 8验证结论及评价验证结论及评价9.9. 相关文件及记录相关文件及记录1 1概述概述青海医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和 GMP 规范要求。总体布局美观、合理，环境整洁。通过对库房温湿度分
2、布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。3 3责任责任3.1 验证小组姓名姓名职务职务部门部门责任责任签名签名经理质量部验证方案审核批准经理物料部负责验证方案的起草及协调实施库管物料部按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录，并汇总库管物料部按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录，并汇总质量受权人质量部验证证书的批准和颁发本次温度分布均匀性验证
3、范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。5 5. . 验证内容及验证内容及评价评价标准标准5.1.1 本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合 GMP 法规的要求。5.1.2 根据质量风险管理规程 ，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估，并对所存在的风险因素制定了相应的纠正和预防措施。序号风险因素风险影响严重性 S可能性 P可测量性 D风险得分风险评价控制措施01文件制定的验证方案可操作性不强验证方案无法实施3139中按相关法规的要求， 制定详细的验证方案， 使之具有操作性。02人员人员培训不到位未能按照方案及时记录数据操作错误数据失真3139中加强员工培训并进行考核上岗。03测量仪器验证用温度计未经校验或精度不高，使测量测量数据出现误差2228中检查所用的温度计的校验合格并在有效期内。值产生误差5.2 验证实施前提条件5.2.1 确认所执行
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