新建GMP生产厂房设施验证方案计划【41页】.doc
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新建GMP生产厂房设施验证方案计划【41页】.doc
1、生产厂房设施验证方案生产厂房设施验证方案编码：编码：颁发部门：生产技术部颁发部门：生产技术部执行日期执行日期：年年月月日日起草人起草人审核人审核人质量保证部审阅人质量保证部审阅人批准人批准人年年月月日日年年月月日日年年月月日日年年月月日日分发部门：分发部门：变更记载：变更记载：修订号修订号批准日期批准日期执行日期执行日期年年月月日日年年月月日日生效日期：生效日期：年年月月日日变更原因及目的：变更原因及目的：目录1 概述.错误！未定义书签。错误！未定义书签。3. 3. 31.3 其他建筑描述：.31.4 公用系统描述：.32 验证目的. 33 验证的范围：.34 验证职责. 35 验证的相关文件
2、及验证依据：.55.1 验证的相关文件：.5验证的依据：.66 验证实施前提条件.67 厂房设施质量风险评估.68 验证时间安排.79 验证内容. 79.1 厂房检查确认.7文件资料的确认：.89.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：.910 运行确认：.9运行确认包含内容：.910.2 设备确认.10. 1010.4.洁净区建材及质量确认.1010.5.厂房部分.1010.6.挡鼠及防虫设施检查：.10. 10EHS 检查.1111 性能确认. 1211.1 噪声检测. 12照明检测.13空调净化系统检测.1311.4 工艺用水系统检测.13压缩空气系统检测.1312 偏差处理.1313 方案
3、修改记录.1414 风险的接收与评审.1415 拟订日常监测程序及验证周期.1416 验证结果评定与结论.1417 再验证：.14生产厂房设施验证记录.151 概述我公司位于， 厂区内有区。 厂区现有 2 个出入口， 人流入口靠厂区 侧，物流入口靠厂区的 侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。固体制剂车间总面积平方米，其中平方米为 10 万级洁净区； 凝胶车间总面积平方米，其中平方米为 10 万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为 10 万级洁净区。1.3 其他建筑描述：1.4 公用系统描述：2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合 GMP 及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合 GMP 要求。2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合 GMP 要求。2.3 检
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