提取车间D级洁净厂房与设施验证方案【49页】.doc
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提取车间D级洁净厂房与设施验证方案【49页】.doc
1、提取车间提取车间D 级洁净厂房与设施级洁净厂房与设施验证方案验证方案验证项目：提取车间 D级洁净厂房与设施验证项目编号：方案制定人：制定日期：方案审核人：审核日期：方案审批人：批准日期：目目录录2 目的.43 范围.54 职责.55 验证时间安排.66 验证指导文件.66.1 相关文件.66.2 验证的标准.66.3 验证设备所需仪器、仪表一览表.77 培训.78 风险分析.89 确认/验证项目.10设计确认. 109.1.4. 设计确认的内容.12室内设计参数的确认.13系统负荷和风量的核算.159.1.4.4 空调机组性能参数的确认.169.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器
2、）的确认.16厂房设施设计确认.179.1.4.7 仪器仪表配置的确认.189.1.5设计确认结论.209.2 安装确认（IQ）.209.厂区环境与布局及厂房设施检查.219.车间内部检查.219.洁净室检查.229.电气、照明检查.229.水和工艺管道检查.23空气处理设备的安装确认.249.2.7 风管的制作及安装确认.259.2.8 风管及空调设备清洁确认.259.2.9 风管漏风性检查.269.2.10 冷媒安装连接确认.269.2.11 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认.279.2.12 高效过滤器的安装及检漏.279.2.13 空调净化系统中关键仪器、仪表确认.299.2.14
3、 空气消毒设施的安装确认.309.2.10 安装确认结论.319.3 运行确认（OQ）. 319.3.1 空调机组的运行确认.319.3.2 通风机的总风量、新风量及回风量的测定.329.3.3 系统防倒灌措施确认.33.4 温、湿度的确认.34.5 照度、噪声的确认.34.6 压差的确认.35.7 高效过滤器运行确认.35.8 风量及换气次数的确定.369.3.9 运行确认结论.379.4 性能确认（PQ）. 37.1 自净时间的确定（动静态转化法）.389.4.2微生物监测.39.3 悬浮粒子的监测.409.4.4 性能确认结论.4310 偏差及漏项说明记录.4411 文件变更历史.4512 拟定日常监测及再验证周期.4513 验证方案及证书.461 概述提取车间厂房空气净化系统位于提取车间二楼空调机房。洁净区面积 630m2。 空气净化工作原理为： 新风初效过滤器表冷器加热器风机加湿
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