2014厂房设施设备风险评估分析汇报方案计划【20页】.doc
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2014厂房设施设备风险评估分析汇报方案计划【20页】.doc
1、文件编号：文件编号：*- -*- -*- -* 厂厂厂厂房房房房设设设设施施施施设设设设备备备备风风风风险险险险 评评评评估估估估报报报报告告告告 2 20 01 14 4 *有限公司有限公司 目目 录录 1. 1. 概述概述 . 3 1.1 1.1 基本情况介绍基本情况介绍 . 3 1.2 1.2 风险评估目的风险评估目的 . 4 3. 3. 风险评估时间风险评估时间 . 4 4. 4. 风险评估方风险评估方法法 . 5 5. 5. 风险评估流程风险评估流程 . 5 风险识别风险识别 . 5 风险分析及评价风险分析及评价 . 5 严重程度（严重程度（SeveritySeverity） . 5
2、 可能性（可能性（PossibilityPossibility） . 6 可检测性（可检测性（DetectionDetection） . 6 5.2.4 RPN5.2.4 RPN 值与值与 SPSP 值计算值计算 . 6 5.2.5 5.2.5 风险水平分级风险水平分级 . 7 5.2.6 5.2.6 风险分析表风险分析表 . 9 风险控制风险控制 . 15 6. 6. 风险评估结论风险评估结论 . 18 7. 7. 审核批准审核批准 . 18 验证小组验证小组 验证方案名称 设备清洁再验证方案 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 方案起草 审核 质量管理部 液体制剂车间 工程设备部 质
3、量控制中心 批准 验证总负责人： 年 月 日 生效日期 1.1. 概述概述 1.1 1.1 基本情况介绍基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢 板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。 墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。 洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采 用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的 部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于 300 勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三 级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁 或天棚的连接部位均密封良好。相同
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