药业生产厂房设施验证方案及报告带风险评估【24页】.doc
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药业生产厂房设施验证方案及报告带风险评估【24页】.doc
1、 药业有限公司药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告药品生产厂房与设施验证方案及报告 验证方案编号验证方案编号 SOPSOP- -060114060114- -001001 验证小组成员验证小组成员 会签会签 部门部门 姓名姓名 签名签名 日期日期 生产部生产部 QAQA QCQC 设备部设备部 其他部门其他部门 其他部门其他部门 方案起草人方案起草人 日期日期 方案审核人方案审核人 日期日期 方案批准人方案批准人 日期日期 目目 录录 一、概述1 二、验证概要2 三、验证内容3 四、偏差报告汇总4 五、验证评定结果与结论5 六、日常监控与验证周期方案8 七、批准9 八、变更历史10
2、九、附件 十、验证合格证书 一、一、概述概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗） ，道路，绿化草坪，围护结构；生产 厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化 水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。 医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守 GMP 的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行 现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采 用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目
3、，要从实际出发， 充分利用现有资源。 二、二、验证概要验证概要： 验证形式：前验证。 2.2 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成， 现需对其进行确认， 以确保药品生产厂房与设施的功能有效、 性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订 各项管理规程和操作规程的依据。 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 2.4 验证进度计划 2014 年 03 月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014 年 04 月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014 年 05 月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 2.5 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。 2.6 验证相关人员及分工： 部门名称 职 位 人 员 验 证 职 责 生产
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